Мифепристон — Чайна Ресорсез Зижу — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-000914
Торговое наименование препарата
Мифепристон
Международное непатентованное наименование
Мифепристон
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Одна таблетка содержит:
Действующее вещество — мифепристон 200 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон КЗО, магния стеарат.
Описание
Круглые плоскоцилиндрические таблетки светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антигестаген
Код АТХ
G03XB01
Фармакодинамика:
Мифепристон — синтетическое стероидное средство, антигестаген (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает.
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.
Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (ГКС) за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.
Фармакокинетика:
Всасывание
После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация в плазме крови 1,98 мг/л достигается через 1,3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.
Распределение
В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа 1 -гликопротеином.
Метаболизм
Метаболизм мифепристона происходит при «первичном» прохождении через печень путем N-деметилирования и гидроксилирования с образованием трех основных метаболитов.
Выведение
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов.
Показания:
— Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (длительность аменореи не более 42 дней) при комбинированном применении с аналогом простагландина (мизопростолом);
— Подготовка и индукция родов при доношенной беременности.
Противопоказания:
Общие противопоказания:
— гиперчувствительность к мифепристону и/или к любому другому компоненту препарата;
— надпочечниковая недостаточность;
— длительный прием ГКС;
— наследственные порфирии;
— острая или хроническая печеночная и/или почечная недостаточность;
— нарушение гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);
— анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л);
— кахексия;
— бронхиальная астма, тяжелая форма;
— острые воспалительные заболевания половых органов;
— миома матки больших размеров;
— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
— курение у женщин страше 35 лет без предварительной консультации с терапевтом.
При медикаментозном прерывании беременности:
— подозрение на внематочную беременность;
— беременность, не подтвержденная клинико-лабораторно или инструментальными методами исследования (УЗИ);
— беременность, наступившая на фоне применения внутриматочного контрацептива (ВМК) (до его удаления) или после отмены гормональных контрацептивных средств;
— беременность сроком более 42 дней аменореи;
— противопоказания к применению мизопростола.
Для подготовки и индукции родов:
— гестоз тяжелой степени;
— преэклампсия, эклампсия;
— недоношенная или переношенная беременность;
— предлежание плаценты;
— несоответствие размеров головки плода и таза матери;
— аномальное положение плода;
— кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии;
— тяжелые формы гемолитической болезни плода.
С осторожностью:
Препарат применяют при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и хронической сердечной недостаточности, миоме матки. При указанных экстрагенитальных заболеваниях и состояниях необходима предварительная консультация терапевта и (по показаниям) дополнительное лабораторное обследование.
Беременность и лактация:
Мифепристон применяется в период беременности только с целью ее прерывания или для подготовки и индукции родов при доношенной беременности.
Мифепристон может проникать в грудное молоко.
При проведении медикаментозного прерывания беременности грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней после приема мифепристона (на 5 дней после приема мизопростола).
Применение мифепристона для подготовки и индукции родов не влияет на последующую лактацию.
Способ применения и дозы:
Препарат должен применяться только в медицинских учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков.
200 мг (1 таблетка) или 600 мг (3 таблетки) мифепристона принимают внутрь однократно в присутствии врача, запивая 100 мл воды через 1-1,5 ч после легкого завтрака.
Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 1-2-х часов после приема мифепристона. Через 36-48 часов после приема мифепристона назначают синтетический аналог простагландина — мизопростол внутрь в дозе 400 мкг. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 3-х часов после приема мизопростола
Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности:
Однократно внутрь 200 мг (1 таблетка) в присутствии врача. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей и, по необходимости, назначают простагландины или окситоцин.
Побочные эффекты:
Перечисленные ниже нежелательные реакции распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: часто: > 1/100 < 1/10; нечасто: > 1/1000 < 1/100; редко: > 1/10000 < 1/1000; очень редко: < 1/10000.
Со стороны иммунной системы: редко — крапивница; очень редко — отек Квинке.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.
Со стороны психики: беспокойство, бессонница.
Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение.
Со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия, обморок.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожная сыпь, эритродермия, эритема.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — дискомфорт и боль внизу живота; часто — обострение воспалительных заболеваний матки и придатков, кровянистые выделения из половых путей; очень редко — токсический шок.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боли в нижних конечностях.
Общие расстройства: редко — судороги, недомогание, лихорадка, приливы «жара».
Передозировка:
Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях
передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение, включая введение дексаметазона.
Взаимодействие:
Исследования взаимодействия мифепристона не проводились. Учитывая, что в метаболизме мифепристона принимает участие CYP3A4, не исключено, что кетоконазол, итраконазол, эритромицин, грейпфрутовый сок при совместном применении могут повышать концентрацию мифепристона в плазме крови. Рифампицин, дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин при совместном применении могут снижать концентрацию мифепристона в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при совместном применении мифепристона с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4 (в том числе и лекарственными средствами для общей анестезии), в виду возможного повышения их концентрации в плазме крови и длительности такого взаимодействия.
