Инструкция к методике дом дерево человек

Мирена® (Mirena®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Мирена®

💊 Состав препарата Мирена®

✅ Применение препарата Мирена®

📅 Условия хранения Мирена®

⏳ Срок годности Мирена®

Противопоказан при беременности

Возможно применение при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

Противопоказан для детей

Противопоказан пожилым пациентам

⚠️ Как самостоятельно отличить оригинальный препарат от контрафакта?

Мирена инструкция по применению

Описание лекарственного препарата

Мирена®
(Mirena®)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.

Дата обновления: 2023.01.09

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

БАЙЕР АГ
(Германия)

Код ATX:

G02BA03

(Пластиковые ВМС с гестагенами)

Лекарственная форма

Мирена®

Внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 ч: 1 шт.

рег. №: П N014834/01
от 03.03.09
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 29.01.21

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мирена®

Внутриматочная терапевтическая система (ВМС) представляет собой Т-образную левоноргестрел-высвобождающую конструкцию, помещенную в трубку проводника (компоненты проводника: трубка для введения, поршень, указательное кольцо, рукоятка и бегунок). ВМС состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела (20 мкг/24 ч). Белый Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом; к петле прикреплены коричневые нити для удаления системы. Т-образная конструкция содержит сульфат бария, что делает ее видимой при рентгеновском обследовании. ВМС свободна от видимых примесей.

Вспомогательные вещества: сердцевина из полидиметилсилоксанового эластомера; мембрана из полидиметилсилоксанового эластомера, содержащая кремния диоксид коллоидный безводный 30-40% масс.

Другие компоненты: Т-образный корпус из полиэтилена, содержащий сульфат бария 20-24% масс., тонкая нить из полиэтилена коричневого цвета, окрашенного оксидом железа черным ≤1% масс.
Устройство доставки: проводник — 1 шт.
Состав приведен на 1 ВМС с проводником.

ВМС (1) — блистеры стерильные (1) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Гестаген

Фармако-терапевтическая группа:

Гестаген

Фармакологическое действие

ВМС Мирена®, высвобождающая левоноргестрел, оказывает главным образом местное гестагенное действие. Гестаген (левоноргестрел) высвобождается непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в крайне низкой суточной дозе. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогеновых и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие. При применении ВМС Мирена® наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Увеличение вязкости секрета шейки матки предупреждает проникновение сперматозоидов в полость матки, вследствие уменьшения подвижности сперматозоидов и изменений в эндометрии снижается вероятность оплодотворения яйцеклетки. У некоторых женщин происходит угнетение овуляции.

Предшествующее применение ВМС Мирена® не оказывает влияния на репродуктивную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления ВМС.

В первые месяцы применения ВМС Мирена®, вследствие процесса угнетения пролиферации эндометрия, может наблюдаться первоначальное усиление «мажущих» кровянистых выделений из влагалища. Вслед за этим выраженное подавление пролиферации эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, применяющих ВМС Мирена®. Скудные кровотечения часто трансформируются в олиго- или аменорею. При этом функция яичников и концентрация эстрадиола в плазме крови остаются нормальными.

ВМС Мирена® может применяться для лечения идиопатической меноррагии, т.е. меноррагии при отсутствии гиперпластических процессов в эндометрии (рак эндометрия, метастатические поражения матки, субмукозный или крупный интерстициальный миоматозный узел, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз), эндометрита, экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (например, болезнь Виллебранда, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия. Через 3 месяца применения ВМС Мирена® менструальная кровопотеря у женщин с меноррагией снижается на 62-94% и на 71-95% через 6 месяцев применения. При применении ВМС Мирена® в течение 2 лет эффективность применения препарата (снижение менструальной кровопотери) сопоставима с хирургическими методами лечения (аблация или резекция эндометрия). Менее благоприятный ответ на лечение возможен при меноррагиях, обусловленных субмукозной миомой матки. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. ВМС Мирена® уменьшает выраженность симптомов дисменореи.

Эффективность ВМС Мирена® в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.

Фармакокинетика

Действующее вещество ВМС Мирена® — левоноргестрел, высвобождается напрямую в полость матки. Рассчитанная скорость высвобождения in vivo в различные временные точки представлена в таблице 1.

Таблица 1. Рассчитанная скорость высвобождения in vivo для ВМС Мирена®

Всасывание

После введения ВМС Мирена® левоноргестрел начинает немедленно высвобождаться в полость матки, о чем свидетельствуют данные измерений его концентрации в плазме крови. Системная биодоступность высвобожденного левоноргестрела составляет более 90%.

После введения ВМС Мирена® левоноргестрел обнаруживается в плазме крови через 1 ч. Cmax составляет 414 пг/мл и достигается в течение 2 недель после введения. В соответствии со снижающейся скоростью высвобождения медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови у женщин репродуктивного возраста с массой тела выше 55 кг уменьшается с 206 пг/мл (25-75-й перцентили: 151 пг/мл-264 пг/мл), определяемых через 6 месяцев, до 194 пг/мл (146 пг/мл-266 пг/мл) через 12 месяцев и до 131 пг/мл (113 пг/мл-161 пг/мл) через 60 месяцев. Медианная концентрация левоноргестрела через 72 месяца (6 лет) составила 113 пг/мл (87.3 пг/мл-155 пг/мл).

Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия ВМС Мирена® на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в плазме крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в плазме крови более чем в 1000 раз).

У женщин в постменопаузе, применяющих ВМС Мирена® одновременно с применением эстрогенов, медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови уменьшается с 257 пг/мл (25-75-й перцентили: 186 пг/мл-326 пг/мл), определяемых через 12 месяцев, до 149 пг/мл (122 пг/мл-180 пг/мл) через 60 месяцев. При применении ВМС Мирена® одновременно с пероральным приемом эстрогенов концентрация левоноргестрела в плазме крови, определяемая через 12 месяцев, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25-75-й процентили: 341 пг/мл-655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ.

Распределение

Левоноргестрел неспецифически связывается с альбумином плазмы крови и специфически — с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Менее 2% циркулирующего левоноргестрела присутствует в виде свободного стероида.

Левоноргестрел связывается с ГСПГ с высокой аффинностью. В этой связи изменение концентрации ГСПГ в плазме крови влечет за собой повышение (при более высокой концентрации ГСПГ) или снижение (при более низкой концентрации ГСПГ) общей концентрации левоноргестрела в плазме крови. Концентрация ГСПГ снижается в среднем приблизительно на 20-30% в течение 1 месяца после введения ВМС Мирена®, остается на этом уровне в течение первого года применения и незначительно повышается впоследствии. Концентрация ГСПГ остается стабильной в течение 6 года применения. Средний кажущийся Vd левоноргестрела составляет около 106 л.

Было показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в плазме крови влияют на системную концентрацию левоноргестрела, т.е. при низкой массе тела и/или высокой концентрации ГСПГ концентрация левоноргестрела выше. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (37-55 кг) медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови примерно в 1.5 раза выше.

Метаболизм

Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Наиболее важными путями метаболизма являются восстановление Δ4-3-оксо-группы и гидроксилирование в позициях 2α, 1β и 16β с последующим конъюгированием. CYP3A4 является основным ферментом, участвующим в окислительном метаболизме левоноргестрела. Доступные данные in vitro позволяют предположить небольшую значимость реакций CYP-опосредованной биотрансформации для левоноргестрела в сравнении с восстановлением и конъюгированием.

Выведение

Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет примерно 1 мл/мин/кг. В неизмененном виде левоноргестрел выводится лишь в следовых количествах. Метаболиты выводятся через кишечник и почками с коэффициентом экскреции, равным приблизительно 1.77. T1/2 в терминальной фазе, представленной, главным образом, метаболитами, составляет около суток.

Линейность/нелинейность

Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПГ, на которую, в свою очередь, оказывает влияние концентрация эстрогенов и андрогенов. Снижение концентрации ГСПГ приводит к снижению общей концентрации левоноргестрела в плазме крови, что указывает на нелинейность фармакокинетики левоноргестрела в зависимости от времени. С учетом преимущественно местного действия ВМС Мирена®, влияние изменений системных концентраций левоноргестрела на эффективность ВМС Мирена® маловероятно.

Показания препарата

Мирена®

  • контрацепция;
  • идиопатическая меноррагия;
  • профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной гормональной терапии (ЗГТ) эстрогенами.

Режим дозирования

ВМС Мирена® вводится в полость матки и сохраняет эффективность в течение 6 лет по показанию контрацепция и в течение 5 лет по показаниям идиопатическая меноррагия, профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами.

Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo в начале применения составляет приблизительно 20 мкг/24 часа и снижается приблизительно до 18 мкг/24 часа через 1 год, до 10 мкг/24 часа через 5 лет и до 9 мкг/24 часа через 6 лет. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела — приблизительно 15 мкг/24 часа на протяжении до 5 лет и 15 мкг в сутки в течение срока до 6 лет.

ВМС Мирена® можно применять у женщин, получающих пероральные или трансдермальные препараты для ЗГТ, содержащие только эстроген.

При правильной установке ВМС Мирена®, проведенной в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 1 года) составляет приблизительно 0.2%. Кумулятивный коэффициент неудач составляет приблизительно 0.7% за 5 лет. При применении ВМС Мирена® более 5 лет коэффициент неудач при контрацепции в течение 6 года составлял 0.29%.

Инструкции по применению ВМС Мирена®

ВМС Мирена® поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой ВМС. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Так же следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.

Установка, удаление и замена ВМС

Рекомендуется, чтобы ВМС Мирена® устанавливал только врач, имеющий опыт работы с данной ВМС или хорошо обученный выполнению этой процедуры.

Перед установкой ВМС Мирена® женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и нежелательных реакциях применения ВМС. Следует провести общее и гинекологическое обследование, включающее обследование органов малого таза и молочных желез. При необходимости по решению врача следует провести исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а воспалительные заболевания органов малого таза должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости. При необходимости визуализации матки перед введением ВМС Мирена® следует провести УЗИ органов малого таза. После гинекологического исследования во влагалище вводят влагалищное зеркало и обрабатывают шейку матки раствором антисептика. Затем через тонкую гибкую пластиковую трубку в матку вводят ВМС Мирена®. Особенно важно правильное расположение ВМС Мирена® в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому следует тщательно выполнять требования инструкции по установке ВМС Мирена®. Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы. Женщина может чувствовать введение системы, но оно не должно вызывать у нее сильной боли. Перед введением, если потребуется, можно применить парацервикальную блокаду и/или анальгетики.

В некоторых случаях у пациенток может быть стеноз цервикального канала. Не следует применять избыточное усилие при введении ВМС Мирена® таким пациенткам.

Иногда после введения ВМС отмечаются боль, головокружение, потоотделение и бледность кожных покровов. Женщинам рекомендуется отдохнуть в течение некоторого времени после введения ВМС Мирена®. Если после получасового пребывания в спокойном положении эти явления не проходят, возможно, что ВМС неправильно расположена. Должно быть проведено гинекологическое обследование; при необходимости систему удаляют. У некоторых женщин применение ВМС Мирена® вызывает кожные аллергические реакции.

Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.

У женщин репродуктивного возраста ВМС Мирена® следует устанавливать в полость матки в течение 7 дней от начала менструации.

ВМС Мирена® может быть заменена новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в I триместре беременности при условии отсутствия воспалительных заболеваний половых органов.

Применение ВМС рекомендуется для женщин, имеющих в анамнезе хотя бы одни роды. Установку ВМС Мирена® в послеродовом периоде следует проводить только после полной инволюции матки, но не ранее чем через 6 недель после родов. При продолжительной субинволюции матки необходимо исключить послеродовый эндометрит и другие причины значительной задержки инволюции и отложить решение о введении ВМС Мирена® до завершения инволюции матки. Ввиду высокого риска перфорации матки в послеродовом периоде, предпочтительно введение ВМС Мирена® через 12 недель после родов.

В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечения в течение или после процедуры следует принять во внимание возможность перфорации и принять соответствующие меры, такие как физикальное обследование и УЗИ.

Для профилактики гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ препаратами, содержащими только эстроген, у женщин с аменореей ВМС Мирена® может быть установлена в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения «отмены».

Удаляют ВМС Мирена® путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.

Систему, применяемую по показанию контрацепция, следует удалить через 6 лет после установки или через 5 лет после установки, если система применяется по показаниям идиопатическая меноррагия, профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами. Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.

В случае необходимости дальнейшей контрацепции у женщин репродуктивного возраста удаление ВМС следует выполнить в течение 7 дней после начала менструации при условии, что у женщины регулярные менструации. Если система удаляется в другое время цикла, или у женщины нерегулярные менструации, и в течение предшествующей недели был половой контакт, женщина подвергается риску забеременеть. Для обеспечения непрерывной контрацепции новая ВМС должна быть введена незамедлительно после удаления предыдущей ВМС, или должен быть инициирован альтернативный метод контрацепции.

Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции, брадикардию или судорожный приступ у пациенток с эпилепсией, особенно при наличии предрасположенности к данным состояниям или в случае стеноза цервикального канала.

После удаления ВМС Мирена® следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

Дополнительная информация для некоторых групп пациенток

Дети и подростки до 18 лет

Безопасность и эффективность применения ВМС Мирена® у девочек-подростков до 18 лет пока не установлены. Нет показаний для применения ВМС Мирена® до менархе (установления менструального цикла).

Пациентки пожилого возраста

ВМС Мирена® не изучалась у женщин в возрасте старше 65 лет, поэтому применение ВМС Мирена® не рекомендуется для данной группы пациенток.

ВМС Мирена® не относится к препаратам первого выбора для женщин в постменопаузном периоде до 65 лет с выраженной атрофией матки.

Пациентки с нарушениями функции печени

ВМС Мирена® противопоказана женщинам с острыми заболеваниями или опухолями печени (см. раздел «Противопоказания»).

Пациентки с нарушениями функции почек

ВМС Мирена® не изучалась у пациенток с нарушениями функции почек.

Инструкция по введению

Устанавливается только врачом с использованием стерильных инструментов.

ВМС Мирена® поставляется вместе с проводником в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до установки.

Не подвергать повторной стерилизации. Только для однократного применения. Не использовать ВМС Мирена®, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не устанавливать ВМС Мирена® по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Перед установкой следует ознакомиться с информацией по применению ВМС Мирена®.

Подготовка к введению

  • Провести гинекологическое обследование для определения размера и положения матки и для исключения любых признаков острых воспалительных заболеваний половых органов, беременности или других гинекологических противопоказаний для установки ВМС Мирена®.
  • Следует визуализировать шейку матки с помощью зеркал и полностью обработать шейку матки и влагалище раствором антисептика.
  • При необходимости следует воспользоваться помощью ассистента.
  • Следует захватить переднюю губу шейки матки щипцами. Острожной тракцией щипцами выпрямить цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения ВМС Мирена® для обеспечения осторожной тракции шейки матки навстречу вводимому инструменту.
  • Осторожно продвигая маточный зонд через полость ко дну матки, следует определить направление цервикального канала и глубину полости матки (расстояние от наружного зева до дна матки), исключить перегородки в полости матки, синехии и подслизистую фиброму. В случае если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется расширение канала и, возможно, применение обезболивающих препаратов/парацервикальной блокады.

Введение

1. Вскрыть стерильную упаковку (рисунок 1). После этого все манипуляции следует проводить с использованием стерильных инструментов и в стерильных перчатках.

Рис. 1

2. Отодвинуть бегунок вперед по направлению стрелки в самое дальнее положение для того, чтобы втянуть ВМС внутрь трубки-проводника (рисунок 2).

Рис. 2

Важная информация. Не следует перемещать бегунок по направлению вниз, т.к. это может привести к преждевременному высвобождению ВМС Мирена®. Если это произойдет, систему будет невозможно вновь поместить внутрь проводника.

3. Удерживая бегунок в самом дальнем положении, установить верхний край указательного кольца в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева до дна матки (рисунок 3).

Рис. 3

4. Продолжая удерживать бегунок в самом дальнем положении, следует продвигать проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1.5-2 см от шейки матки (рисунок 4).

Рис. 4

Важная информация. Не следует продвигать проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.

5. Держа проводник неподвижно, отодвинуть бегунок до метки для раскрытия горизонтальных плеч ВМС Мирена® (рисунок 5). Следует подождать 5-10 сек, пока горизонтальные плечи полностью не раскроются.

