Видеоинструкция по использованию экспресс-теста на определение антигена к коронавирусной инфекции COVID-19 Ag.
Набор STANDARD Q COVID-19 Ag предназначен для проведения экспресс-теста в реальном времени для качественного выявления антигена коронавируса в образцах мазков из носоглотки человека с первого дня появления симптомов.
Преимущества экспресс-теста :
-
Простота применения.
-
Быстрое получение результатов анализа на ранних сроках заболевания.
-
Быстрое принятие решения об изоляции.
Инструкция для STANDARD Q COVID-19 Ag — скачать
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора — скачать
SD Biosensor гарантирует, что мутации вируса SARS-CoV-2 не повлияли на качество диагностики инфекции при помощи тест-систем STANDARD Q COVID-19 Ag Test — скачать
SD Biosensor провел исследования на всех самых распространенных штаммах SARS-CoV-2 и может гарантировать, что тест-системы STANDARD Q COVID-19 Ag Test работают на следующих вариантах вируса:
α — Альфа (В.1.1.7)
β — Бета (В.1.351)
γ — Гамма (Р.1)
δ — Дельта (В.1.617.2)
κ — Каппа (В.1.617.1)
ε — Эпсилон (В.1.429)
ι — Йота (В.1.526)
λ — Лямбда (С.37)
ζ — Дзета (Р.2)
О — Омикрон (B.1.1.529)
07.02.2022
Статья
Ковид-19
Как самостоятельно взять мазок на коронавирус
Самостоятельное взятие мазка – это простая и безопасная процедура, которая при корректном проведении забора по инструкции обеспечивает такую же точность тестирования, как и при участии медперсонала
ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА ПРАВИЛА ВЗЯТИЯ МАЗКА ДЛЯ ПЦР-ТЕСТА НА КОВИД-19
РНК SARS-CoV-2 (COVID-19), качественное определение
Внимание! Один набор предназначен только для одного пациента. Перед манипуляцией внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией.
Состав набора:
-
3 зонда (одинаковые) для забора биоматериала
-
шпатель (на случай затруднённого доступа к ротоглотке)
-
эппендорф (пробирка) с транспортировочной средой
-
меленький зип-пакет для пробирки эппендорф
-
термопакет (для упаковки собранного биоматериала)
-
транспортировочная упаковка
-
инструкция для пациента «Правила самостоятельного взятия биологического материала для выполнения исследования по выявлению РНК коронавируса»
-
договор на оказание платных услуг в 2 экземплярах (копия лицензии на осуществление медицинской деятельности)
-
порядок получения медицинских услуг
-
информированное согласие на обработку персональных данных
-
информированное добровольное согласие пациента на медицинские вмешательства
-
информация для пациентов Клиники ООО «Консилиум»
-
анкета пациента
Подготовка к взятию мазка:
-
Взятие биоматериала нужно проводить не ранее, чем через 2 часа после еды, либо утром натощак.
-
Допускается проведение процедуры после приема пищи при условии тщательного полоскания рта.
-
Перед взятием мазка не использовать аэрозоли для орошения ротоглотки, таблетки, леденцы для рассасывания и капли/спреи для носа, не курить.
-
Если полость носа заполнена слизью, перед проведением процедуры взятия биоматериала необходимо высморкать нос!
Проводить самозабор мазка удобнее перед зеркалом при хорошем освещении.
Пошаговая инструкция
ШАГ 1
Заполните документы:
-
договор на оказание платных услуг в 2 экземплярах (копию лицензии на осуществление медицинской деятельности и один экземпляр договора оставить себе)
-
порядок получения медицинских услуг
-
информированное согласие на обработку персональных данных
-
информированное добровольное согласие пациента на медицинские вмешательства
-
информация для пациентов Клиники ООО «Консилиум»
-
анкета пациента
Сверьте паспортные данные в документах с Вашими и поставьте подпись в специально отведенных для этого полях.
