- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Эффералган
Международное непатентованное название
Парацетамол
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные, 80 мг; 150 мг; 300 мг
Состав
1 суппозиторий содержит
активное вещество- парацетамол 80 мг, 150 мг или 300 мг соответственно
вспомогательное вещество – твердый жир.
Описание
Суппозитории белого цвета с гладкой и блестящей поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики и антипиретики.
Код АТС N02BE01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция парацетамола при ректальном введении происходит медленнее, но более полно, чем при пероральном введении.
Максимальные концентрации в плазме достигаются через 2-3 часа после приема. Парацетамол быстро распределяется во все ткани. Концентрации в крови, слюне и плазме являются сопоставимыми. Связывание с белками плазмы слабое.
Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени и выводится с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80%) и сульфатных конъюгатов (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения – 4-5 часов.
Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450 превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, и выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита возрастает.
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.
Фармакодинамика
Эффералган суппозитории обладают болеутоляющим и жаропонижающим действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.
Показания к применению
Симптоматическое лечение болей от легкой до умеренной степени интенсивности и/или лихорадочных состояний.
Способ применения и дозы
Препарат применяют ректально только у детей с 3 месяцев до 10лет.
Рекомендуемая суточная доза парацетамола зависит от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/день, разделенных на 4 приема. Разовая доза — 15 мг/кг каждые 6 часов, приемы должны быть с равными интервалами, в том числе и ночью.
Детям с массой тела от 4 до 10 кг (от 3 до 6 месяцев) вводят по 1 свече (80 мг).
Детям с массой тела от 10 до 14 кг (от 6-ти месяцев до 4 лет) вводят по 1 свече (150 мг).
Детям с массой тела от 14 до 24 кг (с 4-х лет до 10-ти лет) вводят по 1 свече (300 мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов.
В случае диареи назначение суппозитория не рекомендуется.
Не следует применять более 4 свечей в сутки.
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), интервал между двумя приемами должен быть как минимум 8 часов.
Побочные действия
— анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница и кожная сыпь, ректальные и анальные раздражения.
Редко
— тромбопения, лейкопения и нейтропения.
При появлении побочных реакций необходимо сразу прекратить прием этого лекарственного средства и родственных препаратов.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к парацетамолу
— гепатоцеллюлярная недостаточность
— недавние проктит, анусит или ректальное кровотечение
— детский возраст до 3 месяцев.
Лекарственные взаимодействия
Парацетамол усиливает действие пероральных антикоагулянтов и увеличивает риск возникновения кровотечения в случае приема в максимальных дозах (4 г/день) в течение не менее 4 дней, поэтому необходим регулярный контроль протромбинового индекса.
При необходимости следует корректировать режим дозирования антикоагулянтов во время применения парацетамола и после его отмены.
Особые указания
Приём парацетамола может влиять на результаты лабораторных анализов при определении содержания мочевой кислоты и глюкозы в крови.
Во избежание риска передозировки, следует проверить отсутствие парацетамола в составе других лекарственных средств.
Для детей, получающих 60 мг/кг/день парацетамола, комбинация с другим антипиретиком оправдана только в случае неэффективности.
В случае диареи назначение суппозитория не рекомендуется.
Беременность и период лактации
Препарат предназначен для применения только у детей с 3 месяцев до 10 летнего возраста.
Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.
В случае применения парацетамола при беременности и в период лактации следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода и ребенка.
Особенности влияния препарата на способность управлять авто-транспортом и опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Существует риск отравления у лиц пожилого возраста и, особенно, у маленьких детей, который может быть опасным для жизни.
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе, обычно появляющиеся в первые сутки. Передозировка, более 10 г парацетамола при одноразовом приеме у взрослых и 150 мг/кг веса тела при одноразовом приеме у детей может вызвать некроз гепатоцитов, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии и летальному исходу. Через 12-48 часов после передозировки может отмечаться повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижения уровня протромбина.
Лечение: при проявлении симптомов отравления немедленно обратитесь к врачу. Рекомендуется анализ крови на определение уровня парацетамола в плазме, промывание желудка, прием антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально в течение 10 часов после приема лекарственного средства, симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку.
По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Наименование и страна организации-производителя
«Бристол-Майерс Сквибб»
304, авеню дю Доктор Жан Брю, 47000 Ажен, Франция
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
«Бристол-Майерс Сквибб», Франция
Адрес владельца регистрационного удостоверения: 3, рю Жозеф Монье, а/я 325, 92506 Рюэй-Мальмэзон Седекс, Франция.
Наименование и страна организации-упаковщика
«Бристол-Майерс Сквибб», Франция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «ВИВА ФАРМ»
ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы, РК
тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56;
e-mail: viva@vivapharm.kz, botagoz.mashkeyeva@vivapharm.kz
Эффералган® (Efferalgan®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Эффералган®
💊 Состав препарата Эффералган®
✅ Применение препарата Эффералган®
📅 Условия хранения Эффералган®
⏳ Срок годности Эффералган®
Описание лекарственного препарата
Эффералган®
(Efferalgan®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2020 года.
