Индапамид инструкция по применению цена в казахстане

Аналоги

Индапамид инструкция по применению

• Производитель
• Страна происхождения
• Группа товаров
• Особенности продажи
• Описание
• Формы выпуска
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Особые условия
• Состав
• Индапамид показания к применению
• Противопоказания
• Дозировка
• Побочные действия
• Лекарственное взаимодействие
• Передозировка
• Условия хранения

Производитель

-Polpharma A.S.

Страна происхождения

Польша

Группа товаров

Medical

Особенности продажи

R

Нетиазидный диуретик, действующий на кортикальный сегмент петли Генле

Формы выпуска

• 30 таблеток

Фармакологическое действие

По фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам. Вызывает умеренный салуретический и диуретический эффект, связанный с ингибированием реабсорбции ионов натрия, хлора, водорода и в меньшей степени, ионов калия в проксимальных канальцах и в кортикальном сегменте дистального канальца нефрона.

Индапамид оказывает антигипертензивное действие, которое проявляется только при исходно повышенном АД. Гипотензивный эффект развивается к концу первой недели, сохраняется в течение 24 ч на фоне однократного приема.

Обладая способностью селективно блокировать «медленные» кальциевые каналы, повышает эластичность стенок артерий и снижает общее периферическое сосудистое сопротивление. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. Не влияет на содержание липидов в плазме крови (ТГ, липопротеинов низкой плотности, липопротеинов высокой плотности); не влияет на углеводный обмен (в том числе у больных с сопутствующим сахарным диабетом). Снижает чувствительность сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II, стимулирует синтез простагландина Е2, снижает продукцию свободных и стабильных кислородных радикалов.

Фармакокинетика

Индапамид быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема внутрь максимальная концентрация в крови достигается спустя 1-2 часа. Пища не влияет на степень всасывания препарата.

Индапамид накапливается в эритроцитах и связывается с белками плазмы и эритроцитами на 79%. Проникает в гладкие мышцы сосудов благодаря высокой растворяемости в жирах.

После приема однократной пероральной дозы 70% выводится с мочой и 23% дозы с калом.

Индапамид биотрансформируется в значительной степени, и только 7% выводится с мочой в неизмененном виде в течение 48 часов после приема.

Период полувыведения (t0,5?) составляет приблизительно 15-18 часов. Равновесное состояние устанавливается спустя 4 дня.

Особые условия

У пациентов с печеночной недостаточностью тиазидоподобные диуретические лекарственные препараты могут вызывать развитие печеночной энцефалопатии, особенно при нарушении электролитного обмена. Применение диуретических препаратов следует немедленно прекратить в случае появления симптомов печеночной энцефалопатии.

Фоточувствительность

Описаны случаи фотосенсибилизации, связанные с применением тиазидных диуретиков и других препаратов с подобным действием. Если реакция фотосенсибилизации появится во время лечения, рекомендуется отменить лекарственный препарат. Если возникнет необходимость в повторном применении диуретика, рекомендуется защищать поверхность кожи, подверженную воздействию солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового облучения.

Специальные меры предосторожности при применении

Водно-электролитный баланс

Концентрация натрия в плазме

Перед началом лечения препаратом, затем в регулярных временных интервалах необходимо контролировать концентрацию натрия в плазме. Любая терапия диуретиками может привести к гипонатриемии, иногда с серьезными ее последствиями. Уменьшение концентрации натрия в начальный период может быть бессимптомным, поэтому также необходим ее регулярный контроль, более частая у лиц пожилого возраста или у пациентов с циррозом печени.

Концентрация калия в плазме

В ходе лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию калия в плазме. Потеря калия и гипокалиемия являются основным риском при применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков. Следует предотвращать развитие гипокалиемии (<3,4 ммоль/л) особенно у пациентов, у которых риск ее развития является наибольшим, например, у лиц пожилого возраста, истощенных пациентов, леченных многими лекарственными препаратами, у пациентов с циррозом печени с отеками и асцитом, у пациентов с ишемической болезнью сердца и сердечной недостаточностью. В случае гипокалиемии повышается опасность кардиотоксичности препаратов наперстянки и риск появления нарушений сердечного ритма.

В группе риска находятся пациенты с удлиненным интервалом QT, независимо от того, является это нарушение врожденным или ятрогенным. Гипокалиемия, так же, как и брадикардия, способствует развитию серьезных нарушений сердечного ритма, особенно потенциально смертельной форме тахикардии torsades de pointes.

Частое определение уровня калия в плазме является необходимым для всех представленных выше ситуаций. Первое определение уровня калия в плазме необходимо выполнить в течение первой недели лечения.

В случае появления гипокалиемии необходимо восполнять дефицит ионов калия.

Концентрация кальция в плазме

Tиазидные и тиазидоподобные диуретические лекарственные препараты могут снижать выведение кальция с мочой, вызывая незначительную транзиторную гиперкальциемию. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием нераспознанного гиперпаратиреоза. В таком случае необходимо прервать лечение и провести обследование пациента на предмет функции паращитовидных желез.

Концентрация глюкозы в крови

У пациентов с сахарным диабетом, особенно у лиц с сопутствующей гипокалиемией, необходимо проводить мониторинг уровня глюкозы в крови.

Мочевая кислота

У пациентов с гиперурикемией существует тенденция к увеличению частоты приступов подагры.

Функция почек и диуретические лекарственные препараты

Tиазиды и тиазидоподобные диуретические лекарственные препараты проявляют эффективность только в случае нормальной функции почек или при незначительном нарушении ее функции (уровень креатинина ниже 25 мг/л то есть 220 мкмоль/л у взрослых). Oценивая функцию почек на основании концентрации креатинина, необходимо учитывать возраст, пол и массу тела пациента.

Гиповолемия, вторичная по отношению к потере воды и натрия, индуцированная диуретиками в начале лечения, вызывает снижение скорости клубочковой фильтрации. Может также вызвать повышение уровня мочевины в крови и креатинина в плазме. Такая транзиторная функциональная почечная недостаточность проходит без последствий у пациентов с нормальной функцией почек, в то же время может усугубить уже имеющуюся почечную недостаточность.

Спортсмены

Лекарственный препарат может вызвать положительные результаты антидопинговых тестов у спортсменов.

Особенности влияния на беременность и лактацию

Согласно общепринятому правилу следует избегать применения диуретиков у беременных женщин. Нельзя их применять с целью лечения физиологических отеков, появляющихся в период беременности из-за угрозы нарушения развития плода, т.к. диуретики могут приводить к фетоплацентарной недостаточности.

Индапамид выделяется с грудным молоком. Поэтому не рекомендуется применение препарата в период кормления грудью.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время применения лекарственного препарата Индапамид, особенно в начале лечения или во время дополнительного применения другого антигипертензивного лекарственного препарата, могут появиться симптомы, связанные с падением артериального давления. В такой ситуации способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов может нарушаться.

