Ibucold plus инструкция на русском языке

Смотрите также:
Какие другие лекарства повлияют на Ibucold?

Ибупрофен (Ibucold) следует избегать в сочетании с:

Аспирин: Если врач не посоветовал низкую дозу аспирина (не более 75 мг в день), это может увеличить риск побочных реакций.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен (Ibucold) может ингибировать влияние низких доз аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном дозировании. Однако ограничения этих данных и неопределенности, касающиеся экстраполяции данных ex-vivo в клиническую ситуацию, подразумевают, что не может быть сделано четких выводов для регулярного использования ибупрофена (ибуколда), и клинически значимый эффект не считается вероятным для случайного Ибупрофена (Ibucold) использовать.

Другие НПВП, поскольку они могут увеличить риск неблагоприятных последствий.

Ибупрофен (Ibucold) следует использовать с осторожностью в сочетании с:

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.

Антигипертензивные и диуретические препараты: НПВП могут снижать действие этих препаратов. Диуретики могут увеличить риск нефротоксичности НПВП.

Кортикостероиды: может увеличить риск побочных реакций в желудочно-кишечном тракте

Анти-тромбоцитарные агенты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 4.4)

Сердечные гликозиды: НПВП могут усугубить сердечную недостаточность, снизить СКФ и повысить уровень гликозидов в плазме.

Литий: существует потенциальное повышение уровня лития в плазме.

Метотрексат: существует потенциал для увеличения метотрексата в плазме.

Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности.

Мифепристон: НПВП не следует использовать в течение 8-12 дней после введения мифепристона, поскольку НПВП могут снижать действие мифепристона.

Такролимус: возможный повышенный риск нефротоксичности при приеме НПВП с такролимусом.

Зидовудин: имеются данные о повышенном риске гемартрозов и гематомы у ВИЧ (+) гемофиликов, получающих одновременное лечение зидовудином и ибупрофеном (Ibucold).

Кинолоновые антибиотики: данные животных показывают, что НПВП могут увеличить риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.

Псевдоэфедрин (Ibucold)

Псевдоэфедрин (Ibucold) может взаимодействовать с действиями других симпатомиметических препаратов и антибактериального средства фуразолидона. Действие псевдоэфедрина (Ibucold) может быть уменьшено с помощью гуанетидина, резерпина или метилдопы и может быть уменьшено или усилено трициклическими антидепрессантами. Псевдоэфедрин (Ibucold) может снижать действие гуанетидина и может увеличивать вероятность или аритмии у пациентов, принимающих дигиталис, хинидин или трициклические антидепрессанты

See also:
What other drugs will affect Ibucold?

Ibuprofen (Ibucold) should be avoided in combination with:

Aspirin: Unless low-dose aspirin (not above 75mg daily) has been advised by a doctor, as this may increase the risk of adverse reactions.

Experimental data suggest that Ibuprofen (Ibucold) may inhibit the effect of low dose aspirin on platelet aggregation when they are dosed concomitantly. However, the limitations of these data and the uncertainties regarding extrapolation of ex-vivo data to the clinical situation imply that no firm conclusions can be made for regular Ibuprofen (Ibucold) use, and no clinically relevant effect is considered to be likely for occasional Ibuprofen (Ibucold) use.

Other NSAIDs as these may increase the risk of adverse effects.

Ibuprofen (Ibucold) should be used with caution in combination with:

Anticoagulants: NSAIDs may enhance the effects of anti-coagulants, such as warfarin.

Antihypertensives and diuretics: NSAIDs may diminish the effect of these drugs. Diuretics can increase the risk of nephrotoxicity of NSAIDs.

Corticosteroids: may increase the risk of adverse reactions in the gastrointestinal tract

Anti-platelet agents and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): increased risk of gastrointestinal bleeding( see section 4.4)

Cardiac glycosides: NSAIDs may exacerbate cardiac failure, reduce GFR and increase plasma glycoside levels.

Lithium: there is potential increase in plasma levels of lithium.

Methotrexate: there is a potential for an increase in plasma methotrexate.

Ciclosporin: increased risk of nephrotoxicity.

