Кабивен периферический — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛС-000418
Торговое наименование препарата
Кабивен® периферический
Международное непатентованное наименование
Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты [Жировые эмульсии для парентерального питания + Декстроза + Минералы]
Лекарственная форма
эмульсия для инфузий
Состав
Кабивен® периферический выпускается в трехкамерном мешке и представлен в трех объемах.
Каждый мешок содержит следующие объемы разных растворов, в зависимости oт размера мешка:
|
Объем мешка |
2400 мл |
1920 мл |
1440 мл |
|
Глюкоза 11% |
1475 мл |
1180 мл |
885 мл |
|
Вамин 18 Новум |
500 мл |
400 мл |
300 мл |
|
Интралипид 20% |
425 мл |
340 мл |
255 мл |
|
Энергетическая ценность |
1700 ккал |
1400 ккал |
1000 ккал |
Состав:
после смешивания 3-х камер:
|
Активные компоненты: |
2400 мл |
1920 мл |
1440 мл |
|
соевых бобов масло |
85 г |
68 г |
51 г |
|
глюкозы (декстрозы) моногидрат, |
178 г |
143 г |
107 г |
|
что соответствует декстрозе безводной |
162 г |
130 г |
97 г |
|
L-аланин |
8,0 г |
6,4 г |
4,8 г |
|
L-аргинин |
5,6 г |
4,5 г |
3,4 г |
|
L-аспарагиновая кислота |
1,7 г |
1,4 г |
1,0 г |
|
L-валин |
3,6 г |
2,9 г |
2,2 г |
|
L-гистидин |
3,4 г |
2,7 г |
. 2,0 г |
|
Глицин (аминоуксусная кислота) |
4,0 г |
3,2 г |
2,4 г |
|
L-глутаминовая кислота |
2,8 г |
2,2 г |
1,7 г |
|
L-изолейцин |
2,8 г |
2,2 г |
1,7 г |
|
L-лейцин |
4,0 г |
3,2 г |
2,4 г |
|
L-лизин гидрохлорид, |
5,6 г |
4,5 г |
3,4 г |
|
что соответствует лизину |
4,5 г |
3,6 г |
2,7 г |
|
L-метионин |
2,8 г |
2,2 г |
1,7 г |
|
L-пролин |
3,4 г |
2,7 г |
2,0 г |
|
L-серин |
2,2 г |
1,8 г |
1,4 г |
|
L-тирозин |
0,12 г |
0,092 г |
0,069 г |
|
L-треонин |
2,8 г |
2,2 г |
1,7 г |
|
L-триптофан |
0,95 г |
0,76 г |
0,57 г |
|
L-фенилаланин |
4,0 г |
3,2 г |
2,4 г |
|
кальция хлорида дигидрат, |
0,49 г |
0,39 г |
0,29 г |
|
что соответствует кальцию хлориду |
0,37 г |
0,30 г |
0,22 г |
|
натрия глицерофосфат (безводный) |
2,5 г |
2,0 г |
1,5 г |
|
магния сульфата гептагидрат, |
1,6 г |
1,3 г |
0,99 г |
|
что соответствует магнию сульфату |
0,80 г |
0,64 г |
0,48 г |
|
калия хлорид |
3,0 г |
2,4 г |
1,8 г |
|
натрия ацетата тригидрат, |
4,1 г |
3,3 г |
2,5 г |
|
что соответствует натрию ацетату |
2,4 г |
2,0 г |
1,5 г |
|
вспомогательные компоненты: |
|||
|
фосфолипиды яичного желтка |
5,1 г |
4,1 г |
3,1 г |
|
глицерол (безводный) |
9,4 г |
7,5 г |
5,6 г |
|
кислота уксусная ледяная |
q.s. для коррекции pH |
||
|
натрия гидроксид |
q.s. для коррекции pH |
||
|
вода для инъекций |
до 2400 мл |
до 1920 мл |
до 1440 мл |
|
Что соответствует: |
|||
|
— Аминокислоты |
57 г |
45 г |
34 г |
|
— Азот |
9,0 г |
7,2 г |
5,4 г |
|
— Жиры |
85 г |
68 г |
51 г |
|
— Углеводы — глюкоза (безводная) |
162 г |
130 г |
97 г |
|
— Энергия |
|||
|
1700 ккал |
1400 ккал |
1000 ккал |
|
1500 ккал |
1200 ккал |
900 ккал |
|
— Электролиты |
|||
|
53 ммоль |
43 ммоль |
32 ммоль |
|
40 ммоль |
32 ммоль |
24 ммоль |
|
6,7 ммоль |
5,3 ммоль |
4 ммоль |
|
3,3 ммоль |
2,7 ммоль |
2 ммоль |
|
18 ммоль |
14 ммоль |
11 ммоль |
|
6,7 ммоль |
5,3 ммоль |
4 ммоль |
|
78 ммоль |
62 ммоль |
47 ммоль |
|
65 ммоль |
52 ммоль |
39 ммоль |
|
— Осмоляльность |
около 830 мосмоль/кг воды |
||
|
— Осмолярность |
около 750 мосмоль/л |
Описание
Глюкоза 11% — прозрачный, почти бесцветный раствор, не содержащий посторонних частиц.
Вамин 18 Новум — прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, не содержащий посторонних частиц.
Интралипид 20% — белого или белого с кремовым оттенком цвета гомогенная эмульсия.
При смешивании содержимого трех камер — белого цвета эмульсия.
Фармакотерапевтическая группа
Питания парентерального средство
Код АТХ
B05BA10
Фармакодинамика:
Фармакологические свойства препарата определяются его составом.
Вамин 18 Н предназначен для парентерального питания больных с различной патологией с повышенной потребностью в белке: терапия и профилактика состояния белкового дефицита до и после хирургических вмешательств, травм, ожогов, в челюстно-лицевой хирургии, ЛОP-практике, когда энтеральное питание неэффективно или невозможно.
Глюкоза является незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой в том числе и для метаболизма аминокислот.
Интралипид используется для парентерального питания больных как источник энергии и незаменимых жирных кислот. Интралипид показан больным с дефицитом незаменимых жирных кислот, неспособным к самостоятельному восполнению нормального баланса эссенциальных жирных кислот путем перорального потребления.
Интралипид содержит очищенное соевое масло, эмульгированное с очищенными яичными фосфолипидами. Размеры липидных глобул и биологические свойства Интралипида сходны с характеристиками эндогенных хиломикронов. В отличие от хиломикронов, Интралипид не содержит эфиров холестерина и аполипопротеина, а содержание фосфолипидов в нем выше.
Скорости выведения и окисления зависят от клинического состояния больного; выведение и окисление ускоряются при сепсисе и после травмы, и, наоборот, замедляются при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии.
При одновременной инфузии раствора глюкозы и липидной эмульсии снижается риск развития тромбофлебита (вследствие снижения осмолярности глюкозы при разведении) который всегда существует при вливании гипертонических растворов в периферические вены.
