Изомиг лонг таблетки инструкция по применению

МНН: Изосорбида динитрат

Производитель: Микрохим НПФ ООО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Isosorbide dinitrate

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018858

Информация о регистрации в РК:
31.08.2017 — 31.08.2022

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
16.25 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Изо-Мик Лонг

Международное непатентованное название

Изосорбида динитрат

Лекарственная форма

Таблетки пролонгированного действия, 20 мг, 40 мг, 60 мг.

Состав

одна таблетка содержит

активное вещество — изосорбида динитрата 20 мг, 40 мг или 60 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, полиакрилатная дисперсия, кросповидон, повидон, гидроксипропилцеллюлоза (или гидроксипропилметилцеллюлоза), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия додецилсульфа

Состав оболочки таблетки — гидроксипропилцеллюлоза (или гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, тальк.

Описание

Таблетки белого цвета с двояковыпуклой гладкой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, через которую могут просматриваться контуры гранул.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний сердца. Вазодилататоры для лечения заболеваний сердца. Органические нитраты. Изосорбида динитрат.

Код АТХ СО1DA08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

В пищеварительном тракте изосорбида динитрат (ИСДН) высвобождается из таблетки пролонгированного действия медленно, в течение нескольких часов. Абсорбция активного вещества высокая. Биодоступность при приеме – 22 % (эффект «первого прохождения» через печень). Терапевтическая концентрация достигается через 30 мин, максимальная концентрация (Cmax) – через 1 час. Связывание с белками плазмы крови – 30 %. Период полувыведения составляет 12 ч. ИСДН метаболизируется в печени с образованием изосорбида-2-мононитрата (Т1/2 – 1,5 — 2 ч) и изосорбида-5-мононитрата (Т1/2 – 4 — 6 ч). Оба метаболита имеют фармакологическую активность. Выводится почками (в основном в виде метаболитов).

Фармакодинамика

Подобно всем органическим нитратам, ИСДН действует как донор оксида азота (NO). NO приводит к расслаблению гладких мышц сосудов путем стимуляции гуанилатциклазы и последующему увеличению концентрации внутриклеточного циклического гуанилатмонофосфата (цГМФ). Таким образом стимулируется (цГМФ)-зависимая протеинкиназа, и вследствие этого изменяется фосфорилирование разных протеинов в клетке гладкой мышцы. В свою очередь, это приводит к дефосфорилированию легких цепочек миозина и снижению контрактильности.

ИСДН вызывает расслабление гладких мышц сосудов, что ведет к вазодилатации. Расширение вен способствует венозному «депонированию» крови и уменьшает венозное возвращение к сердцу; таким образом снижается желудочковое конечное диастолическое давление и объем (преднагрузка).

Действие на артерии, а при высших дозах – на артериолы, приводит к снижению системного сосудистого сопротивления (постнагрузка). Это, в свою очередь, улучшает функцию сердца.

Влияние как на преднагрузку, так и на постнагрузку приводит к уменьшению потребления сердцем кислорода.

Кроме того, ИСДН вызывает перераспределение кровотока к субэндокардиальным отделам сердца в условиях атеросклеротического поражения. Последний эффект, возможно, объясняется селективной дилатацией больших коронарных сосудов. Дилатация коллатеральных артерий, вызванная нитратами, может улучшать перфузию миокарда при стенозе сосудов. Кроме этого, нитраты противодействуют появлению и устраняют коронарные спазмы.

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью нитраты улучшают гемодинамику в покое и при нагрузке.

Показания к применению

— длительное лечение ишемической болезни сердца: профилактика приступов стенокардии

— вторичная профилактика инфаркта миокарда при сохраняющейся стенокардии

— хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии)

Способ применения и дозы

При отсутствии других рекомендаций препарат применяют независимо от приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Изо-Мик лонг 20 мг: по 1 таблетке 2 раза в день. Интервал между приемами должен быть 6 – 8 ч. При повышенной потребности в нитропрепаратах дневную дозу можно увеличить до 1 таблетки 3 раза в день, с интервалом 6 ч (около 6-ти, 12-ти ч и последнюю дозу – около 18-ти ч).

Изо-Мик лонг 40 мг: по 1 таблетке 1 раз в день. При повышенной потребности в нитропрепаратах дневную дозу можно увеличить до 1 таблетки 2 раза в день. Для поддержания терапевтического действия при дозировке 1 таблетка 2 раза в день, вторую таблетку принимать не позднее, чем через 8 ч после первой.

Изо-Мик лонг 60 мг: по 1 таблетке 1 раз в день. При повышенной потребности в нитратах дневную дозу можно увеличить до 1 таблетки 2 раза в день. Для поддержания терапевтического эффекта при дозировке 1 таблетка 2 раза в день, вторую таблетку принимать не позднее, чем через 8 часов после первой.

Лечение следует начинать с наименьших доз, постепенно увеличивая дозу до необходимой. Максимальная суточная доза составляет 120 мг. Длительность курса лечения определяется индивидуально. Препарат предназначен для длительного применения, которое нельзя резко прекращать.

Нет свидетельств о необходимости изменять дозировку для пациентов пожилого возраста.

Побочные действия

Нежелательные эффекты можно определить как очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100), редкие (≥ 1/10 000, <1/1000) или очень редкие (<1/10 000).

При применении препарата могут наблюдаться нижеприведенные нежелательные явления.

Очень часто

— головная боль («нитратная головная боль»), которая постепенно уменьшается при последующем приеме препарата

Часто

— рефлекторная тахикардия, артериальная гипотензия в положении стоя, в том числе ортостатические реакции

— ощущение слабости

— головокружение, сонливость

Не часто

— усиление симптомов стенокардии, снижение артериального давления, коллапс (который иногда сопровождается брадикардией и синкопальным состоянием)

— тошнота, рвота

— аллергические кожные реакции (например, сыпь), покраснение, отек Квинке, синдром Стивенса Джонса.

Очень редко

— сосудистый отек, в отдельных случаях – эксфолиативный дерматит

— гипотензия

— изжога

Примечание. Во время терапии препаратом может возникнуть временная гипоксемия из-за относительного перераспределения кровотока в альвеолярные зоны с гиповентиляцией. В частности, у пациентов с ишемической болезнью сердца это может привести к гипоксии миокарда.