Состав

• активное вещество: индапамид 2,5 мг,

  вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат,

• активное вещество — индапамид 1.5 мг,

  вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кaрбомер, гидроксипропилцеллюлоза, мaгния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тaльк,

Индапамид показания к применению

• артериальная гипертензия
• эссенциальная артериальная гипертензия

Индапамид противопоказания

• повышенная чувствительность к индапамиду или какому-либо

  вспомогательному веществу

  — тяжелая почечная недостаточность (анурия)

  — печеночная энцефалопатия и другие тяжелые нарушения функции

  печени

  — гипокалиемия

  — беременность и период лактации

  — детский возраст до 18 лет

• — повышенная чувствительность к индапамиду и (или) другим составляющим

  препарата или другим сульфонамидам

  — тяжелая почечная недостаточность, анурия

  — печеночная энцефалопатия или другие тяжелые нарушения функции печени

  — гипокалиемия

  — редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы

  — беременность и период лактации

  — детский и подростковый возраст до 18 лет

Индапамид дозировка

• Взрослые

  Обычно принимают внутрь по 1 таблетке (2,5 мг) в сутки, утром.

  Действие лекарственного препарата Индапамид наступает постепенно, максимальный антигипертензивный эффект можно достичь только спустя несколько месяцев с момента начала лечения. Не рекомендуется применять дозы свыше 2,5 мг препарата Индапамид в сутки, это не приведет к снижению кровяного давления, а диуретическое действие препарата может усилиться. Если применение препарата Индапамид по 1 таблетке один раз в день достаточным образом не снизит артериальное давление, врач может назначить другие антигипертензивные препараты. Индапамид можно применять в комбинации с ?-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, метилдопой, клонидином и другими блокаторами адренергических рецепторов. Не рекомендуется применение препарата Индапамид с диуретиками, которые могут вызвать гипокалиемию.

  Не отмечено эффекта гипертензии и феномена «рикошета» после отмены препарата Индапамид.

  Пациенты с почечной недостаточностью

  При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) применение препарата противопоказано.

  Тиазидные диуретики и тиазидоподобные лекарственные препараты максимально эффективны при нормальной функции почек или только при легкой степени недостаточности.

  Пациенты пожилого возраста

  У пациентов пожилого возраста при оценке уровня креатинина в плазме следует учесть возраст, массу тела и пол. У пациентов пожилого возраста можно применять препарат Индапамид, если функция почек не нарушена или поражение почек проявляется в незначительной степени.

  Пациенты с нарушением функции печени

  В случае тяжелых нарушений функции печени применение лекарственного препарата противопоказано.

  Дети и подростки

  Учитывая отсутствие данных, касающихся безопасности и эффективности, не рекомендуется применение лекарственного препарата у детей и подростков.

• Принимают внутрь по 1.5 мг 1 раз в сутки (утром). Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

  В больших дозах индапамид не проявляет более сильного антигипертензивного действия, но усиливается салуретическое действие.

  Пациенты с печеночной недостаточностью

  В случае тяжелой печеночной недостаточности применение лекарственного продукта противопоказано.

  Пациенты с почечной недостаточностью

  При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин.) применение препарата противопоказано.

  Пациенты пожилого возраста

  У пациентов пожилого возраста концентрация креатинина в плазме должна быть скорректирована с учетом возраста, массы тела и пола пациента. Лекарственный продукт Индапамид SR можно применять у пациентов пожилого возраста только при нормальной функции почек или только легкой степени почечной недостаточности.

Индапамид побочные действия

• Часто (? 1/100 до < 1/10)

  — пятнисто-папулезная сыпь

  — гипокалиемия

  Нечасто (? 1/1000 до < 1/100)

  — рвота

  пурпура ( у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям)

  Редко (?1/10 000 до <1/1000)

  — тошнота, запоры, сухость в ротовой полости

  — головокружение, головная боль, парестезии

  — чувство усталости

  Очень редко (<1/10 000)

  — расстройства сердечного ритма

  — артериальная гипотензия

  — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия,

  гемолитическая анемия

  — панкреатит

  — почечная недостаточность

  — нарушения функции печени

  — вазомоторный отек и (или) крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона

  — гиперкальциемия.

  Частота неизвестна (частота появления не может быть определена на основании имеющихся данных)

  — Torsade de pointes (потенциально смертельная)

  — обморок

  — возможность развития печеночной энцефалопатии на фоне печеночной недостаточности

  — гепатит

  — возможность обострения симптомов сопутствующей системной красной волчанки

  — фотосенсибилизация

  — удлинение интервала QT на ЭКГ

  — повышенная концентрация мочевой кислоты и глюкозы в крови во время лечения. У пациентов с сахарным диабетом или подагрой необходимо с особой осторожность определять целесообразность применения диуретических лекарственных препаратов

  — повышение активности печеночных ферментов

  — потеря калия с гипокалиемией, особенно серьезная у пациентов из группы высокого риска

  — гипонатриемия с гиповолемией, вызывающая дегидратацию и ортостатическую гипотензию. Сопутствующая потеря ионов хлора может привести к вторичному, компенсированному метаболическому алкалозу; частота встречаемости и интенсивность данного действия не являются значимыми.

Лекарственное взаимодействие

Не следует применять одновременно с индапамидом

— литий: наступает увеличение уровня лития в плазме с симптомами передозировки, также как в случае низкосолевой диеты (уменьшенное выведение лития с мочой). Если необходимо одновременное применение диуретического препарата, следует контролировать уровень лития в плазме и модифицировать дозу препарата.

Следует применять с осторожностью с индапамидом

Лекарственные препараты, влияющие на сердечный ритм, вызывающие torsades de pointes

— Ia класс антиаритмических препаратов (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

— III класс антиаритмических препаратов (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

— некоторые антипсихотические препараты: производные фенотиазина (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифторперазин), производные бензамида (амисульпирид, сульпирид, сультоприд, тиаприд), производные бутирофенона (дроперидол, галоперидол);

— Прочие препараты: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин при внутривенном введении, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин при внутривенном введении.

Увеличение риска желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes (гипокалиемия является предрасполагающим фактором). В случае необходимости применения этих лекарственных препаратов необходимо наблюдать пациента на предмет развития гипокалиемии и при необходимости корректировать концентрацию калия. Необходимо контролировать концентрацию электролитов в плазме и параметры ЭКГ.

При появлении гипокалиемии следует применять лекарственные препараты, не вызывающие риск развития torsades de pointes.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (для приема внутрь), в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2 и высокие дозы салицилатов (?3 г/сутки)

Вероятность уменьшения гипотензивного эффекта индапамида.

