таблетки, покрытые пленочной оболочкой
На 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой
Ядро:
Действующее вещество: норфлоксацин 400,00 мт
Вспомогательные вещества: повидон К-25, карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, вода очищенная (для гидратации)
Оболочка пленочная: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), краситель солнечный закат желтый (Е110), пропиленгликоль.
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с риской на одной стороне.
Противомикробное средство — фторхинолон
АТХ J01MA06 Норфлоксацин
Фармакодинамика
Противомикробное средство из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие. Воздействует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий. Дестабилизация цепи ДНК приводит к гибели бактерий. Обладает широким спектром антибактериального действия.
Активен в условиях in vitro и in vivo в отношении следующих микроорганизмов: грамположительные аэробы — Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae; грамотрицательные аэробы — Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Salmonella spp., Shigella spp.
Активен в условиях in vitro в отношении следующих микроорганизмов: грамотрицательные аэробы — Citrobacter diversus, Edwardsiella tarda, Enterobacter agglomerans, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri; прочие — Ureaplasma urealyticum.
Неактивен в отношении облигатных анаэробов.
Фармакокинетика
Всасывание
Норфлоксацин быстро, но не полностью (30-40 %) всасывается после приема внутрь. Прием пищи замедляет абсорбцию препарата. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1-2 часа и составляет от 0,8 до 1,5 мкг/мл в зависимости от дозы (200-400 мг).
Распределение
Низкая величина связывания норфлоксацина с белками плазмы крови (10-15 %) и высокая растворимость в липидах обуславливают большой объем распределения препарата и хорошее проникновение в органы и ткани (паренхиму почек, яичники, жидкость семенных канальцев, предстательную железу, матку, органы брюшной полости и малого таза, желчь, грудное молоко). Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.
Через 2-3 часа после приема внутрь норфлоксацина в дозе 400 мг концентрация в моче превышает 200 мкг/мл, в течение 12 часов она поддерживается на уровне 30 мкг/мл. При pH мочи 7,5 растворимость норфлоксацина снижается.
Метаболизм
Метаболизируется в печени.
Выведение
Период полувыведения (Т1/2) составляет 3-4 часа. Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. В течение 24 часов с момента приема 32 % дозы выводится почками в неизмененном виде, 5-8 % — в виде метаболитов, с желчью выделяется около 30 % принятой дозы.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами:
— осложненные инфекции мочевыводящих путей;
— хронический бактериальный простатит.
Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний норфлоксацин
может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:
— неосложненные инфекции мочевыводящих путей.
При применении препарата Нолицин® следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране.
— Гиперчувствительность к норфлоксацину, вспомогательным компонентам препарата и другим хинолонам;
— тендинит, тендовагинит, разрыв сухожилия, связанные с приемом фторхинолонов, в том числе в анамнезе;
— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
— детский и подростковый возраст (до 18 лет);
— беременность и период грудного вскармливания.
Атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения в анамнезе, наличие аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту, органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС), предрасположенность к судорожным реакциям, эпилепсия, психозы и другие психические нарушения в анамнезе, почечная/печеночная недостаточность, печеночная порфирия, сахарный диабет, синдром врожденного удлинения интервала QT или приобретенное удлинение интервала QT, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), у пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз), электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия), состояния после трансплантации почки, сердца, легкого, пациенты пожилого возраста (старше 60 лет), пациенты женского пола, миастения gravis, одновременное применение глюкокортикостероидных препаратов, лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT (цизаприд, антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные препараты, в том числе астемизол, терфенадин, эбастин), одновременное применение лекарственных средств для общей анестезии и барбитуратов, одновременное применение лекарственных средств, снижающих артериальное давление, одновременное применение с ингибиторами изофермента CYP1A2 (такими как кофеин, клозапин, ропинирол, такрин, теофиллин, тизанидин), одновременное применение с препаратами, снижающими порог судорожной готовности головного мозга (такими как фенбуфен, другие нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), одновременное применение с нитрофурантоином, повышенная физическая активность, поражение сухожилий в анамнезе (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).
Безопасность применения при беременности и в период грудного вскармливания не изучена. Препарат противопоказан при беременности. При необходимости назначения препарата Нолицин® грудное вскармливание следует прекратить.
Внутрь, натощак (не менее чем за 1 час до начала приема пищи и не ранее чем через 2 часа после его окончания), запивая достаточным количеством жидкости.
При осложненных инфекциях мочевыводящих путей назначается по 400 мг 2 раза в сутки в течение 10-21 дня.
При хроническом бактериальном простатите назначается по 400 мг 2 раза в сутки в течение 4 недель или более.
При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей у мужчин назначается по 400 мг 2 раза в сутки в течение 7-14 дней.
При остром неосложненном цистите у женщин назначают по 400 мг 2 раза в сутки в течение 3-7 дней.
Пациентам с нарушением функции почек при клиренсе креатинина (КК) более 30 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется.
При КК менее 30 мл/мин (или сывороточной концентрации креатинина выше 5 мг/100 мл) и пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают половину терапевтической дозы препарата Нолицин® 2 раза в сутки или полную дозу препарата Нолицин® 1 раз в сутки.
