ИНСУЛИН-ИЗОФАН (ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНЫЙ)
USP
Фармакопея США
Лекарственное взаимодействие
Входит в состав препаратов:
список
Фармакологическое действие
Инсулин человеческий средней продолжительности действия, полученный с применением технологии рекомбинантной ДНК. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.
Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.
В среднем, после п/к введения данный инсулин начинает действовать через 1.5 ч, максимальный эффект развивается в промежутке между 4 ч и 12 ч, продолжительность действия — до 24 ч.
Фармакокинетика
Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы, концентрации инсулина в препарате.
Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Метаболизируется в печени и почках под действием фермента инсулиназы. Выводится почками (30-80%).
Показания активного вещества
ИНСУЛИН ИЗОФАН (ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНЫЙ)
Сахарный диабет 1 типа; сахарный диабет 2 типа: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания; сахарный диабет 2 типа у беременных.
Режим дозирования
Только для п/к введения. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании концентрации глюкозы в крови.
В среднем суточная доза колеблется от 0.5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы крови).
Побочное действие
Побочное действие, обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии слизистой оболочки полости рта, головная боль, головокружение, снижение остроты зрения). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.
Аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке, анафилактический шок.
Местные реакции: гиперемия, отек и зуд в месте инъекции, при длительном применении — липодистрофия в месте инъекции.
Прочие: отеки, преходящее снижение остроты зрения (обычно в начале терапии).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к инсулину; гипогликемия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином при беременности нет, т.к. инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах.
Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени. Необходима коррекция дозы.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек. Необходима коррекция дозы.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать пожилым пациентам. Необходима коррекция дозы.
Особые указания
На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови.
Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащенное мочеиспускание, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может привести к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.
Дозу инсулина необходимо корректировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и при сахарном диабете у пациентов старше 65 лет.
Ввиду повышенного риска кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии препарат инсулина следует применять препарат с осторожностью у пациентов с выраженным стенозом коронарных и мозговых артерий.
С осторожностью у пациентов с пролиферативной ретинопатией, в особенности не получающих лечение фотокоагуляцией (лазерной коагуляцией) в связи с риском возникновения амавроза (полной слепоты).
Если пациент увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету, может потребоваться коррекция дозы инсулина.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.
Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо производить под контролем врача.
При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа может возникать задержка жидкости в организме, в результате чего повышается риск развития и прогрессирования хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности. Пациентов, получающих такую терапию, следует регулярно обследовать с целью выявления признаков сердечной недостаточности. При возникновении сердечной недостаточности терапию следует осуществлять в соответствии с текущими стандартами лечения.
Лекарственное взаимодействие
Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют глюкагон, соматропин, эстрогены, пероральные контрацептивы, ГКС, йодсодержащие тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, «петлевые» диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, эпинефрин, блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия инсулина.
Снижает толерантность к этанолу.
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N014722/01
Торговое наименование препарата
Протафан® HM
Международное непатентованное наименование
Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]
Лекарственная форма
суспензия для подкожного введения
Состав
В 1 мл препарата содержится:
активное вещество: инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) 100 МВ (3,5 мг);
1 ME соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина;
вспомогательные вещества: цинк 18 мкг (в виде цинка хлорида), глицерин (глицерол) 16 мг, метакрезол 1,5 мг, фенол 0,65 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 2,4 мг, протамина сульфат около 0,35 мг, натрия гидроксид около 0,4 мг и/или кислота хлористоводородная около 1,7 мг (для корректировки pH), вода для инъекций до 1,0 мл.
1 флакон содержит 10 мл препарата, что соответствует 1000 ME.
1 шприц-ручка содержит 3 мл препарата, что соответствует 300 ME.
Описание
Суспензия белого цвета, которая при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. При перемешивании препарата по методике, описанной в инструкции по медицинскому применению, осадок должен ресуспендироваться.
Фармакотерапевтическая группа
гипогликемическое средство — инсулин средней продолжительности действия
Код АТХ
A10AC
Фармакодинамика:
Протафан® НM — препарат человеческого инсулина средней продолжительности действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.
Снижение концентрации глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина с инсулиновыми рецепторами мышечной и жировой ткани и одновременного снижения скорости продукции глюкозы печенью.
Действие препарата начинается в течение 11/2 часов после введения, максимальный эффект проявляется в течение 4-12 часов, при этом общая продолжительность действия составляет около 24 часов.
Фармакокинетика:
Период полувыведения инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам. Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы инсулина, способа и места введения, толщины подкожного жирового слоя и типа сахарного диабета). Поэтому фармакокинетические параметры инсулина подвержены значительным интер- и интраиндивидуальным колебаниям.
Всасывание
Максимальная концентрация (Сmах) инсулина в плазме достигается в течение 2-18 часов после подкожного введения.
Распределение
Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, за исключением циркулирующих антител к инсулину (в случае их наличия).
Метаболизм
Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеиндисульфидизомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется несколько участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образующихся в следствие расщепления, не является активным.
Выведение
Период полувыведения (Т1/2) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, Т1/2 скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (Т1/2 инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что Т1/2 составляет около 5-10 часов.
Доклинические данные по безопасности
В ходе доклинических исследований, включавших фармакологические исследования безопасности, исследования токсичности при повторном введении дозы, исследования генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсического воздействия на репродуктивную сферу, специфического риска для человека выявлено не было.
Показания:
Сахарный диабет, нуждающийся в инсулинотерапии.
Противопоказания:
Гипогликемия.
Гиперчувствительность к человеческому инсулину или к какому-либо компоненту, входящему в состав данного препарата.
Беременность и лактация:
Беременность
Ограничений по применению инсулина во время беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер.
Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапии, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с сахарным диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль концентрации глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.
Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах.
После родов потребность в инсулине, как правило, быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.
Период грудного вскармливания
Также не существует ограничений для применения препарата Протафан® НМ в период грудного вскармливания. Проведение инсулинотерапии женщинам в период грудного вскармливания не представляет опасности для ребенка. Однако может потребоваться коррекция режима дозирования препарата Протафан® НМ и/или диеты.
Способ применения и дозы:
Препарат предназначен для подкожного введения.
Суспензии инсулина нельзя вводить внутривенно.
Препарат Протафан® НМ может применяться как в монотерапии, так и в комбинации с инсулином быстрого или короткого действия.
Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сутки, Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.
Препарат Протафан® НМ обычно вводят подкожно, в область бедра. Если это удобно, то инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область бедра отмечается более медленное всасывание, чем при введении в другие области. Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, то риск случайного внутримышечного введения препарата сводится к минимуму.
Игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд, что гарантирует полное введение дозы. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.
Препарат Протафан® НМ но флаконах может применяться только вместе с инсулиновыми шприцами, на которые нанесена шкала, позволяющая отмерять дозу инсулина в единицах действия.
Шприц-ручка ФлексПен® представляет собой предварительно заполненную шприц-ручку, разработанную для использования с одноразовыми инъекционными иглами НовоФайн® или НoвoТвист® длиной до 8 мм. Шприц-ручка ФлексПен® позволяет вводить дозу инсулина в пределах от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу. Следует соблюдать подробные рекомендации по применению и введению препарата (см. «Протафан® НМ раствор для инъекции во флаконах. Инструкция по применению для пациентов» или «Протафан® НМ раствор для инъекции в шприц-ручках ФлексПен®. Инструкция по применению для пациентов»).
Коррекция дозы
Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине.
Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента.
Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.
Побочные эффекты:
Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия. В ходе клинических исследований, а также в ходе применения препарата после его выпуска на потребительский рынок, было установлено, что частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. «Описание отдельных побочных реакций»).
На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушение рефракции, периферические отеки и реакции в месте введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематому, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер, быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой.
Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.
Перечень побочных явлений представлен в таблице.
Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены но группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов.
Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Нечасто — крапивница, кожная сыпь |
|
Очень редко — анафилактические реакции* |
|
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
Очень часто — гипогликемия* |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Очень редко — периферическая нейропатия («острая болевая нейропатия») |
|
Нарушения со стороны органа зрения |
Очень редко — нарушение рефракции |
|
Нечасто — диабетическая ретинопатия |
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Нечасто — липодистрофия* |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Нечасто — реакции в месте введения |
|
Нечасто — периферические отёки |
*См. «Описание отдельных побочных реакции»
Описание отдельных побочных реакций
Анафилактические реакции
Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности, в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, а также обморок/потеря сознания, которые являются потенциально опасными для жизни.
Гипогликемия
Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга или даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.
Липодистрофия
Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.
Передозировка:
Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина, не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы инсулина по отношению к потребности пациента.
— Легкую гипогликемию пациент может устранить сам. приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.
— В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести декстрозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.
Взаимодействие:
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.
Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные гормональные контрацептивные средства, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, соматропин, даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление после гипогликемии.
Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.
Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.
Несовместимость
Суспензии инсулина нельзя добавлять к растворам для инфузий.
Особые указания:
Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии.
Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Вез соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическому кетоацидозу — состоянию, которое является потенциально летальным.
Гипогликемия
Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая доза инсулина но отношению к потребности пациента.
Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.
После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.
Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другой компании-изготовителя должен осуществляться только под медицинским контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы инсулина. Пациентам, переходящим на лечение препаратом Протафан® НМ, может потребоваться изменение дозы или увеличение частоты инъекций по сравнению с ранее применявшимися препаратами инсулина. Если при переводе пациентов на лечение препаратом Протафан® НМ необходима коррекция дозы, это можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии.
Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отёчностью и зудом. Регулярная смена месте инъекции в одной и топ же анатомической области поможет уменьшить симптомы или предотвратить развитие этих реакции. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена препарата Протафан® НМ из-за реакций в месте введения.
Перед поездкой, связанном со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.
Суспензии инсулина нельзя применять в инсулиновых насосах.
Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина
Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.
Меры предосторожности при применении
Шприц-ручки следует использовать только в сочетании с совместимыми продуктами, что обеспечивает безопасность и эффективность их использования.
Препарат Протафан® НМ в шприц-ручке ФлексПен® и иглы предназначены только для индивидуального использования. Нe допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.
Нельзя применять препарат Протафан® НМ, если он был заморожен.
Перед первым применением необходимо вынуть препарат Протафан® НМ из холодильника и дать ему достичь комнатной температуры для облегчения перемешивания суспензии.
Суспензию инсулина нельзя применять, сели она после перемешивания не становится однородно белой и мутной.
Проинформируйте пациента о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции.
Инструкция по применению для пациентов
Нельзя использовать Протафан® НМ:
— В инсулиновых насосах.
— Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к человеческому инсулину или любому из компонентов, входящих в состав препарата Протафан® НМ.
— Если у Вас начинается гипогликемия (низкая концентрация сахара в крови).
— Если защитный колпачок отсутствует или надет неплотно. Каждый флакон имеет защитный пластиковый колпачок. Если на новом флаконе защитный колпачок поврежден, верните флакон в аптеку.
— Если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен.
— Если инсулин не становится однородно белым и мутным после перемешивания.
Перед применением Протафан® НМ:
— Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что Вы используете правильный тип инсулина.
— Удалите защитный колпачок.
Как применять препарат Протафан® НМ
Препарат Протафан® НМ предназначен для подкожного введения. Никогда не вводите инсулин внутривенно или внутримышечно.
Всегда меняйте места инъекций в пределах анатомической области, чтобы уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте инъекции. Лучшими местами для инъекций являются: область ягодиц, передней поверхности бедра или плеча.
Как вводить препарат Протафан® НМ, если вводится только Протафан® НМ или если необходимо смешать Протафан® НМ с инсулином короткого действия:
— Убедитесь, что используете инсулиновый шприц, на который нанесена шкала, позволяющая отмерять дозу в единицах действия.
— Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем нужной дозе инсулина.
— Следуйте инструкциям, которые дал Вам врач или медицинская сестра.
— Непосредственно перед набором дозы покатайте флакон между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным. Ресуспендирование облегчается, если препарат имеет комнатную температуру.
— Введите инсулин под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом или медицинской сестрой.
— Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд для того, чтобы убедиться, что доза инсулина введена полностью.
