Хемомицин инструкция по применению сироп детский

0

И мы поможем вам попасть в нужный раздел

0

И мы поможем вам попасть в нужный раздел

  • Компания

    • Кто мы

    • Руководство

    • Миссия и ценности

    • Что мы делаем

    • История

    • Факты и цифры

    • Социальная ответственность

    • Комплаенс

  • Продукты

    • Каталог продуктов

    • Как сделать заказ

    • Контроль качества

    • Защитная маркировка

    • Фармаконадзор

  • Забота о здоровье

    • Вопросы здоровья

    • Все о лекарствах

    • STADA Health Report

  • Пресс-центр

    • Пресс-центр

    • Новости

    • Медиабиблиотека

    • СМИ о нас

    • Контакты для прессы

  • Карьера

    • Карьера в STADA

    • Что мы предлагаем

    • Вакансии

    • Для стажеров

  • Контакты

    • STADA в России

    • STADA в странах Евразии

    • Штаб-квартира STADA

  • Специалистам

    • Специалистам

    • Материалы для специалистов

    • Материалы для пациентов

    • Личный кабинет


  • Москва


    • Санкт-Петербург

    • Нижний Новгород

    • Екатеринбург

    • Краснодар

    • Челябинск

    • Новосибирск

    • Уфа

    • Ставрополь

    • Ростов-на-Дону

    • Саратов

    • Самара

    • Воронеж

    • Казань

    • Красноярск

    • Омск

    • Волгоград

    • Иркутск

    • Пермь

    • Тюмень

    • Владивосток
  • Я —
    покупатель
  • Я —
    специалист здравоохранения

Хемомицин (Hemomycin) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Хемомицин

💊 Состав препарата Хемомицин

✅ Применение препарата Хемомицин

📅 Условия хранения Хемомицин

⏳ Срок годности Хемомицин

C осторожностью применяется при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Описание лекарственного препарата

Хемомицин
(Hemomycin)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2020
года, дата обновления: 2021.09.07

Владелец регистрационного удостоверения:

Фасовка, упаковка, выпускающий контроль качества:

HEMOFARM, A.D.

(Сербия)

Контакты для обращений:

ШТАДА
(Россия)

Код ATX:

J01FA10

(Азитромицин)

Лекарственные формы

Хемомицин

Капс. 250 мг: 6 шт.

рег. №: ЛП-(000292)-(РГ-RU)
от 13.07.21
— Действующее

Предыдущий рег. №: П N013856/01

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 500 мг: фл. 1 шт.

рег. №: ЛП-000362
от 22.02.11
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 25.07.18

Порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 100 мг/5 мл: фл. 1 шт. в компл. с мерн. ложкой

рег. №: ЛСР-002215/07
от 15.08.07
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 25.12.15

Порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 200 мг/5 мл: фл. 1 шт. в компл. с мерн. ложкой

рег. №: П N013856/02
от 30.07.07
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 25.12.15

Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 3 шт.

рег. №: ЛСР-001834/07
от 01.08.07
— Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Хемомицин

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, светло-синего цвета; содержимое капсул — порошок белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Вспомогательные вещества (капсула): титана диоксид (Е171, C.I.77891), краситель патентованный Синий V (E131, C.I.42051), желатин.

6 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой серовато-голубого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: силикатная целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный.

Состав оболочки: титана диоксид, тальк, коповидон, этилцеллюлоза, макрогол 6000, индигокармин (индиготин) Е132, краситель лак зеленый 8% (индигокармин (индиготин) Е132, хинолиновый желтый Е104).

3 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета, с фруктовым запахом; готовая суспензия почти белого цвета, с фруктовым запахом.

Вспомогательные вещества: камедь ксантановая, натрия сахаринат, кальция карбонат, кремния диоксид коллоидный, натрия фосфат безводный, сорбитол, ароматизатор яблочный, ароматизатор земляничный, ароматизатор вишневый.

11.43 г — флаконы темного стекла вместимостью 60 мл, с контролем первого вскрытия (1) в комплекте с мерной ложкой (объемом 5 мл, с риской для объема 2.5 мл) — пачки картонные.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета, с фруктовым запахом; готовая суспензия почти белого цвета, с фруктовым запахом.

Вспомогательные вещества: камедь ксантановая, натрия сахаринат, кальция карбонат, кремния диоксид коллоидный, натрия фосфат безводный, сорбитол, ароматизатор яблочный, ароматизатор земляничный, ароматизатор вишневый.