Для пациентов, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе с сохраненным диурезом, коррекции дозы не требуется.
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):
| очень часто | ≥ 1/10 |
| часто | от ≥ 1/100 до < 1/10 |
| нечасто | от≥ 1/1000 до < 1/100 |
| редко | от ≥ 1/10000 до < 1/1000 |
| очень редко | < 1/10000 |
| частота неизвестна | не может быть оценена на основе имеющихся данных. |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
часто — нейтропения, тромбоцитопения;
нечасто — эозинофилия, лейкопения, снижение гематокрита, снижение гемоглобина;
частота неизвестна — агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы:
частота неизвестна — анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, одышка, васкулит, токсический эпидермальный некролиз, лейкоцитокластический васкулит, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация.
Нарушения метаболизма и питания:
частота неизвестна — гипергликемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гиперкалиемия, тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин.
Психические нарушения:
нечасто — тревога, депресссия;
очень редко — беспокойство, раздражительность, чувство страха, галлюцинации;
частота неизвестна — психические нарушения (в том числе спутанность сознания), нарушения внимания, дезориентация, ажитация, нервозность, нарушение памяти, делирий.
Нарушения со стороны нервной системы:
нечасто — ощущение покалывания пальцев, головная боль, головокружение; редко — усталость, бессонница;
очень редко — сонливость;
частота неизвестна — атаксия, периферическая нейропатия, гипестезия, парестезия, судороги, миоклония, тремор, синдром Гийена-Барре, обморочные состояния.
Нарушения со стороны органа зрения:
нечасто — нечеткость зрительного восприятия;
частота неизвестна — диплопия, нистагм.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
частота неизвестна — снижение/потеря слуха, шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца:
нечасто — инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения;
частота неизвестна — тахикардия, аритмия, в том числе желудочковая аритмия и тахикардия типа «пируэт» (зарегистрированы преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме [ЭКГ]), удлинение интервала QT на ЭКГ.
Нарушения со стороны сосудов:
редко — васкулит;
частота неизвестна — постуральная гипотензия, снижение артериального давления.
Желудочно-кишечные нарушения:
нечасто — запор, боль в прямой кишке или анусе, сухость слизистой оболочки полости рта, изжога, диспепсия, метеоризм, изъязвление слизистой оболочки полости рта, зуд ануса, анорексия, боль в животе, диарея, тошнота;
редко — рвота, снижение аппетита, псевдомембранозный энтероколит (при длительном применении);
частота неизвестна — панкреатит, стоматит, дисгевзия, горечь во рту.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
нечасто — повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови; частота неизвестна — гепатит (в том числе холестатический), желтуха, печеночная недостаточность (в том числе с летальным исходом), некроз печени.
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто — сыпь;
редко — кожный зуд, крапивница, отеки.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
нечасто — бурсит;
очень редко — тендиниты, разрывы сухожилий (обычно при наличии предрасполагающих факторов);
частота неизвестна — артрит, миалгия, артралгия, обострение миастении gravis, спазм мышц.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто — почечная колика, кристаллурия;
редко — повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови;
частота неизвестна — интерстициальный нефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, почечная недостаточность, гломерулонефрит, уретральные кровотечения.
Лабораторные и инструментальные данные:
часто — повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы в плазме крови, протеинурия;
частота неизвестна: повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), креатинфосфокиназы (КФК) в плазме крови, гиперкалиемия, удлинение протромбинового времени, глюкозурия, кандидурия, цилиндрурия, гематурия.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
часто — астения;
нечасто — гипергидроз, боль в спине, боль в груди, лихорадка, отечность кистей и стоп, озноб, отек, дисменорея;
частота неизвестна — кандидоз, в том числе влагалища, дисфагия.
При передозировке возможно возникновение следующих симптомов: тошнота, рвота, диарея; в тяжелых случаях — головокружение, сонливость, «холодный» пот, судороги, одутловатое лицо без изменения основных гемодинамических показаний.
Лечение: промывание желудка, адекватная гидратационная терапия с форсированным диурезом и симптоматическая терапия. Требуется обследование и наблюдение в стационаре в течение нескольких дней. Следует контролировать ЭКГ из-за возможного удлинения интервала QT. Специфического антидота нет.
Нитрофурантоин
Как и при применении других органических кислот, обладающих антибактериальным действием, между норфлоксацином и нитрофурантоином в условиях in vitro был продемонстрирован антагонизм. Поэтому норфлоксацин
и нитрофурантоин не следует применять одновременно.
Диданозин
Препараты, содержащие диданозин, не следует применять одновременно или в течение 2 часов после применения норфлоксацина в связи с возможным влиянием данных препаратов на всасывание норфлоксацина и последующим снижением его концентрации в сыворотке крови и моче.
Кофеин
Некоторые хинолоны, включая норфлоксацин, ингибируют метаболизм кофеина. Это может привести к уменьшению клиренса кофеина и увеличению его Т1/2, что в случае одновременного применения норфлоксацина и препаратов, содержащих кофеин, может привести к увеличению концентрации кофеина в плазме крови.