Фармакокинетика:
ЖИРОВАЯ ЭМУЛЬСИЯ
Интралипид выводится из кровотока тем же путем, что и хиломикроны. Экзогенные частицы липидов в основном гидролизуются в крови и захватываются рецепторами липопротеидов низкой плотности в печени и периферических тканях. Скорость выведения определяется составом липидных частиц, клиническим состоянием и состоянием питания больного, а также скоростью инфузии.
У здоровых добровольцев максимальный клиренс Интралипида натощак эквивалентен 3,8 ± 1,5 г триглицеридов/кг/ сут.
Скорости выведения и окисления зависят от клинического состояния больного: выведение и окисление ускоряются при сепсисе и после травмы, и, наоборот, замедляются при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии.
АМИНОКИСЛОТЫ И ЭЛЕКТРОЛИТЫ
Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых путем внутривенных инфузии, принципиально такие же, как при их поступлении с обычной пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.
ГЛЮКОЗА
Фармакокинетические характеристики глюкозы, вводимой путем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычной пищей.
Показания:
Парентеральное питание взрослых и детей, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Противопоказания:
— Известная гиперчувствительность к яичным или соевым белкам или к любому вспомогательному компоненту препарата
— Выраженная гиперлипидемия
— Выраженная печеночная недостаточность
— Выраженные нарушения свертывания крови
— Врожденные нарушения метаболизма аминокислот
— Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации
— Острая фаза шока
— Гипергликемия, требующая введения инсулина в количестве более 6 Ед/час
— Патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов
— Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация.
— Гемофагоцитарный синдром
— Нестабильные состояния (напр., посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, тяжелый сепсис и гиперосмолярная кома)
С осторожностью:
При нарушении метаболизма липидов вследствие почечной недостаточности, сахарного диабета, панкреатита, нарушения функций печени, гипотиреоиза (с гипертриглицеридемией) или сепсиса.
При введении Кабивена® периферического больным с такими нарушениями обязательно необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме крови; у больных с метаболическим ацидозом (напр., молочнокислым ацидозом); у больных с повышенной осмолярностью крови и больных, нуждающихся в плазмозамещающей терапии; у больных, имеющих тенденцию к задержке электролитов.
Кабивен® периферический предназначен в первую очередь для пациентов старше 2 лет. У детей до 2 лет Кабивен® периферический может применяться только по жизненным показаниям при отсутствии специальных адаптированных аминокислотных растворов, содержащих таурин (Аминовен инфант).
Недоношенные дети и дети с низкой массой при рождении могут иметь нарушенный метаболизм жиров. Следует тщательно контролировать уровень триглицеридов.
Беременность и лактация:
Специальных исследований безопасности Кабивена® периферического в период беременности и кормления грудью не проводилось. Перед назначением Кабивена® периферического беременным и кормящим женщинам врач должен оценить соотношение риск/выгода.
Способ применения и дозы:
Внутривенно, капельно.
Растворы Кабйвена® периферического имеют осмоляльность 830 мосм/кг Н2О, и поэтому могут вводиться в периферические или центральные вены. Это относится как взрослым, так и к детям.
Инфузию можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности в декстрозе, липидах и аминокислотах. Дозировка и скорость инфузии определяются способностью пациента выводить липиды и метаболизировать декстрозу.
Кабивен® периферический выпускается в мешках трех размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.
Дозу следует подбирать индивидуально, и при выборе размера мешка следует учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах.
У больных с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела.
У пациентов с умеренным или тяжелым катаболическим стрессом с или без недостаточности питания потребность в аминокислотах составляет 1,0-2,0 г/кг/сут, что примерно равно потребности в азоте 0,15-0,30 г/кг/сут. Потребность в энергии составляет 30-50 ккал/кг/сут.
У пациентов без катаболического стресса потребность в аминокислотах составляет 0,7- 1,0 г/кг/сут, что примерно равно потребности в азоте 0,10-0,15 г/кг/сут. Потребность в энергии составляет 20-30 ккал/кг/сут. Это соответствует 27-40 мл Кабйвена периферического® на 1 кг массы тела в сутки.
Максимальная суточная доза
Взрослые
40 мл/кг/сут. Это равно одному мешку (наибольшего размера) для пациента весом 64 кг и обеспечивает поступление 0,96 г аминокислот/кг/сут (0,16 г азота/кг/сут), 25 ккал/кг/сут небелковой энергии, 2,7 г декстрозы/кг/сут и 1,4 г липидов/кг/сут.
Дети
Дозировка определяется способностью пациента метаболизировать отдельные питательные вещества.
Инфузию детям (от 2 до 10 лет) следует начинать с низких доз (14-28 мл/кг, что соответствует суточному поступлению жиров, аминокислот и глюкозы, соответственно 0,49-0,98 г/кг, 0,34-0,67 г/кг и 0,95-1,9 г/кг), и дозу следует увеличивать по 10-15 мл/кг/сут, максимальная доза 40 мл/кг/сут.
У детей старше 10 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых.
Скорость инфузии:
Максимальная скорость инфузии декстрозы составляет 0,25 г/кг/час.
Доза аминокислот не должна превышать 0,1 г/кг/час.
Поступление липидов должно быть не больше 0,15 г/кг/час.
Скорость инфузии не должна превышать 3,7 мл/кг/час, что соответствует дозе декстрозы, аминокислот и липидов, соответственно 0,25 г/кг, 0,09 г/кг и 0,13 г/кг.
Рекомендуемая длительность инфузии одного мешка препарата для периферического применения составляет 12-24 часа.
Инструкция по использованию трехкамерного мешка
— Снимите наружный пакет, разорвав его в месте надреза и потянув его вдоль мешка
— Большими и указательными пальцами двух рук плотно возьмитесь за боковые стенки мешка над серединой фиксатора, разделяющего камеры 1 и 2. Потяните стенки мешка в стороны и полностью откройте фиксатор.
— При необходимости введения добавки (с известной совместимостью, например, препараты витаминов, микроэлементов) протрите мембрану входного отверстия антисептиком.
— Положите мешок на стол; придерживая основание входного отверстия, полностью введите через центр мембраны иглу и введите добавку (с известной совместимостью). Перед введением другой добавки тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.
— Аналогичным образом откройте фиксатор между камерами 2 и 3. Перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.
— Снимите колпачок с иглы инфузионной системы, взявшись за кольцо большим и указательным пальцами и потянув кольцо вверх. Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха.
— Положите мешок на плоскую поверхность. Удерживая мешок выходным отверстием вверх, полностью введите иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Для надежного закрепления иглы она должна быть введена полностью.
— Повесьте мешок на стойку и выполняйте инструкции к инфузионной системе и инфузионному насосу.
— Другой способ открытия фиксаторов: положите мешок на плоскую поверхность и сворачивайте его со стороны ручки, пока фиксаторы не раскроются. Тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.
Примечание: Раздельное введение компонентов из отдельных камер Кабивена® периферического технически невозможно (за исключением Интралипида), хотя каждый компонент Кабивена® периферического: Вамин, Интралипид и раствор глюкозы могут применяются в виде отдельных препаратов.