Возможно снижение эффективности метода медикаментозного аборта при совместном применении с НПВП, в том числе и с ацетилсалициловой кислотой, из-за антипростагландинового действия последних. Ограниченные данные показывают отсутствие отрицательного влияния на действие мифепристона и аналога простагландина и клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности при одновременном назначении НПВП в день применения аналога простагландина.
При одновременном применении мифепристона и ГКС необходимо увеличить дозу последних.
Особые указания:
Для прерывания беременности мифепристон в комбинации с мизопростолом должен применяться только в медицинских акушерско-гинекологических учреждениях, относящихся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждениях муниципальной и частной собственности, имеющих лицензии на данный род деятельности и соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
При прерывании беременности пациентки должны быть проинформированы о необходимости комбинированного применения мифепристона и мизопростола (на 2 визите); необходимости повторного посещения (3 визит) в период от 14 до 21 дня после приема мифепристона для подтверждения полного изгнания плодного яйца (клиническое обследование, УЗИ органов малого таза и/или определение концентрации β-ХГЧ в плазме крови); о том, что в случае неэффективности применения препарата (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность необходимо прервать оперативным путем (возможность возникновения врожденных пороков развития у плода): о снижении эффективности метода с увеличением возраста женщины; о возможности длительных кровянистых выделений из влагалища (в среднем около 12 дней и более после приема мифепристона), вплоть до обильного кровотечения (в связи с этим не рекомендуется ездить в дальние поездки до тех пор, пока не будет подтвержден полный аборт). Женщина должна получить четкие указания, куда ей обращаться в случае возникновения обильного кровотечения или каких-либо других проблем. Продолжающиеся кровянистые выделения из влагалища могут свидетельствовать о неполном аборте или недиагностированной эктопической беременности, для исключения данных состояний должно быть проведено соответствующее обследование и лечение. В случае тяжелого кровотечения (в 1,4% случаев) может потребоваться выскабливание полости матки с гемостатической целью, в связи с этим особое внимание следует уделять пациенткам с нарушениями гемостаза и анемией. Решение о применении препарата в таких случаях должно приниматься совместно со специалистами, в зависимости от типа нарушения гемостаза и степени выраженности анемии.
Очень редко были зарегистрированы случаи эндометрита, вызванного Clostridium sordellii или кишечной палочкой, осложнившегося токсическим шоком с летальным исходом, протекающего без лихорадки и других клинических проявлений инфекции, после медикаментозного аборта с применением мифепристона и последующего не разрешенного интравагинального введения таблеток мизопростола для перорального применения. Врач- гинеколог должен знать о таком потенциально возможном смертельном осложнении. Применение препарата требует проведения профилактики резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
В случае беременности, наступившей на фоне ВМК, его необходимо удалить до начала применения мифепристона.
Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.
В случае подозрения на развитие острой надпочечниковой недостаточности рекомендуется введение дексаметазона (из расчета: на 400 мг мифепристона — 1 мг дексаметазона). В связи с антиглюкокортикостероидной активностью мифепристона, эффективность долгосрочной терапии ГКС, в том числе ингаляционными, у пациенток с бронхиальной астмой может быть снижена в течение 3-4 дней после приема мифепристона. У таких пациенток требуется коррекция терапии ГКС.
Редкие, но серьезные осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы были зарегистрированы после внутримышечного введения аналога простагландина. В связи с этим, следует относиться с особой осторожностью к пациенткам с факторами риска развития (курящие старше 35 лет, гиперлипидемия, сахарный диабет и т.д.) или установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Чтобы избежать потенциального негативного воздействия мифепристона на последующую беременность, рекомендуется исключить возможность наступления беременности во время следующего менструального цикла. После применения мифепристона следует как можно раньше использовать надежные методы контрацепции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Исследований влияния мифепристона на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось, однако, учитывая профиль возможных побочных эффектов препарата (головокружение, артериальная гипотензия, обморок) следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другой деятельности, требующей быстроты психомоторных реакций и концентрации внимания.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 200 мг.
Упаковка:
По 1 или 3 таблетки в блистер из ПВХ-алюминиевой фольги, по 1 блистеру помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Срок годности:
5 лет. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Бейджинг Зижу Фармасьютикал Ко.Лтд, No 27, Chaoyang North Road, Chaoyang District, Beijing, China, Китай
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Бейджинг Зижу Фармасьютикал Ко.Лтд
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Мифепристон (Mifepristone)
💊 Состав препарата Мифепристон
✅ Применение препарата Мифепристон
Описание активных компонентов препарата
Мифепристон
(Mifepristone)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.01.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G03XB01
(Мифепристон)
Лекарственная форма
| Мифепристон |
Таб. 200 мг: 1 или 3 шт. рег. №: ЛП-000914 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мифепристон
Таблетки светло-желтого цвета, круглые, плоскоцилиндрические.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон К30, магния стеарат.
1 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
3 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологические группы
Фармакологическое действие
Синтетическое стероидное антигестагенное средство. Блокирует действие прогестерона на уровне гестагеновых рецепторов. Гестагенной активностью не обладает, отмечается антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
В зависимости от фазы менструального цикла вызывает повышение сократительной способности миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина), в результате чего происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца. Вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
Ключевую роль в патогенезе лейомиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Блокада прогестероновых рецепторов может способствовать как торможению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки.
