Мидокалм-Рихтер (Mydocalm-Richter) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Мидокалм-Рихтер
💊 Состав препарата Мидокалм-Рихтер
✅ Применение препарата Мидокалм-Рихтер
📅 Условия хранения Мидокалм-Рихтер
⏳ Срок годности Мидокалм-Рихтер
Описание лекарственного препарата
Мидокалм-Рихтер
(Mydocalm-Richter)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2023.03.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Код ATX:
M03BX04
(Толперизон)
Лекарственная форма
| Мидокалм-Рихтер |
Р-р д/в/м введения 100 мг+2.5 мг/1 мл: амп. 5 шт. рег. №: ЛП-(000473)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N014846/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мидокалм-Рихтер
Раствор для в/м введения прозрачный, бесцветный или слегка зеленоватый, с характерным запахом.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, вода д/и.
1 мл — ампулы из коричневого стекла с точкой для разлома (5) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Толперизона гидрохлорид — миорелаксант центрального действия. Оказывает мембраностабилизирующее, местноанестезирующее действие, тормозит проведение нервных импульсов в первичных афферентных волокнах и двигательных нейронах, что приводит к блокированию спинномозговых моно- и полисинаптических рефлексов. Предположительно, толперизон опосредует блокирование выделения медиаторов путем торможения поступления ионов кальция в синапсы. Тормозит проведение возбуждения по ретикулоспинальному пути в стволе головного мозга.
Независимо от влияния на ЦНС усиливает периферическое кровообращение. Это действие не связано с воздействием препарата на ЦНС и может быть обусловлено слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.
Лидокаина гидрохлорид обладает местноанестезирующим действием и при дозировании согласно инструкции системного действия не оказывает.
Фармакокинетика
Толперизон подвергается интенсивному метаболизму в печени и почках. Выводится почками, практически полностью (более 99%) в виде метаболитов, фармакологическая активность которых неизвестна. При в/в введении T1/2 составляет приблизительно 1,5 ч.
Лидокаин: абсорбция — полная (скорость абсорбции зависит от места введения и дозы). Время достижения Сmax при в/м введении — 30-45 мин. Связывание с белками плазмы — 50-80%.
Быстро распределяется в тканях и органах. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, секретируется с материнским молоком (40% от концентрации в плазме матери). Метаболизируется в печени (на 90-95%) с участием микросомальных ферментов путем дезалкилирования аминогруппы и разрыва амидной связи с образованием активных метаболитов. Выводится с желчью (часть дозы подвергается реабсорбции в ЖКТ) и почками (до 10% в неизмененном виде).
Показания препарата
Мидокалм-Рихтер
- симптоматическое лечение спастичности у взрослых, обусловленной инсультом;
- миофасциальный болевой синдром средней и тяжелой степени (в т.ч. мышечный спазм при дорсопатиях).
Режим дозирования
Взрослым ежедневно по 1 мл (100 мг толперизона) 2 раза/сут, в/м.
Если через 5 дней не наступило улучшение или пациент чувствует ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Пациенты с почечной недостаточностью
Опыт применения толперизона у пациентов с нарушением функции почек ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции почек средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции почек. При тяжелом поражении почек назначение толперизона не рекомендуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Опыт применения толперизона у пациентов с нарушением функции печени ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции печени средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции печени. При тяжелом поражении печени назначение толперизона не рекомендуется.
Применение у детей
Препарат Мидокалм-Рихтер не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Побочное действие
Частота возникновения нежелательных реакций представлена в следующей градации: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных), включая отдельные сообщения.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — анемия, лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы: редко — реакция повышенной чувствительности, анафилактическая реакция; очень редко — анафилактический шок; частота неизвестна — ангионевротический отек, проявляющийся внезапно развившимся отеком лица, губ, рук, ступней, лодыжек, языка и горла. Также может возникнуть нарушение глотания или дыхания.
Со стороны обмена веществ: нечасто — анорексия; очень редко — полидипсия.