Побочные эффекты:
Данные о побочных эффектах при правильном введении
Чрезвычайно редки:
— аллергические реакции (анафилактическая реакция, лихорадка, озноб, дрожь, кожная сыпь, крапивница)
— изменения дыхания (тахипноэ) и гипер- или гипотензия,
— повышение активности ферментов печени,
— гемолиз,
— ретикулоцитоз,
— абдоминальные боли,
— тромбофлебит при инфузии в периферические вены, головная боль,
— приапизм.
Передозировка:
Синдром жировой перегрузки
Нарушенная способность выводить жиры может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки. Это может явиться результатом передозировки, но также может наблюдаться при рекомендуемой скорости инфузии в том случае, если у больного резко меняется клиническое состояние и развивается тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, гепатоспленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, коагулопатией и комой.
Лечение
Прекращение инфузии липидов.
Взаимодействие:
Гепарин в клинически применяемых дозах вызывает преходящее высвобождение в кровоток липопротеин-липазы, что может привести в начале к усилению липолиза в плазме крови, а затем к преходящему ослаблению клиренса триглицеридов.
Инсулин тоже может влиять на активность липазы, но данные о неблагоприятном влиянии этого фактора на терапевтическую ценность препарата отсутствуют.
Витамин К1, содержащийся в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертываемость крови у больных, получающих эти препараты.
Совместимость
Кабивен® периферический можно смешивать только с теми лекарствами и питательными растворами, для которых подтверждена совместимость с ним:
1. Виталипид Н взрослый и Виталипид Н детский.
2. Солувит Н.
3. Аддамель Н.
4. Дипептивен.
Смешивание растворов должно проводиться в асептических условиях.
Особые указания:
При применении препарата следует контролировать способность к выведению липидов. Это рекомендуется осуществлять путем измерения уровня триглицеридов в плазме крови через 5-6 часов после последнего приема жиров.
Концентрация триглицеридов в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л.
Следует тщательно рассчитывать объем вводимого препарата, который следует корректировать в соответствии с водным балансом и состоянием питания. Каждый контейнер предназначен для однократного использования.
Нарушения электролитного и водного баланса (напр., аномально высокий или низкий уровень электролитов в плазме крови) следует корректировать до начала инфузии.
В начале любой внутривенной инфузии требуется особо тщательное наблюдение за больным. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во время введения катетера или при манипуляциях с ним следует соблюдать строгие правила асептики во избежание инфицирования.
Необходимо регулярно проверять концентрации глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярность, водный баланс, кислотно-основное состояние и активность ферментов печени.
При длительном введении липидов следует контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови.
У больных с почечной недостаточностью следует тщательно контролировать баланс фосфатов и калия во избежание развития гиперфосфатемии и гиперкалиемии.
Количество дополнительных электролитов следует определять путем регулярного контроля их концентрации с учетом клинического состояния больного.
В данном препарате отсутствуют витамины и микроэлементы. Для их восполнения рекомендуется использовать Виталипид Н взрослый или Виталипид Н детский, Солувит Н, Аддамель Н.
При появлении любых симптомов и признаков аллергических реакций инфузию следует немедленно прекратить.
Наличие липидов в Кабивене® периферическом может изменять результаты некоторых лабораторных анализов (напр., концентрацию билирубина, активность лактатдегидрогеназы, насыщение гемоглобина кислородом), если образец крови был получен до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства больных введенные липиды выводятся через 5-6 часов.
Внутривенное введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов, особенно цинка. Пациентам, нуждающимся в длительном внутривенном питании, может потребоваться дополнительное введение микроэлементов.
У сильно истощенных больных начало парентерального питания может вызвать сдвиг водного баланса, приводящий к отеку легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, в течение 24-48 часов в плазме крови может наблюдаться снижение концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно с тщательным контролем и соответствующей коррекцией количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Кабивен® периферический не следует вводить через один катетер одновременно с кровью или препаратами крови.
Больным с гипергликемией может потребоваться введение инсулина.
Венозный катетер, через который вводится полное парентеральное питание, не рекомендуется использовать для внутривенного введения других растворов и препаратов.
Любые остатки из открытого контейнера должны быть уничтожены.
Для проведения полного парентерального питания следует дополнительно вводить микроэлементы и витамины.
Рекомендации по подготовке контейнера Биофин к использованию
1. Надрез на внешнем пакете
2. Держатель
3. Отверстие для подвешивания пакета
4. Разделяющаяся перегородка
5. Слепой порт (не используется)
6. Входной порт (для добавок)
7. Выходной порт (для инфузионной системы)
8. Поглотитель кислорода (во внешнем пакете)
1. Удаление внешнего пакета
Положите контейнер на горизонтальную поверхность. Разорвите внешний пакет в месте надреза, потянув вдоль края.
Снимите наружный пакет, выбросьте вместе в поглотителем кислорода.
2. Смешивание
Положите трехкамерный пакет на горизонтальную поверхность (см. рисунок).
Сворачивайте пакет со стороны держателя в направлении портов сначала правой, затем, сохраняя постоянное давление — приложите усилие левой рукой, до тех пор, пока вертикальные перегородки не раскроются.
Вертикальные перегородки раскрываются благодаря создаваемому давлению содержимого пакета!
Горизонтальную перегородку раскрывать не нужно — содержимое камер легко смешивается после отрывания только вертикальных перегородок.
Смешайте содержимое камер, повернув пакет 2-3 раза.
(Примечание: перегородки могут быть открыты во внешнем пакете, после можно удалить внешний пакет).
3. Подключение инфузионной системы
При необходимости введения добавки (с известной совместимостью, например специальные препараты витаминов, микроэлементов, омегавен, дипептивен), снимите (отломите) колпачок со стрелкой от порта белого цвета непосредственно перед введением
Придерживая основание входного отверстия, полностью введите через центр мембраны иглу и введите добавку (с известной совместимостью).
Перед введением другой добавки тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.
Подключение инфузионной системы: непосредственно перед введением иглы снимите колпачок с порта синего цвета.
Удерживая мешок выходным отверстием вверх, введите иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха.
(Примечание — внутренняя часть портов стерильна)
4. Подвешивание на инфузионную стойку
Повесьте мешок на стойку (с помощью отверстия на держателе)
Форма выпуска/дозировка:
Эмульсия для инфузий.
Упаковка:
По 1440 мл, 1920 мл, 2400 мл смеси помещают в трёхкамерный пластиковый контейнер «Биофин», каждая камера которого содержит один из растворов, камера, содержащая раствор глюкозы 11% (885 мл, 1180 мл и 1475 мл соответственно), камера, содержащая Вамин 18 Новум (300 мл, 400 мл й 500 мл соответственно), камера, содержащая Интралипид 20% (255 мл, 340 мл и 425 мл соответственно). Каждый контейнер вместе с антиокислителем помещают в наружный пластиковый мешок.
По 2, 3 или 4 мешка вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку (для стационаров).
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.
Срок хранения после смешивания с добавками:
После раскрытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через входное отверстие.
После раскрытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого трех камер сохраняется в течение 24 часов при 25 °С.
Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после введения добавок. Если смесь не используется сразу, то, при условии соблюдения асептики при введении добавок, эмульсионную смесь можно хранить до 6 дней при температуре 2-8 °С, после чего смесь следует использовать в течение 24 часов.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Фрезениус Каби АБ, SE-751 74 Uppsala, Sweden, Швеция
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Продукты
Состав
Кабивен центральный выпускается в трехкамерном мешке и представлен в трёх объемах.
|
Объем мешка |
2400 мл |
1920 мл |
1440 мл |
|---|---|---|---|
|
Глюкоза 11% |
1475 мл |
1180 мл |
885 мл |
|
Вамин 18 Новум |
500 мл |
400 мл |
300 мл |
|
Интралипид 20% |
425 мл |
340 мл |
255 мл |
|
Энергетическая ценность |
1700 ккал |
1400 ккал |
1000 ккал |
Информация о продукте
Форма выпуска:
- По 1440 мл, 1920 мл, 2400 мл в трехкамерном пластиковом контейнере (снабженный двумя портами).
Препарат Кабивен получил награду (Medical Design Excellence Awards, 2001 New York) за лучший дизайн и технологию.
Характеристики
- 3 Chamber Bag for parenteral nutrition
- Designed for central / peripheral venous administration
Показания
Парентеральное питание взрослых и детей с 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Способ применения и дозы
- Внутривенно, капельно. В периферические или центральные вены.
- Длительность инфузии препарата Кабивен® периферический определяется клиническим состоянием пациента в зависимости от суточной потребности в глюкозе, жирах и аминокислотах. Рекомендуемая длительность инфузии препарата составляет 12 — 24 часа.
- При определении дозы препарата и скорости инфузии следует исходить из потребности пациента в питательных веществах и энергии, способности к выведению липидов, особенностей метаболизма азота и глюкозы.
Дозировка
- Дозу препарата следует подбирать индивидуально с учетом клинического состояния пациента, массы тела, потребности в питательных веществах и энергии.
Взрослые
- Потребность в азоте для поддержания белковой массы организма зависит от состояния пациента (например, нутритивного статуса и степени выраженности катаболического стресса). Для пациентов с нормальным нутритивным статусом потребность в азоте составляет 0,10 – 0,15 г/кг массы тела/сутки. У пациентов с умеренным или тяжелым катаболическим стрессом в сочетании с недостаточностью питания или без нее потребность азота составляет 0,15 – 0,30 г/кг/сут (1,0 – 2,0 г аминокислот/кг /сут). Соответствующая общепризнанная потребность в глюкозе составляет 2,0 – 6,0 г, а потребность в жирах – 1,0 – 2,0 г.
- Общая энергетическая потребность зависит от клинического состояния пациента и чаще всего составляет 20 — 30 ккал/кг массы тела/сут. У пациентов с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела.
- Препарат Кабивен® периферический представлен в контейнерах трех объемов, предназначенных для пациентов с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.
- Потребность пациентов в азоте составляет 0,10 — 0,15 г/кг/сут (0,7 — 1,0 г аминокислот/кг/сут), что соответствует около 27 — 40 мл препарата Кабивен® периферический на 1 кг массы тела в сутки.
Дети
- Доза препарата определяется способностью ребенка метаболизировать отдельные питательные вещества.
- Инфузию препарата детям (от 2 до 10 лет) следует начинать с низких доз 14 — 28 мл/кг/сут (соответствует 0,49 – 0,98 г жиров/кг/сут, 0,34 – 0,67 г аминокислот/кг/сут и 0,95 – 1,9 г глюкозы/кг/сут), которую следует увеличивать на 10-15 мл/кг/сут до достижения максимальной суточной дозы 40 мл/кг.
- У детей старше 10 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых.
Скорость инфузии
- Максимальная скорость инфузии декстрозы составляет 0,25 г/кг/ч. Доза аминокислот не должна превышать 0,1 г/кг/ ч. Поступление липидов должно быть не больше 0,15 г/кг/ч
- Скорость инфузии препарата Кабивен® периферический не должна превышать 3,7 мл/кг/ч, что соответствует скорости инфузии глюкозы 0,25 г/кг/ч, аминокислот 0,09 г/кг/ч и жиров 0,13 г/кг/ч.
Максимальная суточная доза
- Максимальная суточная доза препарата составляет 40 мл/кг/сут, что эквивалентно одному контейнеру (наибольшего размера – 2400 мл) для пациента массой тела 64 кг и обеспечивает поступление 0,96 г аминокислот/кг/сут (0,16 г азота/кг/сут), 25 ккал/кг/сут небелковой энергии (2,7 г глюкозы/кг/сут и 1,4 г жиров/кг/сут).
- Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может изменяться со временем.
- Для минимизации риска развития флебита при периферическом применении рекомендуется ежедневная менять место инфузии.
Специальные меры предосторожности
- Только для однократного применения.
- Перед применением препарат необходимо осмотреть визуально на наличие возможного повреждения наружного мешка, а также убедиться, что раствор глюкозы 11 % (камера 1) и раствор аминокислот Вамин 18 Новум (камера 2) прозрачны или не содержат механические включения, а жировая эмульсия Интралипид 20% (камера 3) гомогенна. Откройте фиксаторы и перемешайте содержимое камер в соответствии с инструкцией по подготовке контейнера Биофин к использованию.
- Приготовленная смесь должна быть использована сразу же после смешивания содержимого камер.
- Остатки смеси после завершения инфузии должны быть уничтожены.
Инструкция
Подробная информация о препарате содержится в инструкции:
- Кабивен периферический
- Скачать ИМП Кабивен периферический ЛC-000418-170921
Требуется подтверждение
Данный раздел сайта содержит информацию о рецептурных лекарственных препаратах, предназначенную исключительно для медицинских и фармацевтических работников (Специалистов здравоохранения). Информация о рецептурных лекарственных препаратах, размещенная в данном разделе, не может быть использована иными лицами, в том числе для замены консультации со Специалистом здравоохранения и для принятия решения о применении данных препаратов.
Нажимая «Подтверждаю», Вы подтверждаете, что являетесь Специалистом здравоохранения.
Подтверждаю
Не подтверждаю
Кабивен® периферический (Kabiven peripheral)
💊 Состав препарата Кабивен® периферический
✅ Применение препарата Кабивен® периферический
Описание активных компонентов препарата
Кабивен® периферический
(Kabiven peripheral)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.02.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
B05BA02
(Жировые эмульсии)
Лекарственная форма
| Кабивен® периферический |
Эмульсия д/инф. 1440 мл: контейнеры пластиковые трехкамерные 2, 3 или 4 шт. рег. №: ЛС-000418 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Кабивен® периферический
Кабивен® периферический выпускается в трехкамерном мешке объемом 1440 мл.
Мешок объемом 1440 мл содержит:
Глюкозу 11% — 885 мл,
Вамин 18 Новум — 300 мл,
Интралипид 20% — 255 мл.
Энергетическая ценность 1000 ккал.
Декстроза (глюкоза) 11% — прозрачный раствор, почти бесцветный, не содержащий посторонних частиц.
Вамин 18 Новум — прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, не содержащий посторонних частиц.
Интралипид 20% — гомогенная эмульсия белого или белого с кремовым оттенком цвета.
При смешивании содержимого трех камер образуется эмульсия белого цвета.
Вспомогательные вещества: фосфолипиды яичного желтка — 3.1 г, глицерол (безводный) — 5.6 г, уксусная кислота ледяная — q.s. для коррекции pH, натрия гидроксид — q.s. для коррекции pH, вода д/и — до 1440 мл.
1440 мл — контейнеры пластиковые трехкамерные «Биофин» (1) с антиокислителем — мешки пластиковые (2) — коробки картонные.
1440 мл — контейнеры пластиковые трехкамерные «Биофин» (1) с антиокислителем — мешки пластиковые (3) — коробки картонные.
1440 мл — контейнеры пластиковые трехкамерные «Биофин» (1) с антиокислителем — мешки пластиковые (4) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Аминокислотные растворы для парентерального питания обеспечивают организм субстратами синтеза белков.
Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков (включая незаменимые, условно заменимые и заменимые аминокислоты), обеспечивает высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм, возникающую при синтезе белка.
Помимо аминокислот в состав препаратов для парентерального питания могут быть включены минеральные вещества, декстроза, а также липиды.
Минеральные вещества необходимы для поддержания водно-электролитного и кислотно-основного равновесия.
Декстроза является источником энергии в организме. Это исключает метаболизм вводимых аминокислот в качестве источника энергии.
Жировая эмульсия является источником энергии и незаменимых жирных кислот.
Показания активных веществ препарата
Кабивен® периферический
Для парентерального питания в стационарных и амбулаторных условиях для покрытия суточной потребности пациентов в аминокислотах, электролитах и жидкости во время парентерального питания у пациентов со степенью катаболизма от умеренной до выраженной в случаях, когда энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано, а также в сочетании с ним.
Средства для парентерального питания следует использовать строго в соответствии с показаниями в инструкции по медицинскому применению.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Препараты предназначены для в/в введения.
Режим дозирования устанавливается в зависимости от показаний к применению конкретного препарата для парентерального питания, клинической ситуации, возраста пациента.
Противопоказания к применению
Общие для парентерального питания: тяжелые нарушения кровообращения (коллапс и шок); выраженная гипоксия тканей; гипергидратация; нарушения водно-электролитного баланса; отек легких; декомпенсированная сердечная недостаточность, почечная недостаточность тяжелой степени.
Перед назначением препарата для парентерального питания следует внимательно изучить противопоказания для его применения у конкретного больного.
С осторожностью
Пациенты с увеличенной осмолярностью плазмы крови, сердечной недостаточностью, печеночной и/или почечной недостаточностью.
У детей и подростков в возрасте до 18 лет следут применять только те препараты для парентерального питания, которые предназначены для соответствующей возрастной категории.
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости назначения препарата для парентерального питания при беременности следует учитывать наличие противопоказаний к применению и предостережений в сложившейся клинической ситуации.
Не рекомендуется применение растворов для парентерального питания в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
У детей и подростков в возрасте до 18 лет следут применять только те препараты для парентерального питания, которые предназначены для соответствующей возрастной категории.
Особые указания
В/в введение растворов аминокислот сопровождается повышенным выделением с мочой микроэлементов, в особенности меди и цинка. Это необходимо учитывать при подборе доз микроэлементов особенно при проведении длительной терапии.
При введении препарата для парентерального питания следует проводить регулярный контроль водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния крови, контроль концентрации сахара в крови, ионограммы сыворотки крови. При проведении длительной терапии необходим контроль показателей крови (коагулограмма, показатели функции печени).
Из-за риска возникновения псевдоагглютинации не рекомендуется использование одних и тех же инфузионных систем для введения препаратов крови и многокомпонентных растворов аминокислот.
Использование в педиатрии
При парентеральном питании детей раннего возраста необходимо учитывать следующие показатели: азот мочи, содержание аммиака, глюкозы, электролитов, триглицеридов ( при дополнительном введении жировых эмульсий), ферменты печени, осмолярность сыворотки, кислотно-щелочной баланс и водно-солевой обмен. Слишком быстрая инфузия может привести к потере аминокислот через почки, и вследствие этого, к дисбалансу аминокислот.
В педиатрии следует применять только те препараты для парентерального питания, которые предназначены для данной категории пациентов.
Лекарственное взаимодействие
Препараты для парентерального питания являются многокомпонентными растворами. При добавлении к используемому препарату других растворов или липидной эмульсии необходимо учитывать совместимость всех ингредиентов.
Одновременное введение аргинина с тиазидными диуретиками и аминофиллином увеличивает содержание инсулина в крови.
Эстрогены и пероральные контрацептивы могут вызвать повышение концентрации гормона роста, вызванное аргинином, и понизить глюкагоновый и инсулиновый ответ на аргинин.
При одновременном применении аргинина со спиронолактоном возможно развитие тяжелой гиперкалиемии.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Кабивен центральный выпускается в трехкамерном пластиковом мешке, каждая камера которого содержит разные компоненты: Глюкоза, раствор 19 %, Вамин 18 Новум, раствор, Интралипид, эмульсия 20 %.
Глюкоза, раствор 19% — прозрачный почти бесцветный раствор, практически свободный от посторонних частиц, Вамин 18 Новум, растворпрозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, практически свободный отпосторонних частиц, Интралипид, эмульсия 20% — белая гомогенная эмульсия.
При смешивании содержимого трех камер образуется белая эмульсия.
