Инструкция к набору вектор бест корь

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Показания

Режим дозирования

Непосредственно перед использованием вакцину разводят из расчета 0.5 мл растворителя на 1 прививочную дозу вакцины. Способ введения (п/к или в/м) зависит от применяемой лекарственной формы.

Побочное действие

У части пациентов в сроки от 5 до 18 суток могут наблюдаться температурные реакции, гиперемия зева, ринит, иногда — покашливание и конъюнктивит; в редких случаях присоединяется коревая сыпь. Очень редкие осложнения со стороны ЦНС — энцефалиты, судороги, возникающие через 6-10 суток после прививки обычно на фоне высокой температуры. Аллергические реакции у лиц с непереносимостью к чужеродному альбумину. Местные реакции — гиперемия, отек на месте введения в течение 1-3 суток.

Противопоказания к применению

Врожденный или приобретенный иммунодефицит (в т.ч. ВИЧ-инфекция); введение иммуноглобулинов, по крайней мере, в течение 6 недель до вакцинации. Для применения вакцины, полученной из штамма вируса кори Ленинград-16 или Москва-5: беременность. Живые вакцины не могут быть использованы у беременных, а также у лиц с приобретенным или врожденным иммунодефицитом, т.к. возможно развитие заболевания, вызванного вакцинным штаммом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность является противопоказанием к применению вакцины, полученной из штамма вируса кори Ленинград-16 или Москва-5 (живые вакцины не могут быть использованы у беременных, т.к. возможно развитие заболевания, вызванного вакцинным штаммом).

Особые указания

Конкретную лекарственную форму вакцины следует применять строго по показаниям и в соответствии с инструкцией по применению. Прививку против кори можно проводить не ранее чем через 2 мес после прививки против других инфекций, а также не ранее чем через 3 мес после или за 3 недели до введения иммуноглобулинов.

Метод и Формат планшета Непрямой ИФА; Двухстадийный

Разборный Одинаковые алгоритмы промывок после инкубации; Отсутствие предварительной промывки планшета;  Отсутствие финальной отмывки водой; Постановка анализа без использования шейкера; Форма раствора конъюгата: готов к использованию; Форма раствора ТМБ: готов к использованию; Режим фотометрирования: двухволновый, без дополнительной математической обработки; Взаимозаменяемость неспецифических компонентов; Наличие возможности использования в автоматических ИФА-анализаторах открытого типа

Калибраторы Концентрации калибраторов наборов в разных сериях  не изменяются

Количество калибраторов 6

Количество определений 96

Диапазон измерений 0 МЕ/мл — 5 МЕ/мл

Чувствительность 0,07 МЕ/мл

Специфичность 100%

Образец для анализа  сыворотка крови, плазма крови

Количество образца для анализа 10 мкл

Суммарное время инкубации 1 час 25 минут

Хранение стрипов Набор укомплектован фольгированным пакетом с влагопоглотителем и замком типа «зип-лок»

Транспортирование при температуре до 25ºС 10 суток

Самые оптимальные и выгодные условия закупки на диагностические наборы, расходные материалы как отечественных, так и зарубежных производителей, тест-полоски и т.д. для ЛПУ (городских, районных поликлиник; детских поликлиник; специализированных поликлиник — консультативно-диагностических, стоматологических, физиотерапевтических; фельдшерско-акушерских пунктов; центров — диагностических, восстановительного лечения для детей, лечебной физкультуры и спортивной медицины и др.; амбулаторий, лечебниц) можно приобрести у нас. Уточняйте у менеджеров наличие,актуальную стоимость и минимальный объем закупа. Купить продукцию с гарантией качества можно,если позвоните по телефону +7(926) 865-23-38 или отправите письмо с Вашим запросом по электронной почте medika2019@gmail.com

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

Р N001586/01

Торговое наименование препарата

Вакцина коревая культуральная живая

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики кори

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:

— не менее 1000 тканевых цитопатогенных доз (ТЦД₅₀) вируса кори;

— стабилизатор — смесь 0,04-0,08 мл ЛС-18 и 0,001-0,002 г желатина

— или смесь по 0,005 — 0,01 г сорбита и желатозы;

— гентамицина сульфат — не более 10 мкг.