Рис. 5

6. Осторожно продвигать проводник внутрь до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснется с шейкой матки. ВМС Мирена® должна находиться в дне матки (рисунок 6).

Рис. 6

7. Удерживая проводник в том же положении, высвободить ВМС Мирена®, передвинув бегунок максимально вниз (рисунок 7). Удерживая бегунок в том же положении, осторожно удалить проводник, потянув за него. Отрезать нити таким образом, чтобы их длина составляла 2-3 см от наружного зева матки.

Рис. 7

Важная информация. Если у врача есть сомнения, что система установлена правильно, следует проверить положение ВМС Мирена®, например, с помощью УЗИ или, если необходимо, удалить систему и ввести новую, стерильную систему. Следует удалить систему, если она не полностью находится в полости матки. Удаленная система не должна повторно использоваться.

Удаление/замена ВМС Мирена®

Перед удалением/заменой ВМС Мирена® следует ознакомиться с инструкцией по применению ВМС Мирена®.

ВМС Мирена® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами (рисунок 8).

Рис. 8

Новая ВМС Мирена® может быть установлена сразу же после удаления предыдущей.

Побочное действие

У большинства женщин после установки ВМС Мирена® происходит изменение характера циклических кровотечений. В течение первых 90 дней применения ВМС Мирена® увеличение продолжительности кровотечений отмечают 22% женщин, а нерегулярные кровотечения отмечаются у 67% женщин, частота этих явлений снижается соответственно до 3% и 19% к концу первого года ее применения. Одновременно аменорея развивается у 0%, а редкие кровотечения — у 11% пациенток в течение первых 90 дней применения. К концу первого года применения частота этих явлений увеличивается до 16% и 57% соответственно. К концу 6 года применения ВМС Мирена® увеличение продолжительности кровотечений и нерегулярные кровотечения отмечаются у 2% и 15% женщин соответственно, аменорея встречается у 24%, а редкие кровотечения — у 31% пациенток.

При применении ВМС Мирена® в комбинации с продолжительной ЗГТ эстрогенами у большинства женщин в течение первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.

В таблице 2 приведены данные по частоте возникновения нежелательных реакций (НР), о которых сообщалось при применении ВМС Мирена®. По частоте возникновения НР делятся на очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1000 до <1/100), редкие (от ≥1/10000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. В таблице НР распределены по системно-органным классам согласно MedDRA. Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения НР, зарегистрированных в ходе клинических исследований ВМС Мирена® по показаниям «контрацепция» и «идиопатическая меноррагия» с участием 5091 женщин.

НР, о которых сообщалось в ходе клинических исследований ВМС Мирена® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами» (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **).

Таблица 2. Нежелательные реакции

* «Часто» по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами».

** «Очень часто» по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами».

*** Эта частота основана на результатах крупного проспективного сравнительного неинтервенционного когортного исследования с участием женщин, применяющих ВМС, которое продемонстрировало, что грудное вскармливание во время введения и введения до 36 недель после родов являются независимыми факторами риска перфорации (см. раздел «Особые указания»). В клинических исследованиях с ВМС Мирена®, в которые не были включены женщины в период грудного вскармливания, случаи перфорации отмечались с частотой «редко» .

Для описания определенных реакций, их синонимов, и связанных с ними состояний в большинстве случаев использована терминология, соответствующая MedDRA.

В отдельном исследовании с участием 362 женщин, применявших ВМС Мирена® в течение более 5 лет, был продемонстрирован сопоставимый профиль побочных реакций в течение 6 года применения.

Дополнительная информация

Если у женщины с установленной ВМС Мирена® наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается.

Партнер может ощущать нити во время полового акта.

Риск возникновения рака молочной железы при применении ВМС Мирена® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами» неизвестен. Сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна, см. разделы «С осторожностью» и «Особые указания»).

Сообщалось о следующих НР в связи с процедурой установки или удаления ВМС Мирена®: боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, связанная с установкой, сопровождающаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать судорожный приступ у пациенток с эпилепсией.

Инфицирование

После установки ВМС сообщалось о случаях сепсиса (включая стрептококковый сепсис группы А) (см. раздел «Особые указания»).

Противопоказания к применению

  • беременность или подозрение на нее;
  • острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза;
  • инфекции наружных и внутренних половых органов;
  • послеродовой эндометрит;
  • септический аборт в течение 3 последних месяцев;
  • цервицит;
  • заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям;
  • дисплазия шейки матки;
  • диагностированные или подозреваемые злокачественные новообразования матки или шейки матки;
  • диагностированные прогестагензависимые опухоли или подозрение на них, в т.ч. рак молочной железы;
  • кровотечение из половых путей неясной этиологии;
  • врожденные и приобретенные аномалии матки, в т.ч. фибромиомы, ведущие к деформации полости матки;
  • острые заболевания печени или опухоли печени;
  • гиперчувствительность к левоноргестрелу или любому из вспомогательных веществ в составе препарата;
  • возраст старше 65 лет (исследования у данной группы пациенток не проводились).

С осторожностью

При перечисленных ниже заболеваниях/состояниях/факторах риска ВМС Мирена® следует применять с осторожностью после консультации со специалистом:

  • врожденные пороки сердца или заболевания клапанов сердца (ввиду риска развития септического эндокардита);
  • сахарный диабет.

Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже заболеваний/состояний/факторов риска:

  • мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга;
  • необычно сильная головная боль;
  • желтуха;
  • выраженная артериальная гипертензия;
  • тяжелые нарушения кровообращения, в т.ч. инсульт и инфаркт миокарда.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Применение ВМС Мирена® противопоказано при беременности или подозрении на нее.

Беременность у женщин, у которых установлена ВМС Мирена®, явление крайне редкое. Но если произошло выпадение ВМС из полости матки, женщина больше не защищена от беременности и должна использовать другие методы контрацепции до консультации с врачом.

Во время применения ВМС Мирена® у некоторых женщин отсутствуют менструальные кровотечения. Отсутствие менструаций не обязательно служит признаком беременности. Если у женщины нет менструаций и одновременно имеются другие признаки беременности (тошнота, утомляемость, болезненность молочных желез), то необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность.

Если беременность возникает у женщины во время применения ВМС Мирена®, рекомендуется удалить ВМС, т.к. любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта, инфекции или преждевременных родов. Удаление ВМС Мирена® или зондирование полости матки могут привести к самопроизвольному аборту. Внематочная беременность должна быть исключена.

Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность медицинского аборта. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках, в частности, о возможном риске септического аборта во II триместре беременности, послеродовых гнойно-септических заболеваниях, которые могут осложниться сепсисом, септическим шоком и летальным исходом, а также возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать врачу обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о появлении боли спастического характера внизу живота, сопровождающейся повышением температуры тела.

Были единичные случаи маскулинизации наружных половых органов плода женского пола после локального воздействия левоноргестрела во время беременности с применением левоноргестрелсодержащих ВМС.

Период грудного вскармливания

Грудное вскармливание ребенка при применении ВМС Мирена® не противопоказано. Около 0.1% дозы левоноргестрела может поступить в организм ребенка в процессе грудного вскармливания. Тем не менее, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождающихся в полость матки после установки ВМС Мирена®.

Считается, что применение ВМС Мирена® через 6 недель после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока.

Фертильность

После удаления ВМС Мирена® у женщин происходит восстановление фертильности.

Применение при нарушениях функции печени

Применение противопоказано при острых заболеваниях печени, опухолях печени.

Применение при нарушениях функции почек

ВМС Мирена® не изучалась у пациенток с нарушениями функции почек.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения ВМС Мирена® у девочек-подростков до 18 лет пока не установлены. Нет показаний для применения ВМС Мирена® до менархе (установления менструального цикла).

Применение у пожилых пациентов

Противопоказано применение у пациенток старше 65 лет.

Особые указания

До установки ВМС Мирена® следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы ее применения часто отмечаются нерегулярные кровотечения/»мажущие» кровянистые выделения. Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала ЗГТ эстрогенами у женщины, которая продолжает применять ВМС Мирена®, ранее установленную для контрацепции. Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения.

ВМС Мирена® не применяется для посткоитальной контрацепции.

Ввиду риска развития бактериального эндокардита, ВМС Мирена® следует применять только по строгим показаниям при наличии в настоящее время врожденных или приобретенных пороков сердца или пороков клапанов.

Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем ее концентрацию в плазме крови следует регулярно контролировать у женщин с сахарным диабетом, применяющих ВМС Мирена®. Как правило, коррекции дозы гипогликемических препаратов не требуется.

Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.

ВМС Мирена® не следует рассматривать как метод первого выбора в постменопаузном периоде у женщин с выраженной атрофией матки.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что применение ВМС Мирена® не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде в возрасте до 50 лет. В связи с ограниченными данными, полученными в ходе исследования ВМС Мирена® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ эстрогенами», риск возникновения рака молочной железы при применении ВМС Мирена® по данному показанию не может быть подтвержден или опровергнут.

Олиго- и аменорея

Олиго- и аменорея у женщин фертильного возраста развивается постепенно, примерно в 57% и 16% случаев в течение первого года применения ВМС Мирена® соответственно. К концу 6 года применения ВМС Мирена® олиго- и аменорея наблюдались у 31% и 24% пациенток соответственно. Если менструации отсутствуют в течение 6 недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если отсутствуют другие признаки беременности.

Когда ВМС Мирена® применяют в комбинации с ЗГТ эстрогенами в непрерывном режиме, у большинства женщин постепенно развивается аменорея в течение первого года.

Воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ)

Трубка-проводник помогает защитить ВМС Мирена® от инфицирования во время установки, а устройство для введения ВМС Мирена® специально сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. ВЗОМТ у женщин, применяющих внутриматочную контрацепцию, часто обусловлены инфекциями, передающимися половым путем. Установлено, что наличие нескольких половых партнеров у женщины или нескольких половых партнеров у партнера женщины является фактором риска ВЗОМТ. ВЗОМТ могут иметь серьезные последствия: они способны нарушать репродуктивную функцию и повышать риск эктопической беременности.

Как и при других гинекологических или хирургических процедурах, тяжелая инфекция или сепсис (включая стрептококковый сепсис группы А) может развиваться после установки ВМС, хотя это случается крайне редко.

При рецидивирующем эндометрите или ВЗОМТ, а также при тяжелых или острых инфекциях, резистентных к лечению в течение нескольких дней, ВМС Мирена® должна быть удалена. Если у женщины появилась постоянная боль в нижней части живота, озноб, лихорадка, боль, связанная с половым актом (диспареуния), длительные или обильные кровянистые выделения/кровотечение из влагалища, изменение характера выделений из влагалища, следует немедленно проконсультироваться с врачом. Сильная боль или повышение температуры, которые появляются в скором времени после установки ВМС, могут свидетельствовать о наличии тяжелой инфекции, которую необходимо лечить незамедлительно. Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.

Экспульсия

Сокращения мышц матки во время менструаций иногда приводят к смещению ВМС или даже к выталкиванию ее из матки, что приводит к прекращению контрацептивного действия. Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС — кровотечение и боль, однако выпадение ВМС Мирена® также может произойти незаметно. Поскольку ВМС Мирена® уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС.

Риск экспульсии повышен:

  • у женщин с обильным менструальным кровотечением в анамнезе;
  • у женщин с ИМТ выше нормального на момент введения; этот риск постепенно увеличивается с увеличением ИМТ.

Необходимо проконсультировать женщину о возможных признаках экспульсии и проинструктировать ее, как проверять нити ВМС Мирена® (см. подраздел «По каким признакам можно судить, что ВМС Мирена® находится на месте»). Следует рекомендовать женщине связаться с лечащим врачом в случае, если не удается нащупать нити, а также избегать половых актов или применять барьерные методы контрацепции (такие как презервативы) до подтверждения расположения ВМС Мирена®.

Частичная экспульсия может уменьшить эффективность ВМС Мирена®.

Частично выпавшая ВМС Мирена® должна быть удалена. Новая система может быть установлена в момент удаления предыдущей ВМС при условии исключения беременности.

Перфорация и пенетрация

Перфорация или пенетрация тела или шейки матки ВМС могут происходить в основном во время введения, хотя могут и не обнаруживаться в течение некоторого времени после введения и снижать эффективность ВМС Мирена®. В этих случаях систему следует удалить. При задержке диагностирования перфорации и миграции ВМС могут наблюдаться осложнения, такие как спайки, перитонит, кишечная непроходимость, перфорация кишечника, абсцессы или эрозии смежных внутренних органов.

В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании у женщин, применяющих ВМС (N=61448 женщин) с периодом наблюдения 1 год, частота перфораций составляла 1.3 (95% ДИ: 1.1-1.6) на 1000 введений во всей когорте исследования; 1.4 (95% ДИ: 1.1-1.8) на 1000 введений в когорте исследований с ВМС Мирена® и 1.1 (95% ДИ: 0.7-1.6) на 1000 введений в когорте исследований с медьсодержащими ВМС.

При продлении периода наблюдения до 5 лет в подгруппе данного исследования (N=39009 женщин, применяющих ВМС Мирена® или медный внутриматочный контрацептив) частота перфорации, обнаруженной в разное время в течение всего 5-летнего периода, составила 2.0 (95% ДИ: 1.6-2.5) на 1000 введений.

Исследование продемонстрировало, что как грудное вскармливание на момент введения, так и введение до 36 недель после родов были ассоциированы с увеличенным риском перфорации (см. таблицу 3). Эти факторы риска были подтверждены в подгруппе с 5-летним периодом наблюдения. Оба фактора риска не зависели от типа применяемой ВМС.

Таблица 3. Частота перфораций на 1000 введений для всей когорты исследования с периодом наблюдения 1 год, стратифицированное по грудному вскармливанию и времени после родов при введении (рожавшие женщины)

Повышенный риск перфорации при введении ВМС существует у женщин с фиксированным неправильным положением матки (ретроверсией и ретрофлексией).

Эктопическая беременность

Женщины с эктопической (внематочной) беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза подвержены более высокому риску эктопической беременности. Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если она сочетается с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение. Частота эктопической беременности в клинических исследованиях при применении ВМС Мирена® составляла примерно 0.1% в год. В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании с периодом наблюдения 1 год частота эктопической беременности при применении ВМС Мирена® составляла 0.02%. Абсолютный риск эктопической беременности у женщин, применяющих ВМС Мирена®, является низким. Однако если у женщины с установленной ВМС Мирена® наступает беременность, относительная вероятность эктопической беременности выше.

Потеря нитей

Если при гинекологическом исследовании нити для удаления ВМС не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередной менструации. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удается определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможна перфорация стенки матки или экспульсия ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно провести УЗИ. В случае его недоступности или безуспешности для определения локализации ВМС Мирена® проводят рентгенологическое исследование.

Кисты яичников

Поскольку контрацептивный эффект ВМС Мирена® обусловлен, главным образом, ее местным действием, у женщин фертильного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. О кистах яичников в качестве побочной реакции сообщалось приблизительно у 7% женщин, применявших ВМС Мирена®. В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом акте.

Как правило, кисты яичников исчезают самостоятельно на протяжении двух-трех месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

Применение ВМС Мирена® в комбинации с ЗГТ эстрогенами

При применении ВМС Мирена® в комбинации с эстрогенами необходимо дополнительно учитывать информацию, указанную в инструкции по применению соответствующего эстрогена.

Вспомогательные вещества, содержащиеся в ВМС Мирена®

Т-образная основа ВМС Мирена® содержит бария сульфат, который становится видимым при рентгенологическом исследовании.

Необходимо иметь в виду, что ВМС Мирена® не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

ВМС Мирена® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Дополнительная информация для пациенток

Регулярные осмотры

Врач должен обследовать Вас через 4-12 недель после установки ВМС, в дальнейшем необходимы регулярные врачебные осмотры не реже одного раза в год.

