Ибуклин детский таблетки инструкция по применению цена отзывы аналоги

Дата согласования: 07.09.2017

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Ибуклин Юниор^®
• Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Фармакологическое действие

Ибуклин — комбинированный препарат. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, обусловленное неселективным ингибированием ЦОГ-1 и -2 и подавлением синтеза ПГ.

Эффективность комбинации ибупрофена и парацетамола выше, чем отдельных компонентов.

Применяется у детей от 3 до 12 лет:

• лихорадочный синдром;
• болевой синдром различной этиологии: зубная боль, растяжения связок, вывихи, переломы;
• в качестве вспомогательного ЛС: тонзиллит, острые инфекционно-воспалительные заболевания верхних отделов дыхательных путей (фарингит, трахеит, ларингит).

• повышенная чувствительность к компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП;
• выраженные нарушения функции печени или почек;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения);
• гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
• аспириновая астма;
• кровотечения любой этиологии;
• заболевания зрительного нерва;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• детский возраст (до 3 лет).

С осторожностью: артериальная гипертензия; хроническая сердечная недостаточность; печеночная и/или почечная недостаточность; нефротический синдром; гипербилирубинемия; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе); гастрит; энтерит; колит; заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия); бронхиальная астма.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Внутрь, растворив таблетку в 5 мл воды (1 ч.ложка).

Суточная доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка: 3–6 лет (13–20 кг) — 3 табл./сут; 6–12 лет (20–40 кг) — до 6 табл./сут.

При нарушениях функции почек или печени перерыв между приемами препарата должен быть не менее 8 ч.

Длительность лечения не должна превышать 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и более 3 дней — в качестве жаропонижающего средства.

Со стороны ЖКТ: НПВП-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; реже — изъязвления слизистой ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями); раздражение или сухость слизистой ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой десен, афтозный стоматит, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.

Со стороны органов чувств: нарушения слуха — снижение слуха, звон или шум в ушах.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации; реже — асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Со стороны ССС: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.

Аллергические реакции: кожная сыпь (обычно эритематозная или уртикарная), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.

Со стороны органов кроветворения: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны органов зрения: токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза).

Лабораторные показатели: возможно — удлинение времени кровотечения, снижение концентрации глюкозы в сыворотке, уменьшение Cl креатинина, гематокрита или Hb, увеличение сывороточной концентрации креатинина, активности печеночных трансаминаз.

Риск развития изъязвлений слизистой ЖКТ, кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), нарушений зрения (нарушения цветового зрения, скотомы, поражения зрительного нерва) возрастает при длительном применении препарата в больших дозах.

Эффективность фуросемида и тиазидных диуретиков может быть снижена из-за задержки натрия, связанной с ингибированием синтеза ПГ в почках.

Ибупрофен усиливает действие прямых (гепарин) и непрямых (производные кумарина и индандиона) антикоагулянтов, тромболитических препаратов (алтеплаза, анистреплаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантов, колхицина — повышается риск развития геморрагических осложнений.

Ибупрофен может снижать эффективность антигипертензивных средств.

Ибупрофен увеличивает концентрацию в плазме крови дигоксина, фенитоина и лития.

Ибупрофен (подобно другим НПВП) должен применяться с осторожностью в комбинации с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП и ГКС (это увеличивает риск развития неблагоприятных влияний препарата на ЖКТ).

Ибупрофен может увеличивать концентрацию метотрексата в плазме.

Комбинированное лечение зидовудином и ибупрофеном может увеличивать риск развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией.

Ибупрофен усиливает гипогликемическое действие пероральных гипогликемических средств и инсулина; может возникнуть необходимость коррекции дозы.

Длительное комбинированное использование с парацетамолом, а также циклоспорином, препаратами золота повышает риск развития нефротоксичных эффектов.

Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Сочетание парацетамола с этанолом, ГКС, кортикотропином повышает риск эрозивно-язвенного поражения ЖКТ.

Симптомы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение АД, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), прием активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, АД).

При возникновении признаков кровотечения из ЖКТ препарат должен быть отменен (см. «Противопоказания»).

