Инозин пранобекс 500 инструкция по применению взрослым

Инозин Пранобекс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-006007

Торговое наименование препарата

Инозин Пранобекс

Международное непатентованное наименование

Инозин пранобекс

Лекарственная форма

таблетки

Состав

На одну таблетку

Действующее вещество: инозин пранобекс — 500,0 мг

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 85,0 мг; повидон-К25 — 45,0 мг; магния стеарат — 10,0 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, практически без запаха или со слабым характерным запахом, с риской.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимулирующее средство

Код АТХ

J05AX05

Фармакодинамика:

Инозин Пранобекс — синтетическое производное пурина, представляет собой комплекс содержащий инозин и N,N-диметиламино-2-пропанол в молярном соотношении 1:3. Обладает иммуностимулирующей активностью и неспецифическим противовирусным действием. Эффективность комплекса определяется присутствием инозина, второй компонент повышает его доступность для лимфоцитов. Восстанавливает функции лимфоцитов в условиях иммунодепрессии, повышает бластогенез в популяции моноцитов, стимулирует экспрессию мембранных рецепторов на поверхности Т-хелперов, предупреждает снижение активности лимфоцитов под влиянием глюкокортикостероидов, нормализует включение в них тимидина. Инозин пранобекс стимулирует активность Т-лимфоцитов и естественных киллеров, функции

Т-супрессоров и Т-хелперов, повышает продукцию иммуноглобулина G (IgG), интерферона- гамма, интерлейкинов ИЛ-1 и ИЛ-2, снижает образование противовоспалительных цитокинов — ИЛ-4 и ИЛ-10, потенцирует хемотаксис нейтрофилов, моноцитов и макрофагов. Препарат проявляет противовирусную активность in vivo в отношении вируса простого герпеса, цитомегаловируса, вируса кори, вируса Т-клеточной лимфомы человека (тип III), полиовирусов, вирусов гриппа А и В, ЕСНО-вируса (энтероцитопатогенного вируса человека), вирусов энцефаломиокардита и конского энцефалита. Механизм противовирусного действия инозина пранобекса связан с ингибированием вирусной РНК и дигидроптероатсинтетазы, участвующей в репликации некоторых вирусов, усиливает подавленный вирусами синтез мРНК лимфоцитов, что сопровождается уменьшением синтеза вирусной РНК и трансляции вирусных белков, повышает продукцию лимфоцитами обладающих противовирусными свойствами альфа и гамма интерферонов. При комбинированном назначении усиливает действие интерферона-альфа, ацикловира и зидовудина.

Фармакокинетика:

После приема внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови определяется через 1-2 ч. Быстро подвергается метаболизму и выделяется через почки. Метаболизируется аналогично эндогенным пуриновым нуклеотидам с образованием мочевой кислоты. N,N-диметиламино-2- пропанол метаболизируется до N-оксида, а 4-ацетамидобензоат — до о-ацетилглюкуронида. Не обнаружено кумуляции препарата в организме. Период полувыведения (Т1/2) составляет 3,5 ч для N,N-диметиламино-2-пропанола и 50 мин — для 4-ацетамидобензоата. Препарат и его метаболиты из организма выводятся почками в течение 24-48 ч.

Показания:

— Грипп и острые респираторные вирусные инфекции.

— Инфекции, вызываемые вирусом герпеса 1, 2, 3 и 4 типов: генитальный и лабиальный герпес, герпетический кератит, опоясывающий лишай, ветряная оспа, инфекционный мононуклеоз, вызванный вирусом Эпштейна-Барр.

— Цитомегаловирусная инфекция.

— Корь тяжелого течения.

— Папилломавирусная инфекция: папилломы гортани и голосовых связок (фиброзного типа), генитальные папилломавирусные инфекции у мужчин и женщин, бородавки.

— Подострый склерозирующий панэнцефалит.

