Хитозан форте инструкция по применению цена отзывы аналоги - Большая энциклопедия инструкций и руководств

Фосаванс Форте — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.

Регистрационный номер

ЛП-001839

Торговое наименование препарата

Фосаванс® Форте

Лекарственная форма

таблетки

Состав

На 1 таблетку:

Активные вещества: алендроната натрия тригидрат 91,37 мг (соответствует 70 мг алендроновой кислоты) и витамин D3* 100 000 МЕ/г 53,33 мг (соответствует 140 мкг (5600 ME) колекальциферола).

* в виде гранул, содержащих кроме витамина D₃, триглицериды среднецепочные, желатин, сахарозу, крахмал модифицированный, бутилгидрокситолуол и натрия алюмосиликат.

Вспомогательные вещества: лактоза 62,66 (59,99- 65,08) мг, целлюлоза микрокристаллическая 131,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,812 мг, кроскармеллоза натрия 9,740 мг, магния стеарат 3,087 мг.

Описание

Таблетки от белого до почти белого цвета, прямоугольно-бочковидной формы с гравировкой «270» на одной стороне и рисунком в виде кости на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

остеопороза средство лечения комбинированное (костной резорбции йнгибитор+кальциево-фосфорного обмена регулятор)

Фармакодинамика:

Препарат ФОСАВАНС® ФОРТЕ представляет собой комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества: алендроната натрия- тригидрат и колекальциферол (витаминD3).
Алендронат
Алендронат натрия — бисфосфонат, который ингибирует опосредованный остеокластами процесс костной резорбции, не оказывая прямого влияния на образование новой костной ткани. Доклинические исследования показывают, что алендронат преимущественно локализуется в зонах активной резорбции коста. Он подавляет активность остеокластов, но не оказывает влияния на привлечение и прикрепление остеокластов; Во время лечения алендронатом формируется нормальная костная ткань.

Колекальциферол (витамин D3)

Витамин D3 образуется в коже путем превращения 7-дегидрохолестерина в витамин D3 под действием ультрафиолетового излучения. При недостатке солнечного света витамин D3 является незаменимым компонентом пищи.

Витамин D3 метаболизируется до 25-гидроксивитамина D3 в печени, где и происходит его накопление. Превращение его в активный кальций-мобилизирующий гормон 1,25- дигидроксивитамин D3 (кальцитриол) происходит в почках и тщательно регулируется. Основное действие 1,25- дигидроксивитамина D3 заключается в увеличении кишечной абсорбции кальция и фосфатов, а также в регуляции уровня кальция в плазме, выведения кальция и фосфатов почками, формирования костной ткани и ее резорбции.

Витамин D3 необходим для нормального формирования костной ткани. Недостаточность витамина D3 развивается в тех случаях, когда, пребывание на солнце и потребление витамина D3 с пищей не покрывают потребностей человека. Гиповитаминоз вызывает отрицательный баланс кальция, потерю костной массы, повышенный риск переломов. В тяжелых случаях витаминная недостаточность приводит к вторичному гипопаратиреозу, гипофосфатемии, миастении и остеомаляции с дальнейшим возрастанием риска падений и переломов у пациентов с остеопорозом. Дополнительный прием витамина D3 снижает эти риски и их последствия.

Фармакокинетика:

Алендронат

Всасывание

Биодоступность алендроната в дозе 5-70 мг при приеме внутрь натощак не позднее чем за 2.4 до стандартного завтрака, составляет 0,64 % у женщин и 0,6 % у мужчин от внутривенной дозы. При приёме алендроната натощак за час или полчаса до стандартного завтрака биодоступность снижалась до 0,46 % и 0,39 % соответственно. При остеопорозе алендронат эффективен при применении натощак не позднее чем за 30 мин до первого приема пищи или жидкости.

Биодоступность алендроната в комбинированном препарате ФОСАВАНС® ФОРТЕ (70 мг/5600 ME) эквивалентна его биодоступности в таблетке алендроната 70 мг.

Биодоступность алендроната незначительна при его назначении одновременно с приемом пищи или в течение 2 ч после стандартного завтрака. Одновременный прием алендроната с кофе или апельсиновым соком снижает его биодоступность приблизительно на 60 %.

При приеме преднизона внутрь (20 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней) у здоровых лиц не происходит клинически значимого изменения био доступности алендроната (среднее, увеличение биодоступности составляло 20 — 44 %).

Распределение

Исследования на крысах показывают, что после внутривенного введения в дозе 1 мг/кг алендронат распределяется-в мягкие ткани, а затем быстро перераспределяется в кости либо выводится с мочой. У человека средний объем распределения в равновесном состоянии, за исключением костной ткани, составляет по меньшей мере 28 л. При. пероральном приеме в терапевтических дозах концентрация алендроната в плазме крови не поддается аналитическому определению (менее 5 нг/мл). Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 78 %.

Метаболизм

Нет данных о том, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека или животных.

Выведение

После однократного внутривенного введения алендроната, меченного ¹⁴С, приблизительно 50 % радиоактивного алендроната выводится с мочой в течение 72 ч. Выведение меченного алендроната с калом было незначительным или не определялось. После однократного внутривенного введения алендроната в дозе 10 мг его почечный клиренс составляет 71 мл/мин, системный клиренс не превышает 200 мл/мин. Через 6 часов после внутривенного введения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95 %. Конечный период полувыведения у человека превышает 10 лет, что отражает высвобождение алендроната из костей скелета. Алендронат не выводится через кислотный или основный почечный транспорт у крыс, его влияние на выведение других лекарственных препаратов этим путем у человека не предполагается.

Колекальциферол
Всасывание
При применении препарата ФОСАВАНС® ФОРТЕ 70 мг/5600 ME у здоровых добровольцев (мужского и женского пола) после утреннего сна натощак за 2 часа до приема пищи средняя площадь под кривой концентрация-время (AUCo-8o ч) для витамина D3 (без поправки на эндогенный витамин D3) составляет 490,2 нгхч/мл. Средняя максимальная концентрация в сыворотке (Сmах) витамина D3 составляет 12,2 нг/мл, а среднее время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Тmах) составляет 10,6 ч. Биодоступность 5600 ME витамина D3 в препарате ФОСАВАНС® ФОРТЕ сходна с биодоступностью 5600 ME витамина D3 при изолированном приеме.

Распределение

После всасывания витамин Dз поступает в кровь в составе хиломикронов и быстро распределяется в основном в печень, где метаболизируется до его основной формы накопления 25-гидроксивитамина D3. Меньшие количества распределяются в жировую и мышечную ткани, где кумулируются в виде витамина D3 для дальнейшего постепенного . высвобождения в кровоток. Витамин D3 циркулирует в кровотоке, связанный с витамин- D-связывающим белком.

Метаболизм

Витамин D3 быстро метаболизируется путем гидроксилирования в печени до 25- гидроксивитамина D3, который в свою очередь метаболизируется в почках до 1,25- дигидроксивитамина D3, являющегося биологически активной формой витамина. Перед выведением витамина «происходит его дальнейшее гидроксилирование. Незначительное количество витамина D3 перед выведением подвергается глюкуронированию.

Выведение

При приеме радиоактивного витамина D3 у здоровых лиц средняя экскреция радиоактивного колекальциферола с мочой составляла 2,4 % спустя 48 ч, с калом — 4,9 % спустя 4 сут. В обоих случаях радиоактивный — колекальциферол выводился преимущественно в виде метаболитов; Средний, период полувыведения. витамина D3 после перорального приема препарата ФОСАВАНС® ФОРТЕ 70 мг/5600 ME составляет приблизительно 24 ч.

Почечная недостаточность

Доклинические исследования показывают, что алендронат, не поступивший в костную ткань, быстро выводится с мочой. После многократного внутривенного введения в общей дозе до 35 мг/кг у животньк, доказательств отложения препарата в костях не обнаружено.

Несмотря на отсутствие клинических данных, вероятно, что, как и у животных, при нарушении почечной функции выведение алендроната с мочой ухудшается. При нарушении функции почек возможно усиление накопления алендроната в костной ткани.

Показания:

— Препарат предназначен для лечения постменопаузального остеопороза у пациентов дополнительно не принимающих препарата витамина D и находящихся в группе риска по развитию дефицита витамина D. Препарат снижает риск переломов позвонков и бедра.

— Препарат предназначен для повышения костной массы у мужчин с остеопорозом.

Противопоказания:

— Заболевания пищевода, замедляющие его опорожнение, например, стриктуры или ахалазия.

— Неспособность сидеть или стоять прямо в течение 30 минут.

— Гиперчувствительность к любому компоненту препарата..

— Гипокальциемия.

— Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <35 мл/мин).

— Беременность и грудное вскармливание.

— Детский возраст (до 18 лет).

— Тяжелый гипопаратиреоз.

— Тяжелый дефицит витамина D.

— Мальабсорбция кальция.

— Наследственный дефицит лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо- галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

— При обострении заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), таких как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язва желудка (в том числе анамнестические сведения о пептической язве, активном желудочно-кишечном кровотечении, хирургическом вмешательстве на верхних отделах желудочно- кишечного тракта в течение года до приема препарата ФОСАВАНС® ФОРТЕ).