Нарушения психики: нечасто — бессонница, нарушения сна; редко — снижение активности, депрессия; очень редко — спутанность сознания.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость, дискинезия; редко — нарушение внимания, тремор, эпилепсия, гипестезия, парестезия, летаргия.
Со стороны органа зрения: редко — нечеткость зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — шум в ушах, вертиго.
Со стороны сердца: редко — стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения; очень редко — брадикардия.
Со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия; редко — «приливы» жара.
Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, носовое кровотечение, учащенное дыхание.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота; редко — боль в эпигастральной области, запор, метеоризм, рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — печеночная недостаточность легкой степени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — аллергический дерматит, повышенная потливость, кожный зуд, крапивница, сыпь.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — энурез, протеинурия.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях; редко — дискомфорт в конечностях; очень редко — остеопения.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — ощущение тепла в месте введения, покраснение в месте введения препарата; нечасто — астения, дискомфорт, усталость; редко — чувство опьянения, чувство жара, раздражительность, жажда; очень редко — дискомфорт в грудной клетке.
Лабораторные и инструментальные данные: редко — снижение АД, гипербилирубинемия, изменение активности печеночных ферментов, тромбоцитопения, лейкоцитоз; очень редко — увеличение концентрации креатинина в плазме крови.
При появлении вышеописанных нежелательных реакций или других побочных реакций прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
При развитии серьезных нежелательных реакций может потребоваться немедленное медицинское вмешательство.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к толперизону или химически сходному эперизону или к любому из компонентов препарата (включая лидокаин);
- миастения gravis;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- дети и подростки до 18 лет.
С осторожностью
Препарат следует применять с осторожностью у женщин, пациентов с повышенной чувствительностью к другим препаратам или с аллергией в анамнезе (см. раздел «Особые указания»), у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью (см. раздел «Режим дозирования»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия толперизона. По причине отсутствия значимых клинических данных толперизон не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза определенно оправдывает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Поскольку данные о выделении толперизона с грудным молоком отсутствуют, то его применение в период кормления грудью противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении толперизона в пострегистрационном периоде были реакции повышенной чувствительности. Их выраженность варьирует от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомами реакций повышенной чувствительности могут быть эритема, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, тахикардия, артериальная гипотензия или одышка.
Женщины и пациенты с повышенной чувствительностью к другим препаратам или с аллергией в анамнезе могут быть подвержены более высокому риску повышенной чувствительности к толперизону.
В случае известной повышенной чувствительности к лидокаину при применении толперизона следует соблюдать повышенную осторожность из-за возможных перекрестных реакций.
Пациентам следует быть внимательными в отношении любых симптомов повышенной чувствительности. При возникновении симптомов следует немедленно прекратить прием препарата и незамедлительно обратиться к врачу. Не следует повторно назначать толперизон после эпизода повышенной чувствительности к лекарственному препарату, его содержащему.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Толперизон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, у которых есть головокружение, сонливость, нарушение внимания, эпилепсия, нечеткость зрения или мышечная слабость во время применения толперизона, следует проконсультироваться с врачом.
Передозировка
Симптомы: сонливость, желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, боль в эпигастрии), тахикардия, артериальная гипертензия, брадикинезия и вертиго. В тяжелых случаях — судороги, угнетение дыхания, апноэ и кома.
Лечение: специфического антидота нет, рекомендована симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Для предотвращения риска развития каких-либо нежелательных реакций пациент должен проинформировать лечащего врача о любых препаратах, которые принимает на данный момент, принимал недавно или может начать принимать одновременно с препаратом Мидокалм-Рихтер.
Пациент должен проинформировать врача о приеме любых из перечисленных ниже препаратов:
- антипсихотики (например, тиоридазин, перфеназин);
- толтеродин (применяемый для лечения недержания мочи);
- антидепрессанты (например, венлафаксин, дезипрамин);
- атомоксетин (применяемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ));
- декстрометорфан (подавляющий кашлевой рефлекс);
- бета-блокаторы (например, метопролол, небиволол);
- нифлумовая кислота и другие НПВП. Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует рассматривать возможность снижения дозы нифлумовой кислоты или других НПВП.
