Инсулин лизпро — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-004572
Торговое наименование препарата:
Инсулин лизпро
Международное непатентованное наименование:
инсулин лизпро
Лекарственная форма:
раствор для внутривенного и подкожного введения
Состав:
1,0 мл раствора для внутривенного и подкожного введения содержит:
действующее вещество: инсулин лизпро 100 ME (3,47 мг);
вспомогательные вещества: цинка оксид 25 мкг, натрия фосфат двузамещенный 1,88 мг, глицерол 16 мг, метакрезол 3,15 мг, хлористоводородная кислота до pH 7,0-7,8; натрия гидроксид до pH 7,0-7,8; вода для инъекций до 1,0 мл.
Описание:
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
гипогликемическое средство, инсулин короткого действия.
Код АТХ:
А10АВ04
Фармакологические свойства
Инсулин лизпро является ДНК-рекомбинантным аналогом человеческого инсулина. Он отличается от человеческого инсулина обратной последовательностью аминокислот в положениях 28 и 29 В-цепи инсулина.
Фармакодинамика
Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза. глюконеогенеза, кетогенеза. липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.
Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его действие наступает более быстро и продолжается более короткий период времени.
Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (около 15 минут), так как обладает высокой скоростью всасывания, и это позволяет вводить его непосредственно перед приемом пищи (за 0-15 минут до еды) в отличие от обычного инсулина короткого действия. Инсулин лизпро быстро оказывает свое действие и обладает более короткой продолжительностью действия (от 2 до 5 часов) но сравнению с обычным человеческим инсулином.
У пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа гипергликемия, возникающая после приема пищи, при применении инсулина лизпро снижается более значительно по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро может варьировать у различных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.
Фармакодинамическая характеристика инсулина лизпро у детей и подростков аналогична той, которая наблюдается у взрослых.
Применение инсулина лизпро у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа сопровождается снижением частоты эпизодов ночной гипогликемии по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Глюкодинамический ответ на инсулин лизпро не зависит от функции почек или печени.
Фармакокинетика
После подкожного введения инсулин лизпро быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в плазме крови через 30-70 минут.
При подкожном введении период полувыведения инсулина лизпро составляет около 1 часа.
У пациентов с почечной недостаточностью отмечается более высокая скорость всасывания инсулина лизпро по сравнению с растворимым человеческим инсулином. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа фармакокинетические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином не зависят от функции почек.
У пациентов с печеночной недостаточностью отмечается более высокая скорость всасывания и более быстрое выведение инсулина лизпро по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
Показания к применению
Сахарный диабет у взрослых и детей, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального уровня глюкозы в крови.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к любому вспомогательному веществу препарата;
- Гипогликемия.
Применение при беременности и в период трудного вскармливания
Беременность
Многочисленные данные о применении инсулина лизпро при беременности указывают на отсутствие нежелательного воздействия препарата на беременность или состояние плода и новорожденного.
В период беременности основным является поддержание хорошего гликемического контроля у пациенток с сахарным диабетом, получающих лечение инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Пациентки с сахарным диабетом должны проконсультироваться с врачом в случае наступления или планирования беременности. В случае беременности у пациенток с сахарным диабетом основным является тщательный контроль концентрации глюкозы в крови, а также общего состояния здоровья.
Период грудного вскармливания
Пациенткам в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина, диеты или того и другого.
Способ применения и дозы
Доза препарата Инсулин лизпро определяется врачом индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный.
Препарат Инсулин лизпро можно вводить незадолго до приема пищи (за 0-15 минут до еды). При необходимости препарат Инсулин лизпро можно вводить вскоре после приема пищи.
Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.
Препарат Инсулин лизпро следует вводить в виде подкожных инъекций или продленного подкожного введения с помощью инсулиновой помпы. При необходимости (кетоацидоз, острые заболевания, период между операциями или постоперационный период) препарат Инсулин лизпро можно вводить внутривенно.
Подкожно следует вводить в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 раза в месяц. При подкожном введении препарата Инсулин лизпро необходимо проявлять осторожность, во избежание попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен правильной технике проведения инъекции.
Инструкция по введению препарата Инсулин лизпро
а) Подготовка к введению
Раствор препарата Инсулин лизпро должен быть прозрачным и бесцветным. Не применяют раствор препарата Инсулин лизпро, если он оказывается мутным, загустевшим, слабо окрашенным или если визуально обнаруживаются твердые частицы.
При установке картриджа в шприц-ручку, прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке. Картриджи с препаратом Инсулин лизпро могут использоваться со шприц-ручками ЭндоПен производства «Бейджинг Ганган Технолоджи Ко., Лтд.», Китай. Картриджи нельзя использовать с другими шприц-ручками для многократного использования, так как точность дозирования препарата была установлена только для указанных выше шприц-ручек.
б) Введение дозы
1. Вымойте руки.