При применении органических нитратов сообщали о тяжелых гипотензивных реакциях, сопровождающихся тошнотой, рвотой, ощущением беспокойства, бледностью и повышенным потоотделением.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к изосорбиду динитрату (ИСДН), другим

нитратным соединениям или к любому вспомогательному веществу

— острая недостаточность кровообращения (шок, коллапс)

— кардиогенный шок (если соответствующими мерами не поддерживается достаточный уровень конечного диастолического давления)

— гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

— констриктивный перикардит

— тампонада сердца

— тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст.)

— аортальный и/или митральный стеноз

— склонность к нарушениям регуляции кровообращения из-за низкого артериального давления (ортостатические нарушения регуляции кровообращения)

— заболевания, которые сопровождаются повышением внутричерепного давления

— кровоизлияния в мозг

— токсический отек легких

— закрытоугольная глаукома

— одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (такие как силденафил, варненафил или тадалафил), поскольку они потенцирует гипотензивное действие нитратов

— дети и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены)

— тяжелая анемия

Лекарственные взаимодействия

Гипотензивное действие Изо-Мика лонг может усиливаться при одновременном применении с антигипертензивными препаратами, например, с бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, вазодилататорами, нейролептиками и циклическими антидепрессантами, а также при употреблении алкоголя. Гипотензивное действие Изо-Мика лонг усилится при одновременном приеме с ингибиторами фосфодиэстеразы (например, с силденафилом), и это может привести к опасным для жизни сердечно-сосудистым осложнениям. Пациенты, которые находятся на терапии препаратом, не должны применять ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил). В случае необходимости силденафил следует принимать не раньше чем через 72 ч после приема препарата.

Одновременное применение Изо-Мика лонг и дигидроэрготамина может привести к увеличению концентрации дигидроэрготамина в крови и таким образом усилить его гипертензивное действие.

При одновременном применении симпатомиметических средств возможно снижение антиангинального действия препарата.

Особые указания

Изо-Мик лонг не применяется для купирования приступов стенокардии!

Изо-Мик лонг следует применять с особой осторожностью и под наблюдением врача:

— при низком давлении наполнения (например, при остром инфаркте миокарда, нарушенной функции левого желудочка (левожелудочковая недостаточность)

— при ортостатической дисфункции

— при анемии

— при почечной (печеночной) недостаточности

— пациентам пожилого возраста

— при хирургических вмешательствах

— при черепно-мозговой травме и других заболеваниях, сопровождающихся повышенным интракраниальным давлением.

Описанное развитие толерантности (снижение эффективности), а также перекрестная толерантность к другим лекарствам нитратного типа (снижение эффекта, если пациент перед тем принимал другой нитрат). Для предотвращения снижения или потери эффекта следует избегать длительного приема больших доз (120 мг за сутки).

При приеме препарата у пациентов с первичными легочными заболеваниями может возникнуть временная гипоксемия из-за относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные зоны. У пациентов с ишемической болезнью сердца это может привести к транзиторной ишемии миокарда.

Пациенты, которые находятся на поддерживающей терапии препаратом, должны быть проинформированы, что им нельзя принимать препараты, содержащие ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, варненафил или тадалафил), из-за риска развития неконтролируемой гипотензии. Препарат можно назначать через 48 ч и более после приема ингибиторов фосфодиэтеразы.

Вследствие того, что препарат содержит лактозу, его нельзя назначать пациентам с такими редкими генетическими заболеваниями, как непереносимость галактозы, наследственный лактозодефицит Лаппа, нарушение всасывания глюкозы и галактозы.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Адекватные и контролируемые исследования у беременных отсутствуют. Изо-Мик лонг следует применять в период беременности лишь при острой необходимости, если польза от применения преобладает потенциальный риск, и при постоянном наблюдении врача.

Не известно, выделяется ли ИСДН в грудное молоко. Поскольку много лекарств выделяются таким образом, не рекомендуется назначать препарат женщинам, которые кормят грудью.

Дети. Опыт применения препарата для лечения детей отсутствует.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средством или потенциально опасными механизмами.

Это лекарственное средство способно вызывать изменение психомоторной реакции, что может оказать влияние на способность активного участия в уличном движении или управлении механизмами. Это действие в значительной мере усиливается при сочетании с приемом алкоголя.

Передозировка

Симптомы: снижения артериального давления ≤ 90 мм рт.ст., бледность, усиленное потоотделение, слабое наполнение пульса, тахикардия, головокружение (в том числе ортостатические реакции при изменении положения тела), головная боль, слабость, тошнота, рвота, диарея.

Относительно пациентов, которые принимали другие нитраты, сообщалось о случаях метгемоглобинемии. Во время биотрансформации ИСДН высвобождаются нитритные ионы, которые могут индуктировать метгемоглобинемию и цианоз с последующим тахипное, ощущением тревоги, потерей сознания и остановкой сердца. Нельзя исключить возможность этой побочной реакции при передозировке ИСДН.

Избыточные дозы могут повышать внутричерепное давление, которое иногда вызывает церебральные симптомы.

Общие меры:

— остановить поступление препарата

общие меры, которые применяют в случае вызванной нитратами артериальной гипотензии:

— предать пациенту горизонтальное положение с опущенной головой при низком изголовье

— обеспечить поступление кислорода

— увеличить циркулирующий объем крови

— провести специальную противошоковую терапию (пациент должен находиться в отделении интенсивной терапии).

Специальные меры

Специфического антагониста сосудорасширяющего эффекта ИСДН не существует. Поскольку артериальная гипотензия, развивающаяся при передозировке, является результатом венодилатации и артериальной гиповолемии, терапия должна быть направлена на увеличение объема циркулирующей крови. Иногда бывает достаточно придать пациенту горизонтальное положение. Иногда нужно сделать внутривенную инфузию физиологического (или аналогичного ему) раствора. Применять адреналин в этой ситуации не рекомендуется (преобладает отрицательный эффект над положительным).