Проконсультируйтесь с врачом как можно скорее, если:

  • Вы перестали ощущать нити во влагалище.
  • Вы можете нащупать нижний конец системы.
  • Вы предполагаете, что беременны.
  • Вы ощущаете постоянную боль в животе, лихорадку или отмечаете изменение обычного характера выделений из влагалища.
  • Вы или ваш партнер ощущаете боль во время полового акта.
  • Вы отметили внезапные изменения менструального цикла (например, если у Вас менструации были скудными или отсутствовали, а затем появилось постоянное кровотечение или боль, либо менструации стали чрезмерно обильными).
  • У Вас появились другие клинические проявления, например, головная боль типа мигрени или сильная повторяющаяся головная боль, внезапные нарушения зрения, желтуха, повышение АД или любые другие заболевания и состояния, перечисленные в разделе «Противопоказания» и «С осторожностью».

Что делать, если Вы хотите забеременеть или удалить ВМС Мирена® по другим соображениям

Ваш врач может с легкостью удалить ВМС в любое время, после чего беременность становится возможной. Обычно удаление проходит безболезненно. После удаления ВМС Мирена® репродуктивная функция восстанавливается.

Когда беременность нежелательна, ВМС Мирена® должна быть удалена не позднее 7-го дня менструального цикла (при ежемесячном цикле). Если ВМС Мирена® будет удалена позднее 7-го дня цикла, следует пользоваться барьерными методами контрацепции (например, презервативом) в течение не менее 7 дней до ее удаления. Если при применении ВМС Мирена® наблюдаются нерегулярные менструации или же менструации отсутствуют, за 7 дней до удаления ВМС следует начать применять барьерные методы контрацепции и продолжать их применение до тех пор, пока менструации не возобновятся. Можно также установить новую ВМС сразу же после удаления предыдущей; в этом случае никаких дополнительных мер предохранения от беременности не требуется.

Как долго можно использовать ВМС Мирена®

ВМС Мирена® может быть использована в течение 6 лет при применении с целью контрацепции (для предотвращения беременности) и в течение 5 лет при применении при идиопатической меноррагии (обильное менструальное кровотечение), защите от гиперплазии эндометрия (чрезмерный рост слизистой оболочки матки) при проведении заместительной гормональной терапии эстрогенами, после чего ее следует удалить. Новая ВМС Мирена® может быть установлена сразу же после удаления предыдущей.

ВМС Мирена® обеспечивает защиту от беременности в течение 5 лет, после чего ее следует удалить. Новая ВМС Мирена® может быть установлена сразу же после удаления предыдущей.

Восстановление способности к зачатию (Можно ли забеременеть после прекращения применения ВМС Мирена®)

Да, можно. После того, как ВМС Мирена® будет удалена, она перестает оказывать влияние на Вашу нормальную репродуктивную функцию. Беременность может наступить в течение первого менструального цикла после удаления ВМС Мирена®.

Влияние на менструальный цикл (Может ли ВМС Мирена® повлиять на Ваш менструальный цикл)

ВМС Мирена® влияет на менструальный цикл. Под ее действием менструации могут измениться и приобрести характер «мажущих» выделений, стать более продолжительными или менее продолжительными, протекать с более обильными или более скудными, чем обычно, кровотечениями, или вообще прекратиться.

В первые 3-6 месяцев после установки ВМС Мирена® у многих женщин наблюдаются, помимо их обычных менструаций, частые кровянистые «мажущие» выделения или скудные кровотечения. В некоторых случаях в этот период отмечаются очень обильные или длительные кровотечения. Если Вы обнаружили у себя указанные симптомы, особенно если они не исчезают, сообщите об этом своему врачу.

Наиболее вероятно, что при применении ВМС Мирена® с каждым месяцем число дней кровотечения и количество теряемой крови будет постепенно уменьшаться. Некоторые женщины со временем обнаруживают, что менструации у них полностью прекратились. Поскольку количество крови, теряемой с менструациями при применении ВМС Мирена®, обычно уменьшается, у большинства женщин наблюдается повышение содержания гемоглобина в крови.

После удаления системы менструальный цикл нормализуется.

Отсутствие менструаций (Нормально ли не иметь менструаций)

Да, если Вы применяете ВМС Мирена®. Если после установки ВМС Мирена® Вы отметили исчезновение менструаций, это связано с влиянием гормона на слизистую оболочку матки. Ежемесячного утолщения слизистой оболочки не происходит, следовательно, не происходит отторжение ее во время менструации. Это не обязательно означает, что Вы достигли менопаузы или что Вы беременны. Концентрация в плазме крови Ваших собственных гормонов остается нормальной.

Фактически отсутствие менструаций может быть большим преимуществом для комфорта женщины.

Как Вы можете узнать, что беременны

Беременность у женщин, использующих ВМС Мирена®, даже если у них отсутствуют менструации, маловероятна.

Если у Вас нет менструаций в течение 6 недель и Вы обеспокоены этим, проведите тест на беременность. В случае отрицательного результата проводить дополнительные пробы нет необходимости, если у Вас нет других признаков беременности, например тошноты, утомляемости или болезненности молочных желез.

Может ли ВМС Мирена® вызывать боль или дискомфорт

Некоторые женщины испытывают боль (напоминающую менструальные боли) в первые 2-3 недели после установки ВМС. Если Вы ощущаете сильную боль или если боль продолжается более 3 недель после установки системы, обратитесь к своему врачу или в лечебное учреждение, где Вам устанавливали ВМС Мирена®.

Влияет ли ВМС Мирена® на половые акты

Ни Вы, ни Ваш партнер не должны ощущать ВМС во время полового акта. В противном случае половых актов следует избегать до тех пор, пока Ваш врач не убедится, что система находится в правильном положении.

Какое время должно пройти между установкой ВМС Мирена® и половым актом

Лучше всего, чтобы дать Вашему организму отдохнуть, воздерживаться от половых актов в течение 24 ч после введения в матку ВМС Мирена®. Однако противозачаточным действием ВМС Мирена® обладает с момента установки.

Можно ли использовать тампоны или менструальные чаши

Рекомендуется применять гигиенические прокладки. Если же Вы применяете тампоны или менструальные чаши, менять их следует очень осторожно, чтобы не вытащить нити ВМС Мирена®. Если Вы полагаете, что могли вытащить нити ВМС Мирена® (см. раздел «Проконсультируйтесь с врачом как можно скорее, если» для выявления возможных признаков), избегайте половых контактов или используйте барьерные методы контрацепции (такие как презервативы) и обратитесь к врачу.

Что случится, если ВМС Мирена® самопроизвольно выйдет из полости матки

Очень редко во время менструаций может произойти экспульсия ВМС из полости матки. Необычное увеличение кровопотери при менструальном кровотечении может означать, что ВМС Мирена® выпала через влагалище. Возможна также частичная экспульсия ВМС из полости матки во влагалище (Вы и Ваш партнер могут заметить это во время полового акта). При полном или частичном выходе ВМС Мирена® из матки ее противозачаточное действие немедленно прекращается.

По каким признакам можно судить, что ВМС Мирена® находится на месте

Вы можете сами проверить, находятся ли на месте нити ВМС Мирена®, после того как у Вас закончилась менструация. После окончания менструации осторожно введите палец во влагалище и нащупайте нити в его конце, недалеко от входа в матку (шейка матки).

Не следует тянуть нити, т.к. Вы можете случайно вытащить ВМС Мирена® из матки. Если Вам не удается нащупать нити, обратитесь к врачу.

Передозировка

Не применимо.

Лекарственное взаимодействие

Влияние других лекарственных средств на ВМС Мирена®

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими или ингибирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться или снижаться клиренс половых гормонов.

Вещества, увеличивающие клиренс левоноргестрела, например: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный. Влияние данных веществ на контрацептивную эффективность ВМС Мирена® неизвестно, но предполагается, что оно не имеет важного значения в связи с местным механизмом действия.

Вещества с различным влиянием на клиренс левоноргестрела: при совместном применении с половыми гормонами многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию гестагена в плазме крови.

Вещества, снижающие клиренс левоноргестрела (ингибиторы ферментов), например: сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, антибиотики группы макролидов (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать концентрации гестагена в плазме крови.

Условия хранения препарата Мирена®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата Мирена®

Срок годности (до введения) — 3 года. Вводить не позднее срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускают по рецепту.

Контакты для обращений

БАЙЕР АГ
(Германия)

БАЙЕР АГ

Организация, принимающая
претензии потребителей
АО «БАЙЕР»
107113 Москва,
ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2
Тел.: +7 (495) 231-12-00
E-mail: ru.communications@bayer.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Спираль мирена инструкция и последствия

Дата публикации: 21.01.2022

 Какие должны быть выделения после установки спирали?

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Кассетные тестыКольцеобразные спиралиПланшетные тестыСпирали с золотомСтруйные тестыТ-образные спиралиФ-образные спирали

Содержание статьи

  • Плюсы и минусы спирали «Мирена»
  • Как работает спираль?
  • Противопоказания к спирали «Мирена»
  • Побочные эффекты спирали «Мирена»
  • На сколько лет ставится спираль «Мирена»?
  • Поможет ли спираль «Мирена» при аденомиозе?
  • Поможет ли спираль «Мирена» при эндометриозе?
  • Поможет ли спираль «Мирена» при миоме матки?
  • Можно ли забеременеть со спиралью «Мирена»?
  • Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Гормональные препараты и средства, применяемые в гинекологии, часто обладают комбинированными свойствами. Их назначают с контрацептивной целью, но они несут и терапевтический эффект. Некоторые женщины находят наиболее удобными для себя комбинированные оральные контрацептивы, другие же предпочитают имплантаты и спирали, поскольку забывают принимать таблетки, автоматически повышая вероятность забеременеть или снижая лечебное действие. Спираль «Мирена» – одно из самых популярных средств на основе левоноргестрела, которое широко применяют к женщинам разных возрастных категорий.

Плюсы и минусы спирали «Мирена»

Неоспоримым преимуществом спирали «Мирена» является сочетанное воздействие на репродуктивную систему женщины. С одной стороны, средство надежно предохраняет от нежелательной беременности. С другой стороны, она несет терапевтические эффекты и помогает пациенткам избавиться от таких проблем со здоровьем, как:

  • гиперплазия эндометрия;
  • идиопатическая меноррагия.

С точки зрения контрацепции, спираль «Мирена» препятствует проникновению сперматозоидов в полость матки по принципу обычной внутриматочной спирали, содержащей медь. Однако, помимо этого, она обеспечивает еще и подавление овуляции, тем самым значительно повышая уровень защиты от нежелательной беременности.

Спираль «Мирена» покрыта специальной защитной мембраной, которая контролирует количество поступающего гормона. Это делает поступление левоноргестрела четко дозированным и предохраняет от побочных эффектов, связанных с передозировкой гормона. Спираль работает в течение пяти лет. Можно не беспокоиться о контрацепции в этот период.

К минусам спирали можно отнести:

  • не защищает от ЗППП;
  • изменение объема кровянистых выделений при менструации;
  • вероятность воспаления или другого дискомфортного процесса в первую неделю после введения.

Еще одним недостатком спирали «Мирена» является нежелательность ее применения у молодых нерожавших девушек.

Хотите разбираться в аналогах лекарств, чтобы умело подбирать препараты на свой бюджет? Наша методичка от экспертов-провизоров «Аналоги популярных лекарств» поможет вам в этом! Получить методичку просто: подпишитесь на наши соцсети и напишите в сообщения «аналоги».

Мегаптека в соцсетях: ВКонтакте, Telegram, OK, Viber

Как работает спираль?

Спираль высвобождает в полость матки определенное количество левоноргестрела, подавляя таким образом овуляцию. Кроме того, сам факт ее присутствия в органе создает препятствие для сперматозоидов.

Левоноргестрел также угнетает пролиферацию эндометрия. Гормон предотвращает гиперпластические изменения в тканях. Спираль «Мирена» также помогает против меноррагий, не связанных с миомами, аденомиозом, раком эндометрия и другими гиперплазиями.

Противопоказания к спирали «Мирена»

Установка спирали «Мирена» противопоказана при таких нарушениях:

  • острые воспалительные или инфекционные заболевания органов малого таза;
  • обострение любых хронических патологических процессов в органах репродуктивной системы;
  • цервициты;
  • дисплазия шейки матки;
  • хирургические аборты и самопроизвольные выкидыши в анамнезе (в течение 3 последних месяцев);
  • гормонозависимые опухоли (в частности, прогестагензависимые злокачественные новообразования молочной железы);
  • повышенная восприимчивость к инфекциям;
  • опухоли и тяжелые патологии печени;
  • деформации матки;
  • злокачественные новообразования матки и шейки матки (установленные и предполагаемые);
  • индивидуальная непереносимость левоноргестрела.

Спираль не устанавливается во время беременности и при подозрении на нее.

Хотя юный и молодой возраст не является абсолютным противопоказанием к применению спирали, ее лучше не устанавливать нерожавшим женщинам. Также нельзя применять спираль «Мирену» в возрасте 65 лет и старше.

Контрацептив с осторожностью применяют у женщин с пороками сердца и декомпенсированным сахарным диабетом.

Побочные эффекты спирали «Мирена»

Расскажите врачу, если после установки спирали вы обнаружили:

  • Головную боль
  • Боль в животе
  • Изменение обильности кровотечения
  • Депрессию
  • Акне
  • Кисты яичников
  • Инфекции органов малого таза

Любые непривычные и необычные изменения со стороны здоровья во время использования спирали должны насторожить вас и стимулировать к обращению за помощью.

На сколько лет ставится спираль «Мирена»?

Срок службы спирали «Мирена» не превышает 5 лет после установки. Затем ее удаляют и заменяют новой, если женщина нуждается в дальнейшей контрацепции. В случае желания забеременеть, пациентка может обратиться за удалением спирали в любое время. Оплодотворение возможно уже в первую неделю после удаления спирали.

Вам может быть интересно: Выбираем способ защиты осознанно

Поможет ли спираль «Мирена» при аденомиозе?

Спираль «Мирена» успешно применяется в терапии аденомиоза благодаря остановке гиперпластического процесса в матке. Поскольку аденомиоз является гормонозависимым заболеванием, он требует подавления избыточной выработки эстрогенов, которое достигается за счет левоноргестрела.

Спираль «Мирена» помогает:

  • остановить гиперпластические изменения;
  • устранить дискомфортные и болезненные симптомы заболевания.

Решение относительно терапевтической тактики выбирает врач. Если вы не нуждаетесь в контрацепции, или не желаете устанавливать спираль, вам могут назначить таблетки для перорального приема.

Поможет ли спираль «Мирена» при эндометриозе?

Спираль «Мирена» облегчает симптомы при эндометриозе на ранней стадии развития патологии.

Поможет ли спираль «Мирена» при миоме матки?

Спираль «Мирена» не имеет доказанной эффективности в отношении уменьшения миоматозных узлов, и лучшим методом станет их оперативное удаление. Однако спираль способна оказать помощь в лечении меноррагий и ациклических кровотечений, ассоциированных с миомой матки.

Можно ли забеременеть со спиралью «Мирена»?

Индекс Перля для спирали «Мирена» не превышает 0,2%, поэтому беременность крайне маловероятна. Исключения составляют случаи некорректной установки спирали. Вероятность случайной беременности незначительно повышается со временем, однако она также практически исключена.

Спираль «Мирена» – качественное и эффективное контрацептивное средство, которое оказывает дополнительные терапевтические действия в определенных ситуациях. Установка контрацептива производится в амбулаторных условиях и не требует серьезного обезболивания. Как правило, применение спирали хорошо переносится пациентками. Но если возникают любые побочные эффекты – важно своевременно посетить врача и обсудить их со специалистом. Помните, что спираль «Мирена» не защищает от венерических инфекций и ВИЧ.

Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же Вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.

Выпускающий редактор

Эксперт-провизор

Поделиться мегасоветом

Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда

Цены на товар Мирена:

Мегаптека,

Цены на Мирена в Санкт-Петербурге, Цены на Мирена в Новосибирске, Цены на Мирена в Екатеринбурге, Цены на Мирена в Казани, Цены на Мирена в Нижнем Новгороде, Цены на Мирена в Челябинске, Цены на Мирена в Самаре, Цены на Мирена в Уфе, Цены на Мирена в Ростове-на-Дону, Цены на Мирена в Омске, Цены на Мирена в Красноярске, Цены на Мирена в Воронеже, Цены на Мирена в Перми, Цены на Мирена в Волгограде, Цены на Мирена в Краснодаре, Цены на Мирена в Тюмени, Цены на Мирена в Саратове, Цены на Мирена в Тольятти, Цены на Мирена в Ижевске, Цены на Мирена в Барнауле

Гид по аналогам за подписку

подпишитесь на соцсети и напишите в сообщения «аналоги»

Эндометриоз часто возникает в результате аборта, поэтому после этого женщине нужны лучшие методики защиты от нежелательной беременности. Мирена спираль оказывает кроме терапевтического эффекта и контрацептивный. При этом действует она до пяти лет, показывая одинаковую степень эффективности. Польза ее неоднократно подтверждалась гинекологами, так как установка тормозит разрастание очагов эндометрии и миоматозных узлов. Отзывы о внутриматочной спирали Мирена позитивные, женщинам нравится легкость введения и высокая степень эффективности. Метод имеет ряд нюансов, с ними необходимо ознакомиться перед тем, как приступить к процедуре.

