Лекарственная форма
Таблетки жевательные (апельсиновые, мятные, клубнично-арбузные)
Форма выпуска
Таблетки жевательные (апельсиновые), 500 мг + 200 МЕ.
По 20, 30, 50, 60, 100 или 120 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный навинчивающейся крышкой, под которой находится кольцо для отрыва уплотняющей прокладки, обеспечивающей контроль первого вскрытия.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Таблетки жевательные (мятные), 500 мг + 200 МЕ.
По 30, 60, 100 или 120 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный навинчивающейся крышкой, под которой находится кольцо для отрыва уплотняющей прокладки, обеспечивающей контроль первого вскрытия.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Таблетки жевательные (клубнично-арбузные), 500 мг + 200 МЕ.
По 30, 60, 90 или 120 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный навинчивающейся крышкой, под которой находится кольцо для отрыва уплотняющей прокладки, обеспечивающей контроль первого вскрытия.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Состав
1 таблетка содержит:
Таблетки жевательные (апельсиновые)
Действующие вещества: кальция карбонат — 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию — 500 мг), колекальциферол (витамин D3) — 5,0 мкг* (200 МЕ) в виде концентрата** колекальциферола — 2,0 мг*.
Вспомогательные вещества: сорбитол — 390 мг, ароматизатора апельсинового гранулят***- 63,0 мг, повидон К-30 — 36,4 мг, магния стеарат — 6,00 мг, аспартам — 1,00 мг.
Таблетки жевательные (мятные)
Действующие вещества: кальция карбонат — 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию — 500 мг), колекальциферол (витамин D3) — 5,0 мкг* (200 МЕ) в виде концентрата** колекальциферола — 2,0 мг*.
Вспомогательные вещества: сорбитол — 390 мг, ароматизатора мятного гранулят**** — 31,8 мг, повидон К-30 — 36,4 мг, магния стеарат — 6,00 мг, аспартам — 1,00 мг.
Таблетки жевательные (клубнично-арбузные)
Действующие вещества: кальция карбонат — 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию — 500 мг), колекальциферол (витамин D3) — 5,0 мкг* (200 МЕ) в виде концентрата** колекальциферола — 2,0 мг*.
Вспомогательные вещества: сорбитол — 390 мг, ароматизатора клубнично-арбузного гранулят*****- 10,2 мг, повидон К-30 — 36,4 мг, магния стеарат — 6,00 мг, аспартам — 1,00 мг.
*количество колекальциферола (витамина D3), включая 10 % избыток, составляет — 5,5 мкг, в виде концентрата колекальциферола — 2,2 мг.
**концентрат колекальциферола содержит, включая 10 % избыток: колекальциферол — 0,0055 мг, альфа-токоферол — 0,022 мг, крахмал кукурузный модифицированный — 1,61 мг, сахароза — 0,385 мг, натрия аскорбат — 0,088 мг, триглицериды среднецепочные — 0,066 мг, кремния диоксид — 0,0264 мг.
***ароматизатора апельсинового гранулят содержит: изомальт — 62,2 мг, ароматизатор апельсиновый — 0,815 мг, моно- и диглицериды жирных кислот — 0,000648 мг.
****ароматизатора мятного гранулят содержит: изомальт — 31,0 мг, ароматизатор мятный — 0,80 мг, моно- и диглицериды жирных кислот — 0,0004 мг.
*****ароматизатора клубнично-арбузного гранулят содержит: мальтодекстрин — 8,25 мг, ароматизатор клубнично-арбузный — 0,276 мг, триацетин — 0,163 мг, эфиры глицерина и диацетилвинной и жирных кислот — 0,0918 мг, триглицериды среднецепочные — 0,0918 мг, вода — 1,33 мг.
Описание
Таблетки жевательные (апельсиновые)
Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с ароматом апельсина. Могут иметь небольшие вкрапления желтого цвета и неровные края.
Таблетки жевательные (мятные)
Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с мятным ароматом. Могут иметь небольшие вкрапления от белого до сероватого цвета и неровные края.
Таблетки жевательные (клубнично-арбузные)
Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с клубнично-арбузным ароматом. Могут иметь небольшие вкрапления от желтого до сероватого цвета и неровные края.
Фармакотерапевтическая группа
Кальциево-фосфорного обмена регулятор
Фармакологические свойства. Фармакодинамика
Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах). Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D3 в организме, необходим для минерализации зубов. Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений, выработки гормонов и является компонентом системы свертывания крови.
Адекватное потребление кальция особенно важно в период роста, беременности и лактации.
Витамин D3 увеличивает всасываемость кальция в кишечнике.
Применение кальция и витамина D3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).
Фармакологические свойства. Фармакокинетика
Кальций
Всасывание: Обычно количество кальция, всасываемого в желудочно-кишечном тракте, составляет примерно 30 % от принятой дозы.
Распределение и метаболизм: 99 % кальция в организме сосредоточено в жесткой структуре костей и зубов. Оставшийся 1 % находится во внутри- и внеклеточных жидкостях. Около 50 % от общего содержание кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, из них примерно 10 % в комплексе с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40 % связаны с белками, в первую очередь с альбумином.
Выведение: кальций выводится кишечником, почками и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.
Витамин D3
Всасывание: Витамин D3 легко всасывается в тонкой кишке (около 80 % от принятой дозы).
Распределение и метаболизм: колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови связанные со специфическим глобулином. Колекальциферол преобразуется в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксиколекальциферола. Затем преобразуется в почках в активную форму 1,25-гидроксиколекальциферол. 1,25-гидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция. Неметаболизированный витамин D3 депонируется в жировой и мышечной ткани.
Выведение: Витамин D3 выводится кишечником и почками.
Показания к применению
- Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D3.
- Дополнение к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей).
Противопоказания
- Гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови).
- Гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче).
- Нефролитиаз.
- Гипервитаминоз D.
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- Повышенная чувствительность к сое или арахису.
- Тяжелая почечная недостаточность.
- Активный туберкулез.
Препарат в лекарственной форме таблетки не применяется у детей в возрасте до 3-х лет.
Кальций-Д3 Никомед содержит аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин. Поэтому препарат не должны принимать пациенты с фенилкетонурией.
Таблетки жевательные (апельсиновые, мятные) содержат сорбитол, изомальт и сахарозу.
Таблетки жевательные (клубнично-арбузные) содержат сорбитол и сахарозу. Применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.
С осторожностью
Беременность, период лактации, почечная недостаточность.
Кальция карбонат с колекальциферолом следует с осторожностью назначать пациентам с саркоидозом, вследствие риска повышения метаболизма витамина D3 в его активную форму. У этих пациентов необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и моче.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Кальций-Д3 Никомед применяют при беременности для восполнения дефицита кальция и витамина D3 в организме. Общее суточное поступление при беременности не должно превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Гиперкальциемия на фоне передозировки в период беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод.
Кальций-Д3 Никомед применяют в период лактации.
Кальций и витамин D3 могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников у матери и ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Нет данных относительно воздействия препарата Кальций-Д3 Никомед на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Способ применения и дозы
Кальций-Д3 Никомед принимают внутрь.
Таблетки можно разжевывать или рассасывать и принимать во время еды.
Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D3.
Взрослым и детям старше 12 лет — по 1 таблетке 2 раза в день, или 2 таблетки один раз в день.
Детям с 5 лет до 12 лет — по 1-2 таблетки в день.
Детям с 3-х до 5 лет — дозировка в соответствии с рекомендациями врача.
Дополнение к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей).
Взрослым — по 1 таблетке 2-3 раза в день.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени:
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек:
Не следует применять препарат Кальций-Д3 Никомед при тяжелой почечной недостаточности.
Пожилые пациенты:
Доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение клиренса креатинина.
Продолжительность лечения
При применении для профилактики и лечения дефицита кальция и/или витамина D3 средняя продолжительность курса лечения не менее 4–6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально.
При применении для дополнения к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей) длительность лечения определяется врачом индивидуально.
Передозировка
Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу D.
Симптомы передозировки (гиперкальциемии): анорексия, жажда, полиурия, мышечная слабость, тошнота, рвота, запор, боль в животе, повышенная утомляемость, боли в костях, психические расстройства, полидипсия, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии. При длительном применении избыточных доз (свыше 2500 мг кальция) — повреждения почек, кальциноз мягких тканей.
Молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта) может возникать у пациентов при приеме внутрь большого количества кальция и хорошо всасываемых щелочных растворов.
В случае обнаружения признаков передозировки необходимо прекратить прием кальция и витамина D3, а также тиазидных диуретиков и сердечных гликозидов, и обратиться к врачу.
Лечение: промывание желудка, восполнение потери жидкости, применение петлевых диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидов, кальцитонина, бисфосфонатов.
Необходимо контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез.
В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления (ЦВД) и контроль электрокардиограммы (ЭКГ).
Побочное действие
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:
Очень частые: > 1/10
Частые: > 1/100, < 1/10
Нечастые: > 1/1000, < 1/100
Редкие: > 1/10 000, < 1/1000
Очень редкие: < 1/10 000
Частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным)
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Нечастые: гиперкальциемия и гиперкальциурия.
Очень редкие: Молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта). Обычно отмечается только при передозировке (см. раздел «Передозировка»).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Очень редко: зуд, сыпь, крапивница.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
- Гиперкальциемия может потенцировать токсические эффекты сердечных гликозидов при одновременном применении с препаратами кальция и витамина D. Необходим контроль ЭКГ и содержания кальция в сыворотке крови.
- Препараты кальция могут уменьшать всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта. Поэтому препараты тетрациклинового ряда следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4-6 часов после приема Кальций-Д3 Никомед.
- Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов их рекомендуется принимать не менее чем за час до приема Кальций-Д3 Никомед.
- Глюкокортикостероиды уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличения дозы Кальций-Д3 Никомед.
- При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. При одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови.
- Кальций снижает эффективность левотироксина, уменьшая его всасывание. Период времени между приемами левотироксина и Кальций-Д3 Никомед должен составлять не менее 4-х часов.
- Всасывание антибиотиков группы хинолона снижается при одновременном применении с препаратами кальция. Поэтому антибиотики группы хинолона следует принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема Кальций-Д3 Никомед.
- Соли кальция могут уменьшить всасывание железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка или стронция ранелата следует принимать не менее чем за два часа до или через два часа после приема Кальций — Д3 Никомед.
- Лечение орлистатом может потенциально нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D3).
Особые указания
При длительной терапии следует контролировать содержание кальция и креатинина в сыворотке крови. Наблюдение особенно важно у пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами и диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами») и у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней в почках. В случаях гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение.
Витамин D3 следует принимать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в сыворотке крови. Также необходимо учитывать риск возникновения кальциноза мягких тканей.
Во избежание передозировки, необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D и кальция из других источников.
Кальций и витамин D3 должны с осторожностью применяться у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.
Одновременное применение с антибиотиками группы тетрациклина или хинолона обычно не рекомендуется, или должно осуществляться с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами»).
Условия хранения
Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2,5 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88;
Факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru
Производитель/Выпускающий контроль качества
Такеда АС, Норвегия.
Драмменсвейен 852, NO-1383 Аскер, Норвегия
(Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway)
или
ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия.
150030, г. Ярославль,
ул. Технопарковая, д.9
Тел.: (495) 933-55-11,
Факс: (495) 502-16-25
Претензии потребителей направлять по адресу:
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88;
Факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru
- Компания
- Миссия и ценности
- Продукты
- Полезные статьи
- Новости
- Контакты
- Кто мы
- Руководство
- Что мы делаем
- История
- Комплаенс
- Факты и цифры
- Карьера
- Устойчивое развитие STADA
- Каталог продуктов
- Где купить
- Фармаконадзор
- STADA в Беларуси
- Штаб-квартира STADA
- Главная
- Продукты
- Кальций-Д3 Никомед (апельсин) (таблетки)
Лекарственная форма
Таблетки жевательные (апельсиновые)
Состав
Кальций-Д3 Никомед содержит
Активные компоненты, на одну таблетку:
- кальций 500 мг (в виде кальция карбоната 1250 мг)
- холекальциферол (витамин D3) 200 МЕ (5мкг)
Другие ингредиенты:
ксилитол, повидон, изомальт, мятный ароматизатор, магния стеарат, сукралоза, моно- и диглицериды жирных кислот, DL-а-токоферол, сахароза, модифицированный кукурузный крахмал, среднепочечные триглицериды, натрия аскорбат и кремния диоксид.
Кальций-Д3 Никомед содержит изомальт и сахарозу
Кальций-Д3 Никомед содержит изомальт и сарахозу (0, 385 мг). Если врач сказал вам, что к вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.
При длительном применении (более 2 недель) сахароза может оказать негативное влияние на зубную эмаль.
Кальций-Д3 Никомед практически не содержит натрия
Кальций-Д3 Никомед содержит менее 1 ммоля (23 мг) натрия в каждой таблетке, то есть практически «не содержит натрия».
Описание
Кальций-Д3 Никомед — это жевательные таблетки, содержащие кальций и витамин D3, которые являются важными веществами для формирования костей. Кальций-Д3 Никомед используется для профилактики и лечения дефицита витамина D и кальция, а также в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза.
Фармакотерапевтическая группа
Кальциево-фосфорного обмена регулятор
Показания к применению
- Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D3.
- Дополнение к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей).
Противопоказания
Не принимайте препарат Кальций-Д3 Никомед
- если у вас аллергия на кальций, витамин D или какие-либо другие компоненты этого препарата (см. раздел 6)
- если у вас есть серьезные проблемы с почками
- если у вас есть избыточное содержание кальция в крови или моче
- если у вас есть камни в почках
- если у вас высокое содержание витамина D в крови
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Если вы беременны или кормите грудью, либо думаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки перед применением данного лекарственного препарата.
Если вы беременны, вы можете использовать Кальций-Д3 Никомед в случае дефицита кальция и витамина D. В период беременности суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D, так как передозировка может нанести вред будущему ребенку.
Кальций-Д3 Никомед можно использовать в период кормления грудью. Кальций и витамин D3 проникают в трудное молоко. Это следует учитывать при добавлении дополнительного витамина D в рацион вашего ребенка.
Способ применения и дозы
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если у вас возникли дополнительные вопросы.
Дозирование
Рекомендуемая доза для взрослых — одна таблетка 1-3 раза в сутки
Применение у детей
Рекомендуемая доза для детей — одна таблетка 1-2 раза в сутки.
Таблетки можно разжевывать или рассасывать
Если вы приняли препарат Кальций-Д3 Никомед больше, чем следовало
Если вы приняли Кальций-Д3 Никомед больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Побочное действие
Как и все лекарства, Кальций-Д3 Никомед может вызвать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех.
Реакции гиперчувствительности проявлялись с неизвестной частотой (невозможно оценить на основе имеющихся данных). Если вы испытываете следующие симптомы, вам следует немедленно обратиться к врачу: отек лица, языка, губ (ангионевротический отек) или отек горла (отек гортани)
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать менее чем у 1 человека из 100)
Избыточное количество кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия) может возникнуть при применении высоких доз
Редкие нежелательные реакции (могут возникать менее чем у 1 человека из 1000
Запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в желудке, диарея
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать менее чем у 1 человека из 10000)
Зуд, сыпь и крапивница. Синдром пищевой гиперкальциемии (также называемый синдромом Бернетта и обычно наблюдаемый только при применении чрезмерного количества кальция), симптомы — частые позывы к мочеиспусканию, головная боль, потеря аппетита, тошнота или рвота, необычная усталость или слабость, а также повышенный уровень кальция в крови и нарушение функции почек.
Если у вас наблюдается нарушение функции почек, вы можете подвергнуться риску увеличения уровня содержания фосфатов в крови, образования камней в почках и увеличения уровня содержания кальция в почках.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях непосредственно в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», 220037, г.Минск, пер. Товарищеский, 2А, email: rcpl@rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Передозировка
Если вы забыли принять препарат Кальций-Д3 Никомед
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по использованию данного лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Другие препараты и препарат Кальций-Д3 Никомед Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Кальция карбонат может влиять на всасывание антибиотиков группы тетрациклина, если принимать их одновременно. По этой причине антибиотики группы тетрациклина следует принимать как минимум за 2 часа до или через 4-6 часов после приема Кальций-Д3 Никомед.
Лекарственные средства, содержащие бисфосфонаты (средства для лечения остеопороза), следует принимать как минимум за час до приема Кальций-Д3 Никомед.
Кальций может снижать эффект левотироксина. По этой причине левотироксин следует принимать как минимум за четыре часа до или через четыре часа после приема Кальций-Дз Никомед.
Эффект хинолоновых антибиотиков может быть снижен, если принимать их одновременно с кальцием. Принимайте хинолоновые антибиотики за два часа до или через шесть часов после приема Кальций-Д3 Никомед.
Соли кальция могут снизить всасывание железа, цинка и стронция ранелата. Следовательно, препараты железа, цинка или стронция ранелата следует принимать как минимум за два часа до или через два часа после приема Кальций-Д3 Никомед.
Другие лекарственные средства, которые могут влиять на действие Кальций-Д3 Никомед или на эффект которых может влиять Кальций-Д3 Никомед: тиазидные диуретики (мочегонные средства) и сердечные гликозиды (средства для лечения сердечной недостаточности).
Орлистат (используемый для лечения ожирения) может нарушать всасывание жирорастворимых витаминов, например, витамина Г.
Если вы принимаете какие-либо из вышеперечисленных лекарственных средств, обратитесь к лечащему врачу за дополнительными рекомендациями.
Кальций-Д3 Никомед с пищей или напитками
Кальций-Д3 Никомед можно принимать независимо от приема пищи или напитков.
Особые указания
Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, прежде чем принимать Кальций-Д3 Никомед
- если вы находитесь на длительном лечении, особенно если вы также принимаете диуретики (для лечения повышенного артериального давления или отеков) или сердечные гликозиды (для лечения расстройств сердечной деятельности)
- если у вас есть признаки нарушения функции почек или высокая склонность к образованию камней в почках
- если у вас саркоидоз (нарушение иммунной системы, которое может повысить уровень витамина D в организме)
- если у вас остеопороз и в то же время вы не можете передвигаться
- если вы принимаете другие препараты, содержащие витамин D. Дополнительные дозы кальция и витамина D следует принимать под строгим наблюдением врача.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Влияние препарата Кальций-Д3 Никомед на способность управлять транспортными средствами и механизмами не выявлено.
Условия хранения
Храните данный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Кальций-Д3 Никомед после истечения срока годности, указанного на этикетке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре не выше 30 °С. Держите контейнер плотно закрытым в защищенном от влаги месте.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию или совместно с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Условия отпуска
Производитель
Производитель/Выпускающий контроль качества
Таблетки жевательные (апельсиновые, мятные, клубнично-арбузные):
Такеда АС, Норвегия.
Драмменсвейен 852, NO-1383 Аскер, Норвегия
(Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway)
Таблетки жевательные (апельсиновые, мятные):
ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия.
150030, г. Ярославль,
ул. Технопарковая, д.9
Тел.: (495) 933-55-11,
Факс: (495) 502-16-25
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1
Телефон: (495) 933-55-11,
Факс: (495) 502-16-25
Электронная почта: russia@takeda.com
Адрес в интернете: http://www.takeda.com.ru, www.Calciumd3.ru
Владелец регистрационного удостоверения
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Такеда АС, Аскер, Норвегия.
Ссылки
Другие продукты
Состав
| Таблетки жевательные апельсиновые | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| кальция карбонат | 1250 мг |
| (эквивалентно элементарному кальцию — 500 мг) | |
| колекальциферол (витамин D3) | 5 мкг (200 МЕ) |
| (в виде концентрата колекальциферола — 2 мг) | |
| вспомогательные вещества: сорбитол — 390 мг; изомальт — 62 мг; повидон — 36,4 мг; магния стеарат — 6 мг; аспартам — 1 мг; апельсиновое масло — 0,97 мг; моно- и диглицериды жирных кислот — 0,0008 мг |
| Таблетки жевательные мятные | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| кальция карбонат | 1250 мг |
| (эквивалентно элементарному кальцию — 500 мг) | |
| колекальциферол (витамин D3) | 5 мкг (200 МЕ) |
| (в виде концентрата колекальциферола — 2 мг) | |
| вспомогательные вещества: сорбитол — 390 мг; мятная вкусовая добавка —31,8 мг; повидон — 36,4 мг; магния стеарат — 6 мг; аспартам — 1 мг |
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки без оболочки белого цвета с ароматом апельсина или мятным ароматом. Могут иметь небольшие вкрапления и неровные края.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах). Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D3 в организме, необходим для минерализации зубов. Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений и является компонентом системы свертывания крови.
Витамин D3 увеличивает всасываемость кальция в кишечнике. Применение кальция и витамина D3 препятствует выработке паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).
Фармакокинетика
Кальций
Всасывание. Обычно количество кальция, всасываемого в желудочно-кишечном тракте, составляет примерно 30 % от принятой дозы.
Распределение и метаболизм. 99% кальция в организме сосредоточено в жесткой структуре костей и зубов. Оставшийся 1 % находится во внутри- и внеклеточных жидкостях. Около 50% от общего содержания кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, из них примерно 10% в комплексе с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40% связаны с белками, в первую очередь с альбумином.
Выведение. Кальций выводится кишечником, почками и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.
Витамин D3
Всасывание. Витамин D3 легко всасывается в тонкой кишке (около 80% от принятой дозы).
Распределение и метаболизм. Колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови, связанные со специфическим глобулином. Колекальциферол преобразуется в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксиколекальциферола. Затем преобразуется в почках в активную форму 1,25-гидроксиколекальциферол. 1,25-гидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция.
Неметаболизированный витамин D3 депонируется в жировой и мышечной ткани.
Выведение. Витамин D3 выводится кишечником и почками.
Кальций-Д3 Никомед: Показания
профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D3;
профилактика и комплексная терапия остеопороза и его осложнений.
Способ применения и дозы
В комплексной терапии остеопороза: взрослым — по 1 табл. 2-3 раза в день; для профилактики остеопороза — по 1 табл. 2 раза в день.
При дефиците кальция и витамина D: взрослым и детям старше 12 лет — по 1 табл. 2 раза в день; детям с 5 до 12 лет — по 1–2 табл. в день; 3–5 лет — дозировка в соответствии с рекомендациями врача.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени. Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек. Не следует применять препарат Кальций-Д3 Никомед при тяжелой почечной недостаточности.
Пожилые пациенты. Доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение клиренса креатинина.
Продолжительность лечения. При применении для профилактики и в комплексной терапии остеопороза длительность лечения определяется врачом индивидуально.
При применении для восполнения дефицита кальция и витамина D3 средняя продолжительность курса лечения не менее 4–6 нед. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально.
Применение при беременности и кормлении грудью
Кальций-Д3 Никомед применяют при беременности для восполнения дефицита кальция и витамина D в организме.
Суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D3.
Гиперкальциемия, развивающаяся на фоне передозировки в период беременности, может оказывать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод.
Кальций-Д3 Никомед применяют в период лактации.
Витамин D и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников у матери и ребенка.
Кальций-Д3 Никомед: Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
повышенная чувствительность к сое или арахису;
гиперкальциемия, гиперкальциурия;
нефролитиаз;
гипервитаминоз D;
тяжелая почечная недостаточность;
активная форма туберкулеза;
саркоидоз;
детский возраст (до 3 лет).
С осторожностью:
беременность;
период лактации.
почечная недостаточность.
Кальций-Д3 Никомед содержит аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин. Поэтому препарат не должны принимать пациенты с фенилкетонурией.
Препарат содержит сорбитол, изомальт и сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.
Кальций-Д3 Никомед: Побочные действия
Зуд, сыпь, крапивница, дисфункция ЖКТ (запоры или диарея, метеоризм, тошнота, боль в животе, диспепсия), гиперкальциемия и гиперкалициурия.
Передозировка
Симптомы передозировки (гиперкальциемии): анорексия, жажда, полиурия, мышечная слабость, тошнота, рвота, запор, боль в животе, повышенная утомляемость, боли в костях, психические расстройства, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии. При длительном применении избыточных доз (свыше 2500 мг кальция) — повреждения почек, кальциноз мягких тканей.
В случае обнаружения признаков передозировки необходимо прекратить прием кальция и витамина D, а также тиазидных диуретиков и сердечных гликозидов, и обратиться к врачу.
Лечение: промывание желудка, восполнение потери жидкости, применение петлевых диуретиков (например фуросемида), ГКС, кальцитонина, бисфосфонатов. Необходимо контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления (ЦВД) и контроль ЭКГ.
Взаимодействие
Гиперкальциемия может потенцировать токсические эффекты сердечных гликозидов при одновременном применении с препаратами кальция и витамина D. Необходим контроль ЭКГ и содержания кальция в сыворотке крови.
Препараты кальция могут уменьшать всасывание тетрациклинов из ЖКТ. Поэтому препараты тетрациклинового ряда следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 4–6 ч после приема Кальций-Д3 Никомед.
Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов их рекомендуется принимать не менее чем за час до приема Кальций-Д3 Никомед.
ГКС уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение ГКС может потребовать увеличения дозы Кальций-Д3 Никомед.
При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. При одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови.
Кальций снижает эффективность левотироксина, уменьшая его всасывание. Период времени между приемами левотироксина и Кальций-Д3 Никомед должен составлять не менее 4 ч.
Всасывание антибиотиков группы хинолона снижается при одновременном применении с препаратами кальция. Поэтому антибиотики группы хинолона следует принимать за 2 ч до или через 6 ч после приема Кальций-Д3 Никомед.
Прием пищевых продуктов, содержащих оксалаты (щавель, ревень, шпинат) и фитин
(крупы) снижает всасываемость кальция, поэтому не следует принимать Кальций-Д3 Никомед в течение 2 ч после употребления щавеля, ревеня, шпината, круп.
Особые указания
При длительной терапии, следует контролировать содержание кальция и креатинина в сыворотке крови.
Наблюдение особенно важно у пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами и диуретиками (см. «Взаимодействие ») и у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней в почках. В случаях гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение.
Витамин D следует принимать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в сыворотке крови. Также необходимо учитывать риск возникновения кальциноза мягких тканей.
Во избежание передозировки, необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D из других источников.
Кальций и витамин D3 должны с осторожностью применяться у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.
Одновременное применение с антибиотиками группы тетрациклина или хинолона обычно не рекомендуется, или должно осуществляться с осторожностью (см. «Взаимодействие»).
Форма выпуска
Таблетки жевательные (апельсиновые). По 20, 50 или 100 табл. во флаконе из ПЭВП, укупоренном навинчивающейся крышкой, под которой находится кольцо для отрыва уплотняющей прокладки, обеспечивающей контроль первого вскрытия. 1 фл. помещают в картонную пачку.
Таблетки жевательные (мятные). По 30 или 100 табл. во флаконе из ПЭВП, укупоренном навинчивающейся крышкой, под которой находится кольцо для отрыва уплотняющей прокладки, обеспечивающей контроль первого вскрытия. 1 фл. помещают в картонную пачку.
Условия отпуска
Производитель
Никомед Фарма АС, Норвегия.
Основные сведения
Торговое название
Кальций-Д3 Никомед
Действующее вещество (МНН)
Кальция карбонат + Колекальциферол
Дозировка или размер
500 мг+200 МЕ
Форма выпуска
таблетки жевательные
Форма выпуска (доп.инфо.)
со вкусом или ароматом апельсина
Первичная упаковка
флакон (флакончик) полиэтиленовый
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25 °C, в плотно закрытом флаконе
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Состав на одну таблетку
Активные компоненты: кальций 500 мг в виде кальция карбоната 1250 мг; холекальциферол 5,0 мкг (200 ME) в виде концентрата холекальциферола (в виде порошка) 2,0 мг.
Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
Круглые, двояковыпуклые таблетки без оболочки белого цвета. Могут иметь небольшие вкрапления и неровные края. На дне флакона может присутствовать небольшое количество порошка.
Профилактика и лечение дефицита витамина D и кальция.
Восполнение потребностей в витамине D и кальции в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов, подверженных риску дефицита витамина D и кальция.
Режим дозирования
Взрослые, включая пациентов пожилого возраста
Дополнительная терапия при остеопорозе
По 1 жевательной таблетке 2-3 раза в сутки.
Дефицит кальция и витамина D
По 1 жевательной таблетке 1-3 раза в сутки.
Дети с 3 лет
Дефицит кальция и витамина D (только)
По 1 жевательной таблетке 1-2 раза в сутки.
Особые группы пациентов
Почечная недостаточность
Таблетки Кальций-Д3 Никомед не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).
Печеночная недостаточность
Коррекции дозы не требуется.
Способ применения
Перорально. Таблетку можно разжевывать или рассасывать. Препарат принимают независимо от приема пищи.
Не следует принимать дополнительную дозу препарата в случае пропуска приема таблетки.
Продолжительность лечения
Длительность приема препарата определяется индивидуально
— Гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
— Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2).
— Заболевания и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии.
— Почечнокаменная болезнь (нефролитиаз).
— Гипервитаминоз D.
Во время длительного лечения необходимо следить за сывороточными уровнями кальция и контролировать функцию почек посредством определения креатинина сыворотки крови. Мониторинг особенно важен для пожилых пациентов, получающих сопутствующее лечение сердечными гликозидами или диуретиками (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»), и для пациентов с выраженной тенденцией к образованию почечных камней. В случае гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек доза должна быть снижена или лечение прекращено.
Таблетки кальция карбоната с холекальциферолом следует использовать с осторожностью у пациентов с гиперкальциемией или признаками нарушения функций почек; следует контролировать уровни кальция и фосфата. Должен быть принят во внимание риск кальцификации мягких тканей.
При совместном применении с другими источниками витамина D и/или лекарственными средствами или нутриентами (такими как молоко), содержащими кальций, существует риск развития гиперкальциемии и молочно-щелочного синдрома с последующим нарушением функции почек. Необходимо следить за сывороточными уровнями кальция и контролировать функцию почек у таких пациентов.
Кальций-Д3 Никомед следует использовать с осторожностью у пациентов, страдающих саркоидозом, из-за риска повышенного метаболизма витамина D3 с образованием его активной формы. У этих пациентов следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.
Кальций-Д3 Никомед следует использовать с осторожностью у иммобилизованных пациентов с остеопорозом в связи с повышенным риском развития гиперкальциемии.
Кальций-Д3 Никомед содержит изомальт (Е953) и сахарозу. Пациенты, страдающие такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразо-изомальтазная недостаточность, не должны принимать этот препарат. При длительном применении сахароза может оказать негативное влияние на зубную эмаль.
Тиазидные диуретики уменьшают выведение кальция с мочой. В связи с повышенным риском развития гиперкальциемии во время использования тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать уровень кальция сыворотки крови.
Карбонат кальция может помешать всасыванию одновременно назначаемых тетрациклиновых препаратов. По этой причине тетрациклиновые препараты следует применять, по крайней мере, за два часа до или через 4-6 часов после перорального приема кальция.
Развитие гиперкальциемии во время лечения кальцием и витамином D может увеличить токсичность сердечных гликозидов. У таких пациентов следует проводить контроль электрокардиограммы (ЭКГ) и уровня кальция в сыворотке крови.
При сопутствующем применении бисфосфоната последний следует принимать, по крайней мере, за час до приема препарата Кальций-Д3 Никомед во избежание снижения всасывания в желудочно-кишечном тракте.
Эффективность левотироксина может снижаться при одновременном применении кальция за счет уменьшения всасывания левотироксина. Между приемом кальция и левотироксина следует соблюдать интервал продолжительностью не менее четырех часов.
Всасывание хинолоновых антибиотиков может быть нарушено при параллельном назначении кальция. Хинолоновые антибиотики следует принимать за два часа до или через шесть часов после приема кальция.
Соли кальция могут уменьшить всасывание железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка или стронция ранелата рекомендуется принимать за два часа до или через два часа после приема препарата Кальций-Д3 Никомед.
Лечение орлистатом потенциально может нарушить абсорбцию жирорастворимых витаминов (например, витамина D3).
Беременность
Препарат Кальций-Д3 Никомед может применяться в период беременности в случае дефицита витамина D и кальция. В период беременности ежедневная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 ME витамина D. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности высоких доз витамина D. Следует избегать передозировки кальция и витамина D у беременных женщин, так как постоянная гиперкальциемия была связана с побочными эффектами у развивающегося плода. Данные о тератогенном действии на человека витамина D в терапевтических дозах отсутствуют.
Кормление грудью
Препарат Кальций-Д3 Никомед может применяться в период кормления грудью. Кальций и витамин D3 проникают в грудное молоко. Это следует учитывать при дополнительном назначении витамина D ребенку.
Влияние препарата Кальций-Д3 Никомед на способность управлять транспортными средствами и механизмами не выявлено.
Нежелательные реакции перечислены ниже согласно классификации по системно-органному классу и частоте развития. Частота определена как: нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.
Нарушения метаболизма и питания
Нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.
Очень редко: молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию; продолжительная головная боль; длительная потеря аппетита; тошнота или рвота; необычная усталость или слабость; гиперкальциемия, алкалоз и почечная недостаточность). Как правило, наблюдается только при передозировке (см. раздел «Передозировка»).
Желудочно-кишечные нарушения
Редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе и диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: зуд, сыпь и крапивница.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью: потенциальный риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного средства.
При появлении нежелательной реакции, указанной в данной инструкции по медицинскому применению или не упомянутой в ней, пациентам рекомендуется обратиться к лечащему врачу.
Медицинским работникам и пациентам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (см. раздел «Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу»).
Симптомы
Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу витамина D. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, жажду, тошноту, рвоту, запор, боли в животе, мышечную слабость, усталость, психические нарушения, полидипсию, полиурию, боль в костях, нефрокальциноз, камни в почках и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии. Крайняя степень гиперкальциемии может привести к коме и смерти. Постоянно высокие уровни кальция могут привести к необратимому поражению почек и кальцификации мягких тканей.
Молочно-щелочной синдром может возникнуть у больных, принимающих внутрь большое количество кальция и всасывающиеся щелочные продукты.
Лечение гиперкальциемии
Лечение в основном симптоматическое и поддерживающее. Лечение кальцием и витамином D должно быть прекращено. Необходимо также прекратить лечение тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратми и другие виды взаимодействия»). Больным с нарушением сознания показано удаление желудочного содержимого. Регидратация и, в зависимости от тяжести, изолированное или комбинированное лечение с применением петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и кортикостероидов. Обязателен контроль электролитов сыворотки крови, почечной функции и диуреза. В тяжелых случаях следует контролировать показатели ЭКГ и центрального венозного давления.
Минеральные добавки. Комбинации кальция с витамином D и/или другими средствами.
Код ATX: А12АХ
Фармакодинамика
Витамин D3 увеличивает всасывание кальция в кишечнике.
Назначение кальция и витамина D3 противодействует повышению уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), вызванного дефицитом кальция и приводящего к увеличению костной резорбции. Клиническое исследование с участием пациентов, страдающих дефицитом витамина D, показало, что ежедневный прием двух таблеток кальция 500 мг / витамина D 400 ME на протяжении 6 месяцев нормализовал показатель 25-гидроксилированного метаболита витамина D3 и уменьшал выраженность вторичного гиперпаратиреоза и уровень щелочной фосфатазы.
Фармакокинетика
Кальций
Всасывание: Количество кальция, которое всасывается через желудочно-кишечный тракт, составляет приблизительно 30% от потребленной дозы.
Распределение и метаболизм: 99% кальция в организме сосредоточено в твердых структурах костей и зубов. Остальное количество (1%) присутствует во внутри- и внеклеточной жидкости. Около 50% от общего кальция, содержащегося в крови, присутствует в физиологически активной ионизированной форме, причем приблизительно 10% образует комплексы с цитратом, фосфатом и другими анионами; остальные 40% связаны с белками, главным образом альбумином.
Выведение: Кальций выводится с калом, мочой и потом. Почечная экскреция зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции.
Холекальциферол
Всасывание: Витамин D3 легко всасывается в тонкой кишке.
Распределение и метаболизм: Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связи со специфическим глобулином. Холекальциферол превращается в печени путем гидроксилирования в активную форму 25-гидроксихолекальциферол. Последний затем превращается в почках в 1,25-дигидроксихолекальциферол — метаболит, ответственный за повышение абсорбции кальция. Неметаболизированный витамин D3 депонируется в жировой и мышечной тканях.
Выведение: Витамин D3 выводится из организма с калом и мочой.
Перечень вспомогательных веществ
Ксилитол
Повидон
Изомальт
Апельсиновый ароматизатор
Моно- и диглицериды жирных кислот
Магния стеарат
Сукралоза
DL-a-токоферол
Сахароза
Модифицированный кукурузный крахмал
Триглицериды средней цепи
Натрия аскорбат
Кремния диоксид
Несовместимость
Не применимо.
30 месяцев.
Не использовать по истечению срока годности.
Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 30°С в защищенном от влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Таблетки жевательные 500 мг/200 ME со вкусом апельсина.
По 20, 50 или 100 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный навинчивающейся крышкой, под которой находится кольцо для отрыва уплотняющей прокладки, обеспечивающей контроль первого вскрытия.
Один флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Особые меры предосторожности при утилизации препарата
Нет особых требований.
Без рецепта врача.
Информация о производителе
Такеда AC
Драмменсвейен, 852, N0-1383, Аскер, Норвегия.
Тakeda AS
Drammensveien, 852, N0-1383, Asker, Norway.
Претензии потребителей на территории Республики Беларусь направлять по адресу:
Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь:
пр-т Победителей, 84, офис 27, 220020, Минск, Республика Беларусь,
тел.: +375 17 240 41 20, факс: +375 17 240 41 30.
Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу:
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Товарищеский пер., 2а, 220037, Минск, Республика Беларусь
e-mail: rcpl@rceth.by.
Претензии потребителей на территории Армении направлять по адресу:
«Такеда Австрия ГмбХ» Представительство в Армении:
Армения, 0010, г. Ереван, ул. Терьяна, 105/1.
Бизнес-центр «Цитадель»
Телефон: +(374 10) 51 48 80.
Факс: +(374 10) 51 48 85.
Адрес электронной почты: Ashkhen.Muradyan@takeda.com.
Претензии потребителей на территории Республики Таджикистан направлять по адресу:
Представительство компании “Takeda Osteuropa Holding GmbH” (Австрия) в Казахстане:
г. Алматы, ул. Шашкина, 44.
Телефон: (727) 244 40 04.
Факс: (727) 244 40 05.
Адрес электронной почты: DSO-KZ@takeda.com.
Кальций-Д3 Никомед (Calcium-D3 Nycomed) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Кальций-Д3 Никомед
💊 Состав препарата Кальций-Д3 Никомед
✅ Применение препарата Кальций-Д3 Никомед
📅 Условия хранения Кальций-Д3 Никомед
⏳ Срок годности Кальций-Д3 Никомед
Описание лекарственного препарата
Кальций-Д3 Никомед
(Calcium-D3 Nycomed)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2019
года, дата обновления: 2022.10.04
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A12AX
(Препараты кальция в комбинации с витамином D и/или другими препаратами)
Лекарственные формы
| Кальций-Д3 Никомед |
Таб. жевательные (клубнично-арбузные) 500 мг+200 МЕ: 30, 60, 90 или 120 шт. рег. №: П N013478/01 |
|
|
Таб. жевательные (апельсиновые) 500 мг+200 МЕ: 20, 30, 50, 60, 100 или 120 шт. рег. №: П N013478/01 |
||
|
Таб. жевательные (мятные) 500 мг+200 МЕ: 30, 60, 100 или 120 шт. рег. №: П N013478/01 |
Таблетки жевательные (апельсиновые) белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с ароматом апельсина; могут иметь небольшие вкрапления желтого цвета и неровные края.
Вспомогательные вещества: сорбитол — 390 мг, ароматизатора апельсинового гранулят*** — 63 мг, повидон K30 — 36.4 мг, магния стеарат — 6 мг, аспартам — 1 мг.
20 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) — пачки картонные.
30 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) — пачки картонные.
60 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) — пачки картонные.
100 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) — пачки картонные.
120 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) — пачки картонные.
Таблетки жевательные (мятные) белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с мятным ароматом; могут иметь небольшие вкрапления от белого до сероватого цвета и неровные края.
Вспомогательные вещества: сорбитол — 390 мг, ароматизатора мятного гранулят**** — 31.8 мг, повидон K30 — 36.4 мг, магния стеарат — 6 мг, аспартам — 1 мг.
30 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) — пачки картонные.
60 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) — пачки картонные.
100 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) — пачки картонные.
120 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) — пачки картонные.
Таблетки жевательные (клубнично-арбузные) белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с клубнично-арбузным ароматом; могут иметь небольшие вкрапления от желтого до сероватого цвета и неровные края.
Вспомогательные вещества: сорбитол — 390 мг, ароматизатора клубнично-арбузного гранулят***** — 10.2 мг, повидон K30 — 36.4 мг, магния стеарат — 6 мг, аспартам — 1 мг.
30 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) — пачки картонные.
60 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) — пачки картонные.
90 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) — пачки картонные.
120 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия (1) — пачки картонные.
* количество колекальциферола (вит. D3), включая 10% избыток, составляет — 5.5 мкг, в виде концентрата колекальциферола — 2.2 мг.
** концентрат колекальциферола содержит, включая 10% избыток: колекальциферол — 0.0055 мг, альфа-токоферол — 0.022 мг, крахмал кукурузный модифицированный — 1.61 мг, сахароза — 0.385 мг, натрия аскорбат — 0.088 мг, триглицериды среднецепочные — 0.066 мг, кремния диоксид — 0.0264 мг.
*** ароматизатора апельсинового гранулят содержит: изомальт — 62.2 мг, ароматизатор апельсиновый — 0.815 мг, моно- и диглицериды жирных кислот — 0.000648 мг.
**** ароматизатора мятного гранулят содержит: изомальт — 31 мг, ароматизатор мятный — 0.8 мг, моно- и диглицериды жирных кислот — 0.0004 мг.
***** ароматизатора клубнично-арбузного гранулят содержит: мальтодекстрин — 8.25 мг, ароматизатор клубнично-арбузный — 0.276 мг, триацетин — 0.163 мг, эфиры глицерина и диацетилвинной и жирных кислот — 0.0918 мг, триглицериды среднецепочечные — 0.0918 мг, вода — 1.33 мг.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (в костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах).
Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D3 в организме, необходим для минерализации зубов.
Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений и является компонентом системы свертывания крови. Адекватное потребление кальция особенно важно в период роста, при беременности и в период лактации.
Витамин D3 повышает абсорбцию кальция в кишечнике.
Применение кальция и витамина D3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона, который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).
Фармакокинетика
Кальций
Всасывание
Обычно количество кальция, которое всасывается из ЖКТ, составляет примерно 30% от принятой дозы.
Распределение и метаболизм
99% кальция в организме сосредоточено в жесткой структуре костей и зубов. Оставшийся 1% находится во внутри- и внеклеточных жидкостях. Около 50% от общего содержания кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, из них примерно 10% в комплексе с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40% связаны с белками, в первую очередь с альбумином.
Выведение
Кальций выводится через кишечник, почками и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.
Колекальциферол
Всасывание
Колекальциферол легко всасывается из тонкой кишки (около 80% от принятой дозы).
Распределение и метаболизм
Колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. Колекальциферол метаболизируется в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксиколекальциферола. Затем преобразуется в почках в активную форму 1.25-гидроксиколекальциферол. 1.25-гидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция. Неизмененный колекальциферол депонируется в жировой и мышечной ткани.
Выведение
Колекальциферол выводится почками и через кишечник.
Показания препарата
Кальций-Д3 Никомед
- профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D3;
- дополнение к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей).
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Таблетки можно разжевывать или рассасывать и принимать во время еды.
Для профилактики и лечения дефицита кальция и/или витамина D3 взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таб. 2 раза/сут, детям с 5 до 12 лет — по 1-2 таб./сут, детям с 3 до 5 лет — дозировка в соответствии с рекомендациями врача. Средняя продолжительность курса лечения — не менее 4-6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально.
В качестве дополнения к специфической терапии и профилактике остеопороза и его осложнений (переломы костей) взрослым — по 1 таб. 2-3 раза/сут. Длительность лечения определяется врачом индивидуально.
Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.
Не следует применять препарат при тяжелой почечной недостаточности.
Пожилым пациентам назначается такая же доза, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение КК.
Побочное действие
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным).
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гиперкальциемия, гиперкальциурия; очень редко — молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта), обычно отмечается только при передозировке.
Со стороны пищеварительной системы: редко — запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — зуд, сыпь, крапивница.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или отек гортани.
Противопоказания к применению
- гиперкальциемия;
- гиперкальциурия;
- нефролитиаз;
- гипервитаминоз D;
- почечная недостаточность тяжелой степени;
- активная форма туберкулеза;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата, сое или арахису.
Препарат в форме таблеток не применяется у детей в возрасте до 3 лет.
Препарат содержат аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин, поэтому препарат не следует принимать при фенилкетонурии.
Таблетки жевательные (апельсиновые и мятные) содержат сорбитол, изомальт и сахарозу. Таблетки жевательные (клубнично-арбузные) содержат сорбитол и сахарозу. Применение препарата не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.
С осторожностью: беременность, период лактации, почечная недостаточность.
Кальция карбонат с колекальциферолом следует с осторожностью назначать пациентам с саркоидозом вследствие риска повышения метаболизма витамина D3 в его активную форму. У этих пациентов необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и моче.
Применение при беременности и кормлении грудью
Кальций-Д3 Никомед применяют при беременности для восполнения их дефицита кальция и витамина D3 в организме. Общее суточное поступление при беременности не должно превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Гиперкальциемия на фоне передозировки в период беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод.
Препарат применяют в период лактации. Кальций и витамин D3 могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников у матери и ребенка.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.
Применение у детей
Лекарственная форма таблетки не применяется у детей в возрасте до 3 лет.
Особые указания
При длительной терапии следует контролировать содержание кальция и креатинина в сыворотке крови. Наблюдение особенно важно у пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами и диуретиками и у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней в почках. В случаях гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение.
Витамин D3 следует принимать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в сыворотке крови. Также необходимо учитывать риск возникновения кальциноза мягких тканей.
Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D и кальция из других источников.
Кальций и витамин D3 должны с осторожностью применяться у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.
Одновременное применение с антибиотиками группы тетрациклина или хинолона обычно не рекомендуется или должно осуществляться с осторожностью.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет данных относительно воздействия препарата Кальций Д3 Никомед на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Передозировка может привести к гиперкальциемии и гипервитаминозу D.
Симптомы: проявления гиперкальциемии — анорексия, жажда, полиурия, мышечная слабость, тошнота, рвота, запор, боль в животе, повышенная утомляемость, боли в костях, психические расстройства, полидипсия, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь и, в тяжелых случаях, сердечные аритмии. При длительном применении избыточных доз (свыше 2500 мг кальция) — повреждения почек, кальциноз мягких тканей. Молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта) может возникать у пациентов при приеме внутрь большого количества кальция и хорошо всасываемых щелочных растворов.
В случае обнаружения симптомов передозировки пациенту необходимо прекратить прием кальция и витамина D3, а также тиазидных диуретиков и сердечных гликозидов, и обратиться к врачу.
Лечение: промывание желудка, восполнение потери жидкости, применение «петлевых» диуретиков (например, фуросемида), ГКС, кальцитонина, бисфосфонатов. Необходимо контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях необходимо измерение центрального венозного давления и контроль ЭКГ.
Лекарственное взаимодействие
Гиперкальциемия может потенцировать токсические эффекты сердечных гликозидов при одновременном применении с препаратами кальция и витамина D. Необходим контроль ЭКГ и содержания кальция в сыворотке крови.
Препараты кальция могут уменьшать всасывание тетрациклинов из ЖКТ. Поэтому препараты тетрациклинового ряда следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 4-6 ч после приема препарата Кальций-Д3 Никомед.
Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов их рекомендуется принимать не менее чем за 1 ч до приема препарата Кальций-Д3 Никомед.
ГКС уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение ГКС может потребовать увеличения дозы препарата Кальций-Д3 Никомед.
При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. При одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови.
Кальций снижает эффективность левотироксина, уменьшая его всасывание. Период времени между приемами левотироксина и препарата Кальций-Д3 Никомед должен составлять не менее 4 ч.
Всасывание антибиотиков группы хинолона снижается при одновременном применении с препаратами кальция. Поэтому антибиотики группы хинолона следует принимать за 2 ч до или через 6 ч после приема препарата Кальций-Д3 Никомед.
Соли кальция могут уменьшать всасывание железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка или стронция ранелата следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема препарата Кальций-Д3 Никомед.
Лечение орлистатом может потенциально нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D3).
Условия хранения препарата Кальций-Д3 Никомед
Препарат следует хранить в плотно закрытом флаконе, в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Кальций-Д3 Никомед
Срок годности — 2.5 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код