Инструкция по организации контроля воздушной среды

ОАО
«СИБНЕФТЬ-НОЯБРЬСКНЕФТЕГАЗ»

Управление
по подготовке и сдаче нефти и газа

ИНСТРУКЦИЯ

ПО
ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ ВОЗДУШНОЙ СРЕДЫ

 НА
ОБЪЕКТАХ УПСН и Г

ИОТВ — 29

Ноябрьск 2007г.

    
СОГЛАСОВАНО                                                                                         
УТВЕРЖДАЮ

Председатель 
профкома                                                                              Зам.
генерального директора —

УПСН и Г                                                                                                        начальник
УПСН и Г

____________Ю.А.
Волощук                                                        _________Н.И.
Магомедшерифов

«_____»___________2007 г                                                      «_____»__________2007г.

ИНСТРУКЦИЯ ___________

по организации контроля

воздушной среды на объектах
УПСН и Г

ВВЕДЕНИЕ

На объектах нефтяной
промышленности при эксплуатации технологических установок, резервуарных парков,
нефтесборных пунктов, существует опасность загазованности воздушной среды в
производственных помещениях и на открытых площадках, вредными и взрывоопасными
концентрациями нефтяных паров и газов. Одним из основных мероприятий по
предотвращению взрывов и пожаров, а также отравления персонала токсичными
парами и газами на производственных объектах является контроль воздушной среды,
позволяющий своевременно принимать меры для устранения источников
парогазовыделений.

         Инструкция составлена на основании отраслевой 
инструкции по контролю воздушной среды на предприятиях нефтяной промышленности.

1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1.    На предприятии должен
быть организован систематический контроль воздушной среды в производственных
помещениях и в рабочих зонах наружных установок.

1.2.      Для определения
загазованности воздушной среды и своевременного    устранения причин
загазованности на предприятии (объекте), должен быть организован непрерывный
контроль воздушной среды за содержанием взрывоопасных концентраций паров и
газов в производственных помещениях и в рабочих зонах наружных установок
стационарными сигнализаторами, сблокированными с аварийной вентиляцией

1.3. 
При
отсутствии стационарных автоматических газоанализаторов и сигнализаторов,
необходимо осуществлять периодический контроль воздушной среды переносными
газоанализаторами.

1.4       Периодический
контроль воздушной среды переносными газоанализаторами на объектах должен
осуществляться химическими лабораториями цехов.

1.5 
Приказом
руководителя предприятия должны быть определены лица, на которых возложена
ответственность за своевременность и точность анализов проб воздуха.

1.6       В каждом
производстве, цехе, участке предприятия должен быть определён перечень вредных
и взрывоопасных веществ, которые могут выделяться в производственных помещениях
и в рабочих  зонах наружных установок при ведении технологического процесса,
ремонтах и в аварийных случаях, утверждённый главным инженером подразделения.

1.7       В перечне должен быть
указан ПДК и НВП паров и газов в объёмных процентах и весовых (мг/м³)
единицах.

1.8       При обнаружении в
воздухе паров нефти, нефтяных газов или других углеводородов в концентрациях,
превышающих ПДК, начальник смены (цеха) принимает меры по ликвидации очагов
загазованности и индивидуальной защиты работающих, а в концентрациях 20% от
НПВ, кроме того ставит в известность руководство предприятия.

1.9       Контроль за
состоянием воздушной среды и организацией контроля воздушной среды в
производственных помещениях и наружных установках, организует начальник 
соответствующего цеха.

1.10     К производству отбора
проб для анализа воздушной среды на загазованность в газоопасных местах и при
газоопасных работах, допускаются лица не моложе 18 лет, прошедшие специальный
курс обучения, успешно сдавшие экзамены, а также прошедшие проверку знаний по охране
труда промышленной безопасности при отборе проб воздуха на загазованность и
допущенные к работе по состоянию здоровья.

1.11     Ответственность за
организацию работы по контролю воздушной среды на предприятии, возлагается на
главного инженера предприятия.

2 .   КОНТРОЛЬ ВОЗДУШНОЙ СРЕДЫ
В ГАЗООПАСНЫХ МЕСТАХ.

ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ ВОЗДУШНОЙ
СРЕДЫ.

2.1.      Газоопасными являются
такие места, в воздухе которых имеются или могут внезапно появиться вредные и
взрывоопасные пары в концентрациях, превышающих ПДК.

2.2.      В каждом цехе должен
быть определён перечень мест, где требуется периодический  контроль воздушной 
среды переносными газоанализаторами, утверждённый главным инженером
предприятия.

2.3.      Порядок контроля воздушной
среды на объектах УПСНиГ устанавливается распоряжением главного инженера и
проводится по плану- графику   ( Приложение № 1) . К плану- графику должны
прилагаться карта- план объекта, на которую нанесены точки, где требуется
контролировать воздушную среду. Каждой точке на плане присваивается номер.
Точки отбора проб на местах должны быть обозначены тем же номером.

2.4.      План–график и карта
расположения точек, где требуется контролировать воздушную среду, разрабатываются
с учётом специфических особенностей цеха, комиссией в составе: начальника цеха
(службы, участка), начальника лаборатории, осуществляющей контроль воздушной
среды, службы охраны труда и промышленной безопасности.

УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Департамента
государственного контроля
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
22 декабря 2000 года

Введена в действие
с 1 января 2001 года

ИНСТРУКЦИЯ

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ ПАРАМЕТРОВ ВОЗДУШНОЙ СРЕДЫ В «ЧИСТЫХ» ПОМЕЩЕНИЯХ И МЕТОДЫ ИХ ИЗМЕРЕНИЙ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

РДИ 42-505-00

1. Область применения

Настоящая Инструкция устанавливает основные требования к методам измерения и контролю параметров воздушной среды при производстве стерильных и нестерильных лекарственных средств, а также определяют перечень и последовательность проведения измерений и определений параметров воздушной среды в «чистых» помещениях и/или зонах при их валидации и текущем контроле.

Данный документ распространяется на предприятия и организации, осуществляющие производство лекарственных средств, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности.

Инструкция является обязательной для предприятий-производителей при производстве лекарственных средств и при проведении государственного инспектирования предприятия (производства, производственного участка) в части контроля параметров воздушной среды и соответствия «чистых» помещений или зон нормируемым классам чистоты по классификации отраслевого стандарта ОСТ 42-510-98 (приложение А1) [1].

В данном документе не рассматриваются микробиологический мониторинг производственной среды (см. ранее введенные Методические указания Минздрава России [17]), методы измерений и контроля параметров воздуха при валидации холодных комнат и систем получения сжатого воздуха.

2. Термины и определения

В настоящей Инструкции используются термины с соответствующими определениями согласно нормативным документам Минздрава России [1] и Госстандарта России [2, 4]:

Чистое помещение — помещение (комната), в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и концентрация жизнеспособных микроорганизмов в воздушной среде поддерживаются в пределах не выше заданного, соответствующего определенному классу чистоты, и в котором, по мере необходимости, контролируются другие параметры (например, температура, относительная влажность, перепад давления).

Чистая зона — ограниченное пространство, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и концентрация жизнеспособных микроорганизмов в воздушной среде поддерживаются в пределах не выше заданного, соответствующего определенному классу чистоты, и в котором, по мере необходимости, контролируются другие параметры (например, скорость ламинарного воздушного потока). «Чистая» зона может быть открытой или замкнутой и может находиться как внутри, так и вне «чистого» помещения.

Оснащенное чистое помещение — состояние «чистого» помещения, в котором все системы помещения полностью готовы к работе, технологическое оборудование установлено и работоспособно, однако персонал в рабочей зоне отсутствует.

Функционирующее чистое помещение — состояние «чистого» помещения, в котором все системы помещения и технологическое оборудование находятся в рабочем состоянии в режимах, соответствующих требованиям регламента, а также в присутствии необходимого количества персонала, выполняющего свои производственные функции.

Класс чистоты чистого помещения (чистой зоны) — характеристика запыленности воздуха «чистого» помещения или зоны, определяемая максимально допустимым количеством аэрозольных частиц определенных размеров и, при необходимости, жизнеспособных микроорганизмов, содержащихся в одном кубическом метре воздуха.

Однонаправленный поток воздуха; ламинарный поток — поток воздуха с параллельными, как правило, струями (линиями тока), проходящими в одном направлении с одинаковой в поперечном сечении скоростью.

Неоднонаправленный поток воздуха — поток воздуха, который не соответствует определению однонаправленного потока.

Частица — твердый, жидкий или многофазный объект, в том числе микроорганизм, с размерами от 0,005 до 100 мкм. Взвешенные в воздухе частицы — аэрозоли. Для валидации и текущего контроля «чистых» помещений или зон рассматриваются аэрозольные частицы в диапазоне размеров по классификации приложения А1 отраслевого стандарта GMP [1].

Размер частицы — максимальный линейный размер частицы в плоскости наблюдения оптического (электронного) микроскопа или эквивалентный диаметр [2] частицы, определенный средствами измерений.

Счетная концентрация частиц — среднестатистическое количество отдельных аэрозольных частиц определенного размера, содержащихся в единице объема воздуха.

Время деконтаминации — время восстановления счетной концентрации частиц в «чистом» помещении, в течение которого искусственно созданная с превышением допустимых значений концентрация аэрозольных частиц размером >= 0,5 мкм уменьшается в 1000 раз.

Фильтр очистки воздуха; фильтр воздушный — устройство, в котором с помощью фильтрующего материала или иным способом осуществляется отделение аэрозольных частиц от фильтруемого воздуха.

Коэффициент проскока; проницаемость — характеристика фильтра, равная процентному отношению концентрации частиц после фильтра к концентрации частиц до фильтра.

Эффективность — характеристика фильтра, равная процентному отношению разности концентрации частиц до и после фильтра к концентрации частиц до фильтра.

Валидация — документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации. При проведении валидации «чистых» помещений и/или зон измеряются и определяются параметры воздушной среды в соответствии с указаниями разделов 4 — 10 настоящего документа.

3. Основные требования к «чистым» помещениям и контролю параметров воздушной среды при производстве лекарственных средств

Каждая операция в процессе производства лекарственных средств требует соответствующего уровня качества воздушной среды для того, чтобы свести к минимуму риск контаминации (загрязнения) исходного сырья, промежуточной и готовой продукции аэрозольными частицами и микроорганизмами. «Чистые» помещения или зоны должны соответствовать установленным нормативам по классам чистоты и обеспечиваться воздухом, прошедшим через фильтры очистки воздуха соответствующей эффективности [4].

Помещения или зоны классифицируются по классам чистоты в соответствии с требованиями стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 (приложение А1) [1]. Перечень контролируемых параметров воздушной среды в «чистых» помещениях и зонах при их валидации и текущем контроле приведен в разделе 4 настоящего документа.

Следует обратить внимание на новый подход в стандарте отрасли ОСТ 42-510-98 [1] к классификации «чистых» помещений или зон — разделение требований к классу чистоты помещения или зоны в оснащенном состоянии и в функционирующем состоянии. Ограничения по концентрации аэрозольных частиц в 1 куб. м воздуха введены как для оснащенного состояния, так и для функционирующего состояния (за исключением помещений класса чистоты D (100000)) «чистых» помещений или зон. Ограничения по концентрации жизнеспособных микроорганизмов в 1 куб. м воздуха введены только для функционирующего состояния «чистых» помещений или зон.

Особенности проектирования и строительства «чистых» помещений и зон в настоящем документе не рассматриваются.

Ниже приводятся основные требования к «чистым» помещениям и/или зонам и контролю параметров воздушной среды при производстве нестерильных и стерильных лекарственных средств.

3.1. Нестерильные лекарственные средства.

К нестерильным лекарственным средствам относятся следующие основные препараты:

— жидкие лекарственные формы (сиропы, настойки, растворы для наружного применения, не соприкасающиеся с открытыми раневыми поверхностями);

— мягкие лекарственные формы (мази, кремы, гели для наружного применения, не соприкасающиеся с открытыми раневыми поверхностями);

— твердые лекарственные формы, в том числе:

однодозовые формы (таблетки, капсулы, суппозитории и другие);

многодозовые формы (порошки, гранулы);

— аэрозоли, спреи.

Предприятиям — производителям нестерильных лекарственных средств рекомендуется использовать ранее введенные в действие руководящие документы и инструкции [10, 11] с учетом указаний настоящего документа.

При производстве нестерильных лекарственных средств для проведения технологических операций, непосредственно связанных с обработкой продукта (смешивание, обработка полупродуктов, таблетирование, капсулирование, первичная упаковка), а также для подготовки первичной упаковки (например, флаконов), следует использовать «чистые» помещения класса чистоты D (100000), однако предприятие-производитель может по своему усмотрению использовать помещения более высокого класса чистоты C (10000).

Отраслевым стандартом GMP [1] концентрация жизнеспособных микроорганизмов в 1 куб. м воздуха нормируется только для функционирующего состояния «чистых» помещений или зон. Микробиологический контроль следует проводить в соответствии с установленными требованиями [17]. Текущий контроль содержания аэрозольных частиц, как правило, не проводится, так как для функционирующих помещений класса чистоты D (100000) их концентрация не нормируется [1].

