Health hygiene home спрей для горла инструкция по применению

• Скачать инструкцию медикамента

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «__07__» ___04___ 2022 г.

№ N050488

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Ангал С, спрей для местного применения со вкусом лимона

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

2.1 Общее описание

Хлоргексидина диглюконат + лидокаина гидрохлорид

2.2 Качественный и количественный состав

100 мл препарата содержит 

активные вещества: хлоргексидина диглюконат 20% раствор 1.064 г

                                     лидокаина гидрохлорид 0.050 г

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: спирт этиловый 96% 25.0 г

Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Спрей для местного применения со вкусом лимона

Прозрачный бесцветный раствор с запахом лимона и спирта, со вкусом лимона.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

Для местного применения.

— симптоматическое лечение заболеваний глотки и горла.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Для местного применения.

Взрослые и подростки старше 12 лет: в разовой дозе количество нажатий на кнопку распылителя до 3-5 раз, учитывая содержание этанола 104.46 мг в разовой дозе для детей старше 12 лет; процедуру повторять от 6 до 10 раз в день.

Максимальная разовая доза для взрослых составляет 0.85 мг хлоргексидина и 0.21 мг лидокаина.

Максимальная суточная доза хлоргексидина 8.5 мг и 2.1 мг лидокаина.  

При каждом нажатии на насадку распыляется 0.085 мл раствора.

Препарат предназначен только для индивидуального пользования. Применение более чем одним человеком может привести к распространению инфекции

Перед применением          Широко откройте рот,

поверните распылитель     направьте распылитель в

перпендикулярно               сторону зева и нажмите на

флакону.                              кнопку распылителя. В

                                             момент распыления

                                             задержите дыхание.

Особые группы пациентов

Дети

Детям старше 6 лет: от 2 до 3 последовательных нажатий на кнопку распылителя; процедуру повторять от 3 до 5 раз в день.

Пациенты пожилого возраста

Нет данных

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет данных

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет данных

Способ применения

После каждого использования распылитель возвращайте в исходное положение в направлении вниз для блокировки.

Если препарат в течение некоторого времени не будет использоваться, после последнего использования рекомендуется прочистить отверстие распылителя, следуя представленным ниже указаниям:

1. переверните флакон вверх дном и нажимайте кнопку распылителя до тех пор, пока раствор, находящийся в адаптере, не будет полностью удален (распыление раствора прекратится);

2. снимите трубку распылителя с отверстия для распыления и поместите ее в емкость с теплой водой на несколько минут;

3. извлеките трубку распылителя из воды и высушите;

4. для блокировки распыления трубку распылителя присоедините так, чтобы она была обращена к низу.

Не следует применять препарат непосредственно перед или во время приема еды.

Препарат не следует использовать непрерывно в течение более 3-4 дней и слишком часто. Если состояние пациента не улучшается в течение этого времени или у пациента наблюдается бактериальная инфекция, сопровождающаяся повышенной температурой тела, то необходимо дополнительно лечить инфекцию.

4.3. Противопоказания

— индивидуальная повышенная чувствительность на активные вещества или к любому вспомогательному веществу препарата, перечисленных в разделе 6.1

— детский возраст младше 6 лет

— алкогольная зависимость

— беременность и период лактации

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

При бактериальных инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела, Ангал С применяется в качестве дополнительного лекарственного средства для уменьшения боли в горле.

Пациентам, страдающим хронической сердечной недостаточностью или нарушениями функций печени, а также одновременно принимающие антиаритмические средства класса 1В, необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата, из-за опасности усиления токсического эффекта лидокаина.

Следует соблюдать осторожность при применении данного средства пациентам, предрасположенным к возникновению аллергических реакций.

Допускается применение Ангал С пациентами с сахарным диабетом, так как он не содержит сахарозы.

Не следует применять препарат непрерывно, дольше 3-4 дней, или слишком часто. Необходимо использовать препарат только для необходимого смягчения симптомов боли и раздражения в горле, вызванных воспалением.

Следует избегать контакта с глазами и ушами. При попадании препарата в глаза их следует промывать чистой водой в течение как минимум 15 минут, удерживая при этом веки раскрытыми.

100 мл раствора содержат 25 г этанола.