Состав и форма выпуска

Спирали Мирена производиться в Финляндии и Германии. Основное действующее вещество — это левоноргестрел. Его содержится в одной спирали 52 мг. В качество дополнительного вещества включен полидиметилсилоксановый эластомер в таком же объеме.

Форма выпуска медикамента — спираль. Она имеет белую сердцевину из основного вещества, находится в корпусе. Основа — в виде буквы Т. Покрыта мембраной, практически призрачной. Защита мембраной нужна ля того, чтоб регулировать поставку действующего компонента. На корпусе внизу закрепляется петля с нитью для снятия.

Поставка ведется в стерильных блистерах. В одной упаковке находиться одна спираль.

Механизм действия

Основной действующий компонент оказывает прогестероновый эффект. В результате того, что выделяется только некоторая часть вещества, оно поступает в малых дозах. Препарат постепенно выходит и при этом оказывает постоянное действие на организм.

Контрацептив в лечебных целях содержит малые дозы активного компонента, его действие местное, то есть в системный кроваток не попадает. Спираль при эндометриозе вводится безболезненно внутрь матки. При этом кроме очевидного контрацептивного эффекта, она воздействует на патологии. В частности:

  • уменьшение скорости выхода фолликулов;
  • изменение гормонального баланса в строну уменьшения активности гормона прогестерона;
  • уменьшение размеров стенок матки, которое влияет на частотность месячных и объем;
  • снижение скорости движения сперматозоидов, попавших во влагалище.

Спираль Мирена при эндометриозе защищает от зачатия пять лет. Кроме того, она обладает и рядом лечебных эффектов, которые описаны выше. Гормональная система позволяет также наладить регулярность выделений. Во время ее использования месячные не такие обильные, наблюдается меньшая болезненность.

Показания к применению

Мирена спираль защищает от нежелательного зачатия на пять лет. Однако, это не единственное свойство. Помогает вылечить такие болезни:

  • миома матки;
  • эндометриоз;
  • лейомиома матки;
  • нарушения работы женских органом после удаления;
  • гиперплазия эндометрия;
  • полип матки;
  • кровотечения матки во время предменопауза;
  • болезненные критические дни;
  • обильные месячные;
  • длительность критических дней более 5, с формированием анемии.

Показания не всегда являются гарантом того, что спираль сможет справиться с этими заболеваниями. Гормональные спирали помогают не всем, обязательна нужна консультация гинеколога перед их использованием. Только специалист сможет понять, насколько подходящим методом они является для той или иной пациентки, вычислит риск осложнений и примет решение об эффективности и безопасности использования медицинского средства.

Противопоказания

Спирали Мирены используются не всегда. Существует ряд противопоказаний, которые снижают ее эффективность. Также следует помнить, что гормональная терапия, путь даже и в малых дозах, может причинить вред не только женским органам, но и всему организму в целом. Так, спираль нельзя использовать при:

  • вероятности беременности (активное действующее вещество может стать причиной выкидыша);
  • острых вирусных и инфекционных болезнях в активной стадии (не ясно, как гормоны могут повлиять на течение болезни и способность организма противостоять вирусам и инфекциям);
  • злокачественных новообразованиях в организме (при этом они могут быть локализованы в любой части тела, на любом органе);
  • воспалениях гинекологического характера;
  • половых инфекциях (сюда относят любые инфекции такого типа);
  • частых маточных кровотечениях, причина которых не выявлена;
  • деформациях генетических или полученных полости матки.

Выявить риск может только гинеколог при обследовании. С ним обязательно нужно согласовать свое решение о том, чтоб использовать спираль в качестве контрацептивного и лечебного средства.

Подготовительные условия

Для того, чтоб выявить, будет ли эффективно средство, не вызовет ли его использование побочных эффектов, женщине необходимо пройти тщательный осмотр у врача. Внутриматочная спираль ставится лишь в том случае, если после результата анализов, не обнаружено вирусных, половых заболеваний. Требуется пройти следующие исследования:

  • трансвагинальное ультразвуковое исследование;
  • взятие мазков на наличие или отсутствие инфекционных заболеваний;
  • обследование на хронические болезни (гинекологического характера);
  • бактериальный посев.

Методы исследований позволяют выявить, есть ли у женщины противопоказания. Если они присутствуют, то проходит сначала лечение, а уже потом можно ставить свечу. Но это бывает не во всех случаях. К примеру, если обнаружены генетические патологии развития полости матки, то средством пользоваться нельзя.

Лечебное действие

Спираль Мирена обладает рядом лечебных эффектов. В упаковке есть приложенная инструкция по применению, в которой указывается на показания. Но эффектов на самом деле насчитывается больше. Использование средства при миоме и эндометриозе обеспечивает терапию ряда болезней и состояний:

  • предотвращение беременности;
  • удаление болевых ощущений при менструациях и половых актах;
  • приостановка прогресса эндометриоза и миомы матки;
  • создание благоприятных условий для интимной близости (исключает риск проникновения некоторой инфекции);
  • уменьшение кровопотери во время критических дней (даже если это связано с возникающей анемией);
  • восстановление гормонального баланса в женском организме (за счет регуляции уровня прогестерона);
  • терапия анемии (в результате меньшей кровопотери заболевание становится не таким явным).

Также свечи справляются с аденомиозом, который характеризуется частными болевыми симптомами, нарушениями в частоте и обильности месячных. Также свечи контролируют психоэмоциональное состояние. Женщина, которая привыкла к ним, испытывает меньший стресс, если не желает в данное время зачать ребенка.

Основные преимущества использования

Достоинства использования спирали против эндометриоза подтверждены гинекологами. Если нет противопоказаний, то этот метод контрацепции становится лучшим выбором для предохранения от нежелательной беременности и лечения гинекологических заболеваний. Основные преимущества методики:

  • терапевтический эффект против эндометриоза и миомы;
  • высокая степень эффективности от нежелательной беременности (до 98-99 процентов);
  • снижение потерь крови при обильных месячных;
  • утрата детородной функции на время (после удаления спирали способность зачать ребенка восстанавливается в среднем от трех до шести месяцев).

Кроме того, нельзя не отметить очевидный факт удобства использовании спирали. Не потребуется выполнять какие-либо манипуляции кроме самой установки, постоянно следить за тем, как она работает, и тому подобное. Сочетание высокой эффективности в плане контрацепции и подтвержденный лечебный эффект делают такие спирали очевидным выбором для женщин с некоторыми гинекологическими болезнями. Отзывы о внутриматочной спирали Мирена в этом плане позитивны. Средство называют одним из самых эффективных.

Недостатки методики

Несмотря на простоту установки, массу положительных свойств у спирали Мирена есть и недостатки. Среди них основной — это высокая стоимость. По отзывам женщин, цена достаточно большая. Но важно понимать, что это разовое вложение на пять лет. В среднем покупка средств контрацепции и таблеток для лечения миомы, эндометриоза по цене выходит дороже. Также выделяют такие недостатки предохранения с помощью спирали:

  • изменения менструального цикла в первые месяцы использования;
  • некоторые побочные эффекты, например, головокружение, изменение вкусовых пристрастий.

Побочные эффекты и неблагоприятные последствия использования наблюдаются только в течение адаптационного периода организма к спирали. Время адаптации различное у женщин, но, как правило, это от трех месяцев до полугода.

Побочные эффекты

Побочные эффекты возникают в первые месяцы использования, их проявления беспокоят женщин не больше полугода. В течении этого времени важно наблюдаться у гинеколога, который будет отмечать, эффективно ли проходит лечение. Если побочные эффекты незначительны, но беспокоят уже больше шести месяцев, то это повод для отмены.

Побочные реакции организма возникают в основном из-за гормональной перестройки организма. Несмотря на то, что доза активного компоненты мала, это может служить причиной недомоганий. В первое время возможны такие реакции со стороны организма:

  • тошнота и изменение вкусовых пристрастий;
  • головные боли, вплоть до сильных мигреней;
  • нарушение способности к концентрации;
  • возникновение скудных кровяных выделений в то время, когда месячных быть не должно;
  • нарушение цикличности, частоты месячных;
  • изменение обильности выделений при критических днях;
  • появление грубых участков в молочных железах (могут быть единичными или же сильно выраженными);
  • изменение кожного покрова (появление акне, высыпаний, черных точек, угрей);
  • повышение сальности эпидермиса и волосяного покрова на голове.

Есть и другие негативные реакции, но ни возникают крайне редко. К ним относят нарушения психоэмоционального фона, в частности, частые перепады настроения, возникновение депрессивных и ничем не обусловленных состояний. Также возможно образование в яичниках небольших размеров кистозного типа. При обнаружении побочных реакций женщине следует немедленно обратиться к гинекологу. В таком случае спираль следует извлечь и выбрать другой метод лечения, например, гормональные таблетки с меньшей концентрацией активного вещества.

Негативных реакций немало, но в 98 процентов случаев все они проходят после нескольких месяцев использования. Гормональный фон женщины стабилизируется и организм начинает работу в прежнем режиме. Через шесть месяцев пациентки забывают о беспокоящих их проблемах гинекологического характера и привыкают к установленной контрацептивное-лечебной спирали Мирена.

Обследования во время использования спирали

Женщине необходимы обследования у гинеколога в определенное время после установки. Необходимо это для того, чтоб понять, как эффективно работает спираль, позволит выявить риск возникновения побочных реакций. Визиты — профилактические, при отсутствии патологий сдавать анализы или проходить тщательное обследование не нужно.

После того, как гинеколог проведет необходимые анализы и поймет, что рисков того, что спираль будет неэффективной, нет, происходит установка. Наносить визиты к специалисту нужно будет три раза в течении первого года использования (или чаще, если обнаружены побочные реакции). Обычно необходимо посещать гинеколога:

  • через семь дней после установки спирали;
  • через месяц после непрерывного ношения;
  • через шесть месяцев после установки.

Далее медицинский осмотр необходим примерно раз в год. Если нет никаких негативных реакций, проявлений эндометриоза или миомы, то достаточно лишь раз в год проверять эффективность работы спирали Мирена.

Стоит помнить, что срок использования не должен превышать пяти лет. После этого термина действующего активного компонента остается крайне мало или же он исчерпывает себя полностью. В таком случае уже просроченная спираль не будет обладать терапевтическим гинекологическим эффектом, кроме того, многократно повышаются шансы к зачатию ребенка. По истечению срока пяти лет ее удаляют или заменяют новой.

Отзывы женщин

Отзывы в основном положительные, средство пациентки оценивают высоко. Одно из главных положительных свойств — длительность лечения. Многим женщинам противопоказан прием в течении нескольких лет гормональных препаратов. Также гормоны в виде таблеток провоцируют проблемы с венами и сосудами, увеличение веса без сопутствующих факторов. Спираль Мирена при миоме, при эндометриозе отзывы говорят о том, что они имеют местное действие, поэтому позволяют избежать этих последствий.

Отдельно отмечают простоту использования. Установив на визите у гинеколога устройство однажды, потом пять лет можно о нем не думать. Женщины отмечают, что это намного удобней, чем постоянно задумываться о покупке медикаментов, сроках приема. Отзывы врачей специалистов говорят, что установка и извлечение занимают минимум времени, они полностью безболезненные.

Специалисты подтверждают, что миому и эндометриоз легче вылечить на ранних этапах. Помогает в этом спираль Мирена при миоме, которая служит и методом контрацепции. На ранних стадиях такой метод лечения эффективен, а вот при запущенных случаях операции не избежать. При эндометриозе отзывы тоже положительные, но следует понимать, что, чем раньше обнаружилась болезнь, тем эффективней будет лечение.

Видеозаписи по теме

Активное вещество: левоноргестрел 52 мг

Вспомогательное вещество: полидиметилсилоксановый эластомер 52 мг

Состав приведен на одну внутриматочную терапевтическую систему.

ВМС помещена в трубку проводника.

Система состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела. Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом. К петле прикреплены нити для удаления системы. Система и проводник свободны от видимых примесей.

Пластиковая внутриматочная терапевтическая система, содержащая прогестаген. Код АТХ G02BA03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Левоноргестрел является прогестагеном с антиэстрогенным действием и используется в гинекологии различным образом: как прогестагенный компонент в гормональной терапии, в комбинированных пероральных контрацептивах и в низкодозированных пероральных контрацептивах, содержащих только прогестаген, и в субдермальных имплантатах. Мирена® высвобождает левоноргестрел непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в очень низкой суточной дозе, так как гормон высвобождается непосредственно в целевой орган. Таким образом, концентрации в плазме ниже, чем при использовании любого другого контрацептивного метода.

Мирена® оказывает главным образом местное прогестагенное действие. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии предотвращают синтез эндометриального эстрогена и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрогену и оказывая сильное антипролиферативное действие. При применении Мирены® наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Увеличение вязкости секрета шейки матки предупреждает проникновение сперматозоидов в полость матки. Кроме того, местная среда матки и маточные трубы сильно ингибируют подвижность и функцию сперматозоидов, препятствуя оплодотворению. О некоторых женщин происходит угнетение овуляции.

Эффективность контрацепции Мирены® была исследована в пяти крупных клинических исследованиях, в которых приняли участие 3 330 женщин, использующих Мирену®. Показатель неэффективности (индекс Перля) составил примерно 0,2% в течение первого года, и кумулятивный показатель неэффективности составил примерно 0,7% в течение 5 лет. Данный показатель неэффективности также включает случаи наступления беременности после необнаруженной экспульсии и перфораций. Подобная эффективность контрацепции наблюдалась в крупном постмаркетинговом исследовании, в котором участвовали 17 000 женщин, использующих Мирену®. Так как использование Мирены® не требует ежедневного приема, частота наступления беременности при «обычном использовании» подобна таковой, наблюдаемой в контролируемых клинических исследованиях (идеальное использование).

При определении переносимости по показателю продолжения использования препарата, использование Мирены® переносилось также хорошо, как и использование медьсодержащих внутриматочных систем. Частота продолжения дальнейшего использования после первого года составляет примерно 80%.

Использование Мирены® не оказывает влияния на будущую фертильность. После удаления системы фертильность возвращается на предыдущий уровень, как и у женщин, не использующих контрацепцию. Примерно у 80% женщин, которые удалили Мирену® по причине желания забеременеть, наступала беременность в течение 12 месяцев после удаления системы.

Изменения в характере менструаций являются следствием прямого действия левоноргестрела на эндометрий, и не регулируется функцией яичников. Четкой взаимосвязи между характером выделений и развитием фолликулов, уровнями эстрадиола и прогестерона у женщин с различными менструальными циклами, не прослеживается. В процессе инактивации пролиферации эндометрия может наблюдаться первоначальное усиление «мажущих» кровянистых выделений в течение первых месяцев использования. Впоследствии выраженное подавление эндометрия приводит к сокращению продолжительности и объема менструального кровотечения во время использования Мирены®. Скудные менструации часто переходят в олигоменорею или аменорею. При этом функция яичников и уровень эстрадиола в крови остаются нормальными, даже при развитии аменореи.

Мирена® была разработана специально для женщин, нуждающихся в долгосрочной эффективной контрацепции. Ее также можно успешно использовать при лечении меноррагии. У женщин с меноррагией объем менструального кровотечения снижается на 62 — 94% в течение первых трех месяцев использования и на 71 — 95% в течение шести месяцев использования. В сравнении с абляцией или резекцией эндометрия, препарат Мирена® имеет такую же эффективность в уменьшении объема менструального кровотечения на срок до двух лет. При меноррагии, вызванной подслизистой фибромиомой, эффект от лечения менее выражен. Подобно оральным контрацептивам, Мирена® облегчает также выраженность дисменорреи.