Постоянному контролю и регистрации подлежат температура и относительная влажность в «чистых» помещениях, особенно, если технологический процесс предъявляет к параметрам микроклимата специальные требования. В «чистых» зонах, расположенных, как правило, внутри «чистых» помещений, постоянный контроль параметров микроклимата не проводится.

Рекомендуется проводить периодический контроль перепада давления между соседними помещениями разных классов чистоты.

Для контроля перечисленных параметров воздушной среды «чистое» помещение должно быть укомплектовано средствами измерений:

— термометром;

— психрометром:

— дифференциальным манометром;

— пробоотборником для определения концентрации микроорганизмов [17].

При производстве нестерильных лекарственных средств валидация «чистых» помещений и зон проводится только в их оснащенном состоянии. В функционирующем состоянии «чистых» помещений и зон проводится текущий контроль параметров воздушной среды по требованиям технологических процессов. Результаты валидации вносятся в паспорт помещения [2], а результаты текущего контроля регистрируются в оперативной производственной документации.

В процессе валидации и текущего контроля «чистых» помещений и зон проводятся измерения и определения параметров воздушной среды в соответствии с указаниями разделов 4 — 10 настоящего документа.

3.2. Стерильные лекарственные средства.

При производстве стерильных лекарственных средств к качеству воздухоподготовки и контролю параметров воздушной среды в «чистых» помещениях или зонах предъявляются более высокие требования, чем при производстве нестерильных лекарственных средств.

К стерильным лекарственным средствам относятся следующие основные препараты:

— жидкие лекарственные формы большого объема, включая растворы для парентерального введения и растворы для промывания:

препараты, приготовленные в асептических условиях;

терминально стерилизуемые препараты;

— жидкие лекарственные формы малого объема, включая растворы для парентерального введения и глазные капли:

препараты, приготовленные в асептических условиях;

терминально стерилизуемые препараты;

— мягкие лекарственные формы (глазные мази);

— твердые лекарственные формы, в том числе:

фасуемые в твердом состоянии (порошки);

лиофилизированные препараты;

— лекарственные средства для местного применения (имплантаты, присыпки и другие).

Все стерильные препараты по способу производства могут быть разделены на две группы:

— терминально стерилизуемые, когда продукт стерилизуется (например, паром под давлением) в первичной упаковке (например, в запаянной ампуле);

— асептически приготовленные, когда все необходимые производственные операции, включая первичную упаковку продукта, проводятся в асептических условиях (то есть исключающих попадание в готовый продукт аэрозольных частиц, в том числе микроорганизмов).

Предприятиям — производителям лекарственных средств, работающим с продуктами, производимыми в асептических условиях, рекомендуется использовать ранее введенные в действие Методические указания [12, 16].

3.2.1. Терминально стерилизуемые препараты.

Приготовление растворов, которые подвергаются фильтрации и стерилизации, проводится в «чистом» помещении класса чистоты C (10000) для обеспечения достаточно низкого, приемлемого по требованиям технологии, уровня контаминации аэрозольными частицами и микроорганизмами. Данная операция проводится в «чистом» помещении класса чистоты D (100000), если: отсутствует повышенный риск контаминации продукта; продукт сам по себе не является хорошей питательной средой; продукт не выдерживается значительное время до стерилизации или его приготовление идет в закрытом сосуде.

Розлив жидких лекарственных форм большого и малого объемов проводится в «чистом» помещении класса чистоты C (10000). Требование розлива этих препаратов под локальным ламинарным потоком стерильного воздуха (в «чистой» зоне класса чистоты A (100)) касается только ручного розлива, линий с малой производительностью или случаев использования емкостей с широкой горловиной.

Приготовление и наполнение мазей, кремов, суспензий и эмульсий проводятся в «чистом» помещении класса чистоты C (10000) перед терминальной стерилизацией.

3.2.2. Асептическое производство.

Приготовление растворов, которые подвергаются стерилизующей фильтрации в процессе производства, проводится в «чистом» помещении класса C (10000). Если стерилизующая фильтрация отсутствует, то приготовление препаратов проводится в «чистой» зоне класса чистоты A (100), расположенной в «чистом» помещении класса чистоты B (100).

Все операции по наполнению (розливу, рассыпке) асептически приготовленных продуктов проводятся в «чистой» зоне класса чистоты A (100), расположенной в «чистом» помещении класса чистоты B (100).

Приготовление и наполнение стерильных мазей, кремов, суспензий и эмульсий проводятся в «чистой» зоне класса чистоты A (100), расположенной в «чистом» помещении класса чистоты B (100), если продукт открыт и не подлежит последующей фильтрации.

Если в «чистом» помещении или зоне последовательно производятся как терминально стерилизуемые, так и асептически приготовленные препараты, предпочтительно, чтобы обе группы препаратов обрабатывались в соответствии с требованиями, предъявляемыми для асептически приготовленных лекарственных средств [12, 16].

Ниже в таблице приводятся примеры некоторых технологических операций, выполняемых в помещениях или зонах разных классов чистоты:

Для «чистых» помещений или зон в функционирующем состоянии предприятие — производитель лекарственных средств вправе самостоятельно задавать как общее количество частиц в 1 куб. м воздуха производственного помещения или зоны, так и допустимое содержание в 1 куб. м воздуха жизнеспособных микроорганизмов. Эти концентрации могут быть различными по требованиям технологических процессов, однако в любом случае они не должны превышать максимально допустимые количества частиц и жизнеспособных микроорганизмов в 1 куб. м воздуха, установленные стандартом отрасли ОСТ 42-510-98 (приложение А1) [1].

При производстве стерильных лекарственных средств постоянному контролю и регистрации подлежат температура и относительная влажность в «чистых» помещениях, особенно если технологический процесс предъявляет к параметрам микроклимата специальные требования. В «чистых» зонах, расположенных, как правило, внутри «чистых» помещений, постоянный контроль параметров микроклимата не проводится.

При производстве стерильных лекарственных средств рекомендуется проводить постоянный контроль перепада давления между соседними помещениями разных классов чистоты.

Воздушная среда при асептическом производстве должна постоянно контролироваться на присутствие аэрозольных частиц, в том числе жизнеспособных микроорганизмов.

Для контроля перечисленных параметров воздушной среды «чистое» помещение должно быть укомплектовано средствами измерений:

— термометром;

— психрометром;

— дифференциальным манометром;

— счетчиком аэрозольных частиц (стационарным или переносным);

— пробоотборником для определения концентрации микроорганизмов [17].

При производстве стерильных лекарственных средств валидация «чистых» помещений и/или зон проводится как в их оснащенном состоянии, так и в функционирующем состоянии (в последнем случае проверяется только соответствие фактического значения концентрации жизнеспособных микроорганизмов в воздухе нормам, установленным отраслевым стандартом GMP [1]). Параметры воздушной среды подлежат текущему контролю в функционирующем состоянии «чистых» помещений и зон, а в их оснащенном состоянии текущий контроль проводится по требованиям технологических процессов (например, при асептическом производстве).

Результаты валидации вносятся в паспорт помещения [2], а результаты текущего контроля регистрируются в оперативной производственной документации.

В процессе валидации и текущего контроля «чистых» помещений и зон проводятся измерения и определения параметров воздушной среды в соответствии с указаниями разделов 4 — 10 настоящего документа.

4. Перечень и последовательность проведения измерений и определений параметров воздушной среды в «чистых» помещениях и зонах при их валидации и текущем контроле

4.1. При валидации и текущем контроле «чистых» помещений и/или зон проводятся измерения и определения перечисленных ниже параметров воздушной среды в указанной последовательности:

— измерение скорости воздушного потока через фильтры высокой эффективности (НЕРА-фильтры [4]) приточной вентиляции «чистого» помещения и/или зоны и через решетки вытяжной вентиляции «чистого» помещения для определения:

производительности каждого НЕРА-фильтра и вентиляционной решетки;

объема поступающего и удаляемого воздуха в единицу времени;

кратности воздухообмена помещения;

однородности скорости воздушных потоков в зонах с ламинарным потоком воздуха;

— измерение разности давлений между «чистым» помещением и атмосферой для определения перепада давления между соседними помещениями разных классов чистоты;

— испытание НЕРА-фильтров в «чистом» помещении на утечки аэрозольных частиц и герметичность установки:

измерение концентраций аэрозольных частиц до и после фильтра;

определение коэффициента проскока фильтра;

— измерение счетной концентрации аэрозольных частиц в воздушной среде «чистого» помещения и/или зоны;

— определение времени деконтаминации в «чистом» помещении;

— измерение скорости воздушных потоков в «чистом» помещении;

— измерение относительной влажности в «чистом» помещении;

— измерение температуры в «чистом» помещении;

— микробиологический контроль воздушной среды [17] в «чистом» помещении и/или зоне.

4.2. Перечисленные в п. 4.1 параметры воздушной среды соответствуют установленным требованиям и рекомендациям [1, 2]. Реализация указаний настоящего документа обеспечивает контроль нормируемых параметров воздушной среды при производстве лекарственных средств.

4.3. Валидация и повторная валидация (ревалидация) «чистых» помещений и/или зон проводится предприятием — производителем лекарственных средств согласно утвержденному плану [1], при этом:

Следует привлекать аналитические лаборатории (организации), имеющие:

— аттестат Госстандарта России с областью аккредитации на право проведения измерений указанных в п. 4.1 параметров воздушной среды помещений медицинской, фармацевтической промышленности;

— методики измерений, аттестованные по требованиям Госстандарта России [3];

— средства измерений, прошедшие поверку или калибровку [2] в установленном Госстандартом России порядке.

Протокол полученных результатов измерений и определений параметров воздушной среды при валидации «чистых» помещений и/или зон (валидационный протокол), оформленный уполномоченными организациями, включается предприятием — производителем лекарственных средств в отчет [1] о проведении валидации систем вентиляции и кондиционирования воздуха.

При проведении валидации оснащенных «чистых» помещений всех классов чистоты на участках производства как стерильных, так и нестерильных лекарственных средств:

— измеряются и определяются перечисленные в п. 4.1 параметры воздушной среды (за исключением концентрации жизнеспособных микроорганизмов, так как в оснащенном состоянии помещений этот параметр не нормируется [1]) в соответствии с указаниями разделов 5 — 10 настоящего документа.

При проведении валидации функционирующих «чистых» помещений всех классов чистоты на участках производства стерильных лекарственных средств проверяется только соответствие фактического значения концентрации жизнеспособных микроорганизмов в 1 куб. м воздуха нормам, установленным отраслевым стандартом GMP [1].

При проведении валидации оснащенных «чистых» зон с ламинарным потоком воздуха измеряются только счетная концентрация аэрозольных частиц (для определения класса чистоты) и скорость воздушного потока через НЕРА-фильтры (для определения однородности скорости воздушных потоков). Валидация функционирующих «чистых» зон, расположенных в «чистых» помещениях определенного класса чистоты, как правило, не проводится.

Для определения периодичности проведения валидации и ревалидации «чистых» помещений и зон следует руководствоваться требованиями раздела 7 отраслевого стандарта GMP [1] и учитывать рекомендации ГОСТ Р 50766-95 (раздел 5 и приложение Б) [2].

4.4. Текущий контроль «чистых» помещений и зон с ламинарным потоком воздуха проводится сотрудниками цеховых лабораторий и лабораторий отдела контроля качества предприятия — производителя лекарственных средств согласно утвержденному регламенту, при этом:

— контроль параметров воздушной среды «чистых» помещений и зон всех классов чистоты проводится, как правило, только в их функционирующем состоянии при производстве как стерильных, так и нестерильных лекарственных средств;

— для контроля выбираются параметры воздушной среды, перечисленные в п. 4.1, в зависимости от требований технологических процессов и с учетом рекомендаций, изложенных в разделе 3 настоящего документа;

— микробиологический мониторинг воздушной среды проводится в соответствии с указаниями Минздрава России [17];

— измерения и определения параметров воздушной среды проводятся в соответствии с указаниями разделов 5 — 10 настоящего документа и с использованием средств измерений, прошедших поверку или калибровку [2] в установленном Госстандартом России порядке;

— для определения периодичности текущего контроля параметров воздушной среды следует руководствоваться требованиями технологических процессов и учитывать рекомендации ГОСТ Р 50766-95 (раздел 5 и приложение Б) [2].

4.5. Специалисты, выполняющие измерения параметров воздушной среды при проведении валидации, ревалидации и текущего контроля, должны руководствоваться требованиями к персоналу «чистых» помещений, изложенными в п. 3.6 отраслевого стандарта GMP [1].

5. Определение объема поступающего и удаляемого воздуха в единицу времени и кратности воздухообмена

Определение данных параметров воздушной среды выполняется для контроля и сравнения с проектными величинами фактических значений производительности систем приточной и вытяжной вентиляции и кратности воздухообмена помещения. При этом измеряются скорости воздушных потоков на выходе НЕРА-фильтров в «чистом» помещении или зоне с ламинарным потоком воздуха и через вентиляционные решетки вытяжной вентиляции в «чистом» помещении. Кроме того, определяется однородность скорости воздушных потоков в зонах с ламинарным потоком воздуха.

5.1. Описание метода.