10 г — флаконы темного стекла вместимостью 60 мл, с контролем первого вскрытия (1) в комплекте с мерной ложкой (объемом 5 мл, с риской для объема 2.5 мл) — пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или уплотненной в таблетку массы белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 110 мг, маннитол — 146 мг, натрия гидроксид — q.s.

Флаконы бесцветного стекла вместимостью 13.5 мл, с контролем первого вскрытия (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Азитромицин — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину:

* Минимальная ингибирующая концентрация.

В большинстве случаев к азитромицину чувствительны:

  • аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительный), Streptococcus pyogenes;
  • аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae;
  • анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.;
  • другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы с приобретаемой резистентностью к азитромицину:

  • аэробные грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивый).

Микроорганизмы, изначально устойчивые:

  • аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллинустойчивые стафилококки с очень высокой частотой обладают приобретенной устойчивостью к макролидам);
  • грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину;
  • анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis.

Описаны случаи перекрестной резистентности между Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (β-гемолитический стрептококк группы А), Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные штаммы) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь азитромицин быстро всасывается из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь в дозе 500 мг Cmax азитромицина в плазме крови достигается через 2–3 ч и составляет 0.4 мг/л. Биодоступность составляет 37%.

При парентеральном введении азитромицин проникает из плазмы крови в ткани. У здоровых добровольцев при в/в инфузии азитромицина в дозе 500 мг (концентрация раствора 1 мг/мл) в течение 3 ч Cmax препарата в плазме крови составляла 1.1 мкг/мл, при базовой концентрации 0.18 мкг/мл. Схожие значения имелись у пациентов с внебольничной пневмонией, получавших такую же терапию в течение от 2 до 5 дней (Cmax 3.6 мкг/мл, при базовой концентрации 0.2 мкг/мл).

Распределение

Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный Т1/2 обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся Vd (31.1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию.

Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.

Связывание с белками плазмы крови снижается при увеличении концентрации азитромицина в крови. Степень связывания азитромицина с белками равна 51% при концентрации 0.02 мкг/мл, и 7% — при концентрации 2 мкг/мл.

Метаболизм и выведение

Основным путем биотрансформации является N-деметилирование в печени, образующиеся метаболиты не активны.

У азитромицина очень длинный Т1/2 — 35-50 ч, при парентеральном введении — 65-72 ч. Т1/2 из тканей значительно больше. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде — 50% кишечником, 6% почками. При парентеральном введении почками выводится в первый день 11%, и через 5 дней — 14% от в/в введенной дозы.

Показания препарата

Хемомицин

Капсулы, таблетки, порошок

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

  • инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит);
  • инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);
  • инфекции кожи и мягких тканей (акне вульгарис средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
  • инфекции мочеполовых путей (уретрит и/или цервицит), вызванные Chlamydia trachomatis;
  • начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans).

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

  • внебольничная пневмония тяжелого течения, вызванная Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus или Streptococcus pneumoniae;
  • инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза тяжелого течения (эндометрит и сальпингит), вызванные Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae или Mycoplasma hominis.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
A46 Рожа
A48.1 Болезнь легионеров
A56.0 Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового тракта
A56.1 Хламидийные инфекции органов малого таза и других мочеполовых органов
A56.4 Хламидийный фарингит
A69.2 Болезнь Лайма
H66 Гнойный и неуточненный средний отит
J01 Острый синусит
J02 Острый фарингит
J03 Острый тонзиллит
J13 Пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae
J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J15.7 Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae
J16.0 Пневмония, вызванная хламидиями
J20 Острый бронхит
J31.2 Хронический фарингит
J32 Хронический синусит
J35.0 Хронический тонзиллит
J42 Хронический бронхит неуточненный
L01 Импетиго
L08.0 Пиодермия
L08.8 Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки
L30.3 Инфекционный дерматит (инфекционная экзема)
L70 Угри
N34 Уретрит и уретральный синдром
N70 Сальпингит и оофорит
N71 Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки)
N72 Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит)
T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках

Режим дозирования

Препарат в форме капсул, таблеток и суспензии принимают внутрь, 1 раз/сут, за 1 ч до еды или через 2 ч после еды. Капсулы и таблетки проглатывают целиком, не разжевывая.

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывом в 24 ч.

Капсулы и таблетки

Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей — по 500 мг (2 капс. или 1 таб.) 1 раз/сут в течение 3 дней (курсовая доза 1.5 г).

При акне вульгарис средней степени тяжести — по 500 мг (2 капс. или 1 таб.) 1 раз/сут в течение 3 дней, затем по 500 мг (2 капс. или 1 таб.) 1 раз/нед. (с интервалом 7 дней) в течение 9 недель (курсовая доза 6 г).