Условия хранения препарата Мидокалм-Рихтер
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (картонной пачке) для того, чтобы защитить от света, в недоступном для детей месте при температуре от 8° до 15°C.
Срок годности препарата Мидокалм-Рихтер
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на блистерной упаковке и картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
|
Организация, принимающая претензии от потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Калмирекс®
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Ледотол
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Лидамитол
(ГРОТЕКС, Россия)
Медокалмизон
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Миоризон®
(МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД, Россия)
Толзитол®
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Толизор® инъект
(АТОЛЛ, Россия)
Толмио
(БИННОФАРМ, Россия)
Толперизон+Лидокаин
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Толперизон+Лидокаин
(ХИМФАРМ, Казахстан)
Все аналоги
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Для памятиСотрясение мозгаУлучшение памяти
Автор статьи
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 1197876, рег. номер 30353
Все авторы
Содержание статьи
- Холина альфосцерат: РЛС
- Холина альфосцерат: от чего помогает?
- Холина альфосцерат детям: дозировка?
- Холина альфосцерат: противопоказания
- Холина альфосцерат или Церетон: что лучше?
- Холина альфосцерат или Глиатилин: что лучше?
- Холина альфосцерат или Мексидол: что лучше?
- Цитиколин или Холина альфосцерат: что лучше?
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) треть жителей Европы и Японии принимаю ноотропные препараты. Они входят в Российские клинические рекомендации по восстановлению после инсульта и транзиторных ишемических атак. Но в США они не относятся к лекарственным средствам и продаются как БАДы. Так что же такое ноотропы?
Ноотропные лекарства, согласно определению ВОЗ, это «фармакологические средства, которые оказывают прямое активирующее влияние на обучение, улучшающие память и умственную деятельность, а также повышающие устойчивость мозга к агрессивным воздействиям гипоксии, травмам, интоксикации».
Первым из ноотропных препаратов был Пирацетам — он появился в в шестидесятые годы XX века. Но до XXI века эта группа мало исследовалась и существует врачебное мнение, что доказательства эффективности ноотропов не соответствуют критериям. Вместе с тем существует накопленный опыт успешного применения таких средств, и они до сих пор остаются в арсенале многих специалистов, например, неврологов.
Провизор рассказывает о ноотропном препарате Холина альфосцерат. Узнаем его действующее вещество, показания, противопоказания, использование в детской практике. Сравним с лекарствами Церетон, Глиатилин, Мексидол и Цераксон.
Холина альфосцерат: РЛС
Холина альфосцерат — это ноотропный препарат с одноименным действующим веществом. Его производят семь фармацевтических компаний в России. Представляет собой ампулы, содержащие раствор для внутримышечного и внутривенного введения. Холина альфосцерат не выпускается в капсулах или таблетках.
Дозировка препарата у всех производителей одинаковая и равна 250 мг/мл. Все ампулы содержат 4 мл раствора, что соответствует содержанию холина альфосцерата 1000 мг. Как правило, это суточная доза лекарства.
Как действует это ноотропное средство? Из препарата Холина альфосцерат в головном мозге высвобождается активное вещество холин, из которого синтезируется нейромедиатор ацетилхолин. Он играет важнейшую роль в передаче нервных импульсов между нейронами. Альфосцерат превращается в вещество глицерофосфат — предшественника фосфолипидов (главного строительного вещества клеточных стенок). В целом, лекарство положительно влияет на нейронную передачу, пластичность нейронных мембран и функцию рецепторов.
Холина альфосцерат: от чего помогает?
Рассмотрим, для чего ставят Холина альфосцерата уколы согласно инструкции:
- для устранения нарушений кровообращения мозга при ишемии в остром и восстановительном периоде, при геморрагическом инсульте — в восстановительном;
- для улучшения когнитивных способностей у пожилых при нарушениями мозгового кровотока и связанных с ухудшением памяти, концентрации внимания, потерей мотивации и инициативности, дезориентацией и спутанностью сознания, изменением поведения и эмоциональной лабильностью;
- для борьбы с состоянием психической слабости при органическим поражением мозга;
- для лечения деменции при гибели участков мозга.