5.1.1. Объем поступающего в помещение воздуха в единицу времени D (куб. м/ч) определяется путем измерения скоростей воздушного потока через каждый фильтр и вычислений по формулам:

,

где

— производительность i-го фильтра (куб. м/ч).

,

где:

— средняя скорость воздушного потока через фильтр (м/с);

— площадь фильтра (кв. м).

5.1.2. Объем удаляемого из помещения воздуха в единицу времени E (куб. м/ч) через вентиляционные решетки определяется путем измерения скоростей воздушного потока через каждую решетку и вычислений по формулам:

,

где

— производительность i-ой решетки (куб. м/ч).

,

где:

— средняя скорость воздушного потока через решетку (м/с);

— площадь решетки (кв. м).

При наличии местных отсосов и прямых выбросов в атмосферу от технологического оборудования общий объем удаляемого из помещения воздуха вычисляется сложением E (куб. м/ч) и объема воздуха, удаляемого указанными способами.

5.1.3. Кратность воздухообмена помещения K() определяется

по формуле:

,

где:

D — объем поступающего в помещение воздуха (куб. м/ч);

— объем помещения (куб. м);

— объем боксов с ламинарным потоком воздуха в помещении (куб. м).

5.2. Процедура измерений.

5.2.1. Скорость воздушного потока через каждый НЕРА-фильтр приточной вентиляции «чистого» помещения или зоны с ламинарным потоком воздуха измеряется на расстоянии 10 — 15 см ниже поверхности фильтра не менее чем в трех точках. Точки располагаются равномерно по площади фильтра на расстоянии не более 40 см друг от друга и на расстоянии 10 см от краев фильтра. В каждой j-ой точке проводится не менее трех измерений.

Средняя скорость воздушного потока через i-ый фильтр V (м/с) определяется по формуле:

где:

— среднее значение скорости воздушного потока в j-ой точке (м/с);

n — число точек, в которых проводят измерения.

5.2.2. Скорость воздушного потока через каждую вентиляционную решетку вытяжной вентиляции «чистого» помещения измеряется на расстоянии 10 — 15 см от поверхности решетки не менее чем в пяти точках (точки располагаются равномерно по площади решетки).

В каждой j-ой точке проводится не менее трех измерений. Средняя скорость воздушного потока через i-ую решетку (м/с) определяется по формуле, приведенной в п. 5.2.1.

5.2.3. Для стабилизации скорости воздушных потоков время измерения в каждой точке должно быть не менее 5 секунд.

5.3. Средства измерений.

Анемометр цифровой или термоанемометр:

5.4. Критерии оценки.

5.4.1. Средняя скорость воздушного потока через НЕРА-фильтры в зонах с ламинарным потоком воздуха должна быть в пределах 0,45 м/с +/- 20% [1] (увеличение верхнего значения возможно в соответствии с требованиями технологических процессов).

5.4.2. Однородность скорости воздушных потоков в зонах с ламинарным потоком воздуха считается достигнутой, если относительное отклонение скоростей воздушных потоков в каждой измеряемой точке НЕРА-фильтра от среднего значения не превышает +/- 20%.

5.4.3. Кратность воздухообмена «чистого» помещения должна обеспечивать необходимый класс чистоты помещения, что, как правило, достигается при значении данного параметра не менее 20 ().

5.4.4. Определенные значения D (куб. м/ч), E (куб. м/ч) и

K () должны соответствовать значениям, указанным в проектно-технической документации, при правильной организации притока и вытяжки воздуха в/из помещения.

6. Определение перепада давления

6.1. Процедура измерений.

Перепад давления П (Па) между соседними помещениями разных классов чистоты определяется путем измерения разности давлений между каждым «чистым» помещением и атмосферой и вычисления по формуле:

где:

— средняя разность давлений между чистым помещением П1 и атмосферой (Па);

— средняя разность давлений между чистым помещением П2 (соседним с помещением П1) и атмосферой (Па).

Разность давлений измеряют дифференциальным манометром. Одна входная трубка дифференциального манометра помещается в заданную точку «чистого» помещения, другая входная трубка прибора помещается за пределы помещения, где давление равно атмосферному.

Разность давлений между помещением и атмосферой измеряется возле каждой двери «чистого» помещения, как правило, в одной точке, расположенной на расстоянии 0,5 м от двери и 1 м от пола. В каждой точке проводят три измерения и вычисляют среднее значение разности давлений.

6.2. Средства измерений.

Дифференциальный манометр:

6.3. Критерии оценки.

6.3.1. Соседние помещения разных классов чистоты должны иметь перепад давления, как правило, 10 — 15 Па [1] (возможно увеличение значения данного параметра по требованиям технологических процессов, см. приложение Б [2]).

6.3.2. Среднее значение разности давлений между каждым помещением и атмосферой не должно отличаться от значения, указанного в проектно-технической документации, более чем на 2 Па (возможно превышение проектного значения на большую величину по требованиям технологических процессов).

7. Испытание фильтров высокой эффективности (НЕРА-фильтров) на утечки аэрозольных частиц и герметичность установки

Испытание фильтров высокой эффективности (НЕРА-фильтров [4]) на утечки аэрозольных частиц и герметичность их установки проводится при валидации и текущем контроле «чистых» помещений (зон) с целью обнаружения дефектов фильтров и их монтажа, проявляющихся в увеличении коэффициента проскока фильтра выше допустимого уровня, и выполняется для каждого НЕРА-фильтра, установленного в «чистом» помещении любого класса чистоты: A (100), B (100), C (10000) и D (100000). Указанные испытания НЕРА-фильтров в «чистом» помещении класса D (100000) не проводятся, если фильтры очистки воздуха расположены не в месте подачи воздуха в помещение, а за его пределами (что является допустимым согласно разделу 4 отраслевого стандарта GMP [1]).

7.1. Описание метода.

7.1.1. Коэффициент проскока фильтра определяется как процентное отношение концентраций аэрозольных частиц с заданными размерами после и до НЕРА-фильтра.

7.1.2. Для измерения концентрации аэрозольных частиц используется метод интегрального светорассеяния оптического излучения. Оценка отношения концентраций проводится путем деления показаний фотометра при измерении концентрации аэрозольных частиц после прохождения фильтра на показания фотометра при измерении концентрации аэрозольных частиц перед фильтром (результат измерения выражается в процентах).

В отдельных случаях в качестве альтернативного метода могут быть использованы оптические счетчики аэрозольных частиц с соответствующими параметрами (см. п. 8.3) при проведении валидации и текущего контроля «чистых» помещений (например, при конструктивных особенностях установки потолочных НЕРА-фильтров, не позволяющих использовать указанный основной метод).

7.1.3. В качестве тестового аэрозоля для испытаний НЕРА-фильтров используется искусственно создаваемый в зоне перед фильтром аэрозоль типа диэтилфталата (дибутилфталата, диоктилфталата) с заданным дисперсным составом частиц, концентрация которых может достигать 100 мг/куб. м. Аэрозоль создается путем впрыскивания распыляемого вещества в горячую камеру с последующим полным испарением капель и конденсацией частиц из пересыщенного пара непосредственно в воздухе.

7.2. Процедура измерений.

7.2.1. При проведении измерений соблюдают следующие условия:

— «чистое» помещение, в котором проводятся измерения, должно находиться в оснащенном состоянии, то есть необходимо поддерживать перепад давления, кратность воздухообмена и параметры микроклимата, соответствующие условиям эксплуатации данного «чистого» помещения;

— система вентиляции «чистого» помещения должна функционировать в номинальном режиме;

— перед выполнением измерений должны быть временно удалены решетки для доступа к НЕРА-фильтрам.

7.2.2. Гибкую трубку с выхода генератора аэрозоля вводят в секцию вентилятора центрального кондиционера. Создают достаточную для проведения измерений концентрацию аэрозоля (10 — 20 мг/куб. м). В воздуховод непосредственно перед фильтром или в другое технологическое отверстие перед фильтрующим элементом вводят также гибкую трубку, соединенную с входом фотометра для измерения концентрации аэрозоля перед фильтром. После подачи аэрозоля на вход фильтра проводят 5 измерений концентрации аэрозоля до фильтра с интервалом 20 секунд и вычисляют среднее значение.

Затем проводят измерение концентрации аэрозоля после фильтра. Для этого к входу фотометра подсоединяют другую гибкую трубку с пробоотборником, которым непрерывно сканируют поверхность фильтра и его края (на расстоянии ~= 2 см ниже поверхности фильтра). Если в процессе сканирования в какой-то конкретной точке превышается допустимое значение коэффициента проскока, то необходимо в этой точке произвести не менее 5 отсчетов показаний прибора с интервалом 20 секунд. В случае если среднее значение коэффициента проскока превышает допустимое, следует заменить фильтр или устранить в данной точке дефект НЕРА-фильтра и/или его установки.

7.3. Средства измерений.

7.3.1. Фотометр:

7.3.2. Генератор полидисперсных аэрозольных частиц (DOP-генератор), обеспечивающий приведенный дисперсный состав тестового аэрозоля:

7.4. Критерии оценки.

7.4.1. Коэффициент проскока фильтров высокой эффективности (НЕРА-фильтров) не должен превышать указанных в таблице значений [4]:

Приведенные критерии справедливы для указанного в п. 7.3.2 дисперсного состава тестового аэрозоля.

7.4.2. Результаты испытаний НЕРА-фильтров на утечки аэрозольных частиц и герметичность установки признаются положительными при выполнении следующих условий:

где:

и — максимальные и минимальные измеренные значения концентрации аэрозоля до фильтра;

и — максимальные и минимальные измеренные значения значения концентрации аэрозоля после фильтра;

и — средние значения концентрации аэрозоля по результатам измерений до и после фильтра.

Одновременно должны выполняться требования к значениям коэффициента проскока фильтра, указанные в таблице п. 7.4.1.

8. Измерение счетной концентрации аэрозольных частиц в воздушной среде «чистого» помещения или зоны

Измерение счетной концентрации аэрозольных частиц в воздушной среде «чистого» помещения или зоны проводится при их валидации и текущем контроле в соответствии с классификацией помещений производства лекарственных средств, установленной стандартом отрасли ОСТ 42-510-98 (приложение А1) [1].

8.1. Описание метода.

8.1.1. Для измерения концентрации аэрозольных частиц используют оптический счетчик частиц. В результате отбора пробоотборником пробы воздуха частицы поступают в измерительный блок счетчика. Частица аэрозоля, пролетая через измерительный объем счетчика, образованный оптическим лучом и системой прокачки воздуха, создает импульс рассеянного света, интенсивность которого связана с ее размерами.

8.1.2. Измерение размеров частиц основано на амплитудном анализе электрических импульсов, полученных путем оптоэлектронного преобразования импульсов излучения, рассеянного каждой отдельной частицей. Измерение счетной концентрации частиц, размер которых равен или больше заданного, основано на подсчете полного числа электрических импульсов, амплитуда которых превышает порог дискриминации электрических импульсов (значение порога определяется градуировочной характеристикой счетчика).

8.2. Процедура измерений.

8.2.1. Выбор количества и местоположения точек, в которых отбираются пробы воздуха (далее — точек пробоотбора), зависит от того, какой поток воздуха (однонаправленный или неоднонаправленный) создан в «чистом» помещении или зоне.

8.2.2. Количество и местоположение точек пробоотбора при однонаправленном потоке воздуха в «чистом» помещении класса чистоты A (100) определяется следующим образом: комната ограничивается входной и выходной плоскостями, располагаемыми перпендикулярно воздушному потоку, точки располагаются равномерно на каждой плоскости. Входная плоскость располагается непосредственно в месте подачи воздуха в «чистое» помещение (на расстоянии 10 — 15 см ниже фильтров), а выходная плоскость — на уровне проведения технологических операций.

Минимальное количество точек пробоотбора для каждой плоскости (входной или выходной) вычисляется делением площади (кв. м) плоскости на 2,5 [14] (с округлением числового значения в большую сторону).

Пример: для комнаты площадью 12 кв. м в случае подачи воздуха в помещение через потолок по всей его площади минимальное количество точек пробоотбора для входной плоскости равно 5 {12 / 2,5} (т.к. площадь входной плоскости равна площади комнаты).

8.2.3. Количество и местоположение точек пробоотбора при однонаправленном потоке воздуха в «чистой» зоне с ламинарным потоком воздуха класса чистоты A (100) определяется размерами НЕРА-фильтров. Все точки пробоотбора располагаются равномерно на плоскости, находящейся на 10 — 15 см ниже фильтров. Точки, расположенные вдоль наружных сторон плоскости фильтров (периферийные точки), должны находиться на расстоянии 10 см от краев фильтров, а точки, расположенные не на периферии, а внутри плоскости под фильтром, должны располагаться на расстоянии не более 25 см друг от друга и от периферийных точек. При необходимости измерения выполняются и на уровне проведения технологических операций (см. п. 8.2.2).

8.2.4. Количество и местоположение точек пробоотбора при неоднонаправленном потоке определяются следующим образом: точки пробоотбора должны располагаться равномерно в горизонтальной плоскости на уровне проведения технологических операций. Минимальное количество точек пробоотбора должно равняться значению, определяемому путем деления площади (кв. м) пола «чистого» помещения на величину 0,1 от корня квадратного из числового значения класса чистоты воздуха помещения по частицам [14].