Фармакокинетика
После однократного приема Cmax мифепристона в плазме крови достигается через 1.5 ч. Абсолютная биодоступность составляет 69%. Связь мифепристона с белками плазмы крови (альбумином и кислым α1-гликопротеином) составляет 98%. Подвергается эффекту «первого прохождения» через печень путем N-деметилирования и гидроксилирования с образованием трех основных метаболитов. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 ч, затем более быстро. T1/2 составляет 18 ч. В плазме крови не определяется на 11 день. Мифепристон выводится в основном через кишечник.
Показания активных веществ препарата
Мифепристон
Прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи); индукция родов при доношенной беременности; экстренная посткоитальная контрацепция (после незащищенного полового акта или если примененный способ контрацепции не может считаться надежным); лейомиома матки (размером до 12 недель беременности).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь. Дозу и схему применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.
Со стороны половой системы: кровянистые выделения из половых путей, нарушения менструального цикла, аменорея, обострение воспалительных процессов матки и придатков, лохиометра, субинволюция матки.
Аллергические реакции: крапивница.
Прочие: чувство дискомфорта и боль внизу живота, слабость, гипертермия.
Противопоказания к применению
Общие противопоказания: надпочечниковая недостаточность, длительное применение ГКС, острая или хроническая почечная недостаточность, острая или хроническая печеночная недостаточность, порфирия, миома матки, тяжелая анемия, нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующая терапия антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, тяжелая экстрагенитальная патология (без консультации терапевта), курящие женщины старше 35 лет, повышенная чувствительность к мифепристону (в анамнезе).
При медикаментозном прерывании беременности: подозрение на внематочную беременность, беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями, беременность сроком более 42 дней аменореи, беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.
При подготовке и индукции родов: гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность, несоответствие размеров таза матери и головки плода, аномальное положение плода, кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточненной этиологии.
При лейомиоме: субмукозное расположение миоматозных узлов, величина лейомиомы матки, превышающая в размерах 12 недель беременности, опухоли яичников, гиперплазия эндометрия.
С осторожностью следует назначать при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, аритмиях, хронической сердечной недостаточности, нарушениях ритма сердца.
Применение при беременности и кормлении грудью
При необходимости назначения мифепристона следует прекратить грудное вскармливание на 14 дней.
Использование мифепристона для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при острой или хронической печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при острой или хронической почечной недостаточности.
Особые указания
Пациентки, использующие мифепристон для прерывания беременности на ранних сроках, должны быть проинформированы, что если на 10-14-й день эффект от применения отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом из-за риска формирования врожденных пороков развития у плода.
Применение мифепристона требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Пациенткам с искусственными клапанами сердца или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическую антибактериальную терапию.
Следует избегать одновременного приема мифепристона с НПВС.
Применение мифепристона для посткоитальной контрацепции не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем и СПИД.
Не рекомендуется для регулярного применения в качестве плановой постоянной контрацепции.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении мифепристона и ГКС необходимо увеличить дозу последних.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Агеста
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Внеплания®
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Гинепристон®
(НИЖФАРМ, Россия)
Гинестрил®
(НИЖФАРМ, Россия)
Женале®
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Миропристон®
(НИЖФАРМ, Россия)
Мифегин®
(EXELGYN, Франция)
Мифедвест®
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Мифепрекс
(МОСКОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Мифепристон
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Все аналоги
Мифепристон
МНН: Мифепристон
Производитель: Цзычжу Ресурс Фармасьютикал Ко., Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mifepristone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№009918
Информация о регистрации в РК:
22.12.2021 — 22.12.2031
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
1 238.1 KZT
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Мифепристон
Международное непатентованное название
Мифепристон
Лекарственная форма
Таблетки 200мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — мифепристон 200 мг,
вспомогательные вещества:лактоза, крахмал пептизированный, повидон (PVP) К30, магния стеарат.
Описание
Круглые таблетки светло-желтого цвета; без запаха и вкуса.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие половые гормоны. Антипрогестагены. Модуляторы рецепторов прогестерона. Мифепристон.
Код АТХ G03XB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После однократного приема внутрь в дозе 200 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1.30 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69% .В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа 1-гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов. Выводится через почки.
Фармакодинамика
Мифепристон — синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм к глюкокортикостероидам (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.
Показания к применению
— медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках до 49 дней аменореи
— подготовка и индукция родов при доношенной беременности
Способ применения и дозы
Для медикаментозного прерывания беременности: 200 мг мифепристона принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 2 часа после приема пищи, запивая половиной стакана кипяченой воды. Через 36-48 часов, после приема Мифепристона, с целью усиления эффекта, назначается синтетический аналог простагландина Е1 — мизопростол в дозе 0,6 мг (3 таблетки по 0,2мг) однократно. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 4-6 часов после применения мизопростола.
Для подготовки и индукции родов: однократно 200 мг мифепристона (1 таблетка) в сутки принимают внутрь в присутствии врача. Через 24 часа, в случае необходимости, назначается повторно 200 мг мифепристона. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей.