Состав лекарственного средства
В зависимости от объема мешка каждая камера содержит следующие количества компонентов:
| Объем мешка | 2566 мл | 2053 мл | 1540 мл | 1026 мл |
| Глюкоза, раствор 19% | 1316 мл | 1053 мл | 790 мл | 526 мл |
| Вамин 18 Новум, раствор | 750 мл | 600 мл | 450 мл | 300 мл |
| Интралипид, эмульсия 20% | 500 мл | 400 мл | 300 мл | 200 мл |
| Состав лекарственного средства после смешивания трех камер: | ||||
| Действующие вещества: | ||||
| Масло соевое очищенное | 100 г | 80 г | 60 г | 40 г |
| Глюкоза моногидрат | 275 г | 220 г | 165 г | 110 г |
| что соответствует | ||||
| глюкозе безводной | 250 г | 200 г | 150 г | 100 г |
| Аланин | 12,0 г | 9,6 г | 7,2 г | 4,8 г |
| Аргинин | 8,5 г | 6,8 г | 5,1 г | 3,4 г |
| Аспарагиновая кислота | 2,6 г | 2,0 г | 1,5 г | 1,0 г |
| Валин | 5,5 г | 4,4 г | 3,3 г | 2,2 г |
| Гистидин | 5,1 г | 4,1 г | 3,1 г | 2,0 г |
| Глицин | 5,9 г | 4,7 г | 3,6 г | 2,4 г |
| Глутаминовая кислота | 4,2 г | 3,4 г | 2,5 г | 1,7 г |
| Изолейцин | 4,2 г | 3,4 г | 2,5 г | 1,7 г |
| Лейцин | 5,9 г | 4,7 г | 3,6 г | 2,4 г |
| Лизина гидрохлорид | 8,5 г | 6,8 г | 5,1 г | 3,4 г |
| что соответствует лизину | 6,8 г | 5,4 г | 4,1 г | 2,7 г |
| Метионин | 4,2 г | 3,4 г | 2,5 г | 1,7 г |
| Пролин | 5,1 г | 4,1 г | 3,1 г | 2,0 г |
| Серин | 3,4 г | 2,7 г | 2,0 г | 1,4 г |
| Тирозин | 0,17 | 0,14 г | 0,10 г | 0,07 г |
| Треонин | 4,2 г | 3,4 г | 2,5 г | 1,7 г |
| Триптофан | 1,4 г | 1,1 г | 0,86 г | 0,57 г |
| Фенилаланин | 5,9 г | 4,7 г | 3,6 г | 2,4 г |
| Кальция хлорид дигидрат | 0,74 г | 0,59 г | 0,44 г | 0,29 г |
| что соответствует | ||||
| кальция хлориду | 0,56 г | 0,44 г | 0,33 г | 0,22 г |
| Натрия глицерофосфат безводный | 3,8 г | 3,0 г | 2,3 г | 1,5 г |
| Магния сульфат гептагидрат | 2,5 г | 2,0 г | 1,5 г | 0,99 г |
| что соответствует | ||||
| магния сульфату | 1,2 г | 0,96 г | 0,72 г | 0,48 г |
| Калия хлорид | 4,5 г | 3,6 г | 2,7 г | 1,8 г |
| Натрия ацетат тригидрат | 6,1 г | 4,9 г | 3,7 г | 2,5 г |
| что соответствует | ||||
| натрия ацетату | 3,7 г | 2,9 г | 2,2 г | 1,5 г |
Вспомогательные вещества:
| Фосфолипиды яичные | 6,0 г | 4,8 г | 3,6 г | 2,4 г |
| очищенные | ||||
| Глицерол | 11,0 г | 8,8 г | 6,6 г | 4,4 г |
| Кислота уксусная ледяная | достаточное | количество для доведения pH | ||
| Натрия гидроксид | достаточное | количество для доведения pH | ||
| Вода для инъекций | до 2566 мл | до 2053 мл | до 1540 мл | до 1026 мл |
| Что соответствует: | ||||
| Аминокислоты | 85 г | 68 г | 51 г | 34 г |
| Азот | 13,5 г | 10,8 г | 8,1 г | 5,4 г |
| Жиры | 100 г | 80 г | 60 г | 40 г |
| Углеводы (глюкоза) | 250 г | 200 г | 150 г | 100 г |
| Энергетическая ценность: | ||||
| Общая | 2300 ккал | 1900 ккал | 1400 ккал | 900 ккал |
| Небелковая часть | 2000 ккал | 1600 ккал | 1200 ккал | 800 ккал |
Электролиты:
| Натрий | 80 ммоль | 64 ммоль | 48 ммоль | 32 ммоль |
| Калий | 60 ммоль | 48 ммоль | 36 ммоль | 24 ммоль |
| Магний | 10 ммоль | 8 ммоль | 6 ммоль | 4 ммоль |
| Кальций | 5 ммоль | 4 ммоль | 3 ммоль | 2 ммоль |
| Фосфат | 25 ммоль | 20 ммоль | 15 ммоль | 10 ммоль |
| Сульфат | 10 ммоль | 8 ммоль | 6 ммоль | 4 ммоль |
| Хлорид | 116 ммоль | 93 ммоль | 70 ммоль | 46 ммоль |
| Ацетат | 97 ммоль | 78 ммоль | 58 ммоль | 39 ммоль |
Осмоляльность: приблизительно 1230 мосмоль/кг воды.
Осмолярность: приблизительно 1060 мосмоль/л.
pH: около 5,6
Фармакотерапевтическая группа:
Комбинированные препараты для парентерального питания. Код ATX: В05ВА10.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фармакологические свойства препарата определяются его составом.
Жировая эмульсия (Интралипид, эмульсия 20%)
Жировая эмульсия, входящая в состав Кабивена центрального, является источником длинноцепочечных жирных кислот (в частности незаменимых), которые используются в организме как источник энергии и для построения клеточных мембран.
Интралипид в рекомендуемых дозах не влияет на гемодинамику. Не зафиксировано клинически значимых случаев ухудшения функции легких при соблюдении рекомендуемой скорости инфузии. Повышение уровня печеночных ферментов в крови отмечалось в редких случаях. После окончания парентерального питания уровень ферментов возвращался к исходным значениям. Подобные изменения наблюдаются и при проведении парентерального питания, которое не включает в себя жировую эмульсию.
Аминокислоты и электролиты (Вамин 18 Новум, раствор)
Аминокислоты являются составной частью белков в обычной пище. Они используются в организме для синтеза белка и частично в процессе глюконеогенеза. Инфузия аминокислот приводит к повышению уровня метаболизма и соответственно к повышению теплопродукции в организме.
Гпюкоза (Гпюкоза, раствор 19%)
Глюкоза обладает теми же фармакодинамическими свойствами, что и глюкоза, принимающая участие в нормальном обмене веществ.
Фармакокинетика
Жировая эмульсия (Интралипид, эмульсия 20%)
Интралипид по своим биологическим свойствам подобен эндогенным хиломикронам. В отличие от хиломикронов, Интралипид не содержит эфиров ХС или аполипопротеинов. Содержание фосфолипидов значительно выше в Интралипиде, чем в хиломикронах.
Интралипид выводится из кровотока тем же путем, что и хиломикроны. Экзогенные частички жира в основном гидролизируются в крови и захватываются липопротеидов низкой плотности в печени и периферических тканях. Скорость выведения определяется составом жировых частиц, клиническим состоянием и состоянием питания пациента, а также скоростью инфузии. Максимальный клиренс Интралипида натощак эквивалентен 3,8±1,5 г триглицеридов/кг массы тела/сут. Скорость выведения и окисления жировой эмульсии ускоряется при сепсисе, а также после травм и, напротив, замедляется при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии. Аминокислоты и электролиты (Вамин 18 Новум, раствор).
Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, которые вводятся внутривенно, те же, что и при их поступлении с пищей. Тем не менее, аминокислоты белков пищи вначале поступают в воротную вену печени и лишь после этого попадают в системный кровоток, тогда как аминокислоты, которые вводятся внутривенно, поступают непосредственно в системный кровоток.
Гпюкоза (Гпюкоза, раствор 19%).
Фармакокинетические характеристики глюкозы, которая вводится путем внутривенной инфузии, те же, что и при ее поступлении с пищей.