Лечение метгемоглобинемии:

— восстанавливающая терапия с витамином С, метиленовым синим или толуидинсиним – по выбору

— применение кислорода (в случае необходимости)

— искусственная вентиляция, замена крови (в случае необходимости)

— гемодиализ (в случае необходимости).

Реанимационные меры:

— в случае признаков остановки дыхания или кровообращения немедленно применяют реанимационные меры.

Форма выпуска и упаковка

По 50 таблеток в банках полимерных для лекарственных средств. На каждую банку наклеивают этикетку-самоклейку. Банку вместе с инструкцией для медицинского применения на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Или по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией для медицинского применения на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ООО НПФ «Микрохим».

Украина, 93009 г. Рубежное, ул. Ленина, 33.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО НПФ «Микрохим»

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

ТОО «Стофарм», 110007, г. Костанай, ул. Уральская, 14

Тел./факс 8 (7142) 28-01-80

VPNikolenko@stopharm.kz.

784525521477977085_ru.doc 73.5 кб
527596241477978250_kz.doc 86.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Действующее вещество’, изосорбида динитрат 1 таблетка содержит 20 мг; 40 мг или 60 мг изосорбида динитрата;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, целлюлоза

микрокристаллическая, полиакрилатная дисперсия, кросповидон, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат;

оболочка: гидроксипропилцеллюлоза или гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), тальк.

Изо-Мик лонг 20 мг; 40 мг и 60 мг: белого цвета с двояковыпуклой гладкой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, через которую могут просматриваться контуры гранул.

— профилактика и длительное лечение стенокардии.

— острый инфаркт миокарда с выраженной артериальной гипотензией;

— острая сосудистая недостаточность (шок, сосудистый коллапс);

— выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст.);

— аортальный и/или митральный стеноз;

— склонность к нарушениям регуляции кровообращения из-за низкого АД (ортостатические нарушения регуляции кровообращения);

— гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);

— констриктивный перикардит;

— тампонада сердца;

— заболевания, сопровождающиеся повышением внутричерепного давления;

— токсический отек легких;

— закрытоугольная глаукома;

— тяжелая гиповолемия;

— тяжелая анемия;

— детям до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— одновременный прием с ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (например, силденафил, варденафил, тадалафил), т.к. при этом возможно потенцирование гипотензивного действия препарата;

— повышенная чувствительность к нитратам.

При беременности и в период лактации применение «Изо-Мик лонг» возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для илода/шш п: ребенка.

Лечение следует начинать с наименьшей дозы: по 10 мг 2 раза в сутки и постепенно повышать ее до необходимого уровня. Пациент должен быть предупрежден о том, что лекарственное средство предназначено для длительного применения и самостоятельно резко прекращать его прием нельзя. Длительность лечения определяет врач.

При отсутствии других рекомендаций лекарственное средство принимают внутрь независимо от приема пищи, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды. «Изо-Мик лонг» таблетки 20 мг пролонгированного действия, покрытые оболочкой: по 1 таблетке 2-3 раза в день.

Вторую/следующую дозу следует принимать не раньше чем через 6-8 часов после приема первой дозы.

«Изо-Мик лонг» таблетки 40 мг пролонгированного действия, покрытые оболочкой:

по 1 таблетке 1 раз в день. При повышенной потребности в нитропрепаратах дневную дозу можно увеличить до 1 таблетки 2 раза в день; рекомендуется последнюю дозу принимать около 18-ти часов.

«Изо-Мик лонг» таблетки 60 мг пролонгированного действия, покрытые оболочкой:

по 1 таблетке 1 раз в день.

При повышенной потребности в нитропрепаратах дневную дозу можно увеличить до 1 таблетки 2 раза в день. Вторую дозу следует принимать не раньше чем через 6-8 часов после приема первой дозы.

Прочие: развитие толерантности (в том числе перекрестной к другим нитратам). Для предотвращения развития толерантности следует избегать непрерывного приема высоких доз препарата.

Для органических нитратов были отмечены случаи развития выраженной гипотензии, сопровождающейся тошнотой, рвотой, беспокойством, бледностью и повышенным потоотделением.

Длительное применение препарата может вызывать преходящую гипоксемию вследствие относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные участки (у пациентов с ишемической болезнью сердца — может приводить к гипоксии миокарда).

Симптомы: снижение артериального давления <90 мм рт. ст., бледность, усиленное потоотделение, слабое наполнение пульса, тахикардия, головокружение, (в том числе ортостатические реакции при изменении положения тела), головная боль, слабость, тошнота, рвота, диарея.

Относительно пациентов, которые принимали другие нитраты, сообщалось о случаях метгемоглобинемии. Во время биотрансформации изосорбида динитрата высвобождаются нитратные ионы, которые могут индуцировать метгемоглобинемию и цианоз с последующим тахипное, ощущением тревоги, потерей сознания и остановкой сердца.

Избыточные дозы могут повышать внутричерепное давление, которое иногда вызывает церебральные симптомы.

Лечение: остановить поступление препарата; придать пациенту горизонтальное положение с опущенной головой при низком изголовье; провести промывание желудка, сделать внутривенную инфузию физиологического раствора. При метгемоглобинемии — восстанавливающая терапия с витамином С, метиленовым синим или толуидинсиним (по выбору).

Симптоматическая терапия: эпинефрин и родственные ему соединения малоэффективны.

Возможно усиление гипотензивного действия «Изо-Мик лонг» при одновременном приеме с другими сосудорасширяющими средствами (вазодилататорами), блокаторами медленных кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, трициклическими антидепрессантами, новокаинамидом, хинидином, а также этанолом, ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (например, виагра).

Одновременное применение «Изо-Мик лонг» с дигидроэрготамином может привести к увеличению концентрации дигидроэрготамина в крови и, таким образом, усилить его действие.

При одновременном применении симпатомиметических средств (адреналин, эфедрин, норадреналин, нафтизин, мезатон), альфа-адреноблокаторов возможно снижение антиангинального действия лекарственного средства «Изо-Мик лонг».