Через 8-14 дней после приема Мифепристона пациентка должна явиться на УЗИ — контроль, необходимо также определить уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что беременность прервана. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14-й день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуум аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Пациентки должны быть проинформированы, что если на 8-14-й день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность должна быть прервана иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.
Побочные действия
Часто(≥ 1/100)
— незначительные боли внизу живота, тошнота
Нечасто ( ≥ 1/1000)
— рвота, диарея
Редко(<1/1000)
— головокружение, головная боль, слабость, гипертермия
— зуд кожи
Крайне редко (<1/10000)
— кожная сыпь, крапивница
Противопоказания
— наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и вспомогательным веществам
— надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия
— острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия
— миома матки, наличие рубца на матке, воспалительные заболевания женских половых органов
— экстрагенитальная патология
— тяжелая анемия, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами)
— курение у женщин старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта)
— подозрение на внематочную беременность; беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями или превышающая по сроку 49 дней после прекращения менструации, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.
—наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы (в препарате содержится лактоза)
Лекарственные взаимодействия
Следует избегать одновременного применения мифепристона и нестероидных противовоспалительных препаратов: индометацина, метиндола, ибупрофена, напроксена, бутадиона, реопирина, диклофенака, вольтарена, аспирина, цитрамона, седалгина, целебрекса, так как они могут снизить эффективность препарата.
Особые указания
Применять строго по назначению врача во избежание осложнений
Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Изгнание плодного яйца наблюдается сразу после применения мифепристона – менее чем у 5% пациенток, у 80% пациенток — в течение 6 часов после применения мизопростола, у 10% пациенток – в течение недели после применения мизопростола.
Применение препарата требует предупреждения резус аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
С осторожностью препарат назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности. При инфекционном эндокардите и с искусственным сердечным клапаном проводится профилактическое лечение антибиотиками.
Лактация
Грудное вскармливание следует прекратить на 2 недели после приема мифепристона.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: надпочечниковая недостаточность с выраженной общей интоксикацией, сонливостью, рвотой, тошнотой и характерной почечной коликой.
Лечение: следует вызвать рвоту; если это не удается — провести промывание желудка, назначить активированный уголь, солевое слабительное.
Форма выпуска и упаковка
По 1 таблетке в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше
+ 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.
100024, Китай, г. Пекин, Чаоянг Норс Роад .27 Тел.: 86 (10) 62272593
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО « ИнтерФармасьютикал» — эксклюзивный дистрибьютор компании China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd. в Казахстане
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
ТОО « ИнтерФармасьютикал»
г. Алматы, микр-он Ерменсай , ул . Университетская 1 А ,
тел: 8 (7272)60 97 73
| 936463271477977163_ru.doc | 59 кб |
| 324440391477978324_kz.doc | 64.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Для девушек и женщин
Автор статьи
Ибраева Екатерина Анатольевна
,
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510869 рег. номер 31955
Все авторы
Содержание статьи
- Мифепристон: для чего
- Мифепристон: для стимуляции родов
- Мифепристон: при замершей беременности
- Когда начинает действовать Мифепристон при прерывании беременности
- Мифепристон: противопоказания
- Мифепристон: побочные действия
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Стимуляция родов – распространенная процедура в акушерской практике. Частота применения препаратов для искусственного начала родовой деятельности варьируется от 6,8 до 35,5% в зависимости от страны. Однако показатель возрастает с каждым годом. Обычно процедура производится по медицинским показаниям, если существует угроза здоровью матери и ребенка. Например, естественное родоразрешение не приходит слишком долго. Тем не менее в последнее время все чаще медикаментозную стимуляцию используют для удачного исхода родов, поскольку это дает возможность подобрать оптимальное время и условия для оказания помощи.
Провизор расскажет о препарате Мифепристон: ознакомит с его назначением, применением в различных ситуациях, а также списком противопоказаний и побочных действий.
Мифепристон: для чего
Мифепристон – таблетки из группы антигестагенов или по-другому средств, блокирующих действие естественных женских половых гормонов – прогестагенов. В норме прогестагены необходимы на всем протяжении беременности, поскольку выполняют ряд функций: начиная от подготовки эндометрия матки к присоединению яйцеклетки до развития тканей молочных желез для будущего вскармливания. Однако в этой теме интересна иная их функция: снижение активности мышечной ткани матки, дабы не допустить ранних сокращений и преждевременных родов.
Так, от чего таблетки Мифепристон и что происходит после приема Мифепристона. Препарат блокирует эффекты прогестагена, в следовательно, повышает сократительную способность мышечного слоя матки. В результате происходит отслаивание питательного слоя эмбриона и самопроизвольный аборт.
Таким образом, в показания к применению Мифепристона входят:
- Медикаментозное прерывание беременности при отсутствии менструации не более 6 недель;
- Подготовка и стимуляция родов при доношенной беременности.
Мифепристон: для стимуляции родов
Таблетка для стимуляции родов Мифепристон включена в список медицинских стандартов России по подготовке шейки матки к родам. Применение препарата проводится в случаях, когда слабая родовая деятельность начинает создавать угрозу для плода или матери, что вынуждает врачей принять решение о применении медикаментов.