Разовая доза для взрослых и детей 12 лет содержит до 104.46 мг этанола, что эквивалентно 2.64 мл пива или 1.10 мл вина. Разовая доза для детей 6-12 лет содержит 62.68 мг этанола, что эквивалентно 1.58 мл пива или 0.66 мл вина.

Это вредно для людей, страдающих алкоголизмом. Также это следует учитывать беременным женщинам (кормящим матерям), детям и представителям групп повышенного риска, например, пациентам с заболеваниями печени или эпилепсией.

Пропиленгликоль может вызывать симптомы, похожие на алкоголь.

Применение у детей

Ангал С спрей противопоказан детям младше 6 лет.

4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Лидокаин является общеизвестным ингибитором печеночного фермента CYP1A2, в меньшей степени изоферментов 2D6 и 3A4, но взаимодействие с данными ферментами при рекомендуемом применении является клинически несущественным. Не следует применять лидокаин совместно с другими антисептиками, которые содержат тяжелые металлы. Ионофорез вазоактивных веществ может существенно повлиять на трансдермальную доставку лидокаина.

В литературе описано клинически несущественное взаимодействие лидокаина со следующими лекарственными препаратами: блокаторы нервно-мышечного проведения, антиаритмические препараты (мексилетин, фенитоин, прокаинамид, пропранолол), гидантоины (антиконвульсанты), эпинефрин, опиаты, бета-блокаторы, циметидин. У пациентов с инфарктом миокарда, вызванным употреблением кокаина, также наблюдалось клинически несущественное взаимодействие.

Пациентам не следует применять препарат совместно с ингибиторами холинэстеразы (например, неостигмин, дистигмин, пиридостигмин) или с другими лекарственными препаратами для лечения миастении.

В ходе применения препарата пациентам не рекомендуется одновременно использовать другие антисептические препараты местного действия. Это условие не распространяется на пастилки Ангал, в состав которых также входит хлоргексидин и лидокаин, как и в состав спрея. Разовую дозу спрея следует заменить разовой дозой пастилок. Пациенты не должны превышать суточную дозу приема препарата, комбинируя спрей и пастилки.

Не рекомендуется использовать комбинацию спрея и пастилок детям.

В концентрации 0.05% хлоргексидин диглюконат не сочетается с солью тетраборной кислоты, бикарбонатами, карбонатами, хлоридами, цитратами, нитратами, фосфатами, сульфатами и c множеством красящих добавок, формирующих труднорастворимые соли, которые могут выпасть в осадок из раствора.

Растворы, содержащие хлоргексидин, не совместимы с некоторыми видами мыла и прочими анионактивными веществами (например, альгинаты, трагаканты, практически нерастворимые порошки, такие как каолин, а также практически нерастворимые примеси кальция, магния или цинка), которые обычно представлены в зубных пастах.

Препарат не совместим с некоторыми веществами, которые обычно присутствуют в составе зубных паст, поэтому промежуток времени между приемом препарата и использованием зубной пасты должен составлять не менее 30 минут.

4.6. Фертильность, беременность и лактация.

Беременность

Симптомы токсичности могут объясняться измененной фармакокинетикой и (или) фармакодинамикой лидокаина при беременности. Соответствующих строго контролируемых исследований применения хлоргексидина у беременных женщин не проводилось.

Кормление грудью

Метаболиты лидокаина проникают в грудное молоко, однако не сообщалось о развитии каких-либо побочных эффектов, связанных с применением препаратов лидокаина, у грудных детей. Неизвестно, выводится ли хлоргексидин с грудным молоком человека.

Тем не менее применение препарата Ангал С спрей у беременных и кормящих женщин не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск.

Фертильность

Данные о влиянии лидокаина и хлоргексидина на репродуктивную функцию отсутствуют.

Не рекомендуется применение Ангал С спрей во время беременности и кормления грудью, поскольку он содержит этанол в качестве вспомогательного вещества (см. Раздел 4.4).

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Исследования на возможность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами не проводились.

Ангал С не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами. 