Пример: для «чистой» комнаты класса чистоты C (10000) площадью

50 кв. м минимальное число точек пробоотбора равно

Точки пробоотбора располагаются следующим образом:

В случае узкого и длинного помещения (например, коридора) точки пробоотбора располагаются равномерно по одной линии вдоль помещения.

8.2.5. Ограничения по точкам пробоотбора задаются следующим образом:

— не менее двух точек (п. 6.3.1, [2]) используется при отборе проб воздуха в любом «чистом» помещении или зоне;

— точки пробоотбора должны распределяться в пространстве «чистого» помещения или зоны, как правило, равномерно, за исключением случаев, когда это недостижимо из-за расположения действующего оборудования;

— в каждой точке пробоотбора проводится не менее трех измерений (п. 6.3.2, [2]).

8.2.6. При отборе проб воздуха в однонаправленном потоке воздуха следует соблюдать условия изокинетичности (п. 6.3.3, [2]). В этом случае концентрация регистрируемых частиц совпадает с концентрацией частиц в проверяемой точке.

8.2.7. Минимальный объем пробы воздуха определяется необходимым содержанием частиц в пробе — не менее 20 частиц каждого размера [14]:

МИНИМАЛЬНЫЙ ОБЪЕМ ПРОБЫ ВОЗДУХА В ЗАВИСИМОСТИ ОТ КЛАССА ЧИСТОТЫ ПОМЕЩЕНИЯ ИЛИ ЗОНЫ И ИЗМЕРЯЕМОГО РАЗМЕРА ЧАСТИЦ

8.2.8. Время отбора пробы воздуха (мин.) вычисляется по формуле:

где:

— объем пробы воздуха (л);

G — расход анализируемой пробы воздуха (л/мин.).

8.2.9. Выбрав количество и расположение точек пробоотбора, определив величину объема пробы и время отбора пробы, проводят измерение счетной концентрации аэрозольных частиц.

8.2.10. После проведения измерений счетной концентрации частиц во всех выбранных точках проводят статистическую обработку результатов измерений. Статистическая обработка указанных результатов изложена в документах Госстандарта России [2] и Минздрава России [14]. Статистическая обработка результатов не проводится, если результаты всех измерений в каждой точке соответствуют нормируемым классам чистоты.

8.3. Средства измерений.

Оптический счетчик аэрозольных частиц:

8.4. Критерии оценки.

8.4.1. В настоящих методических указаниях все аэрозольные частицы, в том числе микроорганизмы, при валидации и текущем контроле «чистых» помещений и зон рассматриваются как частицы, не оказывающие биологического воздействия.

В таблице приводится классификация «чистых» помещений или зон согласно приложению А1 стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 [1] только по концентрации аэрозольных частиц (микробиологический контроль воздушной среды в настоящем документе не рассматривается).

КЛАССИФИКАЦИЯ ПОМЕЩЕНИЙ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПО КОНЦЕНТРАЦИИ АЭРОЗОЛЬНЫХ ЧАСТИЦ

8.4.2. Классы чистоты «чистых» помещений или зон по частицам должны определяться путем проведения измерений счетной концентрации частиц для всех указанных в таблице п. 8.4.1 размеров частиц. Класс чистоты считается достигнутым, если измеренные счетные концентрации частиц для каждого из рекомендованных размеров не превышают значений, указанных в таблице п. 8.4.1 с учетом состояния (оснащенное или функционирующее) «чистых» помещений и зон. Одновременно должно быть подтверждено достижение нормируемых значений других параметров воздушной среды, измеренных и определенных в соответствии с указаниями разделов 4 — 10 настоящего документа.

8.4.3. На практике пользуются различными видами классификации помещений или зон. Ниже в таблице отражено соответствие между классами чистоты при различных видах классификации «чистых» помещений или зон по максимально допустимому количеству аэрозольных частиц определенного размера в 1 куб. м воздуха.

СООТВЕТСТВИЕ МЕЖДУ КЛАССАМИ ЧИСТОТЫ

В связи с утратой силы СП 3.3.2.015-94, следует руководствоваться принятым взамен СП 3.3.2.1288-03

9. Определение времени деконтаминации

Время деконтаминации характеризует способность «чистого» помещения к самоочищению, то есть показывает, насколько быстро удаляются все виды аэрозольных частиц, генерируемых персоналом, оборудованием и т.д.

Определение этого параметра является обязательным только при валидации «чистых» помещений классов чистоты A (100) и B (100). Предприятию — производителю лекарственных средств рекомендуется определять время деконтаминации при валидации помещений классов чистоты C (10000) и D (100000), в которых проводятся наиболее ответственные операции технологического процесса.

9.1. Описание метода.

9.1.1. Время деконтаминации определяется как время восстановления счетной концентрации частиц в «чистом» помещении, в течение которого искусственно созданная с превышением допустимых значений концентрация аэрозольных частиц размером >= 0,5 мкм уменьшается в 1000 раз.

9.1.2. Значения концентрации аэрозольных частиц размером >= 0,5 мкм измеряют оптическим счетчиком аэрозольных частиц. Кратковременного превышения допустимого значения концентрации аэрозольных частиц добиваются с помощью специального источника тумана, работающего на принципе газофазной реакции. В качестве источника тумана используется ампула, содержащая пиросерную (дисерную) кислоту . При контакте с парами воды пиросерная кислота образует дымящую серную кислоту , которая и создает концентрацию аэрозольных частиц размером >= 0,5 мкм.

9.1.3. Расчетное время деконтаминации Т (мин.) определяется по

формуле:

,

где:

T — время деконтаминации (мин.);

K — кратность воздухообмена ().

9.2. Процедура измерений.

9.2.1. Определение времени деконтаминации проводится в оснащенном «чистом» помещении.

9.2.2. Предварительно измеряют концентрацию аэрозольных частиц, которая не должна превышать значения, допустимого для данного «чистого» помещения. При этом счетчик аэрозольных частиц устанавливают в место с наихудшими условиями вентиляции (например, у стены напротив входа в помещение или в месте наибольшего выделения частиц). Измерение концентрации аэрозольных частиц в выбранной точке проводят 3 раза.

В случае если среднее измеренное значение концентрации частиц превышает допустимое значение, необходимо провести плановые мероприятия по восстановлению требуемого уровня чистоты помещения.

9.2.3. Убедившись, что среднее значение концентрации аэрозольных частиц не превышают норму, вводят в действие источник тумана. Частицы тумана необходимо распылять вдоль стен, около оборудования, вдоль потолка и во всех местах «чистого» помещения, которые имеют малую циркуляцию воздушного потока. Счетчиком аэрозольных частиц последовательно, с периодичностью не реже 1 мин., проводят циклы измерения концентрации частиц с размерами >= 0,5 мкм (процедура измерений изложена в п. 8.2). Началом измерений принимают тот момент времени (t = 0), когда концентрация аэрозольных частиц достигнет значения, близкого к верхней границе диапазона измерения счетчика. Включают секундомер. Счетчиком частиц непрерывно измеряется концентрация частиц до тех пор, пока его показания в одном из циклов измерений не станут меньше начального значения в 1000 раз. Выключают секундомер и записывают его показания.

9.2.4. Для помещений площадью до 25 кв. м достаточно проводить определение времени деконтаминации в одной точке, для больших помещений — из расчета по одной точке на каждые 25 кв. м поверхности пола. В каждой точке проводят не менее трех определений времени деконтаминации и вычисляют среднее значение.

9.3. Средства измерений.

9.3.1. Оптический счетчик аэрозольных частиц:

9.3.2. Секундомер: в соответствии с требованиями ГОСТ 27500-87 [6].

9.3.3. В качестве источника тумана используется ампула с пиросерной (дисерной) кислотой .

9.4. Критерии оценки.

9.4.1. Результаты определения времени деконтаминации

признаются положительными при выполнении следующего условия:

,

где:

— максимальное значение времени деконтаминации;

— минимальное значение времени деконтаминации;

— среднее значение времени деконтаминации.

9.4.2. Определенное время деконтаминации не должно превышать более чем на 20% расчетное значение (см. п. 9.1.3) при правильной организации притока и вытяжки воздуха в/из помещения.

В случае большего отклонения предприятию — производителю лекарственных средств перед началом производственного цикла необходимо учитывать время деконтаминации, определенное согласно указаниям раздела 9 настоящего документа.

9.4.3. Значение времени деконтаминации должно быть, как правило, в диапазоне 5 — 30 минут.

10. Измерения скорости воздушных потоков, относительной влажности и температуры воздушной среды

Контроль параметров микроклимата (температура, относительная влажность, скорость воздушного потока) при валидации и текущем контроле «чистых» помещений необходим для обеспечения наиболее благоприятных условий для технологического процесса и обслуживающего персонала [1]. Помещения рекомендуется оборудовать системой кондиционирования приточного воздуха для обеспечения регулировки указанных параметров.

10.1. Процедура измерений.

10.1.1. Указанные параметры микроклимата в «чистом» помещении измеряют на высоте 1,0 м от пола помещения или рабочей площадки при работах, выполняемых персоналом сидя, и на высоте 1,5 м — при работах, выполняемых персоналом стоя. Измерения всех трех параметров проводят в одних и тех же точках. Точки измерения температуры, относительной влажности и скорости воздушного потока распределяются равномерно по всему помещению при большой плотности рабочих мест и при отсутствии источников локального тепловыделения, охлаждения или влаговыделения. Рекомендуется выбирать дополнительные точки измерения указанных параметров с учетом требований технологических процессов (например, около источников локального влаговыделения).

В каждой точке проводят не менее трех измерений каждого параметра и вычисляют среднее значение. Минимальное количество точек измерения определяется в соответствии с таблицей:

10.1.2. Для определения разности температуры воздуха и скорости его движения по высоте помещения следует проводить выборочные измерения на высоте 0,1; 1,0 и 1,7 м от пола помещения или рабочей площадки в соответствии с задачами исследования.

10.2. Средства измерений.

10.2.1. Скорость воздушных потоков измеряют анемометром цифровым или термоанемометром (характеристики приведены в п. 5.3).

10.2.2. Температуру и относительную влажность воздуха измеряют разными средствами измерений температуры и влажности (в том числе психрометром, термометром, термографом, гигрографом):

10.3. Критерии оценки.

10.3.1. Измеренные значения температуры, относительной влажности воздуха и скорости воздушных потоков должны соответствовать нормам, требованиям технологического процесса и значениям, указанным в проектно-технической документации. Если нет специальных требований технологических процессов, тогда нормы температуры, относительной влажности воздуха и скорости воздушных потоков рекомендуется устанавливать в соответствии с ГОСТ 12.1.005-88 [5].

10.3.2. ГОСТ 12.1.005-88 разделяет нормы температуры, относительной влажности воздуха и скорости воздушных потоков в помещениях на оптимальные и допустимые величины. Оптимальные величины распространяются на все участки помещения и соответствуют для категории работ «легкая-1Б» данным таблицы:

Перечень нормативной документации

1. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP): Стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 (взамен РД 64-125-91). М.: Информационно-издательский центр Минздрава России, 1999.

2. Помещения чистые. Классификация. Методы аттестации. Общие требования: Государственный стандарт. ГОСТ Р 50766-95, 1995.

3. Методики выполнения измерений: Государственный стандарт. ГОСТ Р 8.326-96 ГСИ, 1996.

4. Фильтры очистки воздуха. Классификация. Маркировка: Государственный стандарт. ГОСТ Р 51251-99, 1999.

5. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны: Государственный стандарт. ГОСТ 12.1.005-88, 1988.

6. Измерители интервалов времени. Общие технические требования: Государственный стандарт. ГОСТ 27500-87, 1987.

7. Федеральный стандарт США 209Е, 1992.

8. World Health Organization. Technical Report Series 823 (GMP), 1992.

9. The Rules Governing Medicinal Products in European Union. Volume 4. Good manufacturing practices, 1997.

10. Сборник руководящих документов (инструкций) по предупреждению микробной обсемененности нестерильных лекарственных средств в процессе их производства, хранения и транспортировки: РДИ 64-28 — 31-84. М.: Минмедпром СССР, 1984.

11. Классификация помещений для производства нестерильных лекарственных средств по содержанию микроорганизмов в воздухе: Инструкция. РДИ 64-029-87. М.: ЦБНТИ Минмедбиопрома СССР, 1987.

12. Организация и контроль производства лекарственных средств. Стерильные лекарственные средства: Методические указания. МУ 42-51-1-93 — МУ 42-51-26-93. М.: Минздрав России, 1993.

13. Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества: Санитарные правила. СП 3.3.2.015-94 (GMP). M.: Информационно-издательский центр Госкомсанэпиднадзора России, 1994.

14. Определение класса чистоты производственных помещений и рабочих мест: Методические указания. МУ 3.3.2.056-96. М.: Информационно-издательский центр Госкомсанэпиднадзора России, 1996.

15. Определение класса чистоты производственных помещений и рабочих мест. Приборы и методы: Методические рекомендации. МУ-45-116. М.: Информационно-издательский центр Минздрава России, 1997.

16. Асептическое производство медицинских иммунобиологических препаратов: Методические рекомендации. МУ-44-116. М.: Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России, 1997.