Мифепристон для стимуляции родов применяется по специальной схеме: по одной таблетке с перерывом в сутки. Прием лекарства осуществляется в присутствии врача, который окажет необходимую помощь и принять роды.
Сказать с точностью, через сколько действует Мифепристон, сложно, поскольку это индивидуальная характеристика. Препарат может сработать через 3-4 часа или пару дней. Через 2-3 суток оценивают состояние родовых путей и при необходимости вводят иные лекарства для стимуляции родовой деятельности.
Мифепристон: при замершей беременности
Замершая беременность – это остановка развития и гибель эмбриона. Такое явление, как правило, свойственно для первого триместра беременности. В зависимости от персональных особенностей, врач назначает медикаментозную стимуляцию родов для удаления плодного яйца, либо его устранения вакуумной аспирацией или методом выскабливания. Как правило, физические методы показаны на более поздних сроках. В первом же случае для стимуляции может быть использован Мифепристон в комбинации с другими препаратами.
Когда начинает действовать Мифепристон при прерывании беременности
Для прерывания беременности на ранних сроках применяют комбинацию из рассматриваемого препарата и лекарства, принадлежащего группе синтетических аналогов простагландина. Например, комбинацию Мифепристон и Миролют.
Как уже говорилось выше, скорость самопроизвольного аборта – индивидуальная характеристика. В среднем, при прерывании беременности Мифепристон начинает действовать через 6 часов, но в некоторых случаях ожидание может продлиться вплоть до недели. Через 10-14 дней пациентка должна заново пройти обследование на эффективность процедуры.
Мифепристон: противопоказания
Мифепристон таблетки для прерывания ранней беременности и стимуляции родов имеют ряд противопоказаний, которые можно разделить на три категории. Общие ограничения для приема Мифепристона:
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- Нарушение функций надпочечников;
- Почечная или печеночная недостаточность;
- Наследственная порфирия;
- Длительный прием препаратов из группы глюкокортикостероидов;
- Анемия при содержании гемоглобина ниже 100 г/л;
- Истощение организма;
- Бронхиальная астма;
- Воспалительные заболевания половых органов;
- Доброкачественная опухоль матки;
- Нарушение гомеостаза;
- Тяжелые экстрагенитальные патологии;
- Курение у женщин старше 35 лет.
Помимо вышеперечисленных противопоказаний, существуют ограничения для применения таблеток Мифепристон при родах и прерывании беременности. С полным списком можно ознакомиться в инструкции к препарату.
Мифепристон: побочные действия
После медикаментозного аборта пациентка находится под присмотром медицинского персонала, как минимум 3 часа, чтобы исключить риск серьезных побочных реакций. Применение препарата для стимуляции родов проходит исключительно в медицинской организации. Побочные эффекты Мифепристона:
- Головная боль и головокружение;
- Беспокойство;
- Тошнота и рвота;
- Кожная сыпь;
- Крапивница и отек Квинке;
- Боли внизу живота;
- Обострение воспалительных заболеваний матки и придатков;
- Кровянистые выделения;
- Снижение артериального давления;
- Боли в нижних конечностях;
- Анемия;
- Судороги.
Мифепристон и алкоголь: совместимость
На протяжении двух недель после приема Мифепристона рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя. При контакте со спиртом лекарственное средство снижает эффективность, а риск возникновения побочных реакций повышается.
Краткое содержание
- Мифепристон – таблетки из группы антигестагенов или по-другому средств, блокирующих действие естественных женских половых гормонов прогестагенов.
- Таблетка для стимуляции родов Мифепристон включена в список медицинских стандартов России по подготовке шейки матки к родам.
- Замершая беременность – это остановка развития и гибель эмбриона.
- Для прерывания беременности на ранних сроках применяют комбинацию из рассматриваемого препарата и лекарства, принадлежащего группе синтетических аналогов простагландина.
- Мифепристон имеет противопоказания и побочные действия.
- После медикаментозного аборта пациентка находится под присмотром медицинского персонала, как минимум 3 часа, чтобы исключить риск серьезных побочных реакций.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Другие половые гормоны и модуляторы половой системы. Модуляторы рецепторов прогестерона. Мифепристон.
Код АТХ G03XB01
- медикаментозное прерывание внутриутробной беременности на ранних сроках (при последовательном применении с аналогом простагландина до 63 дней аменореи)
- подготовка и индукция родов при внутриутробной гибели плода (у пациентов, которым нельзя применять простагландин или окситоцин)
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- к выбранному аналогу простагландина
- надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия
- острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность
- наследственная порфирия
- миома матки, наличие рубца на матке, воспалительные заболевания женских половых органов
- экстрагенитальная патология
- тяжелая анемия, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами)
- тяжелая форма астмы, неконтролируемая терапией
- курение у женщин старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта)
- подозрение на внематочную беременность; беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями или превышающая по сроку 63 дня после прекращения менструации, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции
- недоедание
- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы (в препарате содержится лактоза)
Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез в связи с лечением мифепристоном. У пациентов с тяжелыми кожными побочными реакциями лечение мифепристоном следует прекратить и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какой-либо из симптомов, описанных в разделе «Описание нежелательных реакции». Если у вас возникла серьезная кожная реакция, вам не следует снова использовать мифепристон в будущем.
