Дона® (Dona) инструкция по применению📜 Инструкция по применению Дона® 💊 Состав препарата Дона® ✅ Применение препарата Дона® 📅 Условия хранения Дона® ⏳ Срок годности Дона®
Описание лекарственного препарата Дона®
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем Дата обновления: 2023.08.29 Владелец регистрационного удостоверения:Контакты для обращений:
МАЙЛАН ФАРМА ООО Код ATX: M01AX05 (Глюкозамин) Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав
|
|
|
ООО «Майлан фарма» * |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Ok
Раствор А: каждая ампула (2 мл) содержит:
активное вещество: глюкозамина сульфат кристаллический 502,5 мг (содержит 400 мг глюкозамина сульфата и 102,5 мг натрия хлорида);
вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид 10,0 мг, вода для инъекций до 2 мл.
Раствор Б: ампула объемом (1 мл) содержит:
вспомогательные вещества: диэтаноламин – 24,0 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Раствор А – прозрачная бесцветная жидкость или прозрачная жидкость светло-коричневого цвета, не содержащая частиц во взвешенном состоянии; раствор Б – прозрачная бесцветная жидкость, не содержащая частиц во взвешенном состоянии; раствор А плюс раствор Б – светло-коричневый прозрачный раствор, не содержащий частиц во взвешенном состоянии.
Прочие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.
Код ATX: М01АХ05.
Глюкозамина сульфат представляет собой соль амино-моносахарида глюкозамина, который является эндогенным компонентом и предпочтительным субстратом для синтеза гликозаминогликанов и протеогликанов суставного хряща и синовиальной жидкости.
Фармакодинамические эффекты:
Глюкозамина сульфат оказывает анаболическое и антикатаболическое действие на метаболизм хряща. Глюкозамин предотвращает синтез NO (оксида азота) и PGE2 (простагландина Е2) и высвобождение цитокинов, которые поддерживают воспаление и деградацию хряща.
В исследованиях in vitro было показано, что глюкозамин регулирует метаболизм хондроцитов, ингибируя сигнальный путь 1L-1β (интерлейкин-1β) и блокируя активацию и ядерную транслокацию NF-κβ (ядерного фактора транскрипции). NF-κβ регулирует экспрессию провоспалительных генов, которые определяют синтез цитокинов, металлопротеаз, хемокинов и молекул адгезии, выделяющихся при воспалении. В хондроцитах ингибирование NF-κβ, индуцированное 1L-1β, вызывает снижение экспрессии и синтеза СОХ2, что определяет высвобождение PGE2, который поддерживает воспаление. Доклинические исследования показали начало резистентности к инсулину, вызванной глюкозамином, что не подтверждено клиническими испытаниями.
Клиническая эффективность и безопасность:
В 8 клинических исследованиях у пациентов с остеоартритом коленного сустава было обнаружено, что глюкозамин превосходит плацебо в отношении уменьшения боли [стандартизированная разница средних значений (SMD) -1,11 (ДИ 95%: -1,66 — -0,57)].
Было обнаружено, что глюкозамин превосходит плацебо в 5 клинических исследованиях, где использовался алгофункциональный индекс Лекена [стандартизированная разница средних значений (SMD) — 0,47 (ДИ 95%:-0,82 — -0,12].
Безопасность и эффективность глюкозамина сульфата были подтверждены в краткосрочных и долгосрочных клинических исследованиях (6 месяцев и 3 года соответственно). В 2 клинических исследованиях глюкозамин замедлял рентгенологическое прогрессирование остеоартроза коленного сустава после 3 лет лечения [стандартизированная разница средних значений (SMD) 0,32 (ДИ 95%: 0,05-0,58]).
Фармакокинетика
Глюкозамин – относительно небольшая молекула (молекулярная масса 179), которая легко растворима в воде и гидрофильных органических растворителях.
Доступная информация по фармакокинетике внутримышечного вводимого глюкозамина ограничена. Абсолютная биодоступность неизвестна. Объем распределения составляет примерно 5 литров, а период полувыведения после внутривенного введения – примерно 2 часа. Примерно 38% внутривенно вводимой дозы выводится с мочой в неизменном виде.
Облегчение симптомов (от легкой до умеренной боли) при адекватно диагностированном остеоартрите коленного сустава.
Индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Препарат не следует применять пациентам с аллергией на моллюсков, так как действующее вещество (глюкозамин) получают из панцирей моллюсков.
В состав инъекционной формы препарата ДОНА входит вспомогательное вещество лидокаин, который имеет следующие противопоказания: нарушения проводимости сердца, острая сердечная недостаточность, а также повышенная чувствительность к лидокаину.
Случаи передозировки (случайной или умышленной) неизвестны. В случаях передозировки следует остановить приём препарата и провести симптоматическое лечение, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.
Не проводилось особых исследований по изучению лекарственного взаимодействия.
Пероральные антикоагулянты:
Не смотря на ограниченные данные о возможных лекарственных взаимодействиях с глюкозамином, сообщалось об увеличении показателя МНО (международное нормализованное отношение) при применении с антагонистами витамина К, вводимыми пероральным путем. Следовательно, пациенты, получающие пероральные антагонисты витамина К, должны тщательно контролироваться в начале или в конце терапии глюкозамином.