— Контагиозный моллюск.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к инозину пранобексу и другим веществам, входящим в состав препарата;

— подагра;

— мочекаменная болезнь;

— хроническая почечная недостаточность;

— аритмии;

— детский возраст до 3-х лет (масса тела до 15-20 кг);

— беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью:

При одновременном применении с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином; при острой печеночной недостаточности.

Беременность и лактация:

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как безопасность применения не установлена.

Способ применения и дозы:

Инозин пранобекс принимают внутрь, через равные промежутки времени (8 или 6 часов) 3-4 раза в сутки.

Препарат принимают после еды, запивая небольшим количеством воды. Доза препарата зависит от массы тела пациента и заболевания.

Рекомендованные дозы и схемы применения

Взрослые и дети старше 3-х лет (масса тела свыше 15-20 кг): 50 мг/кг массы тела в сутки (в пересчете на необходимое количество таблеток, что составляет в среднем для взрослых — от 6 до 8 таблеток в сутки, для детей — по 1/2 таблетки на 5 кг массы тела в сутки), разделенных на 3-4 приема.

При тяжелых инфекционных заболеваниях доза может быть увеличена индивидуально до 100 мг/кг массы тела в сутки, разделенных на 4-6 приемов. Максимальная суточная доза у взрослых составляет 3-4 г в сутки, максимальная суточная доза у детей — 50 мг/кг в сутки.

При острых заболеваниях

Лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней. После исчезновения симптомов лечение следует продолжать в течение 1-2 дней или более, в зависимости от показаний.

При хронических рецидивирующих заболеваниях

Лечение у взрослых и детей старше 3-х лет проводится курсами продолжительностью 5-10 дней с интервалами 8 дней. Длительность поддерживающего лечения может составить до 30 дней, при этом доза может быть снижена до 500 — 1000 мг/сут.

При герпетической инфекции взрослым и детям с 3-х лет препарат назначают в течение 5-10 дней до исчезновения симптомов инфекций, в бессимптомный период взрослым для сокращения количества рецидивов рекомендуется проводить поддерживающее лечение по 500 мг 2 раза в сутки на протяжении 30 дней.

При папилломавирусной инфекции взрослым препарат назначают по 1000 мг 3 раза в сутки (в пересчете на необходимое количество таблеток), детям 50 мг/кг массы тела в сутки (в пересчете на необходимое количество таблеток), разделенных на 3-4 приема, в течение 14-28 дней в виде монотерапии.

При дисплазии шейки матки, ассоциированной с вирусом папилломы человека, взрослым препарат назначают по 1000 мг 3 раза в сутки (в пересчете на необходимое количество таблеток) в течение 10 дней, далее проводят 2-3 аналогичных курса с интервалом в 10-14 дней.

При рецидивирующих остроконечных кондиломах взрослым препарат назначают по 1000 мг 3 раза в сутки (в пересчете на необходимое количество таблеток), детям старше 3-х лет 50 мг/кг массы тела в сутки (в пересчете на необходимое количество таблеток), разделенных на 3-4 приема, либо в качестве монотерапии или в комбинации с хирургическим лечением в течение 14-28 дней, далее трехкратным курсом.

Применение у пожилых пациентов

Необходимости в коррекции дозы нет, препарат применяется также, как у пациентов среднего возраста. У пожилых пациентов чаще происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, чем у пациентов среднего возраста.

Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью

На фоне лечения препаратом следует каждые 2 недели проводить контроль содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. Контроль активности печеночных ферментов рекомендуется проводить каждые 4 недели при длительных курсах лечения препаратом.

Побочные эффекты:

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,/1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%, очень редко — менее 0,01%, неизвестная частота — не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, утомляемость, плохое самочувствие; нечасто — нервозность, сонливость, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии; нечасто — диарея, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто — повышение активности «печеночных» ферментов, щелочной фосфатазы.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — зуд, сыпь.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — полиурия.

Аллергические реакции: нечасто — пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Общие расстройства: часто — боль в суставах, обострение подагры.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — повышение концентрации азота мочевины в крови.

Передозировка:

При передозировке показано промывание желудка, симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Иммунодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий эффект препарата.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам, принимающим одновременно ингибиторы ксантиноксидазы (аллопуринол) или петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота), так как это может приводить к повышению концентрации мочевой кислоты в плазме крови.

Совместное применение препарата с зидовудином приводит к увеличению концентрации зидовудина в плазме крови и удлиняет его Т1/2. Таким образом, при совместном применении препарата с зидовудином может потребоваться коррекция дозы зидовудина.

Особые указания:

Перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом.

Инозин Пранобекс, как и другие противовирусные препараты, наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше с первых суток).

После двух недель применения препарата инозин пранобекс следует провести контроль концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. Поскольку инозин выводится из организма в форме мочевой кислоты, при длительном применении рекомендуется периодически контролировать концентрацию мочевой кислоты в плазме крови и моче.

Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут одновременно принимать препараты, понижающие её концентрацию.

Необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в плазме крови при применении препарата одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию мочевой кислоты или препаратами, нарушающими функцию почек.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с острой печеночной недостаточностью, поскольку инозин пранобекс подвергается метаболизму в печени. При длительном применении после четырех недель приема целесообразно каждый месяц проводить контроль функции печени и почек (активность трансаминаз, уровень креатинина, мочевая кислота в сыворотке крови).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Влияние инозина пранобекс на психомоторные функции организма и способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не исследовалось. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 500 мг.

Упаковка:

По 5, 10, 20, 25 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия, или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть» или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Озон» (ООО «Озон»), 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Атолл»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

Активное вещество:

 инозин пранобекс — 500 мг.

Вспомогательные вещества:

 крахмал картофельный — 85 мг, повидон К25 — 45 мг, магния стеарат — 10 мг.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и практически полностью (> 90 %) всасывается и обладает хорошей биодоступностью. При приеме внутрь в дозе 1500 мг Сmax инозина пранобекса достигается через 1 ч и составляет 600 мкг/мл. Не определяется в крови спустя 2 часа после приема.

Инозин пранобекс состоит из инозина и соли р-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом. Каждый из компонентов инозина пранобекса быстро подвергается метаболизму. Практически 100% метаболитов обнаруживаются в моче в интервале от 8 до 24 часов после приема. Инозин подвергается метаболизму по циклу, типичному для пуриновых нуклеотидов, с образованием мочевой кислоты, концентрация которой в сыворотке крови может повышаться. В результате возможно образование кристаллов мочевой кислоты в мочевых путях. Повышение концентрации мочевой кислоты носит нелинейный характер и может изменяться на ±10% в течение 1-3 ч после приема внутрь. В результате метаболизма р-ацетамидобензойной кислоты образуется о-ацилглюкуронид; N,N- диметиламино-2-пропанол метаболизируется до N-оксида. AUC р-ацетамидобензойной кислоты >88 %, AUC N,N — диметиламино-2-пропанола >77%. Кумуляции в организме не обнаружено.

Инозин и его метаболиты экскретируются с мочой. При достижении равновесной концентрации при приеме в ежедневной дозе 4 г суточная экскреция с мочой р-ацетамидобензойной кислоты и ее метаболита составляет примерно 85% принятой дозы; T1/2 — 50 мин. T1/2 N,N-диметиламино-2-пропанола — 3-5 ч.

Инозин пранобекс и его метаболиты полностью выводятся из организма в течение 48 ч.

Показания к применению

• Грипп и острые респираторные вирусные инфекции.

• Инфекции, вызываемые вирусом герпеса 1, 2, 3 и 4 типов: генитальный и лабиальный герпес, герпетический кератит, опоясывающий лишай, ветряная оспа, инфекционный мононуклеоз, вызванный вирусом Эпштейна-Барр.

• Цитомегаловирусная инфекция.

• Корь тяжелого течения.

• Папилломавирусная инфекция: папилломы гортани и голосовых связок (фиброзного типа), генитальные папилломавирусные инфекции у мужчин и женщин, бородавки.

• Подострый склерозирующий панэнцефалит.

• Контагиозный моллюск.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к инозину пранобексу и другим веществам, входящим в состав препарата;

• подагра;

• мочекаменная болезнь;

• хроническая почечная недостаточность;

• аритмии;

• детский возраст до 3-х лет (масса тела до 15-20 кг);

• беременность и период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Инозин пранобекс принимают внутрь, через равные промежутки времени (8 или 6 часов) 3-4 раза в сутки.

Препарат принимают после еды, запивая небольшим количеством воды. Доза препарата зависит от массы тела пациента и заболевания.

Рекомендованные дозы и схемы применения

Взрослые и дети старше 3-х лет (масса тела свыше 15-20 кг): 50 мг/кг массы тела в сутки (в пересчете на необходимое количество таблеток, что составляет в среднем для взрослых — от 6 до 8 таблеток в сутки, для детей — по 1/2 таблетки на 5 кг массы тела в сутки), разделенных на 3-4 приема.

При тяжелых инфекционных заболеваниях доза может быть увеличена индивидуально до 100 мг/кг массы тела в сутки, разделенных на 4-6 приемов. Максимальная суточная доза у взрослых составляет 3-4 г в сутки, максимальная суточная доза у детей — 50 мг/кг в сутки.

При острых заболеваниях

Лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней. После исчезновения симптомов лечение следует продолжать в течение 1-2 дней или более, в зависимости от показаний.

При хронических рецидивирующих заболеваниях

Лечение у взрослых и детей старше 3-х лет проводится курсами продолжительностью 5-10 дней с интервалами 8 дней. Длительность поддерживающего лечения может составить до 30 дней, при этом доза может быть снижена до 500 — 1000 мг/сут.

При герпетической инфекции взрослым и детям с 3-х лет препарат назначают в течение 5-10 дней до исчезновения симптомов инфекций, в бессимптомный период взрослым для сокращения количества рецидивов рекомендуется проводить поддерживающее лечение по 500 мг 2 раза в сутки на протяжении 30 дней.

При папилломавирусной инфекции взрослым препарат назначают по 1000 мг 3 раза в сутки (в пересчете на необходимое количество таблеток), детям 50 мг/кг массы тела в сутки (в пересчете на необходимое количество таблеток), разделенных на 3-4 приема, в течение 14-28 дней в виде монотерапии.

При дисплазии шейки матки, ассоциированной с вирусом папилломы человека, взрослым препарат назначают по 1000 мг 3 раза в сутки (в пересчете на необходимое количество таблеток) в течение 10 дней, далее проводят 2-3 аналогичных курса с интервалом в 10-14 дней.

При рецидивирующих остроконечных кондиломах взрослым препарат назначают по 1000 мг 3 раза в сутки (в пересчете на необходимое количество таблеток), детям старше 3-х лет 50 мг/кг массы тела в сутки (в пересчете на необходимое количество таблеток), разделенных на 3-4 приема, либо в качестве монотерапии или в комбинации с хирургическим лечением в течение 14-28 дней, далее трехкратным курсом.

Применение у пожилых пациентов

Необходимости в коррекции дозы нет, препарат применяется также, как у пациентов среднего возраста. У пожилых пациентов чаще происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, чем у пациентов среднего возраста.

Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью

На фоне лечения препаратом следует каждые 2 недели проводить контроль содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. Контроль активности печеночных ферментов рекомендуется проводить каждые 4 недели при длительных курсах лечения препаратом.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином, при острой почечной недостаточности.

Инозин пранобекс как и другие противовирусные средства, наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше с первых суток).

Поскольку инозин выводится из организма в форме мочевой кислоты, при длительном применении рекомендуется периодически контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут одновременно принимать препараты, понижающие ее концентрацию.

Необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови при применении инозина пранобекса одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию мочевой кислоты или препаратами нарушающими функцию почек.

У пациентов пожилого возраста чаще происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, чем у пациентов среднего возраста.

С осторожностью применять у пациентов с острой печеночной недостаточностью, поскольку препарат подвергается метаболизму в печени. У пациентов с печеночной недостаточностью следует каждые 2 недели проводить контроль содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Контроль активности печеночных ферментов рекомендуется проводить каждые 4 недели при длительных курсах лечения препаратом.

Описание

Иммуностимулирующий препарат с противовирусной активностью.

Лекарственная форма

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, практически без запаха или со слабым характерным запахом, с риской.

Применение у детей

Противопоказано: детский возраст до 3-х лет (масса тела до 15-20 кг).

Фармакодинамика

Иммуностимулирующее средство с неспецифическим противовирусным действием. Представляет собой комплекс, содержащий инозин и соль 4-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом в молярном соотношении 1:3. Эффективность комплекса определяется присутствием инозина, второй компонент повышает его доступность для лимфоцитов. Восстанавливает функции лимфоцитов в условиях иммунодепрессии, повышает бластогенез в популяции моноцитарных клеток, стимулирует экспрессию мембранных рецепторов на поверхности Т-хелперов, предупреждает снижение активности лимфоцитарных клеток под влиянием глюкокортикоидов, нормализует включение в них тимидина. Изопринозин оказывает стимулирующее влияние на активность цитотоксических Т-лимфоцитов и естественных киллеров, функции Т-супрессоров и Т-хелперов, повышает продукцию IgG, интерферона гамма, интерлейкинов (ИЛ)-1 и ИЛ-2, снижает образование провоспалительных цитокинов — ИЛ-4 и ИЛ-10, потенцирует хемотаксис нейтрофилов, моноцитов и макрофагов.

Проявляет противовирусную активность in vivo в отношении вирусов Herpes simplex, цитомегаловируса и вируса кори, вирус Т-клеточной лимфомы человека тип III, полиовирусов, гриппа А и В, ЕСНО-вирус (энтероцитопатогенный вирус человека), энцефаломиокардита и конского энцефалита. Механизм противовирусного действия связан с ингибированием вирусной РНК и фермента дигидроптероатсинтетазы, участвующего в репликации некоторых вирусов. Усиливает подавленный вирусами синтез мРНК лимфоцитов, что сопровождается подавлением биосинтеза вирусной РНК и трансляции вирусных белков, повышает продукцию лимфоцитами интерферонов альфа и гамма, обладающих противовирусными свойствами

Уменьшает клинические проявления вирусных заболеваний, ускоряет реконвалесценцию, повышает резистентность организма.

При применении в качестве вспомогательного лекарственного средства при инфекционном поражении слизистых оболочек и кожи, вызванном вирусом Herpes simplex, происходит более быстрое заживление пораженной поверхности, чем при лечении традиционным способом. Реже возникают новые пузырьки, отек, эрозии и рецидивы болезни. При своевременном применении инозина пранобекса уменьшается частота возникновения вирусных инфекций, снижается длительность и тяжесть заболевания.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, утомляемость, плохое самочувствие; нечасто — нервозность, сонливость, бессонница.

Со стороны ЖКТ: часто — снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии; нечасто — диарея, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто — повышение активности печеночных ферментов, ЩФ.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — зуд, сыпь.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — полиурия.

Аллергические реакции: нечасто — пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в суставах, обострение подагры.

Прочие: часто — повышение концентрации азота мочевины крови.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Взаимодействие

Иммунодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий эффект инозина пранобекса.

При одновременном применении с ингибиторами ксантиноксидазы (аллопуринол), или «петлевыми» диуретиками (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота), возможно повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.

Совместное применение с зидовудином приводит к увеличению концентрации зидовудина в плазме крови и удлиняет его T1/2. При данной комбинации может потребоваться коррекция дозы зидовудина.

При комбинированном применении усиливает действие интерферона-альфа, противовирусных средств ацикловира и зидовудина.

Передозировка

При передозировке показано промывание желудка, симптоматическая терапия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении у пациентов, занимающихся вождением автотранспорта и другими потенциально опасными видами деятельности, следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.