Комбинация амиодарона и других лекарственных средств, таких как пропранолол, блокаторы медленных кальциевых каналов (верапамил, нифедипин) и «Изо-Мик лонг» является рациональной для лечения ИБС.

Комбинированное применение ацетилсалициловой кислоты и «Изо-Мик лонг» способствует улучшению коронарного кровообращения.

При комбинированном применении с м-холиноблокаторами (атропин) возрастает вероятность повышения внутриглазного давления.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание «Изо-Мик лонг» в ЖКТ.

Влияние на способность вождения транспортного средства и обслуживания механического оборудования

В период терапии «Изо-Мик лонг» следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции.

«Изо-Мик лонг» следует применять с особой осторожностью и под контролем врача:

— при низком давлении наполнения (например, при остром инфаркте миокарда, нарушенной функции левого желудочка (левожелудочковая недостаточность);

— при аортальном и/или митральном стенозе;

— при ортостатической дисфункции;

— при анемии;

— при почечной (печеночной) недостаточности;

— пациентам пожилого возраста;

— при хирургических вмешательствах;

— при закрытой глаукоме;

— при черепно-мозговой травме, геморрагическом инсульте и других заболеваниях, сопровождающихся повышенным интракраниальным давлением.

Изо-Мик лонг 20/40/60 мг не должен использоваться для купирования приступов стенокардии.

Пациенты, принимающие изосорбида динитрат не должны принимать препараты, относящиеся к группе ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (например, силденафил, тадалафил, варденафил).

Нельзя прерывать лечение изосорбида динитратом с целью приема ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (например, силденафил, тадалафил, варденафил), так как это может спровоцировать развитие приступа стенокардии.

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат из-за содержащейся в нем лактозы.

С целью предотвращения возникновения толерантности рекомендуется соблюдать ежедневный, предпочтительно ночной «безнитратный интервал» в течение 8-12 ч. У большинства пациентов такая терапия является более эффективной, чем непрерывное лечение.

50 таблеток в банке полимерной. Одну банку вместе с листком-вкладышем во вторичной упаковке из картона коробочного.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не принимать препарат по истечении срока годности.

Лекарственная форма:
Таблетки пролонгированного действия, белого цвета с двояковыпуклой гладкой поверхностью, покрытые оболочкой, через которую могут просматриваться контуры гранул, дозировкой 20 мг; 40 мг и 60 мг.

Состав:
Активное вещество — изосорбида динитрат, 20 мг, 40 мг или 60 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, полиакрилатная дисперсия, кросповидон, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.
Оболочка содержит гидроксипропилцеллюлозу или гидроксипропилметилцеллюлозу, титана диоксид (Е171), тальк.

Лекарственное средство является органическим нитратом, относится к группе периферических вазодилататоров. Применяется в кардиологии.

Показания:
Профилактика и длительное лечение стенокардии.

Противопоказания:

  • острый инфаркт миокарда с выраженным снижением артериального давления (АД);
  • острая сосудистая недостаточность (шок, сосудистый коллапс);
  • выраженное снижение АД (систолическое давление ниже 90 мм рт.ст.);
  • аортальный и/или митральный стеноз;
  • склонность к нарушениям регуляции кровообращения из-за низкого АД;
  • гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
  • констриктивный перикардит;
  • тампонада сердца;
  • заболевания, сопровождающиеся повышением внутричерепного давления;
  • токсический отек легких;
  • закрытоугольная глаукома;
  • тяжелая гиповолемия;
  • тяжелая анемия;
  • дети до 18 лет;
  • одновременный прием с ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (силденафил, варденафил, тадалафил);
  • повышенная чувствительность к нитратам или вспомогательным веществам.

При назначении Изо-Мик лонг обязательно проинформируйте врача при приеме любого из перечисленных ниже лекарственных средств. Возможно, при их совместном приеме будет необходима корректировка дозы или дополнительные обследования:

Вазодилятаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы, трициклические антидепрессанты, новокаинамид, хинидин, этанол: возможно усиление гипотензивного действия при одновременном приеме.

Ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (силденафил, варденафил, тадалафил): усиление гипотензивнго действия, развитие опасных для жизни сердечно-сосудистых осложнений. Одновременный прием противопоказан.

Дигидроэрготамин: концентрации дигидроэрготамина в крови увеличивается, действие усиливается.

Симпатомиметические средства (адреналин, эфедрин, норадреналин, нафтизин, мезатон), альфа-адреноблокаторы: возможно снижение противоболевого действия Изо-Мик лонг.

Ацетилсалициловая кислота: совместное применение способствует улучшению коронарного кровообращения.

М-холиноблокаторы (атропин): возрастает вероятность повышения внутриглазного давления.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства: уменьшается всасывание Изо-Мик лонг из желудочно-кишечного тракта.

Сапроптерин (тетрагидробиоптерин, ВН4): влияет на метаболизм азота, применяется с осторожностью при совместном назначении в т.ч. и с другими азотосодержащими лекарственными средствами (нитроглицерин, изосорбида мононитрат и др.).

Этанол: усиление гипотензивного действия, развитие опасных для жизни сердечно-сосудистых осложнений. Нельзя принимать совместно с алкоголем!

Применения Изо-Мик лонг при беременности и в период лактации:
При беременности и в период лактации применение возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Влияние Изо-Мик лонг на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
В период лечения следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции.

Применение Изо-Мик лонг у детей:
эффективность и безопасность не установлены.

Способ применения Изо-Мик лонг и рекомендуемые дозы:
Дозировка и длительность лечения определяется врачом. Лечение, как правило, начинается с наименьшей дозы, которая постепенно повышается до необходимого уровня. Принимается внутрь целиком независимо от приема пищи, запивается небольшим количеством
воды.

Изо-Мик лонг предназначен для длительного применения!

Самостоятельно прекращать прием нельзя!

Изо-Мик лонг 20 мг принимается по 1 таблетке 2-3 раза в день. Вторую/следующую дозу следует принимать не раньше чем через 6-8 часов после приема первой дозы.

Изо-Мик лонг 40 мг принимается по 1 таблетке 1 раз в день. При повышенной потребности в нитропрепаратах дневную дозу можно увеличить до 1 таблетки 2 раза в день. Последнюю дневную дозу рекомендуется принимать около 18-ти часов.