Mifepristone: NSAID should not be used for 8-12 days after mifepristone administration as NSAIDs can reduce the effect of mifepristone.

Tacrolimus: possible increased risk of nephrotoxicity when NSAIDs are given with tacrolimus.

Zidovudine: there is evidence of an increased risk of haemarthroses and haematoma in HIV (+) haemophiliacs receiving concurrent treatment with zidovudine and Ibuprofen (Ibucold).

Quinolone antibiotics: animal data indicate that NSAIDs can increase the risk of convulsions associated with quinolone antibiotics. Patients taking NSAIDs and quinolones may have an increased risk of developing convulsions.

Pseudoephedrine (Ibucold)

Pseudoephedrine (Ibucold) may interact with the actions of other sympathomimetic drugs and the antibacterial agent furazolidone. The action of Pseudoephedrine (Ibucold) may be reduced by guanethidine, reserpine or methyldopa and may be reduced or enhanced by tricyclic antidepressants. Pseudoephedrine (Ibucold) may reduce the action of guanethidine and may increase the possibility or arrhythmias in patients taking digitalis, quinidine or tricyclic antidepressants

тонкая брошюра

                                1/10
KULLANMA TALİMATI
İBUCOLD PLUS 100MG+15MG+1MG/5ML ŞURUP, 100 ML
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
Her 5 mL şurup 100 mg ibuprofen, 15 mg psödoefedrin hidroklorür ve
1 mg
klorfeniramin maleat içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Sükroz, sodyum karboksimetil selüloz, sükraloz, sodyum
metabisülfit
(E223), sodyum hidroksit, sodyum bikarbonat, sunset yellow (E110),
portakal aroması, saf su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1. İBUCOLD PLUS_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
2. İBUCOLD PLUS_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
3. İBUCOLD PLUS_ NASIL KULLANILIR?_
4._ OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
5. İBUCOLD PLUS’_IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. İBUCOLD PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
İBUCOLD PLUS 100 mL'lik amber renkli cam şişede, 5 mL'sinde 100 mg
ibuprofen, 15 mg
psödoefedrin hidroklorür ve 1 mg klorfeniramin maleat içeren ½ ve
¼ ml'ye işaretli kaşık
ölçekle beraber sunulan açık sarımsı renkli şuruptur.
Klorfeniramin vücutta doğal histaminin etkisini azaltan
antihistaminik bir ajandır.
Histamin hapşırık, kaşıntı, gözlerde sulanma ve burun
akıntısına neden olur. İbuprofen non
steroid antiinflamatuar ilaç grubundandır. İbuprofen vücutta
ağrı ve inflamasyona sebep olan
prostaglandin adı verilen molekülleri azaltır. Psödoefedrin nazal
pafeajlardaki kan damarlarını
büzen dekonjestan bir maddedir. Genişleyen kan damarları burun
tıkanıklığına sebep olur.
İBUCOLD PLUS;
Soğuk algınlığı, grip, sinüzit ve diğer üst solunum yolu
enfeksiyonları ile birlikte görülen ateş,
burun akıntısı ve burun tıkanıklığı içeren semptomların
giderilmesinde kullanılır.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
-
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
-
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
-
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmi
                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Характеристики продукта