Холина альфосцерат детям: дозировка?
Опыт применения препарата Холина альфосцерата у детей отсутствует. Детям до 18 лет препарат противопоказан.
Холина альфосцерат: противопоказания
Кому еще нельзя применять Холина альфосцерат:
- пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам лекарства;
- беременным женщинам;
- женщинам в период грудного вскармливания.
Холина альфосцерат или Церетон: что лучше?
Церетон содержит то же действующее вещество, что и Холина альфосцерат. Препарат выпускает компания Сотекс (Россия) в трех лекарственных формах:
- раствор для инъекций 250 мг/мл;
- раствор для приема 120 мг/мл;
- капсулы для приема внутрь 400 мг.
Церетон имеет преимущества в разнообразии форм и дозировок, что делает его более удобным в назначении, приеме и комплаентности, то есть приверженности пациента рекомендациям доктора.
Важным отличием между аналогами является и то, что капсулы Церетона, содержащие холина альфосцерат 400 мг, разрешены для лечения детей с 11 лет при когнитивных нарушениях после черепно-мозговой травмы или геморрагического инсульта. Ампульные формы Церетона и Холина альфосцерата взаимозаменяемы.
Холина альфосцерат или Глиатилин: что лучше?
Глиатилин — это еще одно лекарство, содержащее холина альфосцерат. Он отличается самым широким выбором форм выпуска:
- раствор для инфузий и внутримышечного введения 1000 мг/3 мл;
- раствор для приема внутрь 600 мг/7 мл;
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл;
- капсулы для приема внутрь 400 мг.
Глиатилин выпускает итальянская компания Италфармако С.п.А из субстанции итальянского происхождения. При выпуске раствора Холина альфосцерата используется сырье разных фармзаводов из России, Германии, Индии.
Для врача Глиатилин предпочтительнее в выборе тактики лечения, для пациентов — в удобстве приема. Капсулы и питьевой раствор дают возможность продолжения удобного лечения на дому после курса инъекций или инфузий в стационаре.
Холина альфосцерат или Мексидол: что лучше?
Препарат Мексидол относится к антиоксидантам, Холина альфосцерат — к ноотропам. И то, и другое лекарство назначается врачом.
Мексидол выпускается в таблетках и растворе для инъекций, действующим веществом которых является этилметилгидроксипиридина сукцинат. Препарат действует как антиоксидантное и мембранозащитное средство:
- повышает устойчивость организма к недостатку кислорода;
- улучшает кровоснабжение головного мозга;
- улучшает микроциркуляцию;
- обладает кроверазжижающим действием, препятствует образованию тромбов;
- снижает уровень холестерина в крови.
У Мексидола более выражено антиоксидантное действие, его также назначают после нарушений мозгового кровообращения и ишемических атак, но чаще при стрессе, астении, вегето-сосудистой дистонии, неврозоподобных расстройствах и когнитивных нарушений атеросклеротической природы. Показания к применению Мексидола шире, но пациентам с почечной и печеночной недостаточностью его назначать нельзя.
Холина альфосцерат и Мексидол имеют некоторые общие показания, но назначить тот или другой препарат может только врач.
Цитиколин или Холина альфосцерат: что лучше?
В первую очередь препараты отличаются действующим веществом. В состав Цераксона входит цитиколин натрия, который тоже участвует в создании фосфолипидов как «строительный материал» для оболочки клеток, в том числе нервных.
Действие Цераксона очень похоже на свойства Холина альфосцерата: он защищает нейроны, увеличивает образование нейромедиатора ацетилхолина, улучшает мозговое кровообращение и оказывает антиоксидантное действие.
Отличия Цераксона от Холина альфосцерата:
- Цераксон выпускается в виде раствора для инъекций и в виде раствора для приема внутрь;
- Цераксон часто назначают при черепно-мозговых травмах;
- Холина альфосцерат не взаимодействует с другими лекарствами, а Цераксон усиливает действие Леводопы;
- препараты оказывают разные побочные эффекты: тошнота, боль в животе, спутанность сознания — Холина Альфосцерат, головокружение, рвота, тошнота, диарея, чувство жара, тремор, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, изменение давления, снижение аппетита — Цераксон.
