Индапамид 2 5 миллиграмма инструкция по применению

Дата последнего изменения: 17.07.2020

Механизм действия

Индапамид
относится к производным сульфонамида с индольным кольцом и по фармакологическим
свойствам близок к тиазидным диуретикам, которые ингибируют реабсорбцию ионов
натрия в кортикальном сегменте петли нефрона.

При
этом увеличивается выделение почками ионов натрия, хлора и, в меньшей степени,
ионов калия и магния, что сопровождается увеличением диуреза и гипотензивным
эффектом.

Фармакодинамические эффекты

В
клинических исследованиях II и III фаз при использовании индапамида в
режиме монотерапии в дозах, не оказывающих выраженного диуретического эффекта,
был продемонстрирован 24‑часовой гипотензивный эффект.

Антигипертензивная
активность индапамида связана с улучшением эластических свойств крупных
артерий, уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистого
сопротивления.

Индапамид
уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Тиазидные
и тиазидоподобные диуретики при определенной дозе достигают плато
терапевтического эффекта, в то время как частота побочных эффектов продолжает
увеличиваться при дальнейшем повышении дозы препарата. Поэтому не следует
увеличивать дозу препарата, если при применении рекомендованной дозы не
достигнут терапевтический эффект.

В
коротких, средней длительности и долгосрочных исследованиях с участием
пациентов с артериальной гипертензией было показано, что индапамид:

—       
не влияет на
показатели липидного обмена, в том числе на уровень триглицеридов, холестерина,
липопротеинов низкой плотности и липопротеинов высокой плотности;

—       
не влияет на
показатели обмена углеводов, в том числе у пациентов с сахарным диабетом.

Комбинации, не рекомендуемые к применению

Препараты лития

При
одновременном применении индапамида и препаратов лития, так же, как и при
соблюдении бессолевой диеты, может наблюдаться повышение концентрации лития в
плазме крови вследствие снижения его экскреции, сопровождающееся появлением
признаков передозировки. При необходимости диуретические препараты могут быть
использованы в сочетании с препаратами лития, при этом следует тщательно
контролировать концентрацию лития в плазме крови и соответствующим образом
подбирать дозу препарата.

Комбинации, требующие предосторожности

Препараты, способные вызывать полиморфную желудочковую
тахикардию типа «пируэт»:

—       
антиаритмические
лекарственные препараты IA класса
(хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, прокаинамид) и IC класса (флекаинид);

—       
антиаритмические
лекарственные препараты III класса
(амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат, дронедарон);

—       
нейролептики:
фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин,
трифлуоперазин, флуфеназин); бензамиды (амисульприд, сультоприд, сульпирид,
тиаприд); бутирофеноны (дроперидол, галоперидол); пимозид, сертиндол;

—       
антидепрессанты:
трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата
серотонина (циталопрам, эсциталопрам);

—       
антибактериальные
средства: фторхинолоны
(левофлоксацин, моксифлоксацин, спарфлоксацин, ципрофлоксацин); макролиды
(эритромицин при внутривенном введении, азитромицин, кларитромицин,
рокситромицин, спирамицин); ко‑тримоксазол;

—       
противогрибковые
средства ряда азолов
(вориконазол, итраконазол, кетоконазол, флуконазол);

—       
противомалярийные
средства (хинин,
хлорохин, мефлохин, галофантрин, лумефантрин);

—       
антиангинальные
средства (ранолазин,
бепридил);

—       
противоопухолевые
препараты и иммуномодуляторы
(вандетаниб, мышьяка триоксид, оксалиплатин, такролимус, анагрелид);

—       
противорвотные
средства (ондансетрон);

—       
средства,
влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта
(цизаприд, домперидон);

—       
антигистаминные
средства (астемизол,
терфенадин, мизоластин);

—       
прочие:
пентамидин, дифеманил, винкамин при внутривенном введении, вазопрессин,
терлипрессин, кетансерин, пробукол, пропофол, севофлуран, теродилин,
цилостазол.