Препарат содержит лактозу, ввиду возможного неблагоприятного эффекта препарат противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.
Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Риск сердечно-сосудистых заболеваний
С осторожностью принимать препарат пациентам с нарушениями ритма сердца и с сердечной недостаточностью. При инфекционном эндокардите и с искусственным сердечным клапаном проводится профилактическое лечение антибиотиками.
Сообщалось о редких, но серьезных сердечно-сосудистых заболеваниях (инфаркт миокарда и/или спазм коронарных артерий и тяжелая гипотензия) после интравагинального и внутримышечного введения высокой дозы аналога простагландина. Мизопростол, вводимый перорально, также может представлять собой потенциальный фактор риска острых сердечно-сосудистых событий. По этой причине женщинам с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, возраст старше 35 лет, хроническое курение, гиперлипидемия, диабет) или установленным сердечно-сосудистым заболеванием следует назначать с осторожностью
Риски, связанные с методом
При подозрении на острую надпочечниковую недостаточность рекомендуется введение дексаметазона. 1 мг дексаметазона противодействует дозе 400 мг мифепристона.
В связи с антиглюкокортикоидной активностью мифепристона, эффективность длительной терапии кортикостероидами, включая ингаляционные кортикостероиды, у пациентов с астмой может быть уменьшено в течение 3-4 дней после приема мифепристона. Терапию следует скорректировать.
Резус-аллоиммунизация
Для медикаментозного прерывания беременности необходимо определение резуса. И, следовательно, профилактика резус-аллоиммунизации, а также другие общие меры, обычно принимаемые во время любого прерывания беременности.
Применение контрацепции после медицинского прерывания беременности
Во время клинических испытаний повторная беременность наступала в период между изгнанием эмбриона и возобновлением менструации. Следовательно, если прерывание беременности, проведенное с помощью медицинской процедуры, подтверждено с медицинской точки зрения, рекомендуется немедленно начать контрацепцию.
Для последовательного применения мифепристон — простагландин, независимо от показаний
При необходимости следует соблюдать меры предосторожности, связанные с используемым простагландином.
Условия введения простагландинов
Во время приема и в течение трех часов после приема пациент в принципе должен находиться под наблюдением в лечебном центре, чтобы не пропустить возможные острые эффекты введения простагландинов. Лечебный центр должен быть оснащен соответствующим медицинским оборудованием.
При выписке из лечебного учреждения все женщины должны быть обеспечены соответствующими лекарствами по мере необходимости и получить полную консультацию относительно вероятных признаков и симптомов, которые она может испытывать, и иметь прямой доступ к лечебному центру по телефону или по месту жительства.
Специальные предупреждения
Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.
Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
При необходимости следует соблюдать меры предосторожности, связанные с используемым простагландином.
Из-за абортивных свойств мифепристон никогда не следует применять у женщин с продолжающейся беременностью, которые хотят завершить ее. Срок наступления беременности должен быть установлен на основании опроса и клинического осмотра пациентки. Рекомендуется УЗИ матки.
В случае наступления беременности с использованием внутриматочной спирали ее необходимо удалить перед применением мифепристона.
Риск кровотечений
Пациентка должна быть проинформирована о возникновении длительного вагинального кровотечения (в среднем около 12 дней или более после приема мифепристона) которое может быть тяжелым. Кровотечение происходит почти во всех случаях и ни в коем случае не является доказательством полного изгнания.
Кровотечение может возникнуть очень быстро после приема мизопростола, а иногда и позже:
- у 60% изгнание плодного яйца происходит в течение 4 часов после приема мизопростола.
- в 40% случаев изгнание плодного яйца происходит в течение 24-72 часов после приема мизопростола. В редких случаях изгнание плодного яйца может произойти до приема мизопростола (примерно в 3% случаев).
Это не исключает контрольного визита для проверки полного изгнания плодного яйца из полости матки.
Пациентку следует проинформировать о том, с кем ей следует связаться и куда идти, в случае возникновения каких-либо проблем, особенно в случае очень сильного вагинального кровотечения. Это кровотечение, продолжающееся более 12 дней и / или более сильное, чем обычное менструальное кровотечение.
Контрольный визит должен состояться в течение периода от 14 до 21 дня после приема мифепристона для проверки соответствующими средствами (клиническое обследование вместе с измерением бета-ХГЧ или ультразвуковым сканированием), что изгнание плодного яйца было завершено. В случае стойкого кровотечения (даже легкого) вне контроля посещения, полное изгнание плодного яйца следует проверять в течение нескольких дней.
Если есть подозрение на продолжающуюся беременность, может потребоваться дополнительное ультразвуковое исследование.
Постоянное вагинальное кровотечение на этом этапе может указывать на неполный аборт или на не диагностированную внематочную беременность, поэтому следует рассмотреть возможность соответствующего лечения.