Дата обновления: 2019.12.10
Код ATX:
N02BE01
(Парацетамол)
Лекарственные формы
Эффералган® |
Супп. ректальные 80 мг: 12 шт. рег. №: П N011549/03 |
|
Супп. ректальные 150 мг: 12 шт. рег. №: П N011549/03 |
||
Супп. ректальные 300 мг: 12 шт. рег. №: П N011549/03 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эффералган®
Суппозитории ректальные белого цвета, гладкие, глянцевые.
Вспомогательные вещества: глицериды полусинтетические (твердый жир) — 920 мг.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Суппозитории ректальные белого цвета, гладкие, глянцевые.
Вспомогательные вещества: глицериды полусинтетические (твердый жир) — 850 мг.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Суппозитории ректальные белого цвета, гладкие, глянцевые.
Вспомогательные вещества: глицериды полусинтетические (твердый жир) — 1000 мг.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Эффералган суппозитории содержат парацетамол, который блокирует циклооксигеназу (ЦОГ)-1 и ЦОГ-2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта.
Отсутствие блокирующего влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку ЖКТ.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Абсорбция парацетамола при ректальном введении медленнее, чем при пероральном приеме. Cmax в плазме достигается через 2-3 ч после введения. Распределение парацетамола в тканях происходит быстро. Достигаются сравнимые концентрации препарата в крови, слюне и плазме. Связывание с белками плазмы низкое, 10-25%. Проникает через ГЭБ.
Метаболизм и выведение
Метаболизм происходит в печени, 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1.
Т1/2 — 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов. В неизмененном виде выводится менее 5%.
Показания препарата
Эффералган®
- у детей в качестве жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, постпрививочных реакциях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела;
- в качестве обезболивающего средства при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в т.ч. головной и зубной боли, боли в мышцах, невралгии, боли при травмах и ожогах.
Суппозитории по 80 мг применяются у детей с массой тела от 6 до 8 кг (в возрасте от 3 до 5 месяцев), суппозитории по 150 мг применяются у детей с массой тела от 10 до 14 кг (в возрасте от 6 месяцев до 3 лет), суппозитории по 300 мг применяются у детей с массой тела от 20 до 30 кг (в возрасте от 5 до 10 лет).
Режим дозирования
Препарат применяют ректально. Освободив суппозиторий из упаковки, ввести в задний проход ребенка (предпочтительно после очистительной клизмы или самопроизвольного опорожнения кишечника).
Средняя разовая доза Эффералгана зависит от массы тела ребенка и составляет 15 мг/кг 4 раза/сут (каждые 4-6 ч). Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг.
Детям с массой тела от 6 до 8 кг (возраст от 3 до 5 месяцев) вводят по 1 суппозиторию (80 мг) 4 раза/сут каждые 4-6 ч.
Детям с массой тела от 10 до 14 кг (возраст от 6 месяцев до 3 лет) вводят по 1 суппозиторию (150 мг) 4 раза/сут каждые 4-6 ч.
Детям с массой тела от 20 до 30 кг (возраст от 5 до 10 лет) вводят по 1 суппозиторию (300 мг) 4 раза/сут каждые 4-6 ч.
Следует соблюдать регулярные промежутки между применением суппозиториев — от 4 до 6 ч.
Не следует применять более 4 суппозиториев в сутки.
Продолжительность лечения
В виду возможного локального токсического действия применение суппозиториев более 4 раз в день не рекомендуется, продолжительность применения должна быть максимально короткой: 3 дня в качестве жаропонижающего и до 5 дней в качестве болеутоляющего средства.
При отсутствии терапевтического эффекта следует прекратить лечение и обратиться к лечащему врачу.
У пациентов с хроническими или компенсированными активными заболеваниями печени, особенно сопровождающимися печеночной недостаточностью, у пациентов с хроническим алкоголизмом, хронической недостаточностью питания (недостаточным запасом глутатиона в печени), синдромом Жильбера, обезвоживанием или массой тела до 50 кг доза препарата должна быть уменьшена или увеличен интервал между приемами. Суточная доза не должна превышать 2 г.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, диарея, тошнота, рвота, тенезмы.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: печеночная недостаточность, некроз печени, гепатиты, повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, анемия, лейкопения, нейтропения.
Со стороны свертывающей системы крови: снижение или увеличение протромбинового индекса.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, снижение АД (как симптом анафилаксии).
Местные реакции: раздражение слизистой оболочки прямой кишки, раздражение в области анального прохода.
При появлении побочных реакций следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к парацетамолу, пропацетамолу гидрохлориду (про-лекарство парацетамола) или другим компонентам препарата;
- тяжелые нарушения функции печени или декомпенсированное заболевание печени в активной стадии;
- тяжелые нарушения функции почек;
- заболевания крови;
- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- ранний грудной возраст (до 3 месяцев);
- недавнее воспаление или кровотечение в прямой кишке (противопоказание, связанное с путем введения).
С осторожностью: препарат следует применять с осторожностью при нарушении функции почек, печени, синдроме Жильбера, дегидратации, гиповолемии, а также анорексии, булимии, кахексии или хроническом дефиците питания (недостаточный запас глутатиона в печени).
Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При нарушении функции почек временной интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 ч при КК менее 10 мл/мин, не менее 6 ч — при КК более или равном 10 мл/мин.