При инфекциях мочеполовых путей (неосложненном уретрите и/или цервиците), вызванных Chlamydia trachomatis — однократно 1 г (4 капс. или 2 таб.).

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythema migrans) -1 раз/сут в течение 5 дней: 1-й день — 1 г (4 капс. или 2 таб.), затем со 2-го по 5-й день — по 500 мг (2 капс. или 1 таб.) (курсовая доза 3 г).

Суспензия 100 мг/5 мл и 200 мг/5 мл

Детям при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, ЛОР-органов, инфекциях кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) препарат в форме суспензии назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней (курсовая доза — 30 мг/кг).

Рекомендуемые схемы дозирования в зависимости от массы тела ребенка и концентрации суспензии:

При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, азитромицин применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

Детям с массой тела до 10 кг следует принимать препараты азитромицина в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь с концентрацией 100 мг/5 мл.

При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения начальной стадии (erythema migrans) – 1 раз/сут в течение 5 дней: в 1-й день в дозе 20 мг/кг массы тела, а затем со 2-го по 5-й день – по 10 мг/кг массы тела (курсовая доза 60 мг/кг).

Рекомендуется следующий режим дозирования суспензии препарата Хемомицин у детей с erythema migrans:

1-й день

Со 2-го по 5-й день

Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей назначают по 500 мг (12.5 мл суспензии 200 мг/5 мл) 1 раз/сут в течение 3 дней (курсовая доза – 1.5 г).

При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения начальной стадии (erythema migrans) – 1 г (25 мл суспензии 200 мг/5 мл)/сут в первый день за 1 прием, далее по 0.5 г (12.5 мл суспензии 200 мг/5 мл) в сутки ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза – 3 г).

Правила приготовления суспензии

Во флакон, содержащий порошок, добавляют воды (дистиллированной или прокипяченной и охлажденной) до метки.

Содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии.

Если уровень приготовленной суспензии располагается ниже метки на этикетке флакона, повторно добавляют воду до метки и взбалтывают.

Приготовленная суспензия стабильна при комнатной температуре в течение 5 дней.

Перед употреблением суспензию следует взбалтывать.

Непосредственно после приема суспензии ребенку следует дать выпить несколько глотков жидкости (вода, чай) для того, чтобы смыть и проглотить оставшуюся в полости рта суспензию.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Препарат следует применять только в стационарных медицинских учреждениях.

При внебольничной пневмонии назначают по 500 мг 1 раз/сут в/в в течение не менее 2 дней (в случае необходимости, по решению лечащего врача, в/в курс лечения может быть продлен, но не должен составлять более 5 дней). В/в введение должно сменяться последующим пероральным назначением азитромицина в виде однократной суточной дозы 500 мг до полного завершения 7-10-дневного общего курса лечения.

При инфекционно-воспалительных заболеваниях органов малого таза назначают по 500 мг 1 раз/сут в/в в течение не менее 2 дней (в/в курс лечения составляет не более 5 дней). В/в введение должно сменяться последующим пероральным назначением азитромицина в виде однократной суточной дозы 250 мг до полного завершения 7-дневного общего курса лечения.

Сроки перехода на пероральное лечение определяются в соответствии с данными клинического обследования.

Правила приготовления раствора

Раствор для инфузии готовят в 2 этапа:

  • 1 этап — приготовление восстановленного раствора — во флакон с 500 мг препарата добавляют 4.8 мл стерильной воды для инъекций и тщательно встряхивают до полного растворения порошка. В 1 мл полученного раствора содержится 100 мг азитромицина. Приготовленный раствор остается стабильным в течение 24 ч при комнатной температуре;
  • 2 этап — разведение восстановленного раствора (100 мг/мл) — проводится непосредственно перед введением в соответствии с представленной ниже таблицей.

Восстановленный раствор вводят во флакон с растворителем (0.9% раствор хлорида натрия, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера) до получения конечной концентрации азитромицина 1.0-2.0 мг/мл в инфузионном растворе.

Перед введением раствор подвергают визуальному контролю. Если готовый раствор содержит частицы вещества, то он не должен использоваться.

Приготовленный раствор стабилен при комнатной температуре в течение 24 ч.

Раствор Хемомицина нельзя вводить в/в струйно или в/м.

Рекомендуется вводить приготовленный раствор в/в капельно в течение 3 ч – раствор для инфузий в концентрации 1 мг/мл, в течение 1 ч — в концентрации 2 мг/мл. Необходимо избегать введения более высоких концентраций из-за опасности возникновения реакций в месте введения препарата.

Особые группы пациентов

У пациентов с нарушением функции почек с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.

При применении у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в т.ч. аритмии типа «пируэт».

Побочное действие

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто – не менее 10%, часто – не менее 1%, но менее 10%, нечасто — не менее 0.1%, но менее 1%, редко — не менее 0.01%, но менее 0.1%, очень редко — менее 0.01%; неизвестная частота — не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.

Инфекционные заболевания: нечасто – кандидоз, в т.ч. слизистой оболочки полости рта, вагинальная инфекция, пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит, грибковая инфекция, бактериальная инфекция; неизвестная частота — псевдомембранозный колит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Аллергические реакции: нечасто — ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота — анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность; редко — ажитация; неизвестная частота — гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота — нарушение слуха, в т.ч. глухота и/или шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу; неизвестная частота — понижение АД, увеличение интервала QT на ЭКГ, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, носовое кровотечение.

Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, боль в животе; нечасто — метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко — изменение цвета языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит; редко — нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота — печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко — реакция фотосенсибилизации, острый генерализованный экзантематозный пустулез; неизвестная частота — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота — артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — дизурия, боль в области почек; неизвестная частота — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — метроррагия, нарушение функции яичек.

Прочие: нечасто – анорексия, отек, астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, боль в шее, боль в спине, лихорадка, периферические отеки.

Местные реакции (при в/в капельном введении): боль и воспаление в месте введения препарата.

Лабораторные данные: часто – снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто — повышение активности АСТ, АЛТ, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности ЩФ в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Противопоказания к применению

  • нарушение функции печени тяжелой степени;
  • одновременный прием с эрготамином, дигидроэрготамином;
  • возраст до 18 лет (для лиофилизата);
  • детский возраст до 12 лет с массой тела до 45 кг (для таблеток и капсул);
  • детский возраст до 6 месяцев (для суспензии);
  • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (для капсул);
  • непереносимость фруктозы (для суспензии);
  • повышенная чувствительность к азитромицину или другим компонентам препарата;
  • повышенная чувствительность к эритромицину, другим макролидам, кетолидам.

С осторожностью: миастения, нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести, терминальная почечная недостаточность с СКФ менее 10 мл/мин, у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA(хинидин, прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период грудного вскармливания препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

При необходимости применения азитромицина в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при тяжелых нарушениях функции печени.

С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарата при терминальной почечной недостаточности (СКФ менее 10 мл/мин).

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 12 лет с массой тела до 45 кг (для капсул и таблеток); детский возраст до 6 мес (для суспензии); возраст до 18 лет (лиофилизат).

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в т.ч. аритмии типа «пируэт».

Особые указания

Препарат не следует вводить более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют использовать короткий режим дозирования.

Возможно присоединение суперинфекции (в т.ч. грибковой) при лечении препаратом Хемомицин (как и при проведении любой антибиотикотерапии).

Также как при применении эритромицина и других макролидов, сообщалось о редких случаях серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях с летальным исходом), кожных реакций, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (в редких случаях с летальным исходом), лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). Некоторые из таких реакций, развившихся при применении азитромицина, приобретали рецидивирующее течение и требовали продолжительного лечения и наблюдения.

При развитии аллергической реакции препарат следует отменить и назначить соответствующее лечение. Следует иметь виду, что после отмены симптоматической терапии возможно возобновление симптомов аллергической реакции, что требует специфической терапии под наблюдением врача.

Азитромицин в лекарственных формах для приема внутрь следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема антацидных препаратов. В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч.

Азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности.

При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию препаратом следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При нарушениях функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекции дозы не требуется; терапию препаратом Хемомицин следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек у пациентов с СКФ менее 10 мл/мин.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии азитромицином следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в т.ч. грибковых.

Препарат не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.

При длительном приеме азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. В связи с этим пациенты с диареей должны тщательно наблюдаться. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, при развитии псевдомембранозного колита противопоказано.

При лечении макролидами, в т.ч. азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в т.ч. аритмии типа «пируэт», которые могут привести к остановке сердца.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.

Применение азитромицина может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

Пациентам, находящимся на диете с ограниченным потреблением натрия, при лечении препаратом Хемомицин лиофилизат для приготовления раствора для инфузий необходимо учитывать, что в одном флаконе содержится 6.2 мг натрия (натрия гидроксид – вспомогательное вещество).

Использование в педиатрии

Не установлена безопасность применения и эффективность инъекционной формы препарата Хемомицин у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В связи с возможным развитием на фоне лечения нежелательных реакций со стороны ЦНС и органа зрения, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея, боль в животе, нарушение функции печени.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Антацидные препараты

Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают Cmax в крови на 30%, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.

Цетиризин

Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.

Диданозин (дидезоксиинозин)

Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показателей диданозина по сравнению с группой плацебо.

Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина)

Одновременное применение макролидных антибиотиков, в т.ч. азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин

Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в т.ч. выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.

Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетическом взаимодействии аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.

Алкалоиды спорыньи

Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.

Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.

Аторвастатин

Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.

Карбамазепин

В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.

Циметидин

В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 ч до азитромицина.

Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)

В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).

Циклоспорин

В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение Cmax в плазме крови и AUC0-5 циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.

Эфавиренз

Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол

Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и Т1/2 азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Cmax азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.

Индинавир

Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг 3 раза/сут в течение 5 дней).

Метилпреднизолон

Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Нелфинавир

Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза/сут) вызывает повышение Css азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

Рифабутин

Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.

Силденафил

При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин

В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место.

Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.

Теофиллин

Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.

Триазолам/мидазолам

Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.

Триметоприм/сульфаметоксазол

Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Cmax, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.

Условия хранения препарата Хемомицин

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C (лиофилизат — при температуре от 10°С до 25°С).

Срок годности препарата Хемомицин

Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ШТАДА
(Россия)

ШТАДА

Московский офис STADA
123112 Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2,
деловой комплекс «Империя»,
ММДЦ «Москва-Сити», 7 этаж
Тел.: +7 (495) 797-31-10
E-mail: med@stada.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Азитрал
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)

Азитрал Мини®
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)

Азитрокс®
(ОТИСИФАРМ, Россия)

Азитромивел
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)

Азитромицин
(REPLEK FARM Ltd. Skopje, Республика Северная Македония)

Азитромицин
(РАФАРМА, Россия)

Азитромицин
(АТОЛЛ, Россия)

Азитромицин
(KERN PHARMA, Испания)

Азитромицин
(ОЗОН, Россия)

Азитромицин
(LOK-BETA PHARMACEUTICALS (I), Индия)

Все аналоги

Регистрационный номер П N013856/02-300707

Торговое название: Хемомицин

Международное непатентованное название:

Азитромицин

Лекарственная форма:

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Состав:

5 мл готовой суспензии содержит: азитромицина (в форме азитромицина дигидрата 209,6 мг) — 200 мг.
Вспомогательные вещества — камедь ксантановая — 20 мг, натрия сахаринат — 4 мг, кальция карбонат — 150 мг, кремния диоксид коллоидный — 25 мг, натрия фосфат безводный — 17,26 мг, сорбитол — 2054,74 мг, ароматизатор яблочный — 4 мг, ароматизатор земляничный — 10 мг, ароматизатор вишневый — 15 мг.

Описание

Порошок белого или почти белого цвета с фруктовым запахом.
Описание готовой суспензии: суспензия почти белого цвета с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

Антибиотик, азалид

KOД ATX [J01FA10]

Фармакологические свойства

Антибиотик широкого спектра действия. Является представителем подгруппы макролидных антибиотиков — азалидов. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

К азитромицину чувствительны грамположительные кокки: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококки групп С, F и О, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans; грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnereila vaginalis; некоторые анаэробные микроорганизмы: Bacleroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; а также Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Азитромицин неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь 500 мг максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5 — 2,96 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37%.

Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся объем распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно валена для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34 %) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.

В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны. Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: период полувыведения составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч — в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит);
  • скарлатина;
  • инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит);
  • инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
  • болезнь Лайма (боррелиоз), для лечения начальной стадии (erythema migrans).

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к др. макролидам); печеночная и/или почечная недостаточность; период лактации; детский возраст до 12 месяцев.
С осторожностью — беременность, аритмия (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT), детям с выраженными нарушениями функции печени или почек.

Применение при беременности и в период лактации

При беременности может применяться, когда польза от его применения значительно превышает риск, существующий всегда при использовании любого препарата в течение беременности. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание приостанавливают.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь 1 раз в сутки за 1 час до еды или через 2 ч после еды. Во флакон добавляют воды (дистиллированной или прокипяченной и охлажденной) до метки. Содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Если уровень приготовленной суспензии располагается ниже метки на этикетке флакона, повторно добавляют воду до метки и взбалтывают.

Приготовленная суспензия стабильна при комнатной температуре в течение 5 дней. При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) препарат назначается для детей в дозе 10 мг/кг массы тела однократно в сутки в течение 3 дней.

Суспензия данной дозировки рекомендуется для применения у детей старше 12 месяцев. В зависимости от массы тела ребенка рекомендуется следующий режим дозирования:

Масса тела больного Суточная доза (суспензия 200 мг/ 5 мл)
10-14 кг 2,5 мл (100 мг)- ½ ложечки
15-25 кг 5 мл (200 мг) — 1 ложечка
26-35 кг 7,5мл(300мг)- 1½ ложечки
36-45 кг 10 мл (400 мг) — 2 ложечки
более 45 кг назначают дозы для взрослых

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей взрослым назначается 500 мг 1 раз в день в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г); при инфекциях кожи, мягких тканей, а также при болезни Лайма (боррелиоз) для лечения начальной стадии (erythema migrans) — 1 г в сутки в первый день за 1 прием, далее по 0,5 г в сутки ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза — 3 г).

При хронической мигрирующей эритеме — 1 раз в сутки в течение 5 дней: в 1-й день в дозе 20 мг/кг массы тела, а затем со 2-го по 5-й день — по 10 мг/кг массы тела.

Рекомендуется следующий режим дозирования суспензии препарата ХЕМОМИЦИН у детей с Erythema migrans:

1-й день

Масса тела Суточная доза (суспензия 200 мг/5 мл)
8-14 кг 5 мл (200 мг) -1 ложечка
15-24 кг 10 мл (400 мг)-2 ложечки
25-44 кг 12,5 мл (500 мг) -2½ ложечки

Со 2-го до 5-го дня

Масса тела Суточная доза (суспензия 200 мг/5 мл)
8-14 кг 2,5 мл (100 мг) -½ ложечки
15-24 кг 5 мл (200 мг) -1 ложечка
25-44 кг 6,25 мл (250 мг) -1¼ ложечки

Перед употреблением взболтать!

Непосредственно после приема суспензии ребенку следует дать выпить несколько глотков жидкости (вода, чай) для того, чтобы смыть и проглотить оставшуюся в полости рта суспензию.

В том случае, если доза препарата была пропущена, её необходимо, по возможности, сразу принять, а затем последующие дозы принимать с интервалом в 24 часа.

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея (5%), тошнота (3%), абдоминальные боли (3%); 1% и менее — диспепсия (метеоризм, рвота), мелена, холестатическая желтуха, повышение активности «печеночных» трансаминаз; у детей — запоры, анорексия, гастрит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в грудной клетке (1% и менее).
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость; у детей — головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушение сна (1% и менее).
Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, нефрит (1% и менее).
Аллергические реакции: сыпь, отек Квинке, у детей — конъюнктивит, зуд, крапивница.
Прочие: повышенная утомляемость; фотосенсибилизация.

Передозировка

Симптомы: сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическое; промывание желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антациды (алюминий и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию.

При совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.

Дигоксин: повышение концентрации дигоксина.

Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия).

Триазолам: снижение клиренса и увеличение фармакологического действия триазолама.

Замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также ЛС, подвергаю) циеся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокрипгин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофиллин и др. ксантиновые производные) — за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах азитромицином.

Линкозамины ослабляют эффективность, тетрациклин и хлорамфеникол — усиливают.

Особые указания

Необходимо соблюдать перерыв в 2 ч при одновременном применении антацидов. После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл. 10 г порошка во флакон темного стекла, укупоренный навинчивающейся, с контролем первого вскрытия пластиковой или металлической крышкой. На верхнюю сторону пластиковой крышки нанесена схема открывания флакона. Флакон вместе с мерной ложкой (объемом 5 мл, с риской для объема 2,5 мл) и инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

Список Б.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель:

Хемофарм А.Д., Сербия
26300 г. Вршац, Београдский путь бб, Сербия

Претензии потребителей направлять по адресу:

Россия, 603950, г. Нижний Новгород
ГСП-458, ул. Салганская, 7

Капсулы, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Внутрь, не разжевывая, за 1 ч до или через 2 ч после еды, 1 раз в сутки.

При инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей, лор-органов назначают по 500 мг/сут в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г).

При инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сут в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г).

При акне вулгарис средней степени тяжести в 1-й, 2-й, 3-й день лечения — по 500 мг 1 раз в день в течение 3 дней, затем делают перерыв с 4-го по 7-й день, с 8-го дня лечения принимают по 500 мг 1 раз в неделю (с интервалом 7 дней) в течение 9 нед. Курсовая доза — 6 г.

При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г.

При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза — 3 г).

В случае пропуска 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывом 24 ч.

Пациенты с нарушением функции почек. Для таблеток — у пациентов с СКФ 10–80 мл/мин коррекции дозы не требуется; для капсул — с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (Cl креатинина >40 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.

Пожилые пациенты. У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.

Дополнительно для таблеток: поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в т.ч. типа «пируэт».

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды, 1 раз в сутки.

Во флакон постепенно добавляют воды (дистиллированной или прокипяченной и охлажденной) до метки. Содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Если уровень приготовленной суспензии располагается ниже метки на этикетке флакона, повторно добавляют воду до метки и взбалтывают.

Приготовленная суспензия стабильна при комнатной температуре в течение 5 дней.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы): детям — из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза — 30 мг/кг). Суспензия рекомендуется для применения у детей старше 6 мес. Рекомендуемые схемы дозировки в зависимости от массы тела ребенка представлены в таблицах 1 и 2.

Таблица 1

Масса тела, кг Суточная доза (суспензия 100 мг/5 мл)
<8 2,5 мл (50 мг) — 0,5 ложечки
8–14 5 мл (100 мг) — 1 ложечка
15–24 10 мл (200 мг) — 2 ложечки
25–34 12,5 мл (250 мг) — 2,5 ложечки
35–45 17,5 мл (350 мг) — 3,5 ложечки
более 45 назначают дозы для взрослых

Таблица 2

Масса тела, кг Суточная доза (суспензия 200 мг/5 мл)
10–14 2,5 мл (100 мг) — 0,5 ложечки
15–24 5 мл (200 мг) — 1 ложечка
25–34 7,5 мл (300 мг) — 1,5 ложечки
35–44 10 мл (400 мг) — 2 ложечки
не менее 45 12,5 мл (500 мг) — 2,5 ложечки (соответствует дозе для взрослых пациентов)

При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, азитромицин применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза — 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

Взрослым — 500 мг (25 мл суспензии 100 мг/5 мл) 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г).

Детям с массой тела до 10 кг следует принимать препараты азитромицина в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь с концентрацией 100 мг/5 мл.

При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают 1 раз в сутки в течение 5 дней: в 1-й день в дозе 20 мг/кг, а затем со 2-го по 5-й день — по 10 мг/кг (курсовая доза — 60 мг/кг).

Рекомендации по режиму дозирования препарата Хемомицин (в форме суспензии) у детей с erythema migrans представлены в таблицах 3 и 4 (1-й день), 5 и 6 (со 2-го по 5-й день).

Таблица 3

Масса тела, кг Суточная доза (суспензия 100 мг/5 мл)
<8 5 мл (100 мг) — 1 ложечка
8–14 10 мл (200 мг) — 2 ложечки
15–24 20 мл (400 мг) — 4 ложечки
25–34 25 мл (500 мг) — 5 ложечек
35–45 35 мл (700 мг) — 7 ложечек

Таблица 4

Масса тела, кг Суточная доза (суспензия 200 мг/5 мл)
10–14 5 мл (200 мг) — 1 ложечка
15–24 10 мл (400 мг) — 2 ложечки
25–34 15 мл (600 мг) — 3 ложечки
35–44 20 мл (800 мг) — 4 ложечки
не менее 45 25 мл (1000 мг) — 5 ложечек

Таблица 5

Масса тела, кг Суточная доза (суспензия 100 мг/5 мл)
<8 2,5 мл (50 мг) — 0,5 ложечки
8–14 5 мл (100 мг) — 1 ложечка
15–24 10 мл (200 мг) — 2 ложечки
25–34 12,5 мл (250 мг) — 2,5 ложечки
35–45 17,5 мл (350 мг) — 3,5 ложечки

Таблица 6

Масса тела, кг Суточная доза (суспензия 200 мг/5 мл)
10–14 2,5 мл (100 мг) — 0,5 ложечки
15–24 5 мл (200 мг) — 1 ложечка
25–34 7,5 мл (300 мг) — 1,5 ложечки
35–44 10 мл (400 мг) — 2 ложечки
не менее 45 12,5 мл (500 мг) — 2,5 ложечки

Перед употреблением суспензию следует взбалтывать.

Непосредственно после приема суспензии ребенку следует дать выпить несколько глотков жидкости (вода, чай), для того чтобы смыть и проглотить оставшуюся в полости рта суспензию.

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывом 24 ч.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с СКФ 10–80 мл/мин коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.

Пожилые пациенты. У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Препарат следует применять только в условиях стационара.

В/в. Рекомендуемые дозы для в/в введения при лечении взрослых и детей старше 16 лет при следующих заболеваниях

Внебольничная пневмония. 500 мг/сут, однократно в течение не менее 2 дней. В/в введение должно сменяться пероральным приемом азитромицина в дозе 500 мг/сут однократно до полного завершения 7–10-дневного общего курса лечения.

Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза. 500 мг/сут, однократно в течение не менее 2 дней. В/в введение должно сменяться пероральным приемом азитромицина в дозе 250 мг/сут однократно до полного завершения 7-дневного общего курса лечения. Сроки перехода на пероральное лечение определяются в соответствии с данными клинического обследования.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с СКФ 10–80 мл/мин коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.

Пожилые пациенты. У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.

Раствор для инфузий готовится в 2 этапа

1-й этап — приготовление восстановленного раствора. Во флакон с 500 мг препарата добавляют 4,8 мл стерильной воды для инъекций и тщательно встряхивают до полного растворения порошка. 1 мл полученного раствора содержит 100 мг азитромицина. Приготовленный раствор остается стабильным в течение 24 ч при комнатной температуре.

2-й этап — разведение восстановленного раствора (100 мг/мл). Проводится непосредственно перед введением в соответствии с ниже представленными данными.

Для получения концентрации азитромицина в инфузионном растворе 1 мг/мл необходимо 500 мл растворителя; для получения концентрации азитромицина в инфузионном растворе 2 мг/мл — 250 мл.

Восстановленный раствор вносят во флакон с растворителем (0,9% раствор хлорида натрия; 5% раствор декстрозы; раствор Рингера) до получения конечной концентрации азитромицина 1–2 мг в 1 мл инфузионного раствора.

Раствор Хемомицина нельзя вводить в/в струйно или в/м. Рекомендуется вводить приготовленный раствор капельно в течение не менее 1 ч.

Перед введением раствор подвергают визуальному контролю. Если готовый раствор содержит частицы вещества, он не должен использоваться.

Приготовленный раствор стабилен при комнатной температуре в течение 24 ч.

Капсулы, 250 мг. По 6 капс. в блистере из фольги алюминиевой и пленки ПВХ. 1 бл. вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл. Во флаконе темного стекла, укупоренном металлической крышкой с контролем первого вскрытия, 11,43 г. 1 фл. вместе с мерной ложкой (объемом 5 мл, с риской для объема 2,5 мл) и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 200 мг/5 мл. Во флаконе темного стекла, укупоренном навинчивающейся, с контролем первого вскрытия пластиковой или металлической крышкой, 10 г. На верхнюю сторону пластиковой крышки нанесена схема открывания флакона. 1 фл. вместе с мерной ложкой (объемом 5 мл, с риской для объема 2,5 мл) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг. По 3 табл. в блистере из алюминия/ПВХ. 1 бл. вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг. По 500 мг действующего вещества помещают во флакон из бесцветного стекла 1 гидролитического класса вместимостью 13,5 мл, укупоренный пробкой резиновой и запечатанный алюминиевым колпачком с вкладышем в виде пластикового диска (контроль первого вскрытия). 1 фл. вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По рецепту.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг блистер; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл флакон (флакончик) темного стекла 60 мл, 100 мг/5 мл флакон (флакончик) темного стекла 60 мл —
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг флакон —
При температуре 10–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Гиперчувствительность. Также как при применении эритромицина и других макролидов, сообщалось о редких случаях серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях с летальным исходом), кожных реакций, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (в редких случаях с летальным исходом), лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). Некоторые из таких реакций, развившихся при применении азитромицина, приобретали рецидивирующее течение и требовали продолжительного лечения и наблюдения. При развитии аллергической реакции препарат следует отменить и начать соответствующее лечение. Следует иметь в виду, что после отмены симптоматической терапии возможно возобновление симптомов аллергической реакции. В случае пропуска приема одной дозы препарата — пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 ч. Азитромицин следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов. Азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию препаратом следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени. При нарушениях функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекции дозы не требуется; терапию препаратом Хемомицин следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек у пациентов с СКФ менее 10 мл/мин. Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии азитромицином следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых. Препарат не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования. Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована. При длительном приеме азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Нельзя применять лекарственные препараты, тормозящие перистальтику кишечника. При лечении макролидами, в том числе азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт», которые могут привести к остановке сердца. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца, или тяжелой сердечной недостаточностью. Применение азитромицина может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Утюг philips 3925 30 инструкция по применению
  • Антибиотик мегасеф 500 инструкция по применению
  • Abro смывка краски инструкция по применению
  • Витамин д3 125mcg 5000iu california gold nutrition инструкция
  • Доктор робик 109 инструкция по применению