                                1 / 20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İBUCOLD PLUS 100mg+15mg+1mg/5ml şurup, 100 ml
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 5 ml (1 ölçek) şurup,
ETKIN MADDE:
Ibuprofen
100 mg
Psödoefedrin hidroklorür
15 mg
Klorfeniramin maleat
1 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sükroz
3500 mg
Sodyum metabisülfit
5 mg
Sodyum karboksimetil selüloz
3,5 mg
Sodyum bikarbonat
87,5 mg
Sodyum hidroksit
20,5 mg
Sunset yellow (E110)
0,0005 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1' e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Şurup
Açık sarımsı renkli, berrak çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Soğuk algınlığı, grip, sinüzit ve diğer üst solunum yolu
enfeksiyonları ilk birlikte görülen
ateş, burun akıntısı ve nazal konjesyon içeren semptomların
giderilmesinde kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Ateş tedavisi:_
Antipiretik etkisi yaklaşık 6-8 saat kadar devam eder. Daha yüksek
dozların
kullanılması bu süreyi uzatmaz. Doz miktarları aşağıdaki
tabloya göre ayarlanmalıdır. En
fazla 5 gün kullanılmalıdır.
5 MG/KG ATEŞ ≤ 39.2 °C
10 MG/KG ATEŞ > 39.2 °C
YAŞ
MG
ÖLÇEK
MG
ÖLÇEK
6-8 yaş
125
1
1/4
250
2
1/2
9-10 yaş
150
1
1/2
300
3
11-12 yaş
200
2
400
4
12 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde günde 3-4 kez 1-2
ölçek kullanılır.
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
2 / 20
UYGULAMA ŞEKLI
:
İBUCOLD PLUS Şurup sadece ağızdan kullanım içindir
Ölçek kaşığı kullanılarak şurup içilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Karaciğer ve böbrek fonksiyonu bozuk olan kişilerde
kullanılmamalıdır.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.
GERIYATRIK POPÜLASYON
60 yaş üzerindeki bireylerde ibuprofene bağlı mide kanaması riski
artmaktadır.
3. KONTRENDIKASYONLAR
Aşağıdaki durumlarda İBUCOLD PLUS kullanımı kontrendikedir.
•
Etkin maddelere, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerj
                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Ибупрофен – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает анальгетическое, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Угнетая циклоксигеназу (ЦОГ) 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции), как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.

Парацетамол — неизбирательно блокирует ЦОГ, преимущественно в центральной нервной системе, слабо влияет на водно-солевой обмен и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. В воспаленных тканях пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ 1 и 2, что объясняет низкий противовоспалительный эффект.

Эффективность комбинации выше, чем отдельных компонентов. Ослабляет артралгию в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.

Фармакокинетика

Ибупрофен.
Абсорбция – высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Время достижения максимальной концентрации (TCmax) после приема внутрь – около 1-2 часа. Связь с белками плазмы крови – более 90%. Период полувыведения (T1/2) – около 2 ч. Медленно проникает в полость суставов, накапливается в синовиальной жидкости, создавая в ней более высокие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60% фармако­логически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму. Более 90% выводится почками (в неизменном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью в виде метаболитов и их конъюгатов.

Парацетамол.
Абсорбция — высокая, связь с белками плазмы – менее 10% и незначительно увеличивается при передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы даже в относительно высоких концентрациях. Величина Cmax – 5-20 мкг/мл, TCmax – 0,5-2 часа. Достаточно равномерно распределяется в жидких средах организма.
Проникает через гематоэнцефалический барьер.
Около 90-95% парацетамола метаболизируется в печени с образованием неактивных конъюгатов с глюкуроновой кислотой (60%), таурином (35%) и цистеином (3%), а также небольшого количества гидроксилированных и деацетилированных метаболитов. Небольшая часть препарата гидроксилируется микросомальными ферментами с образованием высокоактивного N-ацетил-n-бензохинонимина, который связывается с сульфгидрильными группами глутатиона. При истощении запасов глутатиона в печени (при передозировке) ферментные системы гепатоцитов могут блокироваться, приводя к развитию их некроза. T1/2 – 2-3 ч. У пациентов с циррозом печени T1/2 несколько увеличивается. У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается T1/2. Выводится почками преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов (менее 5% – в неизмененном виде). В грудное молоко проникает менее 1% от принятой дозы парацетамола. У детей способность к образованию конъюгатов с глюкуроновой кислотой ниже, чем у взрослых.

Показания для применения

• лихорадочные состояния (в том числе при гриппе и простудных заболеваниях);
• миалгия;
• невралгия;
• боли в спине;
• суставные боли, болевой синдром при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата;
• боли при ушибах, растяжениях, вывихах, переломах;
• посттравматический и послеоперационный болевой синдром;
• зубная боль;
• альгодисменорея (болезненная менструация).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания для применения

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата (в том числе к другим НПВП), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, желудочно-кишечные кровотечения, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе), поражения зрительного нерва, генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания системы крови, период после проведения аортокоронарного шунтирования; прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, подтвержденная гиперкалиемия, активное желудочно-кишечное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника, беременность (III триместр), детский возраст до 12-ти лет.