НПВП
Одновременное применение НПВП и хинолонов, включая норфлоксацин, может увеличить риск стимуляции ЦНС и последующего развития судорожных припадков. Поэтому у лиц, одновременно получающих терапию НПВП, норфлоксацин следует применять с осторожностью.
Фенбуфен
Данные, полученные в исследованиях на животных, показали, что одновременное применение хинолонов и фенбуфена может вызывать судороги. Поэтому хинолоны и фенбуфен не следует применять одновременно.
Гормональные контрацептивы
Некоторые антибактериальные средства, такие как хинолоны, ослабляют действие гормональных контрацептивов.
Циклоспорин
Сообщалось об увеличении концентраций циклоспорина в сыворотке крови при одновременном применении норфлоксацина. Следует контролировать концентрацию циклоспорина в сыворотке крови и в случае одновременного применения этих препаратов надлежащим образом корректировать дозу циклоспорина.
Варфарин
Хинолоны, включая норфлоксацин, могут усиливать действие антикоагулянтов для приема внутрь, в том числе варфарина, его производных или аналогичных препаратов. Если не удается избежать одновременного применения этих препаратов, следует контролировать протромбиновое время или другие соответствующие параметры свертываемости крови.
Хинолоны, в т. ч. норфлоксацин, в условиях in vitro ингибируют изофермент CYP1A2. Одновременное применение с лекарственными препаратами, метаболизирующимися изоферментом CYP1A2 (например, кофеин, клозапин, ропинирол, такрин, теофиллин, тизанидин), при обычном дозировании может привести к повышению концентрации его субстратов в плазме крови. В связи с чем необходимо наблюдение за пациентами, принимающими эти препараты одновременно с норфлоксацином.
Теофиллин
При одновременном применении норфлоксацина и теофиллина следует контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови и корректировать его дозу, так как норфлоксацин снижает клиренс теофиллина на 25 %, и может наблюдаться развитие соответствующих нежелательных побочных эффектов.
Антацидные средства, содержащие гидроксид алюминия или магния, а также препараты, содержащие железо, цинк, кальций, сукралъфат
Препараты кальция, препараты, содержащие железо, цинк, антациды или сукральфат, не следует применять одновременно с норфлоксацином, так как это может уменьшить всасывание норфлоксацина и, соответственно, снизить концентрацию в сыворотке крови и моче. Норфлоксацин следует принимать за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приема этих препаратов внутрь. Это ограничение не распространяется на антагонисты гистаминовых Н2-рецепторов.
Питательные растворы для приема внутрь и молочные продукты (мягкие или жидкие молочные продукты, такие как йогурт) уменьшают всасывание норфлоксацина. Поэтому норфлоксацин следует принимать, по меньшей мере, за 1 час до или через 2 часа после приема таких питательных растворов и продуктов.
Лекарственные средства, снижающие судорожный порог
Одновременное применение с лекарственными средствами, снижающими судорожный порог, может привести к развитию эпилептиформных припадков.
Глюкокортикостероиды
Одновременное применение с глюкокортикостероидами может способствовать увеличению риска развития тендинитов или разрыва сухожилий.
Гипогликемические средства
Норфлоксацин может усиливать терапевтическое действие гипогликемических препаратов (производные сульфонилмочевины), поэтому необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови. При одновременном приеме с глибенкламидом возможно развитие тяжелой гипогликемии.
Одновременный прием норфлоксацина с препаратами, обладающими потенциальной способностью понижать артериальное давление, может вызывать резкое его снижение. В связи с этим в таких случаях, а также при одновременном введении с барбитуратами и другими лекарственными средствами для общей анестезии следует контролировать частоту сердечных сокращений, артериальное давление и показатели ЭКГ.
Препараты, удлиняющие интервал QT
Норфлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты, удлиняющие интервал QT (например, цизаприд, антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные препараты, в том числе астемизол, терфенадин, эбастин) (см. раздел «Особые указания»).
Пробенецид может снижать экскрецию норфлоксацина.
Кристаллурия
В случае продолжительного лечения следует контролировать анализ мочи на предмет кристаллурии. При соблюдении режима дозирования 400 мг 2 раза в сутки возникновение кристаллурии не ожидается, поэтому в качестве меры предосторожности не следует превышать рекомендуемую суточную дозу, а также необходимо принимать достаточное количество жидкости для обеспечения надлежащего восполнения потери жидкости и адекватного диуреза (под контролем диуреза).
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени следует тщательно оценивать соотношение риск/польза при применении норфлоксацина в таблетках в каждом отдельном случае. С возрастом функция почек снижается, в частности, у пациентов пожилого возраста. При нарушении функции почек тяжелой степени концентрация норфлоксацина в моче может уменьшаться, так как выведение норфлоксацина осуществляется преимущественно почками.
В период терапии возможно увеличение протромбинового индекса (при проведении хирургического вмешательства следует контролировать состояние системы свертывания крови).
