Инфлувир
МНН: Осельтамивир
Производитель: Республиканское производственное унитарное предприятие «АКАДЕМФАРМ»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Oseltamivir
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№024041
Информация о регистрации в РК:
05.03.2019 — 05.03.2024
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
4 257.13 KZT
Предельная цена реализации в РК:
5 661.98 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Инфлувир
Международное непатентованное название
Осельтамивир
Лекарственная форма
Капсулы
75 мг
Состав
Одна
капсула содержит
активное
вещество —
осельтамивир (в виде осельтамивира фосфата) 75.0 мг,
вспомогательные
вещества:
лактоза безводная, повидон, тальк, кроскармеллоза натрия, магния
стеарат, картофельный крахмал;
состав
капсулы:
титана диоксид (Е171), краситель кармуазин (Е122), желатин.
Описание
Капсулы твёрдые
желатиновые, номер 0, корпус белого цвета, крышечка – красного
цвета. Содержимое капсул – смесь порошка и гранул белого с
желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные
препараты для системного применения. Противовирусные препараты для
системного применения. Противовирусные препараты прямого действия.
Ингибиторы нейраминидазы. Осельтамивир.
Код
АТХ J05AH02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После
перорального приёма осельтамивира фосфат легко всасывается в
желудочно-кишечном тракте и в высокой степени превращается в активный
метаболит под действием печёночных эстераз. Не менее 75 %
принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного
метаболита, менее 5 % – в виде исходного препарата.
Плазменные концентрации как пролекарства, так и активного метаболита
пропорциональны дозе и не зависят от приёма пищи.
Распределение
У
человека средний объём распределения (Vss)
активного метаболита равняется примерно 23 литрам.
Связывание
активного метаболита с белками плазмы человека незначительно (около
3 %).
Метаболизм
Осельтамивира
фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под
действием эстераз, находящихся преимущественно в печени. Ни
осельтамивира фосфат, ни активный метаболит не являются субстратами
или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450.
Выведение
Всосавшийся
осельтамивир выводится главным образом (>90 %) путём
превращения в активный метаболит. Активный метаболит не подвергается
дальнейшей трансформации и выводится с мочой. У большинства пациентов
период полувыведения активного метаболита из плазмы составляет 6-10
часов.
Активный
метаболит выводится полностью путём почечной экскреции. Почечный
клиренс (18.8 л/час) превышает скорость клубочковой фильтрации
(7.5 л/час), что указывает на то, что препарат выводится ещё и
путём канальцевой секреции. С калом выводится менее 20 %
принятого внутрь радиоактивно меченого препарата.
Фармакокинетика
у отдельных групп пациентов
Пациенты с
нарушением функции почек
При
назначении осельтамивира по 100 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней
пациентам с различной степенью поражения почек площади под кривой
«концентрации активного метаболита в плазме – время»
(AUC) обратно пропорциональны снижению функции почек.
Пациенты с
нарушением функции печени
Эксперименты
in
vitro
показали, что у пациентов с печёночной патологией величина AUC
осельтамивира фосфата значительно не повышена, а AUC активного
метаболита не снижена.
Пациенты
пожилого возраста
Период
полувыведения препарата у пожилых пациентов (65 лет и старше)
существенно не отличается от такового у более молодых пациентов
взрослого возраста. С учётом данных по AUC препарата и переносимости,
больным пожилого возраста коррекции дозы при лечении и профилактике
гриппа не требуется, если у этих пациентов нет умеренных или тяжёлых
нарушений функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин).
Фармакодинамика
Осельтамивира
фосфат является пролекарством активного метаболита (осельтамивира
карбоксилата). Активный метаболит является селективным ингибитором
нейраминидазы вируса – гликопротеиновых ферментов, находящихся
на поверхности вириона. Активность вирусного фермента нейраминидазы
важна для освобождения образованных вирусных частиц из инфицированных
клеток и дальнейшего распространения вируса в организме.
Осельтамивира
карбоксилат in
vitro
ингибирует нейраминидазы вирусов гриппа А и В. Осельтамивира фосфат
ингибирует рост вируса гриппа и подавляет его репликацию in
vitro.
Пероральный приём осельтамивира ингибирует репликацию и патогенность
in
vivo
вирусов гриппа A
и B
в испытаниях моделей гриппа на животных, при дозах, аналогичных
приёму человеком 75 мг два раза в день.
Противовирусная
активность осельтамивира в отношении гриппа A
и B
была подтверждена экспериментальными исследованиями с провокационными
пробами у здоровых добровольцев.
Значение
медианы ингибирующей концентрации (IC50) осельтамивира в отношении
фермента нейраминидазы для клинически изолированного гриппа A
колебалось от 0.1 нМ до 1.3 нМ, для гриппа B было 2.6 нМ. В
опубликованных результатах исследований сообщалось о более высоких
значениях IC50 для гриппа B
– вплоть до 8.5 нМ.
Показания к применению
Лечение
гриппа
у взрослых с типичными симптомами гриппа при массовом распространении
вируса гриппа среди населения.
Профилактика
гриппа
у взрослых после контакта с клинически диагностированным гриппом при
массовом распространении вируса гриппа среди населения.
Способ применения и дозы
Капсулы
принимают внутрь.
Лечение гриппа у
взрослых
Рекомендованная
доза – 75 мг осельтамивира 2 раза в сутки в течение 5 дней.
Лечение
необходимо начинать как можно раньше, но не позднее 2 суток от
момента развития симптомов гриппа.
Эффективность
выявлена в случаях, когда лечение было начато в течение 2-х дней с
момента первого проявления симптомов. Данное указание основано на
клинических исследованиях возникшего естественным образом гриппа, в
основном гриппа А.
Профилактика
гриппа у взрослых
Рекомендованная
доза для
профилактики после тесного контакта с больным гриппом
– 75 мг осельтамивира 1 раз в сутки в течение 10 дней. Приём
препарата необходимо начинать как можно раньше, но не позднее 2 суток
от момента контакта с больным гриппом.
Должное
использование препарата для профилактики гриппа следует определять в
каждом конкретном случае сообразно обстоятельствам и потребностям
защиты популяции. В исключительных случаях (например, в случае
несоответствия между циркулирующим штаммом вируса и вакциной, а также
в период пандемии) может быть рассмотрена возможность сезонной
профилактики.
Профилактика во
время эпидемии в сообществе
Для
профилактики гриппа во время вспышки эпидемии рекомендовано
применение 75 мг осельтамивира 1 раз в сутки, длительность применения
– до 6 недель.
Отдельные
группы пациентов
Пациенты с
нарушением функции печени
Коррекция
дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с печёночной
недостаточностью не требуется.
Пациенты с
нарушением функции почек
Пациентам
с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекция дозы не
требуется. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин применение
осельтамивира противопоказано. При клиренсе креатинина менее
60 мл/мин данная лекарственная форма лекарственного средства
противопоказана к применению.
Пациенты пожилого
возраста
Не требуется
коррекция дозы, за исключением пациентов с почечной недостаточностью.
Пациенты
с иммунодефицитом
Для
пациентов с иммунодефицитом рассматривается возможность продления
сезонной профилактики до 12 недель.
Побочные действия
Частота
возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10),
часто (≥1/100,
но <1/10), нечасто (≥1/1000,
но <1/100), редко (≥1/10000,
но <1/1000), очень редко (<1/10000).
В
исследованиях лечения и профилактики гриппа у взрослых побочные
реакции, наиболее часто встречавшиеся при приёме рекомендованных доз
(75 мг два раза в день в течение 5 дней и 75 мг один раз в
день до 6 недель), были схожи по частоте возникновения, несмотря на
большую продолжительность дозирования в исследованиях профилактики.