Повышение
риска развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой
тахикардии типа «пируэт» (фактор риска — гипокалиемия). Перед назначением
комбинированной терапии индапамидом и указанными выше препаратами следует
провести исследование с целью выявления гипокалиемии и при необходимости
провести коррекцию. Необходим контроль клинического состояния пациента,
контроль уровня электролитов плазмы крови, показателей ЭКГ.

У пациентов с гипокалиемией необходимо применять препараты,
не вызывающие полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт».

Нестероидные противовоспалительные препараты (при системном
назначении), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы‑2 (ЦОГ‑2),
высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (≥3 г/сутки)

Возможно
снижение антигипертензивного действия индапамида.

У
обезвоженных пациентов существует риск развития острой почечной недостаточности
вследствие снижения клубочковой фильтрации. Пациентам необходимо компенсировать
потерю жидкости и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.

Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ)

Назначение
ингибиторов АПФ пациентам с изначально сниженной концентрацией ионов натрия в
крови сопровождается риском внезапной артериальной гипотензии и/или острой
почечной недостаточности (в частности, пациентам со стенозом почечной артерии).

Пациентам
с артериальной гипертензией и
возможно сниженной, вследствие предшествующего приема диуретиков, концентрацией
ионов натрия в плазме крови необходимо:

—       
за 3 дня до
начала лечения ингибитором АПФ прекратить прием диуретика. В дальнейшем, при
необходимости, прием не калийсберегающего диуретика можно возобновить;

—       
или начинать
терапию ингибитором АПФ с низких доз, с последующим постепенным увеличением
дозы в случае необходимости.

При
хронической сердечной недостаточности
лечение ингибиторами АПФ следует начинать с самых низких доз с возможным
предварительным снижением доз не калийсберегающего диуретика.

Во всех случаях
в первые недели приема ингибиторов АПФ у пациентов необходимо контролировать
функцию почек (концентрацию креатинина в плазме крови).

Другие препараты, способные вызывать гипокалиемию:
амфотерицин В (в/в), глюко‑ и минералокортикоиды (при системном
применении), тетракозактид, слабительные средства, стимулирующие моторику
кишечника

Увеличение
риска развития гипокалиемии (аддитивный эффект).

Необходим
постоянный контроль концентрации калия в плазме крови, при необходимости — ее
коррекция. Особое внимание следует уделять пациентам, одновременно получающим
сердечные гликозиды. Рекомендуется использовать слабительные средства, не
стимулирующие моторику кишечника.

Баклофен

Отмечается
усиление антигипертензивного эффекта.

Пациентам
необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения тщательно
контролировать функцию почек.

Сердечные гликозиды

Гипокалиемия
усиливает токсические эффекты сердечных гликозидов.

При
одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следует
контролировать концентрацию калия в плазме крови, показатели ЭКГ и, при
необходимости, корректировать терапию.

Комбинации,
требующие особого внимания

Аллопуринол

Совместное
применение с индапамидом может повышать риск развития реакций
гиперчувствительности при лечении аллопуринолом.

Комбинации, требующие внимания

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон,
триамтерен)

Комбинированная
терапия индапамидом и калийсберегающими диуретиками целесообразна у некоторых
пациентов, однако при этом не исключается возможность развития гипокалиемии или
гиперкалиемии (особенно у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов
с сахарным диабетом).

Необходимо
контролировать уровень калия в плазме крови, показатели ЭКГ и, при
необходимости, корректировать терапию.

Метформин

Функциональная
почечная недостаточность, которая может возникать на фоне приема диуретиков,
особенно петлевых, повышает риск развития индуцированного метформином
молочнокислого ацидоза.

Не
следует использовать метформин, если уровень креатинина превышает 15 мг/л
(135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Йодсодержащие контрастные вещества

В
случае обезвоживания организма на фоне приема диуретических препаратов
увеличивается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при
использовании высоких доз йодсодержащих контрастных веществ.

Перед
применением йодсодержащих контрастных веществ пациентам необходимо
компенсировать потерю жидкости.

Трициклические антидепрессанты, нейролептики

Препараты
этих классов усиливают антигипертензивное действие индапамида и увеличивают
риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

Кальций (соли)

При
одновременном применении возможно развитие гиперкальциемии вследствие снижения
выведения ионов кальция почками.