2. Выберите место для инъекции.
3. Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.
4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок.
5. Зафиксируйте кожу.
6. Введите иглу подкожно и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.
7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.
8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте ее.
9. Наденьте колпачок на шприц-ручку.
в) Внутривенное введение инсулина
Внутривенные инъекции препарата Инсулин лизпро необходимо проводить в соответствии с обычной клинической практикой внутривенных инъекций, например, внутривенное болюсное введение или с использованием системы для инфузий. При этом требуется часто контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Системы для инфузии с концентрациями от 0,1 МЕ/мл и до 1,0 МЕ/мл инсулина лизпро в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы стабильны при комнатной температуре в течение 48 ч.
г) Подкожное введение инсулина с помощью инсулиновой помпы
Для введения препарата Инсулин лизпро можно использовать помпы – системы для непрерывного подкожного введения инсулина с маркировкой СЕ. Перед введением инсулина лизпро следует убедиться в пригодности конкретной помпы. Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Используйте подходящий резервуар и катетер для помпы. Набор для введения инсулина следует менять в соответствии с инструкцией, поставляемой вместе с данным набором. В случае гипогликемического эпизода, проведение введения прекращают до разрешения эпизода. Если отмечаются очень низкая концентрация глюкозы в крови, то об этом необходимо сообщить врачу и предусмотреть уменьшение или прекращение введения инсулина. Неисправность помпы или засорение системы для введения может привести к быстрому подъему концентрации глюкозы. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина необходимо следовать инструкции и при необходимости проинформировать врача.
При применении помпы препарат Инсулин лизпро не следует смешивать с другими инсулинами.
Побочные действия
Гипогликемия является наиболее частым нежелательным побочным эффектом при лечении инсулином пациентов с сахарным диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) и. в исключительных случаях, к смерти.
У пациентов могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отека или зуда в месте инъекции. Обычно данные симптомы исчезают в течение нескольких дней или недель. Более редко возникают генерализованные аллергические реакции, при которых могут возникать кожный зуд по всему телу, крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, одышка, снижение артериального давления, тахикардия. повышенное потоотделение. Тяжелые случаи генерализованных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.
В месте инъекции может развиться липодистрофия.
Спонтанные сообщения:
Были отмечены случаи развития отеков, которые развивались главным образом после быстрой нормализации концентрации глюкозы крови на фоне интенсивной терапии при исходно неудовлетворительном гликемическим контроле (см. раздел «Особые указания»).
Передозировка
Симптомы: передозировка сопровождается развитием симптомов гипогликемии: вялость, повышенное потоотделение, чувство голода, тремор, тахикардия, головная боль, головокружение, рвота, спутанность сознания.
Лечение: легкие гипогликемические эпизоды купируются приемом внутрь глюкозы или другого сахара, или продуктами, содержащими сахар (рекомендуется всегда иметь с собой не менее 20 г глюкозы).
Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, которые не реагируют на глюкагон, внутривенно вводят раствор декстрозы (глюкозы).
Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо внутривенно ввести раствор декстрозы. Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами.
Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.
О перенесенной гипогликемии необходимо информировать лечащего врача.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Выраженность гипогликемического действия снижается при совместном применении со следующими лекарственными препаратами: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие гормоны щитовидной железы, даназол, β2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), трициклические антидепрессанты, тиазидные диуретики, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, лития карбонат, никотиновая кислота, производные фенотиазина.
Выраженность гипогликемического действия увеличивается при совместном применении со следующими лекарственными препаратами: бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы), ингибиторы ангиотензинпревращающих ферментов (каптоприл, эналаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.
При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с врачом (см. раздел «Особые указания»).
Особые указания
Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина должен проводиться под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (Регуляр, НПХ и т.д.), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости изменения дозы.
У пациентов с гипогликемическими реакциями после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние симптомы гипогликемии могут быть менее выраженными или отличаться от тех, которые они испытывали при лечении их предыдущим инсулином. Необходимо учитывать, что следствием фармакодинамики аналогов человеческого инсулина быстрого действия является то, что она может развиться после инъекции аналога человеческого инсулина быстрого действия раньше, чем в случае применения растворимого человеческого инсулина.
Для пациентов, получающих короткодействующий и базальный инсулины, необходимо подобрать дозу обоих инсулинов, чтобы добиться оптимальной концентрации глюкозы в крови в течение суток, особенно ночью или натощак.
Не скорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут вызвать потерю сознания, кому или смерть.
Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или применении таких препаратов, как бета-адреноблокаторы.
Применение в неадекватных дозах или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу, – состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента.
Потребность в инсулине может снижаться у пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов с печеночной недостаточностью в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина. Однако, у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.
Потребность в инсулине может увеличиваться при некоторых заболеваниях, или эмоциональном напряжении.
Коррекция дозы может также потребоваться при увеличении пациентами физической нагрузки или при изменении обычной диеты. Физическая нагрузка может привести к повышению риска развития гипогликемии.