Побочные
эффекты, встречавшиеся в исследованиях осельтамивира для лечения и
профилактики гриппа у взрослых или во время постмаркетингового
наблюдения:
Инфекционные
и паразитарные заболевания:
часто – бронхит, простой герпес, назофарингит, инфекции верхних
дыхательных путей, синусит.
Нарушения
со крови и лимфатической системы:
редко – тромбоцитопения.
Нарушения
со стороны иммунной системы:
нечасто – реакции гиперчувствительности; редко –
анафилактические реакции, анафилактоидные реакции.
Нарушения
психики:
редко – возбуждение, необычное поведение, тревожность,
спутанность сознания, мания, бред, галлюцинации, кошмары,
членовредительство.
Нарушения
со стороны нервной системы:
очень часто – головная боль; часто – бессонница; нечасто
– помутнение сознания, судороги.
Нарушения
со стороны органа зрения:
редко – зрительное расстройство.
Нарушения
со стороны сердца:
нечасто – сердечная аритмия.
Нарушения
со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
часто – кашель, боль в горле, ринорея.
Нарушения
со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень часто – тошнота; часто – рвота, боль в животе
(включая боль в верхнем отделе брюшной полости), диспепсия; редко –
желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический ринит.
Нарушения
со стороны печени и желчевыводящих путей:
нечасто – увеличение активности печёночных энзимов; редко –
фульминантный гепатит, нарушения функции печени, гепатит.
Нарушения
со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто – экзема, дерматит, сыпь, крапивница; редко –
ангионевротический отёк, мультиформная эритема, синдром
Стивена-Джонсона,
токсический
эпидермальный некролиз.
Общие
расстройства и нарушения в месте введения:
часто – боль, головокружение (включая вестибулярное),
усталость, гипертермия, боль в конечностях.
Дополнительная
информация об отдельных побочных реакциях
В исследованиях
лечения гриппа у взрослых чаще описывались такие побочные действия,
как тошнота и рвота, в исследованиях профилактики – тошнота. О
большинстве этих побочных действий сообщалось однократно в первый или
второй день лечения, и они самопроизвольно проходили в течение 1-2
дней. В большинстве случаев эти побочные эффекты не приводили к
прекращению лечения.
С
момента начала продаж редко сообщалось о следующих серьёзных побочных
реакциях осельтамивира: анафилактические и анафилактоидные реакции,
заболевания печени (фульминантный гепатит, нарушения функции печени и
желтуха), ангионевротический отёк, синдром Стивена-Джонсона,
токсический
эпидермальный некролиз, желудочно-кишечное кровотечение и
нейропсихиатрические расстройства.
Нарушения психики
и нарушения со стороны нервной системы
Грипп
может быть ассоциирован с различными неврологическими и
поведенческими симптомами, которые могут включать такие события, как
галлюцинации, делирий и необычное поведение, в некоторых случаях
заканчивавшиеся фатальным исходом. Эти расстройства могут проявляться
на фоне энцефалита или энцефалопатии, а также в отсутствие
выраженного тяжёлого заболевания.
У пациентов с
гриппом, получавших осельтамивир, в постмаркетинговом периоде
сообщалось о судорогах и делирии (включая такие симптомы, как
помутнение сознания, спутанность сознания, необычное поведение,
мания, галлюцинации, возбуждение, тревога, кошмарные сновидения),
которые в очень редких случаях приводили к членовредительству или
фатальному исходу. Роль осельтамивира в возникновении этих нарушений
неизвестна. О таких нейропсихиатрических проявлениях сообщалось и у
больных гриппом, которые не получали осельтамивир.
Нарушения со
стороны печени и желчевыводящих путей
Нарушения
со стороны печени и желчевыводящих путей, в том числе гепатит и
увеличение активности печёночных энзимов у пациентов с гриппоподобным
заболеванием включают случаи фульминантного гепатита/печёночной
недостаточности с летальным исходом.
При
усугублении любых указанных в инструкции побочных эффектов или
появлении любых других побочных эффектов, не указанных в инструкции,
необходимо сообщить об этом лечащему
врачу.
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к осельтамивиру или к любому другому
компоненту препарата;
—
хроническая
почечная недостаточность (постоянный гемодиализ, хронический
перитонеальный диализ, клиренс креатинина ≤10 мл/мин);
—
детский и подростковый возраст до 18 лет (оболочка капсулы содержит
запрещённый для применения у детей краситель).
Лекарственные взаимодействия
Фармакокинетические
свойства осельтамивира, такие как низкая связываемость с белками
плазмы и метаболизм, не зависящий от CYP450 и системы глюкуронидазы,
предполагают, что клинически существенные взаимодействия посредством
этих механизмов маловероятны.
Пробенецид:
у пациентов с нормальной почечной функцией не требуется коррекция
дозы при одновременном применении осельтамивира и пробенецида.
Одновременное применение пробенецида, сильного ингибитора почечной
тубулярной анионной секреции, приводит к приблизительно двукратному
повышению концентрации активного метаболита осельтамивира.
Амоксициллин:
осельтамивир не имеет фармакокинетического взаимодействия с
амоксициллином, который элиминируется тем же путём, и предполагается
слабая конкуренция осельтамивира за этот путь выведения.
Почечная
элиминация:
клинически существенные лекарственные взаимодействия, вовлекающие
конкуренцию за почечную тубулярную секрецию, маловероятны по причине
известного профиля безопасности большинства этих веществ,
особенностей элиминации активного метаболита (гломерулярная
фильтрация и тубулярная анионная секреция) и из-за их механизмов
экскреции. Все же следует соблюдать осторожность при назначении
осельтамивира пациентам, применяющим лекарственные препараты с узким
терапевтическим интервалом, которые выделяются тем же путём
(например, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).
Дополнительная
информация:
не было замечено фармакокинетических взаимодействий между
осельтамивиром или его основным метаболитом при применении
осельтамивира вместе с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой,
циметидином или антацидами (гидроксидом магния и алюминия, а также
карбонатом кальция), ремантадином или варфарином (у пациентов,
стабильных на варфарине, не больных гриппом).
Лечащий
врач должен быть информирован обо всех лекарствах, которые принимает
пациент. Перед началом приёма какого-либо лекарственного средства во
время применения препарата Инфлувир
необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Особые указания
Применение
антивирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно
определяться на основе официальных рекомендаций. Решения относительно
использования осельтамивира для лечения и профилактики должны
приниматься с учётом данных о циркулирующих вирусах гриппа, доступной
информации о моделях лекарственной чувствительности для каждого
времени года и влияния заболевания в различных географических
регионах и популяциях пациентов.
Осельтамивир
эффективен только при заболеваниях, вызванных вирусами гриппа.
Отсутствуют доказательства эффективности осельтамивира в отношении
заболеваний, вызванных агентами, отличными от вируса гриппа.
Инфлувир
не является заменителем вакцины против гриппа.
Применение препарата не должно влиять на определение лиц для
ежегодной вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится только во
время приёма Инфлувира. Инфлувир следует применять для лечения и
профилактики гриппа только при надёжных эпидемиологических данных,
подтверждающих факт циркуляции гриппа в популяции. Чувствительность
циркулирующих штаммов гриппа к осельтамивиру очень вариабельна.
Следовательно, медицинские работники, назначающие рецептурные
препараты, должны учитывать наиболее свежую информацию о характере
чувствительности циркулирующих в данный момент вирусов к
осельтамивиру при принятии решения об использовании Инфлувира.
Сопутствующие
тяжёлые состояния
Отсутствуют
данные о безопасности и эффективности осельтамивира у пациентов с
любыми в достаточной степени тяжёлыми или нестабильными медицинскими
состояниями, при которых риск госпитализации рассматривается как
неизбежный.