17. Микробиологический мониторинг производственной среды: Методические указания. МУК 4.2.734-99. М.: Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России, 1999.

   Настоящая инструкция разработана на основании «Типовой инструкции по организации безопасного проведения газоопасных работ» утверждённой Госгортехнадзором СССР  20.02.1985 г.; Методических рекомендаций «Контроль воздушной среды» (Приложение 1 к письму ООО «Газпром газобезопасность» «О проведении контроля воздушной среды» от 18.04.2012 г. № 42-10/1541). Инструкция устанавливает порядок организации контроля воздушной среды в производственных помещениях и в рабочих зонах наружных установок с взрывопожароопасными и вредными веществами.    

1.1 Цель проведения контроля воздушной среды.

       Контроль воздушной среды проводится в обязательном порядке перед и в период проведения огневых, газоопасных работ и работ повышенной опасности. Целью контроля воздушной среды является предупреждение возникновения опасных и вредных концентраций газов, паров и пыли, которые могут повлечь за собой взрывы, пожары, а так же острые и хронические отравления работников.

    Персонал должен знать схему коммуникаций, размещение колодцев, способы определения загазованности, признаки отравления вредными веществами, правила работ в загазованной среде, пользования СИЗОД, эвакуации пострадавших и оказания им доврачебной помощи.

1.2 Допуск персонала к проведению контроля воздушной зоны.

      Контроль воздушной среды могут проводить лица, не моложе 18 лет, прошедшие медицинское освидетельствование в установленном порядке, обученные безопасным методам и приемам работы, применению средств индивидуальной и коллективной защиты, правилам и приемам оказания первой медицинской помощи пострадавшим, специальную подготовку по безопасному пользованию газоанализаторами, прошедшие проверки знаний в установленном порядке.   

1.3. Приборы и методы контроля

Газоанализатор ФП 10

	Переносной, малогабаритный взрывозащищенный прибор с цифровой индикацией и встроенным микронасосом предназначен для измерения концентрации кислорода в атмосфере производственных помещений, в колодцах, подвалах, емкостях и цистернах, газо- и продуктопроводах и т.д. при проведении регламентных, ремонтно-восстановительных, и т.п. работ. Технические характеристики Габаритные размеры, не более, мм 1) газоанализатора   170 х 65 х 40 2) заборного зонда   30 х 300 Масса, не более, г 1) газоанализатора   500 2) заборного зонда   100
Диапазон измерения концентраций объемная доля O2 , % 0 — 25	Пороги срабатывания сигнализации, объемная доля O2 ,% Порог 1          18,0 Порог 2          2,0

 Газоанализатор ФП 11.1

	Газоанализатор ФП 11.1 — измерительный прибор взрывозащищенного исполнения с цифровой индикацией, световой и звуковой сигнализацией и диффузионной подачей анализируемой среды Газоанализатор ФП 11.1 — предназначен для измерения объемной доли одного из горючих газов метана, пропана или водорода в воздухе и выдачи звуковой и световой сигнализации при превышении установленных пороговых значений объемной доли газов. Газоанализатор применяется для контроля загазованности воздуха в производственных помещениях, колодцах, подвалах, скважинах и т.д., в которых возможно образование взрывоопасных смесей газов категорий IIА, IIВ, IIС, групп Т1…Т5 по ГОСТ 12.1.011 «Технические характеристики».
Принцип действия: В основе работы газоанализатора лежит принцип регистрации изменения сопротивления термокаталитического сенсора при воздействии на него газа.
Диапазон показаний: объемная доля метана, % 0 — 5,0 объемная доля пропана, %0 — 2,0 объемная доля водорода, % 0 — 4,0	Диапазон измерений: объемная доля метана, % 0 — 2,50 объемная доля пропана, % 0 — 1,00 объемная доля водорода, % 0 — 2,00	Порог срабатывания сигнализации: объемная доля метана, %              1,00 объемная доля пропана, %           0,40 объемная доля водорода, %         0,80

 Газоанализатор ФП 11.2

	Газоанализатор ФП 11.2 — измерительный прибор взрывозащищенного исполнения с цифровой индикацией, световой и звуковой сигнализацией и встроенным микронасосом. Газоанализатор ФП 11.2 — предназначен для измерения объемной доли одного из горючих газов метана, пропана или водорода в воздухе и выдачи звуковой и световой сигнализации при превышении установленных пороговых значений объемной доли газов. Газоанализатор применяется для контроля загазованности воздуха в производственных помещениях, колодцах, подвалах, скважинах и т.д., в которых возможно образование взрывоопасных смесей газов категорий IIА, IIВ, IIС, групп Т1…Т5 по ГОСТ 12.1.011.Технические характеристики
Принцип действия: В основе работы газоанализатора лежит принцип регистрации изменения сопротивления термокаталитического сенсора при воздействии на него газа
Диапазон показаний: объемная доля метана, % 0 — 5,0 объемная доля пропана, % 0 — 2,0 объемная доля водорода, % 0 — 4,0	Диапазон измерений: объемная доля метана, % 0 — 2,50 объемная доля пропана, % 0 — 1,00 объемная доля водорода, % 0 — 2,00	Порог срабатывания сигнализации: объемная доля метана, %              1,00 объемная доля пропана, %           0,40 объемная доля водорода, %         0,80

Переносной сигнализатор горючих газов СГГ-20

	Предназначен для измерения довзрывоопасных концентраций многокомпонентных воздушных смесей горючих газов и паров и выдачи светового и звукового сигналов при достижении пороговых значений. Область применения: в процессе добычи, переработки, транспортировки газа, нефти и нефтепродуктов; на объектах газовых хозяйств, в автомобильных хозяйствах, на заправках; на промышленных предприятиях (окрасочные участки, канализационные участки, котельные); при проведении сварочных работ в близи емкостей с легко воспламеняемыми жидкостями, на АЗС. Тип газоанализатора — индивидуальный. Сигнализатор СГГ-20 выполнен во взрывобезопасном исполнении с маркировкой по взрывозащите «1ExibdsIICT6 X», степень защиты от внешних воздействий – IP 54.
Принцип работы — термохимический. Время срабатывания сигнализации, не более 15 сек, Световая и звуковая сигнализация
Диапазон измерения, % НКПР или % об. (0 – 50) или (0 — 2,5)	Диапазон показаний, % НКПР или % об. (0 – 100) или (0 — 9,99)	Стандартная установка порогов, % НКПР    (% об.) 7; 12           (0,5; 1,0)

 Газоанализатор Родос-М, Родос-МТ, Родос-МС

	Выпускается в трех модификациях: Сенсор на корпусе; (Родос-М) Используется для повседневного контроля газовой среды в помещениях колодцах и емкостях. Сенсор на выносном кабеле до 20 м; (Родос-МТ) Применяется для постоянного мониторинга газовой среды в необслуживаемых помещениях, а так же в качестве течеискателя для обнаружения протечек газа на трубопроводах и фланцевых соединениях. Изображен на фото. Сенсор на выносном кабеле + устройство дополнительной сигнализации и отключения газового клапана. (Родос-МС)
Технические данные
— Цена деления шкалы цифрового индикатора — 0,1 об.%. — Индикация измеренного параметра семи сегментный индикатор(два разряда). — Индикация режима работы — семи сегментный индикатор (один разряд). — Режимы работы — непрерывное измерение. — Предел допускаемого времени установления показаний — 30 с. — Время прогрева — не более 2 мин. — Автотест — функций, параметров сенсорами разряда аккумулятора.	Электропитание — автономное от встроенного аккумулятора 4,8 В;1800 мАч. Время непрерывной работы без подзарядки — 12 час. Температура эксплуатации — от минус 30 до плюс 50 С. Степень защиты корпуса от внешних воздействий — IP54 по ГОСТ 14254. Безопасность — взрывозащищенное исполнение 0ЕхibsIIAT4.	Габаритные размеры — 154 х 66 х 26 мм. Масса — не более 0,5 кг. Срок службы газоанализатора при условии замены сенсора — 10 лет. Срок службы сенсора — не менее 2 лет.

Шахтный интерферометр ШИ-11

	Представляет собой переносной прибор, предназначенный для определения содержания метана и углекислого газа в рудничном воздухе действующих проветриваемых горных выработок шахт, где максимальное содержание углекислого газа или метана (местные скопления) допускается до 6 об. % Применяется для контроля рудничной атмосферы при ведении горноспасательных работ, в трубопроводах шахтных и дегазационных системах, в колодцах, промышленных котлах и резервуарах. Конструкция прибора обеспечивает автоматическую установку газовоздушной камеры из положения “контроль” в положение “измерение”; установку микровинтом интерференционной картины в нулевое положение.
Технические характеристики: Пределы измерения содержания газов в объемных долях, %   0 — 6
Предел допускаемой абсолютной погрешности измерения, % ± 0,2	Рабочие условия эксплуатации прибора: — температура окружающей среды, 0 С от -10 до + 40 — атмосферное давление, мм рт. ст. 720 — 800	Габаритные размеры, мм                 115х54х186 Масса прибора без футляра, кг   1,45 Время одного определения, мин 0,5 Исполнение прибора: — рудничное — искробезопасное  РО Иа

1.4. Основные термины определения и сокращения. 

        В настоящих методических рекомендациях применены термины и определения, установленные в законодательных и других нормативных документах, а также настоящими рекомендациями.

1.1 Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны: концентрации, которые при ежедневной (кроме выходных дней) работе в течение 8 ч или при другой продолжительности, но не более 41 ч в неделю, в течение всего рабочего стажа не могут вызвать заболеваний или отклонений в состоянии здоровья, обнаруженных современными методами исследований, в процессе работы или в отдаленные сроки жизни настоящего и последующих поколений.

1.2 Вредные вещества: Вещества, которые при контакте с организмом человека могут вызвать профессиональные заболевания или отклонения в состоянии здоровья, обнаруженные современными методами как в процессе воздействия вещества, так и отдаленные сроки жизни настоящего и последующих поколений.

1.3 Рабочая зона: Пространство высотой до 2м над уровнем пола или площади, на котором находятся места постоянного или временного (непостоянного) пребывания работающих. На постоянном рабочем месте работающий находится большую часть своего рабочего времени (более 50% или более 2 ч непрерывно). Если при этом работа осуществляется в различных пунктах рабочей зоны, постоянным рабочим местом считается вся рабочая зона.

1.4 Нижний предел распространения (НПР) (нижний концентрационный предел распространения пламени – НКПР): Минимальная концентрация горючего газа в воздухе, при которой происходит взрыв смеси горючего газа с воздухом. При концентрации газа ниже НПВ никакой реакции не происходит.

1.5 Верхний предел взрываемости (ВПВ): Максимальная концентрация горючего газа в воздухе, при котором  происходит взрыв смеси горючего газа с воздухом. При концентрации газа выше  ВПВ происходит горение горючего газа (значение НПВ и ВПВ действительно только в условиях, где содержание кислорода в воздухе составляет примерно 21% т.е.условия взрываемости не действуют, когда содержание кислорода пониженное или повышенное по сравнению с обычным содержанием его в воздухе).

1.6 Газоанализатор: Средство измерений содержания одного или нескольких компонентов в газовой смеси.

1.7 Газоопасные места: Места в воздухе которых имеются или могут внезапно появиться вредные или взрывоопасные газы и пары, а также места с концентрацией кислорода находящейся вне диапазона 19,5-23% об.д.

1.8 Ограниченное пространство: Помещения с объемом воздуха менее 100 м³ без естественной вентиляцией, совокупный размер которых подлине, ширине, высоте и диаметру составляет 2 м.

1.9 Огневые работы: Технологические операции, связанные с применением открытого огня, искрообразованием или нагреванием до температуры, способной вызвать воспламенение газа, горючих жидкостей, материалов и конструкций (электросварка, газосварка, бензокеросинорезка, паяльные работы, механическая обработка металла с образованием искр и т.п.).

1.10 Газоопасные работы: Работы, связанные с осмотром, чисткой, ремонтом, разгерметизацией технологического оборудования, коммуникаций, в том числе работы внутри емкостей, при проведении которых имеется или не исключена возможность выделения в рабочую зону взрывопожарных или вредных паров, газов и других веществ, способных вызвать взрыв, загорание, оказать вредное воздействие на организм человека, а также работы при недостаточном содержании кислорода (ниже 19,5% объемной доли) и избыточном (выше 23% объемной доли).

1.11 Взрывоопасная смесь: Смесь с воздухом горючих газов, паров ЛВЖ, горючих пыли или волокон с нижним концентрационным пределом воспламенения не более 65г/куб. м при переходе их во взвешенное состояние, которая при определенной концентрации способна взорваться при возникновении источника инициирования взрыва.

1.12 Температуры вспышки: Самая низкая (в условиях специальных испытаний) температура горючего вещества, при которой над его поверхностью образуются пары и газы, способные вспыхивать от источника зажигания, но скорость их образования еще недостаточна для последующего горения.

1.13 Температура самовоспламенения: Самая низкая температура горючего вещества, при которой происходит резкое увеличение скорости экзотермических реакций, заканчивающееся возникновением пламенного горения.

1.14 Температура воспламенения: Температура горючего вещества, при которой оно выделяет горючие пары или газы с такой скоростью, что после воспламенения их от источника зажигания возникает устойчивое горение.

1.5. Организация контроля воздушной среды в филиале

     На объекте, в котором не исключена возможность выделения в рабочую зону взрывопожароопасных или вредных паров, газов и других веществ, способных вызвать взрыв, загорание, оказать вредное воздействие на организм человека, для определения загазованности воздушной среды и своевременного устранения причин загазованности должен быть организован непрерывный контроль воздушной среды за содержанием вредных и взрывоопасных концентраций паров и газов в производственных помещениях и в рабочих зонах наружных установок автоматическими сигнализаторами, сблокированными с системой приточно-вытяжной вентиляцией, включая и аварийную. Помимо стационарных приборов необходимо применять переносные газоанализаторы.

    Ответственность за организацию контроля воздушной среды в целом в филиале и принятие мер по обеспечению безопасных условий труда (в том числе и контроль загазованности) в производственных помещениях и в рабочих зонах наружных установок возлагается на руководителей филиала, а на объектах – на начальников объектов (цехов, служб, участков).

    Приказом руководителя филиала назначают лиц, на которых возложена ответственность за своевременность и точность анализов проб воздуха, доведение показаний приборов до сведения начальников объектов (цехов, служб, участков).

    В каждом цехе, предприятия должен быть определен перечень вредных и взрывоопасных веществ (форма приведена в приложении 1), которые могут выделяться в производственных помещениях и в рабочих зонах наружных установок при ведении технологического процесса, ремонтах и в аварийных случаях.

    В перечне должен быть указаны ПДК и НПВ (НКПР) паров и газов. А также перечень приборов, применяемых для контроля воздушной среды на предприятии.

    Перечень согласовывается со службой охраны труда, утверждается главным инженером филиала и вывешивается на видном рабочем месте.

  Порядок контроля воздушной среды на предприятиях устанавливается разработанной инструкцией, утвержденной главным инженером филиала. Контроль воздушной среды проводится по графику (форма графика приведена в приложении 2). К графику должен прилагаться план-карта объекта, на которую нанесены пронумерованные точки контроля воздушной среды. Точки отбора проб на плане и графике должны быть обозначены тем же номером.

  График и план-карта объекта расположения точек, разрабатывается в соответствии с учетом специфических особенностей, проектной документацией начальниками объекта (цеха, службы, участка), согласовывается с газоспасательной службой (при наличии), с лабораторией, осуществляющей контроль воздушной среды и службой охраны труда и утверждается главным инженером.

График переутверждается и дополняется в случаях:

— изменение режима эксплуатации;

— изменение технологической схемы;

— изменение производственного процесса объекта;

— по результатам расследования аварий, инцидентов, несчастных случаев на производстве;

— перед вводом в эксплуатацию нового оборудования, отличающегося по технологическим характеристикам.

   Периодический контроль воздушной среды на объектах должен осуществляться специализированными лабораториями или специально организованными группами. В отдельных случаях, вызванных производственной необходимостью, допускается привлекать к контролю воздушной среды обслуживающий персонал объекта. Эти лица должны быть обучены работе с переносным газоанализаторами, способам отбора проб воздуха и аттестованы на знание инструкции по контролю воздушной среды.

    Дата и время отбора проб воздуха, а также тип и номер прибора заносятся в «Журнал контроля воздушной среды» (форма журнала приведены в приложении 3). Лицо проводившее отбор проб воздуха, незамедлительно докладывают начальнику объекта (цеха, службы, участка) обо всех случаях загазованности.

    Начальник объекта (цеха, службы, участка) принимает меры по снижению загазованности с указанием их в журнале. О фактах, приводящих к систематическому превышению ПДК и установленного % НПВ паров и газов, сообщает руководителю филиала для принятия мер, исключающих превышение допустимых норм загазованности.

    После принятия мер по ликвидации загрязнения воздушной среды проводятся повторные анализы с занесением результатов анализов в журнал.

    В случае систематического загрязнения воздушной среды производственных помещений и рабочей зоны наружных установок вредными и взрывоопасными веществами отдел охраны труда (инженер ОТ) представляет руководителю филиала предложения по привлечению к ответственности должностных лиц, допустивших систематическое загрязнение воздушной среды, а также необходимости разработки и осуществления мероприятий по улучшению состояния воздушной среды. Контроль за выполнением мероприятий осуществляется в ходе административно-производственного контроля.

    Начальник объекта (цеха, службы, участка) ежедневно (либо при посещении удаленных объектов ГРС, ЛЭС и т.п.) проверяет результаты анализа проб, показания и журнал регистрации событий автоматических газоанализаторов, в том числе переносных, что подтверждает своей подписью в «Журнале контроля воздушной среды».

 1.6. Контроль воздушной среды на объектах добычи, транспортировки и переработки газа

Перед вводом в эксплуатацию трубопровода для транспорта природного газа необходимо провести вытеснение из трубопровода воздуха газом при давлении не более 0,1 МПа (1 кгс/см²) в месте его подачи, с соблюдение мер безопасности. Вытеснение воздуха газом можно признать законченным, когда содержание кислорода в газе, выходящем из газопровода, составляет не более 1% по показаниям газоанализатора.

Анализ остаточного кислорода в трубе при продувке отремонтированного участка должен производится специализированным прибором, анализирующим одновременно содержание кислорода (низкие концентрации) и горючего газа (от 0 до 100% объемной доли).

Использование индивидуальных газоанализаторов предназначенных для обеспечения безопасности персонала в данных случаях недопустимо, так как приводит к выходу из строя сенсоров.

Применяемое оборудование должно:

— иметь взрывобезопасное исполнение;

— иметь пробоотборный зонд для отбора пробы из трубы;

— иметь встроенный побудитель расхода;

— иметь нижнюю границу температуры эксплуатации минус 30°С;

— иметь автоматическую калибровку (настройку) нуля;

— иметь дисплей для одновременного отображения измеряемых концентраций;

— обеспечивать регистрацию результатов измерений.

Герметичность оборудования, трубопроводов, сварных, разъемных соединений и уплотнений контролируется с помощью течеискателей во взрывобезопасном исполнении, с функцией защиты сенсора от перегрузок.

Использование индивидуальных газоанализаторов для этих целей также недопустимо, так как данные газоанализаторы не отображают утечек с концентрацией менее 0,1% НКПР.

Контроль загазованности в колодцах, в том числе водопроводных и канализационных, подземных помещениях и закрытых каналах, расположенных на промышленных площадках, осуществляют по графику не реже одного раза в квартал, а в первый год эксплуатации – не реже одного раза в месяц, а также каждый раз непосредственно перед началом проведения работ в указанных местах. Контроль загазованности должен осуществляться с помощью удаленного отбора пробы портативными (индивидуальными) газоанализаторами с подключаемым ручным или встроенным моторизированным насосом отбора пробы.

Контроль утечек и загазованности вдоль подземных газопроводов осуществляется с применением течеискателей, аналогичных применяемым при контроле герметичности оборудования.

На установках, в помещениях и на промплощадках, где возможно выделение сероводорода в воздух рабочей зоны (буровая установка, добывающая скважина, установки по переработки нефти и газа и др.), должен осуществляться постоянный контроль воздушной среды и сигнализации опасных концентраций сероводорода.

Наряду с контролем воздушной среды на загазованность стационарными приборами необходимо производить непрерывный контроль (во время нахождения в опасной зоне) воздушной среды переносными газоанализаторами.

— в помещениях, где перекачиваются газы, жидкости, содержащие вредные вещества;

— в помещениях, где возможно выделение и скопление вредных веществ, и на наружных установках в местах их возможного выделения и скопления;

— в помещениях, где не имеется источников выделения, но возможно попадание вредных веществ извне;

— в местах постоянного нахождения обслуживающего персонала, там, где нет необходимости установки стационарных газоанализаторов;

— при аварийных работах в загазованной зоне – непрерывно.

После ликвидации аварийной ситуации необходимо дополнительно провести анализ воздуха в местах возможного скопления вредных веществ.

При содержании взрывоопасного газа в воздухе помещений выше 20% от НПВ (1% объемной доли по метану) эксплуатацию неисправного оборудования прекращают.

В местах утечек газа и в зонах загазованности атмосферы устанавливают знак «Осторожно! Газ».

Пуск и эксплуатация оборудования и установок объектов добычи, транспортировки и переработки газа с выключенной или неисправной системой контроля и сигнализации содержание горючих газов в воздухе помещения запрещена.

Работоспособность системы автоматической сигнализации и автоматического включения аварийной вентиляции контролирует оперативный (дежурный) персонал при приемке смены с записью в оперативном журнале.

Информация о срабатывании системой автоматического газового обнаружения, об отказе датчиков и связанных с ними измерительных каналов и каналов автоматической сигнализации, об остановках оборудования, осуществленных системой автоматического газового обнаружения поступает оперативному (дежурному) персоналу, который сообщает об этом начальнику объекта (цеха, службы, участка) с записью в оперативном журнале.

Работу систем автоматического газового обнаружения в воздухе помещения проверяют в соответствии с инструкциями производителей.

1.7. Контроль воздушной среды в помещениях

Помещения, в которых возможно появление повышенной концентрации взрывоопасных или вредных газов, должны оснащаться автоматическими стационарными газоанализаторами. Места расстановки датчиков газоанализаторов должны быть выбраны с учетом воздушных потоков и в стороне от приточных и вытяжных вентиляционных патрубков, а также с учетом мест наиболее вероятных утечек:

— в насосных, компрессорных и других производственных помещениях – у каждого насоса, компрессора или технологического аппарата в районе возможных источников выделения паров и газов (уплотнений, люков);

— в рабочей зоне на уровне дыхания;

— в местах, где перекачиваются жидкости, содержащие сероводород, горячие нефти превышает 1000 м³/час;

— в местах, где возможно выделение продуктов неполного сгорания;

— в местах, где источники выделений вредных и взрывоопасных паров и газов отсутствует, но возможно попадание их извне;

— в местах, обслуживаемых периодически.

В случае наличия источников выделения паров и газов, относящихся только к 4 классу опасности, согласно СНиП-245-71 допускается контролировать воздух в нескольких помещениях (не менее трех):

— у агрегатов и аппаратов с учетом их режима и технологического состояния;

— у проемов дверей или окон при отсутствии источников выделений паров и газов, но возможного попадания их извне;

— в котельных у топок котла в рабочей зоне на уровне дыхания;

— в складских помещениях при хранении в них вредных и легковоспламеняющихся веществ у возможных источников выделений паров и газов в рабочей зоне на уровне дыхания в нескольких точках (не менее трех).

Периодический контроль воздуха в помещении переносными газоанализаторами осуществляется независимо от наличия в помещении стационарных газоанализаторов (сигнализаторов).

Во время отбора проб воздуха переносными газоанализаторами в помещениях необходимо создать условия, уменьшающие влияние воздушных потоков, в стороне от приточных и вытяжных вентиляционных патрубков.

Контроль воздушной среды переносными газоанализаторами в производственных помещениях проводится:

— в местах, где перекачиваются жидкости, содержащие сероводород, горячие нефти или объем перекачки нефти  превышает 1000 м³/час – каждые восемь часов;

— в насосных, компрессорных и других производственных помещениях – не реже одного раза в смену;

— в местах, где возможно выделение продуктов неполного сгорания – не реже, чем через каждые три дня, а в условиях, ухудшающих состояние тяги в дымоходах (резкое понижение температуры в зимнее время), необходим дополнительный контроль воздушной среды по вызову;

— в местах, где источники выделений вредных и взрывоопасных паров и газов отсутствуют, но возможно попадание их извне – не реже одного раза в смену;

— в местах, обслуживаемых периодически – каждый раз перед началом работ.

При оснащении данных помещений автоматическими системами газового обнаружения с электронным журналом регистрации событий контроль воздушной среды переносными газоанализаторами может не проводиться.

1.8. Контроль воздушной среды в резервуарных парках и других наружных установках

В резервуарных парках контроль воздушной среды должен осуществляться стационарными газоанализаторами в центре группы резервуаров, работающих на проектной мощности (или близкой к ней) или содержащих сернистые нефти, а также вокруг обваливания на расстоянии 5 – 10м от него на осевых линиях резервуаров с подветренной стороны.

Пробозаборные устройства стационарных сигнализаторов и газоанализаторов устанавливаются в соответствии с проектом.

На площадках обслуживания наружных установок (замерных установок, сепараторов, кранов, технологических аппаратов и др.) воздушную среду следует контролировать во время технологических операций, при которых возможны выделения паров и газов в рабочей зоне на уровне дыхания с подветренной стороны.

На сливо-наливных эстакадах воздушная среда должна контролироваться в автоматическом режиме. Также пробы воздуха следует отбирать во время операций, при которых возможны выделения паров и газов (при открытии люков, цистерн, закрепления приемных и выкидных шлангов), на рабочих местах на уровне дыхания с подветренной стороны в нескольких точках (не менее трех) по длине эстакады.

Контроль воздушной среды должен проводиться в колодцах (канализационных, газовых, манифольдных) и траншеях каждый раз перед началом, в процессе и после окончания работ.