Изо-Мик лонг 60 мг принимается по 1 таблетке 1 раз в день. При повышенной потребности в нитропрепаратах дневную дозу можно увеличить до 1 таблетки 2 раза в день. Вторую дозу следует принимать не раньше чем через 6-8 часов после приема первой дозы.

Если вы приняли дозу Изо-Мик лонг большую, чем рекомендовал врач: Если количество таблеток в день, которые вы приняли, превышают то количество, которое рекомендовал ваш врач, или ваш ребенок проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу или вызовите Скорую помощь! Передозировка скорее всего вызовет снижение АД ≤90 мм рт. ст., бледность, усиленное потоотделение, слабое наполнение пульса, учащенный пульс, головокружение, головную боль, слабость, тошноту, рвоту, диарею. Возможна синюшность кожных покровов, нарушение дыхания, ощущение тревоги, потеря сознания и остановка сердца.

Прием лекарственного средства прекратить! В качестве первой помощи уложить больного на спину так, чтобы голова была опущена, а ноги приподняты. Контроль АД, ЧСС. Рекомендовано промывание желудка.

Если вы забыли вовремя принять очередную дозу Изо-Мик лонг: Примите таблетку во время следующего приема. Не принимайте двойную дозу в случае пропуска.

Возможные побочные эффекты:

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль, постепенно уменьшается при последующем приеме препарата; часто – головокружение, сонливость, слабость.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – учащение пульса, снижение АД в положении стоя, в том числе ортостатические реакции; нечасто — усиление симптомов стенокардии, снижение АД, коллапс с урежением пульса и синкопальным состоянием.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – тошнота, рвота, сухость во рту, изжога.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — аллергические реакции, сыпь, гиперемия кожи лица, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит.

Общие нарушении: очень часто – слабость.

Прочие: для органических нитратов были отмечены случаи развития выраженного снижения АД, сопровождающиеся тошнотой, рвотой, беспокойством, бледностью, повышенным потоотделением. Возможно развитие толерантности (в том числе перекрестной к другим нитратам), для предотвращения этого следует избегать непрерывный прием высоких доз лекарства.

Меры предосторожности при приеме Изо-Мик лонг:
Применяется с особой осторожностью и под контролем врача в следующих случаях:

  • низкое АД (например, при остром инфаркте миокарда, нарушенной функции левого желудочка);
  • ортостатические дисфункции;
  • анемия;
  • почечная (печеночная) недостаточность;
  • пожилой возраст;
  • хирургические вмешательства;
  • закрытая глаукома;
  • черепно-мозговая травма, геморрагический инсульт и другие заболевания, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением.

Изо-Мик Лонг не должен использоваться для купирования приступов стенокардии.

Нельзя прерывать лечение Изо-Мик лонг с целью приема ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (силденафил, тадалафил, варденафил и др.) — возможно развитие приступа стенокардии.

Длительное применение лекарственного средства может вызывать преходящее снижение уровня кислорода в крови, что может приводить к кислородному голоданию сердечной мышцы у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Содержит лактозу. Пациенты с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость фруктозы или галактозы, лактазная недостаточность, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы, не должны принимать этот препарат.

Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности — 3 года:
Не принимать лекарственное средство по истечении срока годности.

Условия отпуска:
По рецепту врача.

Упаковка:
50 или 60 таблеток в банке полимерной. Одна банка вместе с листком-вкладышем во вторичной упаковке из картона коробочного.

Произведено:

ООО НПФ «Микрохим», Украина; расфасовано и упаковано: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд», Республика Беларусь, Минская обл., г. Несвиж, ул. Ленинская, 124, к.3

Товар нельзя вернуть или обменять

Описание

Таблетки белого цвета с двояковыпуклой гладкой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, через которую могут просматриваться контуры гранул.

Состав

одна таблетка содержит
изосорбида динитрата 20 мг, 40 мг или 60 мг

Противопоказания

— повышенная чувствительность к изосорбиду динитрату (ИСДН), другим
нитратным соединениям или к любому вспомогательному веществу;
— острая недостаточность кровообращения (шок, коллапс);
— кардиогенный шок (если соответствующими мерами не поддерживается достаточный уровень конечного диастолического давления);
— гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
— констриктивный перикардит;
— тампонада сердца;
— тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст.);
— аортальный и/или митральный стеноз;
— склонность к нарушениям регуляции кровообращения из-за низкого артериального давления (ортостатические нарушения регуляции кровообращения);
— заболевания, которые сопровождаются повышением внутричерепного давления;
— кровоизлияния в мозг;
— токсический отек легких;
закрытоугольная глаукома;
— одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (такие как силденафил, варненафил или тадалафил), поскольку они потенцирует гипотензивное действие нитратов
— дети и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

Побочные действия

Нежелательные эффекты можно определить как очень частые (больше или равно 1/10), частые (больше или равно 1/100, ‹ 1/10), нечастые (больше или равно 1/1000, ‹ 1/100), редкие (больше или равно 1/10 000, ‹1/1000) или очень редкие (‹1/10 000).
При применении препарата могут наблюдаться нижеприведенные нежелательные явления.
Очень часто
— головная боль («нитратная головная боль»), которая постепенно уменьшается при последующем приеме препарата.
Часто
— рефлекторная тахикардия, артериальная гипотензия в положении стоя, в том числе ортостатические реакции;
— ощущение слабости;
— головокружение, сонливость.
Не часто
— усиление симптомов стенокардии, снижение артериального давления, коллапс (который иногда сопровождается брадикардией и синкопальным состоянием);
— тошнота, рвота;
— аллергические кожные реакции (например, сыпь), покраснение.
Очень редко
— сосудистый отек, в отдельных случаях — эксфолиативный дерматит;
— изжога.
Примечание. Во время терапии препаратом может возникнуть временная гипоксемия из-за относительного перераспределения кровотока в альвеолярные зоны с гиповентиляцией. В частности, у пациентов с ишемической болезнью сердца это может привести к гипоксии миокарда.
При применении органических нитратов сообщали о тяжелых гипотензивных реакциях, сопровождающихся тошнотой, рвотой, ощущением беспокойства, бледностью и повышенным потоотделением.

Способ применения

При отсутствии других рекомендаций препарат применяют независимо от приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
Изо-Мик лонг 20 мг: по 1 таблетке 2 раза в день. Интервал между приемами должен быть 6 — 8 ч. При повышенной потребности в нитропрепаратах дневную дозу можно увеличить до 1 таблетки 3 раза в день, с интервалом 6 ч (около 6-ти, 12-ти ч и последнюю дозу — около 18-ти ч).
Изо-Мик лонг 40 мг: по 1 таблетке 1 раз в день. При повышенной потребности в нитропрепаратах дневную дозу можно увеличить до 1 таблетки 2 раза в день. Для поддержания терапевтического действия при дозировке 1 таблетка 2 раза в день, вторую таблетку принимать не позднее, чем через 8 ч после первой.
Изо-Мик лонг 60 мг: по 1 таблетке 1 раз в день. При повышенной потребности в нитратах дневную дозу можно увеличить до 1 таблетки 2 раза в день. Для поддержания терапевтического эффекта при дозировке 1 таблетка 2 раза в день, вторую таблетку принимать не позднее, чем через 8 часов после первой.
Лечение следует начинать с наименьших доз, постепенно увеличивая дозу до необходимой. Максимальная суточная доза составляет 120 мг. Длительность курса лечения определяется индивидуально. Препарат предназначен для длительного применения, которое нельзя резко прекращать.
Нет свидетельств о необходимости изменять дозировку для пациентов пожилого возраста.

Показания к применению

— длительное лечение ишемической болезни сердца: профилактика приступов стенокардии;
— вторичная профилактика инфаркта миокарда при сохраняющейся стенокардии;
— хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

Дополнительная информация

МНН: Изосорбид динитрат

Объем:
60 мг

Артикул: A01-0019351

активное вещество- изосорбида динитрата водного в пересчете на 100 % изосорбида динитрата 0.375 г,

вспомогательные вещества: полиэтиленоксид-400, спирт этиловый 96 %.

Прозрачная бесцветная жидкость со спиртовым запахом.

Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Вазодилататоры применяемые для лечения заболеваний сердца. Органические нитраты. Изосорбида динитрат.

Код АТХ СО1D А08

Фармакокинетика

После распыления в ротовой полости активное вещество — изосорбида динитрат очень быстро всасывается. Действие препарата начинается уже через 1-3 минуты после применения, максимальная концентрация в плазме крови достигается на протяжении 3-6 минут. Период полувыведения составляет 30-60 минут. На протяжении 90-120 минут концентрация в плазме крови возвращается к исходному уровню. Изосорбида динитрат метаболизируется с образованием изосорбида-2-мононитрата и изосорбида-5-мононитрата с периодами полувыведения, которые составляют соответственно 1,5-2 часа и 4-6 часов. Оба метаболита имеют фармакологическую активность.

При применении в ротовой полости изосорбида динитрат проходит быстрый метаболизм в печени, благодаря чему достигается более высокая биодоступность — 60-100 % (при пероральном применении — 15-30 %).

Фармакодинамика

Изосорбида динитрат вызывает расслабление гладких мышц сосудов, что приводит к вазодилатации. При этом расслабляются как периферические артерии, так и вены. Такой эффект способствует венозному «пулингу» крови и уменьшает венозный возврат к сердцу; таким образом снижается желудочковое конечное диастолическое давление и объем (преднагрузка). Действие на артерии, а при более высоких дозах на артериолы приводит к снижению системного сосудистого сопротивления (постнагрузки). Это, в свою очередь, облегчает работу сердца.

Влияние как на преднагрузку, так и постнагрузку приводит к дальнейшему уменьшению потребления кислорода сердцем.

Изосорбида динитрат также вызывает перераспределение кровотока в субэндокардиальные отделы сердца в случае, когда коронарная циркуляция частично затруднена атеросклеротическими поражениями. Такое влияние, вероятно, объясняется селективной дилатацией крупных коронарных сосудов. Дилатация коллатеральных артерий, вызванная нитратами, может улучшать перфузию постстенотичного миокарда. Кроме этого, нитраты противодействуют появлению и устраняют коронарные спазмы.

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью нитраты улучшают гемодинамику в покое и при нагрузке. Этот положительный эффект оказывается вследствие ряда патогенетических механизмов, включая улучшение клапанной регургитации (благодаря уменьшению желудочка) и уменьшение потребности миокарда в кислороде.

Вследствие уменьшения потребности в кислороде и увеличения его поставок нитраты ограничивают повреждения миокарда при инфаркте. Таким образом, применение изосорбида динитрата может быть полезным для пациентов, перенесших инфаркт миокарда.

Влияния на другие системы органов включают расслабление мускулатуры бронхов, а также мышц пищеварительного тракта, желче- и мочевыводящих путей. Есть также сообщения о расслабление гладких мышц матки.

Механизм действия

Подобно всем органическим нитратам, изосорбида динитрат действует как донор оксида азота (NO). Оксид азота вызывает расслабление гладких мышц сосудов путем стимуляции гуанилатциклазы и дальнейшего увеличения концентрации циклического внутриклеточного гуанозинмонофосфата (cGMP). Таким образом стимулируется cGMP-зависимая протеинкиназа и вследствие этого меняется фосфорилирование протеинов в клетке гладких мышц. Это, в свою очередь, вызывает дефосфорилирование легких цепей миозина и снижение контрактильности.

Назначают взрослым:

— для лечения приступов стенокардии, кроме случаев, обусловленных гипертрофической обструктивной кардиомиопатией;

— для профилактики приступов стенокардии;

— при остром инфаркте миокарда;

— при острой левожелудочковой сердечной недостаточности.

Препарат назначают только взрослым. Для распыления в ротовой полости. Доза должна быть адаптирована к индивидуальным особенностям пациента.

Для прекращения приступа стенокардии или перед физической или эмоциональной нагрузкой, что может вызвать приступ, следует впрыснуть препарат в ротовую полость 1-3 раза с интервалом между впрыскиваниями 30 секунд.