При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности.
Применение препарата Инсулин лизпро у детей вместо растворимого человеческого инсулина предпочтительно в тех случаях, когда необходимо быстрое начало действия инсулина (например, введение инсулина непосредственно перед приемом пищи).
В избежание возможной передачи инфекционного заболевания каждый картридж/шприц-ручка должны использоваться только одним пациентом даже в случае замены иглы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При гипогликемии или гипергликемии, связанных с неадекватным режимом дозирования, возможно нарушение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Это может стать фактором риска при потенциально опасных видах деятельности (в т.ч. управление транспортными средствами или механизмами).
Пациентам необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов, у которых снижено или отсутствует ощущение симптомов-предвестников гипогликемии, или у которых эпизоды гипогликемии наблюдаются часто. В этих обстоятельствах необходимо оценить целесообразность управления транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и подкожного введения 100 МЕ/мл.
По 3 мл препарата в картридж из прозрачного, бесцветного стекла (тип I). Картридж укупорен с одной стороны бромбутиловой пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны – бромбутиловым плунжером. По 1 или 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ пленки и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. По 10 мл препарата в стеклянный флакон из прозрачного, бесцветного стекла (тип I) с бромбутиловой пробкой и обжат алюминиевым колпачком.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ООО «ЭНДОДЖЕНИКС»
125424, Россия, город Москва, Волоколамское шоссе, д. 108, помещение VIII.
Производитель
Гань энд Ли Фармасьютикалс, Китай
№ 8 3-я улица Север Дзингшень, Научнотехнологическая База Золотой Мост. Научный Центр Чжунгуаньцунь, Район Тунчжоу, Пекин, Китай, 101102.
Наименование и адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя
ООО «ЭНДОДЖЕНИКС»
125424, Россия, город Москва, Волоколамское шоссе, д. 108, помещение VIII.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Фармакологическое действие
ДНК-рекомбинантный инсулин человека. Является инсулином средней продолжительности действия. Регулирует метаболизм глюкозы, обладает анаболическим действием. В мышечной и других тканях (за исключением головного мозга) инсулин способствует ускорению внутриклеточного транспорта глюкозы и аминокислот, усиливает анаболизм белков. Инсулин способствует преобразованию глюкозы в гликоген в печени, ингибирует глюконеогенез и стимулирует преобразование избытка глюкозы в жир.
Показания активного вещества
ИНСУЛИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ
Сахарный диабет при наличии показаний для проведения инсулинотерапии; впервые выявленный сахарный диабет; беременность при сахарном диабете 2 типа (инсулиннезависимом).
Режим дозирования
Дозу устанавливает врач индивидуально в зависимости от уровня гликемии.
Способ введения зависит от вида инсулина.
Побочное действие
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия.
Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и (в исключительных случаях) к смерти.
Аллергические реакции: возможны местные аллергические реакции — гиперемия, отек или зуд в месте инъекции (обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель); системные аллергические реакции (возникают реже, но являются более серьезными) — генерализованный зуд, затруднение дыхания, одышка, снижение АД, учащение пульса, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.
Противопоказания к применению
Гипогликемия; повышенная чувствительность к инсулину.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности особенно важно поддерживать хороший контроль гликемии у пациенток с сахарным диабетом. При беременности потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и повышается во II и III триместрах.
Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать врача о наступлении или планировании беременности.
У больных сахарным диабетом в период лактации (грудного вскармливания) может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или того и другого.
При исследованиях генетической токсичности в сериях in vitro и in vivo инсулин человека не оказывал мутагенного действия.
Применение при нарушениях функции печени
Потребность в инсулине может снизиться при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Потребность в инсулине может снизиться при почечной недостаточности.
Особые указания
Перевод больного на другой тип инсулина или на препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим врачебным наблюдением.
Изменения активности инсулина, его типа, видовой принадлежности (свиной, инсулин человека, аналог инсулина человека) или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) могут привести к необходимости коррекции дозы.
Необходимость коррекции дозы может потребоваться уже при первом введении препарата инсулина человека после препарата инсулина животного происхождения или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.
Потребность в инсулине может снизиться при недостаточной функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности.
При некоторых заболеваниях или при эмоциональном напряжении потребность в инсулине может увеличиться.
Коррекция дозы может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.
Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения инсулина человека у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации уровня глюкозы в крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы.
Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической невропатии или при одновременном применении бета-адреноблокаторов.
В ряде случаев местные аллергические реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с действием препарата, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.
В редких случаях развития системных аллергических реакций требуется немедленное проведение лечения. Иногда может потребоваться смена инсулина либо проведение десенсибилизации.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Во время гипогликемии у больного может ухудшаться способность к концентрации внимания и уменьшаться скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (вождение автомобиля или управление механизмами). Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности во избежание гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабовыраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.
Лекарственное взаимодействие
Гипогликемическое действие снижают пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, тиазидные диуретики, диазоксид, трициклические антидепрессанты.
Гипогликемическое действие усиливают пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, ингибиторы МАО, бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты.
Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.
При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа может возникать задержка жидкости в организме, в результате чего повышается риск развития и прогрессирования хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности. Пациентов, получающих такую терапию, следует регулярно обследовать с целью выявления признаков сердечной недостаточности. При возникновении сердечной недостаточности терапию следует осуществлять в соответствии с текущими стандартами лечения.
Описание препарата Инсулин С (раствор для инъекций, 40 МЕ/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 1999 году
Дата согласования: 31.07.1999
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Характеристика
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Инсулин С
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
1 мл раствора для инъекций содержит 40 МЕ хроматографически чистого свиного инсулина; во флаконах по 10 мл, в коробке 5 шт.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
гипогликемическое.
Устраняет дефицит эндогенного инсулина.
Характеристика
Быстродействующий препарат инсулина короткого действия.
Устраняет дефицит эндогенного инсулина.
Фармакодинамика
Понижает уровень глюкозы в крови, повышает ее усвоение тканями, усиливает липогенез и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы печенью.
Показания
Сахарный диабет I типа, диабетическая кома, сахарный диабет II типа при резистентности к пероральным гипогликемизирующим препаратам, интеркуррентных заболеваниях, операциях.
Противопоказания
Гиперчувствительность, гипогликемия; относительное — тяжелая аллергия немедленного типа на инсулин.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется (следует использовать человеческий инсулин).
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
П/к, в исключительных случаях — в/м, за 15 мин до еды. Начальная доза у взрослых составляет от 8 до 24 МЕ; у детей — менее 8 МЕ. При пониженной чувствительности к инсулину — большие дозы. Разовая доза — не более 40 МЕ. При замене препарата на человеческий инсулин требуется уменьшение дозы. При диабетической коме и ацидозе препарат вводят, как правило, в/в.
Побочные действия
Гипогликемия, гипогликемическая прекома и кома, иммунологические перекрестные реакции с инсулином человека, липодистрофия (при длительном применении), аллергические реакции.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Совместим с комб-инсулином С и депо-инсулином C.
Условия хранения
В сухом, прохладном месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Актрапид® НМ
МНН: Инсулин человеческий короткого действия
Производитель: Ново Нордиск А/С
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin (human)
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№003379
Информация о регистрации в РК:
29.01.2016 — 29.01.2021
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
1 172.88 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Актрапид® НМ
Международное непатентованное название
Инсулин человеческий
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 100 МЕ/мл 10 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество — инсулин человеческий генно-инженерный 100 МЕ (3,5 мг),
вспомогательные вещества: цинк (в виде цинка хлорида), глицерол, метакрезол, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины.
Инсулины и аналоги быстрого действия. Инсулин (человеческий).
Код АТХ A10AB0l
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (подкожно, внутримышечно), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина),
Максимальная концентрация (Cmax) инсулина в плазме достигается в течение 1,5-2,5 часов после подкожного введения.
Распределение
Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, иногда выявляются только циркулирующие антитела к инсулину.
Метаболизм
Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется нескольких участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образовавшихся вследствие расщепления, не является активным.
Выведение
Период полувыведения (T½) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T½ скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (T½ инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что T½ составляет около 2-5 часов.
Фармакокинетический профиль препарата Актрапид® НМ изучали на немногочисленной группе детей с сахарным диабетом (18 человек) в возрасте 6-12 лет, а также подростков (в возрасте 13-17 лет). Хотя полученные данные считаются ограниченными, но они все же показали, что фармакокинетический профиль препарата Актрапид® НМ у детей и подростков сходен с таковым у взрослых. Вместе с тем, были выявлены различия между разными возрастными группами по такому показателю как Cmax, что еще раз подчеркивает необходимость индивидуального подбора дозы.
Фармакодинамика
Актрапид® НМ — препарат инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс. Через активацию биосинтеза циклической аденозинмонофосфата (цАМФ) (в жировых клетках и клетках печени) или, непосредственно проникая в клетку (мышцы), инсулин-рецепторный комплекс стимулирует внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, синтеза белка, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.
Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения и типа диабета). Поэтому профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека. Действие препарата Актрапид® НМ начинается в течение получаса после введения, а максимальный эффект проявляется в течение 1,5-3,5 часов, при этом продолжительность действия составляет около 7-8 часов.
Показания к применению
— лечение сахарного диабета
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для подкожного и внутривенного введения. Внутримышечные инъекции также возможны, но только по назначению врача.
Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже – у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.
Если у пациентов с сахарным диабетом достигается оптимальный контроль гликемии, то осложнения диабета у них, как правило, проявляются позднее. В связи с этим, слудет стремиться к оптимизации метаболического контроля, в частности, проводя тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Актрапид® НМ является инсулином короткого действия и может использоваться в комбинации с инсулинами пролонгированного действия.
Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.
Актрапид® НМ обычно вводят подкожно, в область передней брюшной стенки. Если это удобно, то инъекции можно делать также в область бедра, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области. Выполнение инъекции складку кожи уменьшает риск попадания в мышцу.
Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофий.
Внутримышечные инъекции также возможны, но только по назначению врача.
Актрапид® НМ также возможно вводить внутривенно и такие процедуры может производить только медицинский работник.
Актрапид® НМ во флаконах может использовать только вместе с инсулиновыми шприцами, на которые нанесена шкала, позволяющая отмерять дозу инсулина в единицах действия.
Коррекция дозы
Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.
Инструкции по использованию Актрапид® НМ, которые необходимо дать пациенту.
Флаконы с препаратом Актрапид® НМ могут использоваться только вместе с инсулиновыми шприцами, на которые нанесена шкала, позволяющая отмерять дозу в единицах действия. Флаконы с препаратом Актрапид® НМ предназначены только для индивидуального использования.
Перед использованием Актрапид® НМ
-
Проверить этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.
-
Произвести дезинфекцию каучуковой пробки с помощью ватного тампона.
Препарат Актрапид® НМ нельзя использовать в следующих случаях:
-
В инсулиновых насосах.
-
Пациентам необходимо объяснить, что если на новом, только что полученном из аптеки флаконе отсутствует защитная крышечка или она сидит неплотно – такой инсулин необходимо вернуть в аптеку.
-
Если начинается гипогликемия (низкий уровень сахара крови).
-
Если инсулин хранился неправильно, или если он был заморожен.
-
Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.
Техника инъекции
Если пациент использует только один тип инсулина
-
Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем нужной дозе инсулина.
-
Введите воздух во флакон с инсулином. Для этого иглой прокалывают каучуковую пробку и нажимают на поршень.
-
Переверните флакон со шприцем вверх дном.
-
Наберите нужную дозу инсулина в шприц.
-
Выньте иглу из флакона.
-
Удалите воздух из шприца.
-
Проверьте правильность набора дозы инсулина.
-
Сразу же сделайте инъекцию.
Если пациенту необходимо смешать Актрапид® НМ с инсулином длительного действия
-
Покатайте флакон с инсулином длительного действия («мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.
-
Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона.
-
Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе препарата Актрапид® НМ («прозрачного»). Введите воздух во флакон с препаратом Актрапид® НМ.
-
Переверните флакон со шприцем («прозрачным») вверх дном и наберите нужную дозу препарата Актрапид® НМ. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность выбранной дозы.
-
Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином.
-
Переверните флакон со шприцем вверх дном.
-
Наберите нужную дозу «мутного» инсулина.
-
Удалите иглу из флакона.
-
Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы.
-
Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина короткого и длительного действия.
Всегда набирайте инсулины короткого и длительного действия в одной и той же последовательности, описанной выше.
Каждый раз меняйте место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте инъекции. Лучшими местами для инъекций являются: передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки.
Проинструктируйте пациента, как вводить инсулин
-
Двумя пальцами возьмите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45 градусов и введите под кожу инсулин.
-
После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд, для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.
Побочные действия
Преимущественно дозозависимые и обусловлены фармакологическим действием инсулина.
Очень часто
— гипогликемия
Развивается в случаях, когда доза инсулина значительно превышает потребность в нем. Частота гипогликемии различна у разных популяций пациентов и при использовании различных режимов дозирования, поэтому указать точные значения частоты не представляется возможным и, в целом, не различалась у пациентов, получавших человеческий инсулин, и у пациентов, получавших инсулин аспарт.
При тяжелой гипогликемии могут отмечаться потеря сознания и/или судороги, может произойти временное или постоянное нарушение функции головного мозга и даже смерть.
Ниже приводятся значения частоты побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований, которые были расценены как связанные с применением препарата Актрапид® НМ. Частота определялась следующим образом: нечасто (>1/1000, <1/100); очень редко (>1/10000), включая изолированные спонтанные случаи.
Нечасто
— аллергические реакции, крапивница, кожная сыпь
Другими признаками генерализованной гиперчувствительности могут являться зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, сердцебиение, снижение артериального давления. Реакции генерализованной гиперчувствительности (анафилактические реакции) являются потенциально опасными для жизни.
— нарушения рефракции
Нарушения рефракции могут возникать на начальном этапе инсулинотерапии. Как правило, эти симптомы носят обратимый характер.
— липодистрофия
Липодистрофия может развиваться в месте инъекции в результате несоблюдения инструкции по использованию Актрапид® НМ (правил смены места инъекции в пределах одной области).
— реакции в месте проведения инъекции
На фоне терапии инсулином могут возникать реакции в месте проведения инъекции (покраснение кожи, припухлость, зуд, болезненность, образование гематомы в месте проведения инъекции). Однако в большинстве случаев эти реакции носят преходящий характер и в процессе продолжения терапии исчезают.
— отеки
Отеки могут возникать на начальной стадии инсулинотерапии. Эти симптомы обычно носят временный характер.
— периферическая нейропатия
Если улучшение контроля уровня глюкозы в крови было достигнуто очень быстро, может развиться состояние, называемое «острая болезненная нейропатия», которое обычно обратимо.
— диабетическая ретинопатия
Если в течение длительного времени обеспечивается адекватный контроль гликемии, то риск прогрессирования диабетической ретинопатии снижается. Однако, интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может приводить к временному усилению выраженности диабетической ретинопатии.
Противопоказания
— гипогликемия
— гиперчувствительность к человеческому инсулину или к какому-либо компоненту, входящему в состав данного препарата
Лекарственные взаимодействия
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.
Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, гормон роста (соматропин), даназол, клонидин, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и затруднять восстановление после гипогликемии.
Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.
Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.
Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина
Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинское обследование пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.
Несовместимость
Актрапид® НМ можно добавлять только к тем соединениям, с которыми он, как известно, совместим. Некоторые препараты (например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты) при добавлении к раствору инсулина могут вызвать его деградацию.
Особые указания
Если пациенту предстоит путешествие со сменой часовых поясов, то ему следует проконсультироваться с врачом, поскольку ему придется изменить время введения инсулина и приема пищи.
Гипергликемия
При неправильно подобранной дозе или при отмене терапии может развиться гипергликемия, особенно при сахарном диабете 1 типа. Первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К таким симптомам относятся тошнота, рвота, выраженная сонливость, чувство жажды, учащенное мочеиспускание, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона изо рта.
Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.
Гипогликемия
Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.
В случаях значительного улучшения гликемического контроля, например, за счет интенсифицированной инсулинотерапии, могут изменяться типичные симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть предупреждены.
При сопутствующих заболеваниях, особенно при инфекциях и лихорадочных состояниях, потребность пациентов в инсулине обычно возрастает.
Если пациента переводят с одного вида инсулина на другой, то ранние симптомы предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, чем те, которые отмечались при введении предшествующего инсулина.
Перевод с других лекарственных препаратов инсулина
Перевод пациента на новый тип или торговую марку инсулина должен проводиться под строгим медицинским контролем. Изменения концентрации, торговой марки (производитель), типа, вида (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) инсулина и/или способа его производства (генно-инженерный по сравнению с инсулином животного происхождения) может послужить причиной изменения дозировки.
Пациентам, переведенным на препарат Актрапид® с других препаратов инсулина, может потребоваться увеличение количества ежедневных инъекций или изменение дозировки по сравнению с инсулином, который они использовали раньше. Если требуется корректировка дозы, то она может произойти при введении первой дозы или же в течение нескольких первых недель или месяцев.
Реакции в местах введения
Как и при введении других типов инсулина, могут возникать реакции в местах введения, включая боль, покраснение, зуд, сыпь, отек и воспаление.
Непрерывное чередование мест введения в пределах определенной области помогает уменьшить или предупредить появление этих реакций. Обычно реакции в месте введения исчезают в течение нескольких дней или недель. В редких случаях из-за реакций в местах введения может потребоваться прекратить введение препарата Актрапид®.
Комбинированное применение препарата Актрапид® с пиоглитазоном
Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов пиоглитазоном в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии пиоглитазоном и Актрапидом. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение пиоглитазоном необходимо прекратить.
Фармацевтические несовместимости
При добавлении препарата Актрапид® НМ в растворы для инфузий, количество инсулина, абсорбируемого инфузионной системой, непредсказуемо, поэтому использование Актрапид® НМ в ППИИ не разрешается.
В состав препарата Актрапид® НМ входит метакрезол, который может вызывать аллергические реакции.
Меры предосторожности при использовании
Для внутривенного введения применяются инфузионные системы, содержащие препарат Актрапид НМ 100 МЕ/мл, в концентрациях от 0,05 МЕ/мл до 1 МЕ/мл человеческого инсулина в инфузионных растворах, таких как 0,9% раствор хлорида натрия, 5% и 10% растворы декстрозы, включающие хлорид калия в концентрации 40 ммоль/л; в системе для внутривенного введения используются инфузионные мешки, изготовленные из полипропилена; эти растворы сохраняют стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре.
Хотя эти растворы сохраняют стабильность в течение определенного времени, на начальном этапе отмечается абсорбция некоторого количества инсулина материалом, из которого изготовлен инфузионный мешок. В ходе проведения инфузии необходимо осуществлять контроль уровня глюкозы в крови.
Нельзя использовать препараты инсулина, если они были заморожены.
Нельзя использовать инсулин, если он перестал быть прозрачным и бесцветным.
Актрапид® НМ нельзя использовать в инсулиновых насосах для длительной подкожной инфузии инсулина.
Применение в период беременности и грудного вскармливания
Ограничений по лечению диабета инсулином в период беременности не имеется, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер.
Гипогликемия и гипергликемия, которые наблюдаются при неадекватно контролируемой терапии сахарного диабета у беременных женщин, повышают риск развития врожденных пороков плода и его внутриутробную гибель.
Рекомендуется усиленный контроль при лечении беременных женщин, больных диабетом, на протяжении всего периода беременности, а также женщинам, которые планируют беременность.
Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах.
После родов потребность в инсулине, как правило, быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.
Ограничений по лечению диабета инсулином в период грудного вскармливания также не имеется, поскольку лечение кормящей матери не представляет риска для ребенка. Однако, может потребоваться корректировка режима дозирования препарата Актрапид® НМ и/или диеты.
Особенности влияния лекарственного средства на способность к управлению автомобилем и работе с потенциально опасными механизмами
Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления автомобилем и выполнения подобных работ.
Передозировка
Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина, не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы инсулина по отношению к потребности пациента.
— легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой таблетки глюкозы, сахар, сладости, печенье или напитки, содержащие сахар или глюкозу.
— в случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор глюкозы (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести глюкозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для предотвращения повторного развития гипогликемии.
Форма выпуска
По 10 мл препарата во флаконы из стекла 1 гидролитического класса, укупоренные дисками каучуковыми, закатанные алюминиевым колпачком. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре 2°C — 8С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.
После первого вскрытия: использовать в течение 6 недель при хранении при температуре не выше 30°С. Не хранить в холодильнике.
Хранить флакон в картонной пачке для защиты от света.
Предохранять от воздействия избыточного тепла и света.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
30 месяцев
Не использовать инсулин после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Ново Нордиск А/С, Дания
Владелец регистрационного удостоверения
Ново Нордиск А/С, Дания
Упаковщик
Ново Нордиск А/С, Дания
Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании Ново Нордиск А/С в Республике Казахстан
Адрес: 050010, г. Алматы, Бизнес Центр «Кен Дала», проспект Достык, д. 38, Блок Б, Южная сторона, 8-ой этаж.
Номер телефона: +7 (727) 330 77 88
Номер факса: +7 (727) 261 08 04
Адрес электронной почты: roa-td@novonordisk.com
Актрапид®, НовоФайн® и НовоТвист® — зарегистрированные торговые марки, принадлежащие компании Ново Нордиск A/С, Дания
© 2015
Ново Нордиск А/С
| 385178561477976284_ru.doc | 112 кб |
| 152542851477977532_kz.doc | 122 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
НовоРапид® Пенфилл®
Не использовать НовоРапид® Пенфилл®
— в случае наличия аллергии (гиперчувствительности) к инсулину аспарт или любому другому компоненту НовоРапид®;
— если у пациента начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови);
— если картридж или систему для введения инсулина с установленным картриджем роняли или картридж поврежден или раздавлен;
— если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен;
— если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.
Перед использованием НовоРапид® Пенфилл®
— Проверить этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.
— Всегда проверять картридж, включая резиновый поршень. Не использовать картридж, если он имеет видимые повреждения или виден зазор между поршнем и белой полоской на картридже. За дальнейшими указаниями обращаться к инструкции по использованию системы для введения инсулина.
— Всегда использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.
— НовоРапид® Пенфилл® и иглы предназначены только для индивидуального использования.
Способ применения
НовоРапид® предназначен для п/к инъекций или продолжительных инфузий в ППИИ. НовоРапид® также может применяться в/в под строгим контролем врача. Никогда не вводить инсулин в/м.
Каждый раз менять место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте введения. Лучше всего вводить препарат в переднюю брюшную стенку, плечо или переднюю поверхность бедра. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. Следует регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови.
Как сделать инъекцию
— Инсулин следует вводить под кожу. Необходимо использовать технику инъекции, рекомендованную лечащим врачом или медицинской сестрой, следовать инструкциям по введению инсулина, приведенным в руководстве к устройству для введения инсулина.
— Удерживать иглу под кожей не менее 6 с. Держать пусковую кнопку нажатой, пока игла не будет извлечена из-под кожи. Это обеспечит введение полной дозы препарата и предотвратит попадание крови в иглу или картридж с инсулином.
— После каждой инъекции обязательно снимать и выбрасывать иглу. В противном случае возможно вытекание жидкости из картриджа, что может привести к неправильной дозировке инсулина.
Не заполнять картридж инсулином повторно.
НовоРапид® Пенфилл® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® или НовоТвист®.
Если одновременно используются препарат НовоРапид® Пенфилл® и другой инсулин в картридже Пенфилл®, необходимо использовать две отдельные инъекционные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.
В качестве меры предосторожности следует всегда носить с собой запасную систему для введения инсулина на случай потери или повреждения картриджа с препаратом НовоРапид® Пенфилл®.
НовоРапид® ФлексПен®
Не использовать НовоРапид® ФлексПен®
— в случае наличия аллергии (гиперчувствительности) к инсулину аспарт или любому другому компоненту препарата НовоРапид®;
— если у пациента начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови);
— если ФлексПен® роняли, или он поврежден или раздавлен;
— если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен;
— если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.
Перед использованием НовоРапид® ФлексПен®
— проверить этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина;
— всегда использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение;
— НовоРапид® ФлексПен® и иглы предназначены только для индивидуального использования.
Способ применения
НовоРапид® предназначен для п/к инъекций или продолжительных инфузий в ППИИ. НовоРапид® также может применяться в/в под строгим контролем врача. Никогда не вводить инсулин в/м.
Каждый раз менять место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте введения. Лучше всего вводить препарат в переднюю брюшную стенку, плечо или переднюю поверхность бедра. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. Регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови.
Внимательно прочитать данную инструкцию перед использованием НовоРапид® ФлексПен®
НовоРапид® ФлексПен® — это уникальная инсулиновая шприц-ручка с дозатором и цветовой дозировкой.
Вводимая доза инсулина, в пределах от 1 до 60 единиц, может изменяться с шагом в 1 единицу. НовоРапид® ФлексПен® разработан для использования с иглами НовоФайн® и НовоТвист® длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда носить с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения используемой пациентом шприц-ручки НовоРапид® ФлексПен®.
Приступая к работе
Проверить этикетку, чтобы убедиться, что НовоРапид® ФлексПен® содержит необходимый тип инсулина.
Для каждой инъекции использовать новую иглу, чтобы предотвратить заражение.
Следует быть осторожным, не погнуть и не повредить иглу перед использованием.
Чтобы избежать случайных уколов, никогда не надевать внутренний колпачок обратно на иглу.
А. Снять колпачок со шприц-ручки.
B. Удалить защитную наклейку с одноразовой иглы. Аккуратно и плотно навинтить иглу на НовоРапид® ФлексПен®.
C. Снять наружный колпачок с иглы, но не выбрасывать его.
D. Снять и выбросить внутренний колпачок иглы.
Проверка поступления инсулина
Даже при правильном использовании шприц-ручки перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха.
Для предотвращения попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата:
E. Набрать 2 ЕД препарата поворотом селектора дозировки.
F. Держа НовоРапид® ФлексПен® иглой вверх, несколько раз слегка постучать по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.
G. Удерживая НовоРапид® ФлексПен® иглой вверх, нажать пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки возвратится к нулю.
На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, заменить иглу и повторить процедуру, но не более 6 раз.
Если инсулин не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна и не подлежит дальнейшему использованию.
Установка дозы
Убедитесь, что селектор дозировки установлен в положение «0».
H. Набрать количество единиц, необходимое для инъекции.
Доза может регулироваться вращением селектора дозировки в любом направлении до тех пор, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозировки. При вращении селектора дозировки следует соблюдать осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина.
Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.
Введение инсулина
Ввести иглу под кожу. Использовать технику инъекции, рекомендованную врачом.
I. Чтобы сделать инъекцию, нажать пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозировки не появится «0». Следует соблюдать осторожность: при введении препарата нажимать только на пусковую кнопку.
При повороте селектора дозировки введения дозы не произойдет.
J. При извлечении иглы из-под кожи удерживать пусковую кнопку полностью нажатой. После инъекции оставлять иглу под кожей не менее 6 с. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.
K. Направить иглу в наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдет внутрь, надеть колпачок и отвинтить иглу.
Выбросить иглу, соблюдая меры предосторожности, и закрыть шприц-ручку колпачком.
Удалять иглу после каждой инъекции и никогда не хранить НовоРапид® ФлексПен® с присоединенной иглой. В противном случае возможно вытекание жидкости из НовоРапид® ФлексПен®, что может привести к неправильной дозировке.
Лица, осуществляющие уход за больным, должны соблюдать осторожность при удалении и выбрасывании игл во избежание риска случайного укола.
Выбрасывать использованный НовоРапид® ФлексПен® с отсоединенной иглой.
Иглы и НовоРапид® ФлексПен® предназначены только для индивидуального использования.
Хранение и уход
НовоРапид® ФлексПен® разработан для эффективного и безопасного применения и требует осторожного обращения. В случае падения или сильного механического воздействия возможно повреждение шприц-ручки и вытекание инсулина.
Поверхность НовоРапид® ФлексПен® можно очищать ватным тампоном, смоченным спирте. Не погружать шприц-ручку в жидкость, не мыть и не смазывать ее, т.к. это может повредить механизм.
Не допускается повторное заполнение НовоРапид® ФлексПен®.