ШАГ 2
Тщательно вымойте руки перед процедурой!
ШАГ 3
Произведите забор биоматериала из носоглотки, следуя правилам:
-
Извлеките один зонд из упаковки (зонды одинаковые). Зонд стерилен, поэтому не кладите его на другие поверхности и не касайтесь им других предметов. Держите зонд в той руке, которой вам удобнее будет осуществить взятие мазка.
-
Слегка запрокиньте голову, поместите тонкий зонд в правый или левый носовой ход.
-
Осторожно введите зонд вдоль наружной (боковой) стенки носового хода (а не носовой перегородки!) примерно на 4 см — длину узкой части зонда. Покрутите.
-
Извлеките зонд вдоль наружной стенки носа.
-
Свободной рукой возьмите эппендорф, откройте крышку большим пальцем.
-
Поместите зонд в пробирку c транспортным раствором, в течение 15-20 секунд выполняйте прокручивающие движения, перемешивая раствор, отожмите зонд о внутреннюю стенку пробирки.
-
Полностью извлеките зонд из пробирки.
-
Закройте крышку эппендорфа до щелчка, отложите его в сторону.
-
Утилизируйте зонд.
-
Возьмите второй зонд и повторите те же действия (пункты 1-9) для второго носового хода, используя ту же пробирку.
ШАГ 4
- Произведите забор биоматериала из ротоглотки, следуя правилам:
- Извлеките третий зонд из упаковки.
- Слегка запрокиньте голову, широко откройте рот, глубоко вдохните.
- На вдохе проведите ворсистой частью зонда по правой миндалине, затем по небным дужкам к язычку, потом по левой миндалине и задней стенке глотки. Не прикасайтесь к корню языка и небному язычку, чтобы не спровоцировать рвотный рефлекс. Внимание! Не касайтесь зондом языка. При необходимости зафиксируйте язык шпателем.
- Свободной рукой возьмите эппендорф, откройте крышку большим пальцем.
- Поместите зонд в ту же самую пробирку с транспортным раствором, в течение 15-20 секунд выполняйте прокручивающие движения, перемешивая раствор, отожмите зонд о внутреннюю стенку пробирки.
- Полностью извлеките зонд из пробирки.
- Закройте крышку эппендорфа до щелчка, отложите ее в сторону.
- Утилизируйте зонд.
ШАГ 5
Пробирку с биологическим материалом поместите в маленький зип-пакет и плотно закройте замок, вложите в термопакет. Затем термопакет и заполненные и подписанные документы положите в транспортировочную упаковку.
Заклейте транспортировочный пакет и передайте его курьеру или привезите самостоятельно в клинику.
После взятия мазка пробирка может храниться при температуре холодильника не более 2-ух суток. Необходимо доставить биоматериал в лабораторию в течение 48 часов от момента взятия мазка. Замораживать биоматериал нельзя!!!
Экспресс-Тест NanoCare COVID-19 Antigen (Ag) для выявления антигена к коронавирусу 1 шт
Принцип действия «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (NanoCare COVID-19 Antigen (Ag) Kit).,LOT: 201224-03 в мазках из носоглотки человека, в вариантах исполнения» основан на связывании антигена путем иммунохроматографического анализа для обнаружения вирусного нуклеопротеина SARS-CoV-2 -в образцах мазка из носоглотки. Сначала вирусные антигены экстагируются из проб с помощью химических реагентов, после чего используется технология твердофазного иммуноферментного анализа для обнаружения экстрагированного антигена. Моноклональные антитела, специфичные для антигена SARS-CoV-2, связаны с коллоидным золотом, сорбированы на специальной подушке для конъюгатов, а также иммобилизованы в тестовой зоне на нитроцеллюлозной мембране. После добавления образца конъюгат меченных коллоидным золотом антител взаимодействует с антигеном SARS-CoV-2, при его наличии в образце. Комплекс антиген-антитело-коллоидное золото будет мигрировать в сторону тестового окна через тестовую зону (Т), где будет связан иммобилизованными антителами с формированием видимой розовой линии (тестовая полоса), что указывает на положительный результат анализа. Если антиген SARS-CoV-2 отсутствует в образце, то в тестовой зоне (Т) не появится розовой линии.
Контрольная полоса была создана в целях внутреннего контроля качества процесса для указания на то, что испытание проведено правильно. Посредством использования различных реакций антиген/антитело этот контрольная линия всегда должна окрашиваться после завершения испытания. Отсутствие розовой контроль- ной линии в контрольном участке (С) указывает на не действительный результат.
Показания
Для качественного определения наличия антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19.
Противопоказания
1. Истекший срок годности теста
2. Нарушена упаковка изделия
3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования.
4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.
Взятие образцов
- Вставьте стерильный тампон для взятия мазка в ноздрю пациента.
- Сделайте медленное вращательное движение тампоном по поверхности задней стенки носоглотки.
ЭТАПЫ ТЕСТИРОВАНИЯ
- Поместите тампон в пробирку с буферным раствором и вращайте его не менее 10 раз.
- Отожмите тампон о стенки пробирки, сжав их, и извлеките его.
- Закройте пробирку насадкой с капельницей и добавьте 3 капли образца в лунку тестовой кассеты.
- Не считывайте результат, если прошло 30 минут и более.
- Выждите 10-15 минут и считайте результат.
Назначение
Предназначен для качественного определения антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки человека иммунохроматографическим методом. Используется, как вспомогательное средство в ранней диагностике коронавирусной инфекции. Только для ин витро диагностики.
Область применения:
Клиническая лабораторная диагностика. Инфекционные отделения государственных лечебно-профилактических учреждений. Диагно- стические лаборатории. Частные медицинские центры, обладающие необходимым оборудованием. Медицинское изделие применяется специалистами: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, врач общей практики, средний медицинский персонал, фельдшер. Только для профессионального применения.
Результат
Интерпретация результатов Отрицательный:
Розовая полоса появляется только в контрольной области (С), что говорит об отсутствии инфекции COVID-19.
Положительный:
Появляется четка розовая контрольная полоса (С) и различимая тестовая полоса (Т), что говорит о положительном на наличие инфекции COVID-19 результате.
Недействительный:
Отсутствие видимой полосы в контрольной области. Повторить с новым набором. Если тест по-прежнему дает недействительный результат, свяжитесь с дистрибьютором и сообщите ему номер партии.
Комплектация
- Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем – 1 шт.
- Пробирка с буфером для разведения биологического образца – 1 шт (0,3 мл/пробирка).
- Насадка с капельницей – 1 шт.
- Стерильный тампон для взятия мазка COVICHEK – 1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
- Часы или таймер
- Латексные перчатки
Специальные указания
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- Предназначен только для in vitro диагностики.
- Повторное использование запрещено.
- Не используйте набор регентов, если нарушена целостность упаковки.
- Не используйте набор реагентов после истечения срока годности, указанного на упаковке.
- Не перемешивайте и не заменяйте друг другом различные образцы.
- Надевайте лабораторный халат, одноразовые перчатки и средства для защиты глаз, во время обработки потенциально инфекционных материалов / поверхностей или постановки теста.
- Тщательно вымойте руки после завершения работы с тестами.
- Не принимайте пищу, не пейте и не курите в зоне, в которой находят- ся образцы или наборы или могут проводить постановку тестов.
- В случае розлива образца (-ов), тщательно вымойте места розлива с использованием подходящих дезинфицирующих средств.
- Исследуемые образцы следует рассматривать как инфицированные. Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологических опасностей на протяжении всей постановки тестов.
- Утилизируйте все образцы и использованные устройства в подходящем контейнере для биологически опасных отходов. Обработка и утилизация опасных материалов должна соответствовать местным, национальным или региональным нормативно-пра- вовым требованиям.
- Хранить в недоступном для детей месте.
- Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I — II групп патогенности (опасности).
- Медицинские работники, которые собирают или транспортиру- ют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ).
ВЗЯТИЕ И ХРАНЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКИХ ОБРАЗЦОВ
- Вставьте стерильный тампон для взятия мазка в ноздрю пациента.
- Сделайте медленное вращательное движение тампоном по поверхности задней стенки носоглотки.
- Поместите тампон в пробирку с раствором буферным.
- Отожмите тампон о стенки пробирки.
Примечание:
- Свежесобранные образцы должны быть обработаны как можно скорее, но не позже, чем спустя 1 час после сбора, важно соблюдать методику сбора и подготовки образцов.
- Реагенты, пробы и тестовые кассеты должны быть комнатной температуры (15-30°С) перед началом проведения анализа.
Порядок выполнения тестирования
Перед проведением тестирования прочтите инструкцию.
Этапы тестирования
1. Закройте пробирку насадкой с капельницей и добавьте 3 капли образца в лунку тестовой кассеты.
2. Считайте результат в течение 10-15 минут. Не считывайте результат, если прошло 30 минут и более
3. Транспортировка образцов осуществляется с соблюдением требований СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности».
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
1. Набор реагентов включает предварительно разведенный обрабатывающий реактив в готовых к использованию унифицированных пробирках.
2. Набор НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕН для испытания образцов жидкости, включая промывочные или аспирированные образцы или мазки в транспортируемых контейнерах, поскольку результаты могут быть неправильными, вследствие чрезмерного разбавления проб.
3. Используйте в комбинации со стратегией тестирования, описан- ной органами общественного здравоохранения в Вашем регионе.
4. Отклонение влажности и температуры от рекомендованного диапазона могут оказать отрицательное воздействие на результаты.
5. Содержимое этого набора должно быть использовано для качественного обнаружения антигена COVID-19 в мазках из носоглотки.
6. Отрицательный результат может иметь место в том случае, если уровень антигена в образце ниже предела обнаружения тест-системы.
7. Несоблюдение процедуры исследования и интерпретации результатов может отрицательно сказаться на результативности испытаний и/или привести к получению неправильного результата испытания.
8. Отрицательный результат испытания не исключает возможные вирусные инфекции, помимо COVID-19.
9. Положительные результаты испытания не исключают сопутствую- щих инфекций, вызванных иными патогенными микроорганизмами.
10. Положительные и отрицательные прогностические значения сильно зависят от распространенности. Ложноотрицательные результаты испытания более вероятны во время пика активности, когда распространенность заболевания высока. Ложноположительные результаты тестирования более вероятны во время периодов низкой активности гриппа, когда распространенность имеет уровень от умеренной до низкой.
11. Специфические для теста ограничения, по мере необходимости.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ:
Набор предназначен для использования персоналом клинико диагностических лабораторий не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответ- ствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы с патогенными биологически- ми агентами I-IV групп патогенности.
Набор предназначен для одноразового использования.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирова- ния, хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем.
Условия хранения
Температура окружающей среды: 2-30°C
• Не замораживайте устройство для проведения испытаний.
• Устройство для проведения испытаний необходимо хранить
в защищённом от прямых солнечных лучей, влаги и тепла месте.
ЭКСПРЕСС-ТЕСТ НА КОВИД ДЛЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОГО ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА
Кому показан тест:
- Наличие признаков респираторного заболевания (слабость, головная боль, повышение температуры, кашель, сопли)
- Контакт с больным человеком с признаками респираторной инфекции
- При поездке заграницу, на дачу, в случае появления признаков респираторного заболевания, для быстрого исключения COVID-19
- Планируете посетить пожилых родственников и исключить риск заражения
Принцип работы экспресс-теста на коронавирус (COVID-19):
Экспресс-тест определяет непосредственно сам коронавирус, то есть антиген, иммуно-хроматографическим методом. Данный метод позволяет обнаружить коронавирус в организме с первых дней заражения, являются аналогом ПЦР-теста, с получением результата в течение 10-15 минут. Точность исследования 98,9%.
Суть метода заключается в выявлении антигена коронавируса находящегося в носоглотке, за счет связывания с антителами к коронавирусу нанесенных на хроматографическую бумагу. При взаимодействии антигена с антителом происходит окрашивание рабочей полосы.
Интерпретация анализа экспресс-теста на коронавирус (COVID-19)
Результат положительный (обнаружен коронавирус).
Результат отрицательный (коронавирус не обнаружен).
Стоимость набора 1 000 рублей.
1.1 Экспресс-тест SARS-CoV-2-Антиген предназначен для быстрого качественного определения нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в назофарингеальных мазках, взятых у лиц с подозрением на COVID-19 во время острой фазы заболевания.
1.2 COVID-19 — это острое респираторное инфекционное заболевание с высоким фактором риска среди большинства людей. В настоящее время основным источником инфекции являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом (SARS-CoV-2); бессимптомно инфицированные люди также могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Коронавирусы — это обширное семейство вирусов, вызывающих заболевания, варьирующиеся от простуды до более тяжелых заболеваний, таких как ближневосточный респираторный синдром (MERSCoV) и тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV). Новый коронавирус (nCoV) — это новый штамм, который ранее не выявлялся у людей и был впервые обнаружен в 2019 году. Клиническими проявлениями являются системные симптомы, такие как лихорадка и усталость, сопровождающиеся сухим кашлем, одышкой и т.д., которые могут быстро развиваться в тяжелую пневмонию, расстройство дыхания и острую дыхательную недостаточность. Дистресс-синдром, септический шок, полиорганная недостаточность, тяжелые нарушения кислотно-щелочного обмена и другие симптомы еще более опасны для жизни.
1.3 Экспресс-тест для определения антигена коронавируса нового типа обнаруживает нуклеокапсидный антиген нового коронавируса в образце мазка, взятого из носоглотки человека. Тест может быть выполнен в течение 10 минут без использования лабораторного оборудования.
1.4 Наличие быстрого диагностического теста в месте оказания медицинской помощи имеет решающее значение в диагностике пациентов и предотвращении дальнейшего распространения вируса. Он предоставляет возможность получения предварительных данных в диагностике инфицирования новым коронавирусом.
Любая интерпретация или использование этого предварительного теста должна также основываться на других клинических данных, а также на профессиональном суждении медицинских работников. Следует принять к рассмотрению и альтернативные методы для подтверждения результатов, полученных с помощью этого теста.
1.5 Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения статуса инфекции необходимо сопоставление с другими клиническими данными пациента и другой диагностической информацией. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфицирование другими вирусами.
1.6 Отрицательные результаты следует рассматривать как предварительные, они не исключают заражение вирусом SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решений о лечении или наблюдения за пациентом, включая решения о контроле за инфекцией. Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавних контактов пациента с источником заражения, истории болезни и наличия клинических признаков и симптомов, соответствующих COVID-19, и, если необходимо, подтверждать молекулярным анализом, для наблюдения за пациентом.
1.7 Экспресс-тест для обнаружения антигена предназначен для использования медицинским персоналом, специально проинструктированным и обученным методам диагностики in vitro и надлежащим процедурам инфекционного контроля, а также для индивидуального использования для самоконтроля состояния при острой респираторной инфекции.
2.1 Высокая скорость и простота использования иммунохроматографического анализа обеспечивается благодаря предварительному нанесению аналитических реагентов на мембрану тестовой кассеты. Контакт с пробой запускает иммунохимические реакции, приводящие к окрашиванию определенных участков мембранной полоски, по которому можно через 10 мин визуально регистрировать результат анализа.
2.2 Экспресс-тест предназначен для обнаружения присутствия или отсутствия нуклеокапсидного белка вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков, взятых из носоглотки пациентов, подозреваемых на COVID-19, при наличии соответствующих признаков и симптомов. Когда образцы обрабатываются и добавляются в тестовое устройство, антигены вируса SARS-CoV-2, присутствующие в образце, связываются с антителами, меченными коллоидным золотом на тест-полоске. Комплексы антиген-антитело перемещаются по тест- полоске в зону реакции и захватываются линией антител, связанных на мембране.
2.3 Результат считается положительным, когда комплексы антиген-антитело, осажденные в позиции теста «Т», и контрольная позиция «С» на тестовом устройстве образуют цветные линии.
Результат считается отрицательным, когда цветная линия образуется только в позиции контроля «C», но не появляется видимая цветная линия в позиции теста «T».
2.4 Для контроля качества, чтобы гарантировать достоверность результата теста, цветная линия всегда должна появляться в позиции контроля «C», независимо от того, появляется ли результат (положительный или отрицательный) в позиции теста «T». Если в контрольной позиции «C» нет видимой линии, результат экспресс-теста считается недействительным, и необходимо провести новый тест.
Экспресс-тест SARS-CoV-2-Антиген может изготавливаться в следующих комплектациях:
а) комплектация 1 содержит:
— тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 20 шт. Каждый пакет содержит 1 тест-кассету и 1 осушитель;
— тампон для взятия образцов, готов к использованию, в индивидуальной упаковке из бумаги с прозрачным верхом, 20 шт;
— экстракционная пробирка, готова к использованию, 20 шт;
— насадка для экстракционной пробирки, готова к использованию, 20 шт;
— буферный раствор для экстракции образцов, готов к использованию, 6 мл, 1 флакон (или 2 флакона по 3 мл);
— инструкция по применению.
б) комплектация 2 содержит:
— тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 1шт. Каждый пакет содержит 1 тест-кассету и 1 осушитель;
— тампон для взятия образцов, готов к использованию, в индивидуальной упаковке из бумаги с прозрачным верхом, 1 шт;
— экстракционная пробирка, готова к использованию, 1 шт;
— насадка для экстракционной пробирки, готова к использованию, 1 шт;
— буферный раствор для экстракции образцов, готов к использованию, 0,5 мл, 1 пробирка;
— пипетка Пастера, 1 шт;
— инструкция по применению.
Необходимый, но не предоставляемый материал:
— таймер или часы;
— средства индивидуальной защиты, такие как защитные перчатки, медицинская маска, защитные очки и лабораторный халат;
— соответствующий контейнер для биологически опасных отходов и дезинфицирующие средства;
— калиброванная микропипетка на (0,05 — 0,5) мл с наконечниками для дозаторов.
3.1 Использовать экспресс-тест необходимо в строгом соответствии с инструкцией.
3.2 Этот экспресс-тест предназначен только для диагностики in vitro.
3.3 Со всеми образцами следует обращаться как с биомедицинскими отходами, содержащими потенциально инфекционные вещества. Процесс утилизации использованного экспресс-теста и материалов для образцов должен соответствовать местным законам об утилизации инфекционных веществ или лабораторным нормам.
3.4 Надевайте соответствующие средства индивидуальной защиты (например, халат, перчатки, очки, маску) при использовании экспресс-теста. Работы проводить с соблюдением мер предосторожности в соответствии с требованиями.
3.5 Правильный сбор, хранение и транспортировка образцов имеют решающее значение для выполнения этого теста.
3.6 После использования тестовую кассету необходимо утилизировать. Тест нельзя использовать более одного раза.
3.7 Не прикасайтесь к реакционной зоне тестовой кассеты.
3.8 Не используйте экспресс-тест после истечения срока годности.
3.9 Не используйте тестовую кассету, если пакет проколот или если его герметичность нарушена.
3.10 Тестирование должно проводиться специально обученным медицинским персоналом. Образцы также берутся квалифицированным медицинским персоналом.
3.11 Результат теста должен интерпретироваться врачом или обученным медицинским специалистом вместе с клиническими данными и результатами других лабораторных тестов.
3.12 Со всеми образцами и использованными экспресс-тестами следует обращаться как с биомедицинскими отходами, содержащими потенциально инфекционные вещества.
3.13 Результаты должны быть прочитаны сразу же по истечению 10 минут после введения образца в отверстие для образцов тест-кассеты. Результаты теста станут недействительными через 20 минут.
3.14 При взятии мазка из носоглотки используйте тампоны, входящие в комплект. Использование других тампонов может привести к ложноотрицательным результатам.
3.15 Перед использованием проверьте срок годности и целостность упаковки тестовой кассеты. Если упаковка тестовой кассеты повреждена и срок годности истек, его нельзя использовать.
3.16 Необходимо соблюдать время тестирования и считывания результатов.
3.17 После вскрытия пакета с тестовой кассетой, анализ следует провести в течение 60 мин. Тестовую кассету можно использовать только один раз.
3.18 Экспресс-тест должен храниться при температуре (2-30) °С. Беречь от влаги, прямых солнечных лучей, тепла и холода.
3.19 Результаты анализа предназначены для предварительной клинической оценки. Клинический диагноз заболевания следует рассматривать в сочетании с симптомами и признаками заболевания, историей болезни пациента, другими лабораторными тестами и ответом на лечение.
4.1 Настройка теста
Перед использованием экспресс-теста пакет с тестовой кассетой и буферный раствор должны быть доведены до комнатной температуры (18-25) °С.
Извлеките из пакета тестовую кассету непосредственно перед тестированием.
Пометьте тестовую кассету и экстракционную пробирку для каждого исследуемого образца. Поместите промаркированные экстракционные пробирки в штатив.
Снимите крышку с флакона с буфером для экстракции образца, держите флакон вверх дном. Сожмите флакон и добавьте 7 капель (~210 мкл) буферного раствора в пробирку для экстракции. При индивидуальном использовании экспресс-теста отобрать пипеткой Пастера буферный раствор из пробирки и добавить 9 капель (~210 мкл) в пробирку для экстракции.
4.2 Сбор образцов мазков из носа
Чтобы взять мазок из носа, осторожно вставьте тампон для взятия образцов в ноздрю с наибольшей секрецией при визуальном осмотре. Плавным вращением проталкивайте тампон до сопротивления на уровне носовых раковин (около 2,0-2,5 см вглубь ноздри). Прокрутите тампон 5 раз по стенке носа, затем выньте его из ноздри.
4.3 Подготовка образца
После взятия пробы немедленно погрузите тампон в буфер. Чтобы образец, извлеченный из тампона, полностью проник в буфер, 6 раз поверните тампон по стенке пробирки в течение 20 секунд, оставьте тампон в пробирке на 1 минуту, а затем пальцами, удерживая пробирку (стенка пробирки не твердая), несколько раз сожмите тампон, при этом медленно удаляйте его из пробирки. Прижатие тампона к стенке пробирки очень важно, так как при этом образца, содержащего жидкость, остается в пробирке как можно больше. Вынув тампон и выбросив его в контейнер для биологически опасных отходов, плотно наденьте насадку (входит в комплект) на верхнюю часть экстракционной пробирки и осторожно встряхните ее, чтобы качественно перемешать находящуюся внутри жидкость.
5.1 Удерживая экстракционную пробирку вертикально вверх дном. Сожмите ее и через насадку для экстракционной пробирки добавьте 3 капли (около 70-90 мкл) подготовленной ранее жидкости с образцом в центр лунки для образца (S-лунка), убедившись, что в ней нет пузырьков воздуха.
5.2 Запустите таймер. Считайте результат через 10 минут. Не более чем через 20 минут.
6.1 Положительный результат: как в позиции теста «T», так и в контрольной позиции «C» появляются видимые цветные линии. Если тестовая позиция «Т» имеет бледный цвет, результат также считается положительным (рисунок 2).
6.2 Отрицательный результат: цвет отображается только в контрольной позиции «C», а в позиции теста «T» окраски нет.
6.3 Недействительный результат: если контрольная позиция «C» остается без появления цвета, результат теста считается недействительным, поскольку контрольное обнаружение не сработало. В таком случае требуется повторное исследование образца.
6.4 Ограничения исследования
6.4.1 Этот экспресс-тест предназначен для обнаружения наличия или отсутствия антигенов к SARS-CoV-2 в респираторных образцах, взятых у лиц, имеющих контакт с COVID-19, или у лиц при наличии соответствующих признаков и симптомов заболевания в первые 7 дней.
6.4.2 Этот экспресс-тест представляет собой качественный анализ.
6.4.3 Точность анализа зависит от качества взятия пробы. Неправильный сбор образцов, их неправильное хранение повлияют на результат теста.
6.4.4 Результаты этого экспресс-теста предназначены для предварительной клинической оценки. Подтвержденный диагноз может быть установлен только после оценки всех клинических и лабораторных данных.
6.4.5 Из-за ограничений, которые имеет экспресс-тест для обнаружения антигенов, при отрицательных результатах тестирования рекомендуется использовать тест амплификации нуклеиновых кислот или методы идентификации вирусных культур для проверки и подтверждения результатов.
6.4.6 Положительные результаты анализов не исключают коинфицирование другими вирусами. Отрицательный результат этого экспресс-теста может быть вызван:
1) неправильным сбором образцов, неправильной передачей или использованием образцов;
2) уровень вируса SARS-CoV-2 ниже предела обнаружения теста;
3) вариации вирусных генов, которые могли вызвать изменения в детерминантах антигена.
7.1 Чувствительность экспресс-теста SARS-CoV-2-Антиген: 97,8%, в сравнении с тестом на нуклеиновую кислоту, были подтверждены положительные случаи.
7.2 Специфичность набора: 100 %, отрицательные случаи были также подтверждены тестом на нуклеиновую кислоту.
7.3 Воспроизводимость экспресс-теста SARS-CoV-2-Антиген: межсерийная 97%, внутрисерийная 99%.
7.4 Перекрёстная специфичность: перекрестная специфичность с вирусом гриппа A, вирусом гриппа B, аденовирусом, вирусом Коксаки, вирусом ECHO и энтеровирусом отсутствует; отсутствует перекрестная специфичность с Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci и Chlamydia trachomatis; отсутствует перекрестная специфичность с Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae и Neisseria gonorrhoeae.
8.1 Хранить при температуре (2-30) °С в запечатанном пакете до истечения срока годности. Не замораживать.
8.2 Тест-кассету следует использовать в течение 1 часа после ее извлечения из пакета.
8.3 Сразу после использования флакон с буфером для экстракции образца следует закрыть крышкой.
8.4 Экспресс-тест следует использовать до истечения срока годности.
8.5 Срок годности — 18 месяцев с даты изготовления.
УП «ХОП ИБОХ НАН Беларуси» ул. Академика В.Ф.Купревича, д.5, корп.3, 220141, г. Минск, Республика Беларусь
Тел./факс +375-17-272-52-57 E-mail: hopmang.bel@gmail.com http://www.hopiboh.org
По вопросам, касающимся качества набора, обращаться в ОТК, тел. +375-17-396-87-38
Рекламации на качество экспресс-тестов присылайте предприятию-производителю.
В случае нарушения предусмотренных производителем условий хранения,
транспортировки и процедуры постановки экспресс-теста, рекламации рассматриваются как необоснованные.