Пациенты с
иммунодефицитом
Эффективность
осельтамивира как для лечения, так и для профилактики гриппа у
пациентов с иммунодефицитом не была четко установлена.
Сердечные/респираторные
заболевания
Эффективность
осельтамивира у пациентов, страдающих хроническими заболеваниями
сердца и/или дыхательных путей, не была установлена. У таких
пациентов не отмечалось различий в частоте возникновения осложнений
между группами, получавшими лекарство и плацебо.
Нейропсихиатрические
расстройства
Нейропсихиатрические
расстройства во время приёма осельтамивира отмечались у пациентов,
больных гриппом. Аналогичные расстройства наблюдались у пациентов,
больных гриппом, но не принимавших осельтамивир. Следует тщательно
контролировать пациентов на предмет поведенческих изменений и
тщательно оценивать пользу и риск продолжения лечения для каждого
пациента.
Применение
при беременности и в период лактации
Беременность
У
беременных женщин не проводились контролируемые клинические
исследования с использованием осельтамивира, имеются лишь
ограниченные данные из постмаркетинговых отчётов и ретроспективных
наблюдательных исследований. Беременные женщины могут принимать
осельтамивир с учётом имеющихся данных по безопасности, патогенности
циркулирующего штамма вируса гриппа и состояния беременной женщины.
Период лактации
Ограниченные
данные о грудных детях, матери которых принимали осельтамивир, и о
выделении осельтамивира с грудным молоком продемонстрировали, что
осельтамивир и его активный метаболит
были найдены
в грудном молоке в очень низких дозах, которые ниже терапевтической
дозы для младенца. Принимая во внимание эту информацию, патогенность
штамма циркулирующего вируса гриппа и состояние матери, назначение
осельтамивира может быть рассмотрено, если это принесёт потенциальную
пользу для кормящей матери.
Влияние
на способность управлять транспортными средствами или потенциально
опасными механизмами
Не
отмечено влияния лекарственного средства на способность управлять
автомобилем и работать с механизмами, однако нарушение этих
способностей может быть вызвано действием вируса гриппа на
центральную нервную систему.
Передозировка
Сообщения
о передозировке осельтамивира были получены из клинических
исследований и данных постмаркетингового мониторинга. В большинстве
случаев сообщений о передозировке нежелательных реакций не
наблюдалось.
Побочные
явления, о которых сообщалось в связи с передозировкой, были
аналогичными по их природе и частоте с теми, которые наблюдались при
применении осельтамивира в терапевтических дозировках и описаны в
разделе «Побочные действия».
Специфический
антидот отсутствует.
Форма выпуска и упаковка
По
10 капсул в контурную ячейковую упаковку.
Одну
контурную ячейковую упаковку с инструкцией по медицинскому применению
на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить
в защищённом от влаги и света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в
недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по
истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Республиканское
производственное унитарное предприятие «АКАДЕМФАРМ»,
Республика
Беларусь, г. Минск, 220141, ул. академика В.Ф. Купревича, д. 5, корп.
3,тел./факс: +375 17 268 63 64
Держатель
регистрационного удостоверения
ТОО
«Sabipharm», г.
Алматы,
Республика Казахстан
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон,
факс, электронная почта) организации
на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средств:
ТОО «Sabipharm»,
г. Алматы, пр. Аль Фараби, 19, офис 202,тел.: 8 (727)3110591,
A.Karkitbaeva@v-trade.kz
9
| Инфлувир_ИМП_рус.doc | 0.09 кб |
| Инфлувир_ИМП_каз.doc | 0.1 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы. Осельтамивир.
Код АТХ J05AH02
Лечение гриппа у взрослых и детей старше 12 лет (при массе тела более 40 кг) с типичными симптомами гриппа при массовом распространении вируса гриппа среди населения.
Профилактика гриппа у взрослых и детей старше 12 лет (при массе тела более 40 кг) после контакта с клинически диагностированным гриппом при массовом распространении вируса гриппа среди населения.
— повышенная чувствительность к осельтамивиру или к любому другому компоненту препарата;
— хроническая почечная недостаточность (постоянный гемодиализ, хронический перитонеальный диализ, клиренс креатинина ≤10 мл/мин);
— противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Применение антивирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно определяться на основе официальных рекомендаций. Решения относительно использования осельтамивира для лечения и профилактики должны приниматься с учётом данных о циркулирующих вирусах гриппа, доступной информации о моделях лекарственной чувствительности для каждого времени года и влияния заболевания в различных географических регионах и популяциях пациентов.
Осельтамивир эффективен только при заболеваниях, вызванных вирусами гриппа. Отсутствуют доказательства эффективности осельтамивира в отношении заболеваний, вызванных агентами, отличными от вируса гриппа.
Инфлувир не является заменителем вакцины против гриппа. Применение препарата не должно влиять на определение лиц для ежегодной вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится только во время приёма Инфлувира. Инфлувир следует применять для лечения и профилактики гриппа только при надёжных эпидемиологических данных, подтверждающих факт циркуляции гриппа в популяции. Чувствительность циркулирующих штаммов гриппа к осельтамивиру очень вариабельна. Следовательно, медицинские работники, назначающие рецептурные препараты, должны учитывать наиболее свежую информацию о характере чувствительности циркулирующих в данный момент вирусов к осельтамивиру при принятии решения об использовании Инфлувира.
Сопутствующие тяжёлые состояния
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности осельтамивира у пациентов с любыми в достаточной степени тяжёлыми или нестабильными медицинскими состояниями, при которых риск госпитализации рассматривается как неизбежный.
Пациенты с иммунодефицитом
Эффективность осельтамивира как для лечения, так и для профилактики гриппа у пациентов с иммунодефицитом не была четко установлена.
Сердечные/респираторные заболевания
Эффективность осельтамивира у пациентов, страдающих хроническими заболеваниями сердца и/или дыхательных путей, не была установлена. У таких пациентов не отмечалось различий в частоте возникновения осложнений между группами, получавшими лекарство и плацебо.
Нейропсихиатрические расстройства
Нейропсихиатрические расстройства во время приёма осельтамивира отмечались у пациентов, больных гриппом. Аналогичные расстройства наблюдались у пациентов, больных гриппом, но не принимавших осельтамивир. Следует тщательно контролировать пациентов на предмет поведенческих изменений и тщательно оценивать пользу и риск продолжения лечения для каждого пациента.
Фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как низкая связываемость с белками плазмы и метаболизм, не зависящий от CYP450 и системы глюкуронидазы, предполагают, что клинически существенные взаимодействия посредством этих механизмов маловероятны.
Пробенецид: у пациентов с нормальной почечной функцией не требуется коррекция дозы при одновременном применении осельтамивира и пробенецида. Одновременное применение пробенецида, сильного ингибитора почечной тубулярной анионной секреции, приводит к приблизительно двукратному повышению концентрации активного метаболита осельтамивира.
Амоксициллин:
осельтамивир не имеет фармакокинетического взаимодействия с амоксициллином, который элиминируется тем же путём, и предполагается слабая конкуренция осельтамивира за этот путь выведения.
Почечная элиминация: клинически существенные лекарственные взаимодействия, вовлекающие конкуренцию за почечную тубулярную секрецию, маловероятны по причине известного профиля безопасности большинства этих веществ, особенностей элиминации активного метаболита (гломерулярная фильтрация и тубулярная анионная секреция) и из-за их механизмов экскреции. Все же следует соблюдать осторожность при назначении осельтамивира пациентам, применяющим лекарственные препараты с узким терапевтическим интервалом, которые выделяются тем же путём (например, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).