Не следует применять препарат, если у ребенка диарея.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при тяжелых нарушениях функции печени или декомпенсированном заболевании печени в активной стадии.
Препарат следует применять с осторожностью при нарушенной функции печени, синдроме Жильбера.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при тяжелых нарушениях функции почек.
Применение у детей
Применение противопоказано в раннем грудном возрасте (до 3 месяцев).
Особые указания
Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При применении препарата более недели необходим контроль функционального состояния печени и картины периферической крови.
Прием парацетамола в дозах, превышающих рекомендованные, может приводить к серьезным повреждениям печени.
Существует риск развития передозировки у пациентов, страдающих заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом, хронической недостаточностью питания (в связи с низким уровнем запасов глутатиона в гепатоцитах) и у пациентов, получающих индукторы микросомальных ферментов печени.
Во избежание риска передозировки не рекомендуется одновременный прием препарата Эффералган® и других препаратов, содержащих парацетамол.
Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть летальными. При первом проявлении сыпи или других реакций гиперчувствительности использование препарата следует прекратить.
Передозировка
Симптомы: признаками острого отравления парацетамолом являются тошнота, рвота, анорексия, боль в эпигастральной области, потливость, бледность кожных покровов, появляющиеся в первые 24 ч после приема. Прием парацетамола в дозе 140 мг/кг массы тела у детей вызывает разрушение клеток печени, приводящее к полному и необратимому гепатонекрозу, печеночной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, что, в свою очередь, может привести к развитию комы и летальному исходу.
Через 12-48 ч после приема могут наблюдаться увеличение уровня трансаминаз печени (АЛТ, ACT), ЛДГ и билирубина с одновременным снижением уровня протромбина. Клиническая картина повреждения печени обычно выявляется через 1 или 2 дня и достигает максимума через 3-4 дня.
Лечение: при появлении симптомов отравления рекомендуется прекращение приема препарата и немедленная госпитализация. Следует взять образцы крови для начального определения уровня парацетамола в плазме крови. Проводится промывание желудка в случае перорального приема препарата, прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), введение антидота ацетилцистеина (в/в или перорально) в сроки до 8 ч после приема препарата. Ацетилцистеин может быть эффективен даже спустя 16 ч после передозировки. Также проводят симптоматическое лечение.
Печеночные тесты следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 ч. В большинстве случаев активность печеночных трансминаз нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.
При длительном применении в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.
Лекарственное взаимодействие
Фенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск развития гепатотоксичности. Пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах. Пациентов следует мониторировать для исключения гепатотоксичности.
Пробенецид почти в 2 раза снижает клиренс парацетамола, ингибируя процесс его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При одновременном применении следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и индукторов микросомальных ферментов печени (например, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, антикоагулянты, зидовудин, амоксициллин + клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты).
Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.
Салициламид увеличивает Т1/2 парацетамола.
Следует проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО) во время и после окончания одновременного применения парацетамола, (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и кумаринов (например, варфарина), т.к. парацетамол при приеме в дозе 4 г в течение не менее 4 суток может усиливать действие непрямых антикоагулянтов.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина, что связано с повышением риска развития метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, особенно у пациентов с фактором риска развития дефицита глутатиона (в т.ч. пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, нарушением питания и хроническим алкоголизмом). Рекомендован тщательный мониторинг с целью выявления признаков нарушения кислотно-щелочного баланса, а именно метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, включая определение 5-оксопролина в моче.
Следует информировать лечащего врача о применении препарата Эффералган® при проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня глюкозы в крови.
Условия хранения препарата Эффералган®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Эффералган®
Срок годности — 3 года. Не использовать препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ
(США)
BRISTOL-MYERS SQUIBB Представительство в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
1 суппозиторий содержит
активное вещество: парацетамол 80 мг, 150 мг или 300 мг соответственно; вспомогательное вещество: твердый жир.
Суппозитории белого цвета с гладкой и блестящей поверхностью.
Анальгетики и антипиретики.
Код ATX: N02BE01.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция парацетамола при ректальном введении происходит медленнее, но более полно, чем при пероральном введении. Максимальные концентрации в плазме достигаются через 2-3 часа после приема.
Парацетамол быстро распределяется во все ткани. Концентрации в крови, слюне и плазме являются сопоставимыми. Связывание с белками плазмы слабое.
Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени и выводится с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80%) и сульфатных конъюгатов (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения — 4-5 часов.
Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450 превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, и выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита возрастает.
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.
Фармакодинамика
Эффералган суппозитории обладают болеутоляющим и жаропонижающим действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.
Симптоматическое лечение боли от легкой до умеренной степени интенсивности и/или лихорадочных состояний.
Способ применения и дозировка
Препарат применяют ректально только у детей с 3 месяцев до 10 лет.
Рекомендуемая суточная доза парацетамола зависит от массы тела ребенка из расчета 60 мг/кг/день, разделенных на 4 приема.
Разовая доза — 15 мг/кг каждые 6 часов, приемы должны быть с равными интервалами, в том числе и ночью.
У детей следует соблюдать дозирование в соответствии с массой тела ребенка. Возраст и соответствующая ему масса тела приводятся ориентировочно.
Детям с массой тела от 4 до 10 кг (от 3 до 6 мес.) вводят по 1 свече (80 мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов, не превышая 4 суппозиториев в сутки.