Повышается риск острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (сниженная клубочковая фильтрация). С начала лечения следует контролировать состояние гидратации пациента и мониторировать функцию почек.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (AПФ)

Начало лечения ингибиторами АПФ пациентов с недостатком ионов натрия (особенно в случае стеноза почечной артерии) связано с риском внезапной гипотензии и риском развития острой почечной недостаточности.

При артериальной гипертензии лечение диуретиками может вызвать дефицит натрия, поэтому следует:

— отменить диуретик за три дня до начала приема ингибиторов АПФ, а затем, если это необходимо, вернуться к приему диуретика, не сберегающего ионы калия.

или

— начать лечение ингибиторами AПФ с малых доз, а затем постепенно их повышать.

При застойной сердечной недостаточности лечение следует начать лечение с очень маленьких доз ингибиторов АПФ, лучше всего после снижения дозы диуретика, не сберегающего ионы калия (если это возможно).

Во всех случаях необходим мониторинг функции почек (концентрация креатинина) в течение первой недели лечения ингибиторами AПФ.

Другие лекарственные препараты, вызывающие гипокалиемию: амфотерицин B при внутривенном введении, глюкокортикостероиды и минералокортикостероиды (при применении внутрь), тетракозактид, слабительные лекарственные препараты, стимулирующие перистальтику

Повышенный риск развития гипокалиемии (аддитивное действие), необходим мониторинг концентрации калия в плазме, особенно во время одновременного лечения препаратами наперстянки. Следует принимать слабительные лекарственные препараты, не стимулирующие перистальтику кишечника.

Баклофен

Усиливает гипотензивный эффект индапамида.

Необходимо обеспечить адекватную гидратацию пациента и в начале лечения контролировать функцию почек.

Гликозиды наперстянки

Гипокалиемия является фактором, предрасполагающим к развитию симптомов токсичности после применения гликозидов наперстянки, поэтому необходимо контролировать концентрацию калия, параметры ЭКГ, а при необходимости – модифицировать лечение.

Комбинации, при которых следует оценить соотношение польза/риск:

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен)

Рациональная комбинация этих препаратов, полезная для некоторых пациентов, не исключает риск развития гипокалиемии (особенно в случае пациентов с сахарным диабетом или с почечной недостаточностью) или гиперкалиемии. Необходимо контролировать концентрацию калия в плазме и проводить ЭКГ-исследования, а в случае необходимости, следует изменить способ лечения.

Метформин

Повышенный риск появления лактатного ацидоза, вызванного метформином в связи с возможной функциональной почечной недостаточностью в результате применения диуретиков, особенно петлевых. Не следует назначать метформин, если концентрация креатинина в сыворотке превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства

В случае обезвоживания, вызванного диуретиками, существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности, особенно после применения высоких доз йодосодержащего рентгеноконтрастного средства. Перед использованием такого средства необходимо обеспечить надлежащую гидратацию пациента.

Трициклические антидепрессанты, нейролептики

Усиление антигипертензивного действия и риск появления ортостатической гипотонии (аддитивное действие).

Кальций (соли кальция)

Риск гиперкальциемии в результате сниженного выведения кальция почками.

Циклоспорин, такролимус

Риск увеличения концентрации креатинина в сыворотке без изменения концентрации циклоспорина, даже если не отмечается дефицит воды и (или) натрия.

Кортикостероиды, тетракозактид (вводимые внутрь)

Снижение гипотензивного эффекта (ретенция натрия и воды вследствие действия кортикостероидов).

Передозировка

В дозе до 40 мг токсическое действие индапамида не подтверждено, то есть приблизительно 16-ти кратно больших, чем терапевтическая доза.

Симптомы острого отравления возникают в связи с нарушениями водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия). Могут отмечаться тошнота, рвота, снижение артериального давления, мышечные судороги, головокружение, усталость, дезориентация, полиурия или олигурия до анурии (вследствие гиповолемии).

В случае передозировки необходимо провести промывание желудка или ввести активированный уголь, а также восстановить водно-электролитный баланс в стационарных условиях.

Условия хранения

• хранить в сухом месте
• беречь от детей
• хранить в защищенном от света месте

Фото

<
>

• Индапамид МВ Штада

• Индапамид ретард

• Индапамид Штада

по медицинскому применению лекарственного средства

Индапамид

Торговое название

Индапамид

Международное непатентованное название

Индапамид

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: индапамид – 2,5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

состав оболочки: Опадрай II 85F18422

(поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, тальк, титана диоксид Е 171)

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Диуретики. Нетиазидные диуретики, действующие на кортикальный сегмент петли Генле. Сульфонамиды. Индапамид.

Код АТХ С03ВА11

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта; биодоступность – высокая (93%). Прием пищи несколько замедляет скорость абсорбции, но не влияет на количество всосавшегося вещества. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема внутрь. При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в интервале между приемами двух доз уменьшаются. Равновесная концентрация устанавливается через 7 дней регулярного приема. Период полувыведения препарата составляет 14-24 часа (в среднем 18 часов), связь с белками плазмы крови — 79%. Связывается также с эластином гладких мышц сосудистой стенки. Имеет высокий объем распределения, проходит через гистогематические барьеры (в т.ч. плацентарный), проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Почками выводится 60- 80% в виде метаболитов (в неизмененном виде выводится около 5%), через кишечник – 20%. У больных с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется. Не кумулирует.

Фармакодинамика

Гипотензивное средство (диуретик, вазодилататор). По фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам (нарушение реабсорбции ионов натрия в кортикальном сегменте петли Генле). Увеличивает выделение почками ионов натрия, хлора в меньшей степени ионов калия и магния. Обладая способностью селективно блокировать медленые кальциевые каналы, повышает эластичность стенок артерий и снижает общеепериферическое сосудистое сопротивление. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. Не влияет на содержание липидов в плазме крови (триглицеридов, липопротеинов низкой плотности, липопротеинов высокой плотности); не влияет на углеводный обмен (в т.ч. у больных с сопутствующим сахарным диабетом). Снижает чувствительность сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II, стимулирует синтез простагландин Е2, снижает продукцию свободных и стабильных кислородных радикалов.

Гипотензивный эффект развивается к концу первой недели, сохраняется в течение 24 часов на фоне однократного приема.

Показания к применению

— артериальная гипертензия

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от времени приёма пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Принимать препарат предпочтительно утром. Доза составляет 2,5 мг (1 таблетка) в сутки. Если через 4-8 недель лечения не достигается желаемый терапевтический эффект, дозу препарата повышать не рекомендуется (возрастает риск возникновения побочных эффектов без усиления антигипертензивного эффекта). Вместо этого в схему медикаментозного лечения рекомендуется включить другое антигипертензивное средство, не являющееся диуретиком.

В случае, когда лечение необходимо начинать с приёма двух препаратов, доза Индапамида остаётся равной 2,5 мг утром однократно в сутки.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, анорексия, сухость во рту, гастралгия, рвота, диарея, запор, боль в животе, возможно развитие печеночной энцефалопатии, редко – панкреатит.

Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение зрения.

Со стороны центральной нервной системы: астения, нервозность, головная боль, головокружение, сонливость, вертиго, бессонница, депрессия; редко – повышенная утомляемость, общая слабость, недомогание, спазм мышц, напряженность, раздражительность, чувство тревоги.

Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, синусит, редко – ринит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала интервала Q-T), аритмия, сердцебиение.

Со стороны мочевыделительной системы: частые инфекции, никтурия, полиурия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, геморрагический васкулит, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Лабораторные показатели: гиперурикемия, гипергликемия, гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия, гиперкальциемия, повышение в плазме крови азота мочевины, гиперкреатининемия, глюкозурия.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, аплазия костного мозга и гемолитическая анемия

Прочие: обострение системной красной волчанки, гриппоподобный синдром, боль в грудной клетке, боль в спине, недомогание, снижение либидо, ринорея, повышенное потоотделение, снижение массы тела, покалывание в конечностях, возможно возникновение печеночной недостаточности, одновременная потеря ионов хлора может привести к вторичному компенсаторному метаболическому алкалозу (частота и степень данного эффекта – слабые).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к препарату, другим производным сульфонамида

— непереносимость лактозы, галактоземия, синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы

— выраженная почечная недостаточность (стадия анурии)

— гипокалиемия

— выраженная печеночная (в т.ч. с энцефалопатией) недостаточность

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью назначают при нарушениях функции печени и/или почек, нарушении водно-электролитного баланса, гиперпаратиреозе, больным с увеличенным интервалом Q-T на ЭКГ или одновременном приеме лекарственных средств, удлиняющих интервал Q-T, сахарном диабете в стадии декомпенсации, гиперурикемия (особенно, сопровождающейся подагрой и уратным нефролитиазом).

Лекарственные взаимодействия

Салуретики, сердечные гликозиды, глюко- и минералокортикостероиды, тетракозактид, амфотерицин В (при в/в введении), слабительные средства повышают риск развития гипокалиемии.

При одновременном применении с сердечными гликозидами повышается вероятность развития дигиталисной интоксикации, с препаратами кальция – гиперкальциемии, с метформином – возможно усугубление молочнокислого ацидоза.

Повышает концентрацию ионов лития в плазме крови (снижение выведения почками), литий оказывает нефротоксическое действие.

Астемизол, эритромицин (при в/в введении), пентамидин, сультоприд, терфенадин, винкамин, антиаритмические средства IА класса (хинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, бретилия тозилат, соталол) могут привести к развитию аритмии по типу «пируэт» («torsades de pointes»).

Нестероидные противовоспалительные препараты, глюкокортикостероидные средства, тетракозактид, симпатомиметики снижают гипотензивный эффект, баклофен – усиливает.

Комбинация с калийсберигающими диуретиками может быть эффективна у некоторой категории больных, однако, при этом полностью не исключается возможность развития гипо- или гиперкалиемии, особенно у больных сахарным диабетом и почечной недостаточностью.

Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) увеличивают риск развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности (особенно при имеющемся стенозе почечной артерии).

Увеличивает риск развития нарушений функции почек при использовании йодсодержащих контрастных средства в высоких дозах (обезвоживание организма). Перед применением йодсодержащих контрастных веществ больным необходимо восстановить потерю жидкости.

Имипраминовые (трициклические) антидепрессанты и антипсихотические средства (нейролептики) усиливают гипотензивное действие и увеличивают риск развития ортостатической гипотензии.

Циклоспорин повышает риск развития гиперкреатининемии.

Снижает эффект непрямых антикоагулянтов (производных кумарина или индандиона) вследствие повышения концентрации факторов свёртывания в результате уменьшения объёма циркулирующей крови и повышения их продукции печенью (может потребоваться коррекция дозы).

Усиливает блокаду нервно-мышечной передачи, развивающуюся под действием недеполяризующих миорелаксантов.

Особые указания

У больных, принимающих сердечные гликозиды, слабительные препараты, на фоне гиперальдостеронизма, а также у пациентов пожилого возраста показан контроль содержания ионов калия и креатинина.

На фоне приема Индапамида следует систематически контролировать концентрацию ионов калия, натрия, магния плазме крови (могут развиться электролитные нарушения), рН, концентрацию глюкозы, мочевой кислоты и остаточного азота.

Наиболее тщательный контроль показан у больных циррозом печени (особенно с развившимися отеками или асцитом – риск развития метаболического алкалоза, усиливающего проявления печеночной энцефалопатии), ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста.

К группе повышенного риска также относятся больные с увеличенным интервалом QT на ЭКГ (врождённым или развившимся на фоне какого-либо патологического процесса).

Первое измерение концентрации ионов калия в крови следует провести в течение первой недели лечения.

Гиперкальциемия на фоне приёма Индапамида может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза.

У больных сахарным диабетом крайне важно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно при наличии гипокалиемии.

Значительная дегидратация может привести к развитию острой почечной недостаточности (снижение клубочковой фильтрации).

Больным необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.

Индапамид может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Больным с артериальной гипертензией и гипонатриемией (вследствие приёма диуретиков) необходимо за 3 дня до начала приёма ингибиторов АПФ прекратить приём диуретиков (при необходимости приём диуретиков можно возобновить несколько позже), либо им назначают начальные низкие дозы ингибиторов АПФ.

Производные сульфонамида могут обострять течение системной красной волчанки (необходимо иметь в виду при назначении Индапамида).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В некоторых случаях возможны индивидуальные реакции, связанные с изменением артериального давления, особенно вначале лечения и при добавлении другого антигипертензивного средства. В результате чего может снижаться способность к управлению автомобилем и работе с механизмами, требующими повышенного внимания.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, слабость, нарушение функции желудочно-кишечного тракта, водно-электролитные нарушения, в некоторых случаях – чрезмерное снижение артериального давления, угнетение дыхания. У пациентов с циррозом печени возможно развитие печеночной комы.

Лечение: промывание желудка, коррекция водно-электролитного баланса, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития

Республики Казахстан

от «_____»_______201__ г.

 № ______________

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Индапамид

Торговое название

Индапамид

Международное непатентованное название

Индапамид

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 2,5 мг

Состав

Одна таблетка,  содержит

активное вещество: индапамид 2,5 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат,

состав оболочки: гипермеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, титана диоксид E 171

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглой двояковыпуклой формы с немного шероховатой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Диуретики. Нетиазидные диуретики, действующие на кортикальный сегмент петли Генле. Сульфонамиды. Индапамид.

Код АТХ СО3ВА11

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Индапамид быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема внутрь максимальная концентрация в крови достигается спустя 1-2 часа. Пища не влияет на степень всасывания препарата.