Реакция фотосенсибилизации
При приеме норфлоксацина может возникнуть реакция фотосенсибилизации, поэтому пациентам следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами и искусственным ультрафиолетовым (УФ) излучением. В случае возникновения симптомов фотосенсибилизации (например, изменение кожных покровов напоминает солнечные ожоги) терапию норфлоксацином следует прекратить и обратиться за медицинской помощью.
Тендинит и разрыв сухожилий
Норфлоксацин, как и другие фторхинолоны, может вызывать тендинит и разрыв сухожилий, особенно при наличии следующих факторов риска: возраст старше 60 лет, применение глюкокортикостероидов, трансплантация почки, сердца или легкого, повышенная физическая активность, хроническая почечная недостаточность, поражение сухожилий в анамнезе. Данные явления могут возникать и через несколько месяцев после завершения приема препарата. При первых признаках тендинита или разрыва сухожилия следует прекратить прием норфлоксацина и обратиться к врачу. Во время терапии норфлоксацином рекомендуется избегать чрезмерных физических нагрузок. Норфлоксацин
противопоказан пациентам с тендинитом и/или разрывом сухожилия, связанным с применением фторхинолонов (в том числе в анамнезе).
Аневризма и расслоение аорты
По данным эпидемиологических исследований сообщалось о повышенном риске развития аневризмы аорты и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста.
В связи с этим у пациентов с аневризмой аорты в анамнезе, с аневризмой аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз), фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и рассмотрения альтернативных вариантов терапии.
В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациенты должны незамедлительно обратиться за медицинской помощью в отделение неотложной помощи. Удлинение интервала QT
Следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая норфлоксацин, у пациентов с установленными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например:
— врожденный синдром удлинения интервала QT или приобретенное удлинение интервала QT;
— одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (например, цизаприд, антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные препараты, в том числе астемизол, терфенадин, эбастин);
— электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии);
— с заболеваниями сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
У пациентов пожилого возраста и женщин отмечается повышенная чувствительность к действию препаратов, вызывающих удлинение корригированного интервала QT (QTc). Поэтому следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая норфлоксацин, у этих групп пациентов (см. разделы «Побочное действие», «Передозировка» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
При появлении нарушения зрения или любом другом изменении со стороны органа зрения следует немедленно обратиться к окулисту.
Судорожный синдром
Норфлоксацин, как и другие фторхинолоны, может провоцировать судороги и снижать порог судорожной готовности. Пациентам с эпилепсией и другими заболеваниями ЦНС (например, предрасположенность к судорожным реакциям, атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения, органические заболевания ЦНС) норфлоксацин следует применять только в тех случаях, когда ожидаемый клинический эффект превосходит возможный риск развития побочного действия препарата. Норфлоксацин должен применяться с осторожностью у пациентов, одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга (теофиллин, фенбуфен [и другие подобные НПВП]). При возникновении судорог применение норфлоксацина следует прекратить. Фторхинолоны могут также стимулировать ЦНС, вызывая тремор, токсические психозы, беспокойство, спутанность сознания и галлюцинации, повышение внутричерепного давления.
У пациентов с установленными или подозреваемыми психическими расстройствами, галлюцинациями и/или спутанностью сознания применение норфлоксацина может привести к их обострению и усилению.
Психотические реакции
Психотические побочные реакции, включая суицидальные мысли/попытки, могут отмечаться у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая норфлоксацин, иногда после приема разовой дозы. В случае развития любых побочных эффектов со стороны ЦНС, включая нарушения психики, лечение норфлоксацином следует немедленно прекратить и назначить соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно.
Следует с осторожностью назначать препарат Нолицин® пациентам с психозами или пациентам, имеющим в анамнезе психические заболевания (см. раздел «С осторожностью»).
Норфлоксацин неэффективен при сифилисе.
Псевдомембранозный колит
Применение норфлоксацина может приводить к развитию псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. В этом случае необходимо отменить препарат и назначить соответствующее лечение (применение ванкомицина внутрь или метронидазола). Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.
Нейропатия
У пациентов, принимающих фторхинолоны, в том числе норфлоксацин, зарегистрированы случаи сенсорной и сенсомоторной аксональной полинейропатии, поражающей мелкие и (или) крупные аксоны и приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии и слабости. Симптомы могут появиться вскоре после начала применения и быть необратимыми. Если у пациента развиваются симптомы нейропатии, включая боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость или другие нарушения чувствительности, включая тактильную, болевую, температурную, вибрационную чувствительность и чувство положения тела в пространстве, норфлоксацин необходимо отменить.
Нарушение функции печени
При применении норфлоксацина сообщалось о случаях развития холестатического гепатита. Пациента следует проинформировать о том, что в случае появления симптомов нарушения функции печени (анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд, боль в животе) необходимо обратиться к врачу прежде, чем продолжить лечение норфлоксацином.
Миастения
У пациентов, получавших норфлоксацин, отмечали развитие миастении или ее обострение. Поскольку это может привести к потенциально опасной для жизни дыхательной недостаточности, пациентам с миастенией следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью при обострении симптомов.