— При заболеваниях ассоциированных с — гиперпродукцией — кальцитриола (лейкоз, лимфома, саркоидоз) и сопутствующей гиперкальцйемией и/или гиперкальциурией.

Беременность и лактация:

Препарат ФОСАВАНС® ФОРТЕ предназначен для лечения женщин только в постклимактерическом периоде и противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Беременность.
Данные о применении препарата ФОСАВАНС® ФОРТЕ при беременности отсутствуют. Исследования алендроната на животных не выявили прямого повреждающего действия в отношении беременности, развития эмбриона/плода или постнатального развития. Применение алендроната у крыс при беременности вызывало нарушение родовой деятельности вследствие гипокальциемии. Исследования на животных показывают гиперкальциемию и репродуктивную токсичность при применении витамина D в высоких дозах.

Грудное вскармливание.

Неизвестно, проникает ли алендронат в грудное молоко. Колекальциферол и некоторые активные метаболиты проникают в грудное молоко. Фертильность
Бисфосфонаты встраиваются в костную ткань, из которой они постепенно высвобождаются в течение многих лет. Количество бисфосфоната, которое может встроиться в кость и, таким образом, попасть обратно в системный кровоток, прямо пропорционально дозе и продолжительности применения бисфосфоната. Данные о риске для плода у человека отсутствуют, однако существует теоретический риск повреждения плода, особенно костного скелета, если беременность наступит по завершении курса бисфосфоната. Влияние таких переменных, как длительность периода между прекращением терапии бисфосфонатом и зачатием, конкретный вид бисфосфоната и способ введения, (внутривенный или пероральный) в отношении данного, риска не изучалось.

Способ применения и дозы:

По 1 таблетке не менее чем за 30 минут до первого приема пищи, жидкости или лекарственных средств (включая антациды, препараты кальция и витамины), запивая полным стаканом простой воды (не минеральной водой). Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарственные средства могут снизить всасывание препарата ФОСАВАНС® ФОРТЕ.

Для уменьшения риска возникновения раздражения пищевода препарат ФОСАВАНС® ФОРТЕ следует принимать, выполняя перечисленные ниже правила:

1. Принимать утром сразу после подъема с постели не менее чем за 30 минут до первого приема пищи, жидкости или лекарственных средств, запивать полным стаканом воды (не минеральной) для облегчения поступления таблетки в желудок.

2. Не разжевывать таблетки и не рассасывать их во рту из-за возможного образования язв в полости рта и глотке.

Пациентам не следует ложиться до первого приема пищи, который следует производить как минимум через 30 минут после приема препарата ФОСАВАНС® ФОРТЕ.

3. Препарат ФОСАВАНС® ФОРТЕ не следует принимать перед сном или перед подъемом с постели. Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку препарата ФОСАВАНС® ФОРТЕ 1 раз в неделю. Оптимальная длительность применения препарата не установлена.

Необходимость продолжения терапии бисфосфонатами должна оцениваться на регулярной основе.

Пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция, если его поступления с пищей недостаточно. Препарат ФОСАВАНС® ФОРТЕ удовлетворяет недельную потребность в витамине D, основанную на ежедневной дозе 800 ME.

Для пожилых пациентов и пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 35 до 60 мл/мин) коррекции доз не требуется.

При случайном пропуске приема препарата необходимо принять 1 таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать 2 дозы в один день, но в последующем надо вернуться к приему препарата 1 раз в неделю в тот день недели, который был выбран в начале лечения.

Побочные эффекты:

аиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями являются нежелательные реакции со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, включая боль в животе, диспепсию, язву , пищевода, дисфагию, вздутие живота и кислую отрыжку (>=1/100, < 1/10).

Следующие нежелательные реакции сообщались во время клинических исследований и/или постмаркетингового применения алендроната.

Дополнительных нежелательных — реакций для препарата ФОСАВАНС® — ФОРТЕ установлено не было.

Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень частые (>=1/10); частые (>= 1/100, < 1/10); нечастые (>= 1/1000, < 1/100); редкие (>= 1/10000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10000).

Нарушения со стороны иммунной системы	Редкие: реакции гиперчувствительности, включая, крапивницу и ангионевротический отек
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Редкие: симптоматическая гипокальциемия, часто на фоне факторов предрасположенности¹
Нарушения со стороны нервной системы	Частые: головная боль, головокружение^2.Нечастые: нарушение вкусовых ощущений²

Нарушения со стороны органов зрения	Нечастые: воспаление глаза (увеит, склерит, эписклерит)
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения	Частые: системное головокружение²
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта	Частые: боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода³, дисфагия³, вздутие живота, кислая отрыжка Нечастые: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит³, эрозии пищевода³, мелена² Редкие: стриктура пищевода³, изъязвление пищевода³, перфорация, язвы, кровотечение верхних отделов желудочно-кишечного тракта¹, гастроэзофагеальный рефлюкс
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Частые: алопеция², зуд²Нечастые: кожная сыпь, эритема Редкие: кожная сыпь со светочувствительностью, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз⁴
Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани	Очень частые: скелетно-мышечная’ (костей, мышц или суставов) боль, иногда сильная боль^1,2 Частые: припухлость суставов² Редкие: остеонекроз челюсти^1,4, атипичный; подвертельный и диафизарный переломы бедра (нежелательная реакция класса бисфосфонатов)⁵
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Частые: астения², периферический отек² Нечастые: преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия, недомогание и редко — лихорадка), обычно в * связи * с началом лечения²
* См. раздел «Особые указания» ²В клинических исследованиях частота была сопоставимой для группы препарата и группы плацебо. ³См; разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания» ⁴Данная нежелательная реакция была установлена в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота «редкие» была установлена на основании соответствующих клинических исследований. ⁵Установлено при постмаркетинговом применении.

Передозировка:

Алендоонат

При передозировке возможны гипокальциемия, гипофосфатемия и нежелательные реакции со стороны верхнего отдела ЖКТ: диспепсия, изжога, эзофагит, гастрит, язва желудка и пищевода.

Специфического лечения передозировки алендроната нет. При передозировке препарата ФОСАВАНС® ФОРТЕ следует принять молоко или антациды для связывания алендроната. Во избежание раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациенты должны сохранять вертикальное положение.

Колекалъииферол

Токсичность витамина D не отмечалась у здоровых взрослых лиц при хроническом приеме в дозах ниже 10000 МЕ/сут. В клинических исследованиях с участием здоровых взрослых лиц прием витамина D₃ в суточной дозе 4000 ME в течение 5 месяцев не вызывал гиперкальциурии и гиперкальциемии.

Взаимодействие:

Алендоонат

Всасывание алендроната может нарушаться, если препарат принимается одновременно с пищей, напитками (включая минеральную воду)! препаратами кальция, антацидами и другими. лекарственными’ препаратами для перорального применения. В связи с этим интервал между приемом препарата ФОСАВАНС® ФОРТЕ и другими лекарственными препаратами, принимаемыми внутрь, должен составлять не менее 30 минут.

Поскольку применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), связано с развитием эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, следует соблюдать осторожность при одновременном применении НПВП и алендроната.

Колекалъииферол

Олестра, минеральные масла, орлистат, а также секвестранты желчных кислот (колестирамин, колестипол) могут затруднять всасывание витамина D . Противосудорожные препараты, циметидин, тиазидные диуретики могут ускорять катаболизм витамина D.

Особые указания:

Алендоонат

Нежелательные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. В связи с возможностью ухудшения» основного заболевания во время приема, алендроната, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями верхних отделов ЖКТ, например, при дисфагии, заболевании пищевода, гастрите, дуодените, язве, а также при серьезном заболевании ЖКТ, перенесенном, в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, при — желудочно-кишечном кровотечении, хирургической операции на верхних отделах ЖКТ, за исключением пиролопластики. Для пациентов с диагностированным пищеводом Барретта вопрос о назначении алендроната должен решаться индивидуально на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску.

При лечении алендронатом известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжёлой форме, требовавших стационарного лечения, и в редких случаях осложнявшихся формированием, стриктуры. В связи с этим врачам необходимо уделять особое внимание любым признакам или симптомам; указывающим на возможные нарушения со стороны пищевода, а пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекратить прием алендроната и обратиться к врачу .при появлении симптомов раздражения; пищевода, таких как дисфагия, боль при глотании или боль за грудиной, появление или усиление ИЗЖОГИ.

Риск возникновения тяжелых нежелательных явлений со стороны пищевода выше у тех пациентов, которые нарушают рекомендации по приему алендроната и/или продолжают принимать его при появлении симптомов раздражения пищевода. Чрезвычайно важно полностью; проинформировать пациентов о значении соблюдения правил приема препарата и убедиться в том, что они поняли это. Следует предупредить их о том, что риск развития поражения пищевода возрастает в случае невыполнения: данных рекомендаций.

Хотя в расширенных клинических испытаниях алендроната повышение риска не отмечалось, в постмаркетинговых отчетах сообщалось о редких случаях развития.язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелой и осложненной.