Протафан® НМ суспензия для подкожного введения в шприц-ручках ФлексПен®
Инструкция по применению для пациентов
Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением препарата Протафан® НМ в шприц-ручке ФлексПен®.
Шприц-ручка ФлексПен® — это предварительно заполненная инсулиновая шприц-ручка с дозатором. Вы можете выбрать дозу от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу. Шприц-ручка ФлексПен® разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн или НовоТвист® длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения Вашей шприц-ручки ФлексПен® с препаратом Протафан® НМ.
Шприц-ручка ФлексПен® с препаратом Протафан® НМ
См. рис. 1 и рис. 2.
Хранение и уход
Шприц-ручка ФлексПен® разработана для эффективного и безопасного использования и требует аккуратного обращения. В случае падения или сильного механического воздействия, возможно повреждение шприц-ручки и вытекание инсулина.
Снаружи шприц-ручку ФлексПен® можно очищать ватным тампоном. Не мойте, не погружайте в жидкость и не смазывайте шприц-ручку, т.к. это может повредить механизм. Не допускается повторное заполнение шприц-ручки ФлексПен®.
Подготовка шприц-ручки ФлексПен® с препаратом Протафан® HМ к работе
Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что шприц-ручка ФлексПен® с препаратом Протафан® НМ содержит необходимый тип инсулина. Перемешайте инсулин перед первой инъекцией с использованием новой шприц-ручки ФлексПен®.
А
Для облегчения перемешивания дайте препарату нагреться до комнатной температуры. Снимите колпачок со шприц-ручки (см. рис. А).
В
Поднимите и опустите шприц-ручку вверх и вниз 20 раз, как показано на рисунке (см. рис. В), чтобы стеклянный шарик перемещался от одного конца картриджа к другому. Повторяйте указанные манипуляции до тех пор, пока содержимое картриджа не станет равномерно белым и мутным.
Перед каждой следующей инъекцией перемешивайте содержимое, поднимая и опуская шприц-ручку вверх и вниз минимум 10 раз, пока содержимое картриджа не станет равномерно белым и мутным.
После перемешивания сразу сделайте инъекцию.
— Всегда проверяйте, чтобы в картридже оставалось как минимум 12 единиц инсулина для обеспечения равномерного перемешивания. Если осталось менее 12 единиц — используйте новую шприц-ручку ФлексПен® с препаратом Протафан® HМ.
Присоединение иглы
С
Удалите защитную наклейку с одноразовой иглы.
Аккуратно и плотно навинтите иглу на шприц-ручку ФлексПен® (см. рис. С).
D
Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его (см. рис. D).
Е
Снимите и выбросьте внутренним колпачок иглы (см. рис. E).
— Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.
— Будьте осторожны, не погните и не повредите иглу перед использованием.
— Чтобы избежать случайных уколов, никогда не надевайте внутренний колпачок обратно на иглу.
Проверка поступления инсулина
В процессе использовании шприц-ручки перед каждой инъекцией в картридже может скапливается небольшое количество воздуха. Для предотвращения попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата.
F
Наберите 2 ЕД препарата поворотом селектора дозы (см. рис. F).
G
Держа шприц-ручку ФлексПен® иглой вверх, несколько раз слегка постучите по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа (см. рис. G).
Н
Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите пусковую кнопку до упора. Селектор доты возвратится к нулю.
На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, замените иглу и повторите процедуру, но не более 6 раз.
Если капля инсулина так и не появилась, это означает, что шприц-ручка неисправна и ее нельзя использовать (см. рис. H).
Установка дозы
Убедитесь, что селектор дозы установлен в положение «0».
I
Поворотом селектора дозы установите количество единиц, необходимое для инъекции. Дозу можно регулировать вращением селектора дозы в любом направлении до тех пор, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозы. Чтобы избежать выброса дозы инсулина, соблюдайте осторожность при вращении селектора дозы, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку.
Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже (см. рис. I).
— Нельзя использовать шкалу остатка инсулина для отмеривания дозы инсулина.
Введение инсулина
Введите иглу под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную врачом.
J
Чтобы сделать инъекцию, нажмите пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозы не появится «0». Будьте внимательны: при введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку.
При повороте селектора дозы препарат не будет введен (см. рис. J).
К
При извлечении иглы из-под кожи удерживайте пусковую кнопку полностью нажатой. После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы инсулина (см. рис. K).
L
Направьте иглу в наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла полностью войдет внутрь, наденьте колпачок и отвинтите иглу.
Выбросьте иглу, соблюдая меры предосторожности, и закройте шприц-ручку колпачком (см. рис. L).
— Удаляйте иглу после каждой инъекции и никогда не храните шприц-ручку ФлексПен® с присоединенной иглой. В противном случае возможно вытекание жидкости из шприц-ручки, что может привести к неправильной дозировке.
— Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы избежать случайных уколов.
— Выбрасывайте использованную шприц-ручку ФлексПен® с отсоединенной иглой.
— Шприц-ручка ФлексПен® с препаратом Протафан® НМ и иглы предназначены только для индивидуального использования, нельзя передавать их другим лицам.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с машинами и механизмами).
Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортными средствами и выполнения подобных работ.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл.
Упаковка:
1) По 10 мл препарата во флакон из стекла 1 гидролитического класса, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины/полиизопрена под алюминиевой обкаткой и защитным пластмассовым колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
2) По 3 мл препарата в картриджи из стекла I гидролитического класса, укупоренные дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловой резины с другой стороны. В картридж помешен стеклянный шарик, облегчающий ресуспендирования. Картридж запаян в мультидозовую одноразовую полипропиленовую шприц-ручку для многократных инъекций ФлексПен®. По 5 мультидозовых одноразовых шприц-ручек вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.
Для вскрытого флакона: не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 25 °С в течение 6 недель.
Хранить флакон в картонной пачке для защиты отсвета.
Для используемой или переносимой в качестве запасной шприц-ручки с препаратом: не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30 °С в течение 6 недель. Для защиты от света храните ФлексПен® с надетым колпачком.
Протафан® НМ следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
30 месяцев.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Ново Нордиск А/С, , Дания
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Ново Нордиск А/С
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Упаковка
Суспензия для инъекций
Фармакологическое действие
Активирует систему фосфатидилинозитола, изменяет мембранный транспорт глюкозы и ионов, нормализует поляризацию мембран (повышает вход калия в клетку), активирует гексокиназу и гликогенсинтетазу, способствует поглощению аминокислот клетками.
Показания к применению
Инсулинзависимый сахарный диабет: при аллергии на др. виды инсулина, для интенсифицированной инсулиновой терапии (безыгольные инъекторы, стандартные и ПЕН шприцы и др.), у пациентов с выраженными сосудистыми осложнениями диабета, для аппаратов с особым назначением (искусственная поджелудочная железа и др.); инсулиннезависимый диабет (комбинированная терапия с пероральными сахароснижающими препаратами, временная инсулинотерапия).
Форма выпуска
суспензия для инъекций 40 МЕ/мл; флакон (флакончик) 10 мл;
Состав
1 мл суспензии для инъекций содержит человеческого инсулина (биосинтетического происхождения) 40 МЕ; во флаконах по 10 мл.
Фармакодинамика
Активирует систему фосфатидилинозитола, изменяет мембранный транспорт глюкозы и ионов, нормализует поляризацию мембран (повышает вход калия в клетку), активирует гексокиназу и гликогенсинтетазу, способствует поглощению аминокислот клетками.
Противопоказания к применению
Гипогликемические состояния, кома.
Побочные действия
Гипогликемия (ощущение голода, переутомления, тремор); аллергические реакции; липодистрофия в местах введения.
Способ применения и дозировка
П/к, в/м, содержимое флакона перед употреблением хорошо взбалтывают и вводят сразу после наполнения шприца. Дозировка определяется индивидуально.
Меры предосторожности
Не следует вводить в одно и то же место. При одновременном приеме с быстродействующим раствором инсулина человека в шприц набирают сначала Инутрал ХМ. С осторожностью используют при почечной недостаточности, на фоне инфекций, при гипопитуитаризме, беременности, у лиц старше 65 лет.
Условия хранения
Список Б.: В холодильнике, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Срок годности
24 мес.
Generic name: insulin isophane [ IN-soo-lin-EYE-soe-fane ]
Brand names: HumuLIN N, HumuLIN N KwikPen, NovoLIN N, ReliOn/NovoLIN N, Insulin Purified NPH Pork,
… show all 12 brands
Dosage form: subcutaneous suspension (human recombinant 100 units/mL)
Drug class: Insulin
What is insulin isophane?
Insulin is a hormone that works by lowering levels of glucose (sugar) in the blood. Insulin isophane is an intermediate-acting insulin that starts to work within 2 to 4 hours after injection, peaks in 4 to 12 hours, and keeps working for 12 to 18 hours.
Insulin isophane is used to improve blood sugar control in adults and children with diabetes mellitus.
Insulin isophane may also be used for purposes not listed in this medication guide.
Insulin isophane side effects
Get emergency medical help if you have signs of insulin allergy: redness or swelling where an injection was given, itchy skin rash over the entire body, trouble breathing, chest tightness, feeling like you might pass out, or swelling in your tongue or throat.
Insulin isophane may cause serious side effects. Call your doctor at once if you have:
-
fluid retention—weight gain, swelling in your hands or feet, feeling short of breath; or
-
low potassium—leg cramps, constipation, irregular heartbeats, fluttering in your chest, increased thirst or urination, numbness or tingling, muscle weakness or limp feeling.
Common side effects of insulin isophane may include:
-
low blood sugar;
-
weight gain, swelling in your hands or feet;
-
itching, mild skin rash; or
-
thickening or hollowing of the skin where you injected the medicine.
This is not a complete list of side effects and others may occur. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.
Warnings
You should not use insulin isophane if you are having an episode of low blood sugar.
Never share an injection pen or syringe with another person, even if the needle has been changed.
Before taking this medicine
You should not use insulin isophane if you are allergic to it, or if you are having an episode of hypoglycemia (low blood sugar).
Do not give insulin isophane to a child without a doctor’s advice.
Tell your doctor if you have ever had:
-
liver or kidney disease; or
-
low levels of potassium in your blood (hypokalemia).
Tell your doctor if you also take pioglitazone or rosiglitazone (sometimes contained in combinations with glimepiride or metformin). Taking certain oral diabetes medicines while you are using insulin may increase your risk of serious heart problems.
Tell your doctor if you are pregnant or breastfeeding.
Follow your doctor’s instructions about using insulin if you are pregnant or you become pregnant. Controlling diabetes is very important during pregnancy, and having high blood sugar may cause complications in both the mother and the baby.
How should I use insulin isophane?
Follow all directions on your prescription label and read all medication guides or instruction sheets. Use the medicine exactly as directed.
Insulin isophane is injected under the skin. A healthcare provider can teach you how to properly use the medication by yourself.
Insulin isophane must not be given with an insulin pump, or mixed with other insulins. Do not inject into a vein or a muscle.
Do not inject insulin isophane into skin that is damaged, tender, bruised, pitted, thickened, scaly, or has a scar or hard lump.
Read and carefully follow any Instructions for Use provided with your medicine. Ask your doctor or pharmacist if you don’t understand all instructions.
Insulin isophane should look cloudy after mixing. Do not use the mixture if it looks clear or has particles in it. Call your pharmacist for new medicine.
Your care provider will show you where on your body to inject insulin isophane. Use a different place each time you give an injection. Do not inject into the same place two times in a row.
If you use an injection pen, use only the injection pen that comes with insulin isophane. Attach a new needle before each use. Do not transfer the insulin from the pen into a syringe.
Never share an injection pen or syringe with another person, even if the needle has been changed. Sharing these devices can allow infections or disease to pass from one person to another.
You may have low blood sugar (hypoglycemia) and feel very hungry, dizzy, irritable, confused, anxious, or shaky. To quickly treat hypoglycemia, eat or drink a fast-acting source of sugar (fruit juice, hard candy, crackers, raisins, or non-diet soda).
Your doctor may prescribe a glucagon injection kit in case you have severe hypoglycemia. Be sure your family or close friends know how to give you this injection in an emergency.
Also watch for signs of high blood sugar (hyperglycemia) such as increased thirst or urination.
Blood sugar levels can be affected by stress, illness, surgery, exercise, alcohol use, or skipping meals. Ask your doctor before changing your dose or medication schedule.
Insulin isophane is only part of a complete treatment program that may also include diet, exercise, weight control, blood sugar testing, and special medical care. Follow your doctor’s instructions very closely.
Keep this medicine in its original container protected from heat and light. Do not draw insulin from a vial into a syringe until you are ready to give an injection. Do not freeze insulin or store it near the cooling element in a refrigerator. Throw away any insulin that has been frozen.
Storing unopened (not in use) insulin isophane:
-
Refrigerate and use until expiration date; or
-
Store at room temperature and use within the number of days specified in the Instructions for Use provided with your medicine.
Storing opened (in use) insulin isophane:
-
Store in a refrigerator or at room temperature as directed in the Instructions for Use provided with your medicine. Do not refrigerate an in-use injection pen.
-
In-use insulin isophane is stable for only a certain number of days. Throw away any medicine not used within that time. Follow all storage directions provided with your medicine.
Use a needle and syringe only once and then place them in a puncture-proof «sharps» container. Follow state or local laws about how to dispose of this container. Keep it out of the reach of children and pets.
In case of emergency, wear or carry medical identification to let others know you have diabetes.
What happens if I miss a dose?
Use the medicine as soon as you can, but skip the missed dose if it is almost time for your next dose. Do not use two doses at one time.
Get your prescription refilled before you run out of medicine completely.
What happens if I overdose?
Seek emergency medical attention or call the Poison Help line at 1-800-222-1222. Insulin overdose can cause life-threatening hypoglycemia. Symptoms include drowsiness, confusion, blurred vision, numbness or tingling in your mouth, trouble speaking, muscle weakness, clumsy or jerky movements, seizure (convulsions), or loss of consciousness.
What should I avoid while using insulin isophane?
Insulin can cause low blood sugar. Avoid driving or operating machinery until you know how insulin isophane will affect you.
Avoid medication errors by always checking the medicine label before injecting your insulin. Some brands of insulin isophane and syringes are interchangeable, while others are not. Your doctor and/or pharmacist know which brands can be substituted for one another.
Avoid drinking alcohol. It can cause low blood sugar and may interfere with your diabetes treatment.
What other drugs will affect insulin isophane?
Insulin isophane may not work as well when you use other medicines at the same time. This includes prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal products. Some drugs can also cause you to have fewer symptoms of hypoglycemia, making it harder to tell when your blood sugar is low. Not all possible interactions are listed here. Tell your doctor about all medicines you start or stop using.
Popular FAQ
Trulicity can be used with insulin, but because the combination of Trulicity and insulin increases the risk of low blood sugar levels (hypoglycemia), the dosage of insulin may need to be reduced. Continue reading
Injecting insulin is not difficult, but it does take a bit of practice. There are three main sites where insulin can be injected: the stomach area except for a 2-inch circle around your navel, and the soft part of your waist, but not anywhere near your spine; the top and outer part of your thighs, but not your inner thighs or anywhere close to your knee; the outer back of your upper arm where there is a pocket of fatty tissue. Continue reading
Insulins are usually grouped as fast-acting, intermediate-acting, or long-acting. Within these groups, they can be further classified as human insulin and human insulin analogs. An insulin analog is a human insulin that has one or two amino acids changed which affects how quickly it is absorbed after injection and how fast or slow it acts. Insulin analogs are usually given within 15 minutes of a meal or at the same time as food. Continue reading
More FAQ
- How long can Humulin be unrefrigerated?
- How long does Humulin last?
- Is Humulin fast or long-acting insulin?
View more FAQ
Further information
Remember, keep this and all other medicines out of the reach of children, never share your medicines with others, and use this medication only for the indication prescribed.
Always consult your healthcare provider to ensure the information displayed on this page applies to your personal circumstances.
Medical Disclaimer
Copyright 1996-2023 Cerner Multum, Inc. Version: 10.01.