Реакции повышенной чувствительности и аллергические реакции
В некоторых случаях уже после первого применения препарата могут развиться реакции повышенной чувствительности и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко даже после первого применения препарата анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этом случае лечение норфлоксацином следует отменить и провести необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).
В редких случаях у пациентов со скрытым или фактическим дефицитом глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы, принимавших хинолоновые антибактериальные средства, включая норфлоксацин, были зарегистрированы гемолитические реакции.
Гипогликемия и гипергликемия (дисгликемия)
Как и при применении других хинолонов, при применении норфлоксацина наблюдались случаи развития гипергликемии и гипогликемии. На фоне терапии норфлоксацином дисгликемия может чаще возникать у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином. При применении норфлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокружение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость). Если у пациента развивается гипогликемия, необходимо немедленно прекратить лечение норфлоксацином и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. При проведении лечения норфлоксацином у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.
Специальная информация о вспомогательных веществах
При наличии аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту азокраситель (Е110) (краситель солнечный закат желтый (Е110)) может вызывать реакцию гиперчувствительности.
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами. Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение, сонливость и расстройства зрения. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздерживаться от указанных видов деятельности.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 400 мг.
При производстве на АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения:
По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
При расфасовке и/или упаковке на ООО «КРКА-РУС», Россия:
По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
При упаковке на АО «Вектор-Медика», Россия:
1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
При производстве на ООО «КРКА-РУС», Россия:
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
Не применять препарат по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
П N013660/01
Дата регистрации
2007-12-11
Дата переоформления
2020-10-08
Владелец регистрационного удостоверения
КРКА Д Д НОВО МЕСТО АО
Россия
Производитель
KRKA D D
Словения
КРКА-РУС ООО
Россия
ВЕКТОР-МЕДИКА АО
Россия
Представительство
Нолицин® (Nolicin®)
💊 Состав препарата Нолицин®
✅ Применение препарата Нолицин®
Описание активных компонентов препарата
Нолицин®
(Nolicin®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.06.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01MA06
(Норфлоксацин)
Лекарственная форма
| Нолицин® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 400 мг: 10 или 20 шт. рег. №: ЛП-(000785)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N013660/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Нолицин®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской на одной стороне.
Вспомогательные вещества: повидон К-25, карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, вода очищенная (для гидратации).
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (E171), краситель солнечный закат желтый (Е110), пропиленгликоль.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противомикробное синтетическое средство группы фторхинолонов широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие. Подавляя ДНК-гиразу, нарушает процесс суперспирализации ДНК.
Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Morganella morganii, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis.
Активен в отношении некоторых грамположительных бактерий (в т.ч. Staphylococcus aureus).
К норфлоксацину устойчивы анаэробные бактерии, малочувствительны Enterococcus spp. и Acinetobacter spp.
Устойчив к действию β-лактамаз.
Фармакокинетика
При приеме внутрь всасывается около 30-40%, прием пищи уменьшает скорость абсорбции. Связывание с белками плазмы крови составляет 14%. Норфлоксацин хорошо распределяется в тканях урогенитальной системы. Проникает через плацентарный барьер. Около 30% выводится с мочой в неизмененном виде.
Показания активных веществ препарата
Нолицин®
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами, в т.ч. заболевания мочевыводящих путей, предстательной железы, ЖКТ, гонорея, профилактика рецидивов инфекций мочевыводящих путей, бактериальных инфекций у больных с гранулоцитопенией, «диареи путешественников».
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный. Разовая доза при приеме внутрь составляет 400-800 мг, кратность применения — 1-2 раза/сут. Длительность лечения определяется индивидуально.
В офтальмологии и ЛОР-практике применяют местно.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, изжога, анорексия, диарея, боли в животе.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, чувство усталости, расстройства сна, раздражительность, чувство тревоги.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, отек Квинке.
Co стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.
Противопоказания к применению
Беременность, лактация (грудное вскармливание), детский и подростковый возраст (до 15 лет), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, повышенная чувствительность к норфлоксацину и другим препаратам хинолонового ряда.
Применение при беременности и кормлении грудью
Норфлоксацин противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), поскольку в экспериментальных исследованиях установлено, что он вызывает артропатию.
Применение при нарушениях функции печени
Следует применять с осторожностью у больных с выраженными нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Следует применять с осторожностью у больных с выраженными нарушениями функции почек.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте (до 15 лет).
Особые указания
Следует применять с осторожностью у больных с эпилепсией, судорожным синдромом другой этиологии, с выраженными нарушениями функции почек и печени. В период лечения больные должны получать достаточное количество жидкости (под контролем диуреза).
Норфлоксацин следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема антацидных средств или препаратов, содержащих железо, цинк, магний, кальций или сукральфат.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении норфлоксацина с варфарином усиливается антикоагулянтный эффект последнего.
При одновременном применении норфлоксацина с циклоспорином отмечается увеличение концентрации последнего в плазме крови.
При одновременном приеме норфлоксацина и антацидных средств или препаратов, содержащих железо, цинк, магний, кальций или сукральфат, снижается абсорбция норфлоксацина за счет образования комплексонов с ионами металлов (интервал между их приемом должен быть не менее 4 ч).
При одновременном приеме норфлоксацин снижает клиренс теофиллина на 25%, поэтому при одновременном применении следует уменьшать дозу теофиллина.
Одновременное введение норфлоксацина с лекарственными средствами, обладающими потенциальной способностью снижать АД, может вызвать резкое его снижение. В связи с этим в таких случаях, а также при одновременном введении барбитуратов, анестезирующих средств, следует контролировать ЧСС, АД, показатели ЭКГ. Одновременное применение с препаратами, снижающими эпилептический порог, может привести к развитию эпилептиформных припадков.
Снижает эффект нитрофуранов.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
МНН: Норфлоксацин
Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Norfloxacin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015621
Информация о регистрации в РК:
16.09.2020 — 16.09.2030
Номер регистрации в РБ:
1902/96/2000/05/11/17
Информация о регистрации в РБ:
22.02.2017 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
60 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Нолицин®
Международное непатентованное название
Норфлоксацин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — норфлоксацин 400 мг,
вспомогательные вещества: повидон, натрия крахмала гликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, вода очищенная,
состав пленочной оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), краситель 12000 FDC желтый №6 (Е110), пропиленгликоль
Описание
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, слегка двояковыпуклые, с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты — производные хинолона. Фторхинолоны. Норфлоксацин.
Код АТХ J01MA06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание из желудочно-кишечного тракта неполное, 30-40% принятой дозы. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1 — 2 часа после приёма внутрь. “Равновесное состояние” достигается в течение 2-х дней.
Примерно 15% норфлоксацина связывается с белками плазмы крови. Низкая степень связывания с белками позволяет препарату легко и быстро проникать в ткани и жидкие среды организма.
Концентрации норфлоксацина в различных тканях приведены в таблице:
|
Жидкости или ткани организма |
Концентрация |
|
Паренхима почек |
7,3 мкг/г |
|
Простата |
2,5 мкг/г |
|
Стенка мочевого пузыря |
3,0 мкг/г |
|
Семенная жидкость |
2,7 мкг/мл |
|
Яички |
1,6 мкг/г |
|
Шейка матки |
3,0 мкг/г |
|
Яичники |
1,9 мкг/г |
|
Влагалище |
4.3 мкг/г |
|
Желчь |
6,9 мкг/мл |
Принятый внутрь норфлоксацин (50 мг/кг) проникает через плацентарный барьер, а его концентрации в тканях плода составляют примерно 10% от материнских сывороточных концентраций.
Дозы 400 мг два раза в день обеспечивает концентрацию в почках от 3,9 до 16,2 мкг/г, что существенно (в 100 — 300 раз) выше концентрации в крови. Максимальные концентрации в моче после приёма дозы 400 мг достигаются через 2 часа и составляют примерно 478 мг/л; концентрации в простате ниже (0,7 – 4,7 мкг/г), но превышают концентрации в крови.
Концентрации норфлоксацина в желчи и в общем желчном протоке составляют от 0,15 до 4,5 мкг/г и от 0,4 до 4 мкг/г, соответственно, что в 3 — 7 раз выше концентрации в крови. Высокие концентрации препарата также обнаружены в печени.
Концентрации во влагалище и матке после приёма однократной дозы 400 мг в 2 — 3 раза превышают концентрации в крови. Концентрации в мокроте, миндалинах, яичниках и стенке желчного пузыря, аналогичны или немного ниже концентраций в крови.
Максимальные концентрации норфлоксацина в моче в 100 раз превышают МПК90 для большинства возбудителей инфекций мочевыводящих путей. Концентрации препарата в кале аналогичным образом значительно превышают МПК90 для многих кишечных патогенных микроорганизмов.
Норфлоксацин метаболизируется лишь в незначительной степени. 80% норфлоксацина выводится из организма в неизмененном виде. Норфлоксацин метаболизируется в печени, основной метаболит — оксопроизводное. Другие метаболиты, такие как амино-, ацетил-, формил- и 2-аминоэтиламино- производные хинолонового кольца, присутствуют в небольших количествах.
Норфлоксацин выводится из организма с мочой, калом и желчью. Биологическое время полувыведения составляет 3-4 часа.
Через 24 часа после приёма 100 — 800 мг внутрь 33 — 39% принятой дозы выводится с мочой.
При приёме более высоких доз (1600 мг) с мочой выводится 47,8%, из которых метаболизируется 5 — 8%.
Норфлоксацин выводится путём клубочковой фильтрации и канальцевой секреции, в небольшой степени норфлоксацин — с желчью (2 — 3%).
Более 30% принятой перорально принятой дозы выводится с калом.
При почечной недостаточности изменение фармакокинетики норфлоксацина зависит от степени поражения почек. Несмотря на фармакокинетические изменения, такие как увеличение времени достижения максимальной концентрации, увеличение биологического времени полувыведения и длительности выведения, концентрация норфлоксацина в мочевых путях достаточно высока для эффективного лечения инфекций.
Фармакодинамика
Норфлоксацин – уроантисептик, не применяется для лечения системных инфекций. Он эффективен против грамотрицательных аэробных и против некоторых грамположительных бактерий. Его антибактериальный эффект уменьшается при низких значениях pH и при высокой концентрации ионов магния.
Таблица МПК90 для бактерий, вызывающих инфекции, которые чаще всего встречаются при применении норфлоксацина:
|
Бактерия |
МПК90 (мг/мл) |
|
Большинство энтеробактерий* |
0,015-2 |
|
Seratia marcescens |
3,1 |
|
Providencia stuarti |
3,1 |
|
Salmonella spp. |
<1 |
|
Shigella spp. |
<1 |
|
Yersinia enterocolitica |
<1 |
|
Vibrio cholerae |
<1 |
|
Campylobacter jejuni |
<1 |
|
Haemophilus influenzae |
<0,1 |
|
Neisseria meningitidis |
<0,06 |
|
Neisseria gonorrhoeae |
<0,06 |
|
Moraxella catarrhalis |
<0,06 |
|
fseudomonas aeruginosa |
1-3,1 |
*Citrobacter spp., Enterobacter spp., E. coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus spp.
Другие штаммы Pseudomonas и Acinetobacter менее чувствительны к норфлоксацину. Стафилококки и стрептококки также менее чувствительны (чувствительность значительно варьируется) к норфлоксацину (МПК90 составляет от 1 до 32 мг/мл). Норфлоксацин практически неэффективен против большинства клинически значимых анаэробных бактерий. Он действует только на некоторые штаммы Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens и Veillonella spp. Малой чувствительностью к норфлоксацину обладают Mycobacteria, Mycoplasma, Chlamydia и Ureaplasma.
Механизм действия
Действие норфлоксацина связано со способностью предотвращать синтез ДНК в бактериальной клетке. Основной эффект заключается в ингибировании фермента ДНК-гиразы (топоизомеразы II).
Установлено, что гиразы расщепляют цепи ДНК, а затем образуется комплекс из отщепленной цепи ДНК, хинолонов и гиразы.
Образующийся комплекс препятствует повторному соединению цепочки ДНК и изменяет её пространственные характеристики. Такая ДНК уже не способна нормально функционировать. На следующей стадии такая ДНК распадается на небольшие фрагменты. Противомикробное действие хинолонов в большей степени связано с образованием комплексов, чем с простым подавлением активности гиразы. Резистентность, вызванная спонтанными мутациями, развивается редко. У энтеробактерий редко развивается резистентность. Чаще резистентность развивается у Pseudomonas aeruginosa и метициллин-устойчивых штаммов стафилококков. Резистентность не передаётся плазмидами. Она является результатом хромосомных мутаций бактериальной ДНК-гиразы. Между норфлоксацином и другими хинолонами может развиваться перекрёстная резистентность. Штаммы, устойчивые к налидиксовой и пипемидиновой кислотам, восприимчивы к норфлоксацину.
Показания к применению
Лечение:
— острый и рецидивирующий цистит у женщин
— острая инфекция нижних мочевыводящих путей
— хронический бактериальный простатит
— гонорея
— бактериальный гастроэнтерит
Профилактика:
— часто рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей
— диарея путешественников
— деконтаминация желудочно-кишечного тракта у пациентов с иммунодефицитом
Способ применения и дозы
В связи с отсутствием данных по безопасности, Нолицин® противопоказан детям.
Нолицин® принимают внутрь натощак, не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды и запивают достаточным количеством жидкости.
Во время лечения необходимо поддерживать нормальный диурез.
|
Показания |
Суточная доза |
Продолжительность лечения |
|
Лечение |
||
|
Острый цистит у женщин |
2 x 200-400 мг |
3 — 7 дней |
|
Рецидив цистита у женщин |
2 x 400 мг |
7 — 14 дней |
|
Острая инфекция нижних мочевыводящих путей у мужчин |
2 x 400 мг |
7 — 14 дней |
|
Хронический бактериальный простатит |
2 x 400 мг |
4 — 6 недель или более |
|
Гонорея* |
2 x 400 мг |
3 — 7 дней |
|
Бактериальный гастроэнтерит |
2 x 400 мг |
до 5 дней |
|
Профилактика |
||
|
Часто рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей |
1 x 200 мг вечером |
от 1-го до 6-ти месяцев |
|
Диарея путешественников |
1 x 400 мг или 2 х 200 мг |
за день до поездки и продолжать лечение в течение всей поездки, а также 2 дня после возвращения домой (но не более 21 дня) |
|
Деконтаминация желудочно-кишечного тракта у пациентов с иммунодефицитом |
2 x 400 мг |
до 8-ми недель |
* При гонорее можно также назначить по 2-3 таблетки в день.
Пациенты с почечной недостаточностью
Если клиренс креатинина менее 0, 33 мл/с (20 мл/минут) и/или концентрация креатинина в сыворотке крови более 400 ммоль/л (4, 5 мг/100 мл), дозу препарата Нолицин® рекомендуется уменьшить. Можно уменьшить дозу в два раза, или в 2 раза увеличить интервал между приемами.
Пациентам, которым проводится гемодиализ, при условии поддержки диуреза, рекомендуется также уменьшить обычную дозу в два раза.
Пациентам, которым проводится постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД) с поддержкой диуреза, можно назначать такую же дозу, как и пациентам с нормальной функцией почек.
Побочные действия
Часто (≥ 1/100 дo <1/10):
— тошнота
Нечасто (≥ 1/1,000 Дo <1/100):
— головная боль, головокружение, депрессия
— анорексия, диарея
— эозинофилия и лейкопения
-повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы (ЛДГ)
Редко (≥ 1/10,000 Дo < 1/1000):
— усталость
-повышение уровней мочевины и креатинина в сыворотке, снижение гематокрита
— анафилаксия
Очень редко (<1/10,000):
— сонливость, спутанность сознания, беспокойство, раздражительность, страх, галлюцинации, депрессия, звон в ушах
— псевдомембранозный колит
— тендинит или разрыв сухожилий
— аллергические реакции (крапивница, высыпания, зуд, анафилактические реакции), тяжелые кожные реакции
Частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным):
— желудочковая аритмия и двунаправленная желудочковая тахикардия (преимущественно наблюдалась у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), продление QT на ЭКГ
При появлении серьезных побочных действий, лечение необходимо прекратить.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к норфлоксацину, вспомогательным компонентам препарата или другим препаратам
из группы фторхинолонов
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Норфлоксацин при одновременном применении с теофиллином или циклоспорином увеличивает их концентрацию в сыворотке крови, поэтому рекомендуется контролировать концентрацию этих препаратов в сыворотке крови.
Одновременное применение норфлоксацина с пероральными антикоагулянтами (варфарином) приводит к усилению их терапевтического действия.
Молоко и йогурт (жидкие молочные продукты), антацидные средства и сукральфат уменьшают абсорбцию норфлоксацина. Нолицин необходимо принимать за час до или через два часа после употребления молочных продуктов.
При одновременном применении норфлоксацина с препаратами, содержащими железо, алюминий, висмут, магний, кальций или цинк, образуются комплексные соединения (хинолон-металл), которые не всасываются. Антациды, сукральфат и препараты, содержащие эти элементы, необходимо принимать через два часа после приема препарата Нолицин®. Одновременное применение хинолонов и кортикостероидов может увеличить риск развития тендинита или разрыва сухожилий.
Имеются сообщения о повышении эффекта противодиабетических препаратов (сульфонилмочевины) при одновременном назначении их с норфлоксацином.
Одновременное применение норфлоксацина с нитрофурантоином приводит к усилению терапевтического действия обоих препаратов.
Как и другие фторхинолоны, норфлоксацин следует применять с осторожностью пациентам, получающим препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмики класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).
Особые указания
Нолицин® рекомендуется назначать с осторожностью пациентам с нарушениями центральной нервной системы (особенно при эпилепсии и других состояниях, сопровождающихся судорогами).
Во время лечения пациентам рекомендуется избегать длительного пребывания под прямыми солнечными лучами. При появлении реакций фоточувствительности лечение следует прекратить.
Следует поддерживать адекватную гидратацию пациента. При почечной недостаточности дозу рекомендуется соответственно уменьшить.
Во время лечения хинолонами отмечались единичные случаи появления тендинита или даже разрыва сухожилий. При появлении боли вдоль сухожилий и/или первых признаках тендинита рекомендуется прекратить лечение. Во время лечения и сразу после него пациентам рекомендуется избегать чрезмерных физических нагрузок.
У пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая норфлоксацин, например, таких как:
— врожденный синдром удлиненного интервала QT
— одновременное применение препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT (например, антиаритмики класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики)
— неконтролируемый электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия)
— пожилые пациенты
— заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия)
Специальная информация о некоторых ингредиентахАзокраситель E110 может вызывать аллергические реакции.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Нолицин® незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами. В редких случаях хинолоны могут вызвать судороги, поэтому пациентам с судорогами в анамнезе применять препарат не рекомендуется. Побочные действия норфлоксацина, такие как головная боль и головокружение наблюдаются очень редко, но они могут уменьшить внимательность, особенно при применении препарата Нолицин® вместе с алкоголем.
Врачи должны предупреждать пациентов, чтобы они не управляли автотранспортом и не выполняли небезопасную работу до выяснения реакции на препарат.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, в более тяжелых случаях – головокружение, чувство усталости, спутанность сознания, судороги.
Лечение: промывание желудка, тщательное наблюдение за пациентом, проведение симптоматической терапии. Необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм при поддержании соответствующего диуреза. Следует проводить мониторинг ЭКГ, учитывая возможность удлинения интервала QT.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от влаги и света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
КРКА, д.д. Ново место, Словения
Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения
Владелец регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново место, Словения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, корпус 1 б, 2-й этаж, 207 офис
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
info.kz@krka.biz
| 240773691477976499_ru.doc | 116.5 кб |
| 867767891477977658_kz.doc | 149 кб |
| 1902_96_2000_05_11_17_p.pdf | 1.03 кб |
| 1902_96_2000_05_11_17_s.pdf | 1.73 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