В метеорологических условиях, ухудшающих рассеивание паров и газов, при скорости ветра до 2м/с, воздушную среду следует контролировать на объектах, работающих на проектной мощности или близко к ней, а также на объектах с сернистой нефтью не реже, чем через каждые два часа, на наливных эстакадах – не реже одного раза в сутки.

На наружных площадках, где технологические установки или оборудование обслуживаются периодически, воздушную среду следует контролировать каждый раз перед началом работы и непрерывно вплоть до окончания работы.

На территории наружных установок должны быть установлены устройства для определения направления и скорости ветра. При необходимости скорость ветра может определяться переносными приборами (анемометром).

1.9. Контроль воздушной среды при газоопасных (огневых) работах

Порядок контроля воздушной среды, перечень опасных и вредных веществ для которых производится отбор проб, места отбора проб воздуха и периодичность регистрации результатов отбора проб воздуха при выполнении газоопасных (огневых) работ определяется начальником объекта (цеха, службы, участка) и указываются в наряде-допуске на проведение газоопасных работ или наряде-допуске на проведение огневых работ.

До начала работ должна быть изучена документация, характеризующая техническое состояние и надежность технологического оборудования и газопровода, включая отчет о проведении диагностики, в том числе внутритрубной дефектоскопии, а также ситуация по месту с целью обнаружения утечек газа в пределах опасной зоны.

При обнаружении утечек газа в границах опасной зоны неисправные газопроводы (объекты) должны быть остановлены для устранения утечек до начала планируемой газоопасной (огневой) работы.

Начальник объекта (цеха, службы, участка) обязан совместно с ответственным за проведение газоопасной (огневой) работы определять периодичность регистрации результатов отбора проб воздуха, но не реже, чем через 30 минут, о чем делается соответствующая запись в наряде-допуске.

Ответственный за проведение подготовительных работ обязан обеспечить проведение анализа воздушной среды на месте работы после выполнения всех подготовительных мероприятий. Контроль воздушной среды должен проводиться в присутствии лиц, ответственных за подготовку и проведение работ непосредственно перед их началом.

Ответственный за проведение газоопасной (огневой) работы обязан обеспечить контроль за состоянием воздушной среды.

Контроль воздушной среды при газоопасных (огневых) работах должен проводиться на основании заявок ответственных руководителей объекта, цеха, службы, участка или подрядных организаций. В отдельных случаях, вызванных производственной необходимостью (в трассовых условиях, на удаленных объектах и т.п.), допускается привлекать к контролю воздушной среды обслуживающий персонал объекта либо подрядных организаций. Эти лица должны быть обучены работе с переносными газоанализаторами, способам отбора проб воздуха и аттестованы.

Если газоопасные (огневые) работы  должны проводиться внутри помещения, в котором нет газового оборудования или газопроводов, т.е. являющегося взрывобезопасным, но  расположенного на территории  взрывопожароопасных объектов,  до начала работ должна быть произведена проверка содержания горючих газов в воздухе помещения и приняты меры по его вентиляции.

Воздушную среду необходимо контролировать в течение всего времени выполнения газоопасных работ с записью в наряд-допуск на газоопасные работы не реже, чем указано в наряде-допуске. После перерыва в работе анализ воздуха следует повторить в местах, где не исключена возможность внезапной утечки паров и газов.

При проведении огневых работ содержание взрывопожароопасных веществ в воздухе рабочей зоны недопустимо.

При повышении концентрации газа более 20% от НПВ огневые работы необходимо немедленно прекратить, а людей вывести из опасной зоны. В случае возникновения взрывопожароопасной ситуации необходимо заглушить ДВС механизмов, спецоборудования и транспортных средств, а также отключить электроснабжение сварочных аппаратов и других токоприемников, расположенных в рабочей зоне. После чего должны быть приняты меры по выявлению и ликвидации причин возникновения аварийной ситуации.

При огневых работах газовоздушная среда должна контролироваться постоянно непосредственно в месте, где ведутся работы, а также в опасной зоне с учетом возможных источников выделения паров и газов с записью в наряде-допуске на проведение огневых работ о результатах анализа с периодичностью не менее чем через 30 минут.

В рабочей зоне содержание кислорода должно быть не менее 19% объемной доли и не более 23%.

Накопление кислорода в воздухе помещений создает опасность возникновения пожаров. В помещениях, где возможно увеличение объемной доли кислорода, должно быть ограничено пребывание людей и не должны находиться легковоспламеняющиеся материалы. Эти помещения должны быть оборудованы средствами контроля воздушной среды и вытяжной вентиляцией для проветривания.

После пребывания в среде, обогащенной кислородом, не разрешается курить, использовать открытый огонь и приближаться к огню. Одежда должна быть проветрена в течение 30 мин.

Контроль воздушной среды внутри емкостей, технологических аппаратов, трубопроводов должен проводиться только после их подготовки к ремонтным работам. При контроле воздушной среды внутри резервуаров, емкостей, технологических аппаратов и трубопроводов пробы воздуха должны отбираться: в резервуарах, емкостях у днища на высоте не более 0,3 м над ним, в районе работ, а также в верхнее зоне через нижние и верхние люки; в трубопроводах через разболченные фланцевые соединения или просверленные отверстия.

При отборе пробы воздуха из участков газопровода, резервуаров, емкостей, аппаратов наружных установок, люк следует закрыть крышкой, закрепленный на один болт, оставляя зазор для пробоотборного устройства.

Пробы воздуха отбираются в зависимости от величины отношения плотности газов и паров к плотности воздуха, как правило, непосредственно вблизи возможного источника загазованности:

— при отношении менее 1 (аммиак, окись углерода, метан, бутилмеркаптан, метилмерк-каптан, этилмер-каптан и др.), пробы воздуха отбираются на высоте от 1,3 до 1,8 м;

— при отношении от 1 до 1,5 (ацетилен, диэтиленгликоль, метанол, сероводород ( в смеси с углеводородами), этан, двуокись азота и др.) на высоте от 1,0 до 1,5 м;

— при отношении более 1,5 (хлор, сернистый ангидрид, пропан, бутан и др.)- на высоте от 0,2 до 1м;

— взрывоопасных концентраций паров углеводородов (нефти) на наружных установках на высоте не более 0,5 м. над площадкой обслуживания.

При проведении работ по локализации аварийных ситуаций и ликвидации их последствий, мониторинг опасной зоны (периметра) необходимо проводить с помощью систем быстрого развертывания и передачей данных в режиме реального времени.

Работники, занятые на работах, связанных с возможным выделением сероводорода, должны быть обеспечены переносными приборами для определения концентрации сероводорода и обучены работе с ними.

2.0  Работа в резервуарах и ограниченных пространствах

Ограниченные пространства существуют во многих областях применения. Такие помещения настолько малы, что люди с трудом туда входят, выходят или работают. Ограниченные пространства это, как правило, помещения с объемом воздуха менее 100 м³ без естественной вентиляции, совокупный размер которых по длине, ширине, высоте и диаметру составляет менее 2 м. Сюда входят работы в цистернах, котлах и ректификационных колоннах, контейнерах, в том числе двигателя, нагнетателя, колодцах и каналах, шурфах, трубах, полостях и складских помещениях, установках по очистке сточных вод и т.д.

Работа в резервуарах и ограниченных пространствах должна проводиться только аттестованным персоналом. Такие работники должны не только знать правила поведения в ограниченном рабочем пространстве, но и уметь правильно оценить степень риска опасных газов и профессионально обращаться с ними. В таких случаях действует общее правило: в ограниченном пространстве токсичные и/или горючие газы могут образовываться и скапливаться в любое время. Еще одну опасность представляет дефицит или избыток кислорода.

Перед входом в замкнутое пространство и/или контейнер следует выяснить, насколько безопасно место работ и какие меры предосторожности, например, использование средств защиты органов дыхания, необходимо предпринять. Присутствуют ли там токсичные или взрывоопасные вещества и если да, то какие именно? Какая там концентрация кислорода? При оценке степени риска важно также знать, пуст ли контейнер, содержатся ли в нем вещества, способные выделять газы, или возможно ли проникновение опасных веществ из вне.

Основные виды опасности в ограниченном объеме:

-образование и скопление взрывоопасных веществ

-недостаток или избыток кислорода

-образование и скопление токсичных веществ

Измерение горючих газов и паров, а также измерение кислорода необходимо проводить в каждом случае. При недостатке кислорода в ограниченном пространстве существует опасность удушья. Избыток кислорода означает более быстрое воспламенение, более интенсивное горение всех веществ при более высоких температурах, включая огнестойкую защитную одежду, в условиях нормальной атмосферы.

2.1. Рекомендуемые требования к переносным газоанализаторам,

газоанализаторам (приборам безопасности)

В России для выражения ПДК, концентрации вредных и опасных газов служит единица мг/м3, во многих же зарубежных странах принята единица ppm (млн-1) то есть 1 часть на миллион (part per million). Чтобы перевести концентрацию, выраженную в ppm  в концентрацию, выраженную в мг/м³ необходимо значение концентрации в ppm умножить на соответствующий коэффициент. Коэффициент этот величина постоянная и отличается не только для разных газов, но и для одного газа при разных температурах, Значение коэффициента зависит от молярной массы газа и температуры.

Коэффициенты для разных газов при 20° С приведены в приложении 4.

Портативные газоанализаторы предназначенные для обеспечения безопасности персонала должны быть оборудованы системой самодиагностики, контролирующей исправность чувствительных ячеек, батареи, электрических цепей прибора при включении и во время работы. В случае неисправности или превышения порогов срабатывания они должны выдавать световую сигнализацию ярко-красного цвета, видимую со всех сторон.

Приборы безопасности должны иметь возможность установки порогов срабатывания соответствующих действующему законодательству. (некоторые приборы измеряющие сероводород не имеют возможности установки первого срабатывания ниже 5 ppm. Согласно российским нормам первый порог должен быть установлен на значении 2ppm, по каналу измерения монооксида углерода не более 17ppm).

Применяемые газоанализаторы должны обеспечивать измерение концентрации газа (в объемных %, или % от НКПВ), иметь взрывобезопасное исполнение.

Приборы газового анализа подвергаются поверке согласно требованиям ПР 50.2.006-94 «Порядок проведения поверке средств измерений».

Прибор безопасности должен иметь нестираемый журнал событий, который можно считать с помощью док-станции или кабеля-адаптера присоединенного к ПК.

Прибор безопасности должен уменьшаться в одной руке и управляться с помощью одной руки, в том числе в рукавицах или перчатках.

Прибор безопасности должен быть защищен от выключения при активной сигнализации превышения второго порога срабатывания.

Прибор безопасности должен быть защищен от случайного выключения.

Доступ к меню калибровки или настройки прибора безопасности должен быть защищен паролем или осуществляться только с помощью ПК(доступ к меню при отсутствии пароля должен осуществляться исключительно с помощью ПК).

Нижний предел диапазона рабочих температур прибора безопасности должен быть от – 40 градусов Цельсия.

Прибор безопасности должен быть оборудован зажимом типа крокодил и кольцевым креплением из нержавеющей стали.

Одноканальный персональный прибор безопасности должен быть оборудован системой самотестирования батареи.

Одноканальный персональный прибор безопасности должен питаться от литиевой батареи и работать без смены батареи в течение нескольких месяцев.

Уровень защиты от воздействия для персонального газоанализатора должен быть не ниже IP 65.

2.2. Свойства вредных и опасных веществ

Природный газ в основном состоит из метана и мало отличается по свойствам от него, огнеопасен и взрывоопасен, по санитарным нормам относится к IV классу опасности.

Метан (СН4).

Газ, без вкуса, цвета, запаха. Плотность по воздуху 0,554. Хорошо горит, почти бесцветным пламенем. Температура самовоспламенения 537°С. Предел взрываемости 4,4-17%. ПДК в воздухе рабочей зоны 7000 мг/м³. Отравляющих свойств не имеет. Признаком удушения при содержании метана 80% и 20% кислорода является головная боль. Опасность метана является в том, что при сильном увеличении содержания метана, уменьшается содержание кислорода. Опасность отравления уменьшается тем, что метан легче воздуха, и, когда потерявший сознание человек падает, он попадает в атмосферу более богатую кислородом. Метан – газ удушающего действия, поэтому после приведения пострадавшего в сознание (если пострадавший потерял сознание) необходимо произвести ингаляцию 100% кислородом. Дать пострадавшему 15-20 капель валерианы, растереть тело пострадавшего. Фильтрующих противогазов от метана не существует.