Индапамид накапливается в эритроцитах и связывается с белками плазмы и эритроцитами на 79%. Проникает в гладкие мышцы сосудов благодаря высокой растворяемости в жирах.

После приема однократной пероральной дозы 70% выводится с мочой и 23% дозы с калом.

Индапамид биотрансформируется в значительной степени, и только 7% выводится с мочой в неизмененном виде в течение 48 часов после приема.

Период полувыведения (t0,5β) составляет приблизительно 15-18 часов. Равновесное состояние устанавливается спустя 4 дня.

Фармакодинамика

По фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам. Вызывает умеренный салуретический и диуретический эффект, связанный с ингибированием реабсорбции ионов натрия, хлора, водорода и в меньшей степени, ионов калия в проксимальных канальцах и в кортикальном сегменте дистального канальца нефрона.

Индапамид оказывает антигипертензивное действие, которое проявляется только при исходно повышенном АД. Гипотензивный эффект развивается к концу первой недели, сохраняется в течение 24 ч на фоне однократного приема.

Обладая способностью селективно блокировать «медленные» кальциевые каналы, повышает эластичность стенок артерий и снижает общее периферическое сосудистое сопротивление. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. Не влияет на содержание липидов в плазме крови (ТГ, липопротеинов низкой плотности, липопротеинов высокой плотности); не влияет на углеводный обмен (в том числе у больных с сопутствующим сахарным диабетом). Снижает чувствительность сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II, стимулирует синтез простагландина Е2, снижает продукцию свободных и стабильных кислородных радикалов.

Показания к применению

— артериальная гипертензия

Способ применения и дозы

Взрослые

Обычно принимают внутрь по 1 таблетке (2,5 мг) в сутки, утром.

Действие лекарственного препарата Индапамид наступает постепенно, максимальный антигипертензивный эффект можно достичь только спустя несколько месяцев с момента начала лечения. Не рекомендуется применять дозы свыше 2,5 мг препарата Индапамид в сутки, это не приведет к снижению кровяного давления, а диуретическое действие препарата может усилиться. Если применение препарата Индапамид по 1 таблетке один раз в день достаточным образом не снизит артериальное давление, врач может назначить другие антигипертензивные препараты. Индапамид можно применять в комбинации с β-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, метилдопой, клонидином и другими блокаторами адренергических рецепторов. Не рекомендуется применение препарата Индапамид с диуретиками, которые могут вызвать гипокалиемию.

Не отмечено эффекта гипертензии и феномена «рикошета» после отмены препарата Индапамид.

Пациенты с почечной недостаточностью

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) применение препарата противопоказано.

Тиазидные диуретики и тиазидоподобные лекарственные препараты максимально эффективны при нормальной функции почек или только при легкой степени недостаточности.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста при оценке уровня креатинина в плазме следует учесть возраст, массу тела и пол. У пациентов пожилого возраста можно применять препарат Индапамид, если функция почек не нарушена или поражение почек проявляется в незначительной степени.

Пациенты с нарушением функции печени

В случае тяжелых нарушений функции печени применение лекарственного препарата противопоказано.

Дети и подростки

Учитывая отсутствие данных, касающихся безопасности и эффективности, не рекомендуется применение лекарственного препарата у детей и подростков.

Побочное действие

Часто (≥ 1/100 до < 1/10)

— пятнисто-папулезная сыпь

— гипокалиемия

Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)

— рвота

пурпура ( у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям)

Редко (≥1/10 000 до <1/1000)

— тошнота, запоры, сухость в ротовой полости

— головокружение, головная боль, парестезии

— чувство усталости

Очень редко (<1/10 000)

— расстройства сердечного ритма

— артериальная гипотензия

— тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия,

   гемолитическая анемия

— панкреатит

— почечная недостаточность

— нарушения функции печени

— вазомоторный отек и (или) крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона

— гиперкальциемия.

Частота неизвестна (частота появления не может быть определена на основании имеющихся данных)

— Torsade de pointes (потенциально смертельная)

— обморок

— возможность развития печеночной энцефалопатии на фоне печеночной недостаточности

— гепатит

— возможность обострения симптомов сопутствующей системной красной волчанки

— фотосенсибилизация

— удлинение интервала QT на ЭКГ

— повышенная концентрация мочевой кислоты и глюкозы в крови во время лечения. У пациентов с сахарным диабетом или подагрой необходимо с особой осторожность определять целесообразность применения диуретических лекарственных препаратов

— повышение активности печеночных ферментов

— потеря калия с гипокалиемией, особенно серьезная у пациентов из группы высокого риска

— гипонатриемия с гиповолемией, вызывающая дегидратацию и ортостатическую гипотензию. Сопутствующая потеря ионов хлора может привести к вторичному, компенсированному метаболическому алкалозу; частота встречаемости и интенсивность данного действия не являются значимыми.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к индапамиду или какому-либо

   вспомогательному веществу

— тяжелая почечная недостаточность (анурия)

— печеночная энцефалопатия и другие тяжелые нарушения функции

  печени

— гипокалиемия

— беременность и период лактации

— детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Не следует применять одновременно с индапамидом

— литий: наступает увеличение уровня лития в плазме с симптомами передозировки, также как в случае низкосолевой диеты (уменьшенное выведение лития с мочой). Если необходимо одновременное применение диуретического препарата, следует контролировать уровень лития в плазме и модифицировать дозу препарата.

Следует применять с осторожностью с индапамидом

Лекарственные препараты, влияющие на сердечный ритм, вызывающие torsades de pointes

— Ia класс антиаритмических препаратов (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

— III класс антиаритмических препаратов (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

— некоторые антипсихотические препараты: производные фенотиазина (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифторперазин),производные бензамида (амисульпирид, сульпирид, сультоприд, тиаприд),производные бутирофенона (дроперидол, галоперидол);

— Прочие препараты: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин при внутривенном введении, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин при внутривенном введении.

Увеличение риска желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes (гипокалиемия является предрасполагающим фактором). В случае необходимости применения этих лекарственных препаратов необходимо наблюдать пациента на предмет развития гипокалиемии и при необходимости корректировать концентрацию калия. Необходимо контролировать концентрацию электролитов в плазме и параметры ЭКГ.

При появлении гипокалиемии следует применять лекарственные препараты, не вызывающие риск развития torsades de pointes.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (для приема внутрь),в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2 и высокие дозы салицилатов (≥3 г/сутки)

Вероятность уменьшения гипотензивного эффекта индапамида.

Повышается риск острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (сниженная клубочковая фильтрация). С начала лечения следует контролировать состояние гидратации пациента и мониторировать функцию почек.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (AПФ)

Начало лечения ингибиторами АПФ пациентов с недостатком ионов натрия (особенно в случае стеноза почечной артерии) связано с риском внезапной гипотензии и риском развития острой почечной недостаточности.