Остеонекроз челюсти

У больных раком, при лечении которых проводилось внутривенное введение, бисфосфонатов, отмечались случаи остеонекроза челюсти, обусловленного главным образом предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (в т. ч. остеомиелитом). Многие из них также получали химиотерапию и глюкокортикостероиды.

Также известны случаи остеонекроза челюсти у пациентов с остеопорозом при приеме внутрь бисфосфонатов.

При оценке индивидуального риска развития некроза челюсти следует учитывать следующие факторы риска:

— сила действия бисфосфоната (наивысшая у золедроновой кислоты), путь введения (см. выше) и общая доза;.

— рак, химиотерапия, радиотерапия, глюкокортикостероиды, курение;

— болезни зубов в анамнезе, плохая гигиена полости рта, парадонтоз, инвазивные стоматологические процедуры и плохо подобранные протезы.

Перед началом терапии пероральными бисфосфонатами пациентам с неудовлетворительным стоматологическим статусом рекомендуется стоматологический осмотр и превентивные лечебные мероприятия.

Во время курса бисфосфонатов таким пациентам рекомендуется по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. Если у больного развился остеонекроз во время терапии бисфосфонатами, хирургическое стоматологическое лечение может ухудшить его состояние. Неизвестно, уменьшает ли прекращение приема бисфосфонатов риск остеонекроза челюсти у пациентов, которым требуются стоматологические процедуры; В . каждом случае решение должен принимать’лечащий врач на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску для конкретного пациента.

Во время терапии бисфосфонатами следует разъяснить пациентам важность правильной гигиены полости рта, профилактических осмотров, а также предупредить их о необходимости сообщения любых симптомов со стороны полости рта, например подвижности зубов, боли или появлении припухлости.

Боль в костях и мышцах

Известно о случаях появления болей в костях, суставах и/или мышцах во время курса бисфосфонатов. Во время постмаркетингового применения в редких случаях данные симптомы были выраженными’ и/или приводили к инвалидности. Время появления симптомов варьировало от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов симптомы разрешались после прекращения лечения. У некоторых из них симптомы появлялись снова при возобновлении приема того же препарата или другого бисфосфоната.

Атипичные переломы бедра

Известно о случаях подвертельных или диафизарных переломов бедра при лечении бисфосфонатами, главным образом у больных, получающих длительную терапию по поводу остеопороза. Эти поперечные или косые переломы могут возникнуть по всей длине бедра от малого вертела бедренной кости до надмыщелкового расширения. Данные переломы происходят после.незначительной травмы или без нее, некоторые пациенты испытывают сильную боль в бедре или паховой области;.которая часто сочетается.с рентгенологическими симптомами стрессовых переломов, за недели или месяцы до появления полной картины перелома бедра., Переломы часто бывают двусторонними, поэтому у пациентов с переломом бедра, принимающих бисфосфонаты, следует обследовать второе (контралатеральное) бедро. Известно, что данные переломы плохо срастаются. При подозрении на атипичный перелом бедра следует рассмотреть возможность прекращения терапии бисфосфонатами до проведения индивидуальной оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску.

Во время терапии бисфосфонатами следует рекомендовать пациентам сообщать о любых болях в бедре или в паховой области. Всех пациентов, поступивших с такими жалобами, необходимо осматривать на предмет перелома бедра.

Почечная недостаточность

Препарат ФОС АВАНС® ФОРТЕ противопоказан пациентам с почечной недостаточностью при скорости клубочковой фильтрации менее 35 мл/мин.

Костный и минеральный метаболизм

Следует принимать во внимание и другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов и возраста.

При наличии гипокальциемии концентрацию кальция в крови необходимо нормализовать до начала лечения препаратом ФОСАВАНС® ФОРТЕ.

Другие нарушения минерального. обмена (например, дефицит витамина D и гипопаратиреоз) также должны быть эффективно пролечены до начала лечения препаратом ФОСАВАНС® ФОРТЕ. Содержание витамина D в препарате ФОСАВАНС® ФОРТЕ недостаточно для коррекции гиповитаминоза D. У пациентов с данными нарушениями во время лечения препаратом ФОСАВАНС® ФОРТЕ необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке и симптомы гипокальциемии.

Поскольку алендронат увеличивает содержание минеральных веществ в костях, может наблюдаться снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови, особенно при приеме глюкокортикостероидов, понижающих всасывание кальция. Обычно такое снижение небольшое и бессимптомное.. Тем не менее, известны редкие случаи симптоматической гипокальциемии, которая иногда достигала тяжелой степени и развивалась у пациентов с соответствующей предрасположенностью (например, гипопаратиреоз, гиповитаминоз D и мальабсорбция кальция).

Колекальииферол

Витамин D3 может способствовать повышению выраженности гиперкальциемии и/или гиперкальциурии при применении у пациентов с заболеваниями, вызывающими неконтролируемую гиперпродукцию кальцитриола (например, лейкоз, лимфома, саркоидоз). У таких пациентов необходимо контролировать содержание кальция в моче и сыворотке. У пациентов с мальабсорбцией может отмечаться нарушение всасывания витамина D3.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит лактозу и сахарозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы и галактозы, лактазной недостаточности, глюкозо-галактозной мальабсорбции и сахаразно-изомальтазной недостаточности не следует принимать данный лекарственный препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Нет данных о том, что препарат ФОСАВАНС® ФОРТЕ непосредственно влияет на способность управлять автомобилем или использовать другие механизмы. Некоторые нежелательные явления; например, нечеткость зрения, головокружение, сильная боль в суставах-или мышцах (см/раздел «Побочное-действие»), наблюдающиеся-при-приеме — препарата ФОСАВАНС® ФОРТЕ, могут влиять на способность управлять автомобилем и — другими механизмами;

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 70 мг+140 мкг.

Упаковка:

По 4 таблетки в блистере из ПВХ/Алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

— Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Срок годности 18 месяцев. Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Мерк Шарп и Доум Б.В., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, the Netherlands, Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Мерк Шарп и Доум Б.В.

Действующее вещество
ATX
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакокинетика
Фармакодинамика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Аналоги (синонимы) препарата Тофизопам
Заказ в аптеках Москвы

Действующее вещество
ATX
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакокинетика
Фармакодинамика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Аналоги (синонимы) препарата Тофизопам
Заказ в аптеках Москвы

Действующее вещество

ATX

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

F10.3 Абстинентное состояние
F10.4 Абстинентное состояние с делирием
F32 Депрессивный эпизод
F33 Рекуррентное депрессивное расстройство
F41.9 Тревожное расстройство неуточненное
F42.0 Преимущественно навязчивые мысли или размышления
F43.1 Посттравматическое стрессовое расстройство
F48 Другие невротические расстройства
G70 Myasthenia gravis и другие нарушения нервно-мышечного синапса
G71.0 Мышечная дистрофия
G72 Другие миопатии
G90 Расстройства вегетативной [автономной] нервной системы
M62.5 Истощение и атрофия мышц, не классифицированные в других рубриках
N94.3 Синдром предменструального напряжения
N95.1 Менопаузное и климактерическое состояние у женщин
R07.2 Боль в области сердца
R45.3 Деморализация и апатия
R53 Недомогание и утомляемость

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Состав

1
таблетка содержит:

Действующее вещество

Тофизопам
— 50,00 мг;

Вспомогательные вещества

Лактозы
моногидрат — 91,80 мг, крахмал картофельный — 20,00 мг, целлюлоза
микрокристаллическая 101 — 9,50 мг, желатин — 3,30 мг,
кросповидон — 3,50 мг, стеариновая кислота — 1,00 мг, натрия
стеарилфумарат — 0,90 мг.

Описание лекарственной формы

Таблетки
от белого до серовато-белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и
риской с одной стороны. Допускаются вкрапления серого цвета, мраморность.

Фармакокинетика

Абсорбция

При
приеме внутрь быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного
тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация в крови (C_max) достигается в
течение 1–1,5 часов.

Распределение

Около
50% тофизопама связывается с белками крови.

Биотрансформация

После
всасывания тофизопам подвергается значительному пресистемному метаболизму в
печени. Основным метаболическим путем является деметилирование.

Элиминация

Выводится
главным образом почками (около 60%) и в форме метаболитов через кишечник.
Период полувыведения (T_1/2)
составляет 6–8 часов.

Фармакодинамика

Тофизопам
является мягким анксиолитиком с кратковременным действием и широким
терапевтическим индексом. Точный механизм действия неизвестен. Как по
химической структуре, так и по клинико-фармакологическому эффекту тофизопам
отличается от других 1,4‑бензодиазепинов.

Препарат
эффективен при лечении тревожных расстройств, в том числе сопровождающихся
вегетативными проявлениями, усталостью, апатией. В отличие от других
бензодиазепинов, тофизопам не обладает седативным, снотворным,
миорелаксирующим и противосудорожным действием. Препарат не оказывает
неблагоприятного действия на память, психомоторную и когнитивную функцию, но
обладает умеренной стимулирующей активностью.