Поскольку сильное кровотечение, требующее гемостатического кюретажа, происходит в 0-1,4% случаев во время медицинского метода прерывания беременности, особую осторожность следует уделять пациентам с нарушениями гемостаза с гипокоагуляцией или с анемией. Решение об использовании медицинского или хирургического метода должно приниматься со специализированными консультантами в зависимости от типа нарушения гемостаза или уровня анемии. В случае диагноза продолжающейся беременности после контрольного визита женщине будет
предложено прерывание другим методом.
Риск инфекционных заболеваний
Серьезные случаи (включая летальные) от токсического шока и септический шок после заражения атипичными возбудителями (Clostridium sordellii и perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, группа A Streptococcus), сообщалось о случаях после медикаментозного аборта с последующим несанкционированным вагинальным или трансбуккальным введением таблеток мизопростола. Клиницисты должны знать об этом потенциально смертельном осложнении.
Фармакодинамическое взаимодействие
Снижение эффективности метода теоретически может происходить из-за антипростагландиновых свойств нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в том числе аспирина (ацетилсалициловой кислоты).
Некоторые данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВП в день введения простагландина не оказывает неблагоприятного влияния на действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократительную способность матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.
Фармакокинетические взаимодействия
Влияние других лекарственных средств на мифепристон
Одновременное применение мифепристона с ингибитором CYP3A4 итраконазолом повышало AUC мифепристона в 2,6 раза, а экспозицию его метаболитов 22-гидроксимифепристона и N-деметилмифепристона — в 5,1 и 1,5 раза соответственно. Cmax увеличивалась в 1,5 раза для мифепристона и в 1,8 раза для 22 гидроксимифепристона и снижалась до 0,7 раза для N-деметилмифепристона. При одновременном применении мифепристона с сильным ингибитором CYP3A4 ожидается повышенная экспозиция (Cmax увеличивается в 1,5 раза). Однако это, скорее всего, не имеет клинического значения. При одновременном применении мифепристона с ингибитором CYP3A4 (например, итраконазолом, кетоконазолом, эритромицином или грейпфрутовым соком) коррекции дозы не требуется. Было показано, что одновременное введение мифепристона с индуктором CYP3A4 рифампицином снижает AUC мифепристона в 6,3 раза, а его метаболитов 22-гидроксимифепристона и N-деметилмифепристона — в 20 раз и 5,9 раза соответственно.
Таким образом, можно ожидать снижения эффективности при одновременном применении мифепристона с индуктором CYP3A4 (например, рифампицином, дексаметазоном, зверобоем и некоторыми противосудорожными средствами, такими как фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Следовательно, в случае необходимости медикаментозного прерывания развивающейся внутриматочной беременности у пациентки, получающей сильный или умеренный индуктор CYP3A4, рекомендуется однократное пероральное введение дозы 600 мг (т.е. 3 таблетки по 200 мг каждая), а затем через 36–48 часов введение аналога простагландина (мизопростол 400 мкг перорально или гемепрост 1 мг во влагалище).
Влияние мифепристона на другие лекарственные средства
Данные in vitro и in vivo показывают, что мифепристон является ингибитором CYP3A. Одновременное применение мифепристона может привести к повышению уровня в сыворотке крови препаратов, которые метаболизируются CYP3A4. В связи с медленным выведением мифепристона из организма такое взаимодействие может наблюдаться в течение длительного периода после его приема. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении мифепристона с препаратами, которые являются субстратами CYP3A4 и имеют узкий терапевтический диапазон, в том числе некоторые агенты, используемые во время общей анестезии.
Женщин следует проинформировать, что из-за риска неудачи медицинского метода прерывания беременности и риска для плода, повторный визит является обязательным. Если отказ метода будет диагностирован при последующем посещении (жизнеспособная продолжающаяся беременность) и если пациент все еще согласен, прерывание беременности следует производить другим методом.
Лактация
Мифепристон выделяется с материнским молоком в небольших количествах. Следовательно, следует избегать использования Мифепристон во время грудного вскармливания. Поэтому важно проинформировать пациентку о необходимости начать контрацепцию сразу после подтверждения прерывания беременности.
Мифепристон может вызывать головокружение. Это следует учитывать при необходимости применения препарата у лиц, деятельность которых связана с управлением автомобилем, обслуживанием машин и механизмов.
Режим дозирования
Для медикаментозного прерывания беременности:
- до 49 дней аменореи: 600 мг мифепристона (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 2 часа после приема пищи, запивая стаканом кипяченой воды. Через 36-48 часов после приема мифепристона, с целью усиления эффекта, назначается синтетический аналог простагландина — мизопростол в дозе 400 мкг (2 таблетки по 0,2 мг) однократно или гемепрост 1 мг вагинально. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 4-6 часов после применения мизопростола.
Альтернативно можно использовать 200 мг мифепристона (1 таблетка по 200 мг) в однократной пероральной дозе, с последующим введением через 36-48 часов аналога простагландина – гемепрост 1 мг во влагалище. Коррекция дозы до более высокой дозы (600 мг) необходима при одновременном лечении индукторами CYP3A4.
- между 50 и 63 дней аменореи: 600 мг мифепристона (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно, с последующим введением через 36-48 часов аналога простагландина – гемепрост во влагалище.