4.8. Нежелательные реакции

При местном, ограниченном во времени, использовании в ротовой полости и в области глотки с соблюдением рекомендуемой дозы препарат переносится хорошо.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1.000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10.000 до < 1/1.000), очень редко (от < 1/10.000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Неизвестно

— метгемоглобинемия

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто

— кожные реакции гиперчувствительности

Редко

— тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок

Очень редко

— крапивница

Неизвестно

— отсроченная аллергическая реакция (контактная аллергия, фотосенсибилизация) или другие местные реакции на коже или зубах

Психические нарушения системы

Неизвестно

— тревога, возбуждение, эйфория

Нарушения со стороны нервной системы

Неизвестно

— сонливость, головокружение, дезориентация, спутанность сознания (включая речевую спутанность), вертиго, тремор, психоз, нервозность, парестезия, онемение, судороги, потеря сознания и кома

Нарушения со стороны органов зрения

Неизвестно

— нарушение зрения, включая расфокусированное зрение и двоение в глазах

Нарушения со стороны органа слуха

Неизвестно

— звон в ушах

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Неизвестно

— астма, затруднение дыхания, синдром дыхательной недостаточности, угнетение дыхания, остановка дыхания

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

— тошнота, рвота, боли в области живота

Неизвестно

— затруднение при глотании, язвы на слизистой оболочке ротовой полости

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко

— контактный дерматит

Неизвестно

— шелушение слизистой оболочки в полости рта, отек околоушной железы

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Неизвестно

— мышечные судороги или тремор

Общие нарушения и реакции в месте введения

Неизвестно

— общая слабость, временное искажение вкусовых ощущений или чувство жжения на языке, ощущение жара или холода

При продолжительном и непрерывном применении хлоргексидина в ротовой полости может временно появиться коричневое окрашивание зубов. Однако, этот налет можно удалить. Описания случаев окрашивания зубов при применении препарата в области глотки отсутствуют.

Педиатрическая популяция

Ожидается, что частота и тяжесть побочных реакций у детей такие же, как и у взрослых.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

http://www.ndda.kz

4.9. Передозировка

Несмотря на то, что этот лекарственный препарат содержит только часть токсической дозы обоих активных веществ, а также его использование локально ограничено ротовой полостью, существует вероятность проглатывания передозировки случайно или по неосторожности, особенно у детей.

Хлоргексидин всасывается из пищеварительного тракта в очень небольших количествах. Лидокаин всасывается быстрее, но его биодоступность составляет всего 35%. Токсические эффекты лидокаина проявляются при концентрациях в плазме выше 6 мг/л.

После приема чрезмерных доз (более одного флакона спрея в день) в виде исключения могут возникнуть нарушения глотания (снижение контроля глотательного рефлекса).

Симптомы:

— нарушения центральной нервной системы: головная боль, галлюцинации, головокружение, сонливость, возбуждение, шум в ушах, парестезии, дизартрия, нарушения слуха, периоральное онемение, метаболический ацидоз, нистагм, мышечная дрожь, психозы, судороги, остановка дыхания, эпилептическая кома, снижение уровня сознания;

— воздействие на сердечно-сосудистую систему: сердечно-сосудистая недостаточность, тяжелая брадикардия, нарушение сердечного ритма (прекращение активности синусного узла, тахиаритмия), остановка сердца;

Помимо этих симптомов известны отдельные случаи передозировки хлоргексидином со следующими симптомами: рвота, отек глотки, некротические поражения пищевода, увеличение концентрации аминотрансфераз в сыворотке крови (в 30 раз выше нормы), эрозии слизистой в желудке и двенадцатиперстной кишке на фоне активного атрофического гастрита, эйфория, нарушение зрения и полная потеря вкусовых ощущений (продолжавшаяся 8 часов).

Применяя препарат должным образом и в концентрациях, содержащихся в спреи, риск системного эффекта лидокаина крайне низок и может быть связан с серьезным нарушением режима применения препарата.

Лечение:

— немедленное прекращение приема препарата, следует ввести анионные вещества

— промывание желудка и аспирация содержимого желудка, вызвать рвоту

— госпитализация в целях обеспечения дыхательной функции, предотвращения обезвоживания и поддержания кровообращения

— при судорогах назначается диазепам.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты.

Код АТX R02АА20

Препарат Ангал С оказывает местное анальгезирующее и антибактериальное действие. Препарат уменьшает воспаление глотки, снижая возможность развития более тяжелых бактериальных инфекций горла, и облегчает боль при раздражении и глотании.

Механизм действия

Препарат Ангал С оказывает двойное действие (местное анестезирующее или обезболивающее и антибактериальное действия). Препарат уменьшает воспаление глотки, снижая возможность развития более тяжелых бактериальных инфекций горла, и облегчает боль при раздражении и глотании.

Фармакодинамические эффекты

Лидокаина гидрохлорид представляет собой периферический анестетик амидного типа. Будучи местным анестетиком, лидокаин обладает тем же механизмом действия, что и другие препараты этой группы, он блокирует генерацию и проведение нервных импульсов в чувствительных, двигательных и вегетативных нервных волокнах. Он оказывает непосредственное влияние на мембраны клеток, ингибируя поступление ионов натрия в нервные волокна через мембраны. В связи с прогрессирующим распространением анестезирующего эффекта возрастает порог электрического возбуждения в периферических нервах, проведение нервного импульса замедляется, а воспроизведение потенциала действия ослабляется, что в конечном итоге, приводит к полному блокированию нервного импульса. В целом, местные анестетики быстрее блокируют вегетативные нервы, мелкие немиелинизированные (ощущение боли) и мелкие миелинизированные (ощущение боли, температуры), чем крупные миелинизированные волокна (ощущение прикосновения, давления).

На молекулярном уровне лидокаин специфически блокирует натриевые ионные каналы в неактивном состоянии, что препятствует генерированию потенциала действия, предотвращая проведение нервного импульса при местном использовании лидокаина вблизи нерва.

Воздействие на периферические нервы является важным при использовании лидокаина в качестве местного обезболивающего средства. Соотношение между эффективностью и токсичностью является благоприятным. Аллергические реакции, вызванные лидокаином, наблюдаются очень редко.

Кроме того, при блокировании проводимости периферических нервов местные обезболивающие средства влияют на все органы, в которых появляется импульс проводимости. Наблюдалось воздействие на центральную нервную систему, автономные ганглии, нервно-мышечное соединение и все формы мышечных волокон. Лидокаин также является антиаритмическим препаратом класса 1В.

Хлоргексидин является бис-бигуанидным антисептиком, оказывающим антибактериальное воздействие, как на грамположительные (например, Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corinebacterium sp.) и в меньшей степени на грамотрицательные микроорганизмы, преимущественно на вегетативную форму (при комнатной температуре он неэффективен в отношении бактериальных спор). Он также обладает противомикозным действием в отношении дерматофитов и грибов. Он быстро блокирует инфекционную активность некоторых липофильных вирусов (например, вирус гриппа, вирус герпеса, ВИЧ).

Препарат действует, как бактериостатик в низких концентрациях, а в высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Хлоргексидин несет положительный заряд, таким образом, он абсорбируется на отрицательно заряженных участках бактериальной клеточной стенки и на внеклеточных структурах.  Абсорбция специфична и локализуется на соответствующих, содержащих фосфаты, участках бактериальной клеточной стенки. Это нарушает целостность клеточной мембраны и приводит к увеличению ее проницаемости.

Хлоргексидин связывается с цитоплазматической мембраной бактерии. Он абсорбируется на отрицательно заряженной поверхности зубов, зубном налете или слизистой оболочки рта, чем обусловлено его длительное присутствие в полости рта.

Эффективность антисептиков и дезинфицирующих средств зависит от концентрации, температуры и времени воздействия.

5.2. Фармакокинетические свойства

Абсорбция

Хлоргексидин плохо всасывается при пероральном или местном применении.

После местного нанесения на неповрежденную кожу хлоргексидин диглюконат адсорбируется на внешних слоях кожи, что приводит к устойчивому антимикробному эффекту. При фармакокинетических исследованиях было установлено, что приблизительно 30% хлоргексидина остается в ротовой полости после ополаскивания, после чего хлоргексидин постепенно выводится со слюной.

Скорость системной абсорбции лидокаина варьируется в зависимости от места и пути введения. Он быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, слизистых оболочек и через поврежденную кожу, однако прежде чем войти в системное кровообращение он почти полностью распадается. У здоровых взрослых применение 2% раствора для полоскания рта не привело к возникновению обнаруживаемых концентраций лидокаина в плазме. У детей с ослабленным иммунитетом и взрослых лидокаин реабсорбируется через слизистую оболочку полости рта в плазму. Эти значения составляют приблизительно 0.2 мкг/мл, а токсичная концентрация в плазме составляет 5 мкг/мл.

Анестезирующий эффект лидокаина при местном применении развивается быстро — через 2–5 минут и продолжается в течение 30–45 минут. Анестезия является поверхностной и не распространяется на подслизистые структуры.

Распределение

Хлоргексидина прочно связывается с белками в слюне.

Лидокаин хорошо распределяется по тканям (почки, легкие, печень, сердце, жировая ткань). Лидокаин проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту и экскретируется в материнское молоко.

Биотрансформация и элиминация

Хлоргексидин не накапливается в организме. Он плохо метаболизируется.

После приема внутрь 300 мг хлоргексидина диглюконата около 90% дозы выводится с фекалиями через желчь, менее 1% выводится с мочой.

Лидокаин метаболизируется во время первого прохождения через печень, а его биодоступность после перорального применения составляет 35%, 90% деэтилируется в печени. Первые два метаболита являются фармакологически активными. У некоторых пациентов эти два метаболиты оказывают токсическое воздействие на центральную нервную систему.

Лидокаин выводится из организма в виде метаболитов через почки, 10% выводится из организма в виде неизмененного вещества. Биологическое полувыведение лидокаина происходит от 1,5 до 2 часов у взрослых. Биологическое полувыведение метаболитов лидокаина происходит от 2-х до 10-ти часов.

5.3. Данные доклинической безопасности

Опубликованные доклинические данные показывают хорошую переносимость и низкую токсичность хлоргексидина и лидокаина.

Хлоргексидин

Острая токсичность

Хлоргексидин практически не всасывается при местном или пероральном применении.

LD50 варьируется в зависимости от вида животных и колеблется от 21 мг / кг (у крыс после внутривенного введения) до 5000 мг/кг (у крыс после перорального введения). При использовании хлоргексидина в форме аэрозоля для крыс LD50, определенная для самцов, составляла 0,30 мг/л, а LD50, определенная для женщин, составляла 0,43 мг/л. Доклинические нежелательные эффекты

Эффекты в доклинических исследованиях наблюдались только при воздействии, превышающем максимальное воздействие на человека, и указывают на незначительное отношение к клиническому применению. В исследованиях in vitro деление клеток замедлялось при использовании дезинфицирующих растворов (таких как хлоргексидин).

Хроническая токсичность

В исследованиях субхронической токсичности минимальное раздражение кожи (эритема, отек, шелушение и/или растрескивание) было очевидным при самой низкой испытанной дозе. Внешние пятна на зубах наблюдались при постоянном использовании средств гигиены полости рта, содержащих хлоргексидин.

Репродуктивная токсичность

Не было обнаружено никаких наблюдаемых пороков развития или токсичности для развития при любом уровне дозы, испытанном на крысах. In vitro оценки тератогенных эффектов с использованием эмбриональных клеток крысы показали, что эмбриональные клетки крыс SD были очень чувствительны к токсическим эффектам хлоргексидина, но не было доказательств тератогенности.

Мутагенность

Результаты ряда исследований мутагенности, включая тест Эймса in vitro, хромосомную аберрацию в клетках яичников китайского хомячка и тест мышечных микроядер in vivo, не продемонстрировали, что хлоргексидин может вызывать генотоксичность. Пирогаллол (метаболит хлоргексидина) показал небольшую генотоксичность в тесте Эймса в присутствии S9.

Местная переносимость: местное применение хлоргексидина не вызывает раздражения кожи в течение 72 часов. Раздражение кожи произошло через 15 дней. Местное применение в ухе может привести к токсическому воздействию на вестибулярную и улитковую функцию внутреннего уха. Местное нанесение на глаза выявило значительные морфологические изменения эндотелия, которые приводят к отеку роговицы. Существует линейная, положительная и сильная корреляция между концентрацией хлоргексидина в исследованном диапазоне концентраций от 0,03% до 0,20% и раздражающим действием на слизистую носа у кроликов. В то время как концентрация хлоргексидина 0,20 и 0,12% вызывает значительное раздражение полости носа, концентрация диглюконата хлоргексидина 0,06 и 0,03% переносится лучше. Исследования in vitro показали, что использование дезинфицирующих растворов (например, хлоргексидина) замедляет деление клеток.

Лидокаин

Острая токсичность

LD50 варьируется в зависимости от вида животных и составляет от 19,5 мг/кг (у мышей после внутривенного введения) до 317 мг/кг (у крыс после перорального введения).

Доклинические нежелательные эффекты

Лидокаин проявил нейротоксичность по отношению к сенсорным нейронам в результате прямого воздействия на сенсорные нейроны и индукции повышенных уровней ионов кальция в клетке. Нейротоксические эффекты, наблюдаемые после интратекальной инфузии, были дозозависимыми. Внутривенное введение лидокаина крысам приводило к гипотензии, брадикардии и замедлению дыхания. Лидокаин менее кардиотоксичен, чем бупивакаин.

Хроническая токсичность

Внутримышечное введение лидокаина хлорида в течение 16 недель у собак не выявило токсических эффектов. В 6-месячном исследовании на крысах лидокаин после внутримышечных инъекций переносился хорошо, только самая высокая доза (20 мг/кг) приводила к увеличению веса надпочечников. Нейротоксичность после субарахноидального введения лидокаина изучалась на крысах. У 60% крыс был остаточный паралич. Частота паралича зависит от продолжительности воздействия. Повторное внутривенное введение лидокаина не показало токсических эффектов.

Репродуктивная токсичность

У потомков крыс SD, получавших лидокаин, значительных эффектов не наблюдалось. Информация о потомстве крыс, которым вводили инъекцию в десну, предполагает, что лидокаин может быть поведенческим тератогенным и что его использование на поздних сроках беременности у крыс может привести к более широкому диапазону поведения, чем его использование на ранних сроках беременности. Беременность не усиливала токсическое действие лидокаина. Недоношенный плод теряет способность сердечно-сосудистой адаптации к асфиксии. У мышей лидокаин in vitro и in vivo отрицательно влияет на эмбриональное развитие до имплантации. Эмбрионы SD-крыс: повышенная частота инверсии органов в организме, легкая задержка роста, морфологические аномалии. Крысы: использование лидокаина с 20-го дня до родов продлило срок родов на 7%.

Мутагенность

В исследованиях мутагенности с использованием теста Эймса не было обнаружено мутагенного потенциала лидокаина или его метаболитов.

Канцерогенность

После внутриутробного воздействия метаболита 2,6-диметиланилина на 112 крыс и последующего добавления 3 мг активного вещества на кг пищи почти у половины животных развился рак носовой полости и других тканей. В концентрациях, используемых в хирургических процедурах, лидокаин эффективно подавлял инвазивную способность раковых клеток человека.

Данные о местной толерантности: у крыс со средним ухом, подвергавшимся воздействию лидокаина, развились нарушения слуховой реакции. Офтальмологическое использование в низких концентрациях не может повредить глаз. Использование слизистой оболочки переносится хорошо.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

Кислоты лимонной моногидрат

Сукралоза

Ароматизатор лимонный CRA1585L

Пропиленгликоль

Глицерин

Спирт этиловый 96%

Вода очищенная

6.2. Несовместимость

См. раздел 4.5.

6.3. Срок годности

3 года

Не применять по истечении срока годности.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре не выше 25 °С.

После первого вскрытия: 6 месяцев при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

6.5. Форма выпуска и упаковка

По 30 мл во флаконы из коричневого стекла с полиэтиленовым распылителем. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним.

Нет особых требований.

6.7 Условия отпуска из аптек

Без рецепта

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia  

Телефон: + 386 1 580 21 11

Факс: + 386 1 568 35 17

E-mail: info.sandoz@sandoz.com 

7.1. ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Претензии потребителей направлять по адресу:

Республика Казахстан

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95

Телефон: +7(727) 258 24 47

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

РК-ЛС-5№022378

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

Дата первичной регистрации: 20 сентября 2016 года

Дата последнего подтверждения регистрации (перерегистрации): 17 сентября 2021 года

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Общая характеристика лекарственного препарата доступна на официальном сайте http://www.ndda.k