Разовую дозу (до 3 впрыскиваний) для прекращения приступа стенокардии можно увеличивать только по рекомендации врача.

При остром инфаркте миокарда или острой сердечной недостаточности начинать с 1-3 впрыскиваний. В случае отсутствия эффекта в течение 5 минут можно сделать еще одно впрыскивание. Если и в течение следующих 10 минут улучшения не наблюдается, можно повторить применение спрея под тщательным контролем артериального давления.

Была описана толерантность (снижение эффективности), а так же перекрестная толерантность с другими препаратами нитратной группы (снижение эффекта в случае предшествующей терапии другим нитратом). Чтобы предотвратить снижение или потерю эффекта, следует избегать частого приема высоких доз.

Инструкция по применению.

Перед первым применением препарата следует несколько раз нажать на распылитель, направляя брызги в воздух, пока не сформируется равномерное облако спрея. Теперь препарат готов к применению.

Если после последнего применения препарата прошло больше суток, первое распыление следует сделать в воздух для предотвращения применения неполной дозы.

При применении флакон следует держать вертикально, распылителем вверх. Флакон поднести вплотную ко рту и, нажав на распылитель, впрыснуть раствор в рот таким образом:

— сделать глубокий вдох;

— задержать дыхание;

— нажимая на распылитель, впрыснуть раствор в рот (при этом может возникнуть легкое жжение на языке);

— закрыть рот и в течение следующих 30 секунд дышать только через нос. Раствор не следует вдыхать. Для гарантии безупречного действия следует нажать на распылитель не прерывая до конца и снова отпустить. Время от времени следует проверять работу распылителя, особенно при длительном неиспользовании.

При применении препарата могут наблюдаться побочные явления, которые приведены ниже.

Очень часто

— головная боль («нитратная»), которая чаще всего проходит через несколько дней при дальнейшем применении препарата

Часто

— головокружение, сонливость

— ортостатическая гипотензия (иногда в сочетании с брадикардией)

— чувство слабости

— рефлекторная тахикардия

— астения

— ощущение жжения языка во время впрыскивания спрея

Нечасто

— тошнота, рвота, покраснение кожи лица и аллергические кожные реакции, такие как сыпь

— усугубление стенокардии

— состояние коллапса, иногда с брадикардией, синкопэ

Редко

— гипоксемия (у пациентов с первичным легочным заболеванием за счет относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные зоны)

Очень редко

— изжога

— отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона

В единичных случаях

— эксфолиативный дерматит

С неизвестной частотой

— гипотензия

— кровоизлияние в гипофиз у пациентов с недиагностированной опухолью гипофиза

— периферический отек (обычно у пациентов с левожелудочковой недостаточностью)

— приливы

— зуд

Могут возникать гематологические побочные эффекты, включая метгемоглобинемию; известен случай изосорбиддинитратиндуцированной гемолитической анемии у пациента с сопутствующей недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Были описаны случаи развития толерантности к изосорбида динитрату, а так же перекрестной толерантности к другим нитратам. Длительное применение высоких доз и/или сокращение интервала между приемами может привести к снижению или даже к потере терапевтического эффекта препарата.

При применении органических нитратов сообщалось о тяжелых гипотензивных реакциях, сопровождающихся тошнотой, рвотой, ощущением беспокойства, бледностью и повышенным потоотделением.

Применение препарата может вызвать временную гипоксемию из-за относительного перераспределения кровотока в альвеолярные зоны с гиповентиляцией. У больных ишемической болезнью сердца это может привести к временной гипоксии миокарда.

Препарат противопоказан при:

— повышенной чувствительности к изосорбида динитрату, другим нитратным соединениям или другим компонентам препарата

— острой сосудистой недостаточности (шок, сосудистый коллапс)

— кардиогенном шоке, в случае невозможности коррекции конечного диастолического давления левого желудочка при помощи соответствующих мероприятий

— гипертрофической обструктивной кардиомиопатии;

— констриктивном перикардите

— тампонаде сердца

— тяжелой артериальной гипотензии (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.)

— тяжелой гиповолемии (изосорбида динитрат может снижать венозный отток и вызывать потерю сознания);

— тяжелой анемии

— травмах головы

— кровотечениях

— при аортальном и/или митральном стенозе

— закрытоугольной глаукоме

— геморрагическом инсульте

— гипотермии

— тяжелых нарушениях со стороны печени и почек

— во время терапии ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (например, силденафил, варденафил, тадалафил).

При одновременном применении с другими сосудорасширяющими средствами, такими как β-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, вазодилататоры, нейролептики или трициклические антидепрессанты, этанол гипотензивное действие препарата может усиливаться. Ингибиторы АПФ, фенотиазины, другие нитраты/нитриты, хинидин, новокаинамид, ингибиторы МАО, наркотические анальгетики: потенцируют гипотензивное действие изосорбида динитрата, возможно развитие ортостатического коллапса. Гипотензивное действие препарата усиливается при одновременном применении с ингибиторами фосфодиэстеразы (например, с силденафилом, варденафилом, тадалафилом). Это может привести к угрожающим жизни сердечно-сосудистым осложнениям. Пациенты, которым применяется терапия изосорбида динитратом, не должны применять ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, варденафил, тадалафил).

Пациентам, которым применяется терапия ингибиторами фосфодиэстеразы (например, сильденафилом, варденафилом, тадалафилом), нельзя применять изосорбида динитрат для лечения острых состояний.

Есть сообщения, указывающие на увеличение концентрации дигидроэрготамина в крови при его применении с органическими нитратами, что может усилить гипертензивное действие дигидроэрготамина.

Сапроптерин (тетрагидробиоптерин, ВН4) — кофактор синтетазы оксида азота. С осторожностью применяют препараты, которые содержат сапроптерин, с любыми лекарственными средствами, оказывающими вазодилатирующие действие за счет метаболизма оксида азота или содержат в своем составе доноры оксида азота (в т. ч. нитроглицерин, изосорбида динитрат, изосорбида мононитрат и другие).

Норадреналин, ацетилхолин, гистамин — ослабление их эффектов при применении с нитратами, поскольку изосорбида динитрат может быть их физиологическим антагонистом.

При одновременном применении симпатомиметичних средств (адреналина, эфедрина, норадреналина, нафтизина, мезатона, изадрина) возможно снижение антиангинального эффекта изосорбида динитрата.

Препарат можно применять с особой осторожностью и под постоянным наблюдением врача при:

— гипотиреозе;

— повышении внутричерепного давления (так же включая травмы мозга, геморрагический шок) в связи с тем, что расширение мозговых сосудов может вызвать его дальнейшее повышение. Хотя дальнейшее повышение давления наблюдалось только при внутривенном введении больших доз нитроглицерина;

— сниженном давлении наполнения, например, при остром инфаркте миокарда, нарушении функции левого желудочка (левожелудочковая недостаточность). Следует избегать снижения систолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст.;

— ортостатической дисфункции;

— при гипоксемии и вентиляционно-перфузионном дисбалансе, которые связаны с заболеваниями легких или ишемической болезнью сердца;

— недостаточном питании;

— пациентам пожилого возраста, учитывая возрастные изменения функций печени, почек и сердца, сопутствующие заболевания и прием других лекарственных средств.

При применении изосорбида динитрата может развиться толерантность к другим препаратам, которые содержат нитраты. Для предотвращения возникновения такого явления необходимо избегать применения высоких доз препарата.

Пациентов следует предупредить, что антиангинальный эффект изосорбида динитрата тесно связан с его режимом дозирования, поэтому предложенный график дозировки следует тщательно соблюдать. Для предупреждения артериальной гипотензии и «нитратной» головной боли лечение следует начинать с минимальной дозы. Лечение препаратом может вызвать развитее ортостатических реакций, которые чаще возникают при одновременном употреблении алкоголя или других вазодилататоров. У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможно развитие острого гемолиза (фавизма) при применении изосорбида динитрата. Прием изосорбида динитрата может влиять на результаты колориметрического определения холестерина.

Как скорую помощь препарат не применяют у пациентов, которые недавно применяли ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, варденафил, тадалафил). В случае применения препарата в качестве скорой помощи, пациенты должны быть предупреждены о запрете применения одновременно с ингибиторами фосфодиэстеразы (например, силденафил, варденафил, тадалафил. Пациентов, которые находятся на поддерживающей терапии препаратом, следует проинформировать, что им запрещается применение препаратов, содержащих ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, варденафил, тадалафил) в связи с риском возникновения приступа стенокардии.

Препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг/доза 85 об. % спирта.

Отменять препарат следует постепенным снижением дозы. Избегать попадания раствора в глаза. При попадании препарата на большой участок кожи следует немедленно его смыть. Вследствие всасывания препарата через кожные покровы могут развиться выраженные побочные реакции.

Дети

Не применять.

Препарат противопоказан в I триместре беременности. Во II-III триместрах беременности препарат следует применять только с учетом соотношения ожидаемой пользы для матери/потенциального риска для плода.

Препарат, вероятно, может проникать в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата в этот период кормление грудью необходимо прекратить.

Препарат может снижать скорость реакции или вызывать головокружение, поэтому следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами на время лечения. Такой эффект усиливается при употреблении алкоголя.

Передозировка

Симптомы:

— снижение артериального давления до уровня систолического АД < 90 мм рт. ст.;

— бледность;

— усиленное потоотделение;

— слабое наполнение пульса;

— тахикардия;

— головокружение (в том числе ортостатические реакции при изменении положения тела);

— головная боль;

— слабость;

— тошнота;

— рвота;

— диарея;

— ортостатическая гипотензия.

Относительно пациентов, принимавших другие нитраты, сообщалось о случаях метгемоглобинемии. Во время биотрансформации изосорбида динитрата высвобождаются нитритные ионы, которые могут индуцировать метгемоглобинемию и цианоз с последующим тахипноэ, ощущением тревоги, потерей сознания и остановкой сердца. Нельзя исключить возможности этой побочной реакции при передозировке изосорбида динитратом.

Чрезмерные дозы могут вызвать повышение внутричерепного давления, что иногда приводит к церебральным симптомам.

Лечение:

— прекратить применение препарата;

— в случае артериальной гипотензии предать пациенту горизонтальное положение с опущенной головой и поднятыми выше уровня головы ногами;

— обеспечить поступление кислорода;

— увеличить объем циркулирующей плазмы крови;

— провести специальную противошоковую терапию (пациент должен находится в отделении интенсивной терапии).

Специальные мероприятия:

— повышение артериального давления, если оно слишком низкое;

— дополнительное применение норадреналина или других сосудосуживающих средств; применять адреналин в такой ситуации не рекомендуется (преобладает негативный эффект над положительным);

Лечение метгемоглобинемии: восстановительная терапия с витамином С, метиленовым синим или толуидиновым синим — на выбор, применение кислорода (в случае необходимости), искусственная вентиляция легких, замена крови (при необходимости). Гемодиализ неэффективен.

В случае признаков остановки дыхания или кровообращения немедленно следует применять реанимационные мероприятия.

По 15 мл препарата во флаконы из коричневого стекла.

Флаконы снабжают механическим насосом дозирующего действия с распылителем.

На каждый флакон наклеивают этикетку-самоклейку.

Каждый флакон вместе с распылителем, предохранительным колпачком и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона потребительского, согласно спецификации производителя.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Производитель
ООО НПФ «МИКРОХИМ».
Украина, 93000, Луганская обл., г. Рубежное, ул. Ленина, д. 33.
Держатель регистрационного удостоверения
ООО НПФ «МИКРОХИМ».
Украина, 93000, Луганская обл., г. Рубежное, ул. Ленина, д. 33.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Дуалет Агро», Республика Казахстан, г.Костанай, ул. Байтурсынова, 45
Тел. (on-line): 87076348340, E-mail: makadill@mail.ru

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • 4g18 какое масло заливать по мануалу
  • Презартан инструкция по применению при каком давлении
  • Доктор тайсс пастилки от кашля инструкция цена
  • Лента герметик никобенд инструкция по применению
  • Как сделать меха из лего инструкция