Может маскировать объективные и субъективные признаки инфекции, поэтому у пациентов с инфекцией необходима осторожность.

Побочные эффекты могут быть снижены при применении минимальной эффективной дозы.

При длительном применении парацетамола возможен риск развития анальгетической нефропатии.

Пациенты, которые отмечают нарушения зрения (ибупрофен), должны прекратить лечение и пройти офтальмологическое обследование.

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия. Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India.

Адрес места производства:

1. Unit-1, Plot Nos. 137, 138&146, S.V. Co-op. Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, Telangana State, India.

2. Khol, Nalagarh Road, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh, India.

Сведения о рекламациях и нежелательных лекарственных реакциях направлять но адресу: представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.». 115035, Москва, Овчинниковская наб., стр. 1.

Тел.: (495) 795-39-39; факс: (495) 795-39-08.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код ATX: М01АЕ51

Каждая таблетка содержит действующих веществ:
ибупрофена – 100 мг, парацетамола – 125 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, натрия крахмал гликолят, лактоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеа­рат, краситель пунцовый 4R (Е 124), глицерин, ароматизатор апельсиновый DC 100 PH, ароматизатор ананасовый DC 106 PH, аспартам, масло мятное.

Таблетки розового цвета с белыми вкраплениями, круглые, без оболочки с риской на одной стороне и гладкой поверхностью на другой.

Фармакодинамика

Ибупрофен нестероидный противовоспалительный препарат, производное фенилпропионовой кислоты, обладает противовоспалительным, жаропонижающим и обезболивающим действием, за счет угнетения активности ЦОГ – основного фермента, отвечающего за метаболизм арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгетическое действие обусловлено как периферическим (непосредственно, через снижение синтеза простагландинов), так и центральным механизмом (ингибирование синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе). Подавляет агрегацию тромбоцитов.

Парацетамол – обезболивающее ненаркотическое средство, оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие за счет подавления активности ЦОГ, и снижения выработки простагландинов; преимущественное влияние оказывает на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фармакокинетика

Ибупрофен после приема внутрь быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Максимальная концентрация в крови после приема растворимых таблеток опре­деляется через 15-45 минут. В синовиальной жидкости максимальная концентрация достигается спустя 3 часа после приема. Метаболизируется ибупрофен в печени (90 %). Выводится почками (80 % от введенной дозы) как в неизмененном виде (10 %), так и в виде метаболитов (70 %). 20 % выводится в виде метаболитов через кишечник. Период полувыведения около 2-3 часов.

Парацетамол быстро всасывается из ЖКТ, преимущественно в тонкой кишке, после однократного приема максимальная концентрация в крови достигается через 10-60 минут, затем постепенно снижается. Парацетамол хорошо распределяется в тканях и жидкостях, за исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости. Связывание с белками составляет менее 10 %. Метаболизируется преимущественно в печени путем связывания с глюкуронидом, сульфатом и окисления с участием оксидаз печени и цитохрома Р450. У взрослых большая часть парацетамола связывается с глюкуроновой кислотой, у детей – с серной кислотой. Эти конъюгированные метаболиты не обладают метаболической активностью, не связываются с белками плазмы. Также при передозировке может происходить накопление гидроксилированного метаболита с токсическим действием – N-ацетил-р-бензохинонимина, который образуется в печени и почках под влиянием смешанных оксидаз и в обычных условиях детоксифицируется путем связывания с глютатионом.

Период полувыведения составляет 1-3 часа и может увеличиваться при циррозе печени. Почечный клиренс парацетамола составляет 5 %. Выводится в неизмененном виде (около 5 %) и в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.

Временное облегчение легкой и умеренной боли, связанной с мигренью, головной бо­лью, болями в спине, зубной болью, менструальной болью, ревматическими и мышеч­ными болями, болями при неосложненных и/или нетяжелых формах артрита, болевым синдромом при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.

Лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Лекарственное средство может применяться только в случае неэффективности приме­нения однокомпонентных лекарственных средств Парацетамола или Ибупрофена у де­тей старше 3-х лет и коротким курсом.

Ибуклин для детей перед употреблением следует растворить в 5 мл (1 чайная лож­ка) воды.

Дети: 

Разовая доза зависит от возраста и веса ребенка: детям в возрасте 3-14 лет (масса тела 15-30 кг) – 1 таблетка на прием, детям старше 14 лет – 2 таблетки. Принимают препарат 3-4 раза в день.

Взрослые: 

Препарат может использоваться у взрослых по 2 таблетки 3-4 раза в сутки. Разовая доза препарата не может превышать 2 таблеток, интервал между приемами препарата дол­жен быть не менее 6 часов, при нарушениях функции почек или печени – не менее 8 часов.

При сохранении симптомов в течение более чем 3-х дней или ухудшении состояния следует обратиться к врачу. 

С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта.

Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно принимаемого в высоких дозах (> 2400 мг/сутки), и небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда и инсульта).

Нижеприведенные побочные реакции классифицированы по органам, системам и частоте возникновения, причем наиболее распространенные указаны первыми. Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (> 1/100 и ≤ 1/10), нечасто (> 1/1000 и ≤ 1/100), редко (> 1/10000 и ≤ 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая единичные сообщения). Для каждой частоты в группе побочные реакции расположены в порядке возрастания серьезности.

Система крови и лимфатическая система: очень редко – нарушение гемопоэза (агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения, тромбоцитопения).

Иммунная система:
очень редко – реакции гиперчувствительности (неспецифические аллергические реакции и анафилаксия).

Психические расстройства: очень редко – спутанность сознания, депрессия, галлюцинации.

Нервная система:
нечасто – головная боль и головокружение; очень редко – парестезия, неврит зрительного нерва, сонливость, асептический менингит.

Орган зрения: очень редко – нарушения зрения.

Орган слуха и вестибулярный аппарат: очень редко – шум в ушах и головокружение.

Сердечно-сосудистая система: очень редко – отеки, гипертензия, сердечная недостаточность.

Дыхательная система и органы грудной клетки: очень редко – астма, утяжеление течения астмы, бронхоспазм, диспноэ.

Пищеварительная система:
часто – боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота, дискомфорт в желудке, рвота; нечасто – метеоризм, запор, язва желудка, перфорация или гастроинтестинальное кровотечение с симптомами мелены, кровавой рвотой, иногда фатальной, чаще у пожилых, язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона, гастрит, панкреатит.

Гепатобилиарная система:
очень редко – нарушение функции печени, гепатит, желтуха, острая печеночная недостаточность, некроз печени, повреждение печени (при передозировке парацетамола).

Кожа и подкожно-жировая клетчатка: нечасто – сыпь различных типов, включая зуд и крапивницу, отек Квинке и отек лица; очень редко – гипергидроз, пурпура, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна- острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Почки и мочевыделительная система: очень редко – нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром, острую и хроническую почечную недостаточность.

Общие нарушения: очень редко – усталость и недомогание.

Исследования: часто – повышение АЛТ и гамма-глутамилтрансферазы, нарушение тестов функции печени, повышение креатинина и мочевины; нечасто – повышение ACT, ЩФ и КФК, снижение гемоглобина, увеличение количества тромбоцитов.

Первые признаки нарушения гемопоэза: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы рта, гриппоподобные симптомы, истощение, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки, носовое кровотечение.

Реакции гиперчувствительности проявлялись отеком лица, языка и гортани, диспноэ, тахикардией, гипотензией, отеком Квинке, анафилактическим шоком.

Зарегистрированы единичные случаи асептического менингита у пациентов с аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани) при лечении ибупрофеном, сопровождавшиеся симптомами: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация.

—         повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;

—          наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхоспазм, крапивница, астма, ринит, сыпь и другие аллергические симптомы) при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;

—          острая язва желудка или кишечника; гастроинтестинальное кровотечение или перфорация, а также пациенты с данными заболеваниями в анамнезе, в том числе связанными с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);

—         заболевания системы крови, дефекты коагуляционного гемостаза;

—         поражение зрительного нерва;

—          нарушение функции почек при снижении скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин;

—         заболевания печени или почек;

—         тяжелая сердечная недостаточность (NYHA IV);

—          совместное применение с другими НПВС, включая ингибиторы ЦОГ-2 и ацетилсалициловую кислоту более 75 мг/сутки – повышается риск развития побочных реакций;

—          совместное применение с парацетамол-содержащими препаратами – повышается риск развития побочных реакций;

—         генетически обусловленное отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

—         беременность;

—         лактация;

—         возраст до 3 лет.

Парацетамол. Приём 10 г парацетамола (эквивалентно 80 таблеткам) или более у взрослых может приводить к поражению печени. Прием внутрь 5 г парацетамола (экви­валентно 40 таблеткам) или более может привести к повреждению печени, при наличии у пациента одного или более факторов риска:

•         длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими препаратами, которые индуцируют печеночные ферменты;

•         регулярное употребление алкоголя свыше безопасных доз;

•         дефицит глутатиона, что может наблюдаться при расстройствах пищевого поведения;

•         муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия.

Симптомы: симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа включают бледность, тошноту, рвоту, анорексию и боль в животе. Повреждение печени может стать очевидным в период от 12 до 48 часов после приема внутрь, когда изменяются функциональные показатели печени. Может развиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровотечение, гипогликемию, отек мозга и приводить к смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, проявляющаяся болью в пояснице, гематурией и протеинурией, может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Зарегистрированы также нарушения ритма сердца и развитие панкреатита.

Лечение: Передозировка парацетамолом требует оказания немедленной медицинской помощи даже при отсутствии симптомов в ранний период. Передозировка может проявляться только тошнотой или рвотой и не соответствовать тяжести отравления или риску повреждения органов. При лечении необходимо руководствоваться локальными установленными принципами терапии. Прием активированного угля обязателен в течение 1 часа после приема парацетамола внутрь. Плазменные концентрации парацетамола необходимо оценивать через 4 часа или позже после приема препарата (более ранее определение концентрации ненадежно). Лечение с помощью N-ацетилцистеина может быть использовано в течение 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный защитный эффект развивается при приеме ацетилцистеина в течение 8 часов после приема парацетамола. Эффективность антидотного действия после этого времени резко снижается. При отсутствии рвоты возможно использование метионина перорально в качестве альтернативы при невозможности введения ацетилцистеина. Ведение пациентов с тяжелым поражением печени в сроки более 24 часов после приема парацетамола должно осуществляться в соответствии с локальной практикой.

Ибупрофен.

Симптомы. У большинства пациентов, принявших клинически значимое количество НПВС, развиваются тошнота, рвота, боль в эпигастрии, реже – понос. Возможно также появление шума в ушах, головной боли и желудочно-кишечного кровотечения. В более тяжелых случаях, возможно развитие токсичности в отношении центральной нервной системы, проявляющееся сонливостью, иногда возбуждением и дезориентацией или комой. Иногда развиваются судороги. В тяжелых случаях возможно развитие метаболического ацидоза, удлинение протромбинового времени/МНО, вероятно связанное с влиянием на циркулирующие факторы свертывания крови. Острая почечная недостаточность и поражение печени может возникнуть, особенно при наличии обезвоживания. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, возможно развитие обострения.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, включает в себя поддержание проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной и жизненно важных функций до стабилизации состояния. Рекомендуется пероральное введение активированного угля в течение 1 часа после приема потенциально токсичной дозы.

Риск возникновения нежелательных эффектов может быть уменьшен при назначении препарата в минимально эффективной дозе минимально продолжительным курсом, не­обходимым для контроля симптомов, а также при приеме препарата во время еды.

Пожилые пациенты: риск развития побочных реакций, особенно со стороны ЖКТ (кровотечение, перфорация) у данной категории пациентов выше, в связи с чем при использовании препарата рекомендовано соблюдать осторожность.

Заболевания органов дыхания: НПВС могут вызывать бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями.