Цераксон и Холина альфосцерат отличаются действующим веществом, формами выпуска, некоторыми показаниями и побочными эффектами. Оба препарата назначаются врачами и отпускаются по рецептам. Выбирать один из аналогов для конкретного пациента может только врач.
Краткое содержание
- Холина альфосцерат — это ноотропный препарат с одноименным действующим веществом. Представляет собой ампулы, содержащие раствор для внутримышечного и внутривенного введения.
- Препарат помогает при нарушениях кровообращения мозга, при снижении когнитивных способностей у пожилых, связанных с ухудшением памяти, концентрации внимания, потерей мотивации и инициативности, дезориентацией и спутанностью сознания, изменением поведения и эмоциональной лабильностью.
- Детям до 18 лет раствор для инъекций Холина альфосцерат противопоказан.
- Препарат нельзя применять при гиперчувствительности к компонентам средства, беременным и кормящим женщинам.
- Важным отличием межда Церетоном и Холина альфосцерата вляется то, что капсулы Церетона разрешены для лечения детей с 11 лет при когнитивных нарушениях после черепно-мозговой травмы или геморрагического инсульта. Ампульные формы аналогов взаимозаменяемы.
- Глиатилин — это еще одно лекарство, содержащее холина альфосцерат. Он отличается самым широким выбором форм выпуска: раствор для инъекций, раствор для приема внутрь, раствор для инфузий и капсулы.
- У Мексидола более выражено антиоксидантное действие, его также назначают после нарушений мозгового кровообращения и ишемических атак, но чаще при стрессе, астении, вегето-сосудистой дистонии, неврозоподобных расстройствах и когнитивных нарушений атеросклеротической природы.
- Цераксон и Холина альфосцерат отличаются действующим веществом, формами выпуска, некоторыми показаниями и побочными эффектами. Оба препарата назначаются врачами и отпускаются по рецептам. Выбирать один из аналогов для конкретного пациента может только врач.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Холина альфосцерат (раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-003771
Дата последнего изменения: 10.03.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Холина альфосцерат
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- F03 Деменция неуточненная
- F07.9 Органическое расстройство личности и поведения, обусловленное болезнью, повреждением или дисфункцией головного мозга, неуточненное
- G93.4 Энцефалопатия неуточненная
- I63 Инфаркт мозга
- I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная
- I69 Последствия цереброваскулярных болезней
- I69.3 Последствия инфаркта мозга
- R41.0 Нарушение ориентировки неуточненное
- R41.3.0* Снижение памяти
- R41.8.0* Расстройства интеллектуально-мнестические
- R45.3 Деморализация и апатия
- S06 Внутричерепная травма
- T90.5 Последствия внутричерепной травмы
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Раствор для
внутривенного и внутримышечного введения.
Состав
Состав на
1 мл
Действующее
вещество:
Холина
альфосцерата 25% раствор — 250,0 мг;
(в пересчете на
безводный холина альфосцерат)
(ООО «БИОН»
НД фирмы)
Описание лекарственной формы
Прозрачная
бесцветная жидкость.
Фармакокинетика
Абсорбция при
приеме внутрь — 88%; легко проникает через гематоэнцефалический барьер,
накапливается преимущественно в мозге (концентрация в мозге достигает 45% уровня
в крови), легких и печени; 85% выводится легкими в виде диоксида углерода,
остальное количество (15%) выводится почками и через кишечник.
Не влияет на
репродуктивный цикл, не обладает тератогенным и мутагенным действием.
Фармакодинамика
Холина
альфосцерат является холиномиметиком центрального действия с преимущественным
влиянием на центральную нервную систему.
В состав препарата
входит 40,5% холина, высвобождающегося из соединения в головном мозге; холин
участвует в биосинтезе ацетилхолина (одного из основных медиаторов нервного
возбуждения). Альфосцерат биотрансформируется до глицерофосфата, который
является предшественником фосфолипидов.