Детям с массой тела от 10 до 14 кг (от 6-ти месяцев до 4 лет) вводят по 1 свече (150 мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов, не превышая 4 суппозиториев в сутки.
Детям с массой тела от 14 до 24 кг (с 4-х лет до 10-ти лет) вводят по 1 свече (300 мг) не более 4 раз в сутки через каждые 6 часов, не превышая 4 суппозиториев в сутки.
В случае диареи назначение суппозитория не рекомендуется.
Не следует применять более 4 свечей в сутки.
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) интервал между двумя приемами должен быть как минимум 8 часов. Из-за риска местной токсичности ректальное введение парацетамола должно быть как можно короче.
Продолжительность применения должна быть максимально короткой: до 3-х дней в качестве жаропонижающего и до 5 дней в качестве болеутоляющего средства.
При отсутствии терапевтического эффекта следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
Очень редко:
Аллергические реакции:
— анафилаксия, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенсона-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны пищеварительной системы:
тошнота, боль в эпигастрии, повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи.
Со стороны эндокринной системы:
гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны органов кроветворения:
анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия.
Со стороны дыхательной системы:
бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.
Местные реакции:
раздражение прямой кишки и анального отверстия.
При возникновении каких-либо нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.
— повышенная чувствительность к парацетамолу;
— гепатоцеллюлярная недостаточность;
— тяжелые нарушения функции печени, почек;
— недавние проктит, анусит или ректальное кровотечение;
— заболевания крови;
— дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
— детский возраст до 3 месяцев.
Пероральные антикоагулянты
Парацетамол усиливает действие пероральных антикоагулянтов и увеличивает риск возникновения кровотечения в случае приема в максимальных дозах (4 г/день) в течение не менее 4 дней, поэтому необходим регулярный контроль протромбинового индекса.
При необходимости следует корректировать режим дозирования антикоагулянтов во время применения парацетамола и после его отмены. Влияние на результаты лабораторных тестов
При аномально высоких концентрациях прием парацетамола может повлиять на результаты определения глюкозы крови посредством реакции глюкозооксидаза-пероксидаза.
Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевины крови методом, в котором используется фосфорно-вольфрамовая кислота.
Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты.
При одновременном применении парацетамола с изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома.
Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Во избежание риска передозировки следует проверить отсутствие парацетамола в составе других лекарственных средств.
Максимальные допустимые дозы:
у детей с массой тела до 37 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/день;
у детей с массой тела от 38 до 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г/день;
у взрослых и детей с массой тела более 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г/день.
При лечении у детей следует придерживаться режима дозирования в соответствии с массой тела ребенка, и в зависимости от этого нужно выбирать соответствующую лекарственную форму (см. раздел Способ применения и дозировка). Если при проведении расчетов суточной дозы в соответствии с массой тела ребенка необходимое разовое дозирование меньше содержимого одного суппозитория, то после консультации с врачом рекомендуется применять другие лекарственные формы парацетамола.
В случае диареи назначение суппозиториев не рекомендуется.
При использовании суппозиториев существует риск местной токсичности, особенно при частом и длительном применении.
Препарат следует применять с осторожностью при нарушенной функции печени, синдроме Жильбера, дегидратации, гиповолемии. Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат предназначен для применения только у детей с 3 месяцев до 10-летнего возраста.
Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. В случае применения парацетамола при беременности и в период лактации следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода и ребенка.
Особенность влияния препарата на способность управлять автотранспортом и опасными механизмами
Не влияет.
Существует риск отравления у лиц пожилого возраста и, особенно, у маленьких детей, который может быть опасным для жизни.
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе, обычно появляющиеся в первые сутки.
Однократный прием более 10 г парацетамола взрослым и однократный прием ребенком в дозе более 150 мг/кг массы тела может вызвать некроз гепатоцитов, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии и летальному исходу.
Через 12-48 часов после передозировки может отмечаться повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижение уровня протромбина.
Лечение: при проявлении симптомов отравления немедленно обратитесь к врачу.
Рекомендуется анализ крови на определение уровня парацетамола в плазме, промывание желудка (в случае приема внутрь), прием антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально в течение 10 часов после приема лекарственного средства, симптоматическое лечение.
По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Без рецепта.
Информация о производителе
УПСА САС,
304 авеню дю Доктор Жан Брю, 47000 Ажен, Франция.
Владелец регистрационного удостоверения:
УПСА САС,
3 рю Жозеф Монье, 92500 Рюэй-Мальмэзон, Франция.
Эффералган Детский — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
П N011549/05
Торговое наименование:
Эффералган
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Парацетамол
Лекарственная форма:
Раствор для приема внутрь, [для детей]
Состав:
В 100 мл препарата содержится:
Действующее вещество: парацетамол 3,000 г
Вспомогательные вещества: макрогол-6000 — 20,000 г; сахарный сироп (сахароза, вода) -50,000 г; натрия сахаринат-0,150г; калия сорбат-0.400 г; ароматизатор карамельно-ванильный*-0,200 г; лимонная кислота — 0,107 г; вода очищенная — до 100 мл.
* — Состав ароматизатора карамельно-ванильного: бутандион, ацетилметилкарбинол, бензальдегид, пропиленгликоль, гамма-гепталактон, бензиловый спирт, триацетин, пиперронал, амилциннамат, ванилин, ацетилванилин.
Описание:
Слегка вязкий раствор коричневого цвета с карамельно-ванильным запахом.
Фармакотерапевтическая группа:
Анальгезирующее ненаркотическое средство.
Код ATX:
N02BE0l.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Парацетамол обладает обезболивающим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Точный механизм обезболивающего и жаропонижающего действия парацетамола не установлен. По-видимому, он включает в себя центральный и периферический компоненты.
Парацетамол блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ) и ЦОГ2 преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие блокирующего влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у нею отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка Na+ и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Фармакокинетика
Абсорбция парацетамола после приема внутрь полная и быстрая. Максимальная концентрация в плазме достигается через 30-60 минут после приема. Распределение парацетамола в тканях происходит быстро. Объем распределения у детей составляет 0,7-1,01 л/кг.
Достигаются сравнимые концентрации парацетамола в крови, слюне и плазме. Связь с белками плазмы низкая. 10-25 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер.
Парацетамол метаболизируется в основном в печени с образованием глюкуронидов и сульфатов. Небольшая часть (4 %) парацетамола метаболизируется цитохромом Р450 с образованием активного промежуточного метаболита (N-ацетилбензохинонимина), который в нормальных условиях быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при массивной интоксикации количество этого токсичного метаболита возрастает. Период полувыведения у взрослых составляет 2,7 ч, у детей — 1,5-2 ч, у новорожденных — 3,5 часа, общий клиренс — 18 л/ч. Парацетамол выводится, главным образом, с мочой; 90 % принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в виде глюкуронида (60-80 %) и сульфата (20-30 %).
Менее 5 % выводится в неизмененном виде. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10-30 мл/мин) выведение парацетамола несколько замедляется. Скорость выведения глюкуронида и сульфата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью меньше, чем у здоровых пациентов.
У детей до 10 лет парацетамол в большей степени выводится в виде сульфата, а не глюкуронида, что характерно для взрослых пациентов. При этом общая экскреция парацетамола и его метаболитов у пациентов всех возрастных групп одинакова.
Показания к применению
Эффералган® применяется у детей от 1 месяца до 12 лет (с массой тела от 4 до 32 кг) в качестве жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, поствакцинальных реакциях и других состояниях, сопровождающихся повышением температуры тела.
Препарат используют также как обезболивающее средство при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в том числе: головной и зубной боли, боли в мышцах, невралгии, боли при травмах и ожогах.
Противопоказания
Не применяйте препарат, если у Вашего ребенка:
- повышенная чувствительность к парацетамолу, пропацетамолу гидрохлориду (пролекарство парацетамола) или другим компонентам препарата:
- тяжелые нарушения функции печени или декомпенсированное заболевание печени в активной стадии;
- возраст до I месяца;
- дефицит сахаразы/ изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин), печеночная недостаточность, хронический алкоголизм, анорексия, булимия, кахексия, гиповолемия, обезвоживание, дефицит глюкозо-6-фоефатдегидрогеназы.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат следует применять во время беременности, только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, строго соблюдая режим дозирования и сроки лечения. Клинический опыт применения парацетамола во время беременности и в период грудного вскармливания ограничен. Однако согласно эпидемиологическим данным о применении парацетамола в терапевтических дозах нежелательное влияние на течение беременности или здоровье плода и новорожденного не выявлено. Исследования репродуктивной токсичности у животных не выявили тератогенный, эмбриотоксический или фетотоксический потенциал. После приема парацетамола внутрь он в небольших количествах проникает в грудное молоко. В некоторых случаях у детей, чьи матери применяли парацетамол в период грудного вскармливания было отмечено появление сыпи. Парацетамол допускается применять в период грудного вскармливания в терапевтических дозах.
Способ применения и дозы
Средняя разовая доза препарата зависит от массы тела ребенка и составляет 10-15 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг массы тела. Минимальный интервал между приемами препарата должен составлять 4 часа. Следует придерживаться регулярных временных интервалов между приемом препарата. Для удобства и точности дозирования пользуйтесь мерной ложкой.
На мерной ложке нанесены деления, обозначающие массу тела ребенка: 4, 6, 8, 10, 12, 14 или 16 кг. Необозначенные деления соответствуют промежуточной массе тела: 5, 7, 9, 11, 13 или 15 кг.
Дети с массой тела от 4 до 16 кг: наполните мерную ложку до метки, соответствующей массе тела ребенка, или до метки, наиболее близкой по значению к массе тела ребенка. Например, если масса Вашего ребёнка от 4 до 5 кг, наполните мерную ложку до метки, соответствующей 4 кг. При необходимости препарат следует принимать каждые 4-6 часов.
Дети с массой тела от 16 до 32 кг: наполните мерную ложку до метки, соответствующей 10 кг, затем повторно наполните мерную ложку до метки таким образом, чтобы суммарно получить вес тела ребенка. Например, если вес Вашего ребёнка от 18 до 19 кг, наполните мерную ложку до метки, соответствующей 10 кг, затем повторно наполните мерную ложку до метки 8 кг. При необходимости препарат следует принимать каждые 4-6 часов.
Препарат можно давать ребенку как без разбавления, так и после разбавления (водой, молоком или соком).
Продолжительность лечения:
3 дня в качестве жаропонижающего и до 5 дней в качестве болеутоляющего средства. При необходимости продолжения приёма препарата требуется консультация врача.
Детям от 1 до 3 месяцев препарат можно давать только по предписанию врача.
При тяжелых нарушениях функции почек временной интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин, нс менее 6 часов — при клиренсе креатинина 10-50 мл/мин.
У пациентов с хроническими или компенсированными активными заболеваниями печени, особенно сопровождающимися печеночной недостаточностью, у пациентов с хроническим алкоголизмом, хронической недостаточностью питания (недостаточным запасом глутатиона в печени), синдромом Жильбера, обезвоживанием или массой тела менее 50 кг доза препарата должна быть уменьшена или увеличен интервал между приемами. Суточная доза не должна превышать 2 г.
Побочное действие
При длительном применении в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.
При появлении побочных реакций прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
Передозировка
При передозировке возможна интоксикация, особенно у детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при которой могут развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит, в указанных выше случаях — иногда с летальным исходом.
Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола.
Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и/или абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12-48 часов после введения парацетамола отмечается повышение активности «печеночных» трансаминаз, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина.
Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 1-2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 3-4 день.
Лечение:
- Немедленная госпитализация;
- Определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после передозировки;
- Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и ацетилцистеина в течение 10 час после передозировки. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его введения;
- Симптоматическое лечение;
- Печеночные тесты следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 ч. В большинстве случаев активность печеночных трансминаз нормализуется в течение 1-2 недель.
В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск развития гепатотоксичности.
Пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах.
Пробенецид почти в два раза снижает клиренс парацетамола, ингибируя процесс его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При одновременном назначении следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и индукторов микросомальных ферментов печени (например, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, антикоагулянты, зидовудин, амоксициллин + клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты).
Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.
Салициламид увеличивает время полувыведения парацетамола.
Следует проводить мониторинг МНО во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и кумаринов (например, варфарина), так как парацетамол при приеме в дозе 4 г в течение не менее 4-х суток может усиливать действие непрямых антикоагулянтов.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина, что связано с повышением риска развития метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, особенно у пациентов с фактором риска развития дефицита глутатиона (в т.ч. пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью, сепсисом, нарушением питания и хроническим алкоголизмом). Рекомендован тщательный мониторинг с целью выявления признаков нарушения кислотно-щелочного баланса, а именно метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, включая определение 5-оксопролина в моче.
Особые указания
Препарат содержит парацетамол, поэтому во избежание превышения максимальной суточной дозы не следует применять препарат одновременно с другими лекарствами (рецептурными и безрецептурными), содержащими парацетамол.
При применении препарата более 5-7 дней необходим контроль за картиной периферической крови и функциональным состоянием печени.
Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть летальными. При первом проявлении сыпи или других реакций гиперчувствительности применение препарата должно быть прекращено.
Детям от 1 до 3 месяцев препарат можно давать только по предписанию врача.
В случае приема препарата пациентами с сахарным диабетом или находящимся на диете с пониженным содержанием сахара, следует учитывать, что в 1 мл препарата содержится 0,335 г сахара (0,67 г сахара на каждое градуировочное деление мерной ложки (обозначены метками в кг). Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.
При отсутствии терапевтического эффекта: продолжение лихорадки более 3-х дней и болевого синдрома более 5 дней следует обратиться к лечащему врачу.
Влияние на возможность управлять транспортом и работать с механизмами.
Влияние на возможность управлять транспортом и работать с механизмами не изучено. Если пациент испытывает головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации в пространстве и времени, ему не рекомендуется управлять автомобилем и другими механизмами во время лечения препаратом.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь [для детей] 30 мг/мл.
По 90 мл в пластиковый флакон (полиэтилена терефталат), укупоренный колпачком «надави и открой» из полиэтилена низкой плотности. I флакон вместе с ложкой мерной и инструкцией по применению в коробку картонную.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
После вскрытия флакон пригоден к использованию в течение 3 месяцев.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не используйте препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель, фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная/третичная упаковка), выпускающий контроль качества:
УПСА САС, Франция
304 авеню дю Доктор Жан Брю, 47000 г. Ажен, Франция
UPSA SAS, France
304 avenue du Docleur Jean Bru, 47000 Agen, France
Юридическое лицо, па имя которого выдано регистрационное удостоверение
УПСА САС, Франция
3, рю Жозеф Монье, 92500 г. Рюэй-Мальмезон, Франция
UPSA SAS, France
3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil Mahnaison, France
Наименование и(или) адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя:
ООО «Свикс Биофарма». 125047, г. Москва, 1-я Тверская-Ямская ул., д. 23, стр. 1, эт. 5, пом. V ком.4.
Купить Эффералган Детский в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Описание препарата Эффералган® (таблетки шипучие, 500 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2020 году
Дата согласования: 27.01.2020
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Эффералган®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
27.01.2020
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
Таблетки шипучие | 1 табл. |
активное вещество: | |
парацетамол | 500 мг |
вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 1114 мг; натрия гидрокарбонат — 942 мг; натрия карбонат безводный — 332 мг; сорбитол — 300 мг; натрия сахаринат — 7 мг; натрия докузат — 0,227 мг; повидон К30 — 1,287 мг; натрия бензоат — 60,606 мг |
Описание лекарственной формы
Круглые, плоские со скошенными краями и риской на одной стороне таблетки белого цвета. При растворении в воде наблюдается интенсивное выделение пузырьков газа.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
, анальгезирующее, жаропонижающее.
Фармакодинамика
Парацетамол обладает анальгезирующим, жаропонижающим и крайне слабым противовоспалительным действием, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабовыраженной способностью ингибировать синтез ПГ в периферических тканях. Отсутствие блокирующего влияния на синтез ПГ в перферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка Na+ и воды) и слизистую оболочку ЖКТ.
Фармакокинетика
Абсорбция. При приеме внутрь парацетамол абсорбируется быстро и полностью. Cmax парацетамола в плазме достигается через 10–60 мин после приема.
Распределение. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрация в крови, слюне и плазме одинакова. Проникает через ГЭБ. Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтическая эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10–15 мг/кг. Связывание с белками плазмы незначительно.
Метаболизм. Парацетамол в основном метаболизируется в печени. Существуют 2 основных пути метаболизма с образованием глюкуронидов и сульфатов. Последний в основном используется, если принятая доза парацетамола превышает терапевтическую. Незначительное количество парацетамола метаболизируется с помощью изоферментов цитохрома Р450 с образованием промежуточного соединения N-ацетилбензохинонимина, который в нормальных условиях подвергается быстрой детоксикации с помощью глутатиона и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптопуриновой кислотой. Однако при массивной интоксикации содержание этого токсичного метаболита возрастает.
Выведение. Осуществляется в основном с мочой. 90% принятой дозы парацетамола выводится почками в течение 24 ч, в основном в виде глукуронида (от 60 до 80%) и сульфата (от 20 до 30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. T1/2 составляет около 2 ч.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек. При тяжелых нарушениях функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов задерживается.
Показания
- повышенная температура тела при острых респираторных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях;
- умеренно или слабо выраженный болевой синдром (головная, зубная боль, мигренозная боль, невралгия, боль в мышцах, боли в пояснице, боль при травмах и ожогах, боли в горле, болезненные менструации).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к парацетамолу, пропацетамолу гидрохлориду (пролекарство парацетамола) или любому другому компоненту препарата;
- выраженная печеночная недостаточность или декомпенсированные заболевания печени в острой стадии;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- детский возраст до 12 лет.
С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин); печеночная недостаточность; хронический алкоголизм; анорексия; булимия; кахексия; гиповолемия; обезвоживание; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); вирусный гепатит; пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
В исследованиях на животных и у людей не было выявлено какого-либо риска применения препарата у беременных женщин или вредного воздействия препарата на развитие эмбриона и плода.
Парацетамол может использоваться во время беременности, однако целесообразно использовать минимальные эффективные дозы и максимально коротким курсом.
В небольших количествах проникает в грудное молоко. В исследованиях не было установлено вредного воздействия парацетамола на организм ребенка при грудном вскармливании.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь, предварительно растворив в стакане воды (200 мл). Не жевать и не глотать таблетки.
Обычно применяют по 1–2 табл. 2–3 раза в сутки с интервалами не менее 4 ч.
Максимальная разовая доза составляет 2 табл. (1 г), максимальная суточная — 8 табл. (4 г), что соответствует для максимальной разовой дозы 10–15 мг/кг, для максимальной суточной — 75 мг/кг.
Как правило, нет необходимости превышать рекомендованную суточную дозу парацетамола, равную 3 г. Суточная доза может быть увеличена до максимальной (4 г) только в случае сильной боли. При нарушении функции почек временной интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 ч при Cl креатинина <10 мл/мин, не менее 6 ч — при Cl креатинина 10–50 мл/мин.
У пациентов с хроническими или компенсированными активными заболеваниями печени, особенно сопровождающимися печеночной недостаточностью, у пациентов с хроническим алкоголизмом, хронической недостаточностью питания (недостаточный запас глутатиона в печени), синдромом Жильбера (наследственная гипербилирубинемия), обезвоживанием или массой тела менее 50 кг доза препарата должна быть уменьшена или увеличен интервал между приемами. Суточная доза не должна превышать 2 г, т.е. 4 табл.
Препарат следует использовать с осторожностью у детей и пациентов с массой тела менее 50 кг для исключения риска превышения рекомендованной дозы.
Режим дозирования у детей старше 12 лет и с массой тела более 43 кг такой же, как у взрослых, при этом интервал должен составлять предпочтительно 6 ч (строго не менее 4 ч).
Продолжительность приема без консультации с врачом не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и 3 дней — в качестве жаропонижающего средства.
Побочные действия
При применении препарата отмечались следующие побочные эффекты (частота не установлена).
Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых (эритема или крапивница), отек Квинке, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенcа-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Со стороны центральной и периферической нервной системы (при приеме высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации в пространстве и во времени.
Со стороны органов пищеварения: тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), гепатит, тенезмы, печеночная недостаточность.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: повышение уровня креатинина.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны органов кроветворения: анемия (цианоз), сульфогемаглобинемия, метгемоглобинемия (одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия (особенно у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения.