Альтернативно также можно использовать 200 мг мифепристона (1 таблетка по 200 мг) в однократной пероральной дозе, с последующим введением через 36 — 48 часов аналога простагландина – гемепрост 1 мг во влагалище. Коррекция дозы до более высокой дозы (600 мг) необходима при одновременном лечении индукторами CYP3A4. Информацию о дозировке мизопростола или гемепроста можно найти в соответствующей информации о продукте.
- Для подготовки и индукции родов при внутриутробной гибели плода способ применения: однократно 600 мг мифепристона (3 таблетки по 200 мг) в сутки принимают внутрь в присутствии врача, в течение двух дней подряд. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей. Если роды не начались в течение 72 часов, их следует вызвать обычными методами.
Рвота в течение 45 минут после приема может привести к снижению эффективности мифепристона, в этом случае рекомендуется пероральный прием новой дозы мифепристона 600 мг (например, 3 таблетки по 200 мг).
Метод и путь введения
Таблетки Мифепристон предназначены только для перорального применения и не должны приниматься каким-либо другим путем.
Особые рекомендации
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику
В течение 14-21 дня пациентке необходимо явиться на контрольное посещение, на УЗИ — контроль, также необходимо определить уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что произошло полное изгнание плода, беременность прервана. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14-21 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуум аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Пациентки должны быть проинформированы, что, если на 14 – 21 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность должна быть прервана иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.
Ни о каких случаев передозировки не сообщалось. В случае случайного массивного проглатывания, могут возникнуть признаки надпочечниковой недостаточности. Признаки острой интоксикации могут потребовать специализированного лечения, включая прием дексаметазона.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Побочные действия распределены по группам со следующей частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1 000 <1/100), редко (≥1/10 000 <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Очень часто
- тошнота, рвота, диарея (часто сообщается об этих желудочно-кишечных нарушениях, связанных с употреблением простагландинов)
- частые сокращения или спазмы матки (от 10 до 45%) в течение нескольких часов после приема мизопростола
Часто
- спастические боли в животе, легкие или умеренные
- инфекции после аборта, подозреваемые или подтвержденные инфекции (эндометрит, воспалительные заболевания органов малого таза) были зарегистрированы менее чем у 5% женщин
- сильное кровотечение матки происходит примерно в 5% случаев и может потребовать гемостатического кюретажа в 1,4% случаев
Нечасто
- гипотония (0,25%)
- гиперчувствительность: кожные высыпания в (0,2%)
Редко
- головная боль
- острый генерализованный экзантематозный пустулез
- красноватые пятна на туловище, пятна похожие на мишени или округлые, часто с центральными волдырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Этим серьезным высыпаниям на коже могут предшествовать лихорадка и симптомы гриппа (токсический эпидермальный некролиз)
- повышение температуры тела, гиперемия кожи, сообщалось также о единичных случаях крапивницы, эритродермии, узловатой эритемы;
- во время индукции во втором триместре прерывания беременности или индукции родов в связи с внутриутробной гибелью плода в третьем триместре, сообщается о разрыве матки после приема простагландинов. Сообщения имели место, в частности, у повторнородящих женщин или у женщин с рубцом после кесарева сечения.
- недомогание, вагусные симптомы (приливы, головокружение, озноб), лихорадка
Очень редко
- случаи серьезного или смертельного токсического и септического шока (вызывается Clostridium sordellii или Escherichia coli), которые могут быть представлены с лихорадкой или без неё, или с другими очевидными симптомами инфекции. Сообщалось после медикаментозного аборта с последующим использованием несанкционированного вагинального или буккального введения таблеток мизопростола для перорального применения. Клиницисты должны знать об этом потенциально смертельном осложнении.
- ангионевротический отек;
Неизвестно
- красная шелушащаяся сыпь с прыщиками под кожей и волдырями, сопровождающаяся повышением температуры. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
www.ndda.kz
Одна таблетка содержит
активное вещество — мифепристон 200 мг,
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал пептизированный, повидон (PVP) К30, магния стеарат.
Круглые таблетки светло-желтого цвета, без запаха и вкуса.
По 1 таблетке в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.
100024, Китай, г. Пекин, Чаоянг Норс Роад .27 Тел.: 86 (10) 62272593
Адрес электронной почты: mary@zizhu –pharm.com
Держатель
регистрационного удостоверения
ТОО «ИнтерФармасьютикал»
Юридический адрес: Республика Казахстан, Алматинская область, г. Каскелен, ул. Бокина, д.58,
Фактический адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, мкр.Ерменсай, ул.Арайлы 1 А
тел: 8 (7272)60 97 73, 260 94 71, +7 (700) 693 43 00
Адрес электронной почты: pharmakz123@gmail.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ИнтерФармасьютикал»
Юридический адрес: Республика Казахстан, Алматинская область, г. Каскелен, ул. Бокина, д.58,
Фактический адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, мкр. Ерменсай, ул.Арайлы 1 А
тел: 8 (7272)60 97 73, 260 94 71, +7 (700) 693 43 00
Адрес электронной почты: pharmakz123@gmail.com