Ацетилхолин
положительно воздействует на передачу нервного импульса, а глицерофосфат
участвует в синтезе фосфатидилхолина (мембранного фосфолипида), в результате
улучшается эластичность мембран и функция рецепторов.
Холина
альфосцерат усиливает метаболические процессы и активирует структуры
ретикулярной формации головного мозга.
Оказывает
профилактическое и корректирующее действие на факторы инволюционного
психоорганического синдрома, также как изменение фосфолипидного состава мембран
нейронов и снижение холинэргической активности. Фармакодинамические
исследования показали, что холина альфосцерат действует на: синаптическую,
в том числе холинэргическую передачу нервного импульса
(нейротрансмиссию); пластичность нейронной мембраны; функцию рецепторов.
Показания
–
Нарушения
мозгового кровообращения по ишемическому типу (острый и восстановительный
периоды) и геморрагическому типу (восстановительный период).
–
Психоорганический
синдром на фоне инволюционных и дегенеративных процессов головного мозга.
–
Последствия
цереброваскулярной недостаточности или первичные и вторичные когнитивные
нарушения у пожилых, характеризующиеся нарушением памяти, спутанности сознания,
дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением концентрации
внимания.
–
Нарушение
поведения и аффективной сферы в старческом возрасте: эмоциональная лабильность,
повышенная раздражительность, снижение интереса; старческая псевдомеланхолия.
–
Мультиинфарктная
деменция.
Противопоказания
–
Повышенная
чувствительность к компонентам препарата.
–
Беременность.
–
Период
грудного вскармливания.
–
Дети
до 18 лет (в связи с отсутствием данных).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение
препарата во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутривенно
(капельно) или внутримышечно (медленно) в дозе 1000 мг/сутки.
При внутривенном
введении содержимое одной ампулы (4 мл) разводят в 50 мл
0,9% раствора натрия хлорида, скорость инфузии 60–80 капель в минуту.
Продолжительно
лечения обычно составляет 10 дней. При необходимости лечение можно продолжить
по назначению врача в зависимости от клинической картины и особенностей течения
заболевания, возраста и переносимости препарата.
После
стабилизации состояния пациентов возможно продолжение лечения пероральными
лекарственными формами препарата.
Дозы могут быть
увеличены по усмотрению лечащего врача.
Побочные действия
Со стороны
пищеварительной системы: тошнота (которая главным образом является
следствием вторичной допаминергической активации), боль в животе.
Со стороны
нервной системы:
кратковременная спутанность сознания (в этом случае необходимо уменьшить
дозу препарата).
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Клинически
значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами
не установлено.
Передозировка
Симптомы
Тошнота.
Возможно
усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.
Лечение
Симптоматическая
терапия. Эффективность диализа не установлена.
Особые указания
Тошнота может
являться следствием допаминергической активации.
Эффективность и
безопасность у детей до 18 лет не установлена.
Влияние на
способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения
необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при
занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими
повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для
внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг/мл.
По 4 мл
препарата в ампулы, вместимостью 5 мл, из нейтрального стекла 1‑го гидролитического
класса или нейтрального стекла марки НС‑3.
По 5 ампул
вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона с вкладышем
из бумаги пачечной или гофрированной ленты, или со специальными гнездами и
наклеивают этикетку-бандероль. Допускается текст этикетки-бандероли наносить
непосредственно на пачку.
По 3,
5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной
ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из
картона й наклеивают этикетку-бандероль. Допускается текст этикетки-бандероли
наносить непосредственно на пачку.
В каждую пачку
вкладывают нож ампульный или скарификатор. При упаковке ампул с точкой
надлома или кольцом излома нож ампульный или скарификатор не вкладывают.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В защищенном от
света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в
недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать
по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 29.08.2023
Аналоги (синонимы) препарата Холина альфосцерат
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Мидокалм®, (100мг/2,5мг)/1мл, раствор для внутримышечного введения
Каждая ампула (1 мл) содержит толперизона гидрохлорид – 100 мг и лидокаина гидрохлорид – 2,5 мг (в форме лидокаина гидрохлорида моногидрата – 2,67 мг).
