Инсулин лизпро — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-004572
Торговое наименование препарата:
Инсулин лизпро
Международное непатентованное наименование:
инсулин лизпро
Лекарственная форма:
раствор для внутривенного и подкожного введения
Состав:
1,0 мл раствора для внутривенного и подкожного введения содержит:
действующее вещество: инсулин лизпро 100 ME (3,47 мг);
вспомогательные вещества: цинка оксид 25 мкг, натрия фосфат двузамещенный 1,88 мг, глицерол 16 мг, метакрезол 3,15 мг, хлористоводородная кислота до pH 7,0-7,8; натрия гидроксид до pH 7,0-7,8; вода для инъекций до 1,0 мл.
Описание:
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
гипогликемическое средство, инсулин короткого действия.
Код АТХ:
А10АВ04
Фармакологические свойства
Инсулин лизпро является ДНК-рекомбинантным аналогом человеческого инсулина. Он отличается от человеческого инсулина обратной последовательностью аминокислот в положениях 28 и 29 В-цепи инсулина.
Фармакодинамика
Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза. глюконеогенеза, кетогенеза. липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.
Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его действие наступает более быстро и продолжается более короткий период времени.
Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (около 15 минут), так как обладает высокой скоростью всасывания, и это позволяет вводить его непосредственно перед приемом пищи (за 0-15 минут до еды) в отличие от обычного инсулина короткого действия. Инсулин лизпро быстро оказывает свое действие и обладает более короткой продолжительностью действия (от 2 до 5 часов) но сравнению с обычным человеческим инсулином.
У пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа гипергликемия, возникающая после приема пищи, при применении инсулина лизпро снижается более значительно по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро может варьировать у различных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.
Фармакодинамическая характеристика инсулина лизпро у детей и подростков аналогична той, которая наблюдается у взрослых.
Применение инсулина лизпро у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа сопровождается снижением частоты эпизодов ночной гипогликемии по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Глюкодинамический ответ на инсулин лизпро не зависит от функции почек или печени.
Фармакокинетика
После подкожного введения инсулин лизпро быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в плазме крови через 30-70 минут.
При подкожном введении период полувыведения инсулина лизпро составляет около 1 часа.
У пациентов с почечной недостаточностью отмечается более высокая скорость всасывания инсулина лизпро по сравнению с растворимым человеческим инсулином. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа фармакокинетические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином не зависят от функции почек.
У пациентов с печеночной недостаточностью отмечается более высокая скорость всасывания и более быстрое выведение инсулина лизпро по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
Показания к применению
Сахарный диабет у взрослых и детей, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального уровня глюкозы в крови.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к любому вспомогательному веществу препарата;
- Гипогликемия.
Применение при беременности и в период трудного вскармливания
Беременность
Многочисленные данные о применении инсулина лизпро при беременности указывают на отсутствие нежелательного воздействия препарата на беременность или состояние плода и новорожденного.
В период беременности основным является поддержание хорошего гликемического контроля у пациенток с сахарным диабетом, получающих лечение инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Пациентки с сахарным диабетом должны проконсультироваться с врачом в случае наступления или планирования беременности. В случае беременности у пациенток с сахарным диабетом основным является тщательный контроль концентрации глюкозы в крови, а также общего состояния здоровья.
Период грудного вскармливания
Пациенткам в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина, диеты или того и другого.
Способ применения и дозы
Доза препарата Инсулин лизпро определяется врачом индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный.
Препарат Инсулин лизпро можно вводить незадолго до приема пищи (за 0-15 минут до еды). При необходимости препарат Инсулин лизпро можно вводить вскоре после приема пищи.
Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.
Препарат Инсулин лизпро следует вводить в виде подкожных инъекций или продленного подкожного введения с помощью инсулиновой помпы. При необходимости (кетоацидоз, острые заболевания, период между операциями или постоперационный период) препарат Инсулин лизпро можно вводить внутривенно.
Подкожно следует вводить в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 раза в месяц. При подкожном введении препарата Инсулин лизпро необходимо проявлять осторожность, во избежание попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен правильной технике проведения инъекции.
Инструкция по введению препарата Инсулин лизпро
а) Подготовка к введению
Раствор препарата Инсулин лизпро должен быть прозрачным и бесцветным. Не применяют раствор препарата Инсулин лизпро, если он оказывается мутным, загустевшим, слабо окрашенным или если визуально обнаруживаются твердые частицы.
При установке картриджа в шприц-ручку, прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке. Картриджи с препаратом Инсулин лизпро могут использоваться со шприц-ручками ЭндоПен производства «Бейджинг Ганган Технолоджи Ко., Лтд.», Китай. Картриджи нельзя использовать с другими шприц-ручками для многократного использования, так как точность дозирования препарата была установлена только для указанных выше шприц-ручек.
б) Введение дозы
1. Вымойте руки.
2. Выберите место для инъекции.
3. Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.
4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок.
5. Зафиксируйте кожу.
6. Введите иглу подкожно и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.
7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.
8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте ее.
9. Наденьте колпачок на шприц-ручку.
в) Внутривенное введение инсулина
Внутривенные инъекции препарата Инсулин лизпро необходимо проводить в соответствии с обычной клинической практикой внутривенных инъекций, например, внутривенное болюсное введение или с использованием системы для инфузий. При этом требуется часто контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Системы для инфузии с концентрациями от 0,1 МЕ/мл и до 1,0 МЕ/мл инсулина лизпро в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы стабильны при комнатной температуре в течение 48 ч.
г) Подкожное введение инсулина с помощью инсулиновой помпы
Для введения препарата Инсулин лизпро можно использовать помпы – системы для непрерывного подкожного введения инсулина с маркировкой СЕ. Перед введением инсулина лизпро следует убедиться в пригодности конкретной помпы. Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Используйте подходящий резервуар и катетер для помпы. Набор для введения инсулина следует менять в соответствии с инструкцией, поставляемой вместе с данным набором. В случае гипогликемического эпизода, проведение введения прекращают до разрешения эпизода. Если отмечаются очень низкая концентрация глюкозы в крови, то об этом необходимо сообщить врачу и предусмотреть уменьшение или прекращение введения инсулина. Неисправность помпы или засорение системы для введения может привести к быстрому подъему концентрации глюкозы. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина необходимо следовать инструкции и при необходимости проинформировать врача.
При применении помпы препарат Инсулин лизпро не следует смешивать с другими инсулинами.
Побочные действия
Гипогликемия является наиболее частым нежелательным побочным эффектом при лечении инсулином пациентов с сахарным диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) и. в исключительных случаях, к смерти.
У пациентов могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отека или зуда в месте инъекции. Обычно данные симптомы исчезают в течение нескольких дней или недель. Более редко возникают генерализованные аллергические реакции, при которых могут возникать кожный зуд по всему телу, крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, одышка, снижение артериального давления, тахикардия. повышенное потоотделение. Тяжелые случаи генерализованных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.
В месте инъекции может развиться липодистрофия.
Спонтанные сообщения:
Были отмечены случаи развития отеков, которые развивались главным образом после быстрой нормализации концентрации глюкозы крови на фоне интенсивной терапии при исходно неудовлетворительном гликемическим контроле (см. раздел «Особые указания»).
Передозировка
Симптомы: передозировка сопровождается развитием симптомов гипогликемии: вялость, повышенное потоотделение, чувство голода, тремор, тахикардия, головная боль, головокружение, рвота, спутанность сознания.
Лечение: легкие гипогликемические эпизоды купируются приемом внутрь глюкозы или другого сахара, или продуктами, содержащими сахар (рекомендуется всегда иметь с собой не менее 20 г глюкозы).
Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, которые не реагируют на глюкагон, внутривенно вводят раствор декстрозы (глюкозы).
Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо внутривенно ввести раствор декстрозы. Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами.
Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.
О перенесенной гипогликемии необходимо информировать лечащего врача.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Выраженность гипогликемического действия снижается при совместном применении со следующими лекарственными препаратами: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие гормоны щитовидной железы, даназол, β2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), трициклические антидепрессанты, тиазидные диуретики, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, лития карбонат, никотиновая кислота, производные фенотиазина.
Выраженность гипогликемического действия увеличивается при совместном применении со следующими лекарственными препаратами: бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы), ингибиторы ангиотензинпревращающих ферментов (каптоприл, эналаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.
При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с врачом (см. раздел «Особые указания»).
Особые указания
Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина должен проводиться под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (Регуляр, НПХ и т.д.), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости изменения дозы.
У пациентов с гипогликемическими реакциями после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние симптомы гипогликемии могут быть менее выраженными или отличаться от тех, которые они испытывали при лечении их предыдущим инсулином. Необходимо учитывать, что следствием фармакодинамики аналогов человеческого инсулина быстрого действия является то, что она может развиться после инъекции аналога человеческого инсулина быстрого действия раньше, чем в случае применения растворимого человеческого инсулина.
Для пациентов, получающих короткодействующий и базальный инсулины, необходимо подобрать дозу обоих инсулинов, чтобы добиться оптимальной концентрации глюкозы в крови в течение суток, особенно ночью или натощак.
Не скорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут вызвать потерю сознания, кому или смерть.
Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или применении таких препаратов, как бета-адреноблокаторы.
Применение в неадекватных дозах или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу, – состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента.
Потребность в инсулине может снижаться у пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов с печеночной недостаточностью в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина. Однако, у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.
Потребность в инсулине может увеличиваться при некоторых заболеваниях, или эмоциональном напряжении.
Коррекция дозы может также потребоваться при увеличении пациентами физической нагрузки или при изменении обычной диеты. Физическая нагрузка может привести к повышению риска развития гипогликемии.
При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности.
Применение препарата Инсулин лизпро у детей вместо растворимого человеческого инсулина предпочтительно в тех случаях, когда необходимо быстрое начало действия инсулина (например, введение инсулина непосредственно перед приемом пищи).
В избежание возможной передачи инфекционного заболевания каждый картридж/шприц-ручка должны использоваться только одним пациентом даже в случае замены иглы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При гипогликемии или гипергликемии, связанных с неадекватным режимом дозирования, возможно нарушение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Это может стать фактором риска при потенциально опасных видах деятельности (в т.ч. управление транспортными средствами или механизмами).
Пациентам необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов, у которых снижено или отсутствует ощущение симптомов-предвестников гипогликемии, или у которых эпизоды гипогликемии наблюдаются часто. В этих обстоятельствах необходимо оценить целесообразность управления транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и подкожного введения 100 МЕ/мл.
По 3 мл препарата в картридж из прозрачного, бесцветного стекла (тип I). Картридж укупорен с одной стороны бромбутиловой пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны – бромбутиловым плунжером. По 1 или 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ пленки и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. По 10 мл препарата в стеклянный флакон из прозрачного, бесцветного стекла (тип I) с бромбутиловой пробкой и обжат алюминиевым колпачком.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ООО «ЭНДОДЖЕНИКС»
125424, Россия, город Москва, Волоколамское шоссе, д. 108, помещение VIII.
Производитель
Гань энд Ли Фармасьютикалс, Китай
№ 8 3-я улица Север Дзингшень, Научнотехнологическая База Золотой Мост. Научный Центр Чжунгуаньцунь, Район Тунчжоу, Пекин, Китай, 101102.
Наименование и адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя
ООО «ЭНДОДЖЕНИКС»
125424, Россия, город Москва, Волоколамское шоссе, д. 108, помещение VIII.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Инсулин Лизпро (Insulin Lispro)
💊 Состав препарата Инсулин Лизпро
✅ Применение препарата Инсулин Лизпро
Описание активных компонентов препарата
Инсулин Лизпро
(Insulin Lispro)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.01.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A10AB04
(Инсулин лизпро)
Лекарственная форма
| Инсулин Лизпро |
Р-р д/в/в и п/к введения 100 МЕ/мл: картриджи 3 мл 1 или 5 шт.; фл. 10 мл 1 шт. рег. №: ЛП-004572 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Инсулин Лизпро
Раствор для в/в и п/к введения бесцветный прозрачный.
Вспомогательные вещества: цинка оксид — 25 мкг, натрия фосфат двузамещенный — 1.88 мг, глицерол — 16 мг, метакрезол — 3.15 мг, хлористоводородная кислота — до pH 7.0-7.8, натрия гидроксид — до pH 7.0-7.8, вода д/и — до 1 мл.
3 мл — картриджи бесцветного стекла (1) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
3 мл — картриджи бесцветного стекла (5) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Аналог инсулина человеческого, отличается от него обратной последовательностью пролинового и лизинового аминокислотных остатков в положениях 28 и 29 B-цепи инсулина. По сравнению с препаратами инсулина короткого действия для инсулина лизпро характерно более быстрое начало и окончание эффекта, что обусловлено повышенной абсорбцией из подкожного депо за счет сохранения в растворе мономерной структуры молекул инсулина лизпро. Начало действия — через 15 мин после п/к введения, максимальное действие — между 0.5 ч и 2.5 ч; продолжительность действия — 3-4 ч.
Фармакокинетика
После п/к введения инсулин лизпро быстро всасывается, Cmax в плазме крови достигается через 30-70 минут.
При подкожном введении период полувыведения инсулина лизпро составляет около 1 часа.
Показания активных веществ препарата
Инсулин Лизпро
Сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый), в т.ч. при непереносимости других препаратов инсулина, при постпрандиальной гипергликемии, не поддающейся коррекции другими препаратами инсулина, острой подкожной инсулинорезистентности (ускоренная локальная деградация инсулина).
Сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый): при резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, а также при нарушении абсорбции других препаратов инсулина, некорригируемой постпрандиальной гипергликемии, при операциях, интеркуррентных заболеваниях.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют п/к, в/м и в/в. Дозу определяет врач индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный.
Побочное действие
Возможно: гипогликемия (бледность, усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, нарушения сна, неврологические нарушения), гипогликемическая прекома и кома, преходящие нарушения рефракции (более вероятны у больных, ранее не получавших инсулин).
Редко: аллергические реакции, липодистрофия.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к препаратам инсулина; гипогликемия.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и возрастает во II и III триместрах. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко уменьшиться.
Неизвестно, выводится ли инсулин лизпро в значительных количествах с грудным молоком. У больных сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.
Применение при нарушениях функции печени
Потребность в инсулине может снизиться при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Потребность в инсулине может снизиться при почечной недостаточности.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах.
Особые указания
Следует строго соблюдать способ введения, предназначенный для используемой лекарственной формы инсулина лизпро. При переводе больных с быстродействующих препаратов инсулина животного происхождения на инсулин лизпро может потребоваться коррекция дозы. Перевод пациентов, получающих инсулин в суточной дозе, превышающей 100 ЕД, с одного вида инсулина на другой рекомендуется проводить в стационаре.
Потребность в инсулине может увеличиваться во время инфекционного заболевания, при эмоциональном напряжении, при увеличении количества углеводов в пище, во время дополнительного приема препаратов с гипергликемической активностью (тиреоидные гормоны, глюкокортикоиды, пероральные контрацептивы, тиазидные диуретики).
Потребность в инсулине может снизиться при почечной и/или печеночной недостаточности, при уменьшении количества углеводов в еде, при усиленной физической нагрузке, во время дополнительного приема препаратов с гипогликемической активностью (ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды).
Коррекция гипогликемии в относительно острой форме может быть проведена с помощью в/м и/или п/к введения глюкагона или в/в введения глюкозы.
Лекарственное взаимодействие
Гипогликемический эффект инсулина лизпро усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, акарбоза, этанол и этанолсодержащие препараты.
Гипогликемический эффект инсулина лизпро снижают ГКС, тиреоидные гормоны, пероральные контрацептивы, тиазидные диуретики, диазоксид, трициклические антидепрессанты.
Бета-адреноблокаторы, клонидин, резерпин могут маскировать проявления симптомов гипогликемии.
При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа может возникать задержка жидкости в организме, в результате чего повышается риск развития и прогрессирования хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности. Пациентов, получающих такую терапию, следует регулярно обследовать с целью выявления признаков сердечной недостаточности. При возникновении сердечной недостаточности терапию следует осуществлять в соответствии с текущими стандартами лечения.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Инсулин лизпро
(Insulin lyspro)
0.001 ‰
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
раствор для внутривенного и подкожного введения |
100 МЕ/мл |
|
субстанция-порошок |
раствор для внутривенного и подкожного введения
Описание препарата Инсулин лизпро (субстанция-порошок) отсутствует в БД РЛС®
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- Фармакологическая группа
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Дата обновления: 16.02.2023
Внимание!
Информация исключительно для работников здравоохранения.
Являетесь ли Вы специалистом здравоохранения?
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.
МНН: Инсулин лизпро
Производитель: Lilly France S.A.S.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin lispro
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018135
Информация о регистрации в РК:
25.02.2016 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
2 458.63 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Хумалог®
Международное непатентованное название
Инсулин лизпро
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 100 МЕ/мл 3 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество — инсулин лизпро 100 МЕ/мл,
вспомогательные вещества: метакрезол, глицерин, цинка оксид, натрия гидрофосфат, кислота хлороводородная 10%, для корректировки рН, натрия гидроксида 10% раствор, для корректировки рН, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения сахарного диабета. Инсулины. Инсулины и аналоги быстрого действия. Лизпро инсулин
Код АТХ А10АВ04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Начало действия инсулина лизпро после подкожного введения — примерно через 15 мин, максимум действия – от 30 до 70 мин, продолжительность действия – от 2 до 5 часов. Период действия инсулина лизпро может варьироваться в зависимости от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры, физической активности больного и др. В крови инсулин лизпро связывается с альфа- и бета-глобулинами. В норме связывание составляет всего 5-25%, но оно может существенно возрастать при наличии сывороточных антител, которые появляются в процессе лечения. Объем распределения инсулина лизпро идентичен человеческому и составляет 0,26 – 0,36 л/кг. Метаболизм инсулина лизпро происходит в печени и почках. В печени за время одного кругооборота крови инактивируется до 50% от введенной дозы, в почках гормон фильтруется в клубочках и разрушается в канальцах (до 30% всосавшегося препарата). Менее 1,5% инсулина лизпро выделяется с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения составляет около 1 часа.
Фармакодинамика
Хумалог® является аналогом человеческого инсулина и отличается от него лишь обратной последовательностью пролинового и лизинового аминокислотных остатков в положении 28 и 29 В-цепи инсулина. Основным действием Хумалога® является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, все инсулины оказывают различное анаболическое и антикатаболическое действие на многие ткани организма. В мышечной ткани и других тканях (за исключением головного мозга) Хумалог® вызывает быстрый внутриклеточный транспорт глюкозы и аминокислот, ускоряет анаболические процессы и ингибирует катаболизм белков. В печени Хумалог® увеличивает усвояемость глюкозы и запасы глюкозы в форме гликогена, ингибирует глюконеогенез и ускоряет преобразование избытка глюкозы в жиры. Глюкодинамический ответ на Хумалог® не зависит от функциональной недостаточности печени и почек. Фармакодинамика Хумалога® у детей идентична таковой у взрослых.
Показания к применению
-
сахарный диабет у взрослых и детей старше 2 лет, при котором показано проведение инсулинотерапии для поддержания нормального гомеостаза глюкозы
-
стабилизация сахарного диабета в начальной стадии
Способ применения и дозы
Дозы Хумалога® определяются врачом в зависимости от состояния пациента. Чувствительность больных к экзогенному инсулину различна, 1 ЕД подкожно введенного инсулина способствует усвоению от 2 до 5 г глюкозы. Хумалог® рекомендуется вводить не ранее чем за 15 мин перед едой либо вскоре после приема пищи 4-6 раз в сутки (монотерапия) или 3 раза в сутки в комбинации с более продолжительно действующим инсулином. Вводимый препарат должен быть комнатной температуры.
Продолжительность действия Хумалога®, как и у всех других препаратов, содержащих инсулин, является зависимой от дозы, места применения, кровоснабжения, температуры и физической активности.
Режим введения Хумалога® у взрослых и детей индивидуальный! Разовая и суточная дозы корректируются по результатам повторных в течение дня исследований содержания глюкозы в крови и моче и в зависимости от метаболических потребностей пациента.
Общая суточная потребность в Хумалоге® может варьироваться и обычно составляет 0,5-1,0 МЕ/кг/день.
Внутривенное введение Хумалога® проводится как обычная внутривенная инъекция. Внутривенное введение Хумалога® может быть произведено с целью контроля уровня глюкозы в крови при кетоацидозе, острых заболеваниях, или во время операции и в послеоперационном периоде. При этом требуется часто контролировать уровень глюкозы в крови. Системы для инфузии с концентрацией 0,1 МЕ/мл и до 1 МЕ/мл Хумалога® в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% декстрозе стабильны при комнатной температуре в течение 48 часов.
При подкожной инфузии Хумалога® с помощью инсулиновой помпы необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Систему для инфузии меняют каждые 48 часов. В случае развития гипогликемии инфузию прекращают. При применении помпы, Хумалог® не следует смешивать с другими инсулинами.
Подкожные инъекции следует делать в плечи, бёдра, ягодицы или живот. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении Хумалога® необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильной технике введения инсулина.
Применение Хумалога® с помощью инсулиновой помпы.
Для инфузии инсулина лизпро могут применяться только определенные инсулиновые помпы (следует ознакомиться с инструкциями производителей в целях подтверждения пригодности препарата к конкретной помпе). Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к инсулиновым помпам. Для инсулиновой помпы следует использовать соответствующий резервуар и катетер. Инфузионный набор (трубка и катетер) следует менять в соответствии с инструкциями, приведенными в информации об изделии, которая прилагается к инсулиновой помпе. В случае появления гипогликемического эпизода инфузию следует остановить, пока эпизод не пройдет. При повторе или появлении низких уровней глюкозы в крови следует обратиться к лечащему врачу и рассмотреть необходимость снижения или прекращении инфузии инсулина. Сбой в работе инсулиновой помпы или возникновение засоров в инфузионной системе может привести к быстрому повышению уровня глюкозы. При появлении подозрения на прерывание потока инсулина следует следовать инструкциям, приведенным в сведениях о препарате и, в случае необходимости, известить своего лечащего врача. При введении препарата при помощи инсулиновой помпы инсулина Хумалог® не следует смешивать с другим инсулином.
Приготовление дозы
Картриджи Хумалога® не требуют ресуспендирования и могут быть использованы только в том случае, если их содержимое представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость, без видимых частиц.
Не используйте препарат, если в нем имеются хлопья. Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения. Необходимо следовать инструкции производителя в отношении каждого отдельного шприца-ручки при заправке картриджа, креплении иглы и проведении инъекции инсулина. Для предотвращения возможной передачи инфекции, каждый картридж должен быть использован только индивидуально пациентом, даже если игла на шприц-ручке заменяется на новую.
Введение дозы
-
Вымойте руки.
-
Выберите место для инъекции.
-
Протрите кожу в месте инъекции ватным спиртовым тампоном.
-
Снимите с иглы наружный защитный колпачок.
-
Зафиксируйте кожу, натянув её или защепив в большую складку.
-
Введите иглу и выполните инъекцию.
-
Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.
-
Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введения препарата выкрутите иглу и определите ее в безопасное место.
-
Необходимо чередовать места инъекции препарата таким образом, чтобы один и тот же участок не использовался чаще одного раза в месяц.
-
Не смешивайте раствор инсулина во флаконах с инсулином в картриджах.
Побочные действия
Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, < 10%), иногда (> 0,1%, < 1%), редко (> 0,01%, < 0,1%), крайне редко (< 0,01%).
Очень часто
-
гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении препаратов инсулина, включая Хумалог®. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания, и, в исключительных случаях, к смерти.
Часто
-
местные аллергические реакции (покраснение, отёк или зуд в месте инъекции) обычно прекращаются в течение от нескольких дней до нескольких недель. Чаще эти реакции вызываются причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.
Иногда
-
липодистрофия в месте введения препарата.
Редко
-
системные аллергические реакции (генерализованный зуд, затруднение дыхания, одышка, снижение артериального давления, учащение пульса, повышенная потливость) возникают редко, но могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях развития тяжелой аллергии к Хумалогу® требуется специализированная медицинская помощь. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата
-
гипогликемия
Лекарственные взаимодействия
Гипогликемическое действие Хумалога® снижают: пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бета-2-стимуляторы (ритодрин, сальбутамол, тербуталин).
Гипогликемическое действие Хумалога® усиливают: пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, аспирин), сульфаниламиды, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, определенные ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, октреотид и алкоголь.
Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии. При длительном течении сахарного диабета, активной инсулинотерапии, диабетической нейропатии симптомы гипогликемии могут изменяться или быть менее выраженными.
Несовместимость. Эффекты при смешивании инсулина человека с инсулином животного происхождения или инсулином человека, выпускаемым другими производителями, не изучались. При использовании других препаратов наряду с Хумалогом® необходимо проконсультироваться с врачом.
Комбинирование Хумалога® с пиоглитазоном:
При применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, в особенности пациентами с факторами риска развития сердечной недостаточности, сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности. О таком риске не следует забывать при рассмотрении лечения, в котором будет иметь место комбинирование пиоглитазона и Хумалога®. При применении комбинированной терапии пациенты должны находиться под контролем на предмет появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и появления отёков. При обострении симптомов со стороны сердца применение пиоглитазона следует остановить.
Особые указания
Хумалог® отличается от других инсулинов, поскольку он имеет уникальную структуру, обеспечивающую очень быстрое начало действия и короткую продолжительность действия, поэтому больному может потребоваться изменение дозы, которая применялась ранее при приеме других инсулинов.
Смена инсулина должна проводиться только под наблюдением врача! Изменение активности инсулина, типа инсулина (например, Регуляр, НПХ и др.), видовой принадлежности (инсулин животного происхождения, инсулин человеческий, аналог инсулина человеческого) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы. При одновременном применении быстродействующих инсулинов и базального инсулина, пациенту необходимо оптимизировать дозировку обоих типов инсулина для достижения контроля глюкозы в течение всего дня, в том числе ночью и натощак.
Во время различных заболеваний или при эмоциональных расстройствах потребность в инсулине может увеличиться.
Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности. Однако в случае хронической печеночной недостаточности, повышение резистентности к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.
Изменение дозы может также потребоваться при увеличенной физической нагрузке или при смене обычной диеты. Физические упражнения непосредственно после приема пищи могут увеличить риск возникновения гипогликемии.
Нескорректированные гипо- или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, коме или смерти. Использование неадекватных дозировок инсулина или прекращение лечения, особенно у инсулинозависимых пациентов, может привести к развитию гипергликемии и диабетическому кетоацидозу, которые являются потенциально летальными состояниями.
При применении у детей предпочтение должно отдаваться Хумалогу® по сравнению с растворимым инсулином только в том случае, когда требуется быстрое начало действия инсулина.
В тех случаях, когда пациенты имеют повышенную физическую активность или внесли изменения в свое повседневное питание, может потребоваться корректировка дозы. Физические упражнения, выполненные сразу же после приема еды, могут повысить риск развития гипогликемии.
Беременность и период лактации
В период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у больных, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время первого триместра и увеличивается во время второго и третьего триместров. Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать своего врача о беременности или о планировании беременности. В период беременности у больных сахарным диабетом необходимо проведение тщательного мониторинга уровня глюкозы в крови и общего состояния здоровья. У больных сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы Хумалога®, диеты, или того и другого.
Дети. Применение у детей с сахарным диабетом 1-го типа младше 2-х лет и с сахарным диабетом 2-го типа не изучалось.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Во время гипогликемии у больного возможно снижение концентрации внимания и замедление психомоторных реакций. Это может представлять опасность при вождении автомобиля или управлении механизмами.
Больным рекомендуется принимать меры предосторожности во избежание возникновения гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения автомобиля пациентом.
Передозировка
Препараты инсулина не имеют специфического определения передозировки, поскольку концентрация глюкозы в сыворотке крови является результатом комплексного взаимодействия между уровнями инсулина, глюкозы и других метаболических процессов. Гипогликемия может возникать в результате несоответствия дозы инсулина объему принимаемой пищи и физической активности. При определённых условиях, например, при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.
Симптомы: Гипогликемия может сопровождаться следующими симптомами: вялость, спутанность сознания, сердцебиение, головная боль, потливость и рвота.
Лечение: Легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приёмом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным или подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. Длительный прием углеводов и наблюдение могут быть необходимы в связи с возможностью повторного развития гипогликемии после видимого клинического выздоровления. Тяжелые гипогликемические состояния требуют экстренной госпитализации пациента.
Форма выпуска и упаковка
По 3 мл в картриджи из прозрачного, бесцветного стекла. Картридж укупоривают с одной стороны пробкой и обжимают алюминиевым колпачком, с другой стороны плунжером.
По 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и приваренной к ней фольги алюминиевой.
На каждый картридж наклеивают самоклеящуюся этикетку.
Контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в складную пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2ºC до 8ºС, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания!
Находящийся в употреблении картридж может храниться при температуре не выше 30ºС не более 28 дней.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации — производителя
Лилли Франс С.А.С., Фегершейм, Франция
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Элай Лилли Восток С.А., Женева, Швейцария
Наименование и страна организации – упаковщика
Лилли Франс С.А.С., Фегершейм, Франция
Адрес организации, принимающей претензии потребителей по качеству продукции (товара) на территории стран Центральной Азии и Монголии
Представительство компании «Элай Лилли Восток С.А.»
Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, ул. Иванилова 21.
тел: 8 (727) 2 447 447
факс: 8 (727) 2 442 851
Lilly_Safety_CARAGA@Lilly.com
| 767038561477976291_ru.doc | 79 кб |
| 448633261477977488_kz.doc | 117 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Прозрачный, бесцветный раствор.
1,0 мл раствора содержит: активное вещество: инсулин рекомбинантный Лиспро — 100 ME.
вспомогательные вещества: метакрезол, глицерин, цинка оксид, динатрия фосфата безводный, кислота хлористоводородная и натрия гидроксид для доведения pH, вода для инъекций.
Инсулин и его аналоги ультракороткого действия. Код АТС: А10АВ04.
Фармакологическое действие
Лиспро является аналогом человеческого инсулина, полученным ДНК-рекомбинантным способом. Он отличается от инсулина человека обратной последовательностью аминокислот в положениях 28 и 29 В-цепи инсулина. Основным действием инсулина Лиспро является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.
У пациентов с диабетом типа 1 и 2 при применении Лиспро более значительно снижается гипергликемия, возникающая после приема пищи, по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Для пациентов, получающих короткодействующий и базальный инсулины необходимо подобрать дозу обоих инсулинов, чтобы добиться оптимального уровня глюкозы в крови в течение всего дня. Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина Лиспро может варьировать у различных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.
Фармакодинамическая характеристика инсулина Лиспро у детей и подростков аналогична той, которая наблюдается у взрослых.
У пациентов с сахарным диабетом типа 2, получающих максимальные дозы производных сульфонилмочевины, добавление инсулина Лиспро приводит к значительному снижению гликозилированного гемоглобина у данной категории пациентов. Лечение инсулином Лиспро пациентов с диабетом 1 и 2 типа сопровождается снижением числа эпизодов ночной гипогликемии. Глюкодинамический ответ на инсулин Лиспро не зависит от функциональной недостаточности почек или печени. Научные исследования показывают, что инсулин Лиспро эквимолярен человеческому инсулину, но его действие наступает более быстро и продолжается более короткий период времени.
Сахарный диабет.
Способ применения и режим дозирования
Лиспро применять только подкожно, используя шприц-ручку.
Сообщите своему врачу, если Вам необходимо сделать инъекцию инсулина другим способом.
Дозировка Лиспро определяется индивидуально лечащим врачом.
Лиспро является быстродействующим препаратом и должен вводиться непосредственно перед приемом пищи (за 15 минут до еды). Иногда, по предписанию врача, Лиспро может применяться в комбинации с инсулином длительного действия.
Лиспро необходимо вводить подкожно, в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно 1 раза в месяц. При подкожном введении препарата необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массажировать место инъекции. Пациент должен быть обучен правильной методике проведения инъекции.
Инструкция по введению препарата Лиспро
Перед применением выдержите инсулин при комнатной температуре.
Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не применяйте раствор, если он выглядит мутным, загустевшим, слегка окрашенным или имеет видимые твердые частицы.
При использовании инсулинового картриджа соблюдайте инструкцию по применению соответствующей шприц-ручки производства «Beijing Gangan Technology. Со. LTD.», Китай.
Перед подкожным введением обработать место инъекции антисептиком. Препарат обычно вводят подкожно в область плеча, бедра, ягодицы или живота. При каждой инъекции необходимо чередовать места введения препарата.
Сформировать пальцами кожную складку, ввести иглу в место инъекции и разжать пальцы. Медленно надавливать на поршень шприц-ручки в течение всего времени введения препарата. Через несколько секунд после введения инсулина извлечь иглу и прижать тампоном место инъекции на несколько секунд. Не растирать место введения во избежание повреждения подкожно-жировой клетчатки или вытекания препарата.
Лиспро применять только подкожно, используя шприц-ручку.
Сообщите своему врачу, если Вам необходимо сделать инъекцию инсулина другим способом.
С осторожностью применять препарат у спортсменов.
Перевод пациента на другой тип или другую марку инсулина должен проводиться под строгим медицинским наблюдением.
Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (короткого или продленного действия), видовой принадлежности (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости изменения дозы.
Состояния, при которых ранние предвещающие симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, включают длительное существование сахарного диабета, интенсивную терапию инсулином, заболевания нервной системы при диабете или прием лекарств, например, бета-адреноблокаторов.
У пациентов с гипогликемическими реакциями после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние симптомы гипогликемии могут быть менее выраженными или отличаться от тех, которые они испытывали при лечении их предыдущим инсулином. Нескорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут вызвать потерю сознания, кому или смерть.
Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у инсулинзависимых диабетиков, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу — состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента.
Потребность в инсулине может снижаться в случае почечной недостаточности, а также у пациентов с печеночной недостаточностью в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина. Однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине. Потребность в инсулине может увеличиваться во время инфекционного заболевания, при эмоциональном напряжении, при увеличении количества углеводов в пище.
Корректировка дозы может потребоваться и в том случае, если у пациента увеличивается физическая активность или изменяется обычная диета. Физические упражнения непосредственно после приема пищи способны увеличивать риск гипогликемии. Следствием фармакодинамики аналогов инсулина быстрого действия является то, что если развивается гипогликемия, то она может развиться после инъекции раньше, чем при инъекции растворимого человеческого инсулина.
Управление транспортом и работа с механизмами
Способность пациента концентрироваться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии или гипергликемии, связанной с неправильным режимом дозирования. Это может представлять риск в ситуациях, при которых данные способности имеют особое значение (например, управление автомобилем или работа с механизмами).
Пациентам необходимо соблюдать предосторожность, чтобы избежать гипогликемии во время управления автомобилем. Это особенно важно для тех пациентов, у которых снижено или отсутствует ощущение предвещающих симптомов гипогликемии или у которых эпизоды гипогликемии наблюдаются часто. В этих обстоятельствах необходимо оценить целесообразность управления автомобилем. Больные сахарным диабетом могут купировать ощущаемую легкую гипогликемию самостоятельно с помощью приема глюкозы или пищи с высоким содержанием углеводов (рекомендуется всегда иметь с собой не менее 20 г глюкозы). О перенесенной гипогликемии необходимо информировать лечащего врача.
Применение во время беременности и в период лактации
На данный момент не выявлено какого-либо нежелательного действия препарата на беременность или на здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени соответствующих эпидемиологических исследований не проводилось.
Для пациенток с гестационным сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов в течение всей беременности.
Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра беременности, а затем увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Пациенты с диабетом должны проконсультироваться с врачом в случае наступления или планирования беременности. Во время беременности у пациенток с диабетом основным является тщательный контроль глюкозы, а также общего состояния здоровья. Для пациенток с диабетом в период кормления грудью может потребоваться подбор дозы инсулина, диеты, или того и другого. В то время как большинство лекарственных средств, включая человеческий инсулин, выделяются с человеческим молоком, данные о поступлении Лиспро в грудное молоко отсутствуют.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения Лиспро инсулина в педиатрической практике (младше 12 лет) должна быть оценена.
Побочные реакции
Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты, связанные с инсулином включают:
Аллергические реакции: при инсулинотерапии в области инъекции могут возникать местные аллергические реакции, такие как покраснение, боль, зуд, крапивница, отек и воспаление. Обычно данные симптомы исчезают в течение нескольких дней или недель. В некоторых случаях эти состояния могут быть связаны с другими факторами, не связанными с инсулином, такими как раздражающие кожу очищающие средства, неправильная техника введения инъекции и т.д. Более редко возникают генерализованные аллергические реакции, при которых могут возникать зуд по всему телу, крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, одышка, снижение артериального давления, тахикардия, повышенная потливость. Тяжелые случаи генерализованных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В месте инъекции может развиться липодистрофия.
Гипогликемия: может быть вызвана введением неподходящего типа инсулина, слишком высокой дозой и/или недостаточным питанием в совокупности с повышенной физической нагрузкой. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) и, в исключительных случаях, к смерти.
Повышенная чувствительность к инсулину Лиспро или к любому вспомогательному веществу, гипогликемия.
Выраженность гипогликемического действия снижается при совместном назначении со следующими лекарственными препаратами: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, гормоны щитовидной железы, даназол, бета2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), трициклические антидепрессанты, тиазидные диуретики, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, лития карбонат, никотиновая кислота, производные фенотиазина.
Выраженность гипогликемического действия увеличивается при совместном назначении со следующими лекарственными препаратами: бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы), ингибиторы ангиотензинпревращающих ферментов (каптоприл, энаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.
Применение Лиспро у пациентов с диабетом 2 типа, принимающих высокие дозы пероральных антидиабетических препаратов сульфонилмочевины, приводит к выраженному снижению уровня гликозилированного гемоглобина (HbAlc).
При необходимости комбинированного лечения Лиспро и другими препаратами необходимо проконсультироваться с врачом.
Симптомы: гипогликемия, которая сопровождается усталостью, спутанностью сознания, сердцебиением, потливостью, рвотой и головной болью. Более тяжелая гипогликемия сопровождается комой, эпилептическим припадком или неврологическими расстройствами.
Лечение: эпизоды умеренной гипогликемии обычно купируются путем приема внутрь глюкозы или другого сахара. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности.
Более тяжелая гипогликемия требует внутримышечного/подкожного введения глюкагона или концентрированного раствора глюкозы. После видимого клинического улучшения может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста, чтобы не допустить рецидива гипогликемии.
В защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С. Не допускать прямого контакта с морозильной камерой или замороженными предметами. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
После начала использования хранить не более 4 недель при температуре не выше 25°С (но не в холодильнике).
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По 3,0 мл в картриджи из прозрачного бесцветного стекла. Картридж укупорен с одной стороны бромбутиловой пробкой и обжат алюминиевым колпачком с другой стороны — бромбутиловым плунжером. На картридж наклеивают этикетку самоклеящуюся. Один картридж помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По рецепту.
Произведено
«Гэн энд Ли Фармасьютикалс», Китай.
Упаковано
РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, 220007,
г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17) 220-37-16.