Влияние Мирены® на лечение меноррагии и профилактики гиперплазии эндометрия при заместительной терапии эстрогенами основано на действии левоноргестрела на эндометрий, предотвращающем пролиферацию эндометрия. В ходе 12-месячного исследования не сообщалось о гиперплазии эндометрия. Подобное предупреждение пролиферации было достигнуто у пациенток, использующих эстроген перорально, трансдермально или подкожно. Количество левоноргестрела, высвобождаемого Миреной®, является достаточным для предотвращения пролиферации эндометрия в течение пяти лет.

Мирена® была также эффективна в предотвращении гиперплазии эндометрия, как и пероральное либо трансдермальное применение эстрогена. Наблюдаемая частота развития гиперплазии в ходе монотерапии эстрогеном составляет до 20%. В клинических исследованиях с общим количеством 634 пациенток, применяющих Мирену®, в перименопаузальном и постменопаузальном периоде, не сообщалось о гиперплазии в течение периода наблюдения в пределах от одного до пяти лет.

Фармакокинетика

Левоноргестрел высвобождается местно в полость матки. Расчетные показатели высвобождения in vivo для разных временных точек приведены в Таблице 3.

Таблица 3: Расчетные скорости высвобождения in vivo препарата Мирена®:

Время Расчетные показатели выделения in vivo [микрограммы/24 часа]
В день введения 20
1 год после введения 18
5 лет после введения 10
Среднее за 5 лет 15

Абсорбция

Согласно исследованиям сывороточных концентраций, выделение левоноргестрела в полость матки начинается сразу после введения Высвобожденный левоноргестрел обладает абсолютной системной доступностью.

После введения Мирены® левоноргестрел обнаруживается в сыворотке через 1 час. Максимальная концентрация достигается в течение 2 недель после введения. По мере снижения скорости высвобождения концентрация левоноргестрела в сыворотке снижается. У женщин репродуктивного возраста с массой тела более 55 кг средняя концентрация уменьшается с 206 пг/мл (от 25 до 75 процентилей: 151-264 пг/мл) через 6 месяцев до 194 пг/мл (146-266 пг/мл) через 12 месяцев и до 131 пг/мл (113-161 пг/мл) через 60 месяцев.

Высокое местное лекарственное воздействие в полости матки важно для местного эффекта Мирены® на эндометрий, что приводит к сильному градиенту концентрации через эндометрий к миометрию (градиент по направлению от эндометрия к миометрию > 100 раз) и к низким концентрациям левоноргестрела в сыворотке (градиент по направлению от эндометрия к сыворотке > 1 000 раз).

По причине низких уровней лекарственного препарата в плазме системные эффекты прогестагена минимальны.

Распределение

Фармакокинетика левоноргестрела широко изучена и опубликована в литературе. Левоноргестрел с пероральным введением быстро и полностью абсорбируется. Абсолютная биодоступность составляет примерно 90%. Левоноргестрел связывается неспецифично с сывороточным альбумином и специфично с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Менее 2% от общей концентрации левоноргестрела в сыворотке присутствует в виде свободного стероида. Левоноргестрел связывается с высоким сродством с ГСПГ. Соответственно, изменения концентрации ГСПГ в сыворотке приводят к увеличению (при более высоких концентрациях ГСПГ) или уменьшению (при более низких концентрациях ГСПГ) общей концентрации левоноргестрела в сыворотке. Концентрация ГСПГ снижается в среднем примерно на 20-30% , в течение первого месяца после введения Мирены®, остается стабильной в течение первого года использования, и впоследствии немного увеличивается. Средний кажущийся объем распределения левоноргестрела составляет около 106 литров.

Показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в плазме крови влияют на системную концентрацию левоноргестрела, т.е. при низкой массе тела и/или высокой концентрации ГСПГ концентрация левоноргестрела выше. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (37-55 кг) средняя концентрация левоноргестрела в плазме крови примерно в 1,5 раза выше, чем обычно.

У женщин в постменопаузе, использующих Мирену® одновременно с не пероральным приемом эстрогенов, средняя концентрация левоноргестрела в сыворотке снижается с 257 пг/мл (25-го по 75-й перцентили: от 186 пг/мл до 326 пг/мл) в течение 12 месяцев до 149 пг/мл (от 122 пг/мл до 180 пг/мл) через 60 месяцев. При использовании Мирены® одновременно с пероральным эстрогеном концентрация левоноргестрела в сыворотке крови через 12 месяцев увеличивается примерно до 478 пг/мл (от 341 пг/мл до 655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ пероральным приемом эстрогена.

Биотрансформация

Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Наиболее важными метаболическими путями являются редукция Δ4-3-оксо группы и гидроксилирование в положениях 2α, 1β и 16β с последующей конъюгацией. Кроме того, CYP3A4 участвует в окислительном метаболизме левоноргестрела. Однако имеющиеся данные in vitro позволяют предположить, что данный метаболический путь незначителен для левоноргестрела, по с равнению с редукцией и конъюгацией.

Элиминация

Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет приблизительно 1,0 мл/мин/кг. Только следовые количества левоноргестрела выводятся в неизмененном виде. Метаболиты выводятся с фекалиями и мочой в равных количествах. Период полувыведения, главным образом, представлен метаболитами, составляет около 1 дня.

Линейность/нелинейность

Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПГ, на которую, в свою очередь, оказывают влияние эстрогены и андрогены. Снижение концентрации ГСПГ приводит к снижению общей концентрации левоноргестрела в сыворотке, что указывает на нелинейную фармакокинетику левоноргестрела относительно времени. С учетом преимущественно местного действия Мирены®, никакого влияния на эффективность Мирены® не ожидается.

Доклинические данные безопасности

На основании данных стандартных исследований по фармакологической безопасности, фармакокинетике и токсичности, включая генотоксичность и канцерогенный потенциал левоноргестрела, не выявлено особой опасности для человека. Левоноргестрел представляет собой широко используемый прогестаген с известной антиэстрогенной активностью. Профиль безопасности после системного применения хорошо документирован. Исследования у обезьян с внутриматочной подачей левоноргестрела, проведенные в течение 9-12 месяцев, подтвердили местную фармакологическую активность с высокой местной переносимостью и с отсутствием признаков системной токсичности. После внутриматочного введения левоноргестрела эмбриотоксичность у кроликов не наблюдалась.

Оценка безопасности эластомерных компонентов гормонального резервуара, полиэтиленовых и полипропиленовых материалов продукта и комбинации эластомера и левоноргестрела, на основании оценки генетической токсикологии в испытательных системах in vitro и in vivo, а также испытаний на биосовместимость, проведенных на мышах, крысах, морских свинках, кроликах и испытательных системах in vitro, не выявила бионесовместимость.

Контрацепция.

Лечение идиопатической меноррагии

Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами.

Мирена® вводится в полость матки и сохраняет эффективность в течение пяти лет.

Мирена® должна вводиться только специалистами здравоохранения, имеющими опыт работы с данной ВМС или хорошо обученный выполнению данной процедуры.

Использование Мирены® в качестве контрацептива

Мирена® вводится в полость матки в период менструального кровотечения, в течение семи дней от начала менструации. Мирену® можно заменить на новую систему в любой день менструального цикла. Мирена® также может быть установлена после аборта.

Установку в послеродовом периоде следует проводить только после полной инволюции матки, но не ранее чем через шесть недель после родов. При задержке инволюции рекомендуется выждать период в 12 недель после родов. В случае затруднений при введении, или необычных болей, или кровотечения во время или после введения необходимо немедленно провести гинекологическое обследование и ультразвуковое исследование, чтобы исключить возможность перфорации стенки матки. Одного гинекологического осмотра (включая проверку нитей), может быть недостаточно для исключения частичной перфорации стенки матки.

Мирена® не предназначена для использования в качестве посткоитального контрацептива. При использовании в качестве контрацептива Мирена® должна быть удалена через пять лет. Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.

Если беременность нежелательна, удаление должно проводиться в течение семи дней после начала менструации у женщин фертильного возраста при условии, что менструальный цикл сохранен. Если систему удаляют в другое время цикла или менструальный цикл у женщины не сохранен, а также пациентка имела половой контакт в течение предшествующей недели, она подвергается риску забеременеть. Для обеспечения непрерывной контрацепции новую систему следует установить немедленно после удаления старой или использовать альтернативный метод контрацепции.

Использование Мирены® в лечении меноррагии

Мирена® вводится в полость матки в период менструации в течение семи дней от начала менструации. Мирену® можно заменить на новую систему в любой день менструального цикла.

Использование Мирены® для профилактики гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами.

У женщин, использующих Мирену® как часть заместительной гормональной терапии, препарат можно использовать в комбинации с пероральной или трансдермальной терапией эстрогенами. Так как, для первых месяцев терапии свойственны «мажущие» кровяные выделения, перед установкой Мирены® из полости матки следует взять мазок с целью обследования эндометрия. Если женщина продолжает использовать Мирену®, как часть заместительной гормональной терапии, при отсутствии необходимости в контрацепции, необходимо взять мазок из эндометрия в случае появления кровотечения после начала терапии эстрогенами или позже, в процессе проведения терапии. Мирену® можно устанавливать женщинам с аменореей в любое время или в период менструации, или в случае кровотечения отмены.

При лечении меноррагии и в ходе профилактики гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами Мирена® высвобождает достаточное количество левоноргестрела в течение пяти лет и предотвращает пролиферацию эндометрия. При замене Мирены® новой системой ее можно установить непосредственно в полость матки.

Мирена® удаляется путем осторожного вытягивания за нити с помощью щипцов. Если нити не видны, а Мирена® находится в полости матки, ее можно удалить с помощью подходящего инструмента. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки или применение других мер. Установка и удаление могут сопровождаться определенными кратковременными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать вазовагальную реакцию или судорожный приступ у пациенток с эпилепсией.

После удаления Мирены® следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность удаленной ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предотвращают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

При введении в матку в соответствии с инструкциями Мирена® имеет показатель неэффективности примерно 0,2% в течение первого года и кумулятивный показатель неэффективности примерно 0,7% в течение 5 лет. Риск наступления беременности может увеличиться в случае экспульсии или перфорации стенки матки.

Инструкции по обращению и применению

Мирена® продается в стерильной упаковке, которую не должна открываться до установки. Препарат требует соблюдения асептических мер предосторожности. Если шов упаковки поврежден, препарат использовать нельзя.

Педиатрическая популяция

Показания к применению Мирена® до наступления менархе отсутствуют.

Беременность или подозрение на нее.

Острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза.

Инфекции нижних отделов мочеполового тракта.

Послеродовый эндометрит.

Септический аборт в течение трех последних месяцев.

Цервицит.

Заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям.

Дисплазия шейки матки.

Диагностированные или подозреваемые злокачественные новообразования матки или шейки матки

Прогестаген-зависимые опухоли, в том числе рак молочной железы.

Маточные кровотечения неясной этиологии

Врожденные или приобретенные аномалии матки, в том числе фибромиомы, ведущие к деформации полости матки.

Острые заболевания или опухоли печени.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

В течение первых месяцев после установки ВМС могут развиваться субъективные нежелательные эффекты, но они, как правило, проходят в течение длительного применения. В дополнение к нежелательным эффектам, указанным в разделе «Меры предосторожности», у пользователей Мирены® отмечались следующие эффекты.

Очень частые нежелательные эффекты (развивающиеся более чем у 10% пользователей) включают кровотечение из матки/влагалища (включая «мажущие» кровянистые выделения), олигоменорею, аменорею, доброкачественные фолликулярные кисты яичников.

У женщин фертильного возраста количество дней с «мажущими» кровянистыми выделениями постепенно уменьшается с девяти до четырех в течение первых шести месяцев применения. После первого месяца применения у 20% пользователей отмечается длительное кровотечение (более восьми дней). У многих женщин после этого продолжительность месячных укорачивается, и через три месяца применения только у 3% пользователей отмечается длительное кровотечение. В клинических исследованиях в течение первого года применения у 17% женщин отмечалась аменорея в течение не менее трех месяцев.

При использовании Мирены® с целью профилактики гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами, у большинства женщин отмечаются «мажущие» кровянистые выделения или нерегулярное кровотечение в течение первых месяцев лечения. Кровотечение и «мажущие» кровянистые выделения постепенно уменьшаются, и примерно у 40% пользователей такие периоды прекращаются полностью в течение последних трех месяцев первого года применения. Расстройства кровотечения более свойственны женщинам в период перименопаузы, чем женщинам в период постменопаузы.

Частота развития доброкачественных кист яичников зависит от используемого диагностического метода. Данный побочный эффект диагностируется у 7% пользователей. Большинство фолликулов не сопровождались какой-либо симптоматикой и исчезали спонтанно в течение 3 месяцев.

В таблице ниже приведено резюме нежелательных реакций по классам системы органов согласно MedDRA. Частота развития основывается на данных из клинических исследований.

Системно-органный класс Очень часто (≥ 1/10) Часто (≥ 1/100 — < 1/10) Нечасто (≥ 1/1 000 — < 1/100) Редко (≥ 1/10 000 — < 1/1 000)
Нарушения психики Подавленное настроение / депрессия Нервозность Снижение полового влечения
Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Мигрень
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боли в брюшной полостиТошнота Вздутие живота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Акне АлопецияГирсутизмЗудЭкзема Хлоазма / кожная гиперпигментация СыпьКрапивница
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной Боль в спине
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Доброкачественные кисты яичников Маточное/вагинальное кровотечение, включая «мажущие» кровянистые выделения, олигоменорею, аменорею Боль в органах малого тазаДисменорея Вагинальные выделенияВульвовагинитБолезненность молочных железЭкспульсия внутриматочного контрацептива Воспаление органов малого тазаЭндометрит/ цервицит/ нормальный мазок из шейки матки, класс II Перфорация матки*
Общие расстройства и нарушения в месте введения Отек
Лабораторные и инструментальные данные Увеличение массы тела

Для описания определенной нежелательной реакции, ее синонимов и связанных с ней состояний используют наиболее подходящий термин MedDRA.

* Указанная частота основывается на клинических исследованиях, из которых исключены женщины, в период грудного вскармливания. В крупном проспективном неинтервенционном когортном исследовании частота перфорации матки у женщин, использующих внутриматочные контрацептивы в период грудного вскармливания, или которым была установлена система через 36 месяцев после родов, была «нечастой» (см. раздел «Меры предосторожности»).

Инфекции:

После установки внутриматочных контрацептивов сообщалось о случаях сепсиса (включая стрептококковый сепсис группы А) (см. раздел «Меры предосторожности»).

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния:

Если у женщины наступает беременность с Миреной® in situ, повышается риск эктопической беременности (см. раздел «Меры предосторожности»).

Репродуктивная система и молочные железы:

Также сообщались случаи рака молочной железы в отношении использования ВМС (частота неизвестна; см. раздел «Меры предосторожности»).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Это способствует непрерывному мониторингу баланса польза/риск лекарственного препарата.

Обо всех подозреваемых нежелательных реакциях следует сообщать согласно рекомендациям УП «Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства Здравоохранения Республики Беларусь, размещенным на портале ЦЭИЗ по эл. адресу .

Не применимо.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Могут развиться взаимодействия с лекарственными препаратами, являющихся индукторами ферментов, которые могут привести к усилению клиренса половых гормонов.

Вещества, увеличивающие клиренс левоноргестрела

Фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Влияние этих препаратов на контрацептивную эффективность Мирены® неизвестно, однако полагается, что оно не существенно, так как Мирена® обладает местным механизмом действия.

Вещества с переменным воздействием на клиренс левоноргестрела, например:

При совместном приеме с половыми гормонами многие ингибиторы протеазы антител к ВИЧ и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут увеличивать или уменьшать концентрацию прогестина в плазме.

Вещества, уменьшающие клиренс левоноргестрела (ингибиторы ферментов):

Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азоловые противогрибковые средства (например, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут увеличивать концентрацию прогестина в плазме.

Мирена® может быть использована после консультации специалиста. Удаление системы следует провести при первом развитии следующих состояний:

Мигрень, мигрень с очаговыми неврологическими симптомами с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга

Необычно сильная головная боль

Желтуха

Выраженное повышение артериального давления

Тяжелые нарушения кровообращения, такие как острое нарушение мозгового кровообращения и инфаркт миокарда

Острая венозная тромбоэмболия.