Метанол

Прозрачная жидкость, по запаху и вкусу напоминает винный спирт, смешивается с водой в любых соотношениях, легко воспламеняется. Пары метанола в смеси с воздухом – взрывоопасны. Предел воспламеняемости метанола в воздухе от 5,5% до 36% (объемной доли). По степени воздействия на организм человека относится к 3 классу опасности по санитарным нормам. ПДК метанола в воздухе рабочей зоны производственных помещений 5 мг/м³. Метанол – сильный яд, действующий преимущественно на нервную и сосудистую системы, в организм человека проникает через дыхательные пути и кожу. Опасен прием метанола внутрь: от 5 до 10г вызывает тяжелое отравление, а 30г – смертельная доза. Симптомы отравления метанолом – головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боль в желудке, общая слабость, раздражение слизистой оболочек, мелькание в глазах, а в тяжелых случаях – потеря зрения и смерть. Скрытый период отравления после приема метанола внутрь или вдыхание паров, т.е. период относительного благополучия, может длиться от нескольких часов до двух суток (от 1 до 48 часов), в зависимости от исходящего состояния пострадавшего, принятой дозы, индивидуальных особенностей организма и других факторов, таких как например, предварительное употребление этилового спирта, который является антагонистом метанола, чувствительность к метанолу даже у одного и того же человека весьма непостоянна. Для исключения возможности употребления метанола внутрь в него добавляют хорошо растворяющийся краситель темного цвета из расчета 2-3 л на 1000 л метанола, допускается также применение порошкообразного водорастворимого красителя.

Одорант (этилмеркаптан и др.)

Жидкость, обладающая очень неприятным запахом, легко воспламеняется, пожаровзрывоопасен, предел взрываемости от 2,8% до 18%. ПДК одоранта в воздухе рабочей зоны производственных помещений 1 мг/м³ (в пересчете на углерод). Вдыхание паров одоранта в небольших концентрациях вызывает головную боль и тошноту, слабость, потерю сознания, а в значительных концентрациях действует как яд, поражая центральную нервную систему, вызывая судороги, паралич и смерть. Одорант применяется для придания очищенному газу запаха (одоризация газа). По степени воздействия на организм человека одорант этилмеркаптан относится к IV классу опасности в соответствии с санитарными нормами. В зависимости от вида одоранта может иметь класс опасности от II до IV.

Газоконденсат

по степени воздействия на организм человека относится к IV классу опасности в соответствии с санитарными нормами. Вследствие  высокой плотности по отношению к воздуху пары газоконденсата скапливаются в низинах и, снижая содержание кислорода в воздухе, оказывают наркотическое действие, вызывают головную боль, тошноту, судороги, слабость, потерю сознания. НКПВ паров стабильных газоконденсата в воздухе составляет 300 мг/м³. Газоконденсат оказывает вредное воздействие на кожу человека, вызывая заболевания (сухость кожи, появление трещин, а иногда дерматиты, экземы и т.д.). Особенно опасно его попадание на слизистые оболочки.

Углеводороды нефти.

Нефть – смесь углеводородов метанового, нафтенового и ароматического рядов, состоит из 85% углерода, 12% водорода, 3% серы, азота и кислорода и других примесей, удельный вес нефти 730 до 970кг/м³. Нефти – маслянистые жидкости от желто-коричневого до черного цвета. Пары нефти и нефтепродуктов в 2-2,5 раза тяжелее воздуха, в связи с чем, в тихую погоду они стелятся по земле, заполняя ямы, канавы, углубления, а также скапливаются в плохо проветриваемых помещениях. Нефть и нефтепродукты обладают рядом опасных свойств. Нефть, содержащая ароматические углеводороды, вредно действуют на организм человека, вызывая отравление, удушье, раздражение кожи, слизистых оболочек, оказывает наркотическое действие. Нефтепродукты, соединяясь с кислородом воздуха, образуют взрывоопасные смеси, которые могут стать причиной взрыва или пожара. Нефтепродукты способные накапливать статическое электричество, которое также может стать причиной воспламенения. Токсические свойства нефти и нефтепродуктов зависят от химических и физических свойств углеводородов, входящих в их состав. Из числа нефтепродуктов наиболее опасным, в смысле отравления, является бензин, наличие в нем низкомолекулярных углеводородов низкую температуру кипения и большую летучесть паров. В состав бензина входят углеводороды: гептан, октан, нонан, удельный вес от 730 до 732 кг/м³. Концентрация бензина в воздухе 30-40 г/м³ является опасной для жизни. При вдыхании в течение 5-10 минут при более низких концентрациях отравление происходит не сразу, сначала головокружение, сердцебиение, слабость, иногда развивается состояние опьянения, беспечной веселости и потеря сознания. При высоких концентрациях паров бензина отравление происходит мгновенно, наступает потеря сознания и смерть, при воздействии на кожу бензин обезжиривает ее, что приводит к образованию трещин, раздражений и кожных заболеваний, таких как дерматиты и экземы. ПДК углеводородов нефти – 300 мг/м³. При отравлении углеводородами нефти необходимо в первую очередь вынести пострадавшего на свежий воздух, обеспечит покой, дать выпить какой-нибудь адсорбент, например, активированный уголь. Для защиты органов дыхания применяются шланговые, изолирующие и фильтрующие противогазы с коробкой коричневого цвета марки А.

Сероводород (Н2S)

Газ, без цвета, при содержании в воздухе 1,4-2,4 мг/м³ обладает запахом тухлых яиц, с увеличением концентрации сероводорода запах не ощущается из-за поражения органов обоняния, что увеличивает опасность  отравления , т.к. создается ошибочное представление об отсутствии сероводорода в воздухе. Легко растворяется в воде, образуя сероводородную кислоту. Плотность по воздуху 1,19. Пределы взрываемости 4,3-45,5%. Горит на воздухе синеватым пламенем с образованием сернистого газа и воды, при недостатке кислорода образуется сера и вода. Температура самовоспламенения 246°С. Сероводород является сильным нервнопаралитическим ядом, вызывающим смерть в результате остановки дыхания. ПДК сероводорода 10 мг/м³. В организм попадает через дыхательные пути, кожу, ссадины, царапины, глаза, уши. Первым призраком отравления при концентрации 700 мг/м³ является насморк, кашель, жжение и боль в глазах, слезотечение, светобоязнь, головная боль, головокружение, общая слабость, бледность кожи и пальцев рук, озноб, повышение температуры, потливость, сердцебиение, затруднение дыхания и потеря сознания. Наступают судороги, потеря сознания оканчивающаяся смертью от остановки дыхания или паралича сердца. Присутствие углеводородов нефти в воздухе усиливает негативное действие сероводорода на организм человека, поэтому ПДК сероводорода в смеси с углеводородами составляет 3 мг/м³. Для защиты органов дыхания применяются шланговые, изолирующие и фильтрующие противогазы с коробкой серого цвета марки КД, желтой коробкой марки В.

Сернистый газ (SО2)

Газ без цвета, с резким запахом и вкусом. Образуется при сгорании сероводорода или сернистых нефтей. Распознается по запаху при концентрации 3 мг/м³. Плотность по воздуху 2,26. Легко растворяется в воде с образованием сернистой кислоты. Сернистый газ сильно ядовит, пребывание порядка 3 минут в атмосфере, содержащей 120 мг/м³ сернистого газа является опасным для жизни. ПДК 20 мг/м³. Отравление наступает при попадании в организм через дыхательные пути, раздражает слизистые оболочки дыхательных путей и глаз. Раздражающее действие объясняется поглощением сернистого газа влажной поверхностью слизистых оболочек и образованием сернистой кислоты. Признаки отравления: хрипота, сухой кашель, чихание, жжение и боли в горле, груди, слезотечение, иногда рвота. При тяжелом отравлении наступает потеря сознания, а иногда и смерть вследствие остановки кровообращения в легких. Вредно действует на технологическое оборудование, вызывает коррозию и образует пирофорные соединения железа. Для защиты органов дыхания применяются шланговые, изолирующие и фильтрующие противогазы с коробкой желтого цвета марки В.

Угарный газ (СО)

Газ, без вкуса, без цвета, без запаха. Легче воздуха, выделяется при неполном сгорании газа, нефти, горит голубоватым пламенем. При попадании в организм человека соединяется с гемоглобином крови, образуя комплексное соединения карбогемоглобин, более устойчивое, чем оксигемоглобин- соединение гемоглобина с кислородом. В результате этого происходит кислородное голодание организма человека. При достижении концентрации 6000 мг/м³ наступает смерть. При большой влажности токсичный эффект усиливается. ПДК угарного газа 20 мг/м³, пределы взрываемости 12,5 – 74,2% об. При отравлении угарным газом, в первую очередь, вынести пострадавшего на свежий воздух, обеспечить покой. Для защиты органов дыхания применяются шланговые, изолирующие и фильтрующие противогазы с коробкой белого цвета марки СО.

Диэтиленгликоль

  Бесцветная или желтоватая прозрачная жидкость,  температура самовоспламенения 343ºС, температура воспламенения 132ºС, при загорании токсичных веществ не образует; в условиях пожара следует применять противогаз марки КИП-8 или АСВ-2; тушить следует водой, водяным паром, пеной или углекислотой; токсичен: при попадании в организм вызывает острое отравление, действует на почки, печень. ПДК диэтиленгликоля в воздухе рабочей зоны производственных помещений -10 мг/м³ (ΙΙΙ класс опасности). Разлитый продукт необходимо засыпать песком или опилками. Способ уничтожения – сжигание добавлением в горючие смеси. Пропан (С3Н8) – Бесцветный, горючий, взрывоопасный газ, без цвета и вкуса. Плотность – 1,56 г/см³. Концентрационные пределы взрываемости /воспламенения от 2,1% (об) до 9,5% (об) в воздухе. Температура воспламенения 466ºС. ПДК в рабочей зоне 300 мг/м³. При атмосферном давлении и температуре минус 42ºС пропан кипит. Он относится к ΙV санитарному классу опасности, оказывает наркотическое действие, вызывает головную боль, головокружение, тошноту, слабость, боли в области сердца, Возможные места скопления – ограниченные / замкнутые пространства, пониженные места, земляные выработки, колодцы,  ливневая и канализации, канализационные каналы на площадках с технологическим оборудованием и т.д.

Бутан (С4Р10)

 Бесцветный, горючий, взрывоопасный газ, без цвета и вкуса, Плотность – 2,07 г/см³. Концентрационные пределы воспламенения от 1,5% (об) до 8,5% (об) в воздухе. Температура самовоспламенения 406ºС. ПДК в рабочей зоне 300 мг/м³. Он относится к IV санитарному классу опасности. Оказывает наркотическое действие, вызывает головную боль, головокружение, тошноту, слабость, боли в области сердца. При концентрации 20% и более вызывает удушье. Температура вспышки – минус 69ºС; температура самовоспламенения -405ºС. Возможные места скопления – ограниченные/замкнутые пространства, пониженные места, земляные выработки, колодцы, ливневая канализация, канализационные каналы на площадках с технологическим оборудованием и т.д.

Свойства газов, входящих в состав воздуха

Кислород (О2)

Газ, без вкуса, без цвета, без запаха, плотность по воздуху 1,105. Активен, соединяется со всеми простыми ( кроме неона, гелия и благородных металлов) и многими сложными веществами, не горит, поддерживает дыхание и горение, слабо растворяется в воде. При низкой температуре сжижается, образуя  жидкость синего цвета. Воздух, содержащий менее 17% кислорода, вызывает одышку, усиленное сердцебиение. При содержании кислорода 12-14% дыхание становится очень затруднительным, может наступить обморочное состояние. При содержании кислорода от 9 до 12% человек теряет  сознание. Может наступить смерть.

Углекислый газ (СО2)

Газ, без цвета, без запаха, имеет кислый вкус, плотность по воздуху 1,57. Хорошо растворяется в воде. Не горит и не поддерживает горение. ПДК для производственных помещений не предусмотрено. ПДК для шахт и рудников 0,5-1,0%. Углекислый газ оказывает наркотическое действие, раздражает кожу и слизистые оболочки, при небольших концентрациях углекислый газ вызывает возбуждение дыхательного центра человека, при очень больших концентрациях угнетает его, на этом свойстве разработаны дыхательные тренажеры. При содержании углекислого газа 5-10% может наступить обморок, а при содержании 20-25% наступает удушье из-за резкого снижения кислорода в воздухе. Признаки воздействия повышенной концентрации СО2: раздражение слизистых оболочек, дыхательных путей, ощущение тепла в груди, потливость и головные боли, шум в ушах, сердцебиение, головокружение, рвота. Люди с болезнями легких и сердца очень чувствительны к повышенному содержанию углекислого газа.

Азот (N2)

Газ, без цвета, без вкуса, без запаха, плотность по воздуху 0,96. При обычных условиях это инертный газ, обладает малой растворимостью в воде, не поддерживает горение, при высоких температурах азот взаимодействует с кислородом. При повышенном давлении во время дыхания (водолазные и кессонные работы) азот растворяется в крови и тканях тела и выделяется из них в виде пузырьков при быстрой декомпрессии, вызывая кессонную болезнь.

При невыполнении требований настоящей инструкции и несоблюдении мер личной безопасности возможны нежелательные последствия для здоровья и безопасности работников:

— Недостаток кислорода, удушье.

Получение ожогов четырех степеней:

I — по­краснение кожи;

II — образование пузырей;

III — омертвение всей толщи кожи

IV — обугливание тканей. Расстройство кровообращения, дыхания и обмена веществ. Паралич дыхания, остановка сердца.

— поражение органов слуха, частичная или полная потеря слуха. Невроз, нарушение деятельности центральной нервной системы, сдвиги в обменных процессах

— тепловой или солнечный удар, нарушение теплового баланса, перегрев и охлаждение организма, нарушение деятельности сердечно-сосудистой системы, нарушение водно-солевого обмена, простудные заболевания