Дополнительная информация: не было замечено фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром или его основным метаболитом при применении осельтамивира вместе с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином или антацидами (гидроксидом магния и алюминия, а также карбонатом кальция), ремантадином или варфарином (у пациентов, стабильных на варфарине, не больных гриппом).
Лечащий врач должен быть информирован обо всех лекарствах, которые принимает пациент. Перед началом приёма какого-либо лекарственного средства во время применения препарата Инфлувир необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Осельтамивир эффективен только в отношении заболевания, вызванного вирусом гриппа.
Данные об эффективности осельтамивира в терапии заболеваний, вызванных иными агентами, отсутствуют.
Тяжелые сопутствующие заболевания
Данные о безопасности и эффективности применения осельтамивира у пациентов с достаточно тяжелым сопутствующим заболеванием или нестабильным состоянием, предполагающим госпитализацию, отсутствуют.
Пациенты с ослабленным иммунитетом
Эффективность осельтамивира при лечении или профилактике гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом четко не установлена. Однако у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом лечение гриппа следует проводить на протяжении 10 дней, так как исследований применения препарата при менее продолжительном курсе терапии не проводилось.
Заболевания сердца и органов дыхания
Эффективность осельтамивира при лечении или профилактике гриппа у пациентов с хроническими заболеваниями сердца и/или органов дыхания не установлена.
Применение в педиатрии
Данные для определения дозы у недоношенных детей (постконцептуальный возраст <36 недель) отсутствуют.
Тяжелая почечная недостаточность
У взрослых пациентов и подростков (13-17 лет) с тяжелой степенью почечной недостаточности при лечении и профилактике гриппа рекомендуется коррекция дозы. Клинических данных для коррекции дозы у младенцев и детей (в возрасте от 1 года и старше) с почечной недостаточностью недостаточно, поэтому определить режим дозирования для данной категории пациентов не представляется возможным.
Психоневрологические нарушения
У пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших осельтамивир, были зарегистрированы психоневрологические нарушения. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир.
Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием и поведением пациентов, особенно детей и подростков, с целью выявления признаков анормального поведения и оценки риска продолжения приема препарата при развитии данных явлений.
Применение препарата Инфлувир при беременности возможно в случае необходимости и после оценки имеющейся информации о безопасности и пользе, а также патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа.
В период грудного вскармливания осельтамивир применяют только в случае, если ожидаемая явная польза для кормящей матери превышает риск для ребенка.
Не отмечено влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, однако нарушение этих способностей может быть вызвано действием вируса гриппа на центральную нервную систему.
Режим дозирования
Лечение гриппа у взрослых и детей старше 12 лет (при массе тела более 40 кг)
Рекомендованная доза — 75 мг осельтамивира 2 раза в сутки в течение 5 дней. Лечение необходимо начинать как можно раньше, но не позднее 2 суток от момента развития симптомов гриппа.
Профилактика гриппа у взрослых и детей старше 12 лет (при массе тела более 40 кг)
Рекомендованная доза для профилактики после тесного контакта с больным гриппом — 75 мг осельтамивира 1 раз в сутки в течение 10 дней. Приём препарата необходимо начинать как можно раньше, но не позднее 2 суток от момента контакта с больным гриппом.
Профилактика во время эпидемии гриппа
Для профилактики гриппа во время вспышки эпидемии рекомендовано применение 75 мг осельтамивира 1 раз в сутки, длительность применения — до 6 недель.
Отдельные группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекция дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с печёночной недостаточностью не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекция дозы не требуется. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин применение осельтамивира противопоказано. При клиренсе креатинина менее 60 мл/мин данная лекарственная форма лекарственного средства противопоказана к применению.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекция дозы, за исключением пациентов с почечной недостаточностью.
Пациенты с иммунодефицитом
Для пациентов с иммунодефицитом рассматривается возможность продления сезонной профилактики до 12 недель.
Метод и путь введения
Препарат предназначен для приема внутрь.
Частота применения с указанием времени приема
Частота применения с целью лечения гриппа составляет 2 раза в сутки, для профилактики — 1 раз в сутки, более точная информация указана в пункте «Режим дозирования».
Длительность лечения
Длительность приема препарата Инфлувир для лечения гриппа составляет 5 дней, для постконтактной профилактики — 10 дней, для профилактики во время эпидемии гриппа — до 6 недель.
Большинство случаев передозировки, о которых сообщалось в ходе клинических исследований и в период пострегистрационного применения осельтамивира не сопровождалось какими-либо нежелательными явлениями.
Нежелательные реакции в случаях передозировки были аналогичны и сопоставимы по частоте возникновения с НР, наблюдавшимися при применении препарата в терапевтических дозах, перечисленными в пункте «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае».
Специфический антидот отсутствует.
Частота возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000).
Очень часто
— головная боль
— тошнота
Часто
— бронхит, Herpes simplex, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит
— бессонница
— кашель, боль в горле, ринорея
— рвота, боль в животе (включая боль в верхней части живота), диспепсия
— боль, головокружение (включая вертиго), утомляемость, лихорадка, боль в конечностях
Нечасто
— реакции гиперчувствительности
— изменение сознания, судороги
— аритмия
— повышение активности «печеночных» ферментов
— экзема, дерматит, сыпь, крапивница
Редко
— тромбоцитопения
— анафилактические и анафилактоидные реакции
— беспокойство, аномальное поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, делирий, галлюцинации, ночные кошмары, причинение себе телесного повреждения
— нарушение зрения
— желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит
— фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит
— ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
При усугублении любых указанных в инструкции побочных эффектов или появлении любых других побочных эффектов, не указанных в инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
При возникновении ожидаемых нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Одна капсула содержит
активное вещество — осельтамивир (в виде осельтамивира фосфата) 75.0 мг,
вспомогательные вещества: лактоза безводная, повидон, тальк, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, картофельный крахмал;
состав капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), желатин.
Твёрдые желатиновые капсулы размером 0, с корпусом белого цвета и крышечкой оранжевого цвета. Содержимое капсул — смесь порошка и гранул белого с желтоватым оттенком цвета.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Хранить в защищённом от влаги и света месте при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
По рецепту
Сведения о производителе
Республиканское производственное унитарное предприятие «АКАДЕМФАРМ», Республика Беларусь, г. Минск, 220141, ул. академика В.Ф. Купревича, д. 5, корп. 3, тел./факс: +375 17 268 63 64
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «Sabipharm», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль Фараби, 19, БЦ «Нурлы Тау», 1 б, офис 202, тел.: 8 (727)3110591, A.Karkitbaeva@v-trade.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Sabipharm», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль Фараби, 19, БЦ «Нурлы Тау», 1 б, офис 202, тел.: 8 (727)3110591, A.Karkitbaeva@v-trade.kz
- 30 Июня, 2021
- Прочие препараты
Осельтамивир — это активное вещество, используемое в противовирусных препаратах. В английском варианте слово пишется так: oseltamivir. Поэтому часто можно услышать произношение «озельтамивир».
Данное вещество входит в состав российских медикаментов «Осельтамивир», «Инфлюцеин», «Сельтавир», а также американского препарата «Тамифлю» и турецкого Enfluvir. Данные лекарства используются для лечения и профилактики гриппа. При покупке в аптеке придется предъявить рецепт. «Озельтамивир» должен назначать только врач. В статье рассматривается инструкция по применению данного препарата.
Терапевтическое воздействие
Нейраминидаза — это фермент, находящийся на поверхности вирусной частицы. Благодаря ему и еще одному белку (гемагглютинину) происходит проникновение вируса в здоровую клетку. Фермент разрушает клеточную мембрану. Вирусная частица попадает в кровоток и с помощью нейраминидазы воздействует на сиаловые кислоты, расположенные на поверхности эритроцитов.
В клетке патогенные микроорганизмы реплицируются, используя ее ресурсы. Нейраминидаза способствует высвобождению новых вирусных частиц из инфицированной клетки. Она может ускорить проникновение микробов сквозь слизистый барьер органов дыхания.
При ингибирующем воздействии препаратов на нейраминидазу ухудшается способность вирусных частиц проникать внутрь клетки, а также нарушается процесс выведения новых вирионов. Это приводит к ограничению распространения инфекции по дыхательным путям.
Ингибиторы нейраминидазы используются при терапии гриппа. Наиболее эффективны они, если лечение началось в первые двое суток после проявления клинических симптомов заболевания.
Респираторные признаки гриппа:
- Кашель.
- Заложенность носа, насморк.
- Першение и боль в горле.
Симптомы общей интоксикации организма при гриппе:
- Высокая температура тела (выше 38 °С).
- Головная боль.
- слабость.
- Озноб.
- Боль в мышцах, ломота в теле.
- Тошнота, рвота.
- Снижение аппетита.
Чаще всего пациенты с подозрением на грипп обращаются за медицинской помощью только на вторые или третьи сутки после дебюта заболевания. Прием препарата может облегчить течение болезни. У пациентов, принимавших «Осельтамивир», снижался риск осложнений.
Нельзя использовать ингибиторы нейраминидазы и другие противовирусные препараты для лечения простудных заболеваний, вызванных не вирусом.
Необоснованное применение медикаментов провоцирует появление устойчивости патогенных микроорганизмов к лекарственным средствам. Чтобы избежать распространения резистентных штаммов вируса гриппа, препараты с осельтамивиром редко используются в профилактических целях. Согласно некоторым клиническим рекомендациям, целесообразно применять «Осельтамивир» в комбинации с другими противовирусными медикаментами (индукторами интерферонов), что позволит повысить эффективность лечения.
Показания к применению
Противовирусный препарат «Озельтамивир» назначают в таких ситуациях:
- Лечение гриппа типов А и В у взрослых и детей старше одного года.
- Профилактика гриппа у детей в возрасте старше одного года.
- Профилактика гриппа у взрослых и подростков старше двенадцати лет.
Препарат принимается только по назначению врача. Соблюдайте инструкцию по применению «Озельтамивира» и не занимайтесь самолечением.
Противопоказания
Медикамент нельзя назначать при наличии у пациента таких заболеваний и состояний:
- Индивидуальная непереносимость компонентов, входящих в состав препарата.
- Почечная недостаточность.
- Нарушения функции печени.
Особые указания
Применение препаратов с осельтамивиром в составе при беременности и в период грудного вскармливания возможно, но с осторожностью и под медицинским контролем.
У пациентов с ослабленным иммунитетом резистентность к осельтамивиру встречается чаще, чем у лиц с нормально функционирующей иммунной системой.
Дозировки
Взрослым и детям старше двенадцати лет назначается 75 мг препарата дважды в сутки в течение пяти дней. Для профилактики вирусной инфекции стандартная дозировка уменьшается до 75 мг в сутки, но курс лечения увеличивается до шести недель. Максимальная суточная доза составляет 150 мг. Количество препарата для детей младше двенадцати лет рассчитывается врачом.
Enfluvir 75 mg: инструкция на русском
Enfluvir («Инфлувир») — это турецкий противовирусный препарат. Цена «Озельтамивира» российского производства несколько ниже, если сравнивать с препаратом из Турции. Данный медикамент также используется для лечения и профилактики гриппа у детей старше одного года и взрослых. В сети можно найти множество положительных отзывов о Enfluvir 75 mg. Действие препарата подтверждено лабораторными исследованиями.
При каких состояниях назначают Enfluvir 75 mg? Показания аналогичны тем, которые указаны в инструкции к российскому «Осельтамивиру».
Применение турецкого лекарства и дозировки
Прием препарата не отменяет необходимость вакцинации.
Детям в возрасте до одного года медикамент назначается после оценки их состояния врачом и взвешивания рисков. Дозировка для маленьких пациентов зависит от массы тела, поэтому рассчитывается индивидуально. Средство нельзя использовать для лечения недоношенных детей, рожденных раньше тридцать седьмой недели беременности.
Для профилактики гриппа медикамент принимается по следующим схемам:
- После тесного контакта с носителями вирусной инфекции рекомендуемая доза Enfluvir 75 mg Sert Kapsul (препарат в капсулах) составляет 75 мг в сутки перорально. Это одна капсула. Ее следует запивать водой. Профилактический курс длится десять дней. Лечение следует начинать в течение первых двух суток после тесного контакта с инфицированными людьми.
- Рекомендуемая дозировка для профилактики во время эпидемии гриппа составляет 75 мг (в капсулах или в таблетках) в день. Оптимальная продолжительность профилактических мер — шесть недель.
- Дети в возрасте старше одного года могут принимать 75 мг препарата Enfluvir один раз в сутки. Курс составляет десять дней. Малышам до года рекомендуется 30 мг в сутки. Курс также десять дней. Запрещается давать детям противовирусные препараты, не консультируясь с педиатром.
- Профилактическая доза для ребенка младше одного года подбирается врачом на основании веса малыша. Рассчитывается она индивидуально. Как правило, количество препарата составляет 2,5 мг или 3 мг на килограмм массы тела.
- Во время вспышки гриппа рекомендуемая профилактическая доза для детей в возрасте до одного года несколько иная. Она составляет половину от лечебной суточной нормы.
Перед приемом «Инфлувира» требуется ознакомиться с инструкцией к Enfluvir 75 mg на русском языке. Кроме того, необходимо проконсультироваться с врачом
Кому нельзя использовать турецкое лекарство «Инфлувир»
Согласно инструкции к Enfluvir 75 mg на русском языке, препарат не назначается при наличии у пациента таких заболеваний и состояний:
- Почечная недостаточность. Стандартная дозировка для терапии гриппа — 75 мг два раза в сутки. Коррекция дозы осуществляется с учетом тяжести заболевания почек. Препарат не рекомендован пациентам на диализе.
- Печеночная недостаточность. При легких или умеренных нарушениях функции печени пациент может принимать стандартную терапевтическую дозу. При тяжелой печеночной недостаточности от использования препарата рекомендовано воздержаться.
- Детям младше одного года без острой необходимости «Инфлувир» не назначается.
- Грудное вскармливание. «Инфлувир» проникает в грудное молоко. Поэтому на время приема лактацию следует прекратить.
Рекомендации по приему «Инфлувира»
Особые указания, отмеченные в инструкции к препарату, такие:
- Для лечения и профилактики гриппа у пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
- С осторожностью следует применять «Инфлувир» людям с ослабленной иммунной системой. Безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не доказана.
- Возможны неврологические осложнения. Также могут наблюдаться такие состояния: бред, галлюцинации, приступы страха, нарушения сна и судороги (особенно у детей и подростков).
- Не доказана эффективность препарата Enfluvir в отношении каких-либо возбудителей инфекций, кроме вирусов гриппа А и В.
- Эффективность осельтамивира (основного действующего компонента) при лечении пациентов с респираторными заболеваниями не доказана. Корреляция между осложнениями и этими недугами не выявлена.
- Прием при беременности допускается, но с осторожностью и с одобрения лечащего врача.
- К вирусным инфекциям могут присоединиться бактериальные осложнения. «Инфлувир» не действует на бактерии. Поэтому применять его при инфекциях такого рода нецелесообразно.
Побочные эффекты
В результате приема препарата Enfluvir 75 mg могут наблюдаться:
- Расстройства пищеварения: абдоминальные боли, тошнота, рвота, диарея. Эти побочные явления наблюдаются в первые один-два дня терапии и могут пройти сами.
- Головная боль, судороги, бессонница, головокружение, слабость, утомляемость.
- Нарушения функций дыхательной системы: боль в горле, кашель, заложенность носа, бронхит, пневмония.
- Боль и дискомфорт за грудиной.
- Со стороны иммунной и кроветворной систем: анемия, лихорадка, паратонзиллярный абсцесс.
- Конъюнктивит, нарушение слуха, дискомфорт в ухе.
- Носовые кровотечения.
- Нарушение функции печени, гепатит.
- Сыпь на коже, дерматит.
- В очень редких случаях наблюдаются тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию и токсический эпидермальный некролиз.
Следуйте инструкции по применению Enfluvir 75 mg, о любых побочных эффектах сообщайте врачу.
Передозировка
В случае приема большого количества препарата возникают симптомы интоксикации: тошнота, рвота, диарея. Могут наблюдаться нарушения в работе нервной системы. Лечение передозировки симптоматическое.
Чем заменить
К аналогам Enfluvir 75 mg относятся препараты с осельтамивиром в качестве активного вещества. Это такие медикаменты:
- «Инфлюцеин»;
- «Номидес»;
- «Озельтамивир»;
- «Сельтавир»;
- «Тамифлю»;
- «Флустоп».
Как отмечалось выше, на препараты, в состав которых входит озельтамивир, рецепт нужен обязательно.
Лекарственное взаимодействие
«Инфлувир» безопасно применять с такими медикаментами:
- «Парацетамол».
- Алюминия или магния гидроксид.
- «Амоксициллин».
При совместном использовании с «Пробенецидом» приблизительно в два раза возрастает концентрация осельтамивира в крови. Это явление коррелирует со снижением почечной секреции. Комбинированное применение с «Циметидином» требует наблюдения за состоянием печени, так как оба препарата соединяются с одним печеночным ферментом.
Лекарственные медикаменты, блокирующие канальцевую секрецию, в два-три раза повышают концентрацию активного метаболита. Коррекция дозы в таком случае не требуется.
Во избежание неприятных последствий изучайте инструкцию к Enfluvir 75 mg на русском языке и своевременно обращайтесь к врачу.
Мнения пациентов
О препаратах с осельтамивиром в составе отзывы в основном положительные. Люди пишут, что лекарство очень быстро помогает нормализовать температуру тела, снимает другие симптомы гриппа. Побочные эффекты наблюдаются редко. Чаще всего это тошнота, головная боль, слабость, снижение внимания.
В качестве недостатков указывается стоимость препаратов. Например, цена «Озельтамивира» составляет от 1000 рублей. «Тамифлю» стоит от 1300 руб. за 10 капсул. Enfluvir 75 mg можно приобрести по цене от 1380 руб. за упаковку.
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Инфлювир Вакцина гриппозная живая моновалентная
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения в виде аморфной массы белого цвета.
* штаммовый состав вакцины изменяется ежегодно в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.
Вспомогательные вещества: стабилизатор М-2, сахароза, лактоза, глицин, натрия глутамат, трис-(гидроксиметил)-аминометан, натрия хлорид, желатин.
0.5 мл (1 доза) — ампулы (1) в комплекте с 1 шприцем и 1 съемной насадкой-распылителем — пачки картонные.
1 мл (2 дозы) — ампулы (1) в комплекте с 1 шприцем и 2 съемными насадками-распылителями — пачки картонные.
1.5 мл (3 дозы) — ампулы (1) в комплекте с 1 шприцем и 3 съемными насадками-распылителями — пачки картонные.
3 мл (6 доз) — ампулы (1) в комплекте с 1 шприцем и 6 съемными насадками-распылителями — пачки картонные.
1 мл (2 дозы) — ампулы (250) в комплекте с шприцами и съемными насадками-распылителями — коробки картонные.
1.5 мл (3 дозы) — ампулы (250) в комплекте со шприцами и съемными насадками-распылителями — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина гриппозная живая моновалентная.
Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета у людей против гриппа типа A/H1N1/.
Показания препарата
Инфлювир Вакцина гриппозная живая моновалентная
- специфическая профилактика гриппа типа A/H1N1/.
Режим дозирования
Вакцину вводят интраназально.
Непосредственно перед вакцинацией содержимое ампулы растворяют при комнатной температуре в соответствующем объеме растворителя (0,5 мл; 1,0 мл; 1,5 мл или 3,0 мл для вакцины по 1, 2, 3 дозы или 6 доз соответственно). Вакцина должна полностью растворяться в течение 3-х мин.
Растворенный препарат — прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость. Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 мин.
Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности), при неправильном хранении.
Вакцина вводится в носовые ходы из расчета 0,25 мл в каждое носовое отверстие.
Для введения вакцины в виде мелкодисперсной смеси используется распылитель — дозатор, состоящий из стерильного шприца, стерильной иглы и одной съемной насадки одноразового использования, входящий в комплект вакцины.
Распылитель-дозатор (съемную насадку) вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый должен находиться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в этом положении в течение 1 мин.
Способ применения:
- Надеть иглу на шприц, наполнить его растворителем (вода очищенная или вода кипяченая комнатной температуры).
- Внести во вскрытую ампулу с вакциной растворитель (0,5; 1,0; 1,5 или 3,0 мл в соответствии с формой выпуска вакцины) из шприца.
- После растворения заполнить шприц препаратом в объеме 0,25 мл (отметка 10 по шкале 40 единиц или отметка 25 по шкале 100 единиц).
- Снять иглу и надеть плотно съемную насадку.
- Поднести вплотную к носовому ходу распылитель-дозатор и резким нажатием на поршень шприца впрыснуть вакцину в носовой ход.
- Снять распылитель-дозатор, надеть иглу и заполнить шприц следующей дозой препарата (0,25 мл).
- Снять иглу, снова плотно надеть тот же распылитель-дозатор и ввести препарат в другой носовой ход в соответствии с пунктом 5.
Для последующих вакцинаций (форма выпуска более 1 дозы в ампуле) повторить действия, описанные в п.п. 3-7, с обязательной сменой съемной насадки для каждого последующего вакцинируемого.
Побочное действие
После вакцинации в течение 4 сут у некоторых привитых могут появиться: повышение температуры до 37,5°С, легкое недомогание, головная боль, незначительные катаральные явления. Допускается наличие реакций с повышением температуры выше 37,5°С не более чем у 2 % привитых. Продолжительность температурной реакции не должна превышать 3 сут.
Противопоказания к применению
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививку проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививку проводят после нормализации температуры;
- хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации;
- гиперчувствительность к куриному белку. Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение сезонных противогриппозных вакцин;
- иммунодефицитное состояние (первичное), иммуносупрессия, злокачественные новообразования;
- заболевания носоглотки в стадии обострения;
- беременность и лактация.
Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом (фельдшером) с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С прививки не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер). Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, предлриятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и лактации.
Применение у детей
Противопоказан детям до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Противопоказан пожилым людям старше 60 лет.
Особые указания
Привитого рекомендуется изолировать в течение 3 сут от детей первого полугодия жизни и от лиц с первичным и тяжелым вторичным иммунодефицитным состоянием.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется после вакцинации применение в течение 2 сут любых лекарственных средств, вводимых интраназально.
Условия хранения препарата Инфлювир Вакцина гриппозная живая моновалентная
Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Срок годности препарата Инфлювир Вакцина гриппозная живая моновалентная
Условия реализации
Вакцина в ампулах по 1 дозе — по рецепту. Вакцина в ампулах по 2, 3, 6 доз — для лечебно-профилактических учреждений.
ИНФЛУВИР 0,075 N10 КАПС
Рецептурный препарат
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
ИНФЛУВИР 0,075 N10 КАПС
-АКАДЕМФАРМ ГП
Цена:
| Вид товара: | Лекарственные средства |
| Действующие вещества: | Осельтамивир |
| Производитель: | -АКАДЕМФАРМ ГП |
| Страна происхождения: | Беларусь |
| Форма выпуска и упаковка: | По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку.
Одну контурную ячейковую упаковку с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. |
| Хранить в сухом месте: | Да |
| Беречь от детей: | Да |
| Хранить в защищенном от света месте: | Да |
| Все аналогичные товары |
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
-
Инструкция по применению
-
Способ применения
-
Сертификаты
-
Отзывы(будьте первым)
Инструкция по применению
Лекарственная форма
Капсулы 75 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество — осельтамивир (в виде осельтамивира фосфата) 75.0 мг,
вспомогательные вещества:
- лактоза безводная, повидон, тальк, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, картофельный крахмал
- состав капсулы: титана диоксид (Е171), краситель кармуазин (Е122), желатин
Фармакодинамика
Осельтамивира фосфат является пролекарством активного метаболита (осельтамивира карбоксилата). Активный метаболит является селективным ингибитором нейраминидазы вируса — гликопротеиновых ферментов, находящихся на поверхности вириона. Активность вирусного фермента нейраминидазы важна для освобождения образованных вирусных частиц из инфицированных клеток и дальнейшего распространения вируса в организме.
Осельтамивира карбоксилат in vitro ингибирует нейраминидазы вирусов гриппа А и В. Осельтамивира фосфат ингибирует рост вируса гриппа и подавляет его репликацию in vitro. Пероральный приём осельтамивира ингибирует репликацию и патогенность in vivo вирусов гриппа A и B в испытаниях моделей гриппа на животных, при дозах, аналогичных приёму человеком 75 мг два раза в день.
Противовирусная активность осельтамивира в отношении гриппа A и B была подтверждена экспериментальными исследованиями с провокационными пробами у здоровых добровольцев.
Значение медианы ингибирующей концентрации (IC50) осельтамивира в отношении фермента нейраминидазы для клинически изолированного гриппа A колебалось от 0.1 нМ до 1.3 нМ, для гриппа B было 2.6 нМ. В опубликованных результатах исследований сообщалось о более высоких значениях IC50 для гриппа B — вплоть до 8.5 нМ.
Фармакокинетика
Всасывание
После перорального приёма осельтамивира фосфат легко всасывается в желудочно-кишечном тракте и в высокой степени превращается в активный метаболит под действием печёночных эстераз. Не менее 75 % принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5 % — в виде исходного препарата. Плазменные концентрации как пролекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе и не зависят от приёма пищи.
Распределение
У человека средний объём распределения (Vss) активного метаболита равняется примерно 23 литрам.
Связывание активного метаболита с белками плазмы человека незначительно (около 3 %).
Метаболизм
Осельтамивира фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени. Ни осельтамивира фосфат, ни активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450.
Выведение
Всосавшийся осельтамивир выводится главным образом (>90 %) путём превращения в активный метаболит. Активный метаболит не подвергается дальнейшей трансформации и выводится с мочой. У большинства пациентов период полувыведения активного метаболита из плазмы составляет 6-10 часов.
Активный метаболит выводится полностью путём почечной экскреции. Почечный клиренс (18.8 л/час) превышает скорость клубочковой фильтрации (7.5 л/час), что указывает на то, что препарат выводится ещё и путём канальцевой секреции. С калом выводится менее 20 % принятого внутрь радиоактивно меченого препарата.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
При назначении осельтамивира по 100 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней пациентам с различной степенью поражения почек площади под кривой «концентрации активного метаболита в плазме — время» (AUC) обратно пропорциональны снижению функции почек.
Пациенты с нарушением функции печени
Эксперименты in vitro показали, что у пациентов с печёночной патологией величина AUC осельтамивира фосфата значительно не повышена, а AUC активного метаболита не снижена.
Пациенты пожилого возраста
Период полувыведения препарата у пожилых пациентов (65 лет и старше) существенно не отличается от такового у более молодых пациентов взрослого возраста. С учётом данных по AUC препарата и переносимости, больным пожилого возраста коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа не требуется, если у этих пациентов нет умеренных или тяжёлых нарушений функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин).
Побочные действия
Инфекционные и паразитарные заболевания:
- часто — бронхит
- простой герпес
- назофарингит
- инфекции верхних дыхательных путей
- синусит
Нарушения со крови и лимфатической системы:
- редко — тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы:
- нечасто — реакции гиперчувствительности
- редко — анафилактические реакции, анафилактоидные реакции
Нарушения психики:
- редко — возбуждение, необычное поведение, тревожность, спутанность сознания, мания, бред, галлюцинации, кошмары, членовредительство.Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль
- часто — бессонница
- нечасто — помутнение сознания, судороги.Нарушения со стороны органа зрения: редко — зрительное расстройство.Нарушения со стороны сердца: нечасто — сердечная аритмия.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель, боль в горле, ринорея.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота
- часто — рвота, боль в животе (включая боль в верхнем отделе брюшной полости), диспепсия
- редко — желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический ринит.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — увеличение активности печёночных энзимов
- редко — фульминантный гепатит, нарушения функции печени, гепатит.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — экзема, дерматит, сыпь, крапивница
- редко — ангионевротический отёк, мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — боль, головокружение (включая вестибулярное), усталость, гипертермия, боль в конечностях.Дополнительная информация об отдельных побочных реакциях
В исследованиях лечения гриппа у взрослых чаще описывались такие побочные действия, как тошнота и рвота, в исследованиях профилактики — тошнота.О большинстве этих побочных действий сообщалось однократно в первый или второй день лечения, и они самопроизвольно проходили в течение 1-2 дней.В большинстве случаев эти побочные эффекты не приводили к прекращению лечения.С момента начала продаж редко сообщалось о следующих серьёзных побочных реакциях осельтамивира: анафилактические и анафилактоидные реакции, заболевания печени (фульминантный гепатит, нарушения функции печени и желтуха), ангионевротический отёк, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечное кровотечение и нейропсихиатрические расстройства.Нарушения психики и нарушения со стороны нервной системы
Грипп может быть ассоциирован с различными неврологическими и поведенческими симптомами, которые могут включать такие события, как галлюцинации, делирий и необычное поведение, в некоторых случаях заканчивавшиеся фатальным исходом.Эти расстройства могут проявляться на фоне энцефалита или энцефалопатии, а также в отсутствие выраженного тяжёлого заболевания.У пациентов с гриппом, получавших осельтамивир, в постмаркетинговом периоде сообщалось о судорогах и делирии (включая такие симптомы, как помутнение сознания, спутанность сознания, необычное поведение, мания, галлюцинации, возбуждение, тревога, кошмарные сновидения), которые в очень редких случаях приводили к членовредительству или фатальному исходу.Роль осельтамивира в возникновении этих нарушений неизвестна.О таких нейропсихиатрических проявлениях сообщалось и у больных гриппом, которые не получали осельтамивир.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей, в том числе гепатит и увеличение активности печёночных энзимов у пациентов с гриппоподобным заболеванием включают случаи фульминантного гепатита/печёночной недостаточности с летальным исходом
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Применение антивирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно определяться на основе официальных рекомендаций. Решения относительно использования осельтамивира для лечения и профилактики должны приниматься с учётом данных о циркулирующих вирусах гриппа, доступной информации о моделях лекарственной чувствительности для каждого времени года и влияния заболевания в различных географических регионах и популяциях пациентов.
Осельтамивир эффективен только при заболеваниях, вызванных вирусами гриппа. Отсутствуют доказательства эффективности осельтамивира в отношении заболеваний, вызванных агентами, отличными от вируса гриппа.
Инфлувир не является заменителем вакцины против гриппа. Применение препарата не должно влиять на определение лиц для ежегодной вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится только во время приёма Инфлувира. Инфлувир следует применять для лечения и профилактики гриппа только при надёжных эпидемиологических данных, подтверждающих факт циркуляции гриппа в популяции. Чувствительность циркулирующих штаммов гриппа к осельтамивиру очень вариабельна. Следовательно, медицинские работники, назначающие рецептурные препараты, должны учитывать наиболее свежую информацию о характере чувствительности циркулирующих в данный момент вирусов к осельтамивиру при принятии решения об использовании Инфлувира.
Сопутствующие тяжёлые состояния
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности осельтамивира у пациентов с любыми в достаточной степени тяжёлыми или нестабильными медицинскими состояниями, при которых риск госпитализации рассматривается как неизбежный.
Пациенты с иммунодефицитом
Эффективность осельтамивира как для лечения, так и для профилактики гриппа у пациентов с иммунодефицитом не была четко установлена.
Сердечные/респираторные заболевания
Эффективность осельтамивира у пациентов, страдающих хроническими заболеваниями сердца и/или дыхательных путей, не была установлена. У таких пациентов не отмечалось различий в частоте возникновения осложнений между группами, получавшими лекарство и плацебо.
Нейропсихиатрические расстройства
Нейропсихиатрические расстройства во время приёма осельтамивира отмечались у пациентов, больных гриппом. Аналогичные расстройства наблюдались у пациентов, больных гриппом, но не принимавших осельтамивир. Следует тщательно контролировать пациентов на предмет поведенческих изменений и тщательно оценивать пользу и риск продолжения лечения для каждого пациента.
Применение при беременности и в период лактации
Беременность
У беременных женщин не проводились контролируемые клинические исследования с использованием осельтамивира, имеются лишь ограниченные данные из постмаркетинговых отчётов и ретроспективных наблюдательных исследований. Беременные женщины могут принимать осельтамивир с учётом имеющихся данных по безопасности, патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа и состояния беременной женщины.
Период лактации
Ограниченные данные о грудных детях, матери которых принимали осельтамивир, и о выделении осельтамивира с грудным молоком продемонстрировали, что осельтамивир и его активный метаболит были найдены в грудном молоке в очень низких дозах, которые ниже терапевтической дозы для младенца. Принимая во внимание эту информацию, патогенность штамма циркулирующего вируса гриппа и состояние матери, назначение осельтамивира может быть рассмотрено, если это принесёт потенциальную пользу для кормящей матери.
Показания
Лечение гриппа у взрослых с типичными симптомами гриппа при массовом распространении вируса гриппа среди населения.
Профилактика гриппа у взрослых после контакта с клинически диагностированным гриппом при массовом распространении вируса гриппа среди населения.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к осельтамивиру или к любому другому компоненту препарата;
— хроническая почечная недостаточность (постоянный гемодиализ, хронический перитонеальный диализ, клиренс креатинина ≤10 мл/мин);
— детский и подростковый возраст до 18 лет (оболочка капсулы содержит запрещённый для применения у детей краситель).
Лекарственное взаимодействие
Фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как низкая связываемость с белками плазмы и метаболизм, не зависящий от CYP450 и системы глюкуронидазы, предполагают, что клинически существенные взаимодействия посредством этих механизмов маловероятны.
Пробенецид:
- у пациентов с нормальной почечной функцией не требуется коррекция дозы при одновременном применении осельтамивира и пробенецида
Одновременное применение пробенецида, сильного ингибитора почечной тубулярной анионной секреции, приводит к приблизительно двукратному повышению концентрации активного метаболита осельтамивира.
Амоксициллин:
- осельтамивир не имеет фармакокинетического взаимодействия с амоксициллином
- который элиминируется тем же путём
- и предполагается слабая конкуренция осельтамивира за этот путь выведения
Почечная элиминация:
- клинически существенные лекарственные взаимодействия
- вовлекающие конкуренцию за почечную тубулярную секрецию
- маловероятны по причине известного профиля безопасности большинства этих веществ
- особенностей элиминации активного метаболита (гломерулярная фильтрация и тубулярная анионная секреция) и из-за их механизмов экскреции.Все же следует соблюдать осторожность при назначении осельтамивира пациентам
- применяющим лекарственные препараты с узким терапевтическим интервалом
- которые выделяются тем же путём (например
- хлорпропамид
- метотрексат
- фенилбутазон)
Дополнительная информация:
- не было замечено фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром или его основным метаболитом при применении осельтамивира вместе с парацетамолом
- ацетилсалициловой кислотой
- циметидином или антацидами (гидроксидом магния и алюминия
- а также карбонатом кальция)
- ремантадином или варфарином (у пациентов
- стабильных на варфарине
- не больных гриппом)
- Состав и инструкция по применению Инфлувир.
- Купить Инфлувир в аптеке в Алматы с доставкой.
- Цена на Инфлувир — 4253.00.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
Способ применения
Дозировка
Капсулы принимают внутрь.
Лечение гриппа у взрослых
Рекомендованная доза — 75 мг осельтамивира 2 раза в сутки в течение 5 дней. Лечение необходимо начинать как можно раньше, но не позднее 2 суток от момента развития симптомов гриппа. Эффективность выявлена в случаях, когда лечение было начато в течение 2-х дней с момента первого проявления симптомов. Данное указание основано на клинических исследованиях возникшего естественным образом гриппа, в основном гриппа А.
Профилактика гриппа у взрослых
Рекомендованная доза для профилактики после тесного контакта с больным гриппом — 75 мг осельтамивира 1 раз в сутки в течение 10 дней. Приём препарата необходимо начинать как можно раньше, но не позднее 2 суток от момента контакта с больным гриппом. Должное использование препарата для профилактики гриппа следует определять в каждом конкретном случае сообразно обстоятельствам и потребностям защиты популяции. В исключительных случаях (например, в случае несоответствия между циркулирующим штаммом вируса и вакциной, а также в период пандемии) может быть рассмотрена возможность сезонной профилактики.
Профилактика во время эпидемии в сообществе
Для профилактики гриппа во время вспышки эпидемии рекомендовано применение 75 мг осельтамивира 1 раз в сутки, длительность применения — до 6 недель.
Отдельные группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекция дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с печёночной недостаточностью не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекция дозы не требуется. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин применение осельтамивира противопоказано. При клиренсе креатинина менее 60 мл/мин данная лекарственная форма лекарственного средства противопоказана к применению.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекция дозы, за исключением пациентов с почечной недостаточностью.
Пациенты с иммунодефицитом
Для пациентов с иммунодефицитом рассматривается возможность продления сезонной профилактики до 12 недель.
Передозировка
Сообщения о передозировке осельтамивира были получены из клинических исследований и данных постмаркетингового мониторинга. В большинстве случаев сообщений о передозировке нежелательных реакций не наблюдалось.
Побочные явления, о которых сообщалось в связи с передозировкой, были аналогичными по их природе и частоте с теми, которые наблюдались при применении осельтамивира в терапевтических дозировках и описаны в разделе «Побочные действия».
Специфический антидот отсутствует.
Сертификаты
Отзывы(будьте первым)
Отзывы на товар
Аналогичные товары
<
>
Популярные товары
Список лекарств по алфавиту
Вы смотрели