При развитии симптомов тромбоза ретинальных вен, таких как необъяснимая частичная или полная потеря зрения, проптоз или диплопия, отек зрительного нерва или поражение сосудов сетчатки, немедленно должны быть приняты соответствующие диагностические и терапевтические меры.

Не существует единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии тромбоэмболии. Мирена® может использоваться с осторожностью у женщин с врожденными заболеваниями сердца или клапанными пороками сердца и подверженных риску развития инфекционного эндокардита.

Низкие дозы левоноргестрела могут влиять на толерантность к глюкозе. У пациенток с диабетом, использующих Мирену®, рекомендуется контроль содержания глюкозы в крови. Тем не менее, как правило, нет необходимости корректировать лечение у пациенток с диабетом, использующих Мирену®.

Нерегулярное кровотечение может маскировать симптомы полипов на шейке матки или эндометрии или рака. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.

Мирена® не является методом первого выбора у женщин в период постменопаузы с прогрессирующей атрофией матки.

При одновременном использовании Мирены® и эстрогенов при заместительной гормональной терапии следует учитывать данные по безопасности эстрогенов.

Медицинский осмотр и меры предосторожности

Перед установкой Мирены® женщину следует проинформировать об эффективности, рисках (в том числе о признаках и симптомах рисков, описанных в инструкции по применению) и побочных эффектах Мирены®. Перед установкой необходимо провести гинекологическое обследование, осмотр молочных желез и исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем. Перед установкой должны быть полностью излечены инфекции передаваемые половым путем. Определяют положение матки и размеры ее полости. Особенно важно правильное расположение Мирены® в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие прогестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию и создает условия для максимальной эффективности контрацепции.

Поэтому следует тщательно выполнять требования инструкции по установке. Поскольку техника установки в матке отличается от иных внутриматочных систем, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы. Установка и удаление может вызвать краткосрочные болевые ощущения и кровотечение. Процедура может вызвать обморок, являющийся вазовагальной реакцией, или судороги у пациенток с эпилепсией. Если при установке предполагаются проблемы и/или сильные болевые ощущения, следует рассмотреть возможность использования системы с вставной трубкой с меньшим диаметром.

Женщине следует пройти повторный осмотр через 4-12 недель после установки системы и затем один раз в год или при наличии клинических показаний.

Мирена® не предназначена для использования в качестве посткоитального контрацептива.

Так как для первых месяцев терапии свойственны нерегулярное кровотечение и «мажущие» кровяные выделения, перед установкой Мирены® рекомендуется исключить патологию эндометрия. Если женщина продолжает использовать Мирену® как часть заместительной гормональной терапии, когда отсутствует необходимость в контрацепции, необходимо предпринять соответствующие диагностические меры в случае появления кровотечения после начала заместительной терапии эстрогенами. В случае развития нерегулярных кровотечений в ходе длительного лечения также следует применять диагностические меры.

Олигоменорея и аменорея

У женщин фертильного возраста олигоменорея и аменорея развиваются постепенно, примерно у 57% и 16% женщин соответственно. Следует исключить возможность беременности, если менструация не начинается в течение шести недель после предыдущей менструации и проверить нахождение на месте системы. Повторное проведение теста на беременность не обязательно у пациенток с сохраненной аменореей, если не имеются иные признаки беременности. По причине сильного местного эффекта, который левоноргестрел оказывает на эндометрий, слизистая оболочка эндометрия не вступает в реакцию с эстрогенами, и, следовательно, не происходит пролиферация.

Продолжительность и объем менструального кровотечения уменьшаются. При проведении сравнения женщин с различными картинами кровотечения не было обнаружено значимых отличий в созревании фолликула, овуляции или выработке эстрадиола или прогестерона. У женщин с меноррагией объем менструального кровотечения уменьшился на 62-94% в течение первых трех месяцев использования и на 71-95% в течение первых шести месяцев использования. Уменьшение кровотечения повышает уровень гемоглобина. Если профилактику гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами, у большинства женщин в течение первого года постепенно развивается аменорея. В течение первых трех месяцев использования довольно часто отмечаются нерегулярное кровотечение и «мажущие» кровяные выделения.

Инфекции органов малого таза

Трубка для введения обеспечивает защиту Мирены® от загрязнения микроорганизмами в ходе установки. Инструмент для введения предназначен для минимизации риска инфицирования. На основании опыта, полученного от пользователей медьсодержащих внутриматочных устройств, самый высокий риск инфицирования — в течение первого месяца использования и позже.

Риск инфицирования наиболее высок у молодых женщин или если женщина или ее партнер имеет множество сексуальных партнеров. Воспалительное заболевание органов малого таза может иметь серьезные последствия, негативно отразиться на фертильности и повысить риск эктопической беременности. Как и при других гинекологических или хирургических процедурах, после установки ВМС может развиться инфицирование или сепсис (включая стрептококковый сепсис группы А). Тем не менее, данное явление развивается крайне редко.

Если острая инфекция не отвечает на лечение в течение нескольких дней или у пациентки развивается рецидивирующий эндометрит или иные инфекции органов малого таза, Мирену® следует удалить (см. раздел «Противопоказания»). Согласно результатам некоторых исследований, уровень развития инфекций органов малого таза у пользователей Мирена® меньше, чем у пользователей медьсодержащих ВМС.

Показано проведение бактериологических обследований и рекомендуется контроль, даже если об инфекции свидетельствуют разрозненные симптомы.

Экспульсия

Мирена® может быть изгнана из полости матки незаметно для женщины, что приводит к прекращению контрацептивного действия. Возможные симптомы частичной или полной экспульсии системы могут включать кровотечение и болевые ощущения. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность Мирены®. Так как Мирена®, как правило, уменьшает менструальное кровотечение, усиление менструального кровотечения может свидетельствовать об экспульсии.

При неправильном положении Мирена® должна быть удалена. В это же время может быть установлена новая система. Женщину следует проинструктировать о том, как проверять нити Мирены® во влагалище.

Перфорация

Перфорация или пенетрация тела или шейки матки внутриматочным контрацептивом возникает редко, в основном во время установки. Система, находящаяся за пределами матки, имеет сниженную контрацептивную эффективность: такую систему необходимо удалить. Может потребоваться хирургическая операция.

По результатам большого проспективного сравнительного неинтервенционного когортного исследования внутриматочного контрацептива, в котором приняли участие 61448 женщин, частота перфорации составила 1.3 (доверительный интервал 95% : 1,1-1,6) на 1000 установок; 1,4 (доверительный интервал 95% : 1,1-1,8) на 1000 установок в когорте левоноргестрел-выделяющей внутриматочной системы и 1,1 (доверительный интервал 95% : 0,7-1,6) на 1000 установок в когорте медь-содержащих внутриматочных систем.

Исследование показало, что установка в период лактации и в течение ≤ 36 месяцев после родов увеличиваетрискперфорации(см. Таблицу 1). Факторыриска не зависелиот типа

установленной внутриматочной системы.

Таблица 1:

Установка в период лактации Установка в период после лактации
Установка в период ≤ 36 недель после родов 5.6(доверительный интервал 95% : 3,9-7,9 при 6047 установках) 1.7(доверительный интервал 95%: 0,8-3,1 при 5927 установках)
Установка в период > 36 недель после родов 1,6(доверительный интервал 95% : 0,0-9,1 при 608 установках) 0.7(доверительный интервал 95% : 0,5-1,1 при 41910 установках)

Риск перфорации может увеличиваться у женщин с ретроверсией матки.

При проведении проверки после установки следует придерживаться указаний, изложенных в пункте «Медицинский осмотр и меры предосторожности». Указания можно адаптировать согласно клиническим показаниям у женщин с факторами риска перфорации.

Рак молочной железы

Согласно результатам мета-анализа 54 эпидемиологических исследований, отмечается незначительное повышение относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные оральные контрацептивы (КОК), в основном препараты эстрогена-прогестагена. Повышенный риск постепенно уменьшается в течение 10 лет после прекращения использования КОК. Так как рак молочной железы редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, повышенное число диагнозов рака молочной железы у текущих и бывших пользователей КОК невысокое по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих только прогестаген-содержащие оральные контрацептивы (ОК), может быть примерно такой же, как и у женщин, принимающих КОК.

Однако для препаратов, содержащих только прогестаген, данные основаны на гораздо меньших популяциях пользователей, и поэтому менее убедительны, чем для пользователей КОК. Причинно-следственная связь в этих исследованиях не установлена. Наблюдаемая картина повышенного риска может быть обусловлена ранней диагностикой рака молочной железы у пользователей ОК, биологическими эффектами ОК или и тем и другим. Случаи рака молочной железы, диагностированные у женщин, непрерывно использующих КОК, имеет тенденцию к меньшей клинической выраженности, чем случаи рака, диагностированные у женщин, которые никогда не использовали КОК.

Риск развития рака молочной железы повышается у женщин в менопаузе, использующих системную заместительную гормональную терапию (таблетированные или трансдермальные препараты). Риск выше у пользователей комбинации эстрогена и прогестагена, чем у пользователей только эстрогена. Также необходимо тщательно ознакомиться с информацией о применении эстрогена.

Эктопическая беременность

Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если она сочетается с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение. Женщины с эктопической беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза подвержены более высокому риску эктопической беременности. Абсолютный риск развития эктопической беременности у пользователей препарата Мирена® меньше, так как общая вероятность наступления беременности меньше у пользователей препаратом Мирена® по сравнению с женщинами, не использующими никакой метод контрацепции.

В крупном проспективном неинтервенционном когортном исследовании с периодом наблюдения 1 год частота эктопической беременности при применении препарата Мирена® составляла 0,02%. В клинических исследованиях абсолютный уровень эктопических беременностей при использовании препарата Мирена® составлял примерно 0,1% в год. Данный уровень меньше, чем у женщин, не использующих контрацепцию (0,3-0,5% в год). Однако если у женщины с установленным препаратом Мирена® наступает беременность, относительная вероятность эктопической беременности выше.

Нити для удаления

Если при гинекологическом исследовании нити для удаления ВМС не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередной менструации. Если беременность исключена, нити можно удалить из канала шейки матки с помощью соответствующего инструмента. Если обнаружить нити не удается, возможна перфорация стенки матки или экспульсия ВМС из полости матки. Для определения правильности расположения системы, можно использовать УЗИ. В случае его недоступности или безуспешности для определения локализации препарата Мирена® используют рентгенологическое исследование.

Кисты яичников

Поскольку Мирена® имеет главным образом местный механизм действия, у женщин фертильного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. О кистах яичников в качестве побочной реакции сообщалось приблизительно у 7% женщин, использующих Мирену®. В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом акте. В большинстве случаев, кисты яичников исчезают самостоятельно на протяжении двух-трех месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных/диагностических мероприятий на основании полученных результатов. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

Беременность и лактация

Беременность

Использование Мирены® при беременности или подозрении на нее противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Если беременность возникает у женщины во время использования Мирены®, рекомендуется удалить ВМС, так как любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление Мирены® или зондирование матки могут привести к самопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность искусственного прерывания беременности. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках и возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить внематочную беременность. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о коликообразной боли в животе, сопровождающейся лихорадкой.

Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизирующего действия на плод. В связи с высокой контрацептивной эффективности Мирены® клинический опыт, относящийся к исходам беременности при ее применении, ограничен. Женщине следует сообщить, что на сегодняшний день свидетельства о повышение частоты врожденных дефектов, вызванных применением Мирены® в случаях, когда беременность началась с установленной системой, отсутствуют.

Лактация

Суточная доза и концентрации левоноргестрела в плазме при использовании Мирены® ниже, чем при использовании других гормональных контрацептивов, однако левоноргестрел обнаруживается в грудном молоке.

Около 0,1 % дозы левоноргестрела может поступить в организм ребенка в процессе грудного вскармливания. Гормональные контрацептивы не рекомендуются в качестве метода терапии первого выбора во время лактации. Методы, основанные на монотерапии прогестагеном, считаются второй категорией выбора после методов терапии негормональными контрацептивами.

Считается, что применение Мирены® через шесть недель после родов не оказывает отрицательного влияния на рост и развитие ребенка. Монотерапия прогестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока.

Фертильность

После удаления Мирены® у женщин происходит восстановление нормальной фертильности.

Влияние на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Форма выпуска

Внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 часа.

1 внутриматочную терапевтическую систему левоноргестрел 20 мкг/24 часа помещают в стерильный блистер из материала TYVEK и полиэстера (PETG или АРЕТ). Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности (до введения)

3 года.

Вводить не позднее срока годности, указанного на упаковке.

В защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Отпуск из аптек

По рецепту.

Производитель

Байер ОЙ, Финляндия

Пансионтье 47, 20210 Турку, Финляндия.

Bayer Оу, Finland

Pansiontie 47, 20210 Turku, Finland.

Дополнительную информацию можно получить по адресу

220089, г. Минск, пр-т. Держинского 57, офис 54,

Тел: +375 17 239 54 20.

Факс: +375 17 336 12 36.

Инструкция по введению

Устанавливается только врачом с использованием стерильных инструментов.

Мирена® поставляется вместе с проводником в стерильной упаковке,

которую нельзя вскрывать до установки.

Не подвергать повторной стерилизации. Только для однократного применения. Не использовать Мирену®, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не производить установку Мирены® после истечения месяца и года, указанного на упаковке.

Перед установкой, пожалуйста, ознакомьтесь с информацией по применению препарата Мирена®.

Подготовка к введению

Проведите гинекологическое обследование для установления размера и позиции матки и для исключения любых признаков острых генитальных инфекций, беременности или других гинекологических противопоказаний для установки Мирены®.

Визуализируйте шейку матки с помощью зеркал и полностью обработайте шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.

При необходимости воспользуйтесь помощью ассистента.

Захватите верхнюю губу шейки матки щипцами. Осторожной тракцией щипцами выпрямите цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения Мирены® для обеспечения осторожной тракции шейки матки навстречу вводимому инструменту.

Осторожно продвигая маточный зонд через полость ко дну матки, определите направление цервикального канала и глубину полости матки (расстояние от наружного зева до дна матки), исключите перегородки в полости матки, синехии и подслизистую фиброму. В случае если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется расширение канала и возможно применение обезболивающих препаратов/парацервикальной блокады.

Введение

Важная информация! Если у Вас есть сомнения, что система установлена правильно, проверьте положение Мирены®, например, с помощью УЗИ или, если необходимо, удалите систему и введите новую, стерильную систему. Удалите систему, если она не полностью находится в полости матки. Удаленная система не должна повторно использоваться.

Удаление/замена Мирены®

Перед удалением/заменой Мирены®, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению Мирены®.

Мирена® (20 мкг/24 ч)

Мирена® (20 мкг/24 ч)

МНН: Левоноргестрел

Производитель: Байер Ой

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Пластиковые ВМС с прогестагенами

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015812

Информация о регистрации в РК:
01.04.2020 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
62 126.12 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Мирена®

Международное непатентованное название

Левоноргестрел

Лекарственная форма

Внутриматочная система, 20 мкг / 24 часа

Состав

Одна внутриматочная система содержит

активное вещество — левоноргестрел 52,0 мг

вспомогательное вещество — полиметилсилоксановый эластомер 52,0 мг

Описание

Внутриматочная система состоит из белого или почти белого резервуара с препаратом, установленного на полиэтиленовом Т-образном корпусе. Резервуар с препаратом состоит из сердцевины 50 % левоноргестрела и

50 % эластомера полидиметилсилоксана, покрытой мембраной из полидиметилсилоксана. Т-образный корпус имеет петлю на одном конце и два плеча на другом конце. К петле прикреплены нити для удаления систе-мы. Поверхность системы без видимых примесей.

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Контрацептивы для местного применения.Внутриматочные контрацептивы.

Пластиковые спирали с прогестагенами

Код АТХ G02BA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Согласно исследованиям сывороточных концентраций, выделение левоноргестрела в полость матки начинается сразу после введения Мирены®. Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия Мирены® на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в сыворотке крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в сыворотке крови более чем в 1000 раз). Начальное высвобождение левоноргестрела в полость матки после установки Мирены® составляет 20 мкг в сутки, а через 5 лет после установки системы составляет 10 мкг в сутки. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела составляет около 14 мкг в сутки.