Тетрациклины:
Одновременный прием тетрациклинов может влиять на концентрацию тетрациклинов в сыворотке, но клиническая значимость этого взаимодействия, вероятно, ограничена.
У пациентов с известным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется мониторинг уровня липидов крови, поскольку у пациентов, получавших глюкозамин в нескольких случаях наблюдалась гиперхолестеринемия.
Описаны случаи обострения симптомов бронхиальной астмы после начала приема глюкозамина (эти симптомы разрешались после отмены глюкозамина). Таким образом, пациенты, страдающие бронхиальной астмой и начавшие лечение глюкозамином, должны быть информированы о возможном ухудшении симптомов заболевания.
Никаких специальных исследований у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводилось. Тем не менее, применение глюкозамина у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью необходимо проводить под наблюдением врача.
Данный препарат содержит 40,3 мг натрия в ампуле, что эквивалентно 2% максимального поступления количества с пищей, рекомендованного ВОЗ, что соответствует 2 г натрия для взрослого.
Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы исключить наличие заболеваний суставов, для которых предусмотрены другие методы лечения.
Данные относительно применения препарата у беременных женщин или в период кормления грудью отсутствуют, поэтому применение препарата во время беременности или кормления грудью не рекомендуется.
Фертильность
Данные отсутствуют, прием препарата должен быть приостановлен у женщин, которые испытывают трудности с зачатием или которые проходят обследование в отношении бесплодия.
Исследования относительно воздействия препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Во время лечения глюкозамином могут развиться головокружение, сонливость, усталость, головная боль или нарушение зрения, в таком случае, управления автотранспортом или работы с другими механизмами следует избегать.
Для внутримышечного применения! Препарат не предназначен для внутривенного введения.
Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста.
Перед применением смешать раствор Б (растворитель 1 мл) с раствором А (раствор препарата 2 мл) в одном шприце.
Приготовленный раствор препарата вводить внутримышечно по 3 мл или 6 мл (раствор А + Б) 3 раза в неделю в течение 4-6 недель.
Слегка желтый цвет раствора для инъекций ампулы А не должен влиять на активность и переносимость продукта.
Глюкозамин не предназначен для лечения острого болевого синдрома. Облегчение симптомов (особенно, уменьшение болевых ощущений) может происходить только после нескольких недель лечения, а в некоторых случаях даже после более длительного времени. Если никакого облегчения симптомов не произошло через 2-3 месяца приема, необходимо пересмотреть лечение.
Режим дозирования у различных категорий пациентов
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не установлена.
Пациенты пожилого возраста
Никаких фармакокинетических исследований не проводилось для пациентов пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
Никаких фармакокинетических исследований не проводилось для данной группы пациентов (см. раздел «Меры предосторожности»).
Для определения частоты нежелательных явлений были использованы следующие категории встречаемости их у пациентов:
Очень часто (≥ 1/10);
часто (≥ 1/100 до <1/10)
нечасто (≥ 1/1000 до <1/100)
редко (≥1/10000 до <1/1000)
очень редко (<1/10000)
не известно (не может быть оценена по имеющимся данным).
Общий профиль нежелательных явлений:
Инъекционные формы глюкозамина из-за содержания лидокаина могут иногда вызывать тошноту и рвоту (очень редко).
В следующей таблице побочные реакции были сгруппированы на основе MedDRA классификации. В каждом классе системе органов побочных реакций классифицированы согласно их частоте возникновения. В каждом классе частоты побочные реакции приведены согласно снижению категории серьёзности.
| Класс систем или органов |
Очень часто ≥1/10 |
Часто от ≥ 1/100 до <1/10 |
Нечасто от ≥1/1,000 до <1/100 |
Редко от ≥1/10,000 до <1/1,000 |
Очень редко <1/10,000 |
Неизвестно |
| Со стороны иммунной системы | Аллергические реакции (повышенная чувствительность) | |||||
| Со стороны метаболизма и питания | Недостаточный контроль сахарного диабета | |||||
| Психические расстройства | Бессонница | |||||
| Со стороны нервной системы | Головная боль Сонливость | Головокружение | ||||
| Со стороны органа зрения | Нарушения зрения | |||||
| Со стороны сердца | Аритмии, в том числе, тахикардия | |||||
| Со стороны, сосудистой системы | Приливы | |||||
| Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | Бронхиальная астма/Ухудшение течения астмы | |||||
| Со стороны желудочно-кишечного тракта |
Диарея Запор Тошнота Метеоризм Абдоминальная боль Нарушение пищеварения Тяжесть в желудке и боль Диспепсия |
|||||
| Со стороны кожи, подкожной клетчатки |
Зуд Сыпь |
Ангионевротический отек Крапивница Выпадение волос |
||||
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | Желтуха | |||||
| Общие нарушения | Усталость |
Отек/периферический отек Реакции в месте инъекции (например, абсцесс и панникулит) |
||||
| Со стороны лабораторных и физиологических показателей | Повышение «печеночных» ферментов, уровня глюкозы в крови, повышение артериального давления, колебания показателя МНО |
Были зарегистрированы случаи гиперхолестеринемии, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была продемонстрирована.
Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», http:www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Раствор для внутримышечного введения 200 мг/мл. По 2 мл в ампулы А прозрачного светозащитного стекла, тип 1, ампулы имеют кольцо белого цвета, обозначающее место надлома ампул.
Растворитель. По 1 мл в ампулы Б прозрачного бесцветного стекла, тип 1, ампулы имеют кольцо белого цвета, обозначающее место надлома ампул.
По 6 ампул А в ПВХ планшете и 6 ампул Б (растворитель) в ПВХ планшете помещают вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
2 года.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Отпускается по рецепту.
Заявитель
МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия
Производитель
Биологичи Италия Лабораториз С.р.л., Италия
Если Вам стали известны какие-либо нежелательные реакции связанные с применением продукта компании, в т. ч. применением во время беременности или кормления грудью, либо возникшие в результате медицинских ошибок, неправильного применения, злоупотребления, передозировки, взаимодействия с другими лекарственными средствами или взаимодействия лекарственного средства и пищи, применения не по показаниям или вследствие влияния, связанного с профессиональной и непрофессиональной деятельностью, подозреваемой передачей инфекционного агента или отсутствием эффективности, а также ассоциируемые с дефектом качества, необходимо сообщить об этом лицу, ответственному за фармаконадзор, по электронному адресу infosafety.cis@viatris.com.
Дона® (400 мг)
МНН: Глюкозамин
Производитель: Биологичи Италия Лабораториз С.р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Glucosamine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018527
Информация о регистрации в РК:
16.09.2016 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Дона®
Международное непатентованное название
Глюкозамин
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения
Состав
Ампула А содержит:
активное вещество: кристаллический глюкозамина сульфат 502,5 мг (эквивалентно глюкозамина сульфату 400 мг и натрия хлориду 102,5 мг);
вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид 10,0 мг, вода для инъекций до 2 мл
Ампула В содержит:
вспомогательные вещества: диэтаноламин 24,0 мг, вода для инъекций до 1 мл
Описание
Ампула А — бесцветный или бледно-желтый прозрачный раствор, без механических включений;
Ампула В — бесцветный прозрачный раствор, без механических включений; Ампула А + ампула В — бледно-желтый прозрачный раствор, без механических включений
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты.
Нестероидные противовоспалительные препараты другие. Глюкозамин.
Код АТХ M01AX05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После внутримышечного введения 14С-меченого глюкозамина у здоровых добровольцев радиоактивные элементы быстро и почти полностью всасываются на системном уровне. Абсолютная биодоступность глюкозамина у человека после внутримышечного введения глюкозамина сульфата составила 93%.
Глюкозамин существенно распределяется в экстраваскулярные компартменты, включая синовиальную жидкость. Глюкозамин не связывается с белками плазмы крови.
Значительная часть глюкозамина метаболизируется через гексозаминовый путь метаболизма и независимо от ферментной системы цитохрома.
Рассчитано, что у человека конечный период полувыведения глюкозамина из плазмы крови составляет 15 часов. После внутримышечного введения 14С-меченого глюкозамина у человека выделение радиоактивных элементов с мочой составляет 37 +/- 10% введенной дозы, в то время как выведение с калом составляет 0,8 +/- 0,1%.
Фармакодинамика
Механизм действия. Активный ингредиент − соль аминомоносахарида глюкозамина сульфата, который присутствует в человеческом организме и используется вместе с сульфатами для биосинтеза гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости и гликозаминогликанов основной субстанции суставного хряща.
Механизм действия глюкозамина сульфата − стимуляция синтеза гликозаминогликанов и, соответственно, суставных протеогликанов. Кроме того, глюкозамин проявляет противовоспалительные свойства, замедляет процессы деградации суставного хряща главным образом за счет его метаболических активностей, способности угнетать активность интерлейкина 1 (IL-1), что, с одной стороны, способствует действию на симптомы остеоартрита, а с другой – задержке структурных нарушений суставов, о чем свидетельствуют данные долгосрочных клинических исследований.
Первоначальные исследования in vitro и in vivo показали, что экзогенный прием глюкозамина сульфата стимулирует биосинтез протеогликанов, который ухудшается при остеоартрите, способствует фиксации серы в процессе синтеза глюкозаминогликана и оказывает трофическое действие на суставной хрящ.
Дальнейшие исследования показали, что глюкозамина сульфат подавляет образование веществ, разрушающих ткань, таких как супероксидные радикалы, и активность лизосомальных ферментов, а также таких разрушающих суставные хрящи ферментов, как коллагеназа и фосфолипаза А2. Эти свойства способствуют небольшому противовоспалительному эффекту, отмеченному в моделях на животных in vivo, в том числе с экспериментальным остеоартритом, даже без угнетения, в отличие от НПВП, активности циклооксигеназ. Более поздние исследования позволили предположить, что большинство вышеупомянутых метаболических и противовоспалительных эффектов могут объясняться угнетением трансдукции внутриклеточных сигналов к стимуляции интерлейкина-1, одного из цитокинов, вовлеченных в патогенез остеоартрита, и дальнейшим угнетением генной транскрипции, которая индуцируется цитокином. Глюкозамина сульфат, при концентрациях глюкозамина, отмеченных в плазме и синовиальной жидкости больных остеоартритом, в действительности может подавлять индуцируемую интерлейкином-1 экспрессию генов серии провоспалительных ферментов в тканях суставов и проферментов деградации в хрящах, таких как металлопротеазы, в том числе агреканазы. Возможный эффект ионов сульфата на эти фармакодинамические характеристики глюкозамина окончательно не установлен.
Все вышеупомянутые эффекты оказывают благоприятное влияние на разрушительные процессы в хряще, которые являются основой остеоартрита, и на симптомы картины заболевания.
Данные коротко- и среднедлительных клинических исследований показали, что действие глюкозамина сульфата на симптомы остеоартрита становится очевидным уже через 2-3 недели после начала лечения.
Показания к применению
Лечение симптомов остеоартрита, т.е. боли и функциональных ограничений.
Способ применения и дозы
Для внутримышечного применения! Препарат не предназначен для внутривенного введения.
Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста.
Перед применением смешать раствор Б (растворитель 1 мл) с раствором А (раствор препарата 2 мл) в одном шприце.
Приготовленный раствор препарата вводить внутримышечно по 3 мл или 6 мл (раствор А + Б) 3 раза в неделю в течение 4-6 недель.
Наличие желтоватой окраски раствора в ампуле А не влияет на эффективность и переносимость лекарственного средства.
Инъекции препарата можно сочетать с пероральным приемом препарата в форме порошка для приготовления раствора.
Глюкозамин не показан для лечения острого болевого синдрома.
Облегчения симптомов (особенно уменьшение болевых ощущений) может происходить только после нескольких недель лечения, а в некоторых случаях даже после более длительного времени.
Пациентам с нарушениями функции почек и/или печени рекомендаций по коррекции дозы не предоставляется, поскольку соответствующих исследований не проводилось.
Побочные действия
Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства:
очень часто – > 1/10, часто – от > 1/100 до <1/10, нечасто – от > 1/1000 до <1/100, редко – от > 1/10000 до <1/1000, очень редко – <1/10000, неизвестной частоты – частота не может быть оценена из доступных данных.
со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, запор, тошнота;
со стороны нервной системы: часто – головная боль, сонливость, усталость, неизвестной частоты – головокружение;
со стороны иммунной системы: неизвестной частоты – аллергические реакции;
со стороны органа зрения: неизвестной частоты – расстройства зрения;
со стороны кожи и ее структур: нечасто – эритема, зуд, высыпания; неизвестной частоты — выпадение волос.
местные реакции: неизвестной частоты – реакции в месте введения.
Инъекционная форма препарата содержит лидокаин. В исключительных случаях возможны побочные реакции, характерные для этого компонента:
со стороны пищеварительной системы: тошнота, очень редко – рвота;
со стороны иммунной системы: аллергические реакции; очень редко — анафилактоидные реакции (в т.ч. анафилактический шок), генерализованный эксфолиативный дерматит;
со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания или остановка дыхания, одышка;
со стороны нервной системы: онемение языка и губ, светобоязнь, диплопия, головная боль, спутанность сознания, мышечные подергивания, после применения высоких доз – шум в ушах, возбужденное состояние, беспокойство, парестезии, судороги, потеря сознания, кома, гиперакузия;
со стороны органов зрения: нарушение зрения, коньюктивит; после применения высоких доз – нистагм.
психические расстройства: неизвестно – нарушения сна;
со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, поперечная блокада сердца; неизвестно – повышение артериального давления; после применения высоких доз – аритмия, брадикардия, замедление проводимости сердца, остановка сердечной деятельности, периферическая вазодилатация, коллапс, тахикардия, боль в области сердца;
другие: ощущение жара, холода или онемения конечностей, злокачественная гипертермия, ринит;
местные реакции: покалывание кожи в месте инъекции, абсцесс, ощущение легкого жжения (исчезает с развитием анестезирующего эффекта в течение 1 минуты), тромбофлебит.
Если один из этих нежелательных эффектов ухудшается, или замечен любой другой нежелательный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу.
Противопоказания
Индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, склонность к кровотечениям.
Препарат Дона® не следует применять пациентам с аллергией на моллюсков, так как действующее вещество получают из панцирей моллюсков, такие пациенты могут быть более склонны к развитию аллергических реакций на глюкозамин с возможным обострением симптомов их заболевания.
В состав инъекционной формы препарата входит вспомогательное вещество лидокаин, который имеет следующие противопоказания:
-
кардиогенный шок, выраженная артериальная гипотензия, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности, сниженная функция левого желудочка
-
атриовентрикулярная блокада ІІ-ІІІ степени, тяжелая брадикардия, нарушения свертываемости крови, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, синдром Адамса-Стокса, судороги в анамнезе, вызванные применением лидокаина, синдром слабости синусового узла
-
тяжелые нарушения функции печени, гиповолемия, миастения, инфекции в месте инъекции
-
повышенная чувствительность к другим анестетикам амидного типа (поскольку существует повышенный риск развития перекрестных реакций гиперчувствительности).
Лекарственные взаимодействия
Следует избегать использования смесей состава препарата с другими инъекционными лекарственными средствами.
Специфических исследований лекарственного взаимодействия не проводилось. Однако, учитывая физико-химические и фармакокинетические свойства глюкозамина сульфата, можно предположить низкий потенциал взаимодействий. Кроме того, установлено, что глюкозамина сульфат не приводит ни к угнетению, ни к повышению активности основных ферментов CYP450 человека.
Фактически, препарат не конкурирует за механизмы абсорбции, после абсорбции он не связывается с белками плазмы, а метаболизируется путем включения в качестве эндогенного вещества в протеогликаны или расщепляется без участия ферментов системы цитохрома, вследствие чего вряд ли может вступать во взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Однако сообщалось об усиленном эффекте от применения кумариновых антикоагулянтов у пациентов при одновременном лечении глюкозамином. В связи с этим для таких пациентов целесообразно проводить контроль параметров коагуляции.
Препарат совместим с нестероидными противовоспалительными средствами и глюкокортикостероидами.
В состав инъекционной формы препарата входит вспомагательное вещество лидокаин. Циметидин, пептидин, бупивакаин, пропранолол, хинидин, дизопирамид, амитриптилин, нортриптилин, хлорпромазин, имипрамин повышают уровень лидокаина в сыворотке крови, уменьшая его печеночный метаболизм. Нонадреналин имеет синергический ефект при взаимодействии с ледокаином.
Следует с осторожностью применять ингибиторы МАО, поскольку они повышают риск развития артериальной гипотензии и пролонгируется местное анестезирующее действие последнего.
При одновременном применении с антиаритмическими препаратами ІА класса (в т.ч. с хинидином, прокаинамидом, дизопирамидом) происходит удлинение интервала QT, в единичных случаях возможно развитие AV-блокады или фибрилляции желудочков.
Ослабляется кардиотонический ефект применения сердечных гликозидов.
При одновременном применении с седативними средствами успокоительные эффекты усиливаются. Фенитоин усиливает кардиодепресивное действие лидокаина.
При одновременном применении с прокаинамидом возможны бред, галлюцинации.
Лидокаин может усиливать действие препаратов, которые предопределяют блокаду нервно-мышечной передачи, поскольку последние уменьшают проводимость нервных импульсов. Этанол усиливает угнетающее действие лидокаина на дыхание.
Особые указания
Применение у детей и подростков.
Не применять детям до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.
Применение у пожилых людей
Никаких конкретных фармакокинетических исследований не проводилось, но согласно клиническому опыту коррекция дозы не требуется при лечении лиц пожилого возраста.
Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени.
Среди пациентов с почечной и печеночной недостаточностью никаких специальных исследований не проводилось. Токсикологический и фармакокинетический профиль лекарственного средства не требует ограничений для указанных пациентов. Однако у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью следует применять препарат под наблюдением врача.
Меры предосторожности
Не применять детям до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.
Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы исключить наличие других заболеваний суставов, которые могут требовать другого лечения.
Введение препарата могут проводить только медицинские работники.
Следует с осторожность применять пациентам с непереносимостью глюкозы. В начальный период терапии пациентам с сахарным диабетом необходим регулярный контроль уровня содержания сахара в крови.
С осторожностью применять препарат при лечении пациентов, страдающих бронхиальной астмой, поскольку такие пациенты могут быть более склонными к развитию аллергических реакций на глюкозамин с возможным обострением их симптомов.
Одна доза лекарственного препарата содержит 40,3 мг натрия. Это следует учитывать при назначении пациентам, которым показана строгая бессолевая диета.
Беременность и период лактации
Данные относительно применения препарата во время беременности или кормления грудью отсутствуют, поэтому применение препарата противопоказано этой категории пациентов.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования относительно воздействия препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами и выполнении работ, которые требуют внимания. В случае появления сонливости, усталости, головокружения или нарушений зрения управление автотранспортом и работа с другими механизмами запрещены.
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны. В случаях передозировки следует провести симптоматическое лечение, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.
Форма выпуска и упаковка
Раствор для инъекций.
Ампула А: по 2 мл в ампуле прозрачного коричневого стекла типа I вместимостью 3 мл.
Ампула В: по 1 мл в ампуле прозрачного бесцветного стекла типа I вместимостью 1 мл.
По 6 ампул А и 6 ампул В в поливинилхлоридном планшете вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Биологичи Италия Лабораториз С.р.Л., Италия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Роттафарм, С.п.А., Италия
Адрес организации на территории Республики Казахстан: принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «МЕДА Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ» в Республике Казахстан: г.Алматы, пр. Достык 97, офис 8, тел. 264-17-94, тел./факс 264-17-71
Адрес электронной почты: info.safety@meda-cis.com
Обо всех случаях необычных реакций, связанных с применением препарата, необходимо информировать по электронному адресу представителя заявителя (info.safety@meda-cis.com).
| 541803291477976123_ru.doc | 77.5 кб |
| 396291681477977452_kz.doc | 90 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Боль в спинеБоль в суставахБоль в суставах и мышцахВоспаление суставовДля суставов и связок
Автор статьи
Подойницына Алёна Андреевна
,
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510722 рег. номер 31917
Все авторы
Содержание статьи
- Дона: состав
- Дона: как принимать таблетки
- Дона: побочные действия
- Дона или Терафлекс: что лучше?
- Мукосат или Дона: что лучше?
- Дона или Алфлутоп: что эффективнее
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) каждый второй человек в мире в возрасте от 50 до 60 лет болеет артрозом. Болезнь связана с разрушением суставного хряща и деформацией костей суставов.
Согласно X Международной классификации болезней синонимами артроза являются такие заболевания, как остеоартроз, остеоартрит, деформирующий артроз. Так как главное звено в развитии болезни — деформация хряща, то действие группы препаратов против артроза направлено на восстановление, поддержание функций хряща и профилактику его разрушения. Болезнь легче предотвратить, потому что изменения при артрозе носят необратимый характер.
Популярным препаратом, стимулирующем восстановление хрящевой ткани, является Дона. Провизор Алёна Подойницына рассказывает о составе лекарства, как его принимать, какие побочные эффекты оно может вызвать. Сравнивает Дону с тремя аналогами: Алфлутоп, Мукосат и Терафлекс.
Дона: состав
Препарат Дона имеет три лекарственные формы, в состав которых входит одно действующее вещество глюкозамина сульфат. Врачи могут назначить уколы Доны или прием внутрь в таблетках или порошках. Ампулы Дона содержат лидокаин для обезболивания при введении внутримышечно.
Содержание глюкозамина сульфата в лекарственных формах отличается:
- Дона таблетки, покрытые пленочной оболочкой — 750 мг
- Дона порошок для приготовления раствора для приема внутрь — 1500 мг
- Дона инъекции для внутримышечного введения — 400 мг в ампуле
Глюкозамин в организме вырабатывается хрящевой тканью. Он входит в состав синовиальной жидкости («смазки» суставов) и важного компонента хряща хондроитина. Дона лекарство:
- восполняет дефицит естественного глюкозамина
- стимулирует синтез коллагена и гиалуроновой кислоты
- оказывает небольшой противовоспалительный эффект.
- помогает усвоению кальция и укреплению костной ткани
- тормозит разрушения в суставах
- восстанавливает функцию суставов
- уменьшает суставные боли
Дона: как принимать таблетки
Биодоступность глюкозамина при пероральном приеме составляет всего 25%. Для результата препарат Дона таблетки по инструкции необходимо принимать по 750 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки во время еды, запивая целым стаканом воды.
Улучшение наступает через 2-3 недели. Минимальный курс для Доны 4-6 недель. Врач может назначить повторные курсы с перерывом на 2 месяца.
Дона: побочные действия
Наиболее частыми побочными эффектами при лечении Доной могут быть:
- тошнота, боль в животе, диспепсия
- запор, понос, вздутие в кишечнике
- головная боль
- сонливость
- усталость
- повышение уровня печеночных ферментов
- увеличение концентрации глюкозы в плазме крови
- повышение давления
Дона или Терафлекс: что лучше?
Терафлекс выпускают в капсулах, которые помимо глюкозамина гидрохлорида (500 мг) содержат хондроитина сульфат натрия (400 мг). Хондроитин — это дополнительное вещество для синтеза хрящевой ткани. Он поддерживает вязкость синовиальной жидкости, блокирует ферменты эластазу и гиалуронидазу, которые расщепляют хрящ. Облегчает симптомы артроза и уменьшает потребность в обезболивающих. Более низкая дозировка глюкозамина в Терафлексе компенсируется комплексным действием двух активных веществ.
Терафлекс разрешен для терапии детей с 15 лет, таблетки Доны — только с 18 лет. В остальном противопоказания и показания у аналогов схожи.
Курс лечения у Терафлекса от 3 до 6 месяцев, при необходимости его повторяют. Дона в этом плане удобнее и экономичнее. Также у Доны есть выбор других лекарственных форм: уколы или порошок с двойной дозировкой.
Мукосат или Дона: что лучше?
Мукосат содержит только хондроитина сульфат. На рынке представлен в виде мази и раствора для внутримышечного и внутрисуставного введения. Действующие вещества у препаратов разные, но их объединяют показания к применению: артрозы суставов и остеохондрозы.
У Мукосата есть еще одно применение: для ускорения формирования костной мозоли при переломах. При лечении крупных суставов Мукосат можно сочетать по специальной схеме внутримышечные и внутрисуставные инъекции. Последние ставят только специально обученные специалисты в стерильных условиях.
Что лучше для конкретного пациента — Мукосат или Дона — должен определить лечащий врач. Мукосат в ампулах отпускают по рецепту.
Дона или Алфлутоп: что эффективнее
Алфлутоп — уникальный препарат. Его действующее вещество — это биоактивный концентрат из мелкой морской рыбы, обработанный по специальной технологии. В составе концентрата содержится хондроитин сульфат, а также аминокислоты и микроэлементы. Выпускается в ампулах для внутримышечного и внутрисуставного введения.
Алфлутоп является хондропротектором, защищает и восстанавливает хрящевую ткань. Оказывает и противовоспалительное действие за счет блокировки гиалуронидазы и стимулирования синтеза гиалуроновой кислоты.
Алфлутоп или Дона что лучше?
Показания к применению у Алфлутопа схожи с показаниями Доны, но действующие вещества у них разные. Оба препарата в ампулах — рецептурные, назначать их может только лечащий врач с учетом всех индивидуальных особенностей пациента.
Краткое содержание
- В состав Доны входит глюкозамина сульфат, который оказывает защитное и восстанавливающее действие на хрящевую ткань.
- Таблетки Доны принимают 2 раза в день во время еды, запивая стаканом воды. Курс лечения не менее 4-6 недель.
- Частые побочные эффекты при лечении Доной: тошнота, боль в животе, диспепсия, запор, понос, вздутие в кишечнике.
- Терафлекс содержит комбинацию хондропротекторов глюкозамина и хондроитина, что повышает его эффективность. Но курсовое лечение удобнее и дешевле у таблеток Дона.
- Мукосат и Алфлутоп нельзя принимать внутрь. Их используют только для инъекционного применения. Препараты содержат хондроитин. Отпускаются по рецепту и назначаются врачом.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р д/в/м введения 400 мг/2 мл: амп. 6 шт. в компл. с расворителем
Рег. №: 7595/06/10/15/17/18/21 от 07.04.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор для в/м введения (раствор А) — бесцветный или светло-коричневого цвета, прозрачный, не содержит частиц во взвешенном состоянии; растворитель (раствор Б) — бесцветный, прозрачный, не содержит частиц во взвешенном состоянии;
приготовленный раствор (раствор А плюс раствор Б) — светло-коричневого цвета, прозрачный, не содержащий частиц во взвешенном состоянии.
| 1 амп. (2 мл) | |
| глюкозамина сульфат | 400 мг |
| в т.ч.глюкозамина сульфат кристаллический | 502.5 мг |
| натрия хлорида | 102.5 мг |
Вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид — 10 мг, вода д/и — до 2 мл.
Растворитель (раствор Б): диэтаноламин — 24 мг, вода д/и — до 1 мл.
2 мл — ампулы светозащитного стекла (6) в комплекте с растворителем (амп. 1 мл 6 шт.) — планшеты (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ДОНА® раствор для в/м введения основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2018 году. Дата обновления: 07.05.2018 г.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Глюкозамина сульфат представляет собой соль аминомоносахарида глюкозамина, который является эндогенным компонентом и предпочтительным субстратом для синтеза гликозаминогликанов и протеогликанов суставного хряща и синовиальной жидкости. Глюкозамина сульфат ингибирует активность интерлейкина-1 бета и других медиаторов воспаления.
Клиническая эффективность и переносимость
Безопасность и эффективность глюкозамина сульфата были подтверждены в клинических исследованиях с продолжительностью лечения (пероральный прием) до 3 лет.
Кратко- и среднесрочные клинические исследования показали, что эффективность глюкозамина сульфата по отношению к симптомам остеоартрита отмечается уже через 2-3 недели его применения. Тем не менее, в отличие от НПВС, глюкозамина сульфат оказывает продолжительное действие, которое длится от 6 месяцев до 3 лет.
Клинические исследования с ежедневным приемом глюкозамина сульфата в течение периода до 3 лет показали постепенное улучшение симптомов заболевания и замедление структурных изменений сустава, что продемонстрировано рентгенографией.
Глюкозамина сульфат продемонстрировал хорошую переносимость препарата в течение краткосрочных и долгосрочных курсов лечения.
Доказательства эффективности лекарственного средства были продемонстрированы при его приеме в течение 3 месяцев, с остаточным эффектом на протяжении 2 месяцев после его отмены. Безопасность и эффективность препарата также были подтверждены в клинических испытаниях на протяжении его применения до 3 лет. Непрерывное лечение более 3 лет не может быть рекомендовано, т.к. отсутствуют данные по безопасности применения глюкозамина свыше 3 лет.
Фармакокинетика
Глюкозамин – относительно небольшая молекула (молекулярная масса 179), которая легко растворима в воде и гидрофильных органических растворителях.
Доступная информация по фармакокинетике глюкозамина, вводимого в/м, ограничена. Абсолютная биодоступность неизвестна. Vd составляет примерно 5 л, а Т1/2 после в/в введения – примерно 2 ч. Примерно 38% в/в вводимой дозы выводится с мочой в неизменном виде.
Показания к применению
— облегчение симптомов (от легкой до умеренной боли) при адекватно диагностированном остеоартрите коленного сустава.
Реклама
Режим дозирования
Для в/м применения. Препарат не предназначен для в/в введения.
Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста
Перед применением смешать раствор Б (растворитель 1 мл) с раствором А (раствор препарата 2 мл) в одном шприце.
Приготовленный раствор препарата вводить в/м по 3 мл или 6 мл (раствор А+Б) 3 раза в неделю в течение 4-6 недель.
Наличие желтоватой окраски раствора в ампуле А не влияет на эффективность и переносимость лекарственного средства.
Инъекции препарата можно сочетать с пероральным приемом препарата в форме порошка для приготовления раствора.
Глюкозамин не предназначен для лечения острого болевого синдрома. Облегчение симптомов (особенно уменьшение болевых ощущений) может происходить только после нескольких недель лечения, а в некоторых случаях даже после более длительного времени. Если никакого облегчения симптомов не произошло через 2-3 месяца применения препарата, необходимо пересмотреть лечение.
Пациентам следует обратиться к врачу, если после начала приема глюкозамина произошло усугубление болевого синдрома.
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
У пациентов с нарушением функции почек и/или функции печени никаких рекомендаций по коррекции дозы не существует, т.к. соответствующих исследований не проводилось.
Глюкозамин не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения глюкозамина у данной категории пациентов.
Побочные действия
Для определения частоты нежелательных явлений были использованы следующие категории встречаемости их у пациентов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до ≤1/10); нечасто (≥1/1000 до ≤1/100); редко (≥1/10 000 до ≤1/1000); очень редко (≤1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Общий профиль нежелательных явлений
Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с в/м введением глюкозамина, являются тошнота, боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор и диарея, редко — раздражение кожи, зуд и покраснение.
Инъекционные формы глюкозамина из-за содержания лидокаина могут иногда вызывать тошноту и рвоту (редко).
Указанные побочные реакции, как правило, были умеренно выраженными и преходящими.
Побочные реакции, приведенные ниже, были сгруппированы на основе классификации MedDRA.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции*.
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — неадекватный контроль гликемии при диабете.
Психические расстройства: частота неизвестна — бессонница.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, сонливость; частота неизвестна — головокружение.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — нарушения зрения.
Со стороны сердца: частота неизвестна — аритмии, в т.ч. тахикардия.
Со стороны сосудистой системы: нечасто — приливы.
Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна — астма/ухудшение течения астмы.
Со стороны ЖКТ: часто — диарея, запор, тошнота, метеоризм, абдоминальная боль, диспепсия; частота неизвестна — рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — повышение уровня печеночных ферментов в крови и желтуха**.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — эритема, зуд, сыпь; частота неизвестна — ангионевротический отек, крапивница.
Прочие: часто — усталость; частота неизвестна — отек/периферический отек, реакции в месте инъекции (например, абсцесс и панникулит).
Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — повышение печеночных ферментов, концентрации глюкозы в крови, повышение АД, колебания показателя MHO.
* У предрасположенных пациентов могут развиться тяжелые аллергические реакции на глюкозамин.
** Были зарегистрированы случаи повышения уровня печеночных ферментов и развитие желтухи, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была установлена.
Были зарегистрированы случаи гиперхолестеринемии, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была продемонстрирована.
Противопоказания к применению
— индивидуальная повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;
— аллергия на моллюсков, т.к. активное вещество получают из панцирей моллюсков и ракообразных;
— беременность;
— период грудного вскармливания.
В состав инъекционной формы препарата входит вспомогательное вещество лидокаин, который имеет следующие противопоказания:
— аритмия;
— острая сердечная недостаточность;
— повышенная чувствительность к лидокаину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные относительно применения препарата у беременных женщин или в период кормления грудью отсутствуют, поэтому применение препарата при беременности или в период лактации не рекомендуется.
Применение у детей
Глюкозамин не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения глюкозамина у данной категории пациентов.
Особые указания
Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы исключить наличие заболеваний суставов, для которых предусмотрены другие методы лечения.
Описаны случаи обострения симптомов бронхиальной астмы после начала приема глюкозамина. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, должны быть информированы о возможном ухудшении симптомов заболевания.
Одна доза препарата содержит 40.3 мг натрия, что следует учитывать при назначении пациентам, соблюдающим диету с ограничением потребления натрия.
Пациентам с нарушенной толерантностью к глюкозе следует соблюдать осторожность при приеме глюкозамина. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг содержания глюкозы в крови и определение потребности в инсулине до начала и периодически во время лечения.
Никаких специальных исследований у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводилось. Токсикологический и фармакокинетический профили глюкозамина не предполагают ограничений для указанных пациентов. Тем не менее, применение глюкозамина у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью необходимо проводить под наблюдением врача.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования относительно воздействия препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работ, которые требуют внимания. В случае появления головной боли, сонливости, усталости, головокружения или нарушений зрения управление автотранспортом или работа с другими механизмами не рекомендуется.
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
Лечение: в случае передозировки проводят симптоматическую терапию, направленную на восстановление водно-электролитного баланса.
Лекарственное взаимодействие
Специфических исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.
Имеются сведения об усилении эффекта антикоагулянтов — производных кумарина, поэтому у пациентов, одновременно принимающих антикоагулянты кумариновой группы (например, варфарин или аценокумарол), необходим более тщательный мониторинг параметров коагуляции.
Пероральный прием глюкозамина сульфата может увеличивать всасывание тетрациклинов из ЖКТ, однако клиническая значимость данного взаимодействия мала.
Допустимо принимать стероидные или нестероидные противовоспалительные средства одновременно с глюкозамином.
Контакты для обращений
МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, представительство, (Швейцарская Конфедерация)
Представительство ООО «MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь
220007 Минск, ул. Воронянского, 7А, оф. 905
Тел./факс: (375-17) 207-70-12
www.mylan.com