Применение при беременности и в период лактации

В I и II триместры беременности применение возможно только по назначению врача в тех слу-чаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск для матери и потенциальный риск для плода. Применение препарата в III триместре беременности противопоказано.
При необходимости применения препарата в период лактации (грудного вскармливания) следует прекратить кормление грудью.
В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое, тератогенное и мутагенное действие компонентов препарата Ибуклин®.

Способ применения и режим дозирования

Внутрь (до или через 2-3 ч после еды), не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Взрослым. По 1 таблетке 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 3 таблетки.
Детям старше 12 лет (масса тела более 40 кг). По 1 таблетке 2 раза в сутки.
Длительность лечения не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней в качестве обезболивающего. Продолжение лечения препаратом возможно только после консультации с врачом.

Меры предосторожности при применении

Ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия / гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, КК менее 60 мл/мин, язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).
Вирусный гепатит, печеночная и/или почечная недостаточность средней и легкой степени тяжести, доброкачественные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), цирроз печени с портальной гипертензией, нефротический синдром.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке

Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота, анорексия, боль в эпигастральной области), увеличение протромбинового времени, кровотечение через 12-48 ч, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, проявления гепато- и нефротоксичности, судороги, возможно развитие гепатонекроза. При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.

Лечение: промывание желудка в течение первых 4 ч; щелочное питье, форсированный диурез; активированный уголь внутрь, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона–метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина внутрь или внутривенно – через 12 ч, антацидные препараты; гемодиализ; симптоматическая терапия. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Возможное побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): НПВП-гастропатия – тошнота, рвота, изжога, анорексия, дискомфорт или боль в эпигастрии, диарея, метеоризм; редко – эрозивно-язвенные поражения, кровотечения; нарушение функции печени, гепатит, панкреатит; раздражение или сухость в полости рта, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит; запор.
Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность, раздражительность, возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации; редко – асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями); снижение слуха, шум в ушах, нарушение зрения, токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, амблиопия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, повышение артериального давления, тахикардия.
Со стороны органов кроветворения: анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.
Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.
Со стороны мочевыделительной системы: аллергический нефрит, острая почечная недостаточность, нефротический синдром, отеки, полиурия, цистит.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм, диспноэ, аллергический ринит, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век, эозинофилия, лихорадка, анафилактический шок, многоформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Лабораторные показатели: снижение концентрации глюкозы в сыворотке, уменьшение гематокрита и гемоглобина, увеличение времени кровотечения, увеличение сывороточной концентрации креатинина, повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Прочие: усиление потоотделения.
При длительном применении в высоких дозах: изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), нарушение зрения (нарушение цветового зрения, скотома, амблиопия).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами

При одновременном применении препарата Ибуклин® с лекарственными средствами возможно развитие различных эффектов взаимодействия.
При одновременном приеме с ацетилсалициловой кислотой ибупрофен снижает ее противовоспалительное и антиагрегационное действие (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегационного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема).
Сочетание с этанолом, глюкокортикостероидами, кортикотропином повышает риск эрозивно-язвенного поражения ЖКТ.
Ибупрофен усиливает действие прямых (гепарина) и непрямых (производные кумарина и индандиона) антикоагулянтов, тромболитических агентов (алтеплаза, анистреплаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантов, колхицина – повышается риск развития геморрагических осложнений.
Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.
Ослабляет эффекты гипотензивных лекарственных средств и диуретиков (за счет ингибирования синтеза почечных простагландинов).
Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.
Кофеин усиливает анальгезирующее действие ибупрофена.
Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию препарата.
Миелотоксические лекарственные средства способствуют проявлению гематотоксичности препарата.