Прочие: снижение АД (как симптом анафилаксии), изменение ПВ и MHO.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Индукторы микросомальных ферментов печени или потенциально гепатотоксичные вещества (например, алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и противоэпилептические средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин) повышают токсичность парацетамола, могут привести к поражению печени даже при нетоксичных дозах парацетамола, поэтому следует контролировать функцию печени.
Фенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск развития гепатотоксичности, следовательно, пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах.
Снижает эффективность урикозурических ЛС.
Парацетамол может увеличивать риск повышения концентрации хлорамфеникола и, как следствие, может увеличиваться риск развития нейтропении, в связи с чем следует контролировать гематологические показатели. Одновременное применение этих двух препаратов возможно лишь после консультации врача.
Пробенецид уменьшает почти в два раза клиренс парацетамола, что требует снижения дозы парацетамола.
Многократный прием парацетамола в течение более 4 дней увеличивает антикоагулянтный эффект. Следует проводить мониторинг МНО во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и производных кумарина. При необходимости проводят коррекцию дозы антикоагулянтов. Нерегулярный прием парацетамола не оказывает значимого влияния на действие антикоагулянтов.
Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка, снижают скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить наступление эффекта. Метоклопрамид и домперидон увеличивают скорость всасывания парацетамола и, соответственно, начало обезболивающего и жаропонижающего действия.
Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.
Этанол способствует развитию острого панкреатита.
Длительное совместное использование парацетамола и других НПВП повышает риск развития анальгетической нефропатии и почечной недостаточности.
Одновременное длительное применение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.
Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% — риск развития гепатотоксичности.
Миелотоксичные препараты усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Салициламид может увеличивать T1/2 парацетамола.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина, что связано с повышением риска развития метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, особенно у пациентов с фактором риска развития дефицита глутатиона (в т.ч. пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, нарушением питания и хроническим алкоголизмом). Рекомендован тщательный мониторинг с целью выявления признаков нарушения кислотно-щелочного баланса, а именно метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, включая определение 5-оксопролина в моче.
Передозировка
Симптомы: возможна интоксикация, особенно у детей, пациентов с заболеваниями печени, вызванных хроническим алкоголизмом, пациентов с нарушениями питания, а также пациентов, принимающих индукторы ферментов, т.к. могут развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит, в указанных выше случаях — иногда с летальным исходом.
Симптомы острой передозировки: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и/или абдоминальная боль), бледность кожных покровов, потливость, недомогание. Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12–48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности печеночных трансаминаз, ЛДГ, концентрации билирубина и снижение концентрации протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 1–2 сут после передозировки препарата и достигают максимума на 3–4-й день.
Лечение: немедленная госпитализация. Определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после передозировки; промывание желудка. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и ацетилцистеина — в течение 8 ч после передозировки. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его введения. Симптоматическое лечение. Печеночные тесты следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 ч. В большинстве случаев активность печеночных трансаминаз нормализуется в течение 1–2 нед. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.
Особые указания
Во избежание передозировки следует учитывать содержание парацетамола в других препаратах, которые принимает пациент одновременно с препаратом Эффералган®. Прием парацетамола в дозах, превышающих рекомендованные, может вызывать тяжелые поражения печени. При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола (более 3 дней) и болевом синдроме (более 5 дней) требуется консультация врача.
Прием препарата Эффералган® может искажать показатели лабораторных исследований при количественном определении содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя. Риск развития поражений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом. При продолжительном применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенcа-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть летальными.
При первом проявлении сыпи или других реакций гиперчувствительности применение препарата должно быть прекращено. Также применение парацетамола должно быть прекращено в случае обнаружения у пациента острого вирусного гепатита.
Препарат Эффералган® содержит 412,4 мг натрия на одну таблетку, что должно учитываться пациентами, находящимися на строгой низкосолевой диете.
Поскольку препарат содержит сорбитол, он не должен применяться при дефиците сахаразы/изомальтазы, непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Влияние на возможность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При применении парацетамола в рекомендуемом диапазоне доз влияние на концентрацию внимания и скорость психомоторных реакций не установлено. Если пациент испытывает головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации в пространстве и во времени, ему не рекомендуется управлять автомобилем и другими механизмами во время лечения препаратом.
Форма выпуска
Таблетки шипучие, 500 мг. По 4 табл. в стрипе (алюминиевая фольга/ПЭ). По 4 стрипа помещено в картонную пачку.
Производитель
Производитель, фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная/третичная упаковка), выпускающий контроль качества: УПСА САС, Франция. 979, авеню де Пирене, 47520, г. Ле Пассаж, Франция/UPSA SAS, France. 979, avenue des Pyrenees, 47520, Le Passage, France.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: УПСА САС, Франция. 3, рю Жозеф Монье, 92500, г. Рюэй-Мальмезон, Франция/UPSA SAS, France. 3, rue Joseph Monier, 92500, Rueil Malmaison, France.
Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Бристол-Майерс Сквибб», Россия. 105064, Москва, ул. Земляной Вал, 9.
Тел.: (495) 755-92-67; факс: (495) 755-92-62.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре 15–30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.