Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Имунорикс |
Р-р д/приема внутрь 400 мг/7 мл: фл. 10 шт. рег. №: ЛСР-005105/07 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Имунорикс
Раствор для приема внутрь красно-фиолетового цвета, прозрачный, с запахом лесных ягод.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 5.6 мг, натрия сахаринат — 5 мг, динатрия эдетат — 3.5 мг, трометамол — q.s. до pH 6.5, метилпарагидроксибензоат натрия — 10.3 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия — 1.6 мг, сорбитол 70% — 2500 мг, ароматизатор фруктовый (с запахом лесных ягод) — 21 мг, краситель антоцианин — 5.6 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] — 0.5 мг, вода очищенная — до 7 мл.
7 мл — флаконы однодозовые из прозрачного стекла типа III (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Иммуностимулирующее средство. Пидотимод стимулирует и регулирует клеточный и гуморальный иммунитет в условиях иммунодефицита. Действие на Т-клеточный иммунитет: усиливает активность естественных киллеров и активирует фагоцитоз. Действие на гуморальный иммунитет: увеличивает продукцию цитокинов.
Фармакокинетика
При приеме внутрь биодоступность составляет 45%. T1/2 — 4 ч.
Показания активных веществ препарата
Имунорикс
В составе комплексной терапии: иммунокоррекция при бактериальных, грибковых и вирусных инфекциях верхних и нижних дыхательных путей; иммунокоррекция при бактериальных, грибковых и вирусных инфекциях мочевыводящих путей.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Взрослым — по 800 мг 2 раза/сут вне приема пищи в течение 15 дней.
Детям старше 3 лет — по 400 мг 2 раза/сут вне приема пищи в течение 15 дней.
Максимальные дозы: для взрослых — 1.6 г/сут, для детей — 800 мг/сут.
Побочное действие
Возможно: аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Детский возраст до 3 лет, повышенная чувствительность к пидотимоду.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
В экспериментальных исследованиях на животных эмбриотоксического и тератогенного действия не выявлено.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 3 лет.
Особые указания
С осторожностью применять у пациентов с синдромом гипериммуноглобулинемии Е, аллергическими реакциями в анамнезе.
Лекарственное взаимодействие
Пидотимод может влиять на эффективность лекарственных средств, подавляющих или стимулирующих функциональную активность лимфоцитов.
Имунорикс (краткая) — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛСР/005105/07 от 24.12.2007
Международное непатентованное название:
пидотимод
Показания к применению.
Иммуностимулирующая терапия нарушений в клеточном звене иммунитета при инфекциях верхних и нижних дыхательных и мочевыводящих путей. Используется как для профилактики обострений и сокращения продолжительности и тяжести отдельных эпизодов, так и в качестве адъюванта в антибиотикотерапии острых инфекций.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к пидотимоду или к любому другому компоненту препарата, непереносимость фруктозы, детский возраст до 3-х лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Беременность:желательно избегать применения препарата Имунорикс в первом триместре беременности. Лактация: женщинам рекомендуется отказаться от кормления грудью в период лечения во избежание воздействия активного вещества на ребенка.
С осторожностью.
Препарат должен применяться с осторожностью у пациентов с синдромом гипериммуноглобулинемии Е, с ранее встречавшимися аллергическими реакциями или атопией.
Способ применения и дозы.
Внутрь. Поскольку пища влияет на всасывание препарата Имунорикс, его следует принимать вне приема пищи. Взрослым: Острая фаза: по 800 мг (2 флакона) 2 раза в сутки за 2 часа до или 2 часа после приема пищи в течение 2-х недель; далее поддерживающая терапия по 800 мг (2 флакона) 1 раз в сутки в течение 60 дней. Профилактика: по 800 мг (2 флакона) 1 раз в сутки за 2 часа до или 2 часа после приема пищи в течение 60 дней. Детям старше 3 лет: Острая фаза: по 400 мг (1 флакон) 2 раза в сутки за 2 часа до или 2 часа после приема пищи в течение 2-х недель; далее поддерживающая терапия по 400 мг (1 флакон) 1 раз в сутки в течение 60 дней. Профилактика: по 400 мг (1 флакон) 1 раз в сутки за 2 часа до или 2 часа после приема пищи в течение 60 дней.
Побочные эффекты.
Немногочисленные нежелательные явления, о которых сообщалось в отчетах о клинических исследованиях (боли в желудке, ощущение жжения в желудке), были сопоставимы с нежелательными явлениями в группах плацебо в двойных-слепых клинических исследованиях; по-видимому, эти явления были связаны с сопутствующей антибиотикотерапией. В процессе пострегистрационного применения: на 1 миллион пациентов зарегистрирован один случай увеита и один случай синдрома Шенлейн-Геноха; очень редко: тошнота, диарея, боли в животе; проявления аллергического дерматита, включая крапивницу, высыпания на коже, отек губ, зуд.
Передозировка.