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе «Состав».
Фармакотерапевтическая группа: миорелаксант центрального действия.
Лечение мышечного гипертонуса и мышечных спазмов при заболеваниях опорнодвигательного аппарата (при дорсопатии, например, спондилезе, спондилоартрозе, рефлекторно-миотонических синдромах, миофасциальном болевом синдроме; артрозе крупных суставов).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5 дней, необходимо обратиться к врачу.
Не применяйте препарат
— если у Вас аллергия на действующее вещество (толперизон) или другие аналогичные химические вещества (эперизон), лидокаин, а также на вспомогательные вещества препарата Мидокалм®.
— если Вы больны миастенией (иммунологическое заболевание, связанное с мышечной слабостью).
— если Вы кормите грудью.
— у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Перед применением препарата Мидокалм® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Реакции гиперчувствительности
В пострегистрационный период наиболее часто сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности. Реакции гиперчувствительности варьировали от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок.
Пациенты женского пола, пациенты пожилого возраста или пациенты с сопутствующей терапией (главным образом, принимающие нестероидные противовоспалительные средства — НПВС) подвержены более высокому риску развития реакций гиперчувствительности. К этой же группе риска относятся пациенты, имеющие в анамнезе лекарственную аллергию, аллергические заболевания или симптомы (например, аллергический ринит, астма, атопический дерматит с высоким содержанием IgE в сыворотке, крапивница), или пациенты, болеющие вирусной инфекцией во время терапии препаратом.
Ранними признаками реакции гиперчувствительности являются: покраснение, сыпь, сильный зуд кожи (с припухлостью), одышка, затрудненность дыхания с/без отеком лица, губ, языка и/или гортани, затрудненность глотания, учащенное сердцебиение, пониженное артериальное давление, быстрое снижение артериального давления.
Если Вы наблюдаете у себя перечисленные симптомы, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи.
Если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на толперизон Вам нельзя использовать данный препарат.
Передозировка
Наиболее частыми симптомами передозировки являются сонливость, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в эпигастрии), тахикардия, артериальная гипертензия, замедленность движений и головокружение. В тяжелых случаях сообщалось о развитии судорог, затруднении или остановке дыхания и коме.
В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи.
Дети и подростки
Лекарственный препарат не применяется у детей.
Пожалуйста, сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали какой-либо из препаратов, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Толперизон может повышать уровень содержания в крови таких препаратов, как тиоридазин (антипсихотик), толтеродин (применяемый для лечения недержания мочи), венлафаксин (антидепрессант), атомоксетин (применяемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)), дезипрамин (антидепрессант), декстрометорфан (подавляющий кашлевой рефлекс), метопролол (бета-блокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и стенокардии (боли в грудной клетке), небиволол (бета-блокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности), перфеназин (антипсихотик).
Хотя толперизон является препаратом центрального действия, седативный эффект его низкий. В случае одновременного назначения с другими миорелаксантами центрального действия дозу толперизона следует снижать.
Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует рассматривать возможность снижения дозы нифлумовой кислоты или других НПВС.
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, посоветуйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Несмотря на то, что токсичность препарата Мидокалм® для ребенка не доказана, после тщательной оценки соотношения риск/польза Ваш врач должен решить, следует ли Вам применять препарат, особенно в первые три месяца беременности.
Мидокалм® не следует применять при кормлении грудью.
Во время лечения рекомендовано отказаться от вождения автотранспорта и работы с движущимися механизмами.
Если Вы испытываете головокружение, сонливость, нарушение внимания, судороги, нарушение зрения или мышечная слабость во время применения препарата, Вам следует проконсультироваться со своим лечащим врачом!
Мидокалм®, (100мг/2,5мг)/1мл, раствор для внутримышечного введения, содержит метилпарагидроксибензоат. Это может вызвать аллергические реакции (возможно замедленного типа), и, в исключительных случаях, бронхоспазм.
Доза
Данный препарат может вводиться только медицинскими специалистами и только внутримышечно.