При артериальной гипертензии лечение диуретиками может вызвать дефицит натрия, поэтому следует:

—  отменить диуретик за три дня до начала приема ингибиторов АПФ, а затем, если это необходимо, вернуться к приему диуретика, не сберегающего ионы калия.

или

—  начать лечение ингибиторами AПФ с малых доз, а затем постепенно их повышать.

При застойной сердечной недостаточности лечение следует начать лечение с очень маленьких доз ингибиторов АПФ, лучше всего после снижения дозы диуретика, не сберегающего ионы калия (если это возможно).

Во всех случаях необходим мониторинг функции почек (концентрация креатинина) в течение первой недели лечения ингибиторами AПФ.

Другие лекарственные препараты, вызывающие гипокалиемию: амфотерицин B при внутривенном введении, глюкокортикостероиды и минералокортикостероиды (при применении внутрь),тетракозактид, слабительные лекарственные препараты, стимулирующие перистальтику

Повышенный риск развития гипокалиемии (аддитивное действие),необходим мониторинг концентрации калия в плазме, особенно во время одновременного лечения препаратами наперстянки. Следует принимать слабительные лекарственные препараты, не стимулирующие перистальтику кишечника.

Баклофен

Усиливает гипотензивный эффект индапамида.

Необходимо обеспечить адекватную гидратацию пациента и в начале лечения контролировать функцию почек.

Гликозиды наперстянки

Гипокалиемия является фактором, предрасполагающим к развитию симптомов токсичности после применения гликозидов наперстянки, поэтому необходимо контролировать концентрацию калия, параметры ЭКГ, а при необходимости – модифицировать лечение.

Комбинации, при которых следует оценить соотношение польза/риск:

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен)

Рациональная комбинация этих препаратов, полезная для некоторых пациентов, не исключает риск развития гипокалиемии (особенно в случае пациентов с сахарным диабетом или с почечной недостаточностью) или гиперкалиемии. Необходимо контролировать концентрацию калия в плазме и проводить ЭКГ-исследования, а в случае необходимости, следует изменить способ лечения.

Метформин

Повышенный риск появления лактатного ацидоза, вызванного метформином в связи с возможной функциональной почечной недостаточностью в результате применения диуретиков, особенно петлевых. Не следует назначать метформин, если концентрация креатинина в сыворотке превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства

В случае обезвоживания, вызванного диуретиками, существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности, особенно после применения высоких доз йодосодержащего рентгеноконтрастного средства. Перед использованием такого средства необходимо обеспечить надлежащую гидратацию пациента.

Трициклические антидепрессанты, нейролептики

Усиление антигипертензивного действия и риск появления ортостатической гипотонии (аддитивное действие).

Кальций (соли кальция)

Риск гиперкальциемии в результате сниженного выведения кальция почками.

Циклоспорин, такролимус

Риск увеличения концентрации креатинина в сыворотке без изменения концентрации циклоспорина, даже если не отмечается дефицит воды и (или) натрия.

Кортикостероиды, тетракозактид (вводимые внутрь)

Снижение гипотензивного эффекта (ретенция натрия и воды вследствие действия кортикостероидов).

Особые указания

У пациентов с печеночной недостаточностью тиазидоподобные диуретические лекарственные препараты могут вызывать развитие печеночной энцефалопатии, особенно при нарушении электролитного обмена. Применение диуретических препаратов следует немедленно прекратить в случае появления симптомов печеночной энцефалопатии.

Фоточувствительность

Описаны случаи фотосенсибилизации, связанные с применением тиазидных диуретиков и других препаратов с подобным действием. Если реакция фотосенсибилизации появится во время лечения, рекомендуется отменить лекарственный препарат. Если возникнет необходимость в повторном применении диуретика, рекомендуется защищать поверхность кожи, подверженную воздействию солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового облучения.

Специальные меры предосторожности при применении

Водно-электролитный баланс

Концентрация натрия в плазме

Перед началом лечения препаратом, затем в регулярных временных интервалах необходимо контролировать концентрацию натрия в плазме. Любая терапия диуретиками может привести к гипонатриемии, иногда с серьезными ее последствиями. Уменьшение концентрации натрия в начальный период может быть бессимптомным, поэтому также необходим ее регулярный контроль, более частая у лиц пожилого возраста или у пациентов с циррозом печени.

Концентрация калия в плазме

В ходе лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию калия в плазме. Потеря калия и гипокалиемия являются основным риском при применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков. Следует предотвращать развитие гипокалиемии (<3,4 ммоль/л) особенно у пациентов, у которых риск ее развития является наибольшим, например, у лиц пожилого возраста, истощенных пациентов, леченных многими лекарственными препаратами, у пациентов с циррозом печени с отеками и асцитом, у пациентов с ишемической болезнью сердца и сердечной недостаточностью. В случае гипокалиемии повышается опасность кардиотоксичности препаратов наперстянки и риск появления нарушений сердечного ритма.

В группе риска находятся пациенты с удлиненным интервалом QT, независимо от того, является это нарушение врожденным или ятрогенным. Гипокалиемия, так же, как и брадикардия, способствует развитию серьезных нарушений сердечного ритма, особенно потенциально смертельной форме тахикардии torsades de pointes.

Частое определение уровня калия в плазме является необходимым для всех представленных выше ситуаций. Первое определение уровня калия в плазме необходимо выполнить в течение первой недели лечения.

В случае появления гипокалиемии необходимо восполнять дефицит ионов калия.

Концентрация кальция в плазме

Tиазидные и тиазидоподобные диуретические лекарственные препараты могут снижать выведение кальция с мочой, вызывая незначительную транзиторную гиперкальциемию. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием нераспознанного гиперпаратиреоза. В таком случае необходимо прервать лечение и провести обследование пациента на предмет функции паращитовидных желез.

Концентрация глюкозы в крови

У пациентов с сахарным диабетом, особенно у лиц с сопутствующей гипокалиемией, необходимо проводить мониторинг уровня глюкозы в крови.

Мочевая кислота

У пациентов с гиперурикемией существует тенденция к увеличению частоты приступов подагры.

Функция почек и диуретические лекарственные препараты

Tиазиды и тиазидоподобные диуретические лекарственные препараты проявляют эффективность только в случае нормальной функции почек или при незначительном нарушении ее функции (уровень креатинина ниже 25 мг/л то есть 220 мкмоль/л у взрослых). Oценивая функцию почек на основании концентрации креатинина, необходимо учитывать возраст, пол и массу тела пациента.

Гиповолемия, вторичная по отношению к потере воды и натрия, индуцированная диуретиками в начале лечения, вызывает снижение скорости клубочковой фильтрации. Может также вызвать повышение уровня мочевины в крови и креатинина в плазме. Такая транзиторная функциональная почечная недостаточность проходит без последствий у пациентов с нормальной функцией почек, в то же время может усугубить уже имеющуюся почечную недостаточность.

Спортсмены

Лекарственный препарат может вызвать положительные результаты антидопинговых тестов у спортсменов.

Особенности влияния на беременность и лактацию

Согласно общепринятому правилу следует избегать применения диуретиков у беременных женщин. Нельзя их применять с целью лечения физиологических отеков, появляющихся в период беременности из-за угрозы нарушения развития плода, т.к. диуретики могут приводить к фетоплацентарной недостаточности.

Индапамид выделяется с грудным молоком. Поэтому не рекомендуется применение препарата в период кормления грудью.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время применения лекарственного препарата Индапамид, особенно в начале лечения или во время дополнительного применения другого антигипертензивного лекарственного препарата, могут появиться симптомы, связанные с падением артериального давления. В такой ситуации способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов может нарушаться.

Передозировка

В дозе до 40 мг токсическое действие индапамида не подтверждено, то есть приблизительно 16-ти кратно больших, чем терапевтическая доза.

Симптомы острого отравления возникают в связи с нарушениями водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия). Могут отмечаться тошнота, рвота, снижение артериального давления, мышечные судороги, головокружение, усталость, дезориентация, полиурия или олигурия до анурии (вследствие гиповолемии).

В случае передозировки необходимо провести промывание желудка или ввести активированный уголь, а также восстановить водно-электролитный баланс в стационарных условиях.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2, 3 или 6 контурных упаковок вместе с утвержденной инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Фармацевтический завод «Польфарма» АО

yл. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», Республика Казахстан,

г. Шымкент, ул. Рашидова, 81, т/ф: 8 7252 560882

Номер телефона 8 7252 (561342)

Номер факса   8 7252 (561342)

Адрес электронной почты infomed@santo.kz

Аптека	Адрес	Количество
№2	микрорайон Аксай-4, 75, Алматы +7 (708) 972-82-02,+7 (727) 243-13-11,972-82-02	5
№3	улица Сулейменова, 24, Алматы +7 (708) 972-82-03,+7 (727) 302-32-80,+7 (727) 972-82-03	1
№4	улица Станкевича, 13, Алматы +7 (727) 221-48-23,+7 (708) 972-82-04,+7 (727) 972-82-04	5
№5	улица Лебедева, 1, Алматы +7 (708) 972-82-05,+7 (727) 394-17-11,+7 (727) 972-82-05	1
№7	улица Майлина, 218, Алматы +7 (708) 972-82-07,+7 (727) 386-17-31,+7 (727) 972-82-07	5
№10	микрорайон Алмагуль, 18А, Алматы +7 (727) 393-19-15,+7 (708) 972-82-10,+7 (727) 972-82-10	2
№14	микрорайон Шугыла, 341/2к2, Наурызбайский район, Алматы +7 (727) 339-88-03,+7 (708) 972-82-14,+7 (727) 972-82-14	1
№15	улица Кабанбай Батыра, 15, Алматы +7 (727) 225-64-00,+7 (708) 972-82-15,+7 (727) 972-82-15	3
№16	проспект Назарбаева, 223, блок 2Б, Алматы +7 (727) 224-39-03,+7 (708) 972-82-16,+7 (727) 972-82-16	5
№18	Алматы, мкр-н Таусамалы, ул. Бакшалы д. 7/29 +7 (708) 972-82-18,+7 (727) 972-82-18	1
№19	улица Шолохова, 17/7, Алматы +7 (727) 223-11-88	2
№20	улица Нурмакова, 79, Алматы +7 (708) 972-82-20,+7 (727) 972-82-20	1
№21	улица Ходжанова, 81к2, Алматы +7 (708) 972-82-21,+7 (727) 972-82-21,+7 (727) 395-67-49	2
№22	улица Абиша Кекилбайулы, 270блок1, Алматы +7 (708) 972-82-22,+7 (727) 972-82-22,+7 (727) 311-30-19	1
№25	Алматы, пр. Аль-Фараби, 101 (ЖК «Аэлита») +7 (708) 970-28-84,+7 (727) 338-59-15	1

Индапамид (2.5 мг)

МНН: Индапамид

Производитель: Валента Фарм АО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Indapamide

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015884

Информация о регистрации в РК:
16.01.2015 — 16.01.2020

Информация о реестрах и регистрах

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Индапамид

Международное непатентованное название

Индапамид

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: индапамид – 2,5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

состав оболочки: Опадрай II 85F18422

(поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, тальк, титана диоксид Е 171)

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Диуретики. Нетиазидные диуретики, действующие на кортикальный сегмент петли Генле. Сульфонамиды. Индапамид.

Код АТХ С03ВА11

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта; биодоступность – высокая (93%). Прием пищи несколько замедляет скорость абсорбции, но не влияет на количество всосавшегося вещества. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема внутрь. При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в интервале между приемами двух доз уменьшаются. Равновесная концентрация устанавливается через 7 дней регулярного приема. Период полувыведения препарата составляет 14-24 часа (в среднем 18 часов), связь с белками плазмы крови — 79%. Связывается также с эластином гладких мышц сосудистой стенки. Имеет высокий объем распределения, проходит через гистогематические барьеры (в т.ч. плацентарный), проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Почками выводится 60- 80% в виде метаболитов (в неизмененном виде выводится около 5%), через кишечник – 20%. У больных с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется. Не кумулирует.

Фармакодинамика

Гипотензивное средство (диуретик, вазодилататор). По фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам (нарушение реабсорбции ионов натрия в кортикальном сегменте петли Генле). Увеличивает выделение почками ионов натрия, хлора в меньшей степени ионов калия и магния. Обладая способностью селективно блокировать медленые кальциевые каналы, повышает эластичность стенок артерий и снижает общеепериферическое сосудистое сопротивление. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. Не влияет на содержание липидов в плазме крови (триглицеридов, липопротеинов низкой плотности, липопротеинов высокой плотности); не влияет на углеводный обмен (в т.ч. у больных с сопутствующим сахарным диабетом). Снижает чувствительность сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II, стимулирует синтез простагландин Е2, снижает продукцию свободных и стабильных кислородных радикалов.

Гипотензивный эффект развивается к концу первой недели, сохраняется в течение 24 часов на фоне однократного приема.

Показания к применению

— артериальная гипертензия

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от времени приёма пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Принимать препарат предпочтительно утром. Доза составляет 2,5 мг (1 таблетка) в сутки. Если через 4-8 недель лечения не достигается желаемый терапевтический эффект, дозу препарата повышать не рекомендуется (возрастает риск возникновения побочных эффектов без усиления антигипертензивного эффекта). Вместо этого в схему медикаментозного лечения рекомендуется включить другое антигипертензивное средство, не являющееся диуретиком.

В случае, когда лечение необходимо начинать с приёма двух препаратов, доза Индапамида остаётся равной 2,5 мг утром однократно в сутки.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, анорексия, сухость во рту, гастралгия, рвота, диарея, запор, боль в животе, возможно развитие печеночной энцефалопатии, редко – панкреатит.

Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение зрения.

Со стороны центральной нервной системы: астения, нервозность, головная боль, головокружение, сонливость, вертиго, бессонница, депрессия; редко – повышенная утомляемость, общая слабость, недомогание, спазм мышц, напряженность, раздражительность, чувство тревоги.

Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, синусит, редко – ринит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала интервала Q-T), аритмия, сердцебиение.

Со стороны мочевыделительной системы: частые инфекции, никтурия, полиурия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, геморрагический васкулит, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Лабораторные показатели: гиперурикемия, гипергликемия, гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия, гиперкальциемия, повышение в плазме крови азота мочевины, гиперкреатининемия, глюкозурия.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, аплазия костного мозга и гемолитическая анемия

Прочие: обострение системной красной волчанки, гриппоподобный синдром, боль в грудной клетке, боль в спине, недомогание, снижение либидо, ринорея, повышенное потоотделение, снижение массы тела, покалывание в конечностях, возможно возникновение печеночной недостаточности, одновременная потеря ионов хлора может привести к вторичному компенсаторному метаболическому алкалозу (частота и степень данного эффекта – слабые).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к препарату, другим производным сульфонамида

— непереносимость лактозы, галактоземия, синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы

— выраженная почечная недостаточность (стадия анурии)

— гипокалиемия

— выраженная печеночная (в т.ч. с энцефалопатией) недостаточность

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью назначают при нарушениях функции печени и/или почек, нарушении водно-электролитного баланса, гиперпаратиреозе, больным с увеличенным интервалом Q-T на ЭКГ или одновременном приеме лекарственных средств, удлиняющих интервал Q-T, сахарном диабете в стадии декомпенсации, гиперурикемия (особенно, сопровождающейся подагрой и уратным нефролитиазом).

Лекарственные взаимодействия

Салуретики, сердечные гликозиды, глюко- и минералокортикостероиды, тетракозактид, амфотерицин В (при в/в введении), слабительные средства повышают риск развития гипокалиемии.

При одновременном применении с сердечными гликозидами повышается вероятность развития дигиталисной интоксикации, с препаратами кальция – гиперкальциемии, с метформином – возможно усугубление молочнокислого ацидоза.

Повышает концентрацию ионов лития в плазме крови (снижение выведения почками), литий оказывает нефротоксическое действие.

Астемизол, эритромицин (при в/в введении), пентамидин, сультоприд, терфенадин, винкамин, антиаритмические средства IА класса (хинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, бретилия тозилат, соталол) могут привести к развитию аритмии по типу «пируэт» («torsades de pointes»).

Нестероидные противовоспалительные препараты, глюкокортикостероидные средства, тетракозактид, симпатомиметики снижают гипотензивный эффект, баклофен – усиливает.

Комбинация с калийсберигающими диуретиками может быть эффективна у некоторой категории больных, однако, при этом полностью не исключается возможность развития гипо- или гиперкалиемии, особенно у больных сахарным диабетом и почечной недостаточностью.

Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) увеличивают риск развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности (особенно при имеющемся стенозе почечной артерии).

Увеличивает риск развития нарушений функции почек при использовании йодсодержащих контрастных средства в высоких дозах (обезвоживание организма). Перед применением йодсодержащих контрастных веществ больным необходимо восстановить потерю жидкости.

Имипраминовые (трициклические) антидепрессанты и антипсихотические средства (нейролептики) усиливают гипотензивное действие и увеличивают риск развития ортостатической гипотензии.

Циклоспорин повышает риск развития гиперкреатининемии.

Снижает эффект непрямых антикоагулянтов (производных кумарина или индандиона) вследствие повышения концентрации факторов свёртывания в результате уменьшения объёма циркулирующей крови и повышения их продукции печенью (может потребоваться коррекция дозы).

Усиливает блокаду нервно-мышечной передачи, развивающуюся под действием недеполяризующих миорелаксантов.

Особые указания

У больных, принимающих сердечные гликозиды, слабительные препараты, на фоне гиперальдостеронизма, а также у пациентов пожилого возраста показан контроль содержания ионов калия и креатинина.

На фоне приема Индапамида следует систематически контролировать концентрацию ионов калия, натрия, магния плазме крови (могут развиться электролитные нарушения), рН, концентрацию глюкозы, мочевой кислоты и остаточного азота.

Наиболее тщательный контроль показан у больных циррозом печени (особенно с развившимися отеками или асцитом – риск развития метаболического алкалоза, усиливающего проявления печеночной энцефалопатии), ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста.

К группе повышенного риска также относятся больные с увеличенным интервалом QT на ЭКГ (врождённым или развившимся на фоне какого-либо патологического процесса).

Первое измерение концентрации ионов калия в крови следует провести в течение первой недели лечения.

Гиперкальциемия на фоне приёма Индапамида может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза.

У больных сахарным диабетом крайне важно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно при наличии гипокалиемии.

Значительная дегидратация может привести к развитию острой почечной недостаточности (снижение клубочковой фильтрации).

Больным необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.

Индапамид может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Больным с артериальной гипертензией и гипонатриемией (вследствие приёма диуретиков) необходимо за 3 дня до начала приёма ингибиторов АПФ прекратить приём диуретиков (при необходимости приём диуретиков можно возобновить несколько позже), либо им назначают начальные низкие дозы ингибиторов АПФ.

Производные сульфонамида могут обострять течение системной красной волчанки (необходимо иметь в виду при назначении Индапамида).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В некоторых случаях возможны индивидуальные реакции, связанные с изменением артериального давления, особенно вначале лечения и при добавлении другого антигипертензивного средства. В результате чего может снижаться способность к управлению автомобилем и работе с механизмами, требующими повышенного внимания.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, слабость, нарушение функции желудочно-кишечного тракта, водно-электролитные нарушения, в некоторых случаях – чрезмерное снижение артериального давления, угнетение дыхания. У пациентов с циррозом печени возможно развитие печеночной комы.

Лечение: промывание желудка, коррекция водно-электролитного баланса, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «Валента Фармацевтика», Россия

141101, г. Щелково, Московская обл., ул. Фабричная, 2

Владелец регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Валента Фармацевтика», Россия

141101, г. Щелково, Московская обл., ул. Фабричная, 2

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ОАО «Валента Фармацевтика» в РК

Республика Казахстан, 050009, г.Алматы, пр.Абая, уг. ул. Радостовца, 151/115, бизнес-центр «Алатау», офис № 1102

Телефон/факс 8 (727) 334-15-52

Электронный адрес: asia@valentapharm.com

342246321477976584_ru.doc	60.5 кб
684677111477977738_kz.doc	73.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники