1.1 Экспресс-тест SARS-CoV-2-Антиген предназначен для быстрого качественного определения нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в назофарингеальных мазках, взятых у лиц с подозрением на COVID-19 во время острой фазы заболевания.
1.2 COVID-19 — это острое респираторное инфекционное заболевание с высоким фактором риска среди большинства людей. В настоящее время основным источником инфекции являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом (SARS-CoV-2); бессимптомно инфицированные люди также могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Коронавирусы — это обширное семейство вирусов, вызывающих заболевания, варьирующиеся от простуды до более тяжелых заболеваний, таких как ближневосточный респираторный синдром (MERSCoV) и тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV). Новый коронавирус (nCoV) — это новый штамм, который ранее не выявлялся у людей и был впервые обнаружен в 2019 году. Клиническими проявлениями являются системные симптомы, такие как лихорадка и усталость, сопровождающиеся сухим кашлем, одышкой и т.д., которые могут быстро развиваться в тяжелую пневмонию, расстройство дыхания и острую дыхательную недостаточность. Дистресс-синдром, септический шок, полиорганная недостаточность, тяжелые нарушения кислотно-щелочного обмена и другие симптомы еще более опасны для жизни.
1.3 Экспресс-тест для определения антигена коронавируса нового типа обнаруживает нуклеокапсидный антиген нового коронавируса в образце мазка, взятого из носоглотки человека. Тест может быть выполнен в течение 10 минут без использования лабораторного оборудования.
1.4 Наличие быстрого диагностического теста в месте оказания медицинской помощи имеет решающее значение в диагностике пациентов и предотвращении дальнейшего распространения вируса. Он предоставляет возможность получения предварительных данных в диагностике инфицирования новым коронавирусом.
Любая интерпретация или использование этого предварительного теста должна также основываться на других клинических данных, а также на профессиональном суждении медицинских работников. Следует принять к рассмотрению и альтернативные методы для подтверждения результатов, полученных с помощью этого теста.
1.5 Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения статуса инфекции необходимо сопоставление с другими клиническими данными пациента и другой диагностической информацией. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфицирование другими вирусами.
1.6 Отрицательные результаты следует рассматривать как предварительные, они не исключают заражение вирусом SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решений о лечении или наблюдения за пациентом, включая решения о контроле за инфекцией. Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавних контактов пациента с источником заражения, истории болезни и наличия клинических признаков и симптомов, соответствующих COVID-19, и, если необходимо, подтверждать молекулярным анализом, для наблюдения за пациентом.
1.7 Экспресс-тест для обнаружения антигена предназначен для использования медицинским персоналом, специально проинструктированным и обученным методам диагностики in vitro и надлежащим процедурам инфекционного контроля, а также для индивидуального использования для самоконтроля состояния при острой респираторной инфекции.
2.1 Высокая скорость и простота использования иммунохроматографического анализа обеспечивается благодаря предварительному нанесению аналитических реагентов на мембрану тестовой кассеты. Контакт с пробой запускает иммунохимические реакции, приводящие к окрашиванию определенных участков мембранной полоски, по которому можно через 10 мин визуально регистрировать результат анализа.
2.2 Экспресс-тест предназначен для обнаружения присутствия или отсутствия нуклеокапсидного белка вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков, взятых из носоглотки пациентов, подозреваемых на COVID-19, при наличии соответствующих признаков и симптомов. Когда образцы обрабатываются и добавляются в тестовое устройство, антигены вируса SARS-CoV-2, присутствующие в образце, связываются с антителами, меченными коллоидным золотом на тест-полоске. Комплексы антиген-антитело перемещаются по тест- полоске в зону реакции и захватываются линией антител, связанных на мембране.
2.3 Результат считается положительным, когда комплексы антиген-антитело, осажденные в позиции теста «Т», и контрольная позиция «С» на тестовом устройстве образуют цветные линии.
Результат считается отрицательным, когда цветная линия образуется только в позиции контроля «C», но не появляется видимая цветная линия в позиции теста «T».
2.4 Для контроля качества, чтобы гарантировать достоверность результата теста, цветная линия всегда должна появляться в позиции контроля «C», независимо от того, появляется ли результат (положительный или отрицательный) в позиции теста «T». Если в контрольной позиции «C» нет видимой линии, результат экспресс-теста считается недействительным, и необходимо провести новый тест.
Экспресс-тест SARS-CoV-2-Антиген может изготавливаться в следующих комплектациях:
а) комплектация 1 содержит:
— тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 20 шт. Каждый пакет содержит 1 тест-кассету и 1 осушитель;
— тампон для взятия образцов, готов к использованию, в индивидуальной упаковке из бумаги с прозрачным верхом, 20 шт;
— экстракционная пробирка, готова к использованию, 20 шт;
— насадка для экстракционной пробирки, готова к использованию, 20 шт;
— буферный раствор для экстракции образцов, готов к использованию, 6 мл, 1 флакон (или 2 флакона по 3 мл);
— инструкция по применению.
б) комплектация 2 содержит:
— тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 1шт. Каждый пакет содержит 1 тест-кассету и 1 осушитель;
— тампон для взятия образцов, готов к использованию, в индивидуальной упаковке из бумаги с прозрачным верхом, 1 шт;
— экстракционная пробирка, готова к использованию, 1 шт;
— насадка для экстракционной пробирки, готова к использованию, 1 шт;
— буферный раствор для экстракции образцов, готов к использованию, 0,5 мл, 1 пробирка;
— пипетка Пастера, 1 шт;
— инструкция по применению.
Необходимый, но не предоставляемый материал:
— таймер или часы;
— средства индивидуальной защиты, такие как защитные перчатки, медицинская маска, защитные очки и лабораторный халат;
— соответствующий контейнер для биологически опасных отходов и дезинфицирующие средства;
— калиброванная микропипетка на (0,05 — 0,5) мл с наконечниками для дозаторов.
3.1 Использовать экспресс-тест необходимо в строгом соответствии с инструкцией.
3.2 Этот экспресс-тест предназначен только для диагностики in vitro.
3.3 Со всеми образцами следует обращаться как с биомедицинскими отходами, содержащими потенциально инфекционные вещества. Процесс утилизации использованного экспресс-теста и материалов для образцов должен соответствовать местным законам об утилизации инфекционных веществ или лабораторным нормам.
3.4 Надевайте соответствующие средства индивидуальной защиты (например, халат, перчатки, очки, маску) при использовании экспресс-теста. Работы проводить с соблюдением мер предосторожности в соответствии с требованиями.
3.5 Правильный сбор, хранение и транспортировка образцов имеют решающее значение для выполнения этого теста.
3.6 После использования тестовую кассету необходимо утилизировать. Тест нельзя использовать более одного раза.