Описание

Препарат представляет собой однородную пористую массу желто-розового или розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07BD01

Фармакодинамика:

Вакцина коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения готовится методом культивирования вакцинного штамма вируса кори Ленинград-16 (Л-16) на первичной культуре клеток перепелов.

Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу кори у не менее чем 95% серонегативных детей на 21-28 сутки после прививки. Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Показания:

Противопоказания:

— Тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат) и куриные яйца;

— первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования;

— сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия > 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцины;

— беременность.

Примечание:

— ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Способ применения и дозы:

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем для коревой и паротитной вакцин культуральных живых сухих из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3-х мин. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной розовой или бесцветной жидкости. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах (флаконах) с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул (флаконов) и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70%-ным спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу. При вскрытии флакона удаляют только центральную пластинку металлического колпачка и открытую поверхность резиновой пробки протирают 70%-ным спиртом. Для разведения вакцины отсасывают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу (флакон) с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.

Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70%-ным спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, предприятия-изготовителя, № серии, даты изготовления, срока годности, реакции на прививку.

Побочные эффекты:

— фебрильные судороги в анамнезе, а также повышение температуры выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.

Взаимодействие:

Особые указания:

Предупреждения

Прививки проводятся:

— после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических заболеваний — по окончании острых проявлений заболевания;

— при нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. — сразу после нормализации температуры;

— после проведения иммуносупрессивной терапии — через 3-6 мес после окончания лечения.

В день прививки врач (фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. Указанные лица отвечают за правильность проведения прививки.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Упаковка:

Вакцина выпускается по 1, 2 и 5 прививочных доз в ампуле (флаконе).

В пачке 10 ампул или флаконов с вакциной, инструкция по применению, нож ампульный в случае использования ампул по ОСТ 42-485-85.

Условия хранения:

Хранение и транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от от 0 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор), 630559, Новосибирская обл., Новосибирский район, р. п. Кольцово, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 28 июля 2010 года № 412

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов «ВектоКорь-IgG» для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу кори в сыворотке крови

Состав и описание изделия

1. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА

1.1. Принцип метода

Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе с применением рекомбинантного антигена вируса кори. В лунках планшета при добавлении исследуемого образца во время первой инкубации происходит связывание IgG к вирусу кори с рекомбинантным антигеном вируса кори, иммобилизованным на внутренней поверхности лунок планшета. Несвязавшийся материал удаляют отмывкой. Во время второй инкубации конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена связывается с IgG к вирусу кори, иммобилизованными в ходе первой инкубации. После второй отмывки количество связавшегося конъюгата определяют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы — перекиси водорода и хромогена — тетраметилбензидина. Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента и измеряют оптическую плотность растворов в лунках при длине волны 450 нм, референс-волне в диапазоне 620-650 нм. Интенсивность желтого окрашивания пропорциональна концентрации IgG к вирусу кори в анализируемых пробах.

После измерения величины оптической плотности растворов в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация IgG к вирусу кори в анализируемых пробах.

2. СОСТАВ НАБОРА

• планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности рекомбинантным антигеном вируса кори, готовый для использования — 1 шт;

• калибровочные образцы, содержащие известные количества IgG к вирусу кори — 0; 0,15; 0,5; 1; 2; 5 МЕ/мл, инактивированные (концентрации IgG к вирусу кори в калибровочных образцах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов; прозрачные жидкости розового цвета, допускается наличие опалесценции ) — 6 фл. по 1,5 мл;

• контрольный образец с известным содержанием IgG к вирусу кори, инактивированный (прозрачная с легкой опалесценцией светло-желтая или бесцветная жидкость) — 1 фл., 1,5 мл;

• конъюгат, концентрат (антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена, прозрачная жидкость синего цвета) — 1 фл., 1,5 мл;

• раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС; прозрачная жидкость малинового цвета) — 1 фл., 10 мл;

• раствор для разведения сывороток (РРС; прозрачная с легкой опалесценцией светло-желтая или бесцветная жидкость) — 1 фл., 12 мл;

• раствор для разведения конъюгата (РРК; прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость) — 1 фл., 13 мл;