Специфических данных о лечении передозировки препарата Имунорикс нет. В случае передозировки рекомендовано немедленно проконсультироваться с врачом. Пациентам необходима адекватная поддерживающая и симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Пидотимод не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется, поэтому фармакокинетические взаимодействия не ожидаются. Препарат может влиять на эффективность лекарственных средств, подавляющих или стимулирующих функциональную активность лимфоцитов или влияющих на активность иммунной системы.
Условия отпуска из аптек.
По рецепту.
Полная информация по препарату представлена в инструкции по применению.
Данная версия инструкции по медицинскому применению действительна с 17.01.2014
Полная информация по препарату представлена в инструкции по медицинскому применению. ИМП от 17.01.2014
RUIRS140456/ 31.07.2014
Купить Имунорикс (краткая) в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Имунорикс® (раствор для приема внутрь, 400 мг)
Дата последней актуализации: 08.08.2016
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Ограничения к применению
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Аналоги (синонимы) препарата Имунорикс®
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Доппель Фармацеутици С.р.Л.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2015.
Фармакологическая группа
Фармакология
Фармакодинамика
Пидотимод стимулирует и регулирует клеточный иммунитет.
Пидотимод индуцирует созревание и формирование иммунокомпетентных Т-лимфоцитов при их недостаточности, на которые возлагается роль координаторов специфического иммунитета в физиологических условиях за счет частичного замещения или усиления функций вилочковой железы. Кроме того, пидотимод стимулирует макрофаги, основная функция которых состоит в захватывании антигена и его презентации на клеточной мембране в комплексе с антигенами гистосовместимости. Способность организма оказывать противодействие инфекционным агентам выражается в эффективных специфических иммунных, клеточных и антиген-антитело защитных ответах.
Пидотимод оказывает терапевтические эффекты посредством иммуностимулирующего действия на врожденный иммунитет и продукцию антител, на клеточный иммунитет и на продукцию цитокинов.
Пидотимод увеличивает продукцию супероксид-анионов, ФНОα, NО (бактерицидное действие), а также хемотаксис и, соответственно, фагоцитоз. Пидотимод также увеличивает цитотоксическую активность естественных киллеров.
Пидотимод усиливает функциональную активность Т- и В-лимфоцитов, повышает стимуляцию реакции антиген-антитело и препятствует развитию апоптоза, индуцированного дексаметазоном, 12-О-тетрадеканоилфорбол-13-ацетатом и кальциевым ионофором A-23187. Пидотимод повышает содержание ИЛ-2 у старых крыс и экспрессию гена ИЛ-2 в селезенке крыс. В частности, было показано, что пидотимод оказывает иммуностимулирующее действие, особенно в случаях недостаточности иммунной системы, а также при ее функционировании на физиологическом уровне.
Фармакокинетика
При приеме внутрь абсорбция высокая. Биодоступность составляет 45%, T1/2 — 4 ч. Пидотимод выводится с мочой в неизмененном виде (95% введенной в/в дозы).
Скорость и степень всасывания пидотимода значительно снижается при одновременном приеме с пищей. По сравнению с приемом натощак биодоступность при пероральном приеме вместе с пищей снижается до 50%, Cmax в сыворотке достигаются на 2 ч позже.
Фармакокинетические исследования с участием пациентов пожилого возраста не выявили никаких отличий от фармакокинетики у взрослых.
Пидотимод полностью выводится с мочой, T1/2 увеличивается при почечной недостаточности. Тем не менее, даже при тяжелой почечной недостаточности (содержание креатинина в плазме крови 5 мг/дл) T1/2 пидотимода не превышает 8–9 ч. Так как пациенты принимают препарат каждые 12 или 24 ч, риск кумуляции при почечной недостаточности отсутствует.
Исследования при печеночной недостаточности не проводились, т.к. пидотимод почти полностью выводится из организма с мочой в неизмененном виде.
Показания к применению
Иммуностимулирующая терапия нарушений в клеточном звене иммунитета при инфекциях верхних и нижних дыхательных и мочевыводящих путей.
Используется как для профилактики обострений и сокращения продолжительности и тяжести отдельных эпизодов, так и в качестве адъюванта в антибиотикотерапии острых инфекций.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к пидотимоду, непереносимость фруктозы, детский возраст до 3 лет.
Ограничения к применению
С осторожностью у пациентов с синдромом гипериммуноглобулинемии Е с ранее встречавшимися аллергическими реакциями или атопией.
Применение при беременности и кормлении грудью
Опыт применения пидотимода у беременных отсутствует или ограничен (менее 300 исходов беременности). Исследования на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов на репродуктивную функцию.
Желательно избегать применения пидотимода в I триместре беременности.
Нет данных о выделении пидотимода или его метаболитов в грудное молоко. Женщинам рекомендуется отказаться от кормления грудью в период лечения во избежание воздействия активного вещества на ребенка.
Побочные действия
Немногочисленные нежелательные явления, о которых сообщалось в отчетах о клинических исследованиях (боли в желудке, ощущение жжения в желудке), были сопоставимы с нежелательными явлениями в группах плацебо в двойных-слепых клинических исследованиях; по-видимому, эти явления были связаны с сопутствующей антибиотикотерапией.
В процессе пострегистрационного применения сообщалось о нижеперечисленных нежелательных эффектах, частота которых определялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: на 1 млн пациентов, получавших пидотимод, зарегистрирован один случай увеита и один случай синдрома Шенлейн-Геноха.
Со стороны ЖКТ: очень редко — тошнота, диарея, боли в животе.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — проявления аллергического дерматита, включая крапивницу, высыпания на коже, отек губ, зуд.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Пидотимод не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется, поэтому фармакокинетическое взаимодействие не ожидается.
Пидотимод может влиять на эффективность ЛС, подавляющих или стимулирующих функциональную активность лимфоцитов или влияющих на активность иммунной системы.
В исследованиях на животных при совместном применении с другими ЛС пидотимод не вызывал нежелательного взаимодействия с гипогликемическими средствами (толбутамид), противоэпилептическими средствами (фенобарбитал), гипотензивными средствами (нифедипин, каптоприл, атенолол), диуретиками (хлоротиазид), антикоагулянтами (варфарин), НПВП (индометацин), обезболивающими (ацетилсалициловая кислота) или жаропонижающими (парацетамол).
Передозировка
О случаях передозировки и приема препарата не по назначению не сообщалось.
Лечение: специфических данных о лечении передозировки нет. В случае передозировки рекомендовано немедленно проконсультироваться с врачом. Пациентам необходима адекватная поддерживающая и симптоматическая терапия. Тщательное наблюдение должно продолжаться до выздоровления пациента.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь. Взрослым — по 800 мг (детям старше 3 лет — по 400 мг) 1–2 раза в сутки за 2 ч до или через 2 ч после приема пищи; продолжительность лечения зависит от показаний.
Меры предосторожности
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами. Не влияет.
Состав
В 1 флаконе содержится:
Активный ингредиент:
Пидотимод 400,0 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид 5,6 мг, натрия сахаринат 5,0 мг, динатрия эдетат 3,5 мг, трометамол q.s. до рН 6,5, метилпарагидроксибензоат натрия 10,3 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия 1,6 мг, сорбитол 70% 2500 мг, ароматизатор фруктовый (с запахом лесных ягод) 21,0 мг, краситель антоцианин 5,6 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] 0,5 мг, вода очищенная до 7,0 мл.
Описание
Прозрачная жидкость красно-фиолетового цвета с запахом лесных ягод.
Фармакологическое действие
Пидотимод стимулирует и регулирует клеточный и гуморальный иммунитет в условиях иммунодефицита. Действие на Т-клеточный иммунитет — пидотимод усиливает активность естественных киллеров и активирует фагоцитоз. Действие на гуморальный иммунитет — пидотимод увеличивает продукцию цитокинов.
Фармакокинетика
Исследования фармакокинетики на добровольцах показали высокий уровень всасывания при пероральном введении, биодоступность составляет 45%, период полувыведения 4 часа.
Показания к применению
Иммунокорригирующая терапия бактериальных, грибковых и вирусных инфекций верхних и нижних дыхательных и мочевыводящих путей, в составе комплексной терапии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата, детский возраст до 3-х лет.
Беременность и период лактации
Несмотря на то, что в исследованиях на животных не было отмечено эмбриотоксического и тератогенного действий препарата, не рекомендуется его применение в течение беременности и периода кормления грудью.
Способ применения и дозы
Взрослым:
По 800 мг пидотимода (2 флакона) дважды в сутки вне приема пищи в течение 15 дней. Дозы и длительность приема препарата могут быть скорректированы в зависимости от степени тяжести и выраженности симптомов заболевания. Длительность курса не более 90 дней.
Детям старше 3 лет:
По 400 мг пидотимода (1 флакон) дважды в сутки вне приема пищи в течение 15 дней. Дозы и длительность приема препарата могут быть скорректированы в зависимости от степени тяжести и выраженности симптомов заболевания.
Длительность курса не более 90 дней. Суточная доза на прием не должна превышать 800 мг внутрь для детей старше 3-х лет и, соответственно, 1600 мг внутрь для взрослых.
Побочное действие
На фоне приема препарата возможно развитие аллергических реакций.
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат может влиять на эффективность лекарственных средств, подавляющих или стимулирующих функциональную активность лимфоцитов.
Меры предосторожности
Препарат должен применяться с осторожностью у пациентов с синдромом гипериммуноглобулинемии Е, с ранее встречавшимися аллергическими реакциями.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь 400 мг: по 7 мл во флакон из прозрачного стекла типа III, укупоренный пробкой из полиэтилена и запечатанный пластиковым колпачком, снабженным устройством для контроля первого вскрытия. По 10 одноразовых флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной, имеющей перфорацию по месту вскрытия.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.