Если Вам кажется, что препарат оказывает слишком выраженный или слишком слабый эффект, посоветуйтесь с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Применение у детей и подростков
Лекарственный препарат не применяется у детей.
Путь и способ введения
Предназначен исключительно для внутримышечного введения.
Описание нежелательных реакций
Как все лекарственные препараты, Мидокалм®, раствор для внутримышечного введения, может вызывать нежелательные реакции, хотя они развиваются не у всех. Эти нежелательные реакции обычно исчезают, после прекращения применения препарата.
Профиль безопасности толперизон-содержащих лекарственных средств подтверждается данными применения более чем 12 000 пациентами. Согласно этим данным, наиболее часто описаны нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие, неврологические и желудочно-кишечные расстройства.
В пострегистрационном периоде количество полученных сообщений о развитии реакций гиперчувствительности, связанных с применением толперизона, составляло около 50-60% от числа всех полученных сообщений. В большинстве случаев это были несерьезные побочные реакции. Об угрожающих жизни аллергических реакциях сообщалось очень редко.
Частые нежелательные реакции: потепление в месте введения, покраснение в месте введения.
Нечастые нежелательные реакции: потеря аппетита, бессонница, нарушение сна, головная боль, головокружение, сонливость, пониженное артериальное давление (гипотензия), дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, мышечная слабость, боль в мышцах, боль в конечностях, утомляемость, общая слабость, недомогание.
Редкие нежелательные реакции: аллергическая реакция* (гиперчувствительность), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), снижение активности, депрессия, нарушение внимания, тремор, судороги, пониженная чувствительность, патологическое оцепенение, повышенная сонливость (летаргия), затуманивание зрения, ощущение головокружения, шум в ушах, сжимающая боль в грудной клетке (стенокардия), повышенная частота сердечных сокращений, ощущение сердцебиения, приливы жара, затруднение дыхания, носовое кровотечение, частое дыхание (тахипноэ), боль в эпигастральной области, запор, метеоризм, рвота, легкие нарушения со стороны печени, аллергические кожные реакции, усиленная потливость, зуд, крапивница, высыпания, неспособность контролировать мочеиспускание и недержание мочи, белок в моче (при лабораторном исследовании), дискомфорт в конечностях, ощущение опьянения, ощущение жара, раздражительность, снижение артериального давления, изменение результатов лабораторного исследования (повышение концентрации билирубина в крови, изменение активности печеночных ферментов, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов).
Очень редкие нежелательные реакции: анемия, увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), жажда, спутанность сознания, снижение частоты сердечных сокращений, снижение плотности костной ткани, дискомфорт в грудной клетке, изменение результатов лабораторного исследования (повышение содержания креатинина в крови).
* В течение постмаркетингового опыта применения сообщалось о следующих реакциях (неизвестной частоты): ангионевротический отек (включая отек лица, опухшие губы).
Ангионевротический отек (аллергическая реакция, проявляющаяся внезапно возникающим отеком рук, ступней, лодыжек, лица, губ, языка и горла). Также может возникнуть нарушение глотания или дыхания.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений: http://www.rceth.by. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить при температуре от +8 °C до +15 °C, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или вместе с комунальным мусором. Спросите Вашего фармацевта, как можно утилизировать лекарственные средства, если Вы их больше не используете. Эти меры помогают сохранить окружающую среду.
Действующие вещества: толперизона гидрохлорид, лидокаина гидрохлорид.
Каждая ампула (1 мл) содержит толперизона гидрохлорид — 100 мг и лидокаина гидрохлорид — 2,5 мг (в форме лидокаина гидрохлорида моногидрата — 2,67 мг).
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, вода для инъекций.
Прозрачный, бесцветный или слегка зеленоватый раствор со специфическим запахом.
1 мл раствора для внутримышечного введения в коричневой стеклянной ампуле с белой точкой для разлома. 5 ампул в пластиковой форме, в картонной коробке с инструкцией по применению.
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Телефон горячей линии (звонок бесплатный): 7-800-555-00777
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru