Состав
Кальцитонин – гормон гипокальциемического действия, который вырабатывается специальными клетками в щитовидной, вилочковой и паращитовидных железах человека и прочих млекопитающих или животных.
В качестве медикаментов используются кальцитонин лосося, человека и свиньи, также данный гормон может быть синтезирован.
Степень активности гормона щитовидной железы кальцитонина выражается в ЕД или МЕ. Этот показатель можно определить с помощью радиоиммунологического или биологического метода исследования. Одна ЕД – это кол-во гормона, которое вызывает у крыс снижение уровня кальция в крови на 10%. 1 МЕ – это 0,2 мкг кальцитонина лосося (синтетического).
Форма выпуска
Средство выпускают
- в ампулах по 1 мл (содержание гормона – 50 или 100 МЕ в каждом);
- в виде жидкости для инфузий, во флаконах по 2 мл (100 или 40 МЕ);
- в виде аэрозоля, по 14 доз во флаконе (50 или 100 МЕ).
Фармакологическое действие
Гипокальциемическое, ингибитор костной резорбции.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Данный гормон принимает активное участие в процессах регуляции обмена кальция и фосфатов. В этих процессах также обязательно должны принимать участие гормон щитовидной железы и эргокальциферол.
Препарат обладает способностью задерживать кальций в костях и организме при таких заболеваниях, как злокачественный стеолиз, болезнь Педжета, при остеопорозе с высоким уровнем мин. обмена. Также средство увеличивает интенсивность выделения кальция, натрия и фосфора с мочевиной, снижая их обратное всасывание в канальцах почек. Важно отметить, что этот процесс имеет место, только если кальцитонин повышен, ниже нормы уровень не опускается.
Гормон имеет свойство снижать желудочную секрецию и выделение гормонов поджелудочной железы в 12-перстную кишку, при этом подвижность ЖКТ и перистальтика кишечника не изменяются. Также лекарство обладает способностью снижать болевой порог.
Анализ на Кальцитонин производится для диагностики различных заболеваний, чаще всего, связанных с щитовидной железой (медуллярная кальцинома, феохромоцитома, гиперпаратиреоз). Норма гормона кальцитонина для женщин (референсные значения) составляет от 0 до 1,46 пмоль на литр. Норма кальцитонина в крови у мужчин – от 0 до 2,46 пмоль на литр. Непосредственный распад гомона в крови происходит примерно за 6-8 минут. Процесс значительно ускоряют физические нагрузки.
При п/к и в/в введении максимальная концентрация гормона наблюдается через 60 минут, выводится препарат через 1,5 часа, с мочой.
Показания к применению
Препарат назначают:
- при болезни Педжета, спонтанном рассасывании костей, несовершенном остеогенезе, асептическом некрозе головки бедренной кости;
- для лечения остеопороза (стероидного, сенильного, паратиреоидного, постменопаузного);
- при замедлении процесса сращивания переломов;
- для лечения фиброзной дисплазии;
- при травматическом и лучевом остеомиелите;
- если происходит зональная патологическая перестройка костей у лиц, увлекающихся спортом;
- при пародонтозе, синдроме Зудека, гиперкальциемии, миеломе, гипервитаминозе витамина D;
- если обнаружены метастазы в костях;
- для профилактики переломов и нарушения целостности костей после продолжительной иммобилизации больного;
- при остеолизе, остеопении, остром панкреатите;
- при семейной гиперфосфатемии.
Противопоказания
Прямыми противопоказаниями к применению средства являются:
- гипокальциемия;
- гиперчувствительность к действующему веществу;
- беременность и кормление грудью;
- назальный аэрозоль нельзя использовать при хроническом рините и в возрасте до 18 лет, в связи с ограниченностью опыта использования у данной возрастной группы.
Побочные эффекты
Наиболее распространенные побочные реакции: различные аллергические акции, тахикардия, приливы, коллапс, сильное снижение АД, отеки, нарушение восприятия вкуса, артралгия.
При инфузиях и уколах наблюдались: тошнота, головные боли, понос, рвота, фарингит, гастралгия, миалгия, кашель, болезненное состояние, расстройства вкуса и зрения, гиперемия и боль в месте введения средства. Также есть сообщения о возникновении никтурии, боли в глазах, отеке ступней, анафилактического шока и летальном исходе (один случай, смерть наступила в результате анафилаксии).
После использования аэрозоля могут возникнуть: повреждения слизистой носа, ринит, чихание, синусит, сухость слизистых оболочек, носовые кровотечения.
Инструкция по применению (Способ и дозировка)
Препарат вводят внутримышечно, подкожно, внутривенно или же интраназально в виде аэрозоля.
Согласно инструкции по применению Кальцитонина, лечение средством должно происходить под контролем врача. Дозировку и способ приема подбирает специалист.
В тяжелых случаях суточная дозировка кальцитонина рассчитывается по 5-10 МЕ на килограмм веса пострадавшего. Вводить препарат можно капельно, не менее 6 часов.
Для лечения хронических заболеваний назначают по 5 или 10 МЕ на 1 кг веса в день, распределив на 2 приема.
В среднем интраназально назначают по 100 или 400 МЕ в день, распределенных на несколько приемов.
Курс лечения составляет от 14 дней до месяца, затем дозировку можно снизить и продлить курс до 6 недель.
Передозировка
Как правило, при недостатке гормона в организме проявляются признаки гипокальциемии – спонтанные подергивания мышц, парестезии и прочие.
При введении внутривенно или подкожно более 1000 МЕ могут проявиться рвота и тошнота.
При приеме интраназально случаев передозировки зарегистрировано не было. Гипокальциемия не развивается.
Взаимодействие
Лекарственное взаимодействие не происходит или не описано.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Хранить препарат следует в оригинальной герметичной упаковке, без доступа прямых солнечных лучей, не выше 4 градусов Цельсия.
Срок годности
3 года.
Особые указания
Во время первого введения лекарства может развиться гипокальциемия, нужно иметь под рукой глюконат кальция для оказания экстренной помощи.
Особую осторожность надо соблюдать лицам, склонным к аллергии. Во время введения средства рядом должен находиться врач.
Перед началом терапии рекомендуется провести кожную пробу на средства и определить уровень кальция в крови. Если у больного уровень кальция меньше 10 мг и наблюдается реакция на препарат, вводить Кальцитонин не стоит.
При болезни Педжета и приеме препарата в сыворотке крови значительно снижается уровень щелочной фосфатазы, замедляется костная резорбция, интенсивность расщепления коллагена. Показатели изменяются через полгода или 2 года после начала приема гормона.
При использовании кальцитонина лосося у человека может развиться резистентность. Доказано, что данное состояние возникает редко (15%) при использовании препарата менее 2-х лет. У 30-60% пациентов появились специфические антитела.
Если у пациента есть гиперкальциемия, следует постоянно контролировать уровень кальция в крови.
При длительном приеме лекарства рекомендуется проводить исследование осадка мочи на предмет наличия мочевых цилиндров.
Чтобы лечить остеопороз, параллельно с кальцитонином рекомендуется назначить кальций и витамин D.
Во время лечения назальным спреем следует периодически проверять состояние слизистой носа, перегородки и носовых раковин, сосудов слизистой в носу.
Курение не оказывает влияния на частоту развития назальных кровотечений, синуситов и т.д.
При управлении механизмами или транспортом и приеме препарата необходимо соблюдать особую осторожность.
При беременности и лактации
Кальцитонин выделяется с грудным молоком, лактацию необходимо прекратить. Нельзя назначать средство беременным женщинам.
Отзывы
Препарат назначают по результатам анализов на Кальцитонин в Инвитро или любой другой лаборатории, если имеется необходимость. Отзывы от приема гормонального средства хорошие. Побочные реакции развиваются нечасто.
Цена Кальцитонина, где купить
Цена Кальцитонина может сильно различаться в зависимости от формы выпуска и производителя.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Кальциназе спрей назальный (Кальцитонин), аналог Миакальцик 3,7 мл 200 МЕ/доза 30 доз
показать еще
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Лекарственное взаимодействие
Фармакологическое действие
Гипокальциемический гормон, продуцируемый С-клетками щитовидной железы. Через специфические рецепторы (в костях, почках) кальцитонин воздействует на цАМФ, в результате чего тормозится резорбция костей (под действием остеокластов и остеолитов), стимулируется минерализация костей (под действием остеобластов), что, в частности, проявляется понижением уровня кальция и фосфора сыворотки и экскреции с мочой гидроксипролина. Кальцитонин оказывает прямое влияние на почки, повышая экскрецию кальция, фосфора и натрия за счет подавления их канальцевой реабсорбции. Эти эффекты также частично опосредуются цАМФ. Однако у некоторых пациентов возможно уменьшение (а не повышение) экскреции кальция с мочой, что связано с преобладанием вызванного кальцитонином эффекта от подавления костной резорбции над эффектом от прямого влияния кальцитонина на почки.
Краткосрочное применение кальцитонина приводит к снижению объема и кислотности желудочного сока, а также к снижению продукции панкреатического секрета и к снижению содержания в нем трипсина и амилазы.
Препараты кальцитонина представлены синтетическим кальцитонином человека (белок с молекулярной массой 3527) и кальцитонином лосося (белок с молекулярной массой 3431).
Фармакокинетика
Биодоступность кальцитонина лосося составляет около 70% как при в/м, так и при п/к введении. Cmax в плазме достигается в течение 1 ч, а при п/к введении — в течение примерно 23 мин. Кажущийся Vd составляет 0.15-0.3 л/кг. Связывание с белками плазмы — 30-40%. До 95 % кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, причем только 2% — в неизмененном виде. T1/2 составляет около 1 ч при в/м введении и 1-1.5 ч при п/к введении.
При интраназальном применении T1/2 составляет 16-43 мин. Не кумулирует.
Показания активного вещества
КАЛЬЦИТОНИН
Остеопороз: первичный остеопороз — постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии); сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией; боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией; болезнь Педжета (деформирующий остеит). Гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (карцинома молочной железы, легких, почек; миеломная болезнь и др.); гиперпаратиреоз, иммобилизация, интоксикация витамином D как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронической гиперкальциемии — до тех пор, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания. Нейродистрофические заболевания (альгонейродистрофия, атрофия Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плече-лопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения. Острый панкреатит (в составе комбинированной терапии).
Режим дозирования
Применяют в/в, в/м, п/к и интраназально. Дозу, способ и схему применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — приливы; иногда — артериальная гипертензия.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, вкусовые нарушения.
Со стороны органов чувств: иногда — зрительные нарушения.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, тошнота, отсутствие аппетита, боль в животе; иногда — рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — генерализованная сыпь.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — учащение мочеиспускания.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — артралгии; иногда — боль в костях и мышцах.
Прочие: часто — повышенная утомляемость; иногда — гриппоподобный синдром, отеки лица, периферические и генерализованные отеки; редко — озноб, зуд.
Местные реакции: реакции в месте введения — гиперемия, болезненность, припухлость в месте инъекции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося.
Применение при беременности и кормлении грудью
Кальцитонин противопоказан к применению при беременности.
Кальцитонин выделяется с грудным молоком. В период лечения необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Разрешено к применению по показаниям у пациентов с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Разрешено к применению по показаниям у пациентов с нарушениями функции почек.
Применение у детей
Опыт применения Кальцитонина у детей ограничен, в связи с чем не рекомендуют применять его для этой возрастной группы.
Применение у пожилых пациентов
Возможно применение у пожилых больных по показаниям.
Особые указания
В случае, когда у пациента имеет место повышенная чувствительность к белку (в т.ч. в анамнезе), назначение препаратов кальцитонина возможно только после проведения кожных аллергических проб.
При первом введении кальцитонина (или при нескольких начальных введениях) возможно развитие гипокальциемии, иногда сопровождающейся тетанией, поэтому для экстренной помощи следует иметь в наличии препарат кальция (например, кальция глюконат) для парентерального введения.
При длительном применении кальцитонина лосося, являющегося для человека чужеродным белком, возможно образование антител. При длительности лечения 2 года и менее появление антител отмечено у 30-60% пациентов, при этом формирование резистентности к лечению наблюдается у 5-15%. Проведение более длительного лечения (более 2 лет) возможно только при отсутствии формирования антител.
При болезни Педжета на фоне лечения кальцитонином отмечается уменьшение концентрации ЩФ в сыворотке (что отражает снижение остеогенеза) и уменьшение выделения с мочой гидроксипролина (что отражает снижение костной резорбции, в частности расщепление коллагена). Наиболее выраженное снижение значений этих показателей, отражающих положительный эффект лечения, наблюдается через 6-24 месяца постоянного лечения. Контроль концентрации ЩФ в сыворотке и суточной экскреции с мочой гидроксипролина следует проводить до лечения, регулярно в первые 3 месяца и каждые 3-6 месяцев в процессе длительного лечения.
В процессе терапии пациентов с гиперкальциемией показан систематический контроль концентрации кальция в сыворотке.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период применения кальцитонина рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другой деятельностью, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При применении кальцитонина одновременно с препаратами лития возможно снижение концентрации лития в плазме, что может потребовать коррекции дозы последнего.
Содержание
-
Структурная формула
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Брутто формула
-
Фармакологическая группа вещества Кальцитонин
-
Нозологическая классификация
-
Код CAS
-
Фармакологическое действие
-
Характеристика
-
Фармакология
-
Применение вещества Кальцитонин
-
Противопоказания
-
Применение при беременности и кормлении грудью
-
Побочные действия вещества Кальцитонин
-
Взаимодействие
-
Передозировка
-
Способ применения и дозы
-
Меры предосторожности
-
Источники информации
-
Торговые названия с действующим веществом Кальцитонин
Структурная формула
Русское название
Кальцитонин
Английское название
Calcitonin
Латинское название
Calcitoninum (род. Calcitonini)
Брутто формула
C159H232N46O45S3
Фармакологическая группа вещества Кальцитонин
Нозологическая классификация
Список кодов МКБ-10
-
C41 Злокачественное новообразование костей и суставных хрящей других и неуточненных локализаций (остеосаркома, рак остеогенный)
-
C90.0 Множественная миелома
-
E05.9 Тиреотоксикоз неуточненный
-
E67.3 Гипервитаминоз D
-
E83.3.0* Гиперфосфатемия
-
E83.5 Нарушения обмена кальция
-
K05.4 Пародонтоз
-
K85 Острый панкреатит
-
M81.0 Постменопаузный остеопороз
-
M81.2 Остеопороз, вызванный обездвиженностью
-
M81.8 Другие остеопорозы
-
M84.1 Несрастание перелома [псевдоартроз]
-
M85.0 Фиброзная дисплазия (избирательная, одной кости)
-
M86.9 Остеомиелит неуточненный
-
M87.9 Остеонекроз неуточненный
-
M88 Болезнь Педжета (костей) [деформирующий остеит]
-
M89.0 Алгонейродистрофия
-
M89.5 Остеолиз
-
Q78.0 Незавершенный остеогенез
-
T14.2 Перелом в неуточненной области тела
Код CAS
12321-44-7
Фармакологическое действие
—
анальгезирующее, гипокальциемическое, ингибирующее костную резорбцию.
Характеристика
Полипептидный гормон, регулятор кальциево-фосфорного обмена.
У млекопитающих и человека синтезируется преимущественно парафолликулярными или С-клетками щитовидной железы; у рыб, земноводных, пресмыкающихся и птиц вырабатывается в так называемых ультимобранхиальных тельцах, развивающихся из последней пары жаберных дуг. У человека кальцитонин секретируется не только в щитовидной железе, но также в вилочковой и околощитовидных железах. Разработаны синтетические методы получения кальцитонина. Известны 8 типов кальцитонина, из которых в медицинской практике наиболее распространены синтетический кальцитонин лосося, кальцитонин свиньи и рекомбинантный человеческий кальцитонин. Кальцитонин лосося обладает бóльшей биологической активностью, чем эндогенный кальцитонин человека, и более длительным действием.
Активность препарата выражается в ЕД или МЕ и определяется с помощью биологического или радиоиммунологического метода. При определении активности биологическим методом за 1 ЕД принимают количество гормона, вызывающее в определенных условиях опыта снижение содержания кальция в крови на 10% у крыс. 1 МЕ соответствует 0,2 мкг чистого пептида (синтетического кальцитонина лосося).
Препараты кальцитонина применяют парентерально (в связи с гидролизом в желудке) и интраназально.
Фармакология
Восполняет дефицит кальцитонина, регулирует обмен кальция и метаболизм костной ткани. Является антагонистом паратиреоидного гормона.
Применение кальцитонина при некоторых формах костной патологии основано, главным образом, на его способности препятствовать процессу декальцинации костной ткани. Кальцитонин уменьшает резорбцию кости вследствие первичного угнетения активности остеокластов и уменьшения их количества. Эти эффекты могут быть частично опосредованы повышением концентрации цАМФ в клетках кости и последующим нарушением транспорта кальция и/или фосфата через плазматические мембраны остеокластов. За счет подавления остеолиза кальцитонин вызывает снижение повышенной концентрации кальция в сыворотке (гипокальциемическое действие).
Было показано, что у здоровых взрослых с относительно низким уровнем костной резорбции прием экзогенного кальцитонина приводит лишь к незначительному снижению уровня сывороточного кальция. У здоровых детей и у пациентов с генерализованной болезнью Педжета костная резорбция более быстрая и снижение кальция в сыворотке выражено более четко. В экспериментальных условиях кальцитонин увеличивает активность остеобластов и стимулирует образование кости, однако маловероятно, что кальцитонин будет повышать образование кости при длительном применении.
Имеются данные о том, что при использовании кальцитонина лосося в форме назального спрея у пациентов с болезнью Педжета предшествующее применение бифосфонатов снижало антирезорбтивный эффект кальцитонина.
Кальцитонин оказывает прямое действие на почки, усиливает выведение кальция, фосфора и натрия с мочой, подавляя их реабсорбцию в канальцах. Эти эффекты также могут быть частично опосредованы через цАМФ. Кратковременное применение кальцитонина приводит к уменьшению желудочной секреции и экзокринной функции поджелудочной железы.
Оказывает анальгезирующее действие, особенно при болях костного происхождения (в результате влияния на ЦНС).
Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность
В одногодичных исследованиях токсичности кальцитонина лосося наблюдалось увеличение частоты развития аденомы гипофиза у крыс при п/к введении в дозах 20 и 80 МЕ/кг/сут крысам линии Sprague-Dawley и 80 МЕ/кг/сут крысам линии Fisher 344 (в 16–19 раз превышает МРДЧ при парентеральном введении и в 130–160 раз — при назальном введении, при расчете на площадь поверхности тела). Полученные данные свидетельствуют о том, что кальцитонин лосося укорачивает латентный период развития аденомы гипофиза, не продуцирующей гормоны, возможно вследствие влияния на физиологические процессы, вовлеченные в развитие этого характерного эндокринного поражения у крыс. Хотя кальцитонин лосося снижает латентный период развития нефункционального пролиферативного повреждения у крыс, он не индуцирует гиперпластические/неопластические процессы. Значимость этих наблюдений для человека неизвестна.
Кальцитонин лосося не проявлял мутагенной активности в тестах с использованием Salmonella typhimurium (5 штаммов), Escherichia coli (2 штамма), в присутствии и отсутствии метаболической активации, в in vitro тесте выявления хромосомных аберраций V-79 на клетках китайского хомячка.
Длительных исследований с целью оценки потенциальной канцерогенности кальцитонина человека не проведено. Кальцитонин человека не проявлял мутагенную активность (в соответствии с оценкой изменения числа микроядер в полихроматических эритроцитах костного мозга у самцов мышей). Также кальцитонин человека не проявлял кластогенной активности в in vitro тесте на лимфоцитах человека, не индуцировал хромосомные аберрации с или без микросомальной активации при концентрациях до 1000 мкг/мл. Кальцитонин человека проявлял мутагенную активность у некоторых тестируемых штаммов Salmonella typhimurium и Escherichia coli в тесте Эймса, но в высоких концентрациях (≥1000 мкг/чашку Петри) и только при микросомальной активации. В тесте на клетках костного мозга китайских хомячков незначительное повышение частоты ядерных аномалий соматических клеток в интерфазе наблюдалось после 2 дней интраперитонеального введения в дозе до 200 мг/кг/сут. Клиническое значение этих наблюдений неизвестно.
Беременность. Тератогенные эффекты. Показано, что введение беременным крольчихам кальцитонина лосося парентерально в дозах 8–33 МРДЧ и интраназально в дозах 70–278 МРДЧ (в расчете на площадь поверхности тела) приводит к рождению плодов со сниженным весом. Поскольку кальцитонин не проходит через плацентарный барьер, это может быть следствием метаболических эффектов кальцитонина у беременных животных.
Фармакокинетика
При парентеральном пути введения биодоступность составляет около 70% как после в/м, так и после п/к инъекции. Тmax — 16–25 мин. Связывание с белками плазмы — 30–40%. Кажущийся объем распределения — 0,15–0,3 л/кг. Интенсивно биотрансформируется (протеолиз) преимущественно в почках, а также в крови и периферических тканях. T1/2 кальцитонина человека после однократного введения составляет 60 мин, кальцитонина лосося — 70–90 мин. Выводится в основном с мочой: 95% — в виде метаболитов, 2% — в неизмененном виде.
При интраназальном пути введения кальцитонин лосося в форме назального спрея быстро всасывается через слизистую оболочку носа. Биодоступность у здоровых добровольцев составляет около 3% (0,3–30,6%) в сравнении с биодоступностью той же дозы при в/м введении. Tmax — 31–39 мин. T1/2 — 43 мин. Не отмечается кумуляции при интраназальном введении с 10-часовым интервалом в течение периода до 15 дней.
Применение вещества Кальцитонин
Системные заболевания с перестройкой скелета (болезнь Педжета, несовершенный остеогенез, спонтанное рассасывание костей, асептический некроз головки бедренной кости); остеопороз (постменопаузный, сенильный, стероидный, паратиреоидный и др.), фиброзная дисплазия, травматическое повреждение костей с осложненным течением процесса репарации (замедленное сращение переломов); остеомиелит (травматический, лучевой), зональная патологическая перестройка костей у спортсменов, пародонтоз, синдром Зудека, семейная гиперфосфатемия, гиперкальциемия различного генеза (в т.ч. идиопатическая гиперкальциемия новорожденных), тиреотоксикоз, миелома, костные метастазы, гипервитаминоз D, профилактика костных нарушений в результате длительной иммобилизации; боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией; острый панкреатит (в составе комбинированной терапии).
Противопоказания
Гиперчувствительность, гипокальциемия, детский возраст (опыт применения кальцитонина у детей ограничен).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности возможно только в случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных женщин не проведено), использование в виде спрея при беременности не показано.
Категория действия на плод по FDA — C.
Не следует применять в период грудного вскармливания (неизвестно, проникает ли кальцитонин в грудное молоко женщин; показано, что кальцитонин ингибирует лактацию у животных).
Побочные действия вещества Кальцитонин
По данным Государственного реестра лекарственных средств, 2004
Общие: аллергические реакции — местные или генерализованные, включая анафилактический шок (тахикардия, понижение АД, коллапс), приливы крови к лицу, повышение АД, артралгия, отек (лица, конечностей, генерализованные отеки); неприятный привкус во рту.
При парентеральном применении: головокружение, головная боль; тошнота, рвота, гастралгия, диарея; миалгия, фарингит, повышенная утомляемость, извращение вкуса; кашель, гриппоподобные симптомы, расстройства зрения, полиурия; местные реакции — гиперемия и болезненность в месте введения.
При интраназальном применении: ринит, эрозия слизистой оболочки полости носа, сухость и/или отек слизистой оболочки полости носа, чиханье, образование папул в полости носа, синусит, носовое кровотечение.
По данным Physicians Desk Reference, 2005
При парентеральном применении кальцитонина лосося отмечались следующие неблагоприятные эффекты:
Со стороны органов ЖКТ: тошнота с/без рвоты (примерно у 10% пациентов), были более выражены в начале введения и снижались или исчезали при его продолжении.
Дерматологические/реакции гиперчувствительности: местные реакции — воспаление в месте п/к или в/м введения (около 10%); приливы крови к лицу (примерно 2–5%), кожная сыпь, никтурия, зуд мочек уха, ощущение тепла, боль в глазах, снижение аппетита, абдоминальная боль, отек ступней, извращение вкуса; сообщалось о нескольких случаях серьезных аллергических реакций (бронхоспазм, отек языка или гортани, анафилактический шок), один случай летального исхода в связи с анафилаксией (см. «Меры предосторожности»).
При использовании кальцитонина лосося в форме назального спрея у пациентов с постменопаузным остеопорозом отмечались неблагоприятные явления, представленные в таблице.
Таблица
Побочные явления, наблюдавшиеся у ?3% пациентов с постменопаузным остеопорозом при длительном лечении кальцитонином (лосося)
| Побочный эффект | Процент пациентов | |
| Назальный спрей (N=341) | Плацебо (N=131) | |
| Ринит | 12,0 | 6,9 |
| Симптомы со стороны носа* | 10,6 | 16,0 |
| Боль в спине | 5,0 | 2,3 |
| Артралгия | 3,8 | 5,3 |
| Носовое кровотечение | 3,5 | 4,6 |
| Головная боль | 3,2 | 4,6 |
* Симптомы со стороны носа, в т.ч. образование корок и сухость в полости носа, покраснение или эритему, болезненность, раздражение, зуд, ощущение уплотнения, бледность слизистой, инфекцию, образование кровоточащих ранок, ощущение дискомфорта и боли вокруг переносицы.
Взаимодействие
Исследований с целью оценки взаимодействия ЛС с кальцитонином лосося не проведено. О случаях лекарственного взаимодействия с кальцитонином лосося не сообщалось. При лечении гиперкальциемии одновременное применение кальцийсодержащих ЛС или витамина D может противодействовать эффекту кальцитонина; при лечении других состояний кальцийсодержащие препараты можно принимать через 4 ч после кальцитонина.
Передозировка
Симптомы: признаки гипокальциемии (парестезии, подергивание мышц и др.). При п/к введении кальцитонина (лосося) в дозе 1000 МЕ отмечались только тошнота и рвота. При дозах до 32 МЕ/кг/сут в течение 1–2 дней дополнительных побочных эффектов не зарегистрировано. Данные длительного применения в высоких дозах недостаточны для оценки токсичности.
При интраназальном применении случаев передозировки и серьезных побочных реакций, связанных с использованием высоких доз, не отмечено. Имеются сообщения об однократной аппликации назального спрея кальцитонина лосося в дозе до 1600 МЕ и применении в дозе 800 МЕ/сут в течение 3-х дней, при этом серьезных побочных эффектов отмечено не было. О развитии гипокальциемической тетании при применении назального спрея не сообщалось.
Лечение: симптоматическое. Парентеральное введение кальция глюконата.
Способ применения и дозы
В/в, в/м, п/к, интраназально. Дозу, режим и путь введения выбирают индивидуально, с учетом показаний и тяжести состояния пациента.
Меры предосторожности
Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам, склонным к аллергическим реакциям, учитывая пептидную структуру препарата. Сообщалось о нескольких случаях серьезных аллергических реакций и одном летальном исходе при применении инъекционной формы кальцитонина лосося (см. «Побочные действия»). Для экстренной помощи в случае развития таких реакций необходимо иметь соответствующее обеспечение. Аллергические реакции следует дифференцировать от генерализованных приливов и гипотензии. В клинических испытаниях и маркетинговых исследованиях кальцитонина лосося в форме назального спрея, серьезных реакций аллергического типа не отмечалось.
До начала лечения проводят кожную пробу, особенно при подозрении на повышенную чувствительность пациента к кальцитонину, а также определяют содержание кальция в крови. Пациентам с низким содержанием кальция в крови (менее 10 мг%) или выраженной кожной реакцией на кальцитонин (эритема, припухлость) лечение не проводят. При повышении АД, приливах крови к лицу следует сделать перерыв в лечении на 2–3 дня, а в случае повторных реакций — отменить препарат.
При первом введении кальцитонина (или при нескольких начальных введениях) возможно развитие гипокальциемии, иногда сопровождающейся тетанией, поэтому для экстренной помощи следует иметь в наличии препарат кальция (кальция глюконат) для парентерального введения.
При длительном применении кальцитонина лосося, являющегося для организма человека чужеродным белком, возможно образование антител. При кратковременном применении (2 года и менее) появление антител отмечено у 30–60% пациентов, но только у 5–15% как результат сформировалась резистентность к препарату. Проведение более длительного лечения возможно только у тех пациентов, у которых не отмечено образования антител. Поскольку синтетический кальцитонин человека идентичен естественному, образование антител наблюдается редко, что позволяет проводить длительное курсовое лечение, не приводящее к развитию резистентности.
При болезни Педжета и других хронических состояниях, характеризующихся повышенным обменом в костной ткани, на фоне лечения кальцитонином существенно снижается уровень ЩФ в сыворотке (отражает снижение остеогенеза) и уменьшается выделение гидроксипролина с мочой (отражает снижение костной резорбции, в частности, расщепления коллагена). Наиболее выраженное снижение этих показателей, отражающих положительный эффект терапии, отмечается через 6–24 мес лечения. Следует контролировать уровень ЩФ в сыворотке крови и суточное выведение с мочой гидроксипролина до начала лечения, регулярно в первые 3 мес лечения и каждые 3–6 мес в ходе длительного лечения.
При терапии пациентов с гиперкальциемией необходим систематический контроль уровня кальция в крови.
При длительной терапии рекомендуется периодическое исследование осадка мочи. Сообщалось о появлении мочевых цилиндров (зернистые цилиндры и цилиндры, содержащие эпителиальные клетки почечных канальцев) у здоровых молодых добровольцев, находящихся на постельном режиме (использовалась инъекционная форма кальцитонина лосося при изучении иммобилизационного остеопороза). После прекращения приема кальцитонина каких-либо почечных нарушений не наблюдалось и осадок мочи становился нормальным.
При лечении остеопороза необходимо одновременно с кальцитонином обеспечить достаточное поступление в организм кальция и витамина D (с целью профилактики прогрессивной потери костной массы).
При использовании назального спрея до начала лечения и периодически в процессе терапии необходим осмотр с визуализацией слизистой оболочки носа, носовых раковин, перегородки, кровеносных сосудов слизистой оболочки носа.
У всех постменопаузных больных, использовавших спрей, в большинстве случаев отмечались такие назальные побочные реации, как ринит (12%), носовое кровотечение (3,5%) и синусит (2,3%). Курение не влияло на проявление назальных побочных реакций. У одного пациента (0,3%) при лечении спреем в дозе 400 МЕ ежедневно возникла небольшая назальная рана. В клинических испытаниях при болезни Педжета у 2,8% пациентов развились назальные изъязвления.
Если появляются выраженные изъязвления слизистой носа (более 1,5 мм в диаметре) или проникающие под слизистую, или связанные с выраженным кровотечением, использование спрея следует прекратить. Хотя небольшие язвы часто заживают без отмены препарата, следует временно прекратить лечение до их заживления.
Интраназальное введение требует осторожности у больных с хроническим ринитом.
Рекомендуется соблюдать особую осторожность при вождении транспортных средств и работе с механизмами.
Источники информации
1. Physicians Desk Reference.- 59th ed.- Thomson PDR.- 2005.- P. 2340–2343.
2. Государственный реестр лекарственных средств.- Т. 2.- М.: Медицина, 2004.- С. 665–666.
Торговые названия с действующим веществом Кальцитонин
Одним из гормонов, вырабатываемых щитовидной железой, является кальцитонин.
Данный гормон является регулятором кальциево-фосфорного обмена, т. е. регулирует обменные процессы фосфатов и кальция.
Это свойство кальцитонина может оказаться полезным при системных патологиях, для которых характерна ускоренная перестройка скелета (болезнь Педжета, остеопороз, фиброзная дисплазия и другие).
Препараты, созданные на основе кальцитонина, можно купить в любой аптечной сети по рецепту врача.
Использовать лекарство без разрешения доктора запрещено, т. к. это может усугубить состояние пациента и вызвать развитие побочных реакций.
Содержание[Скрыть]
- 1. Инструкция по применению
- 2. Побочные действия
- 3. Особые указания
- 4. Условия, сроки хранения
- 5. Цена
- 6. Аналоги
- 7. Отзывы
- 8. Заключение
Инструкция по применению
Фармакологическое действие
Кальцитонин является гормоном, вырабатываемым C-клетками щитовидки. Это антагонист паратиреоидного гормона, участвующий в регуляции обмена кальция. Прием кальцитонина способствует переходу фосфатов и Ca2+ из крови в костную ткань, уменьшению резорбции костной ткани, увеличению активности остеобластов, снижению количества и активности остеокластов, снижению сывороточного содержания Ca2+.
В ходе лечения достигается снижение канальцевой реабсорбции фосфора, Na+ и Ca2+, подавление желудочной секреции и экзокринной функции поджелудочной железы.
Кальцитонин снижает канальцевую реабсорбцию фосфора, Na+ и Ca2+
При болях костной этиологии оказывает анальгезирующее действие.
Гипокальцемическое действие однократной дозы наблюдается в течение 6-10 часов.
Форма выпуска, состав
Препараты на основе гормона выпускаются в виде:
- лиофилизатов для приготовления растворов для п/к и в/м введения;
- растворов для в/м и п/к введения;
- назальных дозированных спреев.
Показания к применению
Кальцитонин назначают при:
- системных патологиях с перестройкой скелета (несовершенном остеогенезе, асептическом некрозе головки бедренной кости, болезни Педжета, спонтанном рассасывании костей);
- замедленном сращении переломов;
- фиброзной дисплазии;
- остеопорозе (сенильном, паратиреоидном, постменопаузном, стероидном и др.);
- остеомиелите (лучевом, травматическом);
- пародонтозе;
- зональной патологической перестройке костей у спортсменов;
- семейной гиперфосфатемии;
- синдроме Зудека;
- гиперкальциемии различного происхождения (в т. ч. идиопатической гиперкальциемии новорожденных);
- миеломе;
- гипервитаминозе D;
- тиреотоксикозе;
- болях в костях, связанных с остеопенией и/или остеолизом;
- костных метастазах;
- остром панкреатите (в составе комбинированного лечения).
Препарат позволяет нормализовать процесс ремоделирования кости
Также гормон назначается при длительной иммобилизации для профилактики костных нарушений.
Способ применения, дозировка
Применяется кальцитонин в/в, п/к, в/м, интраназально.
Тяжелобольным пациентам с неотложными состояниями препарат вводят в/в, по 5-10МЕ в сутки на каждый килограмм массы тела. Для капельниц готовят раствор, который вводят за несколько (2-4) раз в течение 6 часов.
Хроническим больным рекомендовано п/к либо в/м введение – по 5-10МЕ в день на каждый килограмм массы тела (сразу либо за 2 приема). Интраназально применяют по 100-400МЕ в сутки.
Во время терапии проводят контроль клинической реакции и биохимических показателей. Дозировки подбирает доктор с учетом тяжести и типа заболевания. Длительность терапии зависит от состояния пациента и достигнутого эффекта. Обычно лечение продолжается в течение 2-4 недель, после чего дозу снижают и применяют лекарство еще 6 недель.
Взаимодействие с другими препаратами
Взаимодействие кальцитонина лосося с другими лекарственными средствами не изучено.
При лечении гиперкальциемии параллельное применение витамина D или кальцийсодержащих препаратов может ослаблять эффект кальцитонина. При лечении других патологий принимать кальцийсодержащие средства можно через 4 часа после использования кальцитонина.
Видео: «Обмен кальция и фосфатов в организме»
Побочные действия
Данные Государственного реестра ЛС, 2004
| Общие: | неприятный вкус во рту, аллергические реакции (генерализованные или местные), анафилактический шок (тахикардия, коллапс, понижение АД), отеки (конечностей, лица, генерализованные отеки), повышение АД, приливы к лицу крови, артралгия. |
| При парентеральном введении: | головные боли, головокружение, рвота, диарея, фарингит, тошнота, гастралгия, повышенная утомляемость, миалгия, извращение вкуса, гриппоподобные симптомы, полиурия, кашель, расстройства зрения, местные реакции (болезненность и гиперемия в месте введения). |
| При интраназальном применении: | отек и/или сухость слизистой оболочки носа, ринит, чихание, синусит, эрозия слизистой оболочки носа, кровотечение носовое, образование папул в носу. |
Данные Physicians Desk Reference, 2005
При парентеральном применении:
| ЖКТ: | тошнота с рвотой либо без нее (примерно в 10% случаев), была более выражена в начале терапии и снижалась либо уменьшалась в ходе лечения. |
| Реакции гиперчувствительности, дерматологические реакции: | местные реакции (воспаление в области в/м либо п/к введения), кожная сыпь, приливы к лицу крови, зуд мочек уха, боль в глазах, абдоминальная боль, извращение вкуса, никтурия, ощущение тепла, снижение аппетита, отек ступней. В нескольких случаях были зарегистрированы серьезные аллергические реакции (отек языка, бронхоспазм, анафилактический шок, отек гортани). Имелся один случай смерти, обусловленной анафилаксией. |
Передозировка
При передозировке возникают симптомы гипокальциемии (подергивание мышц, парестезии и другие). При п/к введении 1000 МЕ кальцитонина (лосося) наблюдались только рвота и тошнота. При использовании в дозах до 32 МЕ/кг/день на протяжении 1-2 суток дополнительных побочных реакций зарегистрировано не было. Данных продолжительного применения в высоких дозах недостаточно для оценки токсичности.
Случаев передозировки и выраженных побочных реакций при интраназальном применении высоких доз не наблюдалось. О развитии гипокальциемической тетании у людей, использовавших назальный спрей, не сообщалось.
Терапия в случаях передозировки является симптоматической. Практикуется парентеральное введение глюконата кальция.
Противопоказания
Не применяется лекарство при:
- индивидуальной непереносимости ингредиентов препарата;
- лечении детей;
- гипокальциемии.
Дополнительным противопоказанием к использованию назального спрея является хроническая форма ринита.
При беременности, лактации
Беременным женщинам применять кальцитонин не рекомендуется. Тем не менее, находятся врачи, которые назначают лекарство, предварительно оценив ожидаемый эффект терапии и возможный риск для плода. Использовать спрей при беременности категорически запрещено.
Неизвестно, проникает ли гормон в материнское молоко. Однако есть сведения о том, что он подавляет лактацию у животных. Применять кальцитонин в период лактации противопоказано.
Видео: «Болезни щитовидной железы: как правильно диагностировать»
Особые указания
При первом либо нескольких первых введениях препарата возможно развитие гипокальциемии, которая иногда сопровождается тетанией. Пациенты, применяющие кальцитонин, должны иметь под рукой глюконат кальция для парентерального введения.
Готовят раствор кальцитонина непосредственно перед введением. Использовать готовый раствор нужно в течение 6 часов с момента приготовления. Остатки неиспользованного препарата подлежат утилизации.
Так как Кальцитонин является чужеродным белком возможно появление в организме антителКальцитонин лосося для человека является чужеродным белком, поэтому в случае длительной терапии возможно образование антител.
У пациентов, применяющих препарат до 2 лет, антитела появлялись в 30-60% случаев, а резистентность к терапии формировалась в 5-15% случаев.
Проведение более длительной терапии разрешается только тем людям, у которых не отмечается формирования антител.
При использовании синтетического кальцитонина человека антитела формируются редко, что дает возможность проводить длительную курсовую терапию не приводящую к развитию резистентности.
При болезни Педжета применение кальцитонина приводит к уменьшению сывороточного содержания ЩФ (отражает снижение остеогенеза) и уменьшению выделения гидроксипролина с мочой (отражает снижение костной резорбции).
Сильнее всего показатели, отражающие положительный эффект терапии, снижаются спустя 6-24 месяца постоянного лечения.
Контролировать суточное выведение гидроксипролина с мочой и сывороточную концентрацию ЩФ нужно до лечения, систематически в первые 3 месяца терапии, а также каждые 3-6 месяцев во время длительного лечения.
При лечении пациентов с гиперкальциемией необходимо регулярно контролировать сывороточную концентрацию Ca2+.
Влияние на способность к вождению транспорта, управлению механизмами
Препарат может негативно влиять на сосредоточенность, способность быстро реагировать на какие-либо раздражители. Поэтому водители и люди, работающие с механизмами, должны соблюдать особую осторожность.
Применение в педиатрии
Детям кальцитонин не назначается.
Условия, сроки хранения
Хранить препарат нужно в оригинальной герметичной упаковке. Место, где находится медикамент, должно быть защищено от света и высоких температур (превышающих +4 градуса). Срок годности составляет 3 года.
До первого использования назальный аэрозоль хранят в холодильнике (температура – от 2 до 8 градусов). Спрей должен находиться в вертикальном положении, чтобы впоследствии не возникало проблем с распылением. Замораживать препарат запрещено. После первого использования аэрозоль хранят при температуре до 25 градусов включительно (не в холодильнике) не дольше 4 недель.
Цена
Условия продажи
Для приобретения препаратов кальцитонина нужен рецепт.
Средняя цена в России
Стоимость препарата зависит от его торгового названия. Так, например, Миакальцик обходится в 1000-1100 рублей.
Средняя стоимость в Украине
Цена препарата зависит от того, под каким названием он выпущен.
Аналоги
Кальцитонин входит в состав таких препаратов, как:
- Обратите внимание на список аналогов Кальцитонина для лечения остеопорозаОстеовер;
- Миакальцик;
- Кальцитонин-депо;
- Вепрена.
Другие препараты, которые используют при остеопорозе:
- Алендронат;
- Бонвива;
- Пролиа;
- Осталон.
Отзывы
Препараты кальцитонина назначают по результатам анализов в различных лабораториях. Пациенты, применявшие данные средства, отзываются о них положительно. Побочные эффекты наблюдаются нечасто.
Узнать, что думают о кальцитонине другие гости сайта, можно в конце инструкции. Оставьте свой отзыв о медикаменте, если вы или ваши близкие уже применяли его.
Заключение
- Кальцитонин – гормон, назначаемый при системных заболеваниях, связанных с ускоренной перестройкой скелета.
- Входит в состав растворов для парентерального применения, а также в состав спрея для интраназального применения.
- Назначается врачом, продается по рецепту. Не может быть использован самостоятельно.
Ортопед, Травматолог
Уже в течение 18 лет проводит диагностику и терапию больных с заболеваниями позвоночника, суставов и всей костной системы в целом. Среди диагнозов, которые лечит врач: остеохондроз, остеопороз, артрит, миозит, сколиоз.Другие авторы
Комментарии для сайта Cackle
1 мл назального спрея содержит:
Активное вещество: синтетический кальцитонин лосося 2200 ME
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, хлористоводородная кислота (для регулирования рН), вода очищенная.
прозрачный бесцветный раствор без запаха
кальциево-фосфорного обмена регулятор.
Код ATX
Н05В А01
Фармакодинамика
Гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.
Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых не одинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.
Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например, при остеопорозе.
Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая, по-видимому, обусловлена непосредственным воздействием на центральную нервную систему.
Уже после однократного применения Миакальцика назального спрея у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. При продолжительном (в течение 5 лет!) применении Миакальцика достигается значительное и стойкое снижение уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как сывороточные С-телопептиды (sCTX) и костные изоферменты щелочной фосфатазы.
Применение Миакальцика назального спрея приводит к статистически значимому повышению (на 1-2%) минеральной плотности кости в поясничных позвонках, которое определяется уже на первом году лечения и сохраняется до 5 лет. Миакальцик обеспечивает поддержание минеральной плотности в бедренной кости.
Применение Миакальцика назального спрея в дозе 200 ME в сутки приводит к статистически и клинически значимому снижению (на 36%) риска развития новых переломов позвонков в группе больных, получавших Миакальцик (в комбинации с препаратами витамина D й кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами). Кроме того, в группе больных, лечившихся Миакальциком (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами), отмечено снижение на 35% частоты множественных переломов позвонков. Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию.
Фармакокинетика
Биодоступность Миакальцика, применяемого интраназально, составляет 3-5% по отношению к биодоступности препарата, применяемого парентерально. Миакальцик быстро всасывается через слизистую оболочку носа и его максимальная концентрация в плазме достигается в течение первого часа (в среднем около 10 минут). Период полувыведения составляет около 20 минут. При повторных назначениях препарата кумуляции не отмечено. При применений препарата в дозах, превышавших рекомендованные, его концентрации в крови были более высокими (что подтверждалось увеличением площади под кривой «концентрация-время» (AUC)), но относительная биодоступность при этом не повышалась.
Определение концентрации кальцитонина лосося в плазме, как и концентраций других полипептидных гормонов, представляется малоценным, поскольку по уровню концентраций нельзя предсказать терапевтическую эффективность препарата. Таким образом, активность Миакальцика следует оценивать по клиническим показателям эффективности.
Кальцитонин лосося не проникает через плацентарный барьер у человека.
- Лечение постменопаузального остеопороза.
- Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией.
- Болезнь Педжета (деформирующий остеит).
- Нейродистрофические заболевания (синонимы: альгонейродистрофия, атрофия Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения.
Повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося или любому другому компоненту препарата.
Беременность и период грудного вскармливания
В экспериментальных исследованиях Миакальцик не оказывал эмбриотоксического и тератогенного действия и не проникал через плацентарный барьер.
Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика в период беременности нет. В связи с этим препарат не следует применять у женщин в период беременности.
Неизвестно, проникает ли кальцитонин лосося в грудное молоко у человека, поэтому в период терапии препаратом рекомендуется отказаться от кормления грудью.
Способ применения и дозировка
Препарат следует применять интраназально. Введение назального спрея Миакальцик рекомендуется производить поочередно то в один, то в другой носовой ход.
Для лечения остеопороза рекомендуемая доза составляет 200 ME в сутки. С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика назального спрея рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D. Лечение следует проводить в течение длительного времени.
Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией. Суточная доза составляет 200-400 ME ежедневно. Суточная доза, составляющая 200 ME, может быть введена за 1 раз. Более высокие дозы следует разделять на несколько введений. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.
Для достижения полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.
Болезнь Педжета. Препарат назначают ежедневно в суточной дозе 200 ME. В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 ME в сутки, назначаемая в несколько введений.
Продолжительность лечения составляет минимум 3 месяца; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.
Примечание. При болезни Педжета продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения отмечается существенное снижение концентрации щелочной фосфатазы в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, иногда до нормальных значений. Однако, в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях врач, руководствуясь клинической картиной, должен решить, следует ли отменять лечение и когда его можно возобновить.
Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса.
Нейродистрофические заболевания. Чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Назначают по 200 МЕ/сут (в одно введение) ежедневно в течение 2-4 недель. Возможно дополнительное назначение по 200 ME через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.
Применение у детей
Опыт применения Миакальцика назального спрея у детей ограничен, в связи с чем непредставляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.
Применение у пациентов пожилого возраста и отдельных групп пациентов
Обширный опыт применения Миакальцика назального спрея у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения, переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.
Сообщалось о таких нежелательных эффектах как тошнота, рвота, головокружение, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, артралгии. Тошнота, рвота, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при внутривенном, чем при внутримышечном или подкожном введении. На фоне применения Миакальцика возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.
Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); иногда (>1/1 000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1 000), включая отдельные сообщения.
Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность; очень редко анафилактические или анафилактоидные реакции, анафилактический шок;
Со стороны нервной системы: часто- головная боль, головокружение, вкусовые нарушения;
Со стороны органов чувств: иногда — зрительные нарушения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто -приливы; иногда — артериальная гипертензия;
Со стороны дыхательных путей: очень часто- болезненность в носовой полости, застойные явления, отек в слизистой носа, чихание, ринит, сухость в полости носа, аллергический ринит, эритема слизистой носа, раздражение, неприятный запах, образование экскориаций в носовой полости; часто — носовые кровотечения, синусит, язвенный ринит, фарингит; инб^да — кашель;
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, боль в животе, диарея; иногда -рвота;
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — генерализованная сыпь.
Со стороны скелетно- мышечной системы и соединительной ткани: часто — артралгии; иногда — боль в костях и мышцах;
Со стороны мочевыделительной системы: редко — полиурия.
Со стороны организма в целом и местные реакции: часто — повышенная утомляемость; иногда -гриппоподобный синдром, отеки лица, периферические и генерализованные отеки, редко — озноб, реакции в месте введения препарата, зуд.
При парентеральном применении Миакальцика тошнота, рвота, приливы и головокружение носят дозозависимый характер. Поэтому при передозировке Миакальцика, применяемого интраназально, можно ожидать аналогичных явлений. Однако, имеются сообщения о случаях, когда Миакальцик назальный спрей был применен в дозе до 1600 ME однократно и в дозе 800 ME в сутки в течение 3 дней, при этом не было отмечено никаких серьезных нежелательных явлений. Имеются сообщения об отдельных случаях передозировки. Лечение симптоматическое.
При передозировке возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии подергивание мышц. Лечение: введение кальция глюконата.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Таким образом при одновременном назначении Миакальцика и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.
Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик назальный спрей. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения препаратом следует провести кожные пробы с использованием разбавленного стерильного раствора для инъекций, Миакальцик.
Примечание. При длительной терапии возможно образование антител к кальцитонину, однако на клиническую эффективность это, как правило, не влияет. Феномен привыкания, который наблюдается в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих длительную терапию, может быть следствием насыщения мест связывания и очевидно не имеет отношения к образованию антител. Терапевтический эффект Миакальцика восстанавливается после перерыва в лечении.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
Влияние Миакальцика на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение, повышенная утомляемость и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Спрей назальный 200 МЕ/доза 2 мл во флаконе из бесцветного стекла. Один или два флакона с навинчивающимся распыляющим дозирующим устройством вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
До начала использования хранить в холодильнике при 2-8°С. Не замораживать.
После начала использования хранить при температуре ниже 25°С в течение не более 4 недель (не хранить в холодильнике). Для обеспечения правильного распыления флакон необходимо хранить в вертикальном положении.
Хранить в недоступном для детей месте.
Список Б.
3 года
Препарат не следует использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Новартис фарма АГ, произведено Новартис Фарма С.А.С., Франция/Novartis Pharma AG, manufactured by Novartis Pharma S.A.S, France
Адрес
Лихтштрассе 35, CH-4056 Базель, Швейцария/Lichtstrasse 35,CH-4056 Basel, Switzerland
Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу
115035, Москва, Садовническая ул., 82/2
Устройство назального спрея и Инструкция по его использованию
Как устроен назальный спрей
?
- Защитный колпачок — предохраняет от загрязнения наконечник (патрубок) и от засорения выпускное отверстие. После того, как вы ввели препарат, обязательно наденьте защитный колпачок.
- Выпускное отверстие — маленькое отверстие, через которое выбрызгивается раствор препарата.
- Наконечник — устройство (трубочка), которое Вы вводите в носовой ход.
- Поршень — часть флакона, нажатием которой Вы приводите в действие устройство-спрей.
- Счетчик доз — окошко, которое показывает дозы. На еще неиспользованном спрее окошко красного цвета (как показано на рисунке). Когда Вы начнете использовать препарат, окошко будет показывать другие цвета и цифры (подробнее читайте далее).
- Трубочка — находящаяся внутри флакона трубочка служит для подачи препарата после нажатия на насос.
- Флакон — содержит лекарственный препарат в виде раствора в количестве, достаточном как минимум для 14 впрыскиваний.
Как подготовить назальный спрей к использованию?
Никогда не встряхивайте флакон, так как это может привести к образованию пузырьков воздуха внутри флакона, что приведет к неправильному дозированию препарата.
В неиспользованном назальном спрее окошко счетчика доз красного цвета (см. рисунок).
Сначала снимите защитный колпачок.
При первом применении, удерживая устройство одной или двумя руками строго вертикально (как показано на рисунке), надавите на поршень три раза, что позволит воздуху выйти из трубочки. Это надо сделать только однажды для приведения устройства в рабочее состояние. Не беспокойтесь, если вместе с воздухом произойдет разбрызгивание незначительного количества раствора (это предусмотрено и не влияет на последующее количество доз).
Обратите внимание, что после каждого последовательного нажатия на поршень, цвет окошка счетчика доз будет меняться (см. рисунок).
После третьего нажатия окошко должно стать зеленого цвета, что означает готовность устройства к работе.
Таким образом, назальный спрей готов к использованию. Далее действуйте в соответствии с нижеизложенной инструкцией.
Как пользоваться назальным спреем?
Слегка наклоните голову вперед и вставьте наконечник в носовой ход. Убедитесь, что наконечник располагается на одной линии с носовым ходом, что обеспечит более равномерное распределение раствора.
Нажмите на поршень
один раз
.
Выньте наконечник из носа и сделайте несколько энергичных вдохов носом для предупреждения вытекания препарата.
Не следует прочищать нос сразу после применения препарата.
Если врач назначил Вам 2 введения за один прием, то второе введение следует сделать в другой носовой ход.
Аккуратно протрите наконечник чистой сухой тканью. Наденьте защитный колпачок на наконечник.
Проверка счета доз
Перед и после использования спрея проверяйте цифру в окошке счетчика доз. После каждого использования назального спрея цифра в окошке будет меняться. Если за один раз Вы вводите одну дозу, то предыдущее значение увеличивается на 1. Назальный спрей содержит 14 полных доз. Поскольку всегда предусмотрен остаток раствора во флаконе, то возможно получение еще двух дополнительных доз.
Когда в окошке появится цифра 16 (см. рисунок), это будет означать, что лекарственный препарат закончился.
На дне флакона Вы можете заметить очень незначительный остаток раствора; он не подлежит использованию, это предусмотрено.
Дополнительные предупреждения.
Никогда не пытайтесь увеличить отверстие распылителя с помощью иглы или других острых предметов. Это приведет к полному нарушению работы устройства. Не разбирайте насос.
При возникновении каких-либо сомнений в работе устройства проконсультируйтесь в том месте, где вы приобрели препарат.
Для обеспечения правильного отмеривания доз храните и переносите флакон в вертикальном положении. Не встряхивайте флакон. Избегайте резких перепадов температуры. Открытый флакон должен храниться при комнатной температуре. Он годен для применения в течение максимум 4-х недель.