Вследствие
отсутствия миорелаксирующего эффекта препарат может применяться и у пациентов с
миопатией, миастенией и нейрогенными атрофиями мышц, при которых применение
миорелаксантов противопоказано или нежелательно. При длительном применении
тофизопам не вызывает развитие физической или психической зависимости.

Показания

Лечение
психических (невротических) и психосоматических расстройств, сопровождающихся
эмоциональным напряжением, беспокойством, вегетативными расстройствами,
апатией, усталостью и подавленным настроением.

Алкогольный
абстинентный синдром.

Противопоказания

—
Гиперчувствительность
к тофизопаму, другим производным группы бензодиазепина, а также другим
компонентам препарата.

—
Детский возраст
до 18 лет.

—
Беременность.

—
Период грудного
вскармливания.

—
Состояния,
сопровождающиеся выраженным психомоторным возбуждением, агрессией или
выраженной депрессией.

—
Декомпенсированная
дыхательная недостаточность.

—
Синдром
обструктивного апноэ.

—
Кома.

—
Одновременное
применение с такролимусом, сиролимусом, циклоспорином.

—
Дефицит лактазы,
непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит
лактозы моногидрат).

С осторожностью

Не
декомпенсированная хроническая дыхательная недостаточность, острая дыхательная
недостаточность в анамнезе, закрытоугольная глаукома, эпилепсия, органические
поражения головного мозга (например, атеросклероз).

Пожилые
пациенты и пациенты с нарушением функции печени или почек. Совместное
применение с опиоидами.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение
препарата во время беременности и в период грудного вскармливания
противопоказано.

Способ применения и дозы

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Обычно
рекомендуемая доза: 1–2 таблетки от 1 до 3 раз в день (общая суточная доза от
50 до 300 мг).

При
нерегулярном применении можно принять 1–2 таблетки.

Максимальная
доза составляет 300 мг.

Постепенное
повышение дозы обычно не требуется — лечение можно начинать с необходимой дозы,
т.к. препарат хорошо переносим и во время его приема обычно не наблюдается
уменьшение активности и психического бодрствования.

Особые группы пациентов

Информация
об особых группах пациентов отсутствует. Клинических исследований, изучающих
эффективность и безопасность тофизопама у пожилых, у пациентов с почечной и
печеночной недостаточностью не проводилось.

Дети

Применение
у детей и подростков до 18 лет противопоказано. Отсутствует опыт применения
препарата у детей и подростков до 18 лет.

Способ применения

Для
приема внутрь.

Побочные действия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Снижение
аппетита, запор, повышенное отделение газов, тошнота, сухость во рту. В
отдельных случаях возможна застойная желтуха.

Нарушения со стороны центральной нервной системы

Могут
наблюдаться головная боль, бессонница, повышенная раздражимость, возбуждение,
психомоторное возбуждение, спутанность сознания, могут возникать судорожные
припадки у больных эпилепсией.

Нарушения со стороны иммунной системы

Экзантема,
скарлатиноподобная экзантема, зуд.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата

Напряжение
мышц, боль в мышцах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения

Угнетение
дыхания.

Взаимодействие

Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

Концентрация
в плазме крови препаратов, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4, может
увеличиться при одновременном приеме с тофизопамом, поэтому одновременное
применение такролимуса, сиролимуса, циклоспорина и тофизопама противопоказано.

Применение
тофизопама с препаратами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС (анальгетики,
средства общей анестезии, антидепрессанты, седативные, снотворные), H₁‑гистаминовых
рецепторов блокаторами, антипсихотическими, усиливает их эффекты (например,
седативный эффект или угнетение дыхания).

Опиоиды.
Совместное применение лекарственных средств с седативным действием, таких как
бензодиазепины или подобные им препараты, такие как тофизопам, с опиоидами
повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и смертельного исхода в связи с
аддитивным угнетающим эффектом этих препаратов на ЦНС. Дозы и продолжительность
совместного применения таких препаратов должны быть ограничены.

Индукторы
печеночных ферментов (алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические
средства) могут усилить метаболизм тофизопама, что может привести к снижению
его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта.

Некоторые
противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол) могут замедлить
печеночный метаболизм тофизопама, что приводит к увеличению его концентрации в
плазме крови.

Некоторые
гипотензивные препараты (клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов)
могут усилить эффекты тофизопама. β‑адреноблокаторы могут замедлить
метаболизм препарата, однако этот эффект не имеет
клинического значения.

Дигоксин:
тофизопам может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови.

Варфарин:
бензодиазепины могут повлиять на антикоагулянтный эффект варфарина.

Дисульфирам:
длительное применение дисульфирама может угнетать метаболизм тофизопама.

Антацидные
средства по-разному влияют на всасывание тофизопама. Циметидин и омепразол
угнетают метаболизм тофизопама.

Пероральные
контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама.

Алкоголь:
тофизопам ослабляет угнетающее действие алкоголя на перцепцию.

Передозировка

Симптомы

Эффекты
подавления функции центральной нервной системы (ЦНС) проявляются только после
приема высоких доз (50–120 мг/кг веса тела). Такие дозы могут вызвать
рвоту, спутанное сознание, кому, угнетение дыхания и/или эпилептические
припадки.

Лечение

При
выраженном подавлении функций ЦНС не рекомендуется вызывать рвоту. Промыть
желудок. Введение активированного угля помогает уменьшить всасывание препарата.
Следует постоянно следить за основными физиологическими параметрами и применять
соответствующую симптоматическую терапию. При угнетении дыхания можно проводить
искусственную вентиляцию легких. Введение стимуляторов ЦНС не рекомендуется.
Гипотензию лучше всего устранять в/в введением жидкостей и переводом
пациента в положение Тренделенбурга. Если эти меры не восстанавливают
нормальное артериальное давление (АД), можно ввести дофамин или
норадреналин. Диализ и вызванный диурез не эффективны.

В
качестве антагониста можно ввести Флумазенил, однако его применение при
передозировке тофизопамом клинически не протестировано.

Особые указания

Необходима
особая осторожность при лечении пациентов с компенсированной хронической
дыхательной недостаточностью или ранее перенесших острую дыхательную
недостаточность.

Осторожность
необходима при лечении пожилых пациентов и лиц с психической деградацией, а
также имеющих нарушения функции почек и/или печени, т.к. у них чаще, чем у
других пациентов, наблюдаются нежелательные реакции препарата.

При
сочетании препарата тофизопама с препаратами, подавляющими функцию ЦНС
(антидепрессанты, седативные, снотворные, опиоидные анальгетики, средства общей
анестезии), антигистаминными препаратами, антипсихотическими, алкоголем
возможно усиление взаимных эффектов.

Не
рекомендуется применять препарат при хроническом психозе, фобии или навязчивых
состояниях. При уменьшении торможения возрастает риск суицидальных попыток и
агрессивного поведения. Поэтому тофизопам не рекомендуется
в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся с тревогой.

Необходима
осторожность при лечении пациентов с расстройствами личности (психопатии).

Препарат
следует применять с повышенной осторожностью при органических поражениях
головного мозга (например, при атеросклерозе).

У
пациентов с эпилепсией препарат тофизопама может провоцировать судорожные
припадки.

Не
рекомендуется применять этот препарат пациентам с закрытоугольной глаукомой.

Риск при совместном применении с опиоидами

Совместное
применение препарата тофизопама с опиоидами повышает риск седации, угнетения
дыхания, комы и смертельного исхода. В связи с повышенным риском совместное
применение седативных препаратов возможно лишь у пациентов, для которых
невозможно применение альтернативных методов лечения. Если принято решение об
одновременном назначении препарата тофизопама с другими седативными
лекарственными средствами, следует использовать самые низкие эффективные дозы,
а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Таким пациентам
необходим тщательный контроль симптомов угнетения дыхания и седации. В связи с
этим настоятельно рекомендуется ознакомить пациентов и ухаживающих за ними лиц
(при наличии таковых) о симптомах угнетения дыхания и седации.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

В
период применения препарата запрещено вождение транспортных средств и/или
работа со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска

Таблетки
50 мг.

По
10 таблеток в блистер из пленки ПВХ/ПВДХ или ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой.

По
2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Хранить
в оригинальной упаковке (в пачке) при температуре не выше 25 °C.

Хранить
в недоступном для детей месте.

Срок годности

5
лет.

Не
использовать по истечения срока годности.

Дата обновления: 17.07.2023

Аналоги (синонимы) препарата Тофизопам

Заказ в аптеках

Выбор региона:

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Источник

Фосаванс^® Форте (Fosavance^® Forte) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Фосаванс^® Форте

💊 Состав препарата Фосаванс^® Форте

✅ Применение препарата Фосаванс^® Форте

📅 Условия хранения Фосаванс^® Форте

⏳ Срок годности Фосаванс^® Форте

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Описание лекарственного препарата

Фосаванс^® Форте
(Fosavance^® Forte)

Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014 года, дата обновления: 2019.05.21

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

M05BB03

(Алендроновая кислота и колекальциферол)

Лекарственная форма

Фосаванс^® Форте

Таб. 70 мг+140 мкг: 4 или 12 шт.

рег. №: ЛП-001839
от 14.09.12
— Отмена гос. регистрации

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фосаванс^® Форте

4 шт. — блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (1) — пачки картонные.
4 шт. — блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат Фосаванс^® форте представляет собой комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества: алендроната натрия тригидрат и колекальциферол (витамин D3).

Алендронат

Алендронат натрия — бисфосфонат, который ингибирует опосредованный остеокластами процесс костной резорбции, не оказывая прямого влияния на образование новой костной ткани. Доклинические исследования показывают, что алендронат преимущественно локализуется в зонах активной резорбции кости. Он подавляет активность остеокластов, но не оказывает влияния на привлечение и прикрепление остеокластов. Во время лечения алендронатом формируется нормальная костная ткань.

Колекальциферол (витамин D₃)

Витамин D₃ образуется в коже путем превращения 7-дегидрохолестерина в витамин D₃ под действием ультрафиолетового излучения. При недостатке солнечного света витамин D₃ является незаменимым компонентом пищи.

Витамин D₃ метаболизируется до 25-гидроксивитамина D₃ в печени, где и происходит его накопление. Превращение его в активный кальций-мобилизирующий гормон 1,25-дигидроксивитамин D₃ (кальцитриол) происходит в почках и тщательно регулируется. Основное действие 1,25-дигидроксивитамина D₃ заключается в увеличении кишечной абсорбции кальция и фосфатов, а также в регуляции уровня кальция в плазме, выведения кальция и фосфатов почками, формирования костной ткани и ее резорбции.

Витамин D₃ необходим для нормального формирования костной ткани. Недостаточность витамина D₃ развивается в тех случаях, когда, пребывание на солнце и потребление витамина D₃ с пищей не покрывают потребностей человека. Гиповитаминоз вызывает отрицательный баланс кальция, потерю костной массы, повышенный риск переломов. В тяжелых случаях витаминная недостаточность приводит к вторичному гипопаратиреозу, гипофосфатемии; миастении и остеомаляции с дальнейшим возрастанием риска падений и переломов у пациентов с остеопорозом. Дополнительный прием витамина D₃ снижает эти риски и их последствия.

Фармакокинетика

Алендронат

Всасывание

Биодоступность алендроната в дозе 5-70 мг при приеме внутрь натощак не позднее чем за 2 ч до стандартного завтрака, составляет 0,64 % у женщин и 0,6 % у мужчин от внутривенной дозы. При приеме алендроната натощак за час или полчаса до стандартного завтрака биодоступность снижалась до 0,46 % и 0,39 % соответственно. При остеопорозе алендронат эффективен при применении натощак не позднее чем за 30 мин до первого приема пищи или жидкости.

Биодоступность алендроната в комбинированном препарате Фосаванс^® форте (70 мг/5600 ME) эквивалентна его биодоступности в таблетке алендроната 70 мг.

При приеме преднизона внутрь (20 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней) у здоровых лиц не происходит клинически значимого изменения биодоступности алендроната (среднее увеличение биодоступности составляло 20-44 %).

Распределение

Исследования на крысах показывают, что после внутривенного введения в дозе 1 мг/кг алендронат распределяется в мягкие ткани, а затем быстро перераспределяется в кости либо выводится с мочой. У человека средний объем распределения в равновесном состоянии, за исключением костной ткани, составляет по меньшей мере 28 л. При пероральном приеме в терапевтических дозах концентрация алендроната в плазме крови не поддается аналитическому определению (менее 5 нг/мл). Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 78 %.

Метаболизм

Нет данных о том, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека или животных.

Выведение

Колекальциферол

Всасывание

При применении препарата Фосаванс^® форте 70 мг/5600 ME у здоровых добровольцев (мужского и женского пола) после утреннего сна натощак за 2 часа до приема пищи средняя площадь под кривой концентрация-время (AUC_{0-80 ч}) для витамина D₃, (без поправки на эндогенный витамин D₃) составляет 490,2 нг×ч/мл. Средняя максимальная концентрация в сыворотке (C_max) витамина D₃ составляет 12,2 нг/мл, а среднее время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Т_max) составляет 10,6 ч. Биодоступность 5600 ME витамина D₃ в препарате Фосаванс^® форте сходна с биодоступностью 5600 ME витамина D₃ при изолированном приеме.

Распределение

После всасывания витамин D₃ поступает в кровь в составе хиломикронов и быстро распределяется в основном в печень, где метаболизируется до его основной формы накопления 25-гидроксивитамина D₃. Меньшие количества распределяются в жировую и мышечную ткани, где кумулируются в виде витамина D₃ для дальнейшего постепенного высвобождения в кровоток. Витамин D₃ циркулирует в кровотоке, связанный с витамин-D-связывающим белком.

Метаболизм

Витамин D₃ быстро метаболизируется путем гидроксилирования в печени до 25-гидроксивитамина D₃, который в свою очередь метаболизируется в почках до 1,25-дигидроксивитамина D₃, являющегося биологически активной формой витамина. Перед выведением витамина происходит его дальнейшее гидроксилирование. Незначительное количество витамина D₃ перед выведением подвергается глюкуронированию.

Выведение

При приеме радиоактивного витамина D₃ у здоровых лиц средняя экскреция радиоактивного колекальциферола с мочой составляла 2,4 % спустя 48 ч, с калом — 4,9 % спустя 4 сут. В обоих случаях радиоактивный колекальциферол выводился преимущественно в виде метаболитов.

Средний период полувыведения витамина D₃после перорального приема препарата Фосаванс^® форте 70 мг/5600 ME составляет приблизительно 24 ч.

Почечная недостаточность

Доклинические исследования показывают, что алендронат, не поступивший в костную ткань, быстро выводится с мочой. После многократного внутривенного введения в общей дозе до 35 мг/кг у животных, доказательств отложения препарата в костях не обнаружено.

Показания препарата

Фосаванс^® Форте

для лечения постменопаузального остеопороза у пациентов, дополнительно не принимающих препараты витамина D и находящихся в группе риска по развитию дефицита витамина D. Препарат снижает риск переломов позвонков и бедра;
для повышения костной массы у мужчин с остеопорозом.

Режим дозирования

По 1 таблетке, не менее чем за 30 минут до первого приема пищи, жидкости или лекарственных средств (включая антациды, препараты кальция и витамины), запивая полным стаканом простой воды (не минеральной водой). Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарственные средства могут снизить всасывание препарата Фосаванс^® форте.

Для уменьшения риска возникновения раздражения пищевода препарат Фосаванс^® форте следует принимать, выполняя перечисленные ниже правила:

Принимать утром сразу после подъема с постели, не менее чем за 30 минут до первого’ приема пищи, жидкости или лекарственных средств, запивать полным стаканом воды (не минеральной) для облегчения поступления таблетки в желудок.
Не разжевывать таблетки и не рассасывать их во рту из-за возможного образования язв в полости рта и глотке. Пациентам не следует ложиться до первого приема пищи, который следует производить как минимум через 30 минут после приема препарата Фосаванс^® форте.
Препарат Фосаванс^® форте не следует принимать перед сном или перед подъемом с постели.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата Фосаванс^® форте 1 раз в неделю.

Пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция, если его поступления с пищей недостаточно. Препарат Фосаванс^® форте удовлетворяет недельную потребность в витамине D, основанную на ежедневной дозе 800 ME.

Для пожилых пациентов и пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (КК от 35 до 60 мл/мин) коррекции доз не требуется. Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата Фосаванс^® форте 1 раз в неделю.

Побочное действие

Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями являются нежелательные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ, включая боль в животе, диспепсию, язву пищевода, дисфагию, вздутие живота и кислую отрыжку (≥ 1/100,< 1/10).

Дополнительных нежелательных реакций для препарата Фосаванс^® форте установлено не было.

Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень частые (>1/10); частые (> 1/100, < 1/10); нечастые (> 1/1000, < 1/100); редкие (> 1/10000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10000).

¹ См. раздел «Особые указания»

² В клинических исследованиях частота была сопоставимой для группы препарата и группы плацебо.

³ См. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»

⁴ Данная нежелательная реакция была установлена в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота «редкие» была установлена на основании соответствующих клинических исследований.

⁵ Установлено при постмаркетинговом применении.

Противопоказания к применению

заболевания пищевода, замедляющие его опорожнение, например, стриктуры или ахалазия;
неспособность сидеть или стоять прямо в течение 30 минут;
гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
гипокальциемия;
тяжелая почечная недостаточность (КК < 35 мл/мин);
беременность и грудное вскармливание;
детский возраст (до 18 лет);
тяжелый гипопаратиреоз;
тяжелый дефицит витамина D;
мальабсорбция кальция;
наследственный дефицит лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

при обострении заболеваний верхних отделов ЖКТ, таких как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язва желудка (в том числе анамнестические сведения о пептической язве, активном желудочно-кишечном кровотечении, хирургическом вмешательстве на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в течение года до приема препарата Фосаванс^® форте).
при заболеваниях, ассоциированных с гиперпродукцией кальцитриола (лейкоз, лимфома, саркоидоз) и сопутствующей гиперкальциемией и/или гиперкальциурией.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Фосаванс^® форте предназначен для лечения женщин только в постклимактерическом периоде и противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Беременность

Данные о применении препарата Фосаванс^® форте при беременности отсутствуют. Исследования алендроната на животных не выявили прямого повреждающего действия в отношении беременности, развития эмбриона/плода или постнатального развития. Применение алендроната у крыс при беременности вызывало нарушение родовой деятельности вследствие гипокальциемии. Исследования на животных показывают гиперкальциемию и репродуктивную токсичность при применении витамина D в высоких дозах.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли алендронат в грудное молоко. Колекальциферол и некоторые активные метаболиты проникают в грудное молоко.

Фертильность

Бисфосфонаты встраиваются в костную ткань, из которой они постепенно высвобождаются в течение многих лет. Количество бисфосфоната, которое может встроиться в кость и, таким образом, попасть обратно в системный кровоток, прямо пропорционально дозе и продолжительности применения бисфосфоната. Данные о риске для плода у человека отсутствуют, однако существует теоретический риск повреждения плода, особенно костного скелета, если беременность наступит по завершении курса бисфосфоната. Влияние таких переменных, как длительность периода между прекращением терапии бисфосфонатом и зачатием, конкретный вид бисфосфоната и способ введения (внутривенный или пероральный) в отношении данного риска не изучалось.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности (КК < 35 мл/мин). Для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (КК от 35 до 60 мл/мин) коррекции доз не требуется.

Применение у детей

Противопоказан детям до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Для пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.

Особые указания

Алендронат

Нежелательные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. В связи с возможностью ухудшения, основного заболевания во время приема алендроната, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями верхних отделов ЖКТ, например, при дисфагии, заболевании пищевода, гастрите, дуодените, язве, а также при серьезном заболевании ЖКТ, перенесенном, в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, при желудочно-кишечном кровотечении, хирургической, операции на верхних отделах ЖКТ, за исключением пиролопластики. Для пациентов с диагностированным пищеводом Барретта вопрос о назначении алендроната должен решаться индивидуально на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску.

При лечении алендронатом известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме, требовавших стационарного лечения, и в редких случаях осложнявшихся формированием стриктуры. В связи с этим врачам необходимо уделять особое внимание любым признакам или симптомам, указывающим на возможные нарушения со стороны пищевода, а пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекратить прием алендроната и обратиться к врачу при появлении симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль при глотании или боль за грудиной, появление или усиление изжоги.

Риск возникновения тяжелых нежелательных явлений со стороны пищевода выше у тех пациентов, которые нарушают рекомендации по приему алендроната и/или продолжают принимать его при появлении симптомов раздражения пищевода. Чрезвычайно важно полностью проинформировать пациентов о значении соблюдения правил приема препарата и убедиться в том, что они поняли это. Следует предупредить их о том, что риск развития поражения пищевода возрастает в случае невыполнения данных рекомендаций.

Остеонекроз челюсти

У больных раком, при лечении которых проводилось внутривенное введение бисфосфонатов, отмечались случаи остеонекроза челюсти, обусловленного главным образом предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией . (в т.ч. остеомиелитом). Многие из них также получали химиотерапию и глюкокортикостероиды.

Также известны случаи остеонекроза челюсти у пациентов с остсопорозом при приеме внутрь бисфосфонатов.

При оценке индивидуального риска развития некроза челюсти следует учитывать следующие факторы риска:

сила действия бисфосфоната (наивысшая у золедроновой кислоты), путь введения (см. выше) и общая доза;
рак, химиотерапия, радиотерапия, глюкокортикостероиды, курение;
болезни зубов в анамнезе, плохая гигиена полости рта, парадонтоз, инвазивные стоматологические процедуры и плохо подобранные протезы.

Во время курса бисфосфонатов таким пациентам рекомендуется по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. Если у больного развился остеонекроз во время терапии бисфосфонатами, хирургическое стоматологическое лечение может ухудшить его состояние. Неизвестно, уменьшает ли прекращение приема бисфосфонатов риск остеонекроза челюсти у пациентов, которым требуются стоматологические процедуры. В каждом случае решение должен принимать лечащий врач на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску для конкретного пациента.

Боль в костях и мышцах

Известно о случаях появления болей в костях, суставах и/или мышцах во время курса бисфосфонатов. Во время постмаркетингового применения в редких случаях данные симптомы были выраженными и/или приводили к инвалидности. Время появления симптомов варьировало от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов симптомы разрешались после прекращения лечения. У некоторых из них симптомы появлялись снова при возобновлении приема того же препарата или другого бисфосфоната.

Атипичные переломы бедра

Известно о случаях подвертельных или диафизарных переломов бедра при лечении бисфосфонатами, главным образом у больных, получающих длительную терапию по поводу остеопороза. Эти поперечные или косые переломы могут возникнуть по всей длине бедра от малого вертела бедренной кости до надмыщелкового расширения. Данные переломы происходят после.незначительной травмы или без нее, некоторые пациенты испытывают сильную боль в бедре или паховой области, которая часто сочетается с рентгенологическими симптомами стрессовых переломов, за недели или месяцы до появления полной картины перелома бедра. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому у пациентов с переломом бедра, принимающих бисфосфонаты, следует обследовать второе (контралатеральное) бедро. Известно, что данные переломы плохо срастаются. При подозрении на атипичный перелом бедра следует рассмотреть возможность прекращения терапии бисфосфонатами до проведения индивидуальной оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску.

Почечная недостаточность

Препарат Фосаванс^® форте противопоказан пациентам с почечной недостаточностью при скорости клубочковой фильтрации менее 35 мл/мин.

Костный и минеральный метаболизм

Следует принимать во внимание и другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов и возраста.

При наличии гикальциемии концентрацию кальция в крови необходимо нормализовать до начала лечения препаратом Фосаванс^® форте.

Другие нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D и гипопаратиреоз) также должны быть эффективно пролечены до начала лечения препаратом Фосаванс^® форте. Содержание витамина D в препарате Фосаванс^® форте недостаточно для коррекции гиповитаминоза D. У пациентов с данными нарушениями во время лечения препаратом Фосаванс^® форте необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке и симптомы гипокальциемии.

Поскольку алендронат увеличивает содержание минеральных веществ в костях, может наблюдаться снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови, особенно при приеме глюкокортикостероидов, понижающих всасывание кальция. Обычно такое снижение небольшое и бессимптомное. Тем не менее, известны редкие случаи симптоматической гипокальциемии, которая иногда достигала тяжелой степени и развивалась у пациентов с соответствующей предрасположенностью (например, гипопаратиреоз, гиповитаминоз D и мальабсорбция кальция).

Колекальциферол

Витамин D₃ может способствовать повышению выраженности гиперкальциемии и/или гиперкальциурии при применении у пациентов, с заболеваниями, вызывающими неконтролируемую гиперпродукцию кальцитриола (например, лейкоз, лимфома, саркоидоз). У таких пациентов необходимо контролировать содержание кальция в моче и сыворотке.

У пациентов с мальабсорбцией может отмечаться нарушение всасывания витамина D₃.

Вспомогательные вещества

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

Нет данных о том, что препарат Фосаванс^® форте непосредственно влияет на способность управлять автомобилем или использовать другие механизмы. Некоторые нежелательные явления; например, нечеткость зрения, головокружение, сильная боль, в суставах или мышцах (см. раздел «Побочное действие»), наблюдающиеся при приеме препарата Фосаванс^® форте, могут влиять на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Передозировка

Алендронат

При. передозировке возможны гипокальциемия, гипофосфатемия и нежелательные реакции со стороны верхнего отдела ЖКТ: диспепсия, изжога, эзофагит, гастрит, язва желудка и пищевода.

Специфического лечения передозировки алендроната нет. При передозировке препарата Фосаванс^® форте следует принять молоко или антациды для связывания алендроната. Во избежание раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациенты должны сохранять вертикальное положение.

Колекальциферол

Лекарственное взаимодействие

Алендронат

Всасывание алендроната может нарушаться, если препарат принимается одновременно с пищей, напитками (включая минеральную воду), препаратами кальция, антацидами и другими лекарственными препаратами для перорального применения. В связи с этим интервал между приемом препарата Фосаванс^® форте и другими лекарственными препаратами, принимаемыми внутрь, должен составлять не менее 30 минут.

Поскольку применение НПВП связано с развитием эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, следует соблюдать осторожность при одновременном применении НПВП и алендроната.

Колекальциферол

Олестра, минеральные масла, орлистат, а также секвестранты желчных кислот (колестирамин, колестипол) могут затруднять всасывание витамина D.

Противосудорожные препараты, циметидин, тиазидные диуретики могут ускорять катаболизм витамина D.

Условия хранения препарата Фосаванс^® Форте

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Фосаванс^® Форте

Срок годности — 18 месяцев.

Условия реализации

По рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

На 1 таблетку

Ядро:

Действующее вещество:

Панкреатин (свиной)1 269,12 мг — 279,44 мг¹

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат

Оболочка: гипромеллоза, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), триэтилцитрат, титана диоксид (Е171), тальк, синдетикон эмульсия, ароматизатор ванильный (501345 С), ароматизатор бергамотовый (501356 Т), макрогол-6000, кармеллоза натрия, полисорбат-80.

¹15% избыток панкреатина обуславливается техническими потерями в процессе производства. 10% избыток панкреатина используется для компенсации потерь при распаде во время периода хранения.

Гладкие, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или светло-серого цвета с запахом ванилина и бергамота.

Пищеварительное ферментное средство

АТХ A09AA02 Панкреатин

Фармакодинамика

Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы (метеоризм, изменение частоты и консистенции стула). Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.

Препарат Панзинорм форте 20 000 представляет собой таблетки, содержащие свиной панкреатин, покрытые кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Когда таблетки достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро растворяется (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.

Фармакокинетика

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.

Заместительная терапия экзокринной (ферментной) недостаточности поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной снижением ферментной активности поджелудочной железы вследствие нарушения продукции, регуляции секреции, доставки панкреатических ферментов или повышенного их разрушения в просвете кишечника, что вызвано разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:

муковисцидозе,
хроническом панкреатите,
после операции на поджелудочной железе,
после гастрэктомии,
раке поджелудочной железы,
частичной резекции желудка (например, Бильрот II),
обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования),
синдроме Швахмана-Даймонда,
состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении питания.

Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.

— гиперчувствительность к действующему веществу (панкреатин свиной) или к любому вспомогательному компоненту препарата,

— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат Панзинорм форте 20 000 содержит лактозу),

— дети до 3 лет (для данной лекарственной формы).

Беременность

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.

Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на ребенка через грудное молоко.

Ферменты поджелудочной железы можно принимать женщинам в период грудного вскармливания.

При необходимости приема при беременности или в период грудного вскармливания препарат Панзинорм форте 20 000 следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Внутрь, принимать во время еды. Таблетки препарата Панзинорм форте 20 000 следует принимать не разжевывая с достаточным количеством жидкости.

Доза и длительность терапии определяется индивидуально в зависимости от возраста и степени недостаточности поджелудочной железы.

Взрослым препарат Панзинорм форте 20 000 рекомендуют принимать (при отсутствии других предписаний) в начале лечения по 1 таблетке 3 раза в день во время каждого основного приема пищи. Возможен прием препарата Панзинорм форте 20 000 во время приема легкой закуски. При необходимости разовую дозу увеличивают в 2 раза. Средняя суточная доза — 1-2 таблетки 3 раза в день.

У детей препарат применяется по назначению врача. Детям в возрасте старше 3 лет — 100 000 ЕД./сут (в пересчете на липазу).

Продолжительность лечения может варьировать от однократного приема или нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто (≥1/10): боль в области живота; часто (≥1/100, <1/10): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея; частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.

Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто (≥1/1000, <1/100): кожная сыпь;

частота неизвестна: кожный зуд, крапивница.

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия, обеспечение адекватной регидратации.

Исследований по взаимодействию не проводилось.

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (свыше 10000 ЕД. липазы/кг/день), описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

Применение препарата Панзинорм форте 20 000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

1, 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Без рецепта

Регистрационный номер

П N014602/01

Дата регистрации

2008-08-07

Дата переоформления

2019-12-16

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА Д Д НОВО МЕСТО АО
Россия

Производитель

KRKA D D
Словения

КРКА-РУС ООО
Россия

Представительство

Источник

Товары из категории — Опорно-двигательная система

Инструкция по применению

Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 1 282

Описание препарата

Препарат Фосаванс Форте – это прекрасное средство, которое помогает обогатить структуру костных тканей полезными веществами, что относятся к бисфосфонатам. Фосаванс Форте корректирует обмен веществ костной и хрящевой тканей. Он замедляет рассасывание костных тканей, снижает активность клеток, удаляющих костную ткань, и восстанавливает равновесие между разрушением кости и ее образованием. Средство увеличивает МПКТ (минеральную плотность) и обеспечивает ее нормальное формирование.

Форма выпуска, состав и упаковка

Фосаванс Форте производится в таблетированной форме. В составе имеются такие действующие вещества, как alendronate sodium и cholecalciferol. Одна таблетка содержит натрия алендронат и витамин D3 (в количестве 91,37 и 26,67 мг). Эти показатели соответствуют 70 миллиграммам алендроновой кислоты и 140 микрограммам колекальциферола (он же – витамин D3).
Препарат содержит и другие вещества со вспомогательной функцией – целлюлозу, стеарат магния и лактозу, диоксид кремния коллоидный и т.п.
Таблетки Фосаванс Форте упакованы по 4 штуки на блистере, из расчета на лечение в течение месяца.

Фармакологическое действие

Комбинированное лекарственное средство Фосаванс Форте корректирует обмен веществ не только костной ткани, но и хрящевой. Главный компонент – алендроновая кислота, которая оседает в зонах активного разрушения кости, замедляет этот процесс, при этом напрямую не влияет на образование новой ткани. Рассасывание и ее образование тесно связаны. Последнее снижается меньше, чем рассасывание. В процессе приема Фосаванс Форте в таблетках будет образовываться нормальная костная ткань. Алендроновая кислота внедряется в межклеточное вещество костной ткани, при этом она не вызывает мягкость костей или их деминерализацию.
Еще одним важным веществом, содержащимся в Фосаванс Форте, является колекальциферол. Это вещество увеличивает поглощение фосфатов кальция, контролирует их выведение почками, а также сосредоточение кальция в плазме, регулирует поглощение и формирует костную ткань.
Применение Фосаванс Форте рекомендовано людям с диагнозом остеопороз, препарат эффективен против рассасывания костей.

Фармакодинамика

Алендроновая кислота в количестве 70 миллиграмм помогает в терапии людям с проблемами уничтожения костной ткани, которая рассасывается под воздействием активных клеток, удаляющих эту ткань. Инструкция по применению Фосаванс Форте гласит о том, что средство не помогает образовывать новую костную ткань, однако позволяет ей укрепляться и сохраняться, встраиваясь в межклеточное вещество костной ткани. Подобное соединение остается неактивным. После применения лекарства, а также в период лечения им, у пациентов не диагностируется остеомаляция, то есть размягчение костной ткани или ее деминерализация.
Витамин D3, или второй компонент лекарства, справляется с координацией уровня кальция в плазме, выводом фосфора и кальция из организма почками, увеличением всасывания этих веществ в кишечнике, воздействием на образование костной ткани и минимизацией его рассасывания.
Недостаточный объем этого полезного витамина в организме человека обуславливается дефицитом солнечного света или его малым количеством, поступающим с продуктами питания. От его недостатка костная масса уменьшается, кости человека становятся хрупкими, что зачастую приводит к различным травматическим повреждениям.

Фармакокинетика

Что касается натрия алендроната, то данное вещество высокоэффекивно действует при его приеме за два часа до завтрака. Чем меньше перерыв во времени между приемом пищи и Фосаванс Форте, тем слабее его воздействие на человека. Поэтому можно сказать, что прием пищи понижает эффективность первого и главного компонента. Кроме того, его действие выше у женщин, чем у мужчин.
Если назначена терапевтическая доза, то плазменная концентрация не превышает показатель в 5 нг/мл, а связывание с белками – около 78%.
Входящие в состав Фосаванс Форте вещества выводятся из организма человека с мочой почками, то есть работают почки, через кишечник могут выводиться минимально или вовсе отсутствовать. Период полувыведения составляет три дня после одноразового введения в вену, окончательный период полувыведения – больше 10 лет (подтверждает способность алендроната натрия высвобождаться из костной ткани). Вторая составляющая лекарства выводится в основном с мочой на протяжении первых 2 суток, с калом – в малых объемах в течение 4 суток со дня приема.
Второй компонент поглощается в кишечнике, при симбиозе с алендроновой кислотой вещество соответствует аналогичным показателям в случае одноразового применения.
По прошествии 12 часов после приема Фосаванс Форте достигается максимальная концентрация второго составляющего вещества, что определяется как 5,9 нг/мл.
После его поглощения в кишечнике он поступает в кровь и проникает в печеночные ткани. Витамин также поступает и в другие ткани, однако намного меньше. После этого он опять выходит в кровь.
Перед выводом это соединение подвергается последующему окислению. Спустя двое суток при помощи мочеобразования происходит выведение радиоактивного витамина D3 (показатель 2,4%), около 5% выведется после 4 дней, а период полувыведения – приблизительно сутки.

Показания

Купить Фосаванс Форте могут как женщины, так и мужчины, поскольку он может быть назначен независимо от пола.
Врач может назначить Фосаванс Форте мужчинам в целях терапии остеопороза, чтобы снизить риск возникновения травм, переломов, а также для повышения в организме уровня витамина D.
Лечащий врач может назначить препарат женщинам по показаниям в период климакса для предупреждения разрежения кости (остеопороза) и снижения риска травматичности (переломов), а также для повышения сосредоточения витамина D в организме.

Дозировка

Дозировка ЛС в таблетированной форме: за 2 часа (минимум за полчаса) до первого приема пищи, лекарственных препаратов и жидкости следует выпить Фосаванс Форте (или аналоги средства), запив его 250 мл обычной воды. Это необходимо по причине низкого всасывания активных компонентов в тех случаях, если сразу после приема лекарства запить его газировкой, съесть какую-либо еду или принять другое лекарство.
Чтобы снизить риск возможного воспаления пищевода, необходимо точное соблюдение всех рекомендаций:
1. Применение Фосаванс Форте предпочтительнее до первого завтрака, за полчаса, а лучше за 2 часа до приема любого рода пищи или жидкости. Запивать нужно только обычной неминеральной водой. Выпив с лекарством кофе или другой напиток, можно в 2 раза снизить лечебное воздействие.
2. Таблетки Фосаванс Форте не нужно разжевывать или рассасывать, в противном случае возможно появление язвочек в глотке или полости рта.
3. После приема таблетки нельзя ложиться, чтобы не препятствовать прохождению лекарства по пищеводу.
4. Инструкция по применению Фосаванс Форте не рекомендует принимать его немедленно после пробуждения, необходимо принять вертикальное положение минимум на 30 минут. Аналогично запрещается прием лекарства перед сном, поскольку нужно более 30 мин быть в положении стоя или сидя.
Рекомендуемая доза – 1 таб./1 раз/неделю (прием обязан быть в один и тот же день недели, к примеру, начав принимать его во вторник, следующую таблетку необходимо принять во вторник на следующей неделе).
В процессе терапии данным препаратом необходимо посмотреть, есть ли дома в наличии достаточное количество витамина D и препаратов кальция, если в суточном рационе предусмотрено малое их количество. Дополнительное лекарственное средство обеспечит пациента необходимым количеством витамина.
Если прием препарата был пропущен, то необходимо выпить таблетку утром как можно раньше. Принимать сразу двойную дозу нельзя, тем более что человеку необходимо вернуться к тому же курсу приема средства, какой был установлен изначально.

Побочные действия

По описанию результатов исследования установлено, что таблетки Фосаванс Форте могут вызывать некоторые эффекты со стороны нервной, опорно-двигательной и пищеварительной систем, органов чувств, кожных покровов, а также некоторые другие недомогания.
Наиболее часто встречаются;
• проявление головокружений, головных болей;
• боли в животе, понос или запор, метеоризм;
• костная и суставная боль (иногда сильная, с появлением припухлостей на суставах);
• кожный зуд и т.д.
Довольно редко проявляются: воспаления глаза, тошнота и рвота, гастрит и эрозия пищевода, язва желудка, остеонекроз челюсти (локальный), крапивница и даже отек.

Противопоказания

Указанные ниже противопоказания являются теми факторами, которые ставят под запрет прием данного лекарства:
• Если пациент по любой причине не может находиться в вертикальном положении в течение как минимум получаса до и после приема таблетки.
• Если в анамнезе пациента заболевания пищевода, что замедляют его опорожнение, к примеру, ахалазия.
• При наличии гиперчувствительности к компонентам данного лекарства.
• Если у пациента определена тяжелая степень патологии почек.
• В случае интересного положения, кормления грудью.
• Если пациент не достиг совершеннолетия.
• Если есть гипокальциемия.
• При тяжелой форме дефицита витамина.
Покупая Фосаванс Форте в аптеке, всегда уточняйте, кому этот препарат противопоказан.

Применение при беременности

Как принимать Фосаванс Форте во время интересного положения или кормления грудью: указанное средство не тестировалось на беременных женщинах или на кормящих матерях, поэтому данной категории лиц такое назначение обычно не делают. Применение данного лекарства оправдано только в период климакса. Сведения о проникновении алендроната в грудное молоко неизвестны. Однако вторая составляющая лекарства и его активные метаболиты выводятся с грудным молоком, поэтому его не назначают кормящим матерям.

Применение в пожилом возрасте

В Москве Фосаванс Форте назначают многим пожилым пациентам, которым рекомендуют прием одной таблетки за 2 часа до еды, запивая ее стаканом воды без газа. Данный препарат эффективен только в случае соблюдения правил приема – если одновременно что-то съесть, выпить или принять другие препараты, то биодоступность средства снижается.
Рекомендовано принимать по 1 таблетке каждую неделю, если такой курс терапии рекомендовал врач.
Если врач выявляет недостаточное количество кальция и витамина D, которые поступают в организм с пищей, он пропишет дополнительные препараты с содержанием указанных компонентов. Если у пациента нет выраженного недостатка колекальциферола в организме, то в препарате Фосаванс его достаточно.
Если пациент болен и имеет диагноз нефропатологии легкой или умеренной степени, находится в старческом возрасте, корректировать рекомендованные дозы не нужно.
Если пациент забыл принять таблетку, необходимо выпить ее на следующее утро, ни в коем случае не нужно пить две дозы сразу. Следующий прием таблетки (при пропуске) следует принять ее в тот день, в который было начато лечение.

Применение для детей

Учитывая противопоказания, данный препарат не показан для применения лицам, не достигшим совершеннолетия.

Особые указания

Отзывы о Фосаванс Форте говорят о положительных моментах, если использовать его длительное время, однако многие отмечают, что его применение вызывает проблемы с верхним отделом ЖКТ. По этой причине рекомендуется глотать таблетку, а не рассасывать или разжевывать ее, лучше запить достаточным количеством воды. Иначе могут образовываться язвы в области глотки или в полости рта. Пациент должен строго выполнять врачебные рекомендации по приему лекарства. Назначение Фосаванс Форте проводят с соблюдением мер предосторожности при наличии заболеваний ЖКТ. О появлении малейших неприятных симптомов следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу.
У онкобольных, которые получали внутривенно бисфосфонаты или проходили радио- и химиотерапию, а также принимали ГКС, возможен остеонекроз челюсти как следствие вымывания из костей кальция.
Перед терапией препаратом необходимо скорректировать дефицит витамина D или гипокальциемию.
Если пациента лечат данным лекарственным средством при саркоидозе, лейкемии или лимфоме, то дополнительное применение витамина D решается лечащим врачом.
У некоторых людей с плохим поглощением возможно нарушение всасывания полезного компонента.
Если в меню малый объем витамина D и кальция, то следует снабдить организм данными веществами дополнительно.
Данное средство имеет приемлемую дозировку витамина D, которая восполняет потребность организма в нем.

Передозировка

При неконтролируемом врачом приеме препарата, то есть в серьезных дозах, могут наблюдаться такие состояния:
• нарушения обмена витамина D3, которые могут проявляться в виде содержания кальция в плазме крови ниже 2 ммоль/л и гипофосфатемии;
• нарушения в работе верхнего отдела ЖКТ, к примеру, расстройство пищеварительной системы или изжога, язва желудка, а также пищевода, воспаление слизистой и т.д.
Специальных рекомендаций по лечению состояний после передозировки нет. В качестве помощи рекомендуется выпить молоко или принять антациды для нейтрализации соляной кислоты (Алмагель, Маалокс и т.д.). Нельзя провоцировать рвоту, дабы не травмировать пищевод.
Пациенту нельзя ложиться, разрешено только быть в положении стоя.

Лекарственное взаимодействие

При приеме других препаратов, содержащих кальций, антацидов или других средств, которые усваиваются вместе с Фосаванс Форте, нарушается абсорбция этого лекарства, потому как по инструкции промежуток между приемами лекарств должен быть не менее получаса, а лучше около двух часов.
При приеме гормональных лекарств, содержащих эстроген и прогестерон, изменения не видны.
При приеме Олестры или Орлистата, минеральных масел, Колестирамина или Колестипола происходит снижение поглощения полезного витамина организмом.
Противосудорожные средства, Циметидин и тиазидные диуретические средства способны вызвать интенсивное разрушение витамина.
При приеме Преднизолона (дозировка 60 мг/сутки на протяжении не более 5 дней) видимых изменений нет.

Условия и сроки хранения

Цена Фосаванс Форте невелика, а хранить его можно 1,5 года со дня выпуска. Следует держать таблетки Фосаванс Форте в сухом темном месте, температура не должна превышать 25 °С. Хранить в недоступном детям месте.
Произведено в США.
Доставка заказанного препарата возможна по Москве и другим городам России курьерской службой.

Цены на Фосаванс Форте в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 1 282 руб.

Сертификаты и лицензии

Источник

Фосаванс Форте — инструкция по применению

Регистрационный номер

Торговое наименование препарата

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Показания:

Противопоказания:

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Побочные эффекты:

Передозировка:

Взаимодействие:

Особые указания:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Комментарии

Действующее вещество

ATX

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

Заказ в аптеках

Фосаванс® Форте (Fosavance® Forte) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фосаванс® Форте

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания препарата Фосаванс® Форте

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Фосаванс® Форте

Срок годности препарата Фосаванс® Форте

Условия реализации

Товары из категории — Опорно-двигательная система

Инструкция по применению

Описание препарата

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Дозировка

Побочные действия

Противопоказания

Фосаванс^® Форте (Fosavance^® Forte) инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фосаванс^® Форте

Показания препарата

Фосаванс^® Форте

Условия хранения препарата Фосаванс^® Форте

Срок годности препарата Фосаванс^® Форте