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-005534

Торговое наименование препарата

Ибупрофен

Международное непатентованное наименование

Ибупрофен

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Состав на 1 таблетку 200 мг:

Действующее вещество: ибупрофен — 200,000 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 92,400 мг; крахмал кукурузный — 18,000 мг; кремния диоксид коллоидный — 6,400 мг; магния стеарат — 3,200 мг.

Состав оболочки: опадрай II 85F48105 Белый — 8,000 мг, в т.ч. поливиниловый спирт — 3,752 мг; макрогол-3350 — 1,888 мг; тальк — 1,392 мг; титана диоксид — 0,968 мг.

Состав на 1 таблетку 400 мг:

Действующее вещество: ибупрофен — 400,000 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 184,800 мг; крахмал кукурузный — 36,000 мг; кремния диоксид коллоидный — 12,800 мг; магния стеарат — 6,400 мг.

Состав оболочки: опадрай II 85F48105 Белый — 16,000 мг, в т.ч. поливиниловый спирт — 7,504 мг; макрогол-3350 — 3,776 мг; тальк — 2,784 мг; титана диоксид — 1,936 мг.

Описание

Дозировка 200 мг

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Дозировка 400 мг

Круглые, двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

На поперечном разрезе таблеток любой дозировки видны: ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

НПВП

Код АТХ

M01AE01

Фармакодинамика:

Ибупрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), производным пропионовой кислоты.

Механизм действия ибупрофена обусловлен неизбирательным ингибированием ферментов — циклооксигеназы 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2), приводящим к ингибированию синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции.

Ибупрофен оказывает быстрое обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Обезболивающее действие препарата продолжается до 8 ч.

Фармакокинетика:

Всасывание

После приема внутрь абсорбция ибупрофена высокая. Быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

После приема препарата натощак максимальная концентрация (С_mах) ибупрофена в плазме крови достигается через 45 мин, при приеме во время еды — через 1-2 ч.

Распределение

Связь с белками плазмы крови — 90%. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной ткани, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови. В спинномозговой жидкости обнаруживаются более низкие концентрации ибупрофена по сравнению с плазмой крови.

В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Метаболизм

После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму в печени.

Выведение

Выводится почками, главным образом, в виде метаболитов и их конъюгатов (в неизмененном виде не более 1%), в меньшей степени экскретируется с желчью и выводится через кишечник. Период полувыведения (Т_1/2) -2 ч.

Показания:

— Головная боль;

— мигрень;

— зубная боль;

— боль при дисменорее (болезненные менструации);

— боль в спине;

— мышечные и ревматические боли;

— невралгия;

— боль в суставах;

— лихорадочные состояния при гриппе и простудных заболеваниях.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов препарата;

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, в том числе в анамнезе;

— эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ (в том числе язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);

— кровотечения или перфорация язвы органов ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВП;

— тяжелая сердечная недостаточность (функциональный класс IV по классификации NYHA);

— печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести или заболевание печени в активной фазе;

— почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

— подтвержденная гиперкалиемия;

— период после проведения аортокоронарного шунтирования;

— внутричерепное или другое кровотечение;

— гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы;

— III триместр беременности;

— для препарата в дозе 200 мг: детский возраст до 6 лет;

— для препарата в дозе 400 мг: детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу.

Одновременный прием других НПВП; наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ; гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе — возможно развитие бронхоспазма; системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) — повышен риск асептического менингита; ветряная оспа; почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина менее 30-60 мл/мин), нефротический синдром, печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией; гипербилирубинемия; артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность; цереброваскулярные заболевания; заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия); тяжелые соматические заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; частое употребление алкоголя; одновременное применение лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела); беременность I-II триместр; период грудного вскармливания; пожилой возраст.

Для препарата в дозе 200 мг: детский возраст младше 12 лет.

Беременность и лактация:

Беременность

Противопоказано применение препарата в III триместре беременности. Следует избегать применения препарата в I-II триместрах беременности. Перед применением препарата Ибупрофен, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Период грудного вскармливания

Имеются данные, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка, поэтому обычно при кратковременном приеме необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При необходимости длительного применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период применения препарата.

Способ применения и дозы:

Таблетки следует принимать внутрь, запивая водой. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат во время еды.

Препарат предназначен только для кратковременного применения. Внимательно прочитайте инструкцию перед приемом препарата.

Взрослые и дети старше 12 лет

По 200 мг 3-4 раза в сутки.

Для достижения более быстрого терапевтического эффекта у взрослых разовая доза может быть увеличена до 400 мг 3 раза в сутки.

При приеме препарата в таблетках 400 мг интервал между приемом таблеток должен составлять не менее 4 часа, и не разрешен прием у детей младше 12 лет.

Дети от 6 до 12 лет (с массой тела более 20 кг)

По 200 мг 3-4 раза в сутки.

Интервал между приемом таблеток должен составлять не менее 6 часов.

Максимальная суточная доза для взрослых составляет 1200 мг.

Максимальная суточная доза для детей от 6-18 лет составляет 800 мг.

Если при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы сохраняются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные эффекты:

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях с летальным исходом.

Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сутки. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто: реакции гиперчувствительности — неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия; очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия (в том числе изжога, вздутие живота); редко: диарея, метеоризм, запор, рвота; очень редко: пептическая язва; перфорация или желудочно-кишечное кровотечение; мелена; кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста; язвенный стоматит; гастрит; частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: нарушения функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит и желтуха.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко: острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная), особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, гематурии и протеинурии; нефритический синдром, нефротический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, цистит.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головная боль; очень редко: асептический менингит.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна: сердечная недостаточность; периферические отеки; при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда); повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения: частота неизвестна: бронхиальная астма; бронхоспазм; одышка.

Лабораторные показатели

Возможно:

• снижение содержания гематокрита или гемоглобина;
• увеличение времени кровотечения;
• снижение концентрации глюкозы в плазме крови;
• уменьшение клиренса креатинина;
• повышение концентрации креатинина в плазме крови;
• повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

У детей симптомы передозировки могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела.

У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 ч.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко — возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При ухудшении течения бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.

Взаимодействие:

При назначении препарата Ибупрофен необходимо учитывать его взаимодействие со следующими препаратами:

Ацетилсалициловая кислота (за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом), поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).

Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов.

Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное назначение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и средств, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности (обычно обратимой). Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих НПВП одновременно с ингибиторами ЛПФ или антагонистами ангиотензина II. В связи с этим совместное применение вышеуказанных средств следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых лиц. Необходимо предотвращать обезвоживание у пациентов, а также рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала такого комбинированного лечения и периодически — в дальнейшем. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП.

Глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: одновременное применение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.

Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.

Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и циклоспорина.

Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

Такролимус: при одновременном применении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Миелотоксические препараты: усиление гематотоксичности.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин:увеличение частоты развития гипопротромбинемии.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию: снижение выведения и повышение плазменной концентрации ибупрофена.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифалтицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты): увеличение продукции гидроксилированных активных метаболитов, увеличение риска развития тяжелых интоксикаций.

Ингибиторы микросомального окисления: снижение риска гепатотоксического действия.

Пероральные гипогликемические лекарственные средства, в том числе производные сульфонилмочевины, и инсулин:усиление действия препаратов.

Антациды и колестирамин: снижение абсорбции.

Урикозурические препараты: снижение эффективности препаратов.

Эстрогены, этанол: повышенный риск возникновения побочных эффектов.

Кофеин: усиление анальгезирующего эффекта.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания:

Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. В случае необходимости приема препарата более 10 дней, необходимо обратиться к врачу.

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания препарат может спровоцировать бронхоспазм.

Применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

В период лечения не рекомендуется прием этанола.

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.

Пациентам с артериальной гипертензией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью II-III класса по NYHA, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (> 2400 мг/сутки).

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.

Информация для женщин, планирующих беременность: препарат подавляет циклооксигеназу и синтез простагландинов, воздействует на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме ибупрофена, следует избегать управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг и 400 мг.

Упаковка:

По 6, 10, 12, 24, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия, или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть» или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечения срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Озон» (ООО «Озон»), 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Атолл»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)