Циклоспорин, такролимус

Возможно
увеличение концентрации креатинина в плазме крови без изменения концентрации
циркулирующего циклоспорина, даже при отсутствии потери воды и ионов натрия.

Кортикостероидные препараты, тетракозактид (при системном
применении)

Снижение
антигипертензивного действия (задержка воды и ионов натрия в результате
действия кортикостероидов).

Нарушения функции печени

При
назначении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков у пациентов с нарушениями
функции печени, особенно в случае нарушения водно-электролитного баланса,
возможно развитие печеночной энцефалопатии, которая может прогрессировать до
печеночной комы.

В
этом случае прием диуретиков следует немедленно прекратить.

Реакции фоточувствительности

Сообщалось
о случаях развития реакций фоточувствительности на фоне приема тиазидных и
тиазидоподобных диуретиков (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития
реакций фоточувствительности на фоне приема лекарственного препарата
рекомендуется прекратить лечение. Если повторное назначение диуретика признано
необходимым, рекомендуется защищать открытые участки от солнечных лучей или
искусственных ультрафиолетовых лучей типа А.

Водно-электролитный баланс

Содержание ионов натрия в плазме крови

До
начала лечения необходимо определить концентрацию ионов натрия в плазме крови.
На фоне приема препарата следует регулярно контролировать этот показатель. Необходим
постоянный контроль концентрации ионов натрия, так как первоначально снижение
концентрации ионов натрия в плазме крови может быть бессимптомным. Более частый
контроль концентрации ионов натрия показан пациентам с циррозом печени и лицам
пожилого возраста (см. разделы «Побочное действие» и «Передозировка»).

Любой
диуретический препарат может вызывать гипонатриемию, приводящую иногда к крайне
тяжелым последствиям.

Гипонатриемия
в сочетании с гиповолемией могут быть причиной обезвоживания и ортостатической
гипотензии.

Сопутствующее
снижение концентрации ионов хлора в плазме крови может приводить к вторичному
компенсаторному метаболическому алкалозу: частота развития и степень
выраженности этого эффекта незначительны.

Содержание ионов калия в плазме крови

При
терапии тиазидными и тиазидоподобными диуретиками основной риск заключается в
снижении концентрации калия в плазме крови и развитии гипокалиемии. Необходимо
предотвращать развитие гипокалиемии (<3,4 ммоль/л) у пациентов группы
повышенного риска: пациентов пожилого возраста, истощенных и/или получающих
сочетанную медикаментозную терапию, пациентов с циррозом печени,
периферическими отеками и асцитом, пациентов с ишемической болезнью сердца и
сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у этих пациентов усиливает
кардиотоксичность сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмии.

Пациенты
с увеличенным интервалом QT, как врожденным, так и вызванным
лекарственными препаратами относятся к группе риска.

Гипокалиемия,
также как и брадикардия, является состоянием, способствующим развитию тяжелой
аритмии, в частности, полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт»,
которая может приводить к летальному исходу.

Во
всех описанных выше случаях необходимо контролировать концентрацию калия в
плазме крови, более часто, чем обычно. Первое измерение концентрации ионов
калия в крови необходимо провести в течение первой недели от начала лечения.

При
появлении гипокалиемии должно быть назначено соответствующее лечение.

Содержание кальция в плазме крови

Тиазидные
и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и
приводить к незначительному и временному повышению концентрации кальция в
плазме крови. Истинная гиперкальциемия может быть следствием ранее не
диагностированного гиперпаратиреоза.

Следует
прекратить прием диуретических препаратов перед исследованием функции
паращитовидных желез.

Содержание глюкозы в плазме крови

Важно
контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом,
особенно при наличии гипокалиемии.

Мочевая кислота

У
пациентов с гиперурикемией может увеличиваться риск развития приступов подагры.

Диуретические препараты и функция почек

Тиазидные
и тиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов с
нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (содержание креатинина в
плазме крови у взрослых лиц ниже 25 мг/л или 220 мкмоль/л).

У
пациентов пожилого возраста нормальный уровень креатинина в плазме крови
рассчитывают с учетом возраста, массы тела и пола.

Следует
учитывать, что в начале лечения у пациентов может наблюдаться снижение скорости
клубочковой фильтрации, обусловленное гиповолемией, которая, в свою очередь,
вызвана потерей воды и ионов натрия на фоне приема диуретических препаратов.
Как следствие, в плазме крови может увеличиваться концентрация мочевины и
креатинина. Такая транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет
клинического значения у пациентов с нормальной функцией почек, однако может
усугублять уже имевшуюся до начала лечения почечную недостаточность.

Спортсмены

Спортсменам
следует обратить внимание на то, что действующее вещество, входящее в состав
лекарственного препарата ИНДАПАМИД, может давать положительный результат при
проведении допинг‑контроля.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Индапамид
не влияет на нарушение внимания, но в некоторых случаях могут возникать
реакции, связанные со снижением артериального давления, особенно в начале
терапии или при добавлении к проводимой терапии других гипотензивных
препаратов. В результате способность управлять автомобилем или другими
механизмами может быть нарушена.

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛС-000834

Торговое наименование препарата

Индапамид

Международное непатентованное наименование

Индапамид

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

активного вещества: индапамида 2,5 мг;

вспомогательные вещества: ядро таблетки: крахмал картофельный, сахар молочный (лактоза), микрокристаллическая целлюлоза, повидон или коллидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; оболочка таблетки: гидроксипропилметилцеллюлоза, твин-80, титана диоксид, тальк, кислотный красный 2С для фармацевтических целей, повидон (колидон).

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа

Диуретическое средство

Код АТХ

C03BA11

Фармакодинамика:

Гипотензивное средство, тиазидоподобный диуретик с умеренным по силе и длительным по продолжительности действием, производное бензамидов. Обладает умеренным салуретическим и диуретическим эффектами, которые связаны с блокадой реабсорбции ионов натрия, хлора, водорода и, в меньшей степени, ионов калия в проксимальных канальцах и кортикальном сегменте дистального канальца нефрона. Сосудорасширяющие эффекты и снижение общего периферического сопротивления сосудов имеют в своей основе следующие механизмы: снижение реактивности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II; увеличение синтеза простарландинов, обладающих сосудорасширяющей активностью; угнетение тока кальция в гладкомышечные стенки сосудов.

Снижает тонус гладкой мускулатуры артерий, уменьшает общее периферическое сопротивление сосудов. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. В терапевтических дозах не влияет на липидный и углеводный обмен (в том числе у больных с сопутствующим сахарным диабетом).

Антигипертензивный эффект развивается в конце первой/начале второй недели при постоянном приеме препарата и сохраняется в течение 24 часов на фоне однократного приема.

Фармакокинетика:

После приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность — высокая (93%). Прием пищи несколько замедляет скорость, но не влияет на полноту абсорбции. Максимальная концентрация в крови достигается через 1-2 часа после приема внутрь. Равновесная концентрация достигается через 7 дней регулярного приема. Препарат на 70-80% связывается с белками плазмы крови. Имеет высокий объем распределения, проходит через гистогематические (в т.ч. плацентарный) барьеры, проникает в грудное молоко.

Метаболизируется в печени. Период полувыведения индапамида составляет в среднем 14-18 часов. Выводится из организма почками (до 80%) преимущественно в виде метаболитов, через кишечник — 20%.

У больных с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется.

Не кумулирует.

Показания:

Артериальная гипертензия.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или другим компонентам препарата, острое нарушение мозгового кровообращения, выраженные нарушения функции почек (анурия) и/или печени (в т.ч. с энцефалопатией), сахарный диабет в стадии декомпенсации.

С осторожностью:

Гиперурикемия (сопровождающаяся подагрой и уратным нефролитиазом) беременность, период лактации, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены для возраста младше 18 лет).

Способ применения и дозы:

Внутрь, предпочтительно утром, независимо от приема пищи по 2,5 мг (1 таблетка) в сутки, запивая достаточным количеством жидкости.

Если через 4-8 недель лечения не достигнут желаемый терапевтический эффект, дозу препарата повышать не рекомендуется (возрастает риск побочных эффектов без усиления антигипертензивного эффекта). Вместо этого в схему медикаментозного лечения рекомендуется включить другой антигипертензивный препарат, не являющийся диуретиком.

В случаях, когда лечение необходимо начинать с приема двух препаратов, доза Индапамида остается равной 2,5 мг утром однократно в сутки.

Побочные эффекты:

Со стороны обмена веществ: гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гиперкальциемия, повышение азота мочевины в плазме крови, гиперкреатининемия, глюкозурия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, анорексия, дискомфорт в области живота, запор или диарея.

Со стороны центральной нервной системы: астения, головокружение, нервозность, головная боль, сонливость, повышенная утомляемость, общая слабость, бессонница, депрессия, напряженность, раздражительность, тревога.

Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение зрения.

Со стороны дыхательной системы: ринит, кашель, фарингит, синусит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, аритмия, сердцебиение, изменения электрокардиограммы, характерные для гипокалиемии.

Со стороны мочевыделительной системы: никтурия, полиурия, увеличение частоты развития инфекций.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, геморрагический васкулит.

Прочие: гриппоподобный синдром, боль в грудной клетке, недомогание, спазм мышц, боль в спине, снижение либидо и потенции, ринорея, потливость, снижение массы тела, парестезии, панкреатит, обострение системной красной волчанки.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, слабость, нарушение функции желудочно-кишечного тракта, водно-электролитные нарушения, снижение артериального давления, головокружение, сонливость, спутанность сознания, угнетение дыхания; у пациентов с нарушением функции печени возможно развитие печеночной комы.

Лечение: промывание желудка и/или назначение активированного угля с последующим восстановлением нормального водно-электролитного баланса, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Взаимодействие:

При одновременном применении индапамида с препаратами лития возможно повышение концентрации лития в плазме крови.

Астемизол, эритромицин (в/в), пентамидин, сультоприд, винкамин, антиаритмические препараты Iа (хинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, бретилиум, соталол) могут повышать вероятность возникновения нарушений сердечного ритма по типу torsades de pointes (желудочковая тахикардия типа «пируэт»).

Нестероидные противовоспалительные препараты, глюкокортикостероиды, тетракозактид, симпатомиметики снижают гипотензивное действие, баклофен увеличивает.

Салуретики, сердечные гликозиды, глюко- и минералокортикостероиды, тетракозактид, амфотерицин В (в/в), слабительные средства повышают риск развития гипокалиемии.

При одновременном применении с сердечными гликозидами повышается вероятность развития дигиталисной интоксикации, с препаратами кальция — гиперкальциемии, с метформином — возможно усугубление молочнокислого ацидоза.

Комбинация с калийсберегающими диуретиками может быть эффективна у некоторой категории больных, однако при этом полностью не исключается вероятность развития гипо- или гиперкалиемии, особенно у больных с сахарным диабетом и почечной недостаточностью.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента увеличивают риск развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности (особенно при имеющемся стенозе почечной артерии).

Контрастные йодсодержащие средства в высоких дозах увеличивают риск развития нарушений функции почек (обезвоживание организма). Перед применением контрастных йодосодержащих средств больным необходимо восстановить потерю жидкости.

Трициклические антидепрессанты и антипсихотические препараты усиливают гипотензивное действие и увеличивают риск развития ортостатической гипотензии.

Циклоспорин повышает риск развития гиперкреатининемии.

Снижает эффект непрямых антикоагулянтов (производных кумарина или индандиона) вследствие повышения концентрации факторов свертывания в результате уменьшения объема циркулирующей крови и повышения их продукции печенью (может потребоваться коррекция дозы).

Усиливает блокаду нервно-мышечной передачи, развивающуюся под действием недеполяризующих миорелаксантов.

Особые указания:

При длительном применении или при приеме Индапамида в больших дозировках могут развиться электролитные нарушения, такие как гипонатриемия, гипокалиемия, гипохлоремический алкалоз. Эти нарушения чаще наблюдаются у больных с хронической сердечной недостаточностью (II-IV ф.к. по классификации NYHA); заболеваниями печени, при рвоте и диарее, а также у лиц, находящихся на бессолевой диете.

Одновременное назначение Индапамида с сердечными гликозидами и кортикостероидами повышает риск возникновения гипокалиемии.

Кроме того, может увеличиться выделение магния с мочой, что может привести к гипомагниемии.

Возможно появление ортостатической гипотензии, которая может провоцироваться приемом алкоголя, барбитуратами, наркотическими препаратами и одновременным приемом других гипотензивных средств.

У больных, принимающих сердечные гликозиды, слабительные средства, на фоне гиперальдостеронизма, а также у лиц пожилого возраста показан тщательный контроль содержания калия и креатинина.

Наиболее тщательный контроль показан у больных циррозом печени, ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью.

К группе повышенного риска также относятся больные с увеличенным интервалом QT на электрокардиограмме (врожденным или развившимся на фоне какого-либо патологического процесса). Первое измерение концентрации калия в крови следует провести в течение 1 недели лечения.

Гиперкальциемия на фоне приема Индапамида может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза.

У больных сахарным диабетом крайне важно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно при наличии гипокалиемии.

Значительная дегидратация может привести к развитию острой почечной недостаточности (снижение клубочковой фильтрации). Больным необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.

Индапамид может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Больным с артериальной гипертензией и гипонатриемией (вследствие приема диуретиков) необходимо за 3 дня до начала приема ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента прекратить прием диуретиков (при необходимости прием диуретиков можно возобновить несколько позже), либо им назначают начальные низкие дозы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента.

Производные сульфонамида могут обострять течение системной красной волчанки (необходимо иметь в виду при назначении Индапамида).

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые оболочкой, 2,5 мг.

Упаковка:

По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги.

1, 2, 3 или 5 упаковок с инструкцией в пачку.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступных для детей местах.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО «Фармстандарт-Лексредства»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Индапамид (2.5 мг)

МНН: Индапамид

Производитель: Валента Фарм АО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Indapamide

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015884

Информация о регистрации в РК:
16.01.2015 — 16.01.2020

Информация о реестрах и регистрах

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Индапамид

Международное непатентованное название

Индапамид

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: индапамид – 2,5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

состав оболочки: Опадрай II 85F18422

(поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, тальк, титана диоксид Е 171)

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Диуретики. Нетиазидные диуретики, действующие на кортикальный сегмент петли Генле. Сульфонамиды. Индапамид.

Код АТХ С03ВА11

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта; биодоступность – высокая (93%). Прием пищи несколько замедляет скорость абсорбции, но не влияет на количество всосавшегося вещества. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема внутрь. При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в интервале между приемами двух доз уменьшаются. Равновесная концентрация устанавливается через 7 дней регулярного приема. Период полувыведения препарата составляет 14-24 часа (в среднем 18 часов), связь с белками плазмы крови — 79%. Связывается также с эластином гладких мышц сосудистой стенки. Имеет высокий объем распределения, проходит через гистогематические барьеры (в т.ч. плацентарный), проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Почками выводится 60- 80% в виде метаболитов (в неизмененном виде выводится около 5%), через кишечник – 20%. У больных с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется. Не кумулирует.

Фармакодинамика

Гипотензивное средство (диуретик, вазодилататор). По фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам (нарушение реабсорбции ионов натрия в кортикальном сегменте петли Генле). Увеличивает выделение почками ионов натрия, хлора в меньшей степени ионов калия и магния. Обладая способностью селективно блокировать медленые кальциевые каналы, повышает эластичность стенок артерий и снижает общеепериферическое сосудистое сопротивление. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. Не влияет на содержание липидов в плазме крови (триглицеридов, липопротеинов низкой плотности, липопротеинов высокой плотности); не влияет на углеводный обмен (в т.ч. у больных с сопутствующим сахарным диабетом). Снижает чувствительность сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II, стимулирует синтез простагландин Е2, снижает продукцию свободных и стабильных кислородных радикалов.

Гипотензивный эффект развивается к концу первой недели, сохраняется в течение 24 часов на фоне однократного приема.

Показания к применению

— артериальная гипертензия

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от времени приёма пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Принимать препарат предпочтительно утром. Доза составляет 2,5 мг (1 таблетка) в сутки. Если через 4-8 недель лечения не достигается желаемый терапевтический эффект, дозу препарата повышать не рекомендуется (возрастает риск возникновения побочных эффектов без усиления антигипертензивного эффекта). Вместо этого в схему медикаментозного лечения рекомендуется включить другое антигипертензивное средство, не являющееся диуретиком.

В случае, когда лечение необходимо начинать с приёма двух препаратов, доза Индапамида остаётся равной 2,5 мг утром однократно в сутки.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, анорексия, сухость во рту, гастралгия, рвота, диарея, запор, боль в животе, возможно развитие печеночной энцефалопатии, редко – панкреатит.

Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение зрения.

Со стороны центральной нервной системы: астения, нервозность, головная боль, головокружение, сонливость, вертиго, бессонница, депрессия; редко – повышенная утомляемость, общая слабость, недомогание, спазм мышц, напряженность, раздражительность, чувство тревоги.

Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, синусит, редко – ринит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала интервала Q-T), аритмия, сердцебиение.

Со стороны мочевыделительной системы: частые инфекции, никтурия, полиурия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, геморрагический васкулит, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Лабораторные показатели: гиперурикемия, гипергликемия, гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия, гиперкальциемия, повышение в плазме крови азота мочевины, гиперкреатининемия, глюкозурия.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, аплазия костного мозга и гемолитическая анемия

Прочие: обострение системной красной волчанки, гриппоподобный синдром, боль в грудной клетке, боль в спине, недомогание, снижение либидо, ринорея, повышенное потоотделение, снижение массы тела, покалывание в конечностях, возможно возникновение печеночной недостаточности, одновременная потеря ионов хлора может привести к вторичному компенсаторному метаболическому алкалозу (частота и степень данного эффекта – слабые).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к препарату, другим производным сульфонамида

— непереносимость лактозы, галактоземия, синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы

— выраженная почечная недостаточность (стадия анурии)

— гипокалиемия

— выраженная печеночная (в т.ч. с энцефалопатией) недостаточность

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью назначают при нарушениях функции печени и/или почек, нарушении водно-электролитного баланса, гиперпаратиреозе, больным с увеличенным интервалом Q-T на ЭКГ или одновременном приеме лекарственных средств, удлиняющих интервал Q-T, сахарном диабете в стадии декомпенсации, гиперурикемия (особенно, сопровождающейся подагрой и уратным нефролитиазом).

Лекарственные взаимодействия

Салуретики, сердечные гликозиды, глюко- и минералокортикостероиды, тетракозактид, амфотерицин В (при в/в введении), слабительные средства повышают риск развития гипокалиемии.

При одновременном применении с сердечными гликозидами повышается вероятность развития дигиталисной интоксикации, с препаратами кальция – гиперкальциемии, с метформином – возможно усугубление молочнокислого ацидоза.

Повышает концентрацию ионов лития в плазме крови (снижение выведения почками), литий оказывает нефротоксическое действие.

Астемизол, эритромицин (при в/в введении), пентамидин, сультоприд, терфенадин, винкамин, антиаритмические средства IА класса (хинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, бретилия тозилат, соталол) могут привести к развитию аритмии по типу «пируэт» («torsades de pointes»).

Нестероидные противовоспалительные препараты, глюкокортикостероидные средства, тетракозактид, симпатомиметики снижают гипотензивный эффект, баклофен – усиливает.

Комбинация с калийсберигающими диуретиками может быть эффективна у некоторой категории больных, однако, при этом полностью не исключается возможность развития гипо- или гиперкалиемии, особенно у больных сахарным диабетом и почечной недостаточностью.

Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) увеличивают риск развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности (особенно при имеющемся стенозе почечной артерии).

Увеличивает риск развития нарушений функции почек при использовании йодсодержащих контрастных средства в высоких дозах (обезвоживание организма). Перед применением йодсодержащих контрастных веществ больным необходимо восстановить потерю жидкости.

Имипраминовые (трициклические) антидепрессанты и антипсихотические средства (нейролептики) усиливают гипотензивное действие и увеличивают риск развития ортостатической гипотензии.

Циклоспорин повышает риск развития гиперкреатининемии.

Снижает эффект непрямых антикоагулянтов (производных кумарина или индандиона) вследствие повышения концентрации факторов свёртывания в результате уменьшения объёма циркулирующей крови и повышения их продукции печенью (может потребоваться коррекция дозы).

Усиливает блокаду нервно-мышечной передачи, развивающуюся под действием недеполяризующих миорелаксантов.

Особые указания

У больных, принимающих сердечные гликозиды, слабительные препараты, на фоне гиперальдостеронизма, а также у пациентов пожилого возраста показан контроль содержания ионов калия и креатинина.

На фоне приема Индапамида следует систематически контролировать концентрацию ионов калия, натрия, магния плазме крови (могут развиться электролитные нарушения), рН, концентрацию глюкозы, мочевой кислоты и остаточного азота.

Наиболее тщательный контроль показан у больных циррозом печени (особенно с развившимися отеками или асцитом – риск развития метаболического алкалоза, усиливающего проявления печеночной энцефалопатии), ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста.

К группе повышенного риска также относятся больные с увеличенным интервалом QT на ЭКГ (врождённым или развившимся на фоне какого-либо патологического процесса).

Первое измерение концентрации ионов калия в крови следует провести в течение первой недели лечения.

Гиперкальциемия на фоне приёма Индапамида может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза.

У больных сахарным диабетом крайне важно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно при наличии гипокалиемии.

Значительная дегидратация может привести к развитию острой почечной недостаточности (снижение клубочковой фильтрации).

Больным необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.

Индапамид может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Больным с артериальной гипертензией и гипонатриемией (вследствие приёма диуретиков) необходимо за 3 дня до начала приёма ингибиторов АПФ прекратить приём диуретиков (при необходимости приём диуретиков можно возобновить несколько позже), либо им назначают начальные низкие дозы ингибиторов АПФ.

Производные сульфонамида могут обострять течение системной красной волчанки (необходимо иметь в виду при назначении Индапамида).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В некоторых случаях возможны индивидуальные реакции, связанные с изменением артериального давления, особенно вначале лечения и при добавлении другого антигипертензивного средства. В результате чего может снижаться способность к управлению автомобилем и работе с механизмами, требующими повышенного внимания.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, слабость, нарушение функции желудочно-кишечного тракта, водно-электролитные нарушения, в некоторых случаях – чрезмерное снижение артериального давления, угнетение дыхания. У пациентов с циррозом печени возможно развитие печеночной комы.

Лечение: промывание желудка, коррекция водно-электролитного баланса, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «Валента Фармацевтика», Россия

141101, г. Щелково, Московская обл., ул. Фабричная, 2

Владелец регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Валента Фармацевтика», Россия

141101, г. Щелково, Московская обл., ул. Фабричная, 2

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ОАО «Валента Фармацевтика» в РК

Республика Казахстан, 050009, г.Алматы, пр.Абая, уг. ул. Радостовца, 151/115, бизнес-центр «Алатау», офис № 1102

Телефон/факс 8 (727) 334-15-52

Электронный адрес: asia@valentapharm.com

342246321477976584_ru.doc	60.5 кб
684677111477977738_kz.doc	73.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Внутрь.
Применяется по 1 таблетке в сутки, желательно утром.
При лечении пациентов с артериальной гипертензией доза препарата не должна превышать 2,5 мг/сутки (увеличение риска побочного действия без усиления антигипертензивного эффекта).

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек (смотри разделы «Противопоказания» и «Особые указания»)
Применение противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Тиазидные и тиазидоподобные диуретики в полной мере эффективны только у пациентов с нормальной функцией почек или минимальными ее нарушениями.

Пациенты с нарушением функции печени (смотри разделы «Противопоказания» и «Особые указания»)
Применение противопоказано пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста (смотри раздел «Особые указания»)
У пожилых пациентов следует контролировать содержание креатинина в плазме крови с учетом возраста, массы тела и пола. Лекарственный препарат можно назначать пожилым пациентам с нормальной функцией почек или только с минимальными ее нарушениями.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Безопасность и эффективность применения индапамида у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Подробнее в инструкции