3.7 Не прикасайтесь к реакционной зоне тестовой кассеты.
3.8 Не используйте экспресс-тест после истечения срока годности.
3.9 Не используйте тестовую кассету, если пакет проколот или если его герметичность нарушена.
3.10 Тестирование должно проводиться специально обученным медицинским персоналом. Образцы также берутся квалифицированным медицинским персоналом.
3.11 Результат теста должен интерпретироваться врачом или обученным медицинским специалистом вместе с клиническими данными и результатами других лабораторных тестов.
3.12 Со всеми образцами и использованными экспресс-тестами следует обращаться как с биомедицинскими отходами, содержащими потенциально инфекционные вещества.
3.13 Результаты должны быть прочитаны сразу же по истечению 10 минут после введения образца в отверстие для образцов тест-кассеты. Результаты теста станут недействительными через 20 минут.
3.14 При взятии мазка из носоглотки используйте тампоны, входящие в комплект. Использование других тампонов может привести к ложноотрицательным результатам.
3.15 Перед использованием проверьте срок годности и целостность упаковки тестовой кассеты. Если упаковка тестовой кассеты повреждена и срок годности истек, его нельзя использовать.
3.16 Необходимо соблюдать время тестирования и считывания результатов.
3.17 После вскрытия пакета с тестовой кассетой, анализ следует провести в течение 60 мин. Тестовую кассету можно использовать только один раз.
3.18 Экспресс-тест должен храниться при температуре (2-30) °С. Беречь от влаги, прямых солнечных лучей, тепла и холода.
3.19 Результаты анализа предназначены для предварительной клинической оценки. Клинический диагноз заболевания следует рассматривать в сочетании с симптомами и признаками заболевания, историей болезни пациента, другими лабораторными тестами и ответом на лечение.
4.1 Настройка теста
Перед использованием экспресс-теста пакет с тестовой кассетой и буферный раствор должны быть доведены до комнатной температуры (18-25) °С.
Извлеките из пакета тестовую кассету непосредственно перед тестированием.
Пометьте тестовую кассету и экстракционную пробирку для каждого исследуемого образца. Поместите промаркированные экстракционные пробирки в штатив.
Снимите крышку с флакона с буфером для экстракции образца, держите флакон вверх дном. Сожмите флакон и добавьте 7 капель (~210 мкл) буферного раствора в пробирку для экстракции. При индивидуальном использовании экспресс-теста отобрать пипеткой Пастера буферный раствор из пробирки и добавить 9 капель (~210 мкл) в пробирку для экстракции.
4.2 Сбор образцов мазков из носа
Чтобы взять мазок из носа, осторожно вставьте тампон для взятия образцов в ноздрю с наибольшей секрецией при визуальном осмотре. Плавным вращением проталкивайте тампон до сопротивления на уровне носовых раковин (около 2,0-2,5 см вглубь ноздри). Прокрутите тампон 5 раз по стенке носа, затем выньте его из ноздри.
4.3 Подготовка образца
После взятия пробы немедленно погрузите тампон в буфер. Чтобы образец, извлеченный из тампона, полностью проник в буфер, 6 раз поверните тампон по стенке пробирки в течение 20 секунд, оставьте тампон в пробирке на 1 минуту, а затем пальцами, удерживая пробирку (стенка пробирки не твердая), несколько раз сожмите тампон, при этом медленно удаляйте его из пробирки. Прижатие тампона к стенке пробирки очень важно, так как при этом образца, содержащего жидкость, остается в пробирке как можно больше. Вынув тампон и выбросив его в контейнер для биологически опасных отходов, плотно наденьте насадку (входит в комплект) на верхнюю часть экстракционной пробирки и осторожно встряхните ее, чтобы качественно перемешать находящуюся внутри жидкость.
5.1 Удерживая экстракционную пробирку вертикально вверх дном. Сожмите ее и через насадку для экстракционной пробирки добавьте 3 капли (около 70-90 мкл) подготовленной ранее жидкости с образцом в центр лунки для образца (S-лунка), убедившись, что в ней нет пузырьков воздуха.
5.2 Запустите таймер. Считайте результат через 10 минут. Не более чем через 20 минут.
6.1 Положительный результат: как в позиции теста «T», так и в контрольной позиции «C» появляются видимые цветные линии. Если тестовая позиция «Т» имеет бледный цвет, результат также считается положительным (рисунок 2).
6.2 Отрицательный результат: цвет отображается только в контрольной позиции «C», а в позиции теста «T» окраски нет.
6.3 Недействительный результат: если контрольная позиция «C» остается без появления цвета, результат теста считается недействительным, поскольку контрольное обнаружение не сработало. В таком случае требуется повторное исследование образца.
6.4 Ограничения исследования
6.4.1 Этот экспресс-тест предназначен для обнаружения наличия или отсутствия антигенов к SARS-CoV-2 в респираторных образцах, взятых у лиц, имеющих контакт с COVID-19, или у лиц при наличии соответствующих признаков и симптомов заболевания в первые 7 дней.
6.4.2 Этот экспресс-тест представляет собой качественный анализ.
6.4.3 Точность анализа зависит от качества взятия пробы. Неправильный сбор образцов, их неправильное хранение повлияют на результат теста.
6.4.4 Результаты этого экспресс-теста предназначены для предварительной клинической оценки. Подтвержденный диагноз может быть установлен только после оценки всех клинических и лабораторных данных.
6.4.5 Из-за ограничений, которые имеет экспресс-тест для обнаружения антигенов, при отрицательных результатах тестирования рекомендуется использовать тест амплификации нуклеиновых кислот или методы идентификации вирусных культур для проверки и подтверждения результатов.
6.4.6 Положительные результаты анализов не исключают коинфицирование другими вирусами. Отрицательный результат этого экспресс-теста может быть вызван:
1) неправильным сбором образцов, неправильной передачей или использованием образцов;
2) уровень вируса SARS-CoV-2 ниже предела обнаружения теста;
3) вариации вирусных генов, которые могли вызвать изменения в детерминантах антигена.
7.1 Чувствительность экспресс-теста SARS-CoV-2-Антиген: 97,8%, в сравнении с тестом на нуклеиновую кислоту, были подтверждены положительные случаи.
7.2 Специфичность набора: 100 %, отрицательные случаи были также подтверждены тестом на нуклеиновую кислоту.
7.3 Воспроизводимость экспресс-теста SARS-CoV-2-Антиген: межсерийная 97%, внутрисерийная 99%.
7.4 Перекрёстная специфичность: перекрестная специфичность с вирусом гриппа A, вирусом гриппа B, аденовирусом, вирусом Коксаки, вирусом ECHO и энтеровирусом отсутствует; отсутствует перекрестная специфичность с Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci и Chlamydia trachomatis; отсутствует перекрестная специфичность с Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae и Neisseria gonorrhoeae.
8.1 Хранить при температуре (2-30) °С в запечатанном пакете до истечения срока годности. Не замораживать.
8.2 Тест-кассету следует использовать в течение 1 часа после ее извлечения из пакета.
8.3 Сразу после использования флакон с буфером для экстракции образца следует закрыть крышкой.
8.4 Экспресс-тест следует использовать до истечения срока годности.
8.5 Срок годности — 18 месяцев с даты изготовления.
УП «ХОП ИБОХ НАН Беларуси» ул. Академика В.Ф.Купревича, д.5, корп.3, 220141, г. Минск, Республика Беларусь
Тел./факс +375-17-272-52-57 E-mail: hopmang.bel@gmail.com http://www.hopiboh.org
По вопросам, касающимся качества набора, обращаться в ОТК, тел. +375-17-396-87-38
Рекламации на качество экспресс-тестов присылайте предприятию-производителю.
В случае нарушения предусмотренных производителем условий хранения,
транспортировки и процедуры постановки экспресс-теста, рекламации рассматриваются как необоснованные.
Covid-19.
Экспресс-тест на антиген
(ротовая жидкость)
Для самотестирования
Экспресс-тест на антиген COVID-19 (пероральная жидкость)
Экспресс-тест на антиген COVID-19 (пероральная жидкость)
Вставка пакета
Для самотестирования
【НАЗНАЧЕНИЕ】
Экспресс-тест на антиген COVID-19 (оральная жидкость) представляет собой одноразовый набор для тестирования, предназначенный для обнаружения нового коронавируса SARS-CoV-2, который вызывает COVID-19 в ротовой жидкости человека. Этот тест предназначен для домашнего использования ¹ с самостоятельно собранной ротовой жидкостью.ampлес Тест предназначен для использования у лиц с симптомами, соответствующих определению случая COVID-19, а также для тестирования лиц без симптомов, ограниченных контактами с подтвержденными или вероятными случаями COVID-19, а также с медицинскими работниками из группы риска. Экспресс-тест на антиген COVID-19 (оральная жидкость) дает только предварительные результаты, окончательное подтверждение должно основываться на результатах клинической диагностики.
【РЕЗЮМЕ】
Новые коронавирусы относятся к роду β. COVID-19 — острое респираторное инфекционное заболевание. Люди обычно восприимчивы. В настоящее время основным источником заражения являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом; Бессимптомные инфицированные люди также могут быть источником инфекции. Согласно текущим эпидемиологическим исследованиям, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Основные проявления включают жар, утомляемость и сухой кашель. В некоторых случаях обнаруживаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.
【ПРИНЦИП】
Экспресс-тест на антиген COVID-19 (оральная жидкость) представляет собой качественный мембранный иммуноанализ для обнаружения антигенов SARS-CoV-2 в образце ротовой жидкости человека.
【РЕАГЕНТЫ】
Тестовое устройство содержит антитела против SARS-CoV-2.
【ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ】
- Прочтите весь лист-вкладыш перед выполнением теста.
- Только для самотестирования в диагностике in vitro.
- Тест предназначен только для одноразового использования, не используйте тест повторно. Не используйте его после истечения срока годности.
- Не ешьте, не пейте и не курите в месте, где работают с образцами или наборами.
- Не пейте буфер в наборе. Осторожно обращайтесь с буфером и избегайте его попадания на кожу или в глаза, при попадании немедленно промойте большим количеством проточной воды.
- Не используйте тест, если пакет поврежден.
- Тщательно мойте руки до и после обработки.
- Если результат предварительно положительный, сообщите о нем своему поставщику медицинских услуг и тщательно следуйте местным рекомендациям/требованиям в отношении COVID.
- Тест для детей и молодежи следует проводить со взрослым.
- Использованный тест следует утилизировать в соответствии с местным законодательством.
【МЕСТО ХРАНЕНИЯ】
Храните тест при температуре 35.6–86 °F (2–30 °C). Не открывайте пакет, пока не будете готовы
для использования. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
【Предоставленные товары】
- Тестовое устройство
- Устройство для сбора (воронка, трубка и наконечник трубки)
- Buffer
- Вставка пакета
- Сумка биобезопасности
【ТОВАРЫ НЕ ПРЕДОСТАВЛЕНЫ】
- Таймер
【ТЕСТИРОВАНИЕ】
Перед тестированием
Не кладите ничего в рот, включая еду, напитки, жевательную резинку или табачные изделия, по крайней мере за 10 минут до сбора. Перед тестированием вымойте руки водой с мылом не менее 20 секунд. Если мыло и вода недоступны, используйте дезинфицирующее средство для рук с содержанием спирта не менее 60%.
Шаг 1: Сбор образцов
Снимите воронку и пластиковую трубку; наденьте воронку на трубку.
Глубокий кашель 3-5 раз.
Примечание: Надевайте маску для лица или прикрывайте рот и нос салфеткой, когда кашляете, и держитесь на расстоянии от других людей.
Осторожно сплюньте ротовую жидкость в воронку.
Ротовая жидкость (не пузырьковая) должна достигать высоты линии шкалы.
Примечание:
Если собрано недостаточно ротовой жидкости, повторите описанные выше шаги по сбору образцов. Поместите использованную воронку в пластиковый пакет биобезопасности.
Шаг 2: Подготовка образца
Разорвите, чтобы открыть буфер, и добавьте весь буфер в пробирку с ротовой жидкостью. Установите наконечник трубки на трубку. Аккуратно сожмите тюбик 10-15 раз, чтобы хорошо перемешать.
Шаг 3: тестирование
Извлеките тестовое устройство из запечатанного пакета из фольги и используйте его в течение одного часа. Наилучшие результаты будут получены, если тест будет проведен сразу после вскрытия пакета из фольги.
Положите тест-кассету на плоскую и ровную поверхность. Переверните пробирку и добавьте 2 капли раствора в лунку (S) для образцов тестового устройства, а затем запустите таймер. Не перемещайте тест-кассету во время проявления теста.
Шаг 4:
Прочитайте результат через 15 минут. Не интерпретируйте результат через 20 минут. После завершения теста поместите все компоненты тестового набора в пластиковый пакет для биобезопасности и утилизируйте их в соответствии с местным законодательством. Не используйте повторно использованные компоненты комплекта. Тщательно вымойте руки после утилизации пробы.
【ЧИТАТЬ РЕЗУЛЬТАТЫ】
Сообщите результат своего теста своему поставщику медицинских услуг и внимательно следуйте местным рекомендациям/требованиям в отношении COVID.
ПОЗИТИВНО:* появляются две цветные линии. Одна цветная линия должна быть в контрольной области (C), а другая цветная линия должна быть в тестовой области (T).
* Примечание: Интенсивность цвета в области тестовой линии (T) будет варьироваться в зависимости от количества антигена SARS-CoV-2, присутствующего в sampле. Таким образом, любой оттенок цвета в тестовой области (T) следует считать положительным.
Положительный результат означает, что у вас, скорее всего, COVID-19, но положительный результатamples должны быть подтверждены. Немедленно перейдите на самоизоляцию в соответствии с местными правилами и немедленно обратитесь к своему терапевту/врачу или в местный отдел здравоохранения в соответствии с инструкциями местных властей. Результат вашего теста будет проверен подтверждающим тестом ПЦР, и вам будут объяснены следующие шаги.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: в контрольной области (С) появляется одна цветная линия. В области тестовой линии (T) не появляется видимая цветная линия. У вас вряд ли есть COVID-19. Однако этот тест может дать отрицательный результат, который является неправильным (ложноотрицательным) у некоторых людей с coved-19. Это означает, что у вас все еще может быть COVID-19, даже если тест отрицательный. Кроме того, вы можете повторить тест с новым тест-набором. В случае подозрения повторите тест через 1-2 дня, так как коронавирус не может быть точно обнаружен на всех фазах инфекции. Даже при отрицательном результате теста необходимо соблюдать дистанцию и правила гигиены, миграция/путешествие, посещение мероприятий и т. д. должны соответствовать вашим местным рекомендациям/требованиям по COVID.
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНО: контрольная линия не появляется.
Недостаточный объем образца или неправильная процедура являются наиболее вероятными причинами отказа контрольной линии. Реview процедуру и повторите тест с новым тестом или обратитесь к своему врачу или в центр тестирования COVID-19.
【ОГРАНИЧЕНИЯ】
- Несоблюдение этапов тестирования может привести к неточным результатам.
- Экспресс-тест на антиген COVID-19 (пероральная жидкость) предназначен только для самодиагностики in vitro.
- Результаты, полученные с помощью теста, следует рассматривать вместе с другими клиническими данными других лабораторных тестов и оценок.
- Если результат теста отрицательный или нереактивный, а клинические симптомы сохраняются, это связано с тем, что вирус очень ранней инфекции может быть не обнаружен. вне инфекции.
- Положительные результаты COVID-19 могут быть связаны с заражением штаммами коронавируса, отличными от SARS-CoV-2, или другими мешающими факторами.
【РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ】
Клиническая эффективность
Была проведена клиническая оценка, сравнивающая результаты, полученные с помощью экспресс-теста на антиген COVID-19, с результатами теста ОТ-ПЦР. Клиническое исследование включало 406 образцов ротовой жидкости. Результаты продемонстрировали специфичность 99.3% и чувствительность 90.1% при общей точности 97.0%.
| ПЦР подтвердил сampномер | Правильно определено | Обменный курс | |
| Положительные сample | 101 | 91 | 90.1% (чувствительность) |
| Отрицательный сample | 305 | 303 | 99.3% (специфичность) |
| Всего | 406 | 394 | 97.0% (общая точность) |
Чувствительность 90.1%: всего 101 положительный результат ПЦР.amples: 91 PCR-подтвержденный положительный результатampФайлы были правильно обнаружены тестом COVID-19 AntigenRapid. 10 ложноотрицательных случаев. 99.3% Специфичность: всего 305 подтвержденных отрицательных результатов ПЦР.amples: 303 PCR-подтвержденный отрицательный результатampФайлы были правильно обнаружены тестом COVID-19 AntigenRapid. Всего 2 ложноположительных случая. Точность 97%: Всего подтверждено 406 ПЦР.amples: 394 PCR подтверждено sampФайлы были правильно обнаружены экспресс-тестом на антиген COVID-19. Наблюдаемая точность может варьироваться в зависимости от распространенности вируса в популяции.
Дополнение к клинической эффективности
Клиническое исследование комплемента включало 171 образец бессимптомной ротовой жидкости. Результаты продемонстрировали специфичность >99.9% и чувствительность 90.1% при общей точности 95.9%.
| ПЦР подтвердил сampномер | Правильно определено | Обменный курс | |
| Положительные сample | 71 | 64 | 90.1% (чувствительность) |
| Отрицательный сample | 100 | 100 | >99.9% (специфичность) |
| Всего | 171 | 164 | 95.9% (общая точность) |
Чувствительность 90.1%: всего 71 положительный результат ПЦР.amples: 64 ПЦР подтвердил положительный результатampФайлы были правильно обнаружены экспресс-тестом на антиген COVID-19. Ложноотрицательных случаев 7. >99.9% Специфичность: всего 100 подтвержденных отрицательных результатов ПЦР.amples: 100 ПЦР подтвердил отрицательный результатampФайлы были правильно обнаружены экспресс-тестом на антиген COVID-19.
Точность 95.9%: Всего подтверждено 171 ПЦР.amples: 164 PCR подтверждено sampФайлы были правильно обнаружены экспресс-тестом на антиген COVID-19. Наблюдаемая точность может варьироваться в зависимости от распространенности вируса в популяции.
Перекрестная реактивность
На результаты теста не повлияют другие респираторные вирусы и часто встречающаяся микробная флора и низкопатогенные коронавирусы, перечисленные в таблице ниже, при определенных концентрациях.
| Описание | Уровень теста |
| Аденовирус типа 3 | 3.16 x 10⁴ TCID50/мл |
| Аденовирус типа 7 | 1.58 х 10⁵ ТЦД50/мл |
| Коронавирус человека OC43 | 1 х 10⁶ TCID50/мл |
| Коронавирус человека 229E | 5 х 10⁵ ТЦД50/мл |
| Коронавирус человека NL63 | 1 х 10⁶ TCID50/мл |
| Коронавирус человека HKU1 | 1 х 10⁶ TCID50/мл |
| Грипп A H1N1 | 3.16 х 10⁵ ТЦД50/мл |
| Грипп A H3N2 | 1 х 10⁵ ТЦД50/мл |
| Грипп B | 3.16 х 10⁶ TCID50/мл |
| Вирус парагриппа 2 | 1.58 х 10⁷ TCID50/мл |
| Вирус парагриппа 3 | 1.58 х 108 ТЦИД50/мл |
| респираторно-синцитиальный вирус | 8.89 x 10⁴ TCID50/мл |
| БВРС-коронавирус | 1.17 x 10⁴ TCID50/мл |
| Арканобактерии | 1.0 × 108 орг/мл |
| Candida Albicans | 1.0 × 108 орг/мл |
| Коринебактерии | 1.0 × 108 орг/мл |
| Кишечная палочка | 1.0 × 108 орг/мл |
| Moraxella катарального | 1.0 × 108 орг/мл |
| Нейссерия молочнокислая | 1.0 × 108 орг/мл |
| neisseria subflava | 1.0 × 108 орг/мл |
| Синегнойной палочки | 1.0 × 108 орг/мл |
| Подложный золотистый стафилококк | 1.0 × 108 орг/мл |
| Эпидермальный стафилококк | 1.0 × 108 орг/мл |
| Пневмококк | 1.0 × 108 орг/мл |
| Streptococcus salivarius | 1.0 × 108 орг/мл |
| Стрептококк группы F | 1.0 × 108 орг/мл |
Мешающие вещества
На результаты испытаний не повлияют следующие вещества в определенных концентрациях:
| Вещество | Концентрация | Вещество | Концентрация |
| Дексаметазон | 0.8mg / мл | Тобрамицина | 2.43mg / мл |
| муцин | 50 мкг / мл | Чай | 33.3mg / мл |
| Флунизолид | 6.8 нг / мл | Молоко | 11.2% |
| Mupirocin | 12mg / мл | Апельсиновый сок | 100% |
| оксиметазолин | 0.6mg / мл | полоскание для рта | 2% |
| фенилефрин | 12mg / мл | Кофеин | 1mg / мл |
| Rebetol | 4.5 мкг / мл | Coca-Cola | / |
| Реленза | 282 нг / мл | Зубная паста | / |
| Тамифлю | 1.1 мкг / мл | / | / |
【Вопросы и ответы】
- Как узнать, хорошо ли сработал тест?
Экспресс-тест на антиген COVID-19 — это экспресс-иммунохроматографический анализ для качественного обнаружения антигенов SARS-CoV-2, присутствующих в ротовой жидкости человека. Когда появляется контрольная линия (C), это означает, что тестируемый блок работает хорошо. - Как скоро я смогу прочитать свои результаты?
Вы можете прочитать свои результаты через 15 минут, если рядом с контрольной областью (C) появилась цветная линия, не читайте результат через 20 минут. - Когда лучше всего проводить тест?
Тест можно делать в любое время суток. Однако рекомендуется собирать
первая ротовая жидкость утром. - Может ли результат быть неправильным? Есть ли факторы, которые могут повлиять на результат теста?
Результаты дадут точные результаты только в том случае, если используется свежая ротовая жидкость человека и тщательно соблюдаются инструкции. Тем не менее, результат может быть неверным.
Штаммы коронавируса, отличные от SARS-CoV-2, или другие интерференционные факторы могут привести к предварительному положительному результату. - Как читать тест, если цвет и интенсивность линий разные?
Цвет и интенсивность линий не имеют значения для интерпретации результата. Тест следует считать положительным независимо от интенсивности окраски тестовой линии (Т). - Что мне делать, если результат положительный?
Положительный результат означает наличие антигенов SARS-CoV-2. Положительный результат означает, что, скорее всего, у вас есть COVID-19, и результат должен быть подтвержден. Немедленно перейдите на самоизоляцию в соответствии с местными правилами и немедленно обратитесь к своему терапевту/врачу или в местный отдел здравоохранения в соответствии с инструкциями местных властей. Результат вашего теста будет проверен подтверждающим тестом ПЦР, и вам будут объяснены следующие шаги. - Что делать, если результат отрицательный?
Отрицательный результат означает, что у вас отрицательный результат или что вирусная нагрузка слишком низка, чтобы ее можно было распознать с помощью теста. Однако этот тест может дать отрицательный результат, который является неправильным (ложноотрицательным) у некоторых людей с COVID-19. Это означает, что у вас все еще может быть COVID-19, даже если тест отрицательный.
Кроме того, вы можете повторить тест с новым тест-набором. В случае подозрения повторите тест через 1-2 дня, так как коронавирус не может быть точно обнаружен на всех фазах инфекции. Необходимо соблюдать дистанцию и правила гигиены. Даже при отрицательном результате теста необходимо соблюдать дистанцию и правила гигиены, миграция/путешествие, посещение мероприятий и т. д. должны соответствовать вашим местным рекомендациям/требованиям по COVID.
№: 146654701
Дата: 2022-01-07
ССЫЛКА: ICOV-802H
МедНет ГмбХ
Borkstrasse 10 48163 Мюнстер Германия
Ханчжоу AllTest Biotech Co., Ltd.
№ 550, улица Иньхай, зона экономического и технологического развития Ханчжоу,
Ханчжоу, 310018 КНР
Web: www.alltests.com.cn
Эл. почта: info@alltests.com.cn
Документы / Ресурсы
Качественный иммуноанализ на основе хроматографической иммунологической реакции на мембране.
Если образец содержит антиген вируса COVID-19 в зоне линии тестирования появится цветная линия, что указывает на положительный результат. Если образец не содержит антигена вируса COVID-19 в этой зоне не появится цветная линия, что свидетельствует об отрицательном результате. В качестве внутреннего контроля, в зоне контрольной линии всегда появляется цветная линия, которая указывает на то, что объема образца достаточно и он был поглощен мембраной.
Общая специфичность составляет 98,1%
Общая чувствительность к антигену вируса COVID-19 составляет 92,1%
— Только для диагностики in vitro.
— Не использовать после истечения срока годности.
— Перед тестированием необходимо тщательно ознакомиться с инструкцией касательно тестирования и интерпретации результатов. Для проведения теста критичным является забор образцов. Несоблюдение указанных процедур может привести к неточным результатам.
— Не использовать тест при обнаружении нарушения целостности упаковки.
— Со всеми образцами вести себя как с такими, которые содержат инфекционные агенты.
— Соблюдать установленные меры по микробиологической опасности во время выполнения всех процедур, а также выполнять надлежащую утилизацию, а именно: избавиться от теста и использованных комплектующих в плотно закрытом полиэтиленовом пакете в контейнер для отходов.
— Использовать одноразовые перчатки во время работы с образцами.
— В случае забора образца посторонним лицом, ему необходимо ознакомиться с инструкциями для тестирования и надеть одноразовые перчатки и одноразовую маску перед началом забора образца.
НА ОСНОВЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА, НЕ ПРИНИМАТЬ НИКАКИХ МЕДИЦИНСКИХ РЕШЕНИЙ БЕЗ КОНСУЛЬТАЦИИ С ВРАЧОМ!
Тесты следует хранить упакованными в герметичную упаковку, при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре 4 °C — 30 °C). Тест стабилен до окончания срока годности, указанного на герметичной упаковке. Тест должен оставаться в герметичной упаковке до момента его использования.
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать тест после истечения срока годности. Хранить в сухом месте. Оберегать от солнечного света.
1. Последовательность забора материала:
1) Оценить расстояние между ноздрями носа и отверстием наружного слухового канала, отнять
1-2 см (cm) — это ориентировочная глубина, на которую должен быть введен назофарингеальный тампон.
2) Использовать тампон, который предназначен для однократного применения. Не использовать тампон, если его упаковка была повреждена. Тампон использовать сразу после открытия упаковки. Не использовать тампон повторно.
3) Перед началом работы с тампоном, одеть одноразовые перчатки. Не использовать перчатки, если их упаковка была повреждена.
4) Ввести тампон легким движением в ноздрю по внешней стенке носового хода на глубину 2-3 см (cm) от носового отверстия, тампон вводить в ноздрю параллельно небу, к нижней носовой раковине, затем тампон слегка опустить вниз, ввести в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину примерно на 3-4 см (cm) у детей, 5-6 см (cm) у взрослых. Если тампон не может быть введен на соответствующую глубину (искривление носовой перегородки, другие анатомические особенности и т.д.), повторить попытку через другую ноздрю.
5) Достигнув измеренного расстояния, оставить тампон на 2-3 с (s), чтобы слизистые выделения впитались, далее удалить его из полости носа по ее наружной стенке одновременно осуществляя вращательные движения.
ВНИМАНИЕ: Не выпускать из рук назофарингеальный тампон во время манипуляций в ноздрях для предотвращения травмирования, вдыхания тампона и его попадания в пазухи.
6) Если тампон достаточно пропитан выделениями, не нужно выполнять забор с другой ноздри. При необходимости образцы с обеих половин носа можно брать одним тампоном.
2. Не возвращать назофарингеальный тампон для забора образца назад в оригинальную бумажную упаковку.
3. Для получения достоверного результата следует как можно скорее протестировать образец после его забора из носоглотки. Если немедленное тестирование невозможно, то для сохранения достоверности показателей и во избежание возможного загрязнения образца рекомендуется поместить назофарингеальный тампон в чистую, ранее неиспользуемую пластиковую пробирку, сохраняя целостность образца. Необходимо плотно закрыть пробирку и хранить ее при комнатной температуре (15 °C — 30 °C) в течение 1 ч (h) перед проведением анализа. Следует убедиться в том, что мазок надежно прилегает к трубке, а колпачок плотно закрыт. Если задержка перед тестированием превышает 1 ч (h), следует утилизировать образец в плотно закрытом полиэтиленовом пакете, в контейнер для отходов. Для анализа необходимо взять новый образец.
4. В случае необходимости транспортировки образцов, их нужно упаковать в соответствии с местными нормами по перевозке этиологических агентов.
Перед проведением анализа следует подождать пока тест, образец, буфер и/или контроли достигнут комнатной температуры 15 ℃ — 30 ℃.
1. Поместить тампон с образцом в буфер в экстракционной пробирке. Вращать тампон в течение приблизительно 10 с (s), одновременно прижимая его головку к внутренней стенке пробирки, чтобы высвободить антиген.
2. Достать тампон, сжимая его головку внутри экстракционной пробирки. При выемке следует выжать из тампона как можно больше жидкости. Утилизировать использованный тампон согласно протоколу пользователя, об утилизации биологически опасных отходов.
3. Закрыть пробирку колпачком, а затем, держа ее вертикально, нанести 3 капли образца в лунку для образца (в экстракционной пробирке из набора для одного тестирования преждевременно открутить белый колпачок).
4. Проверить результат через 15 мин (min). Если результат не считан через 20 мин (min) или дольше, он считается недействительным и рекомендуется провести повторное тестирование.
Положительный: Появились две линии. Одна должна всегда появляться в зоне контрольной линии (С), другая должна появиться в зоне линии тестирования.
*ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность окраски в зоне линии тестирования может меняться в зависимости от концентрации антигена вируса COVID-19, присутствующих в образце.
Соответственно, любой оттенок цвета в зоне линии тестирования следует считать положительным.
Отрицательный: Одна цветная линия появилась в зоне контрольной линии (С). Ни одна видимая цветная линия в зоне линии тестирования не появилась.
Недействителен: Контрольная линия не отображается. Недостаточный объем образца или применения неправильной техники выполнения процедуры являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии. Пересмотреть процедуру и повторить тест с помощью нового изделия. Если проблема не исчезнет, немедленно прекратить использование тест-набора и обратиться к местному дистрибьютору.
Маркировка упаковки и инструкция содержат обозначения единиц SI, в соответствии с требованиями Приказа Министерства экономического развития и торговли Украины от 04.08.2015 № 914 в украинской редакции и международной редакции. Последняя отмечается в скобках — () рядом с украинской редакцией:
| Название | Обозначение | Название | Обозначение |
| микролитр/миллилитр | мкл/мл (μl/ml) | час | ч (h) |
| микрограмм/миллилитр | мкг/мл (μg/ml) | минута | мин (min) |
| миллиграмм/миллилитр | мг/мл (mg/ml) | секунда | с (s) |
| нанограмм/миллилитр | нг/мл (ng/ml) | сантиметр | см (cm) |
Экспресс-тест COVID-19 Ag разработана с целью выявления антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки посредством визуальной оценки цветного проявления на внутренней пластинке. Определение основано на принципе высокоспецифичных иммунохимических реакциях между антигенами и антителами.
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа Кассета содержит:
1. Конъюгатную колодку: анти-SARS-CoV-2 антитела, меченый коллоидным золотом и специфическим маркером;
2. Полоса нитроцеллюлозной мембраны, на которой расположены линии (Т)-тестовая линия и (С)-линия контроля качества сенсибилизирована моноклональными антителами, направленными против высококонсервативного нуклеопротеинового антигена SARS-CoV и SARS-CoV-2.
Когда образец попадает к лунке испытательного устройства, он движется вперед вдоль тестового устройства, растворимый коньюгат перемещается с образцом и вступают в контакт с анти-SARS, адсорбированным на нитроцеллюлозной полоске. Если образец содержит SARS-CoV-2, комплекс коньюгат-SARS-CoV 2 останется связанным с антителом anti- SARS-CoV 2, иммобилизованным на нитроцеллюлозной мембране. Результат виден в течение 15 минут в виде бордовой линии, которая проявляется на полосе. Раствор продолжает перемещаться навстречу контрольному реактиву, который связывает контрольный конъюгат, тем самым образуя вторую бордовую линию.
Если линия Т не отражает цвет, это свидетельствует об отрицательном результате. Тестовое устройство также содержит контрольную линию C, линию качества, есть тестовая линия или нет, линия контроля качества C должна быть бордовой. Результат теста недействительный, если линия контроля качества C не отражает цвет, этот образец нужно повторно проверить.
Назначение медицинского изделия
для диагностики in vitro, в том числе:
Тест предназначен для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки методом иммунохроматографического анализа.
Только для диагностики in vitro и может быть использован при тестировании на месте оказания медицинской помощи, в амбулаториях и центральных лабораториях, по месту нахождения пациента.
Срок хранения: 24 месяца. Не использовать по истечению срока годности
Условия хранения: Тест следует хранить в его оригинальной упаковке в запечатанном виде при комнатной температуре или в охлаждаемом помещении (+2-30°C) Не замораживать!
Транспортирование экспресс тестов производиться, согласно ГОСТ 17768, при температуре от 2 до 30 °С. Замораживание при транспортировании не допускается.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Не использовать тест при повреждении саше из фольги. Не использовать тест повторно.
Во избежание перекрёстного заражения образцов следует использовать новый контейнер при заборе каждого образца.
Необходимо тщательно ознакомиться со всей процедурой до проведения тестов.
Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов.
Вирусные транспортные среды (VTM) могут повлиять на результат теста. Нельзя исследовать материал, собранный для ПЦР исследовании.
Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов
Мазки из полости носа берут сухими стерильными тампонами. Если полость носа заполнена слизью, перед процедурой рекомендуется провести высмаркивание.
— Промаркировать флакон для экстракции с буферным раствором;
— Поместить флакон для экстракции в штатив;
— Ввести стерильный тампон в носовую полость через ноздри и собрать мазок со слизистой, несколько раз протерев носовую раковину (рис 1);
— Перенести тампон во флакон для экстракции (рис 2);
— Погрузив рабочую часть тампона в буферный раствор, вращать тампон в течение 5-10 секунд, избегая разбрызгивания раствора.
— Вынуть тампон из раствора, прижимая его к стенке флакона и,
— Отжав избыток жидкости, удалить тампон и закрыть флакон.
Рис 1.
В случае отсутствия флакона с экстракционном буфером, после забора тампон можно хранить в стерильной пробирке до8 часов при комнатной температуре или 24 часа при температуре 2-8°С.
Если требуется транспортировка образцов с вирусными транспортными средами (VTM), рекомендуется использовать VTM с минимальным количеством, чтобы избежать чрезмерного разбавления образца. Мазки из носоглотки в VTM стабильны до8 часов при комнатной температуре или 24 часа при температуре 2-8°С.
Подготовка образца из VTM
— При использовании вирусных транспортных сред 350 мкл образца из VTM с помощью пипетки перенести во флакон для экстракции;
Образцы после экстракции стабильны в течение 2 часов при комнатной температуре или 24 ч. при температуре +2-8°С.
Перед использованием необходимо позволить тест кассетам, образцам и/или средствам контроля достичь комнатной температуры (+15-30°C).
—Достаньте тест-кассету из запечатанной упаковки и положите ее на чистую и ровную поверхность. Наклейте ярлык с именем пациента или контрольным идентификационным номером. Для получения более надежного результата анализ необходимо провести в течение одного часа.
— Поместить флакон для экстракции с биоматериалом в штатив;
— Суспендировать пробу энергичным встряхиванием флакона;
— внести 3 капли (приблизительно 100 мкл) тестируемой суспензии в окошко для внесения пробы (S).
— Включить таймер;
— Через 15 мин. визуально оценить результат реакции.
Дождитесь появления красной(ых) полоски(сок). Результат считывается через 10 минут. Не учитывайте результат, полученный через 20 минут.
Интенсивность окрашивания в тестовой зоне (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации целевых веществ, присутствующих в образце. Следовательно, любой оттенок цвета в тестовой зоне следует рассматривать как положительный результат.
Недостаточный объем образца, неправильно проведенная процедура тестирования или использование просроченных тест — кассет являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной полоски
Нет перекрестных реакций с Arcanobacterium,candida albicans, pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus, staphylococcus epidermidis, staphylococcus pneumonia, streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, кишечная палочка и.др
Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки «COVID-19 Ag»
предназначен исключительно для профессиональной диагностики в лабораторных условиях и должен использоваться только в целях качественного выявления антигена COVID-19 Ag;
Как и при всех других диагностических тестах, все результаты должны интерпретироваться вместе с другой клинической информацией, имеющейся в распоряжении врача;
Если тест дал отрицательный результат, а клинические симптомы не проходят, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов.
— Тест-кассеты в герметичной упаковке с влагопоглотителем-25шт;
— Флакон — дозатор с буферным раствором для экстракции-25шт;
— Тампон- 25 шт.
— Штатив- 1шт;
— Инструкция по медицинскому применению
С целью установления диагностических характеристик (диагностической чувствительности и специфичности) тест-кассеты были проведены исследования образцов биологического материала, полученных от пациентов. Для лабораторной диагностики COVID-19 Ag в соответствии с рекомендации ВОЗ был выбран метод ПЦР. Диагностические характеристики были определены сравнением положительных и отрицательных результатов, полученных новой тест-кассетой для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19 Ag) с результатами ПЦР диагностики. Результаты представлены в таблице 1. По результатам проведенного анализа полученных данных установлено, что диагностическая чувствительность нового теста составляет 87,1%; диагностическая специфичность составляет 98,3%, общая точность 95,0%
Таблица 1
|
COVID-19 Ag |
ПЦР |
итого |
||
|
положительный |
отрицательный |
|||
| положительный | 34 | 5 | 39 | |
| отрицательный | 2 | 100 | 102 | |
| итого | 36 | 105 | 141 |
Сведения о производителе медицинского изделия для диагностики in vitro и его уполномоченном представителе, включая:
полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) производителя;
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, п. Отеген батыра, ул. Калинина 2 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) уполномоченного представителя производителя на территории Республики Казахстан:
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
наименование и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по медицинскому изделию от потребителей на территории Республики Казахстан и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия на территории Республики Казахстан.
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
Тестирование на COVID-19 не только помогает получать информацию о распространенности вируса, но также дает представление о том, как вирус распространился и накопил ли он потенциально значимые мутации. Многие методы тестирования основаны на анализе нуклеиновых кислот. Хотя эти подходы бесценны и позволяют определить активную инфекцию, они не дают полной картины. Как мы можем узнать, заразился ли кажущийся здоровым пациент вирусом? Что, если бы у этого человека не было симптомов носительства, и его обследовали после того, как инфекция прошла? Ответы на эти вопросы может помочь получить экспресс-тест на антитела к коронавирусу.
Что такое экспресс-тест на коронавирус и в чем его отличие от ПЦР
В рамках борьбы с патогенами ваша иммунная система вырабатывает антитела к патогену. Даже после того, как вирус был уничтожен, ваше тело продолжает вырабатывать эти антитела как своего рода иммунную «память», которая дает нам записи о прошлой инфекции. Диагностика с помощью экспресс-теста основана на выявлении этих антител. На данный момент используется иммуноферментный анализ (ИФА), который проводится только в условиях лаборатории, и иммунохроматографический анализ (ИХА), представляющий собой тест-полоску или кассету, на которую наносится капля крови.
Молекулярное тестирование, включая тестирование с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), выявляет генетический материал вируса и, таким образом, может определить, инфицирован ли человек SARS-CoV-2 в настоящее время. Серологический анализ, к которым относятся экспресс-тесты, выявляет антитела к вирусу, измеряя количество антител, вырабатываемых после инфицирования, тем самым выявляя, был ли человек ранее инфицирован SARS-CoV-2. Серологические тесты не следует использовать для диагностики острой инфекции SARS-CoV-2, поскольку антитела вырабатываются через несколько недель после заражения.
Что такое IgA, IgG, IgM
Серологические тесты, к которым относится экспресс-тест, — это тесты на основе крови, которые можно использовать для определения того, подвергались ли люди воздействию определенного патогена, по их иммунному ответу. Напротив, тесты ПЦР, которые в настоящее время используются во всем мире для диагностики случаев COVID-19, могут указывать только на присутствие вирусного материала во время инфекции и не указывают, был ли человек инфицирован и впоследствии выздоровел. Эти тесты могут дать более подробную информацию о распространенности заболевания в популяции путем выявления людей, у которых выработались Ig к вирусу.
Экспресс-тесты используется для выявления следующих антител:
- IgG — это самый распространенный изотип антител (около 70-75%) в крови. IgG преимущественно отвечает за длительный иммунитет после инфекции.
- IgM составляет около 10% антител в крови и сначала вырабатывается в ответ на острую инфекцию.
- IgA составляет еще около 10% антител в крови и в первую очередь отвечает за защиту поверхностей слизистых оболочек, поэтому он может быть особенно важен при COVID-19.
Тестирование на все три Ig улучшило информативность результатов по сравнению с любым тестом на одно антитело. Этот тип теста на COVID-19 подтверждает, были ли вы ранее инфицированы SARS-CoV-2. Это исследование не подтверждает, что вы полностью невосприимчивы к COVID-19, поскольку в настоящее время нет доказательств того, что люди не могут заразиться коронавирусом более одного раза. Кроме того, тест на Ig к COVID-19 не показывает, инфицированы ли вы в настоящее время коронавирусом. Если вы хотите узнать, инфицированы ли вы в настоящее время COVID-19, вам нужно пройти диагностику методом ПЦР.
Как интерпретировать результаты экспресс-теста?
Проведение экспресс-тестирования — возможность получить достоверные результаты о наличии циркулирующих антител в крови. Есть 4 возможных результата диагностики:
- IgM отрицательный, IgG отрицательный. Нет никаких доказательств текущей инфекции или предыдущей инфекции. Помните, что с момента появления симптомов проходит минимум 4 дня или 7 дней с момента контакта с вирусом, прежде чем антитела окажутся положительными. Это означает, что исследование на Ig не может обнаружить инфекцию на начальных стадиях. Если, несмотря на этот результат, есть подозрение на недавнее заражение, можно провести ПЦР-тест или повторить тест на антитела через несколько дней.
- IgM положительный, IgG отрицательный: Это говорит о заражении на ранних стадиях заболевания. Если результат не совпадает с клинической картиной (например, нет симптомов), это могло быть ложноположительным. Результат может быть подтвержден с помощью ПЦР-теста или, если диагностика проводилась экспресс-тестом на антитела, с помощью теста ИФА, который является более надежным и использует другой метод.
- IgM-положительный, IgG-положительный: Это говорит о наличии инфекции в промежуточной стадии заболевания. Инфекционность, вероятно, будет низкой.
- IgM отрицательный, IgG положительный. Идет выздоровление и пациент не заразен. Может быть выявлен иммунитет к Covid-19, хотя пока неизвестно, в какой степени и как долго этот иммунитет может сохранять свою эффективность для реализации иммунного ответа после повторного проникновения вируса в организм. Меры предосторожности все же следует принимать.
Можно ли делать экспресс-тестирование на ковид дома?
Проведение диагностики с использованием иммунохроматографического анализа возможно и в домашних условиях. Для этого не требуются специальные знания, поскольку к каждому диагностическому набору прилагается краткая инструкция, в которой указано всего несколько действий, позволяющих получить быстрый результат. В большинстве комплектов содержится полоска, пипетка, буферный раствор и скарификатор для прокола кожи. Как правило, исследуемому нужно нанести на полоску каплю крови, а после — несколько капель буфера и подождать, пока уровень жидкости достигнет индикаторов для получения ответа.
С чем связана недостоверность результатов
Негативный результат ИХА экспресс-тестов не всегда отражает реальную картину, поскольку их чувствительность значительно ниже, нежели у ИФА.
Отрицательный результат может означать, что вы:
- Не подвергались воздействию вируса, вызывающего COVID-19.
- Подверглись воздействию, но иммунная система еще не начала вырабатывать антитела (их активный синтез начинается на 5-6 день после заражения).
- У вас слишком низкий уровень антител, поэтому их невозможно обнаружить с помощью иммунохроматографического анализа. Например, потому что вы недавно перенесли инфекцию и еще не выработали антитела, или потому что инфекционный процесс протекал давно и уровни антител успели снизиться.
Кому стоит сделать тест на антитела к коронавирусной инфекции
Экспресс-тест на антитела к коронавирусу — простой метод диагностики, который отличается:
- невысокой стоимостью;
- высокой точностью;
- отсутствием серьезной подготовки (в сравнении с ПЦР);
- предоставлением информации о наличии иммунитета после инфекционного заболевания;
- возможностью проведения диагностики на дому.
Проведение этого вида диагностики рекомендовано людям, у которых более 5 дней назад наблюдались симптомы ОРВИ, и тем, кто был в контакте в зараженными коронавирусом, но в течение 14 дней симптомы инфекционного заболевания так и не проявили себя.
Что делать, если результат теста положительный
Позитивный результат означает, что на момент тестирования в вашем организме циркулируют антитела, которые образовались в ответ на заражение коронавирусом. Для получения подробных данных о состоянии иммунной системы рекомендуется дополнительно пройти ИФА диагностику для количественного определения антител острой фазы воспаления. Желательно воспользоваться проведением исследования на дому.
Для получения дополнительной информации о том, что нужно делать вам, всем, с кем вы живете, и всем, кто находится в вашем кругу общения, обратитесь за помощью к вашему врачу и после консультации выполните все инструкции, которые он вам предоставил.