Вследствие низкого уровня препарата в плазме крови, системные эффекты прогестагена минимальны.

Распределение

Фармакокинетика левоноргестрела широко изучена и опубликована в литературе. Левоноргестрел после приема внутрь быстро и полностью всасывается с абсолютной биодоступностью, составляющей около 90%.

Левоноргестрел связывается с сывороточным альбумином и с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС).

Относительное распределение левоноргестрела (в свободном виде, связанного с альбумином, связанного с ГСПС) зависит от концентрации ГСПС в плазме крови.

Около 1-2% левоноргестрела в сыворотке крови находится в свободном виде, тогда как 42-62% связаны с ГСПС. В процессе использования Мирены®, концентрация ГСПС снижается. Соответственно, в процессе лечения фракция левоноргестрела, связанная с ГСПС снижается, а свободная фракция повышается. Кажущийся объем распределения левоноргестрела составляет около 106 л.

Левоноргестрел обнаруживается в плазме крови через один час после установки Мирены®. Максимальная концентрация достигается в течение 2 недель после установки. В соответствии со снижающейся скоростью высвобождения медианная концентрация левоноргестрела в сыворотке крови у женщин репродуктивного возраста с массой тела выше 55 кг уменьшается с 206 пг/мл (25-ый – 75-ый процентили: 151 пг/мл — 264 пг/мл), определяемых через 6 месяцев, до 194 пг/мл (146 пг/мл — 266 пг/мл) через 12 месяцев и до 131 пг/мл (113 пг/мл – 161 пг/мл) через 60 месяцев.

Показано, что масса тела и уровень ГСПС оказывают влияние на концентрацию левоноргестрела в плазме крови, например, низкая масса тела и/или высокий уровень ГСПС повышают концентрацию левоноргестрела в плазме крови. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (от 37 кг до 55 кг) средняя концентрация левоноргестрела выше в 1,5 раза.

У женщин в постменопаузе, использующих Мирену® в сочетании с непероральной эстрогенотерапией, медианная концентрация левоноргестрела в сыворотке крови уменьшается с 257 пг/мл (25-ый – 75-ый процентили: 186 пг/мл – 326 пг/мл), определяемых через 12 месяцев, до 149 пг/мл (122 пг/мл – 180 пг/мл) через 60 месяцев. При использовании Мирены® одновременно с пероральной эстрогенотерапией концентрация левоноргестрела в сыворотке крови, определяемая через 12 месяцев, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25-ый – 75-ый процентили: 341 пг/мл – 655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ пероральным приемом эстрогенов.

Биотрансформация

Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы 3, 5-тетрагидролевоноргестрела. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4. В метаболизме левоноргестрела также могут участвовать изоферменты CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9, однако в меньшей степени.

Элиминация

Скорость клиренса левоноргестрела из сыворотки составляет приблизительно 1,0 мл/мин/кг. Только незначительная часть левоноргестрела экскретируется в неизмененном виде. Метаболиты выделяются с мочой и калом в примерном соотношении 1:1. Период полувыведения, главным образом метаболитов составляет примерно 24 часа.

Фармакодинамика

Левоноргестрел это прогестаген c антиэстрогенной активностью, который используется в гинекологии различным образом: как прогестагенный компонент при заместительной гормональной терапии и в пероральных контрацептивах, а также самостоятельно в контрацептивах содержащих только прогестаген («мини-пили») и в подкожных имплантах. Мирена® высвобождает левоноргестрел непосредственно в полость матки. Это позволяет применять очень низкие дозы препарата, поскольку гормон выделяется непосредственно в целевой орган. Таким образом, плазменная концентрация левоноргестрела ниже, чем при использовании других методов контрацепции.

Мирена® оказывает главным образом местное гестагенное действие в полости матки. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогенных и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие. При использовании Мирены® наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Утолщение слизистой оболочки цервикального канала предупреждает проникновение спермы в матку. Кроме того местная среда матки и труб яичников подавляет подвижность и функцию спермы, предотвращая оплодотворение. У некоторых женщин происходит угнетение овуляции.

Исследование контрацептивной эффективности Мирены® проводилось в 5 крупных клинических исследованиях с участием 3 330 женщин.

Показатель «неудачи метода» (индекс Перля — показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет приблизительно 0,2 % в течение 1 года. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет, составляет 0,7%. Показатель «неудачи метода» также включает беременность, возникшую на фоне невыявленной экспульсии или перфорации. Сопоставимая контрацептивная эффективность наблюдалась и в крупном постмаркетинговом исследовании с участием более 17 000 женщин, использующих Мирену®. Поскольку использование Мирены® не требует тщательного ежедневного приема, частота беременности при «обычном использовании» сопоставима с частотой в контролируемых клинических исследованиях («идеальное использование»).

При определении переносимости при длительном приеме была показана хорошая переносимость Мирены® в качестве контрацептива, как и медьсодержащих внутриматочных систем. Частота продолжения дальнейшего использования после первого года составляет примерно 80%.

Использование Мирены® не влияет на фертильность в будущем. После удаления системы фертильность становится такой же, как и до начала использования средств контрацепции. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления системы.

Изменения в характере менструаций является результатом прямого действия левоноргестрела на эндометрий и не отображает цикла овуляции. Четкой взаимосвязи между характером выделений и развитием фолликулов, уровнями эстрадиола и прогестерона у женщин с различными менструальными циклами, не прослеживается.

В первые месяцы применения Мирены®, вследствие процесса угнетения пролиферации эндометрия, может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений. Вслед за этим выраженное подавление эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, использующих Мирену®. Скудные менструации часто переходят в олигоменорею или аменорею. При этом функция яичников и уровень эстрадиола в крови остаются нормальными, даже при развитии аменореи.

Мирена® была специально разработана для женщин, нуждающихся в длительной эффективной контрацепции. Мирена® может быть с успехом использована для лечения меноррагии. К концу третьего месяца с момента установки Мирены® у женщин, страдающих меноррагией, объем менструальных кровотечений уменьшался на 62-94%, а к концу шестого месяца на 71-95%. По сравнению с аблацией или резекцией эндометрия Мирена® показала одинаковую эффективность в плане снижения менструальной кровопотери на протяжении 2 лет. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. При меноррагии, вызванной подслизистой фибромиомой, эффект от лечения менее выражен. Подобно оральным контрацептивам, Мирена® облегчает также выраженность дисменорреи.

Эффективность Мирены® в лечении меноррагии и в местной прогестагенной терапии при заместительной терапии эстрогенами основана на способности левоноргестрела оказывать влияние на эндометрий, предотвращая пролиферацию эндометрия. За период 12 месяцев исследования не сообщалась о случаях гиперплазии эндометрия. Подобное предупреждение пролиферации было достигнуто у пациенток, использующих эстрогены для приема внутрь, трансдермально или подкожно. Количество левоноргестрела,

высвобождаемого Миреной® достаточно для профилактики эндометрия на протяжении 5 лет.

Эффективность Мирены® в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена. Частота случаев гиперплазии во время терапии только эстрогенами составляет 20%. В клинических исследованиях Мирены® при участии 634 женщин в перименопаузальном и постменопаузальном периоде на протяжении 1- 5 лет наблюдения не было зарегистрировано ни одного случая гиперплазии эндометрия.

Показания

— контрацепция

— лечение идиопатической меноррагии, гиперменореи, дисменореи

— местная терапия прогестагенами при проведении заместительной

эстрогенной терапии.

Способ применения и дозы

Мирена® устанавливается в полость матки и действует в течение 5 лет.

Рекомендуется, чтобы Мирена® вводилась только врачом, имеющим опыт введения указанной системы и/или прошедшим обучение по введению Мирены®.

Применение Мирены® с целью контрацепции

Мирену® следует устанавливать в полость матки во время менструального кровотечения, в течение семи дней от начала менструации. Система Мирена® может быть заменена новой системой в любой день менструального цикла. Мирена® также может быть установлена в связи с абортом.

Послеродовая установка должна быть отложена до полной инволюции матки, однако ее можно проводить не ранее шести недель после родов. Если инволюция наступает слишком медленно, целесообразно рассмотреть вопрос о введении системы через 12 недель после родов.

При затруднении введения системы или при возникновении необычных болей или кровотечений в процессе установления или после введения Мирены® необходимо немедленно провести гинекологическое обследование и ультразвуковое исследование для исключения перфорации матки. Исследование только тазовой области (включая проверку на наличие нитей) не является достаточным для исключения частичной перфорации стенки матки.

Нельзя применять Мирену® для посткоитальной контрацепции.

При применении Мирены® в качестве контрацепции систему следует удалить через пять лет после установки. Если женщина хочет продолжать использование того же метода, в то же время может быть установлена новая система.

Если беременность нежелательна, у женщин детородного возраста удаление ВМС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл сохранен. Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели был половой контакт, она подвергается риску беременности, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой.

Применение Мирены® для лечения меноррагии, гиперменореи, дисменореи

Мирену® следует устанавливать в полость матки во время менструального кровотечения, в течение семи дней от начала менструации. Система Мирена® может быть заменена новой системой в любой день менструального цикла.

Применение Мирены® в качестве местной терапии прогестагенами при проведении заместительной эстрогенной терапии

У женщин, находящихся на заместительной гормонотерапии, Мирена® может быть использована в комбинации с оральными или трансдермальными формами эстрогенов без прогестагенов.

Поскольку в первые три месяца после установки Мирены® часто отмечаются мажущие выделения, до введения системы необходимо взять мазок для обследования эндометрия. Если женщина продолжает использовать Мирену® в составе заместительной гормональной терапии, когда нет более необходимости в контрацепции обследование мазка из эндометрия проводят в случае, если кровотечение возникает после начала терапии эстрогенами или развивается позже на фоне проводимой терапии.

Мирена® может быть установлена в любое время у женщин с аменореей, у женщин с сохраненными менструациями установку производят во время менструального кровотечения или кровотечения отмены.

При лечении меноррагии и проведении местной терапии прогестагенами в сочетании с заместительной эстрогенной терапией Мирена® высвобождает достаточное количество левоноргестрела в течение пяти лет для предупреждения пролиферации эндометрия. При замене Мирены® новой системой, она может быть установлена сразу же в полость матки.

Установка и удаление системы

Мирену® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью узкого острого хирургического зажима. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки или других мер. Установка и удаление ВМС могут быть сопряжены с определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может спровоцировать обморок вследствие вазовагальной реакции или судорожный припадок у больных эпилепсией.

После удаления Мирены® следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

При правильной установке Мирены®, проведенной в соответствии с инструкцией по использованию, показатель «неудачи метода» составляет 0,2% в течение 1 года и кумулятивно примерно 0,7% за 5 лет. Риск возникновения беременности может быть повышен в случае экспульсии или перфорации стенки матки.

Инструкции по использованию ВМС и обращению с ней

Мирена® поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой внутриматочной системы. При обращении с системой следует придерживаться асептических предосторожностей. При повреждении целостности стерильной упаковки систему использовать нельзя.

Инструкцию по введению смотри в приложении

Специальные инструкции по установке ВМС находятся внутри упаковки.

Детский возраст

Терапевтических показаний для применения Мирены® перед наступлением первых менструальных кровотечений нет.

Побочные действия

Побочные эффекты субъективного характера могут появиться в течение первых месяцев после установки Мирены®, однако они обычно исчезают в процессе длительного применения. В дополнение к побочным действиям, перечисленным в разделе «Особые указания», нижеследующие побочные действия были отмечены у пользовательниц Мирены®.

Очень частые побочные действия (более чем у 10% пользователей) включают в себя вагинальные/маточные кровотечения (в том числе мажущие выделения), олигоменорею, аменорею и доброкачественные увеличенные фолликулы.

У женщин репродуктивного возраста, количество мажущих выделений в месяц постепенно снижается с 9 до 4 в течение 6 месяцев применения. После установки Мирены® у 20% женщин через месяц применения, наблюдаются длительные кровотечения (более чем 8 дней). У большинства женщин после этого продолжительность месячных уменьшается, а после 3 месяцев применения только у 3% пользовательниц отмечаются длительные кровотечения. В клинических исследованиях частота аменореи составила 17%, по крайней мере, в течение 3 месяцев в первый год применения Мирены®.

Когда Мирена® используется в комбинации с непрерывной заместительной терапией эстрогенами у большинства женщин в течение первых месяцев лечения отмечаются мажущие выделения или нерегулярные кровотечения.

Однако эти показатели постепенно снижаются, а у 40% пользовательниц выделения и кровотечения полностью останавливаются в течение последних 3 месяцев первого года применения. Нарушения характера кровотечений отмечались чаще в перименопаузе, в сравнении с постменопаузальными женщинами.

Частота доброкачественных кист яичников зависит от использованных методов диагностики и в 7% случаев они регистрировались как побочное действие препарата. Большинство фолликулов не сопровождались какой-либо симптоматикой и исчезали спонтанно в течение 3 месяцев.

Ниже приводятся нежелательные лекарственные реакции, распределенные по классам системы органов в соответствии с MedDRA – Медицинским словарем для регулятивной деятельности, частота которых основана на данных клинических исследований.

Очень часто (≥ 1/10)

— доброкачественные кисты яичников, маточные/вагинальные кровотечения, включая мажущие кровянистые выделения, олигоменорею и аменорею

Часто (≥ 1/100, <1/10):

— сниженное настроение, депрессия, нервозность, снижение либидо

— головная боль

— боли в животе, тошнота

— угри

— боли в спине

— боли в области таза, дисменорея, выделения из половых путей, вульвовагинит, напряженность и боли в молочных железах, экспульсия ВМС

— прибавка массы тела

Нечасто (≥ 1/1000, <1/100):

— мигрень

— чувство «распирания» в области живота

— выпадение волос, гирсутизм, зуд, экзема, хлоазма /гиперпигментация кожи

— инфекции верхних отделов половых путей, эндометрит, цервицит/

класс I и II по результатам ПАП –теста.

— отеки

Редко (≥ 1/10000, <1/1000):

— сыпь, крапивница

— перфорация матки*

*Эта частота основана на клинических исследованиях, в которые не были включены женщины в период грудного вскармливания. В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании с участием женщин, применяющих ВМС, перфорации матки у женщин в период грудного вскармливания или у которых установка ВМС была проведена до 36 недели после родов отмечались с частотой «нечасто» (см. раздел «Особые указания»).

Инфекции

Сообщалось о случаях развития сепсиса (в том числе сепсис, вызванный стрептококками группы А) после установки ВМС (см. раздел «Особые указания»).

Беременность, послеродовый период и перинатальные условия

Если у женщины с установленной Миреной® наступает беременность, относительный риск развития внематочной беременности повышается.

Репродуктивная функция и молочные железы

Сообщается о случаях развития рака молочной железы на фоне применения ВМС (частота неизвестна, см. раздел «Особые указания»).

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата

— прогестагензависимые опухоли, например рак молочной железы

— имеющиеся или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза

— цервицит

— инфекции нижних отделов мочеполового тракта

— послеродовый эндометрит

— септический выкидыш или аборт в течение трех последних месяцев

— состояния, сопровождающиеся повышенной чувствительностью к

инфекциям

— дисплазия шейки матки

— наличие или подозрение на злокачественные новообразования матки или шейки матки

— патологическое маточное кровотечение неясной этиологии

— врожденные или приобретенные аномалии матки, в том числе фибромиомы, ведущие к деформации полости матки

— острые заболевания или опухоли печени

— беременность или подозрение на нее

Лекарственные взаимодействия

Метаболизм прогестагенов может усиливаться при одновременном применении веществ, являющихся индукторами ферментов, особенно изоферментов цитохрома P450, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и средств для лечения инфекций (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Влияние этих препаратов на эффективность Мирены® не известно, но полагают, что оно не существенно, поскольку Мирена® обладает главным образом местным действием.

Особые указания

Мирену® следует применять с осторожностью, после консультации со специалистом, или же следует обсудить целесообразность удаления системы при первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний:

— мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на ишемию головного мозга

— необычно сильная головная боль

— желтуха

— выраженная артериальная гипертензия

— тяжелые нарушения кровообращения, такие как инсульт и инфаркт миокарда.