Парентеральное питание взрослых и детей в возрасте старше 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Способ применения и дозировка
Внутривенно капельно, только в центральные вены.
Инфузию можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности в глюкозе, липидах и аминокислотах. При дозировании и определении скорости инфузии следует учитывать способность к выведению жиров и метаболизм глюкозы. Кабивен центральный выпускается в мешках 4 размеров, что позволяет использовать препарат для применения у пациентов с высокой, умеренно повышенной, средней или низкой потребностью в питательных веществах. Дозу необходимо подбирать индивидуально и выбирать размер мешка с учетом состояния пациента, массы тела и потребности в питательных веществах. При проведении парентерального питания может возникнуть потребность в добавлении витаминов, отдельных электролитов или микроэлементов.
Применение у взрослых
Потребность в азоте для синтеза белков зависит от состояния пациента (состояние питания, уровень катаболического стресса). При нормальном состоянии питания пациент нуждается в 0,10-0.15 г азота/кг массы тела/сут. Для пациентов с умеренно выраженным или тяжелым катаболическим синдромом с/без недостаточности питания потребность в азоте составляет 0,15- 0,30 г азота/кг массы тела/сут (1,0-2,0 г аминокислот/кг массы тела/сут). Введение такого количества аминокислот требует также введения 2,0-6,0 г глюкозы и 1,0-2,0 г жиров.
Доза 19-38 мл Кабивена центрального на 1 кг массы тела/сут (что соответствует 0,1-0,2 г азота/кг массы тела/сут, или 0,7-1,3 г аминокислот/кг массы тела/сут) обеспечивает потребность большинства пациентов. Для пациента с массой тела 70 кг это соответствует 1330-2660 мл Кабивена центрального в сутки.
Общая энергетическая потребность зависит от состояния пациента и составляет приблизительно 25-35 ккал/кг массы тела/сут. Для пациентов с избыточной массой тела доза должна рассчитываться исходя из идеальной массы тела.
Применение у детей
Дозировка определяется способностью пациента метаболизировать отдельные питательные вещества.
Начинать инфузию у детей в возрасте 2-10 лет следует с низких доз: 12,5-25 мл Кабивена центрального на 1 кг массы тела/сутки (что соответствует 0,49-0,98 г жира/кг массы тела/сут, 0,41-0,83 г аминокислот/кг массы тела/сут и 1,2-1,4 г глюкозы/кг массы тела/сут), повышать дозу на 10-15 мл/кг массы тела/сутки до достижения максимальной дозы в 40 мл Кабивена центрального на 1 кг массы тела/сут.
У детей старше 10 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых.
Применение Кабивена центрального у детей в возрасте до 2 лет не рекомендуется.
Скорость инфузии.
Максимальная скорость инфузии глюкозы составляет 0,25 г/кг массы тела/ч.
Максимальная скорость введения аминокислот не должна превышать 0,1 г/кг массы тела/ч. Максимальная скорость инфузии для жиров — 0,15 г/кг массы тела/ч.
Скорость инфузии препарата не должна превышать 2,6 мл/кг массы тела/ч (что соответствует 0,25 г глюкозы, 0,09 г аминокислот и 0,13 г жиров/кг массы тела). Рекомендуемая продолжительность инфузии составляет 12-24 ч.
Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела/сут, это соответствует 1 мешку (максимального размера) для пациентов с массой тела 64 кг и обеспечивает поступление 1,3 г аминокислот/кг массы тела/сут (0,21 г азота/кг массы тела/сут), 31 ккал/кг массы тела/сут небелковой энергии (3,9 г глюкозы/кг массы тела/сут и 1,6 г липидов/кг массы тела/сут).
Для оценки частоты проявлений нежелательных реакций использованы следующие параметры: часто (> 1/100, < 1/10), иногда (> 1/1000, < 1/100); очень редко (< 1/10000).
общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — повышение температуры тела;
со стороны пищеварительной системы: иногда — боли в животе, тошнота, рвота;
со стороны нервной системы: иногда — головная боль;
общие расстройства и нарушения в месте введения: иногда — озноб, усталость;
исследования: иногда — повышение активности ферментов печени;
со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — гемолиз, ретикулоцитоз;
со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — тахипноэ;
со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности (анафилактическая реакция, кожная сыпь, крапивница);
сосудистые нарушения: очень редко — гипертензия, гипотензия;
со стороны репродуктивная система и молочной железы: очень редко — приапизм.
Как и при использовании всех гипертонических растворов, инфузия в периферическую вену может сопровождаться тромбофлебитом.
Повышенная чувствительность к яичному, соевому или арахисовому белку или к любому компоненту препарата; выраженная гиперлипидемия; тяжелая печеночная недостаточность; выраженные нарушения свертывающей системы крови; наследственные нарушения метаболизма аминокислот; тяжелая почечная недостаточность у пациентов, которым не проводится гемодиализ или гемофильтрация; острая фаза шока; гипергликемия, требующая введения инсулина в дозах > 6 ед./ч; патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из электролитов, входящих в состав препарата; наличие общих противопоказаний к инфузионной терапии (отек легких, гипергидратация, сердечная недостаточность, гипотоническая дегидратация); гемофагоцитарный синдром; нестабильное состояние (в частности состояние после травмы, декомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой фазе, декомпенсированный метаболический ацидоз, тяжелый сепсис и гиперосмолярная кома); возраст до 2 лет.
Нарушенная способность к выведению жиров может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки. Это может быть результатом передозировки, но также может наблюдаться при рекомендуемой скорости инфузии в том случае, если у пациента резко изменяется клиническое состояние и развивается тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, гепатоспленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, коагулопатией и комой. В случае его возникновения инфузию необходимо прекратить.
Тошнота, рвота, повышенная потливость могут наблюдаться при превышении рекомендуемой скорости инфузии аминокислот. Кроме того, передозировка приводит к нарушению водноэлектролитного баланса, гипергликемии и гиперосмоляльности. При возникновении симптомов передозировки скорость инфузии следуеть снизить или инфузию прекратить. В случае тяжелой передозировки назначают гемодиализ, гемофильтрацию или гемодиафильтрацию.
При применении препарата следует контролировать процесс выведения липидов, определяя уровень триглицеридов в плазме крови через 5-6 ч после последнего приема жиров. Концентрация триглицеридов в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л. Необходимо точно рассчитывать объем вводимого препарата и корректировать с учетом водного баланса и состояния питания пациента.
Выраженные нарушения электролитного и водного баланса (например, аномально высокий или низкий уровень электролитов в сыворотке крови) следует корректировать до начала инфузии.
В начале инфузии следует наблюдать за состоянием пациента. Инфузию необходимо прекратить, если состояние пациента ухудшается. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во избежание инфицирования во время введения катетера или при манипуляциях с ним следует соблюдать правила асептики.
Кабивен центральный следует с осторожностью применять у пациентов со сниженным метаболизмом липидов, который наблюдается при почечной недостаточности, декомпенсированном сахарном диабете, панкреатите, нарушении функции печени, гипотиреозе (с гипертриглицеридемией), при сепсисе. Введение Кабивена центрального у таких пациентов следует проводить под обязательным контролем концентрации триглицеридов в сыворотке крови. Необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярность плазмы крови, водный баланс, кислотно-щелочной баланс и активность ферментов печени (щелочная фосфатаза, АЛТ, ACT).
При продолжительном введении липидов следует контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови.
У пациентов с почечной недостаточностью следует тщательно контролировать потребление фосфатов и калия во избежание развития гиперфосфатемии и гиперкалиемии.
Количество дополнительных электролитов следует определять путем регулярного контроля их концентрации с учетом клинического состояния пациента.
Препарат не содержит витамины и микроэлементы. Требуется вводить витамины и микроэлементы дополнительно.
Парентеральную инфузию следует с осторожностью проводить у пациентов с метаболическим ацидозом, (например, лактатным), недостаточном количестве кислорода в клетках и повышенной осмолярности сыворотки крови.
Кабивен центральный применяется с осторожностью у пациентов с тенденцией к задержке электролитов.
При появлении любых симптомов и признаков аллергических реакций инфузию следует немедленно прекратить.
Наличие липидов в препарате может изменять результаты некоторых лабораторных исследований (например концентрацию билирубина, активность лактатдегидрогеназы, уровень оксигенации крови, уровень гемоглобина), если образец крови был взят до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства пациентов введенные липиды выводятся через 5-6 ч.
Кабивен центральный содержит соевое масло и яичные фосфолипиды, которые могут вызывать аллергические реакции. Перекрестные аллергические реакции наблюдались между соей и арахисом.
Внутривенное введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов: меди и, особенно цинка. Пациентам, нуждающимся в продолжительном внутривенном питании, может понадобиться дополнительное введение микроэлементов.
У истощенных больных начало парентерального питания может служить причиной нарушения водного баланса, который приводит к развитию отека легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, на протяжении 24-48 ч в плазме крови может наблюдаться снижение концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно при условии строгого контроля и соответствующей коррекции количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Кабивен центральный не следует вводить через один катетер одновременно с цельной кровью или ее препаратами из-за риска развития псевдоагглютинации.
Пациентам с гипергликемией может понадобиться введение экзогенного инсулина.
Применение во время беременности и период кормления грудью
Специальных исследований безопасности применения препарата во время беременности и период кормления грудью не проводились. Перед назначением Кабивена центрального беременным и женщинам в период кормления грудью следует оценить соотношение риск/польза.
Влияние на способность управления транспортными средствами и движущимися механизмами
Влияние не изучено; препарат предназначен для применения только в условиях стационара.
Гепарин в терапевтических дозах вызывает высвобождение в кровоток липопротеинлипазы, что может привести вначале к усилению липолиза в плазме крови, а затем — к снижению клиренса триглицеридов.
Инсулин также может влиять на активность липазы, однако данные относительно неблагоприятного влияния этого факта на терапевтическую эффективность препарата отсутствуют.
Витамин К, содержащийся в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертывание крови у пациентов, получающих эти препараты.
Совместимость. К Кабивену центральному можно добавлять лекарственные средства или питательные растворы только при условии их известной совместимости.
Особые указания
Не использовать при повреждении упаковки.
Содержимое трех камер необходимо смешать перед применением.
Использовать только в случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные и практически свободные от посторонних частиц, а жировая эмульсия гомогенная.
Добавление других лекарственных средств или питательных растворов должно осуществляться в асептических условиях.
Каждый мешок предназначен для однократного применения.
Все неиспользованные количества смеси должны быть уничтожены.
Условия и срок хранения
При температуре не выше 25 °C. Хранить в наружном пакете. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности — 2 года.
Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.
После открытия перегородок химическая и физическая стабильность смешанного содержимого трех камер сохраняется в течение 24 ч при температуре 25 °C. Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу же после введения добавок. Если смесь не используется сразу, то при условии соблюдения асептических условий при введении добавок эмульсионную смесь можно хранить до 6 дней при температуре 2-8 °C, после чего смесь следует использовать в течение 24 ч.
Эмульсия для инфузий. По 1026 мл, 1540 мл, 2053 мл и 2566 мл в трехкамерном пластиковом мешке, каждая камера которого содержит один из компонентов: Глюкоза, раствор 19 % (526 мл, 790 мл, 1053 мл и 1316 мл соответственно), Вамин 18 Новум, раствор (300 мл, 450 мл, 600 мл и 750 мл соответственно), Интралипид, эмульсия 20 % (200 мл, 300 мл, 400 мл и 500 мл соответственно).
Каждый мешок вместе с поглотителем кислорода помещают в наружный пакет.
По 4 мешка 1026 мл, 1540 мл, 2053 мл или 3 мешка 2566 мл с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Наименование заявителя/производителя
Заявитель: Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.
Произведено: Фрезениус Каби АБ, Рапсгатан, 7, 751 74, Уппсала, Швеция.
Адрес представительства компании в Республике Беларусь
Представительство Fresenius SE & Со. KGaA (Германия) в Республике Беларусь:
220036, г. Минск, ул. Р. Люксембург, 110, тел./факс: (017) 208-95-61.
Инструкция по использованию мешка
Надрез на наружном пакете
Держатель
Отверстие для подвешивания мешка
Разделяющаяся перегородка
Слепой порт (не используется)
Входной порт(для добавок)
Выходной порт (для инфузионной системы)
Поглотитель кислорода (в наружном пакете)
Положите мешок на горизонтальную поверхность. Разорвите наружный пакет в месте надреза, потянув вдоль края (А).
Снимите наружный пакет и выбросьте вместе с поглотителем кислорода (В).
2. Смешивание
Положите мешок на плоскую поверхность.
Сворачивайте мешок со стороны держателя в направлении портов сначала правой, затем сохраняя постоянное давление, приложите усилие левой рукой, до тех пор, пока вертикальные перегородки не раскроются.
Вертикальные перегородки раскрываются под давлением содержимого мешка.
Перегородки также можно открыть до удаления наружного пакета
Примечание: содержимое камер смешивается легко, при этом горизонтальная перегородка остается закрытой
Смешайте содержимое камер, повернув мешок 2-3 раза, до полного перемешивания компонентов.
3. Подключение инфузионной системы
Снова положите мешок на плоскую поверхность.
При необходимости введения добавки снимите (отломите) колпачок со стрелкой от порта белого цвета непосредственно перед введением (А).
Примечание: мембрана в порте для добавок стерильна. Придерживая основание порта для добавок, полностью введите через центр мембраны иглу и введите добавку (с известной совместимостью) (В).
Между каждым добавлением тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.
Используйте шприцы с иглами диаметром 18-23 G и максимальной длиной 40 мм.
Непосредственно перед подключение инфузионной системы снимите колпачок с порта синего цвета (А).
Примечание: мембрана в выходном порте стерильна.
Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха.
Удерживая мешок выходным отверстием вверх, полностью введите иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее (В).
Примечание: внутренняя часть портов стерильна.
Повесьте мешок на стойку с помощью отверстия на держателе