Ибуфен форте капсулы инструкция по применению

5 мл суспензии содержат:

действующее вещество: ибупрофен 200 мг

вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат, ксантановая камедь, глицерол, натрия бензоат, натрия фосфата додекагидрат (или дигидрат), лимонной кислоты моногидрат, натрия сахаринат, мальтитол жидкий, ароматизатор «Кола», очищенная вода.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТС: М01АЕ01

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Механизм действия ибупрофена обусловлен, прежде всего, подавлением биосинтеза простагландинов за счет снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ) – фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и оксид азота (II). Все это приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный эффект ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий эффект). Уменьшение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит к нормализации температуры тела (антипиретический эффект).

После перорального применения более 80% ибупрофена всасывается из пищеварительного тракта. 90% препарата связывается с белками плазмы крови (в основном с альбуминами).

Период достижения максимальной концентрации в плазме крови при приеме натощак – 45 минут, при приеме после еды – 1,5-2,5 часа; в синовиальной жидкости – 2-3 часа, где создаются большие концентрации, чем в плазме крови.

Препарат не накапливается в организме.

Метаболизируется ибупрофен, главным образом, в печени. Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму. После всасывания около 60% фармакологически неактивной формы ибупрофена медленно трансформируется в активную форму.

60-90% препарата выводится почками в форме метаболитов и продуктов их соединения с глюкуроновой кислотой, в меньшей степени, с желчью и в неизмененном виде выделяется не более 1%. После приема разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.

Ибуфен® Форте оказывает жаропонижающее, болеутоляющее, противовоспалительное действие. Уменьшает проявление таких симптомов, как: повышенная температура тела, боль и отек, путем воздействия в месте их возникновения. Препарат не содержит сахар, поэтому может применяться у лиц страдающих диабетом.

Ибуфен® Форте предназначен для применения в следующих случаях:

• Повышенная температура тела различного генеза при:

— простудных заболеваниях
— острых респираторных вирусных инфекциях
— гриппе
— ангине (фарингите)
— детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела
— поствакцинальных реакциях.

• Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:

— ушной боли при воспалении среднего уха
— зубной боли, болезненном прорезывании зубов
— головной боли, мигрени
— болезненных менструациях
— невралгии
— ревматических болях
— болях в мышцах, суставах
— травмах опорно-двигательного аппарата.

Препарат Ибуфен® Форте не следует применять в случае:

— индивидуальной повышенной чувствительности к какому-либо компоненту препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратам;

— проявления когда-либо ранее симптомов аллергии в виде насморка, кожных высыпаний или бронхоспастических реакций после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;

— язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

— выраженной недостаточности функции печени, почек;

— тяжелой сердечной недостаточности (IV класс по классификации NYHA);

— заболеваний крови: гемофилии, гипокоагуляции, геморрагическом диатезе;

— в III триместре беременности.

Ибупрофен (так же как другие лекарственные средства группы нестероидных противовоспалительных препаратов) не следует применять одновременно с нижеперечисленными лекарственными средствами:

— ацетилсалициловая кислота;
Одновременная терапия ибупрофеном и ацетилсалициловой кислотой не рекомендуется ввиду возможного усугубления нежелательных эффектов.

— при совместном применении повышает гипогликемический эффект пероральных противодиабетических средств (производных сульфонилмочевины) и инсулина;

— усиливает побочные эффекты минералокортикоидов, ГКС, эстрогенов, этанола;

— при одновременном приеме антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена;

— при совместном применении ибупрофен увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития, метотрексата;

— ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов;

— при совместном применении индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых интоксикаций;

— ингибиторы микросомального окисления снижают риск развития гепатотоксического действия ибупрофена;

— при совместном применении ибупрофен снижает гипотензивную активность вазодилататоров, натрийуретический эффект фуросемида и гидрохлортиазида;

— при совместном применении циклоспорин и препараты золота усиливают влияния ибупрофена на синтез простагландина в почках, что приводит к усилению нефротоксического эффекта;

— при одновременном применении с антикоагулянтами и тромболитическими лекарственными средствами (альтеплазой, стрептокиназой, урокиназой) повышается риск развития кровотечений;

— при совместном применении с ибупрофеном цефамандол, цефоперазин, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают частоту развития гипопротромбинемии;

— ибупрофен снижает эффективность урикозурических препаратов, усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков;

— лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, при одновременном применении снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена;

— кофеин усиливает анальгезирующий эффект ибупрофена.

Перед приемом препарата Ибуфен® Форте следует проконсультироваться с врачом, если ранее были подтверждены:

— бронхиальная астма, крапивница,
— заболевания печени и почек,
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе,
— артериальная гипертония.

Препарат не содержит красителей и может применяться у детей, склонных к аллергическим реакциям на красители в рекомендуемых дозировках.