— острая венозная тромбоэмболия

Соответствующие диагностические меры необходимо принять в случае наличия симптомов, указывающих на тромбоз сосудов сетчатки, такие как необъяснимая частичная или полная потеря зрения, появление проптоза или диплопии, отек диска зрительного нерва или поражения сосудов сетчатки.

Единого мнения в отношении возможной роли варикозного расширения вен или поверхностного тромбофлебита в развитии тромбоэмболии нет.

Мирену® следует с осторожностью использовать у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, ввиду наличия риска развития септического эндокардита. При установке или удалении ВМС у этих больных следует проводить антибактериальную профилактику.

Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем ее содержание в крови следует регулярно проверять у женщин больных сахарным диабетом, использующих Мирену®. Однако, как правило, нет необходимости в изменении терапевтических назначений у женщин с сахарным диабетом, применяющих Мирену®.

Проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.

Мирена® не относится к методам первого выбора ни для молодых, никогда не бывших беременными женщин, ни для женщин в постменопаузный период с выраженной атрофией матки.

При применении Мирены® одновременно с эстрогенами при проведении заместительной гормональной терапии, также следует принимать во внимание важную информацию по безопасности в отношении эстрогенов.

  • Медицинское обследование и меры предосторожности

Перед установкой Мирены® женщину следует проинформировать об эффективности, рисках (включая симптомы и признаки рисков, описанных в листке- вкладыше) и побочных эффектах Мирены®.

Необходимо провести исследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки, если в течение предыдущих 3 месяцев исследование не проводилось. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а инфекции органов малого таза должны быть полностью излечены.

Определяют положение матки и размеры ее полости. Особенно важно правильное расположение Мирены® в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому, следует тщательно выполнять требования инструкции по установке Мирены®.

Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы.

Установка и удаление ВМС могут быть сопряжены с определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может спровоцировать обморок вследствие вазовагальной реакции или судорожный припадок у больных эпилепсией.

Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.

Нельзя применять Мирену® для посткоитальной контрацепции.

До установки Мирены® следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы ее использования часто отмечаются нерегулярные кровотечения и мажущие кровянистые выделения.

Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала у женщины,

Если женщина продолжает использовать Мирену® в составе заместительной гормональной терапии, когда необходимости в контрацепции более нет, необходимо принять соответствующие диагностические меры, в случае если нерегулярные кровотечения развиваются на фоне длительного использования.

  • Олиго- и аменорея

Олиго- и аменорея у женщин детородного возраста развивается постепенно, примерно у 57% и 16% женщин, соответственно.

Если менструации отсутствуют в течение шести недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Нет необходимости в проведении повторных тестов на беременность при аменорее, если только не присутствуют другие признаки беременности.

Из-за сильного местного воздействия левоноргестрела на эндометрий не происходит реагирования эндометриального слоя на эстрогены и, как следствие, не происходит развития пролиферации. Продолжительность и объем менструальных кровотечений уменьшается. При сравнении женщин с различными формами кровотечения, не отмечалось четких различии в развитии фолликула, овуляции, также как и в продукции эстрадиола или прогестерона. У женщин с сохраненными менструациями отмечалось снижение объема менструального кровотечения на 62-94% в течение первых трех месяцев использования и на 71-95% в течение первых шести месяцев использования Мирены®. Снижение в объеме кровотечения повышает содержание гемоглобина.

Когда Мирену® используют в комбинации с постоянной заместительной эстрогенной терапией, у большинства женщин в течение первого года постепенно развивается аменорея. Нерегулярные кровотечения и мажущие выделения отмечаются довольно часто в течение первых трех месяцев использования.

  • Инфекции органов малого таза

Трубка проводника помогает защитить Мирену® от загрязнений микроорганизмами во время установки, а проводник Мирены® специально сконструирован так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. Опыт полученный при применении медьсодержащих ВМС свидетельствует о том, что максимальный риск инфекции органов малого таза приходится на первый месяц после установки системы; в дальнейшем риск снижается. Показано, что риск инфекций выше у молодых женщин или при наличии у женщины или ее партнера нескольких половых партнеров. Инфекции органов малого таза могут иметь серьезные последствия, способствуя нарушению детородной функции и повышая риск развития внематочной (эктопической) беременности.

Как и при проведении других гинекологических или хирургических процедур, после установки ВМС возможно развитие тяжелых инфекций или сепсиса (в том числе сепсис, вызванный стрептококками группы В), хотя и в крайне редких случаях.

При рецидивирующем эндометрите или инфекции органов малого таза, а также при тяжелых или резистентных к лечению в течение нескольких дней острых инфекциях Мирена® должна быть удалена.

Показано, что частота инфекций органов малого таза у женщин при применении Мирены® ниже, чем при применении медьсодержащих ВМС. Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.

  • Экспульсия

Система может быть изгнана из полости матки незаметно для женщины, что приводит к прекращению контрацептивного действия. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность Мирены®. Поскольку Мирена® уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС.

При неправильном положении Мирена® должна быть удалена. В это же время может быть установлена новая система.

Необходимо объяснить женщине, как проверять нити Мирены®.

  • Перфорация

Перфорация или пенетрация тела или шейки матки внутриматочным контрацептивом могут происходить в основном во время установки, что может быть обнаружено позднее. Система, установленная вне полости матки, может снизить эффективность Мирены®: в этих случаях систему следует удалить. Может потребоваться хирургическое вмешательство.

В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании у женщин, применяющих ВМС (N=61448 женщин), частота перфораций составляла 1,3 (95% ДИ: 1,1 – 1,6) на 1000 введений во всей когорте исследования; 1,4 (95% ДИ: 1,1 – 1,8) на 1000 введений в когорте исследований с препаратом Мирена® и 1,1 (95% ДИ: 0,7 – 1,6) на 1000 введений в когорте исследований c медьсодержащими ВМС.

Исследование продемонстрировало, что как грудное вскармливание на момент введения, так и установка Мирены® до 36 недель после родов были ассоциированы с увеличенным риском перфорации (см. таблицу 1). Эти факторы риска не зависели от типа применяемой ВМС.

Таблица 1.

Частота перфораций на 1000 установок и соотношение рисков, стратифицированное по грудному вскармливанию и времени после родов при установке (рожавшие женщины, вся когорта исследования).

 

Грудное вскармливание на момент установки

Не находящиеся на грудном вскармливании на момент установки

Установка через ≤36 недель после родов

5,6

(95% ДИ: 3,9 – 7,9, n=6047 установок)

1,7

(95% ДИ: 0,8 – 3,1, n=5927 установок)

Установка через >36 недель после родов

1,6

(95% ДИ: 0,0 – 9,1, n=608 установок)

0,7

(95% ДИ: 0,5 – 1,1, n=41910 установок)

Возможно повышение риска перфорации при установке ВМС у женщин с фиксированной ретрофлексией матки.

Повторный осмотр после установки Мирены® следует проводить в соответствии с инструкциями, изложенными в разделе «Медицинское обследование и меры предосторожности». Инструкции по обследованию могут быть обновлены в соответствии с клинической необходимостью при наличии у женщины факторов риска перфорации.

Рак молочной железы

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR=1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные пероральные контрацептивы, главным образом эстроген-прогестагенные препараты. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания.

Риск наличия рака молочной железы, диагностированного у пользователей прогестаген-содержащих контрацептивов, вероятно имеет тот же показатель, который, ассоциирован с приемом комбинированных оральных контрацептивов. Однако для препаратов, содержащих только прогестагены, эти данные основаны на меньшей популяции и поэтому менее убедительны, чем данные для КОК. Причинно-следственная связь в этих исследованиях не установлена.

Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологических эффектов комбинированных пероральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

Риск развития рака молочной железы повышен у женщин в период менопаузы, использующих системную заместительную гормонотерапию (таблетки или препараты для нанесения на кожу).

Риск выше при применении комбинации эстрогенов с прогестагенами, чем при использовании только эстрогенов. Необходимо тщательно изучить инструкцию по применению эстрогенного препарата, используемого в качестве терапии.

  • Внематочная беременность

Возможность развития внематочной беременности следует учитывать в случае развития болей внизу живота, особенно если они сочетаются с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение. Женщины с внематочной беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза подвержены высокому риску развития внематочной беременности.

Абсолютный риск развития внематочной беременности у женщин, использующих Мирену® низкий, поскольку в целом ниже вероятность развития беременности у пользователей Мирены®, в сравнении с женщинами, не использующими какую-либо контрацепцию.

В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании с периодом наблюдения 1 год частота внематочной (эктопической) беременности при применении препарата Мирена® составляла 0,02%. Частота внематочной беременности в клинических исследованиях при применении препарата Мирена® составляла примерно 0,1% в год.

Этот риск ниже, чем у женщин, не использующих какой-либо контрацептив (0,3%-0,5% в год). Тем не менее, при беременности, наступившей на фоне использования Мирены® повышена относительная вероятность развития внематочной беременности.

  • Потеря нитей

Если нити для удаления при обследовании не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность.

Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становятся вновь видимыми после очередных менструаций. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удается определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможно, что произошла перфорация или экспульсия ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно использовать ультразвуковую диагностику. В случае ее недоступности или безуспешности для определения локализации Мирены® используют рентгенологическое исследование.

Кисты яичников

Поскольку контрацептивный эффект Мирены® обусловлен главным образом ее местным действием, у женщин детородного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. Кисты яичников были обнаружены примерно у 7% женщин, использующих Мирену®. В большинстве случаев эти кисты не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом контакте.

В большинстве случаев увеличенные кисты исчезают самостоятельно на протяжении двух-трех месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Мирену® нельзя использовать при беременности или подозрении на нее. Если у женщины во время применения Мирены® возникает беременность, рекомендуется удалить ВМС, так как любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление Мирены® или зондирование матки могут привести к самопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность искусственного прерывания беременности. Если женщина хочет сохранить беременность, следует проинформировать пациентку о рисках и возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить внематочную беременность. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о коликообразной боли в животе, сопровождающейся лихорадкой.

Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизирующего действия на плод. В связи с высокой противозачаточной эффективностью Мирены® клинический опыт, относящийся к исходам беременности при ее применении, ограничен. Однако женщину следует информировать о том, что на сегодняшний день нет свидетельств о врожденных дефектах, вызванных применением Мирены®, в случаях продолжения беременности без удаления Мирены®.

Период лактации

Ежедневная доза высвобождения левонорестрела на фоне применения Мирены® и его концентрация в плазме крови низкая в сравнении с другими гормональными методами контрацепции. Несмотря на это левоноргестрел был выявлен в грудном молоке.

Около 0,1 % дозы левоноргестрела может поступить в организм новорожденного в процессе грудного вскармливания.

Гормональные контрацептивные средства не рекомендуются как метод «первого выбора» во время кормления грудью, но препараты, содержащие только прогестаген, как полагают, являются следующим выбором после негормональных методов. Считается, что применение любого метода с прогестагеном через шесть недель после родов, не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Монотерапия прогестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока.

Фертильность

После удаления Мирены® у женщины восстанавливается естественная детородная функция.

Доклинические данные о безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований токсичности при повторном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие специфического риска для людей.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Не проводилось исследований по влиянию препарата на способность управления и использования механизмов.

Передозировка

Не применимо.

Форма выпуска и упаковка

Внутриматочную систему, расположенную на конце вставляющего устройства, помещают в стерильную контурную ячейковую упаковку из пленки полиэтилентерефталата, с отслаивающейся полиэтиленовой пленкой посредством нетканого клейкого покрытия.

1 контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечению срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

Байер Ой, Финляндия

Pansionte 47, 20210 Turku, Finland

Владелец регистрационного удостоверения

Байер Фарма АГ, Берлин, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара):

ТОО «Байер КАЗ»

ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15

050057 Алматы, Республика Казахстан

тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39

e-mail: kz.claims@bayer.com

Наименование, адрес и контактные данные  организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства».

ТОО «Байер КАЗ»

ул. Тимирязева 42, павильон 15, бизнес-центр «Экспо-сити»,  пав. 15

050057, Алматы,  Республика Казахстан

тел: +7 701 715 78 46 (круглосуточно)

тел:+7 727 258 80 40, вн. 106  (в рабочие часы)

факс: +7 727 2588 039

e-mail: pv.centralasia@bayer.com 

Приложение

ИНСТРУКЦИЯ ПО ВВЕДЕНИЮ

Устанавливается только врачом с использованием стерильных инструментов.

Мирена® поставляется вместе с проводником в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до установки.

Не подвергать повторной стерилизации. Только для однократного применения. Не использовать Мирену®, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не производить установку Мирены® после истечения месяца и года, указанного на упаковке.

Перед установкой, пожалуйста, ознакомьтесь с информацией по применению препарата Мирена®.

Шкала ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ

  • Указательное кольцо

    Трубка проводника с поршнем внутри

    Проведите гинекологическое обследование для установления размера и позиции матки и для исключения любых признаков острых генитальных инфекций, беременности или других гинекологических противопоказаний для установки Мирены®.

  • Визуализируйте шейку матки с помощью зеркал и полностью обработайте шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.

  • При необходимости воспользуйтесь помощью ассистента.

  • З Метка ахватите верхнюю губу шейки матки щипцами. Острожной тракцией щипцами выпрямите цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения Мирены® для обеспечения осторожной тракции шейки матки навстречу вводимому инструменту.

  • О

    Нити

    сторожно продвигая маточный зонд через полость ко дну матки, определите направление цервикального канала и глубину полости матки (расстояние от наружного зева до дна матки), исключите перегородки в полости матки, синехии и подслизистую фиброму. В случае, если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется расширение канала и возможно применение обезболивающих препаратов/ парацервикальной блокады.

ВВЕДЕНИЕ

  • Вскройте полностью стерильную упаковку (Рисунок 1). После этого все манипуляции следует проводить с использованием стерильных инструментов и в стерильных перчатках.

    Рисунок 1

  • Отодвиньте бегунок вперед по направлению стрелки в самое дальнее положение для того, чтобы втянуть ВМС внутрь трубки-проводника (Рисунок 2).

    Рисунок 2

    ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!

    Не перемещайте бегунок по направлению вниз, так как это может привести к преждевременному высвобождению Мирены®. Если это произойдет, систему будет невозможно вновь поместить внутрь проводника.

  • Удерживая бегунок в самом дальнем положении, установите верхний край указательного кольца в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева до дна матки (Рисунок 3).

    Рисунок 3

  • Продолжая удерживать бегунок в самом дальнем положении, продвигайте проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1,5-2 см от шейки матки (Рисунок 4).

    Рисунок 4

    ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!

    Не продвигайте проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.

  • Держа проводник неподвижно, отодвиньте бегунок до метки для раскрытия горизонтальных плечиков Мирены® (Рисунок 5). Подождите 5-10 секунд, пока горизонтальные плечики полностью не раскроются.

    Рисунок 5

  • Осторожно продвигайте проводник внутрь до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснется с шейкой матки. Мирена® сейчас должна находиться в фундальном положении (Рисунок 6).

    Рисунок 6

  • Удерживая проводник в том же положении, высвободите Мирену®, передвинув бегунок максимально вниз (рисунок 7). Удерживая бегунок в том же положении, осторожно удалите проводник, потянув за него. Отрежьте нити таким образом, чтобы их длина составляла 2-3 см от наружного зева матки.

    Рисунок 7

    ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ!

    Если у Вас есть сомнения, что система установлена правильно, проверьте положение Мирены®, например, с помощью УЗИ или, если необходимо, удалите систему и введите новую, стерильную систему. Удалите систему, если она не полностью находится в полости матки. Удаленная система не должна повторно использоваться.

    УДАЛЕНИЕ/ЗАМЕНА МИРЕНЫ®

    Перед удалением/заменой Мирены®, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению Мирены®.

    Мирену® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами.

    (Рисунок 8).

    Вы можете установить новую систему Мирена® сразу же после удаления старой.

019706651477976524_ru.doc 413.5 кб
648737981477977687_kz.doc 448.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Безопасная должностная инструкция для главного бухгалтера
  • Руководство по выращиванию феи персонажи
  • Инструкция по мытью рук в школе
  • Биохакинг руководство по полному раскрытию потенциала организма купить
  • Спиртовой градусник для измерения температуры тела инструкция по применению взрослым