Сердечно-сосудистая система: НПВС могут вызывать задержку жидкости и отеки, в связи с чем возможно ухудшение состояния пациентов, страдающих артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью. Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно в высоких дозах (≥ 2400 мг/сутки), с небольшим повышенным риском развития артериальных, тромботических явлений, (например, инфаркта миокарда и инсульта). Эпидемиологические исследования не предполагают взаимосвязь между приемом низких доз ибупрофена (≤ 1200 мг/сутки) и повышенным риском развития артериальных тромботических явлений. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью по классификации NYHA II-III класса, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг/сутки). До начала длительной терапии ибупрофеном, особенно высокими дозами (≥ 2400 мг/сутки), у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, гипертонии, гиперлипидемии, сахарного диабета, курения), необходимо провести тщательную оценку соотношения польза-риск.

Нарушения функции почек: риск развития осложнений выше у пациентов, у которых выработка простагландинов имеет компенсаторную роль для поддержания почечного кровотока (состояние дегидратации, нарушение функции почек и печени, сердечная не­достаточность, выраженный атеросклероз, прием диуретиков, ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента, пожилые пациенты). В связи с этим при назначении пре­парата пациентам из группы риска рекомендованы следующие меры предосторожности:

• обеспечение мониторинга функции почек при назначении пожилым пациентам, пациентам с артериальной гипертензией и сахарным диабетом в течение первой недели приема в случае назначения в течение более одной недели;

• обеспечение мониторинга сывороточного креатинина через 48-72 часа от начала приема у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и хронической почечной недостаточностью при скорости клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин.

Желудочно-кишечный тракт: НПВС могут вызывать кровотечения, язвы и перфорацию ЖКТ, в том числе у пациентов, не имевших ранее указаний в анамнезе на заболевания ЖКТ. Риск возникновения данных осложнений выше у пациентов с отягощенным анамнезом, использовании высоких доз НПВС, пожилых пациентов, в связи с чем в данной группе рекомендовано начинать терапию с минимальной рекомендованной дозы. Также следует рассмотреть возможность использования таких препаратов, как мизопростол или ингибиторы протонной помпы у данной категории пациентов, а также у лиц, нуждающихся в сопутствующем использовании низких доз салициловой кислоты или других препаратов, способных увеличивать риск побочных эффектов со стороны ЖКТ (кортикостероиды, антикоагулянты, ингибиторы обратного захвата серотонина и др). Пациенты, имеющие в анамнезе эпизоды желудочно-кишечных кровотечений, должны быть проинформированы о необходимости информировать лечащего врача о возникновении любых необычных симптомов со стороны ЖКТ, особенно на начальном этапе терапии. При возникновении симптомов гастроинтестинальной язвы или кровотечения прием препарата следует немедленно прекратить. НПВС следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) в связи с риском ухудшения состояния.

Системные заболевания:
у пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани НПВС может увеличиваться риск развития асептического менингита.

Дерматологические нарушения: очень редко при использовании НПВС отмечались тяжелые реакции со стороны кожных покровов, в том числе с фатальным исходом (эксфолиативный дерматит, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Риск возникновения данных нарушений выше в течение первого месяца приема НПВС. В связи с этим, следует прекратить прием препарата в случае возникновения любых высыпаний на коже и слизистых, а также любых других признаках гиперчувствительности.

Также с осторожностью препарат следует применять у больных с нарушенной функци­ей печени или почек, непосредственно после проведения хирургических вмешательств, при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, связанные с приемом НПВС, по­липах слизистой оболочки полости носа. При длительном (более 5 дней) приеме препа­рата необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени и почек. При возникновении признаков нарушения функций почек (боли в пояснице, уменьшение суточного объема мочи, отеки) или печени (боли в подреберье, желтуха, изменение цвета мочи) прием препарата следует немедленно прекратить и обратиться к лечащему врачу. Во избежание возможного гепатотоксического действия препарата ре­комендуется воздерживаться от употребления алкоголя во время лечения.

Фертильность у женщин: использование препарата может привести к нарушению фер­тильности у женщин и не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность.

У женщин, испытывающих проблемы с зачатием или находятся под наблюдением по по­воду бесплодия, необходимо прекратить применение препарата.

Информация о вспомогательных веществах: 

Лекарственное средство содержит лактозу.

Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита Lapp-лактазы или мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать данный препарат.

Лекарственное средство содержит аспартам. Пациенты с фенилкетонурией не должны принимать данный препарат.

Тяжелые кожные реакции:

При применении нестероидных противовоспалительных лекарственных средств редко сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, некоторые из которых имели летальный исход, в том числе случаи развития эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза (см. Раздел «Побочное действие»). Пациенты подвергаются наибольшему риску на ранних стадиях терапии, в большинстве случаев реакции возникают в течение первого месяца приема препарата. Сообщалось также о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза при применении ибупрофен-содержащих лекарственных средств. При появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистых оболочек или любые другие признаки гиперчувствительности, прием ибупрофена следует прекратить.

Этот препарат (как и любые другие препараты, содержащие парацетамол) противопоказан в сочетании с другими препаратами, содержащими парацетамол, в связи с повышенным риском серьезных побочных эффектов (см. раздел «Побочное действие»).

Этот препарат (как и любые другие препараты, содержащие ибупрофен и НПВС), противопоказан в сочетании с:

• ацетилсалициловой кислотой: не рекомендуется одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты в связи с возможным повышением развития нежелательных явлений. По результатам лабораторных исследований предполагается, что ибупрофен при одновременном применении с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты может конкурентно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Хотя допустимость экстраполяции этих данных на клиническую практику остается неопределенной, нельзя исключить возможное влияние регулярного длительного приема ибупрофена на снижение кардио- протекторного действия низких доз ацетилсалициловой кислоты. Влияние эпизодического применения ибупрофена на кардиопротекторные свойства ацетилсалициловой кислоты представляется маловероятным.

• другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 типа, т.к. возможно повышение риска побочных эффектов (см. раздел «Побочное действие»).

Этот препарат (как и любые другие препараты, содержащие парацетамол), следует использовать с осторожностью в сочетании с:

• хлорамфениколом: повышается концентрация в плазме хлорамфеникола.

• холестирамином: уменьшается скорость абсорбции парацетамола. Если требуется максимальное обезболивание, холестирамин необходимо принимать не ранее, чем через час после приема Ибуклина.

• метоклопрамидом и домперидоном: увеличивается абсорбция парацетамола. Необходимо избегать совместного приема данных препаратов.

• варфарином: эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при длительном регулярном применении парацетамола с повышением риска кровотечения. Однократное применение не оказывает существенного влияния.

Этот препарат (как и любые другие препараты, содержащие ибупрофен и НПВС) следует применять с осторожностью в сочетании с:

• антикоагулянтами: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, например варфарина.

• антигипертензивными: НПВС может уменьшить эффекты этих препаратов.

• дезагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышается риск желудочно-кишечных кровотечений.

• ацетилсалициловой кислотой: экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Тем не менее, ограниченность данных и неопределенность экстраполяции результатов исследования в условия клинической практики приводит к невозможности сделать вывод для регулярного использования ибупрофена. Клиническая значимость данного эффекта для однократного применения препарата считается маловероятной.

• сердечными гликозидами: НПВС может вызвать декомпенсацию сердечной недостаточности, снижение СКФ и повышение уровня в плазме сердечных гликозидов.

• циклоспорином: повышается риск нефротоксичности.

• кортикостероидами: повышается риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы.

• диуретиками: снижается мочегонный эффект. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВС.

• литием: снижается элиминация лития.

• метотрексатом: снижается элиминация метотрексата.

• мифепристоном: НПВС не следует использовать в течение 8-12 дней после приема мифепристона, так как НПВС может уменьшить эффект мифепристона.

• антибиотиками группы хинолона: исследования на животных показали, что НПВС могут увеличить риск судорог, связанных с применением антибиотиков, производных хинолона. У пациентов, принимающих НПВС и хинолоны, может повышаться риск развития судорог.

• такролимусом: возможно повышение риска нефротоксичности.

• зидовудином: повышается риск гематологической токсичности. Зарегистрированы случаи повышения риска гемартроза и гематомы у ВИЧ (+) больных гемофилией, получающих одновременно лечение зидовудином и ибупрофеном.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре до 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

10 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере. 2 блистера в картонной коробке с инструкцией по применению.

Изготовлено

 Д-р Редди’с Лабораторис Лтд Вилидж Кол, Бадди, Налагарх Роад, Солан Дистрикт, Химачал Прадеш, Индия.

Упаковано

 Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» Республика Беларусь, г. Борисов, ул. Чапаева 64.

Каждая таблетка диспергируемая [для детей] содержит:
активные вещества: ибупрофен 100 мг, парацетамол 125 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 20 мг, крахмал кукурузный 59,04 мг, лактоза 5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 30 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) (Е124) 0,2 мг, глицерол 2 мг, кремния диоксид коллоидный 5 мг, ароматизатор апельсиновый DC 100 PH 1,6 мг, ароматизатор ананасовый DC 106 PH 2,5 мг, мяты перечной листьев масло 0,66 мг, аспартам 10 мг, магния стеарат 1 мг, тальк 3 мг.

Таблетки плоскоцилиндрической формы, розового цвета с вкраплениями с фаской и риской на одной стороне и фруктово-мятным запахом.

анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство).

Код ATX

М01АЕ51

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Ибупрофен – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает анальгетическое, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Угнетая циклоксигеназу (ЦОГ) 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции), как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.
Парацетамол — неизбирательно блокирует ЦОГ, преимущественно в центральной нервной системе, слабо влияет на водно-солевой обмен и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. В воспаленных тканях пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ 1 и 2, что объясняет низкий противовоспалительный эффект.
Эффективность комбинации выше, чем отдельных компонентов.

Фармакокинетика

Ибупрофен.
Абсорбция – высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Время достижения максимальной концентрации (TCmax) после приема внутрь – около 1-2 часа. Связь с белками плазмы крови – более 90%. Период полувыведения (T1/2) – около 2 ч. Медленно проникает в полость суставов, накапливается в синовиальной жидкости, создавая в ней более высокие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму. Более 90% выводится почками (в неизменном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью в виде метаболитов и их конъюгатов.

Парацетамол.
Абсорбция – высокая, связь с белками плазмы – менее 10% и незначительно увеличивается при передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы даже в относительно высоких концентрациях. Величина Cmax – 5-20 мкг/мл, TCmax – 0,5-2 часа. Достаточно равномерно распределяется в жидких средах организма. Проникает через гематоэнцефалический барьер.
Около 90-95 % парацетамола метаболизируется в печени с образованием неактивных конъюгатов с глюкуроновой кислотой (60%), таурином (35%) и цистеином (3%), а также небольшого количества гидроксилированных и деацетилированных метаболитов. Небольшая часть препарата гидроксилируется микросомальными ферментами с образованием высокоактивного N-ацетил-n-бензохинонимина, который связывается с сульфгидрильными группами глутатиона. При истощении запасов глутатиона в печени (при передозировке) ферментные системы гепатоцитов могут блокироваться, приводя к развитию их некроза.
T1/2 – 2-3 ч. Выводится почками, преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов (менее 5% – в неизмененном виде). В грудное молоко проникает менее 1 % от принятой дозы парацетамола. У детей способность к образованию конъюгатов с глюкуроновой кислотой ниже, чем у взрослых.

Лихорадочный синдром.
Болевой синдром слабой или умеренной интенсивности различной этиологии: зубная боль, боль при растяжении связок, вывихах, переломах.
В качестве вспомогательного лекарственного средства для лечения болевого и лихорадочного синдрома при синусите, тонзиллите, острых инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних отделов дыхательных путей (фарингит, трахеит, ларингит).

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата (в том числе, к другим НПВП), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе, в анамнезе), тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), поражения зрительного нерва, генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания системы крови, период после проведения аортокоронарного шунтирования, прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, подтвержденная гиперкалиемия, активное желудочно-кишечное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника, детский возраст (до 3-х лет).

Способ применения и режим дозирования

Препарат принимается внутрь. Перед употреблением таблетку Ибуклин Юниор® следует растворить в 5 мл (1 чайная ложка) воды. Суточная доза препарата принимается в 2-3 приема. Минимальный интервал времени между приемом препарата – 4 часа.

Дети старше 3-х лет.
Разовая доза – 1 таблетка. Суточная доза зависит от возраста и веса ребенка: 3-6 лет (13-20 кг) — 3 таблетки в сутки; 6-12 лет (20-40 кг) — до 6 таблеток в сутки. При нарушениях функции почек или печени перерыв между приемами препарата должен быть не менее 8 часов.

Препарат не следует принимать более 5 дней как обезболивающее средство и более 3 дней как жаропонижающее без наблюдения врача.

Меры предосторожности при применении

Хроническая сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия / гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, КК менее 60 мл/мин, язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в том числе, преднизолона), антикоагулянтов (в том числе, варфарина), антиагрегантов (в том числе, ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе, циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).

Применение при беременности и в период лактации

При необходимости применения препарата Ибуклин Юниор® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или ребенка.
При необходимости применения в I триместре беременности следует исключить длительный прием препарата Ибуклин Юниор®.
При необходимости кратковременного применения препарата Ибуклин Юниор® в период лактации прекращения грудного вскармливания обычно не требуется.
В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое, тератогенное и мутагенное действие компонентов препарата Ибуклин Юниор®.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке

Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (абдоминальная боль, диарея, тошнота, рвота, анорексия, боль в эпигастральной области), увеличение протромбинового времени, кровотечение через 12-48 ч., заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, проявления гепато- и нефротоксичности, судороги, возможно развитие гепатонекроза.

Лечение: промывание желудка в течение первых 4 часов; щелочное питье, форсированный диурез; активированный уголь внутрь, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина внутрь или внутривенно — через 12 ч., антацидные препараты; гемодиализ; симптоматическая терапия. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата

В терапевтических дозах препарат переносится обычно хорошо.

Со стороны пищеварительной системы: редко — диспептические явления, при длительном применении в высоких дозах — гепатотоксическое действие.
Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд, крапивница.
При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами

При одновременном применении препарата Ибуклин Юниор® с лекарственными средствами возможно развитие различных эффектов взаимодействия. Длительное комбинированное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов.

Сочетание с этанолом, глюкокортикостероидами, кортикотропином повышает риск эрозивно-язвенного поражения ЖКТ. Ибупрофен усиливает действие прямых (гепарина) и непрямых (производные кумарина и индандиона) антикоагулянтов, тромболитических агентов (алтеплаза, анистреплаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантов, колхицина — повышается риск развития геморрагических осложнений.

Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.

Ослабляет эффекты гипотензивных лекарственных средств и диуретиков (за счет ингибирования синтеза почечных простагландинов).

Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.
Кофеин усиливает анальгезирующее действие ибупрофена.
Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию препарата.
Миелотоксические лекарственные средства способствуют проявлению гематотоксичности препарата.

Целесообразность применения препарата как жаропонижающего средства решается в каждом случае, в зависимости от выраженности, характера и переносимости лихорадочного синдрома.

Ибупрофен может маскировать объективные признаки инфекционных заболеваний, поэтому терапия ибупрофеном у пациентов с инфекционными заболеваниями должна назначаться с осторожностью.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

При одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия необходимо контролировать показатели свертывающей системы крови.

Следует избегать совместного приема препарата Ибуклин Юниор® с другими НПВП. При длительном (более 5 дней) приеме препарата необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени.

Препарат может искажать результаты лабораторных исследований при количественном определении глюкозы, мочевой кислоты в сыворотке крови, 17-кетостероидов (необходима отмена препарата за 48 ч. до исследования).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки диспергируемые [для детей] 100 мг + 125 мг.
По 10 таблеток в блистере из ПВХ/А1.
По 1, 2 или 20 блистеров упакованы в пачку картонную вместе с инструкцией по применению и ложкой для приготовления суспензии.

В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. 7-1-27, Амирпет, Хайдерабад – 500016, Андхра Прадеш, Индия

Адрес места производства
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. Участки № 137, 138 и 146, Кооперативно-промышленный комплекс Шри Венкатесвара, Болларам, Джиннарам Мандал, Медак Дистрикт, Андхра Прадеш, Индия.

Претензии потребителей направлять по адресу: Представительство фирмы “Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.”:
115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1