Прием препарата в течение возможно краткого периода, необходимого для облегчения симптомов, снижает риск появления побочных эффектов.

Прием противовоспалительных/обезболивающих лекарственных средств, как, например, ибупрофена, может сопровождаться незначительным повышением риска развития сердечного приступа или инсульта, особенно при приеме в высоких дозах. Не превышайте рекомендованные дозы и продолжительность лечения.

Вам следует обсудить ваше лечение с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Ибуфен® Форте, если у Вас:

— имеются проблемы с сердцем, в том числе сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), а также если Вы ранее перенесли сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, инсульт любого типа (в том числе «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА») или у вас имеется заболевание периферических артерий (плохая циркуляция в стопах вследствие сужения или закупорки артерий);
— имеется повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина в крови, заболевания сердца или инсульт у членов семьи или если Вы курите.

Тяжелые кожные реакции, некоторые из них – смертные, включая шелушащийся дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, сообщались очень редко в связи с применением лекарственных препаратов из группы НПВП. Самый высокий риск появления этих тяжелых реакций наблюдается в начале терапии, в большинстве случаев – в первый месяц применения препарата. Необходимо прекратить применение препарата после появления первых симптомов: кожной сыпи, изменений на слизистой оболочке ротовой полости или других симптомов гиперчувствительности.

У детей и подростков с обезвоживанием существует риск почечной недостаточности.

При применении ибупрофена отмечались единичные случаи токсической амблиопии (ослабление остроты зрения), поэтому все нарушения зрения необходимо сообщать врачу.

Данный препарат принадлежит к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные средства), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность женщин. Это – преходящее действие, и оно проходит после окончания терапии.

Применение ибупрофена в первые 6 месяцев беременности требует осторожности и разрешается исключительно по назначению врача, после оценки предположительной пользы и возможных рисков. Не следует применять ибупрофен в последнем триместре беременности.

Ибупрофен может в небольших количествах выделяться с грудным молоком. Не известны случаи появления побочных действий у младенцев, однако рекомендуется прекратить грудное вскармливание в период лечения ибупрофеном.

Отсутствует информация о противопоказаниях к управлению транспортом и обслуживанию механизмов после препарата Ибуфен® Форте.

Для перорального применения.

5 мл суспензии содержат 200 мг ибупрофена.

Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.

Лекарственный препарат принимают после еды, запивая жидкостью.

Прилагаемый к упаковке мерный стаканчик со шкалой позволяет точно дозировать препарат.

Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела.

Разовая доза препарата Ибуфен® Форте составляет 5-10 мг/кг массы тела ребенка 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза суспензии составляет 20-30 мг/кг массы тела. Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме:

Дети от 1 года до 2 лет (10-12 кг): разовая доза 2,5 мл (что соответствует 100 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 7,5 мл (300 мг ибупрофена).

Дети от 3 до 5 лет (13-19 кг): разовая доза 2,5 мл (что соответствует 100 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 10 мл (400 мг ибупрофена).

Дети от 6 до 9 лет (20-29 кг): разовая доза 5,0 мл (что соответствует 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 15 мл (600 мг ибупрофена).

Дети от 10 до 12 лет (30-39 кг): разовая доза 5,0 мл (что соответствует 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 20 мл (800 мг ибупрофена).

Дети от 12 лет и взрослые (более 40 кг): разовая доза 5,0-10,0 мл (что соответствует 200-400 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 30 мл (1200 мг ибупрофена).

Минимальный интервал между очередными дозами составляет 4-6 часов.

Детям до 1 года можно применять лекарственный препарат только после консультации с врачом в соответствии с его рекомендациями.

Препарат не следует применять более 3 дней без наблюдения врача.

Нежелательные эффекты могут быть минимизированы путем применения препарата наименьшее необходимое количество времени в наименьшей эффективной дозе, позволяющей контролировать симптомы.

В случае приема высшей дозы лекарственного препарата, чем рекомендовано, следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Симптомы передозировки: боли в животе, рвота, заторможенность, головная боль, шум в ушах, депрессия, сонливость, метаболический ацидоз, кома, геморрагический диатез, снижение артериального давления, судороги, острая почечная недостаточность, нарушения функции печени, учащение или урежение сердечных сокращений. Высокие дозы ибупрофена обычно хорошо переносятся при условии, что одновременно не применяются другие лекарственные средства.

Мероприятия при передозировке: промывание желудка (только в течение часа после приема препарата), активированный уголь, щелочное питье, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления).

Побочные эффекты классифицированы по частоте появления с применением следующих определений:

— очень часто: ≥ 1/10
— часто: ≥ 1/100 до < 1/10
— нечасто: ≥ 1/1000 до < 1/100
— редко: ≥ 1/10 000 до < 1/1000
— очень редко: < 1/10 000

При применении Ибуфен® Форте в течение 2-3 дней побочные действия практически не наблюдаются. В случае длительного применения возможно появление следующих побочных эффектов:

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто: тошнота, изжога, диарея, боли в животе.
Редко: рвота, метеоризм, запор, воспаление желудочно-кишечного тракта.
Очень редко: изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, кровотечения, нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы:

Нечасто: головная боль.
Редко: головокружение, возбуждение, бессонница, сонливость.
В единичных случаях описаны: снижение слуха, шум в ушах, депрессия.

Со стороны мочевыделительной системы:

Редко: отечный синдром.
Очень редко: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, полиурия, цистит.

Со стороны органов кроветворения:

Очень редко: анемия (в том числе гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.

Аллергические реакции:

Нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница.
Очень редко: отек Квинке, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм, лихорадка, многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, эозинофилия, аллергический ринит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

При лечении НПВП может появиться: сердечная недостаточность, повышение артериального давления, тахикардия.

О появлении всех побочных (необычных) эффектов, в том числе не указанных в листке-вкладыше, необходимо сообщить лечащему врачу.

2 года

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре ниже 25°С.

Лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл в пластиковые флаконы с навинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом и мерным стаканчиком.

200 мг.

Кол-во в упаковке: 20 шт.

• Гиперчувствительность к ибупрофену, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) либо к любому из вспомогательных веществ
• Наличие в анамнезе аллергии в виде бронхоспазма, бронхиальной астмы, насморка, ангионевротического отека или крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения)

• Кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП

• Тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность

• Тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по классификации NYHA)

• Дети с массой тела ниже 40 кг

• Цереброваскулярное или иное кровотечение

• Геморрагический диатез

• Нарушения кроветворной системы неопределенного генеза (напр., тромбоцитопения)

• III триместр беременности.

Предостережения при применении

Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства у пациентов с:

• системной красной волчанкой и смешанной болезнью соединительной ткани, в связи с повышенным риском развития асептического менингита

• заболеваниями желудочно-кишечного тракта и хроническими воспалительными заболеваниями кишечника, поскольку данные заболевания могут обостриться (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона)

• следует с осторожностью применять перед началом лечения у пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе и (или) сердечной недостаточностью, так как в связи с лечением НПВП наблюдается ретенция жидкостей, гипертензия и появление отеков

• нарушениями функции почек, поскольку может усилиться почечная недостаточность

• нарушениями функции печени

• нарушениями свертываемости крови (ибупрофен может увеличить время кровотечения).

Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства непосредственно после хирургической операции.

Прием лекарственного средства в минимальной эффективной дозе в кратчайший срок, необходимый для смягчения симптомов, снижает риск побочных эффектов (смотри ниже: влияние на желудочно-кишечный тракт и кровеносную систему).

У пациентов в пожилом возрасте риск возникновения побочных эффектов (в основном кровотечения и перфорации) в результате приема лекарственного средства больше, чем у молодых пациентов.

У лиц с бронхиальной астмой и другими аллергическими болезнями, активными или в

анамнезе, прием препарата может вызывать бронхоспазм.

Следует избегать сочетанного применения лекарственного средства с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая ингибиторы циклооксигеназы-2.

У детей и подростков с обезвоживанием существует риск почечной недостаточности.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, изъязвление или перфорация, которые в некоторых случаях заканчивались смертью, отмечались после применения всех НПВП в каждом периоде лечения с или без предшествующих симптомов или эпизодов кровотечения из желудочно-кишечного тракта (включая неспецифический язвенный колит, болезнь Крона).

Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, изъязвления или перфорации возрастает с увеличением дозы НПВП, у пациентов с изъязвлением в анамнезе, особенно осложненным кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей доступной дозы.

Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилым людям, следует сказать, что они должны сообщать врачу обо всех нетипичных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (особенно о кровотечении), прежде всего в начальный период терапии.

Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства у пациентов, одновременно применяющих другие препараты, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных расстройств или кровотечения, такие как кортикостероиды или антикоагуляиты, как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.

В случае появления кровотечения из желудочно-кишечного тракта или изъязвления следует немедленно прекратить прием лекарственного средства.

Реакции со стороны кожи

Тяжелые кожные реакции, некоторые из них смертельные, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко описывались в связи с применением лекарственных средств из группы НПВП. Самый большой риск появления этих тяжелых реакций наблюдается в начале терапии, в большинстве случаев в первый месяц применения препарата. Следует прекратить применение препарата после появления первых симптомов: кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек или других симптомов аллергии.

В исключительных случаях причиной тяжелых инфекционных осложнений кожи и мягких тканей может быть ветряная оспа. В настоящее время нельзя исключить роль НПВП в усилении этих инфекций. В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата в случае ветряной оспы.

Влияние на кровеносную систему

Результаты клинических исследований указывают на то, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки), может быть ассоциировано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (напр., инфаркт миокарда или инсульт). В целом, результаты эпидемиологических исследований не указывают на то, что применение ибупрофена в низких дозах (напр., ≤1200 мг/сутки) ассоциировано с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений.

Пациентам с плохо контролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III класса по NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярной недостаточностью ибупрофен следует назначать только после тщательной оценки риска, при этом следует избегать назначения его в высоких дозах (2400 мг/сутки). Тщательная оценка соотношения риск/польза также необходима перед назначением длительной терапии ибупрофеном пациентам с факторами риска кардиоваскулярных осложнений (напр., с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящим), в особенности если требуется применение ибупрофена в высоких дозах (2400 мг/сутки).

Влияние на фертильность у женщин

Имеются доказательства того, что лекарственные средства, ингибирующие циклооксигеназу (синтез простагландинов), могут оказывать влияние на овуляцию, вызывая нарушения фертильности у женщин. Это действие временное и прекращается после окончания терапии.

Другие примечания

Очень редко наблюдаются тяжелые острые аллергические реакции (например, анафилактический шок). После появления первых симптомов аллергической реакции после приема лекарственного средства Ибуфен® Ультра следует прервать лечение. Специализированный персонал должен провести необходимые медицинские процедуры в зависимости от появившихся симптомов.

Продолжительное одновременное применение разных обезболивающих лекарственных средств может привести к повреждению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск может быть увеличенный во время физических упражнений, приводящих к потере соли и обезвоживанию, и поэтому следует избегать одновременного, продолжительного приема разных обезболивающих препаратов.

Препараты из группы НПВП могут маскировать симптомы инфекции.

При применении ибупрофена отмечены единичные случаи токсической амблиопии, поэтому обо всех нарушениях зрения следует сообщать врачу.

Препарат содержит сорбитол и мальтитол, и его не следует применять у пациентов с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы.

Одна капсула содержит 10,5 мг калия. Осторожно назначать лицам со сниженной функцией почек или у которых контролируется поступление калия с пищей.

Беременность

Торможение синтеза простагландинов может оказать неблагоприятное влияние на беременность и (или) развитие плода.

Эпидемиологические данные показывают, что при применении ингибиторов синтеза простагландинов в начальный период беременности увеличивается риск самопроизвольного аборта, возникновения пороков развития сердца и желудочно-кишечного тракта плода. Считают, что данный риск растет параллельно увеличению дозы и продолжительности лечения.

Исследованиями на животных доказали, что применение ингибиторов синтеза простагландинов в предимплантационной и постимплантационной фазе зародыша увеличивает риск выкидыша, а также вызывает рост смертности зародышей или плодов. Прием ингибиторов синтеза простагландинов в процессе органогенеза плода увеличивает частоту возникновения различных пороков развития, включая пороки системы кровообращения.

В первом и втором триместре беременности ибупрофен нельзя принимать, за исключением случаев, когда это не является абсолютно необходимым. Если ибупрофен принимается женщиной, пытающейся забеременеть, либо на первом или втором триместре беременности, доза должна быть по возможности самой малой, а продолжительность лечения самой краткой.

Все ингибиторы синтеза простагландинов при применении в течение третьего триместра беременности могут оказывать следующее влияние:

• на плод:

— сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии),

— нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона

• на мать в конце беременности и новорожденного:

— возможное увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникать даже при применении очень низких доз

— угнетение сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению длительности родового акта.

В связи с указанными выше действиями применение ибупрофена в третьем триместре беременности противопоказано.

Кормление грудью

Согласно результатам небольшого числа проведенных исследований, НПВП могут проникать в грудное молоко в очень низких концентрациях.

Ввиду того, что нет до сих пор сообщений о вредном влиянии ибупрофена на грудных детей, прекращение кормления при краткосрочном лечении ибупрофеном в дозах, применяемых в лечении боли и лихорадки, не является необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы

В связи с тем, что при применении ибупрофена в больших дозах возможны побочные эффекты, оказывающие влияние на центральную нервную систему, как усталость и головокружение, в отдельных случаях возможно ослабление реакционной способности и способности активно участвовать в дорожном движении и управлять механизмами в движении. Данное предостережение имеет особое применение в случае приема препарата совместно с алкоголем.

Взаимодействие с иными лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Ибупрофен (как и другие препараты из группы НПВП) нельзя применять совместно с указанными ниже лекарственными средствами:

Ацетилсалициловая кислота: одновременная терапия ибупрофеном и ацетилсалициловой кислотой в целом не рекомендуется, ввиду возможного усугубления нежелательных эффектов.

Прочие НПВП, особенно селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может увеличить риск появления нежелательных эффектов.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с указанными препаратами:

Кортикостероиды: увеличивается риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Антигипертензивные и мочегонные препараты: лекарственные средства из группы НПВП могут уменьшать эффективность гипотензивных препаратов; мочегонные препараты могут повышать риск нефротоксического действия НПВП.

У некоторых пациентов с почечной недостаточностью (напр., в состоянии дегидратации или пожилых) совместное применение НПВП с АКФ-ингибиторами, бета-адренолитиками или антагонистами ангиотензина II может привести к усилению почечной недостаточности, вплоть до острой почечной недостаточности (чаще всего – обратимой). Следовательно, требуется с осторожностью назначать комбинированное лечение, особенно у пациентов в пожилом возрасте. В случае таких пациентов показана гидратация и строгий мониторинг функции почек в начале курса лечения, а также периодически в ходе терапии.

Сопутствующая терапия калийсберегающими препаратами может сопровождаться повышением уровней калия в сыворотке крови.

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие лекарственных средств, уменьшающих свертываемость крови, таких как варфарин.

Антитромбоцитарные препараты и некоторые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): увеличенный риск появления кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, вызывая снижение скорости клубочковой фильтрации (GFR) и увеличивая концентрацию гликозидов в плазме.

Литий: доказано, что нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать повышение концентрации лития в плазме крови.

Метотрексат: доказано, что нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать повышение концентрации метотрексата в плазме крови.

Фенитоин: ибупрофен может увеличивать концентрацию фармакологически активного фенитоина.

Циклоспорин: риск действия, повреждающего почки.

Мифепристон: не следует использовать НПВП в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут ослаблять его действие.

Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Ритонавир: повышение плазменной концентрации НПВП.

Антибиотики из группы хинолонов: исследованиями на животных доказали, что НПВП могут увеличивать риск судорог, связанных с антибиотиками из группы хинолонов. Пациенты, принимающие совместно НПВП и хинолоны, подвержены повышенному риску возникновения судорог.

Антибиотики из группы аминогликозидов: НПВП могут уменьшать выведение аминогликозидов.

Пероральные антидиабетические средства: возможно снижение метаболизма производных сульфонилмочевины, удлинение периода полувыведения и увеличение риска гипогликемии.

Пробенецид и сульфинпиразон: могут замедлять выведение ибупрофена. Холестирамин: может замедлить или уменьшить (25%) степень абсорбции ибупрофена. В связи с этим ибупрофен рекомендуется назначать не менее чем за один час до или не ранее чем через 4-6 часов после приема холестирамина.

Вориконазол или флуконазол: в исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) наблюдалось повышение экспозиции S(+)-ибупрофена примерно на 80-100%. При одновременном назначении с сильными ингибиторами CYP2C9 следует предусмотреть необходимость снижения дозы ибупрофена, особенно в случаях, когда препарат назначается в высоких дозах с вориконазолом или флуконазолом.

Способ применения

Для перорального применения.

Капсулу необходимо глотать целиком, запивая небольшим количеством воды. Капсулы нельзя раскусывать, рассасывать или разжевывать. При применении препарата у детей для точного дозирования следует учитывать вес ребенка.

Дозы

Взрослые и дети старше 12 лет (более 40 кг): разовая доза 200-400 мг (1-2 капсулы). Затем в случае необходимости по 1-2 капсулы каждые 4-6 часов. Максимальная суточная доза 6 капсул (1200 мг ибупрофена).

Минимальный интервал между очередными дозами составляет 4-6 часов. Если на фоне приема препарата симптомы сохраняются дольше 3 дней или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.

Появление и степень выраженности побочных эффектов можно снизить, если принимать самую низкую эффективную дозу в течение максимально короткого времени, достаточного для купирования симптомов.

Пациенты в пожилом возрасте: особый подбор дозы не требуется. В отношении пациентов данной группы требуется мониторинг на наличие побочных эффектов.

Пациенты с нарушениями функции почек: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек нет необходимости уменьшать дозу.

Пациенты с нарушениями функции печени: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями со стороны печени нет необходимости уменьшать дозу.

Симптомы

У большинства пациентов, принимающих клинически значительные дозы НПВП, возможны: тошнота, рвота, боль в надчревной области или – реже – диарея. Могут также возникать: шум в ушах, головная боль, кровотечение из желудка или кишечника. Тяжелое отравление влияет на центральную нервную систему и вызывает головокружение, головные боли, угнетение дыхания, одышку, сонливость, а крайне редко также возбуждение и дезориентацию или кому. Очень редко возможны судорожные припадки. При тяжелой токсикации иногда наблюдают метаболический ацидоз, причем возможно повышение протромбинового времени. Отмечались также: острая почечная недостаточность или повреждение печени. У пациентов с астмой возможно обострение ее симптомов.

Лечение

Симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.

При кратковременном применении ибупрофена в дозах, отпускаемых без рецепта, наблюдали указанные ниже побочные эффекты. Применение ибупрофена при других показаниях в течение длительного времени может вызывать другие побочные эффекты. Побочные эффекты распределены по частоте возникновения с применением следующих определений: очень часто: ≥1/10, часто: ≥1/100, <1/10, нечасто: ≥1/1000, <1/100, редко: ≥1/10 000, <1/1000, очень редко: <1/10 000, частота неизвестна (нельзя определить на основании доступных данных).
Инфекции и паразитарные заболевания

Очень редко: асептический менингит

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: изменения морфологических показателей крови (анемия, гемолитическая анемия, апластическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности с зудом и крапивницей

Очень редко: у пациентов с аутоиммунологическими болезнями (системная красная волчанка и смешанная болезнь соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном отмечались единичные случаи симптомов, характерных для асептического менингита, такие как: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация. Тяжелые реакции повышенной чувствительности. Симптомами могут быть: отек лица, языка и гортани, удушье, тахикардия, гипотензия (анафилаксия, ангионевротический отек, шок). Обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм.

Психические расстройства

Очень редко: нервозность

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль

Редко: головокружения, бессонница, возбудимость, раздражительность и чувство усталости. В отдельных случаях описывают: депрессию, психотические расстройства.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата

Очень редко: шум в ушах и головокружение.

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: появление отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с применением препаратов из группы НПВП.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Очень редко: бронхиальная астма, бронхоспазм, удушье и свистящее дыхание.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: диспепсия, боль в животе, тошнота, вздутия живота.

Редко: диарея, метеоризм, запоры, рвота.

Очень редко: язвенная болезнь, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация, дегтеобразный стул, кровавая рвота, иногда со смертельным исходом, особенно у лиц пожилого возраста; язвенный стоматит, гастрит; обострение язвенного колита и болезни Крона.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушения функции печени, особенно во время длительного применения, гепатит и желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: различные кожные высыпания.

Очень редко: тяжелые кожные реакции, такие как буллезная сыпь (в том числе синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема и токсический эпидермальный некролиз).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: острая почечная недостаточность, некроз почечных сосочков, особенно при продолжительном применении, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке и отеками; гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, протеинурия.

Общие нарушения и состояние в месте введения

Очень редко: отеки, периферические отеки.

Диагностические исследования

Очень редко: снижение значения гематокрита и концентрации гемоглобина.

Результаты клинических исследований указывают на то, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки), может быть ассоциировано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (напр., инфаркт миокарда или инсульт).

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Форма выпуска, состав и упаковка

суспензия д/приема внутрь 200 мг/5 мл: 100 мл фл.
Рег. №: 9875/12 от 05.01.2012 — Истекло

Суспензия для приема внутрь белого или почти белого цвета со специфическим запахом.

Вспомогательные вещества: вода очищенная, макрогола глицерилгидроксистеарат, ксантановая камедь, глицерол, натрия бензоат, лимонной кислоты моногидрат, натрия фосфата дигидрат, натрия сахаринат, мальтитол, ароматизатор кола.

100 мл — флаконы пластиковые (1) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у пожилых пациентов

Применение у детей

Ибупрофен противопоказан для ректального применения у детей с массой тела ребенка до 6 кг; для перорального применения — у детей в возрасте до 6 лет (в дозе 200 мг), у детей в возрасте до 12 лет (в дозе 400 мг); для наружного применения — у детей в возрасте до 14 лет.

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

действующее вещество : ibuprofen;

5 мл суспензии содержит ибупрофена 200 мг

вспомогательные вещества : гипромеллоза, ксантановая камедь, глицерин, натрия бензоат (Е 211), кислота лимонная, натрия, сахарин натрия, мальтит жидкий, натрия хлорид, ароматизатор клубничный или малиновый, вода очищенная.

Суспензия оральная с малиновым или клубничным ароматом.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета с однородной опалесценцией и с клубничным или малиновым запахом.

Нестероидные противовоспалительные препараты и противовоспалительные препараты, производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические.

Ибупрофен — это производное пропионовой кислоты с жаропонижающим, обезболивающим и противовоспалительным действием.

Механизм противовоспалительного действия ибупрофена связан с подавлением синтеза и высвобождением простагландинов вследствие торможения активности циклооксигеназы простагландинов, катализирует превращение арахидоновой кислоты в простагландины, причем не исключено наличие других механизмов.

Доказано, что жаропонижающее и анальгезирующее действие ибупрофена наступает через 30 минут после применения препарата.

Фармакокинетика.

Ибупрофен быстро всасывается после приема внутрь и быстро распределяется в организме. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-2 часа после приема натощак. Пища замедляет всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологической доступности; t max тогда примерно на 30-60 минут дольше, чем при приеме натощак, и составляет 1,5 ̶ 3 ч. Ибупрофен связывается более чем на 99% с белками плазмы крови. Основные белки, связывающие продукт, — это альбумины. Ибупрофен и его метаболиты полностью и быстро выводятся из организма почками. Период полувыведения составляет около 2:00, у пациентов с заболеванием печени и почек — 1,8-3,5 часа.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 6 месяцев с массой тела не менее 8 кг (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезавшиеся зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боль, боль в горле, боль при растянуты связь и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

• Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому из компонентов препарата.
• Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (например астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизоды подтверждения язвенной болезни или кровотечения).
• Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанная с приемом НПВС.
• Цереброваскулярные или другие кровотечения.
• Нарушения кроветворения или свертывания крови геморрагический диатез.
• Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое нарушение функции печени или тяжелое нарушение функции почек.
• Обезвоживания, вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости.
• Последний триместр беременности.

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с:

ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в день) назначал врач;

другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.

Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими препаратами:

антикоагулянтами: НПВП могут усилить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин;

антигипертензивными средствами ( ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность , обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП.

Кортикостероиды могут повысить риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: НПВП могут обострять сердечную недостаточность, уменьшать быстрым клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Литий: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови.

Метотрексат: существуют доказательства потенциального повышения уровня метотрексата в плазме крови.

Циклоспорин: возможно повышение риска нефротоксичности.

Мифепристон: НПВС не следует применять ранее чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом.

Препараты сульфонилмочевины: наблюдалась взаимодействие НПВС с гипогликемическими средствами (препаратами сульфонилмочевины) Рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном применении препаратов сульфонилмочевины с ибупрофеном.

Пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон могут отсрочить выведение ибупрофена.

Баклофен: может развиться токсичность баклофена после начала применения ибупрофена.

Ритонавир: ритонавир может повышать плазменные концентрации НПВП.

Аминогликозиды: НПВП могут снижать выведение аминогликозидов.

Каптоприл: экспериментальные исследования показали, что ибупрофен подавляющий эффект каптоприла по выводу натрия.

Вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9): следует рассматривать целесообразность снижения дозы ибупрофена при одновременном применении с мощными ингибиторами CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена. Исследования по вориконазолом и флуконазолом (ингибиторы CYPC9) показали повышение выделения S (+) ибупрофена примерно на 80-100%.

Холестирамин: при одновременном применении колестирамина и ибупрофена абсорбция ибупрофена откладывается и снижается на 25%. Ибупрофен следует применять с несколькочасовым интервалом.

Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.

Фенитоин: ибупрофен может увеличить фармакологически активный свободный фенитоин.

Побочные эффекты, связанные с применением ибупрофена и всей группы НПВП, в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение короткого периода времени.

Воздействие на органы дыхания.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеют эти заболевания в анамнезе.

Другие НПВП.

Одновременное применение ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани за повышенного риска возникновения асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярной систему.

Пациентам с артериальной гипертензией и / или умеренным или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также длительное лечение могут привести к незначительному повышению риска артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В общем данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска инфаркта миокарда. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями долгосрочное лечение можно назначать только после тщательного анализа факторов риска. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВС следует только после тщательного обдумывания.

Влияние на почки.

Длительный прием НПВП может привести к дозозависимое снижение синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени, пациенты, которые принимают диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать функцию почек. Существует риск почечной недостаточности у детей с обезвоживанием.

Влияние на печень.

Нарушение функции печени.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, имели летальные последствия, которые возникали на любом этапе лечения НПВП независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложненная кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты (например варфарин) или антитромбоцитарные средства (например аспирин). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся сопутствующего применения низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск по желудочно-кишечного тракта, следует рассматривать целесообразность назначения комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечное кровотечение в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Влияние на фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные, лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения. Длительное применение (касается дозы 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, имеющим проблемы с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, этот препарат необходимо отменить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.

Лекарственное средство содержит мальтит жидкий, поэтому в случае непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

В состав препарата входит натрия бензоат, поэтому препарат может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Препарат нельзя назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. НПВС не следует принимать в первые два триместра беременности или во время родов, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Во время третьего триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможны такие побочные реакции у плода, как сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) и нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олигогидроамниозу. Ибупрофен противопоказан в третьем триместре беременности из-за возможности угнетения сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности родов с тенденцией к повышению кровотечения у матери и ребенка, даже при применении низких доз.

При проведении исследований незначительное количество ибупрофена была обнаружена в грудном молоке. НПВС не рекомендуется применять во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При условии применения согласно рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, испытывающим головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушения зрения при приеме НПВП, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

При определении дозы ибупрофена учитывают массу тела и возраст пациента.

Доза ибупрофена, как правило, составляет от 5 до 10 мг / кг массы тела. Максимальная суточная доза — 30 мг / кг массы тела.

Перед употреблением суспензии флакон необходимо взболтать.

Очередные дозы следует принимать не ранее чем через 6:00 после предыдущего приема.

Нельзя превышать максимальную суточную дозу. Только для кратковременного применения.

Для точного дозирования к упаковке прилагается шприц-дозатор.

Без консультации с врачом суспензию нельзя применять более 3 дней.

Если симптомы сохраняются или усиливаются или проявляются новые, пациенту следует обратиться к врачу.

Пациентам с чувствительным желудком препарат следует применять во время еды.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов со слабой или умеренной недостаточностью почечной или печеночной функции.

Дети. Препарат применяют детям младше 6 месяцев с массой тела менее 8 кг.

Инструкция по применению дозатора в форме шприца.

1. Открутить колпачок во флаконе (нажать вниз, провернуть против часовой стрелки).

2. Сильно вдавить дозатор в отверстие горловины флакона.

3. Содержимое флакона взболтать.

4. Для того чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а потом осторожно переместить поршень дозатора вниз, влить содержимое до желаемой отметки на шкале.

5. Перевернуть флакон в исходное положение и вынуть из него дозатор, осторожно его откручивая.

6. Наконечник дозатора разместить в ротовой полости ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, влить содержимое дозатора.

7. После применения флакон следует закрыть, закрутить крышку, а дозатор промыть водой и высушить.

Применение препарата детям в дозе 400 мг / кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, применение значительного количества НПВС вызвало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже — диарею. Могут также возникать шум в ушах, головная боль, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы, которые проявляются в виде сонливости, нистагма, нарушении зрения, иногда — возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, увеличение ПВ / МНО (вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, циркулирующих в кровяном русле), острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдения за показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1:00 после применения потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже впитался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения вывода кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Наиболее частые побочные реакции являются желудочно-кишечными по своей природе и в основном зависят от дозы. Побочные реакции реже наблюдаются, когда максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Побочные реакции, встречающиеся при применении ибупрофена, как и других НПВП, классифицированные по системам органов и частоте их проявления: очень часто ≥1 / 10; часто: ≥1 / 100 — <1/10; нечасто ≥1 / 1000 — <1/100; редко ≥1 / 10000 — <1/1000; очень редко <1/10000 и неизвестно (не подлежит оценке с учетом ограниченности имеющихся данных).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Неизвестно — сердечная недостаточность, отек очень редко — тахикардия.

Со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто — боль в животе, диспепсия и тошнота редко — диарея, метеоризм, запор и рвота очень редко — язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, эзофагит, гастрит, панкреатит, дуоденит; неизвестно — обострение колита и болезни Крона.

Со стороны нервной системы.

Нечасто — головная боль редко — головокружение, бессонница, чувство усталости, возбудимость, раздражительность; очень редко — асептический менингит, отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря) могут возникать у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани; неизвестно — парестезии, сонливость.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко — острое нарушение функции почек, сосочковый некроз, особенно при длительном применении, связанные с повышением уровня мочевины в плазме крови отек, уменьшение экскреции мочевины, повышение концентрации натрия в плазме крови (задержка натрия), гломерулонефрит, олигурия, цистит, гематурия, повышение уровня мочевины в плазме крови неизвестно — почечная недостаточность, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.

Со стороны печени.

Очень редко — нарушение функции печени неизвестно — при длительном лечении могут возникать гепатит и желтуха.

Со стороны сосудистой системы.

Неизвестно — артериальная гипертензия, артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редко — различные высыпания на коже очень редко — тяжелые формы кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз неизвестно — фотосенсибилизация.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко — анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и кровоподтеки.

Со стороны психики .

Неизвестно — только при длительном применении: депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, психотические реакции.

Со стороны органов зрения.

Неизвестно — при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва, нечеткость зрения или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век аллергического генеза.

Со стороны органов слуха.

Неизвестно — при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение.

Со стороны иммунной системы.

Редко — реакции гиперчувствительности, включающих крапивницу и зуд очень редко — тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотонию, анафилактические реакции, ангионевротический отек, или тяжелый шок неизвестно — реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.

Общие нарушения.

Недомогание и усталость, повышенное потоотделение.

Лабораторные исследования.

Очень редко — снижение уровня гемоглобина.

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона — 6 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять после истечения срока годности.

40 мл или 100 мл суспензии в ПЭТ флаконе с полиэтиленовым адаптером, закрытый завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом и механизмом типа «с защитой открытия детьми» child proof «».

1 флакон со шприцем-дозатором в картонной коробке.

МЕДАНА ФАРМА Акционерное Общество