Информация для потребителей и специалистов
С 2023 года СООО «Лекфарм» освоил выпуск лекарственного препарата ГРИППОМИКС со сниженным содержанием сахара в одном пакетике.
Вес пакетика уменьшен с 10г до 3г, также изменен размер пакетика.
Снижение количества содержания сахара до 2,1г в 1 пакетике лекарственного препарата ГРИППОМИКС учитывает потребности лиц, контролирующих потребление сахара.
Описание
Порошок белого или почти белого цвета с желтоватым или розоватым оттенком с запахом лесных ягод (Гриппомикс лесные ягоды). Допускается наличие мягких комков.
Порошок белого или почти белого цвета с желтоватым или серым оттенком с запахом апельсина (Гриппомикс апельсин). Допускается наличие мягких комков.
Порошок белого или почти белого цвета с желтоватым или серым оттенком с запахом лимона (Гриппомикс лимон). Допускается наличие мягких комков.
Состав
Каждый пакет содержит:
активные вещества: парацетамол – 325 мг, римантадина гидрохлорид – 75 мг, аскорбиновая кислота – 125 мг, цетиризина дигидрохлорид – 2,5 мг, кальция карбонат 70 с сорбитолом – 89,3 мг, что соответствует 25 мг кальция.
вспомогательные вещества: аспартам, лимонная кислота безводная, ароматизатор (лесные ягоды, лимон или апельсин), сахар.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие анальгетики-антипиретики. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психотропные препараты).
Фармакологические свойства
Фармакологическая активность лекарственного средства обусловлена комплексным действием его компонентов – парацетамола, римантадина гидрохлорида, аскорбиновой кислоты, цетиризина дигидрохлорида и кальция карбоната.
Лекарственное средство оказывает противовирусное, жаропонижающее, противовоспалительное, обезболивающее, антигистаминное действие.
Парацетамол обладает жаропонижающим, анальгезирующим и некоторым противовоспалительным действием, уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных заболеваниях, боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокую температуру. Блокирует циклооксигеназу первого и второго типов преимущественно в центральной нервной системе. В связи с отсутствием блокирующего влияния на синтез простагландинов в периферических тканях, не влияет на водно-солевой обмен (задержка Na+ и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Римантадина гидрохлорид – противовирусное средство, производное адамантана. Активен в отношении различных штаммов вируса гриппа А, вирусов Herpes simplex типа I и II, вирусов клещевого энцефалита (центрально-европейского и российского весенне-летнего из группы арбовирусов сем. Flaviviridae).
Римантадин оказывает ингибирующий эффект на ранней стадии репликативного цикла, возможно ингибирует транскрипцию вирусного генома. Результаты генетических исследований позволяют предположить, что вирусный белок указанного гена М2 вириона играет важную роль в восприимчивости вируса гриппа А к римантадину. Римантадин ингибирует репликацию в клеточной культуре изолятов каждого из трех антигенных подтипов вируса гриппа А, т.е. H1N1, H2N2 и H3N3, выделенных из клеток человека. Римантадин неактивен или почти неактивен в отношении вируса гриппа В. Количественное соотношение между восприимчивостью в клеточной культуре вируса гриппа А к римантадину и клиническим эффектом не установлено. Результаты испытаний чувствительности, выраженные в виде концентрации лекарственного вещества, необходимой для ингибирования репликации вируса на 50% или более в клеточной культуре, сильно различаются (от 19 нМ до 93 мкМ) в зависимости от используемого протокола испытаний, размера инокулята, изолированных штаммов вирусов гриппа А и используемого типа клеток. РЕЗИСТЕНТНОСТЬ: в клеточной культуре in vivo были выделены резистентные к римантадину изоляты вируса гриппа А, возникшие в результате лечения. Римантадин-резистентные штаммы вируса гриппа А появились среди недавно выделенных штаммов в экспериментальных условиях, где использовался римантадин. Было показано, что резистентные вирусы могут передаваться и являются причиной заболевания типичным гриппом. Замена любой из пяти аминокислот в мембране домена М2 приводит к резистентности римантадина. Наиболее распространенные замены, вызывающие резистентность, включают грипп А (Н1N1) и А (Н3N2) и Ѕ31N. Другие, менее распространенные замены, вызывающие резистентность, включают A30F, V27А и L26F.
Резистентность к римантадину обнаруживается в изолированных штаммах пандемического сезонного гриппа у лиц, не получавших римантадин. Было показано, что вирусы свиного гриппа А (H1N1) (Ѕ-ОІV), которые были резистентны к римантадину, содержат Ѕ31N замену.
КРОСС-РЕЗИСТЕНТНОСТЬ: Наблюдается кросс-резистентность среди адамантанов, римантадина и амантадина. Резистентность к римантадину возникает через кросс-резистентность к амантадину и наоборот. Замены аминокислот, которые являются причиной резистентности к римантадину, включают (наиболее часто) М2 Ѕ31N, а также менее распространенные изменения V27, V30A, L26F и A30T.
Аскорбиновая кислота участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, уменьшает сосудистую проницаемость. Обладает антиоксидантными свойствами. Поддерживает коллоидное состояние межклеточного вещества и нормальную проницаемость капилляров (угнетает гиалуронидазу). За счет активации дыхательных ферментов в печени усиливает ее дезинтоксикационную и белковообразовательную функции, повышает синтез протромбина. Регулирует иммунологические реакции (активирует синтез антител, СЗ-компонента комплемента, интерферона), способствует фагоцитозу, повышает сопротивляемость организма инфекциям. Тормозит высвобождение и ускоряет деградацию гистамина, угнетает образование простагландинов и других медиаторов воспаления и аллергических реакций.
Цетиризина дигидрохлорид — блокатор периферических гистаминовых Н1-рецепторов, антигистаминное противоаллергическое средство, метаболит гидроксизина. В фармакологически активных дозах не обладает значимым седативным эффектом. Тормозит гистаминопосредованную раннюю фазу аллергической реакции, предотвращает различные физиологические и патофизиологические эффекты гистамина, такие как расширение и повышенную проницаемость капилляров (развитие отека, крапивницы, покраснение), стимулирование чувствительных нервных окончаний (зуд, боль) и сокращение гладких мышц органов дыхания и желудочно-кишечного тракта. На поздней стадии аллергической реакции цетиризина дигидрохлорид ингибирует выделение гистамина и миграцию эозинофилов и других клеток, ослабляя таким образом, позднюю аллергическую реакцию. Снижает экспрессию молекул адгезии, таких как ІСАМ-1 и VСАМ-1, которые являются маркерами аллергического воспаления. Подавляет действие других медиаторов и индукторов секреции гистамина, таких как РАF (тромбоцит-активирующий фактор) и субстанция Р. Значительно понижает гиперреактивность бронхиального дерева, возникающую в ответ на высвобождение гистамина у больных бронхиальной астмой. Эти эффекты не сопровождаются центральным действием.
Кальция карбонат предотвращает развитие повышенной проницаемости и ломкости сосудов, способствует нормальной свертываемости крови, участвует в осуществлении процессов передачи нервных импульсов, сокращениях скелетных и гладких мышц, в регуляции сердечной деятельности.
Показания к применению
Лечение гриппа и острых респираторных вирусных инфекций (или простудных заболеваний), сопровождающихся повышенной температурой.
Способ применения и дозировка
Внутрь. Содержимое пакетика растворяют в 1 стакане кипяченой горячей воды. Употребляют в горячем виде. Детям старше 12 лет и взрослым – по 1 порошку 3 раза в день при сохранении лихорадочного синдрома в течение 3-5 дней.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ;
- период беременности и лактации;
- фенилкетонурия (в связи с наличием аспартама);
Связанные с наличием римантадина и парацетамола:
- острые и хронические заболевания почек, острые заболевания печени, тиреотоксикоз.
Связанные с наличием цетиризина:
- терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин).
Связанные с наличием аскорбиновой кислоты:
- тромбофлебиты, склонность к тромбозам, сахарный диабет.
Связанные с наличием вспомогательных веществ:
В связи с наличием в составе сахара, лекарственное средство не рекомендуется принимать пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
В состав лекарственного средства входит аспартам, который является источником фенилаланина и противопоказан пациентам с фенилкетонурией.
Пациентам с сахарным диабетом следует принимать во внимание, что лекарственное средство содержит 9,1 г сахара в каждом пакете.
Меры предосторожности
Лекарственное средство не предназначено для профилактики.
Лечение следует начинать не позднее 24-48 часов от появления первых симптомов заболевания.
Длительность применения — не более 5 дней. При длительном применении (свыше 7 дней) возможно обострение хронических сопутствующих заболеваний. У пожилых пациентов с артериальной гипертензией повышается риск развития геморрагического инсульта (за счет входящего в состав лекарственного средства римантадина).
Перед применением лекарственного средства при гриппе, сопровождающимся повышением температуры до 38,5°С, рекомендуется консультация врача о целесообразности приема лекарственного средства.
Связанные с наличием парацетамола:
С осторожностью применять пациентам при почечной и печеночной недостаточности, доброкачественных гипербилирубинемиях (в т.ч. синдром Жильбера), вирусном гепатите, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкогольном поражении печени, алкоголизме, в пожилом возрасте.
Пациентам с нарушением функций почек и печени, лицам, злоупотребляющим алкоголем, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Не превышать указанные дозы. Не принимать препараты с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол. В случае превышения рекомендованной дозы парацетамол может оказывать повреждающее действие на печень.
Связанные с наличием римантадина:
Применять с осторожностью при артериальной гипертензии, эпилепсии (в том числе, в анамнезе), атеросклерозе сосудов головного мозга, печеночной недостаточности, заболеваниях желудочно-кишечного тракта, у пациентов пожилого возраста.
Возможно появление резистентных к лекарственному средству вирусов.
Возможно обострение хронических сопутствующих заболеваний. У пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией повышается риск развития геморрагического инсульта. При указаниях в анамнезе на эпилепсию и проводившуюся противосудорожную терапию, повышается риск развития судорожного припадка.
Связанные с наличием цетиризина:
Применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью, эпилепсией или склонностью к судорогам. Пациентам, которые имеют предрасполагающие факторы к задержке мочи (поражение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), необходимо соблюдать осторожность, поскольку цетиризин может увеличивать риск возникновения проблем с мочеиспусканием.
Связанные с наличием аскорбиновой кислоты:
Применять с осторожностью у пациентов с гипероксалурией, мочекаменной болезнью, почечной недостаточностью, гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией, сидеробластной анемией, дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, серповидноклеточной анемией, прогрессирующими злокачественными заболеваниями, беременностью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При лечении препаратом ГРИППОМИКС недопустим одновременный прием алкогольных напитков!
Связанное с наличием парацетамола:
Длительное совместное использование парацетамола и других нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.
Одновременное длительное назначения парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Препарат при приеме в течении длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск кровотечений, разовые дозы не оказывают значительного эффекта. Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, фенитоин карбамазепин, рифампицин, зидовудин, дифенин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировке.
Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Этанол способствует развитию острого панкреатита. Препарат может снижать активность урикозурических препаратов.
Связанное с наличием римантадина:
Фармакодинамическое: римантадин снижает эффективность противоэпилептических препаратов.
Фармакокинетическое: адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасываемость римантадина. Парацетамол и ацетилсалициловая кислота снижают максимальную концентрацию римантадина на 11 % и 10% соответственно. Циметидин снижает клиренс римантадина на 18 %.
Ацидифирующие мочу средства (аммония хлорид, кислота аскорбиновая и др.) уменьшают эффективность действия римантадина, вследствие выделения последнего почками.
Алкализирующие мочу средства (ацетазоламид, диакарб, натрия гидрокарбонат и др.) усиливают действие римантадина, вследствие уменьшения его выделения почками.
Связанное с наличием цетиризина:
При одновременном применении с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином или азитромицином влияние на фармакокинетику цетиризина не выявлено. Фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. Тесты in vitro показали, цетиризин не влияет на свойства варфарина связываться с белками.
При одновременном применении с азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоэфедрином клинически значимых нежелательных взаимодействий не выявлено, изменений на электрокардиограмме не отмечалось.
При одновременном применении цетиризина (20 мг/сут) с теофиллином (400 мг/сут) было выявлено небольшое, но стабильное увеличение площади под кривой зависимости концентрацией и времени за сутки, цетиризина на 19 %, теофиллина – 11 %. Однако при лечении изначально цетиризином, существенное влияние на фармакокинетику теофиллина выявлено не было.
После однократного приема дозы 10 мг цетиризина действие алкоголя (0,8 ‰) значительно не усиливается; заметное взаимодействие отмечается с диазепамом 5 мг в 1 из 16 психометрических тестов.
Рекомендуется раздельный прием лекарственных средств – глипизид утром и цетиризин-содержащее лекарственное средство вечером.
Прием пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя скорость ее уменьшается на 1 час.
При одновременном курсовом лечении ритонавиром (600 мг 2 раза в день) длительность действия цетиризина в дозе 10 мг/сут возрастает на 40%, действие ритонавира уменьшается на 11%.
Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период.
Связанное с наличием аскорбиновой кислоты:
Повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов; в дозе 1 г/сут, повышает биодоступность этинилэстрадиола. Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа (переводит трехвалентное железо в двухвалентное); может повышать экскрецию железа при одновременном применении с дефероксамином.
Ацетилсалициловая кислота (АСК), пероральные контрацептивы, свежие соки и щелочное питье снижает всасывание и усвоение аскорбиновой кислоты.
При одновременном применении с АСК повышается выведение с мочой аскорбиновой кислоты и снижается экскреция АСК. АСК снижает абсорбцию аскорбиновой кислоты примерно на 30%.
Увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами с сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.
Повышает общий клиренс этанола, который, в свою очередь, снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме.
Препараты хинолинового ряда (фторхинолоны и др.), кальция хлорид, салицилаты, глюкокортикостероиды при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты. При одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина. При длительном применении или применении в высоких дозах может нарушать взаимодействие дисульфирам-этанол.
В высоких дозах повышает почечную экскрецию мексилетина.
Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой. Уменьшает терапевтическое действие антипсихотических средств (производных фенотиазина), канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.
Беременность и лактация
Применение лекарственного средства противопоказано.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (содержит римантадин).
Побочное действие
Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
Связанное с наличием парацетамола:
Со стороны иммунной системы: анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны системы крови: анемия, метгемоглобинемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов чувствительных к аспирину и другим НПВС.
Гепатобиллиарные расстройства: нарушения функции печени.
Связанное с наличием римантадина:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердечная недостаточность, блокада сердца (нарушение сердечного ритма), ощущение сердцебиения, артериальная гипертензия, нарушение мозгового кровообращения, потеря сознания.
Со стороны нервной системы: бессонница, головокружение, головная боль, раздражительность, усталость, нарушение концентрации внимания, двигательные расстройства, сонливость, подавленное настроение, эйфория, гиперкинезия, тремор, галлюцинации, спутанность сознания, судороги.
Со стороны органов чувств: шум в ушах, изменение или потеря обоняния.
Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, кашель.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта, боли в животе, диарея, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь.
Прочие: усталость.
Связанное с наличием цетиризина:
Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, очень редко – анафилактический шок.
Метаболические нарушения и нарушения питания: частота неизвестна – повышение аппетита.
Со стороны нервной системы: нечасто – парестезии, редко – судороги, очень редко – извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, частота неизвестна – глухота, амнезия, нарушение памяти.
Психические расстройства: нечасто – возбуждение, редко – агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна, очень редко – тик, частота неизвестна – суицидальные мысли.
Со стороны органа зрения: очень редко – нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм, частота неизвестна – васкулит.
Со стороны органа слуха и равновесия: частота неизвестна – вертиго.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто – диарея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – дизурия, энурез, частота неизвестна – задержка мочи.
Со стороны кровяной и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопения.
Со стороны кожного покрова: нечасто – сыпь, зуд, редко – крапивница, очень редко – ангионевротический отек, стойкая эритема.
Со стороны лабораторных показателей: редко – изменение функциональных проб печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-глутаматтрансферазы и билирубина), увеличение массы тела.
Общие расстройства: нечасто – астения, недомогание, редко – периферические отеки.
Связанное с наличием аскорбиновой кислоты:
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, чувство усталости, при длительном применении больших доз – повышение возбудимости ЦНС, нарушения сна.
Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, диарея, спазмы желудка.
Со стороны эндокринной системы: угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия).
Со стороны мочевыделительной системы: при применении в высоких дозах – гипероксалатурия и образование мочевых камней из кальция оксалата.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тромбоз, при применении в высоких дозах – повышение артериального давления, развитие микроангиопатий, миокардиодистрофия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, редко – анафилактический шок.
Лабораторные показатели: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия.
Прочие: гипервитаминоз, ощущение жара, при длительном применении больших доз – задержка натрия (Na+) и жидкости, нарушение обмена цинка (Zn+), меди (Cu+).
Передозировка
Передозировка, связанная с наличием парацетамола:
В случае превышения рекомендуемой дозы существует риск отсроченного серьезного повреждения печени. Поражение печени у взрослых возможно при приеме 10 г и более парацетамола. Прием 5 г и более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов, имеющих следующие факторы риска:
- продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного, или другими препаратами стимулирующими ферменты печени;
- регулярное употребление алкоголя в избыточных количествах;
- возможно имеющих недостаточность глутатиона (нарушение питания, муковисцидоз, ВИЧ- инфекцию, голодающие, истощенные пациенты).
Симптомы острого отравления парацетамолом в первые 24 часа: тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Поражение печени может стать очевидным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровотечение, гипогликемию, отек мозга и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиваться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.
Лечение: При передозировке необходима незамедлительная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки или риска поражения органов. Лечение активированным углем применимо, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Плазменные концентрации парацетамола должны оцениваться через 4 часа и позже после приема препарата (раннее определение концентрации ненадежно).
Лечение N-ацетилцистеином можно проводить приблизительно в течение 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный защитный эффект получают при его применении на протяжении 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах за пределами больницы.
Передозировка, связанная с наличием римантадина:
Симптомы: возбуждение, галлюцинации, аритмии. В некоторых случаях, при превышении рекомендованной дозы наблюдается: слезоточивость глаз и боль в глазах, повышенное мочеиспускание, лихорадка, запор, потливость, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, сухость кожи.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. При отравлении необходимо поддерживать жизненно важные функции. При возникновении симптомов со стороны центральной нервной системы эффективно внутривенное введение физостигмина; взрослым – 1,2 мг, детям 0,5 мг, с повторением в случае необходимости, но не более 2 мг/ч. Римантадин частично выводится при гемодиализе.
Передозировка, связанная с наличием цетиризина:
При однократном приеме препарата в дозе 50 мг наблюдались следующие симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, слабость, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор рук, задержка мочи.
Лечение: сразу после приема препарата – промывание желудка или стимуляция рвоты. Рекомендуется прием активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.
Передозировка, связанная с наличием аскорбиновой кислоты:
При приеме более 1 г в день возможны изжога, диарея, затрудненное мочеиспускание или окрашивание мочи в красный цвет, гемолиз (у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы). При проявлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Условия хранения и срок годности
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности – 2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
По 10 г порошка в пакет из комбинированного материала (пленка полиэтилентерефталатная, пленка полипропиленовая белая, фольга, пленка полиэтиленовая прозрачная).
По 5, 10 или 15 пакетов вместе с инструкцией по применению укладывают в пачку из картона.
Рекламный блок
Лекарственный препарат ГРИППОМИКС содержит действующие вещества парацетамол, римантадина гидрохлорид, аскорбиновую кислоту, цетиризина дигидрохлорид, кальция карбонат.
ГРИППОМИКС относится к группе прочих анальгетиков-антипиретиков, парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психотропные препараты) и оказывает противовирусное, жаропонижающее, противовоспалительное, обезболивающее, антигистаминное действие.
Лекарственный препарат ГРИППОМИКС применяется для лечения гриппа и острых респираторных вирусных инфекций (или простудных заболеваний), сопровождающихся повышенной температурой.
Лекарственный препарат ГРИППОМИКС показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет для лечения гриппа и острых респираторных вирусных инфекций (или простудных заболеваний), сопровождающихся повышенной температурой.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
— у Вас повышенная чувствительность к любому из действующих веществ или к любому из вспомогательных веществ;
— Вы беременны или кормите грудью (необходимо прекратить грудное вскармливание на время лечения);
— у Вас фенилкетонурия (наследственное заболевание, при котором нарушен обмен аминокислот);
— у Вас острые или хронические заболевания почек, острые заболевания печени или тиреотоксикоз;
— у Вас терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин);
— у Вас тромбофлебиты, склонность к тромбозам или сахарный диабет;
— у Вас врождённая непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахаразы-изомальтазы (непереносимость некоторых сахаров).
Перед применением препарата ГРИППОМИКС проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.
Лекарственный препарат не предназначен для профилактики.
Лечение следует начинать не позднее 24-48 часов от появления первых симптомов заболевания. Длительность применения — не более 5 дней. При длительном применении (свыше 7 дней) возможно обострение хронических сопутствующих заболеваний. У пожилых пациентов с артериальной гипертензией повышается риск развития геморрагического инсульта (за счет входящего в состав лекарственного препарата римантадина).
Перед применением лекарственного препарата при гриппе, сопровождающимся повышением температуры до 38,5 °C, рекомендуется консультация врача о целесообразности приема лекарственного препарата.
С осторожностью применяйте лекарственный препарат при почечной и печеночной недостаточности, доброкачественных гипербилирубинемиях (в т.ч. синдром Жильбера), вирусном гепатите, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкогольном поражении печени, алкоголизме, в пожилом возрасте.
Если у Вас есть нарушение функции почек или печени, если Вы злоупотребляете алкоголем, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Не превышайте указанные дозы. Не принимайте препараты с другими лекарственными препаратами, содержащими парацетамол. В случае превышения рекомендованной дозы парацетамол может оказывать повреждающее действие на печень.
Применяйте с осторожностью при артериальной гипертензии, эпилепсии (в том числе, в анамнезе), атеросклерозе сосудов головного мозга, печеночной недостаточности, заболеваниях желудочно-кишечного тракта.
Возможно появление резистентных к лекарственному препарату вирусов.
Возможно обострение хронических сопутствующих заболеваний. У пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией повышается риск развития геморрагического инсульта. При указаниях в анамнезе на эпилепсию и проводившуюся противосудорожную терапию повышается риск развития судорожного припадка.
Применяйте с осторожностью при печеночной недостаточности, эпилепсии или склонности к судорогам. Если у Вас имеются предрасполагающие факторы к задержке мочи (поражение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), необходимо соблюдать осторожность, поскольку цетиризин может увеличивать риск возникновения проблем с мочеиспусканием.
Применяйте с осторожностью при гипероксалурии, мочекаменной болезни, почечной недостаточности, гемохроматозе, талассемии, полицитемии, лейкемии, сидеробластной анемии, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, серповидноклеточной анемии, прогрессирующих злокачественных заболеваниях.
Дети и подростки
Лекарственный препарат показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет для лечения гриппа и острых респираторных вирусных инфекций (или простудных заболеваний), сопровождающихся повышенной температурой.
Не применять препарат детям младше 12 лет.
ГРИППОМИКС содержит источник фенилаланина (аспартам). Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.
ГРИППОМИКС содержит сахарозу (сахар белый). Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Пациентам с сахарным диабетом следует принимать во внимание, что лекарственный препарат содержит 2,1 г сахара в каждом пакете.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
ГРИППОМИКС может влиять на действие других лекарственных препаратов и сам может оказываться под их действием.
Обратите особое внимание на одновременное применение таких препаратов, как нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе ацетилсалициловая кислота (применяются для лечения воспалительных заболеваний), непрямые антикоагулянты (применяются для разжижения крови), индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, дифенин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты), метоклопрамид и домперидон (противорвотные препараты), колестирамин (препарат для снижения холестерина). Также следует обратить особое внимание на одновременное применение противоэпилептических препаратов, адсорбентов, вяжущих и обволакивающих препаратов, циметидина (противоязвенный препарат), препаратов, изменяющих кислотность мочи (аммония хлорид, аскорбиновая кислота, диакарб, натрия гидрокарбонат), диазепама (противотревожный, противосудорожный препарат), глипизида (препарат для лечения сахарного диабета), ритонавира (противовирусный препарат), бензилпенициллина и тетрациклинов (антибиотики), пероральных контрацептивов, мексилетина (антиаритмический препарат), изопреналина (препарат для лечения бронхиальной астмы), производных фенотиазина (антипсихотические препараты), амфетамина (стимулятор ЦНС). Возможно, Вам придется изменить дозу Вашего препарата или принимать другие препараты во время приема препарата ГРИППОМИКС.
До начала применения лекарственного препарата ГРИППОМИКС с другими лекарственными препаратами всегда следует консультироваться с врачом или работником аптеки.
Прием препарата ГРИППОМИКС с пищей, напитками и алкоголем
При лечении препаратом ГРИППОМИКС недопустим одновременный прием алкогольных напитков!
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не принимайте лекарственный препарат во время беременности и в период грудного вскармливания.
Если у Вас есть вопросы относительно применения препарата, необходимо обсудить их со своим врачом.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (содержит римантадин).
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 12 лет — по 1 порошку 3 раза в день при сохранении лихорадочного синдрома (повышения температуры тела) в течение 3-5 дней.
Способ применения
Внутрь. Содержимое пакетика растворяют в 1 стакане кипяченой горячей воды. Употребляют в горячем виде.
Приготовленный раствор представляет собой прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до желтоватого или розоватого цвета с запахом лесных ягод. Допускается наличие незначительного осадка (Гриппомикс, лесные ягоды).
Приготовленный раствор представляет собой прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до желтоватого цвета с запахом апельсина. Допускается наличие незначительного осадка (Гриппомикс, апельсин).
Приготовленный раствор представляет собой прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до желтоватого цвета с запахом лимона. Допускается наличие незначительного осадка (Гриппомикс, лимон).
Если Вы приняли препарата ГРИППОМИКС больше, чем следовало
Передозировка, связанная с наличием парацетамола:
В случае превышения рекомендуемой дозы существует риск отсроченного серьезного повреждения печени. Поражение печени у взрослых возможно при приеме 10 г и более парацетамола. Прием 5 г и более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов, имеющих следующие факторы риска:
— применение лекарственных препаратов, указанных в разделе «Другие препараты»;
— регулярное употребление алкоголя в избыточных количествах;
— возможная недостаточность глутатиона (нарушение питания, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодающие, истощенные пациенты).
Симптомы острого отравления парацетамолом в первые 24 часа: тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Поражение печени может стать очевидным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз (повышение кислотности крови и тканей организма). При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию (слабоумие), кровотечение, гипогликемию (снижение уровня сахара в крови), отек мозга и летальный исход. Острая почечная недостаточность может проявляться сильной поясничной болью, гематурией (кровью в моче), протеинурией (белком в моче) и развиваться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Могут возникать также сердечная аритмия (нарушение ритма сердца) и панкреатит (заболевание поджелудочной железы).
Передозировка, связанная с наличием римантадина:
Симптомы: возбуждение, галлюцинации, аритмии (нарушение ритма сердца). В некоторых случаях, при превышении рекомендованной дозы наблюдается: слезоточивость глаз и боль в глазах, повышенное мочеиспускание, лихорадка, запор, потливость, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, сухость кожи.
Передозировка, связанная с наличием цетиризина:
При однократном приеме цетиризина в дозе 50 мг наблюдались следующие симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз (расширение зрачка), зуд, слабость, беспокойство, седативный (успокоительный) эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор (дрожь) рук, задержка мочи.
Передозировка, связанная с наличием аскорбиновой кислоты:
При приеме более 1 г аскорбиновой кислоты в день возможны изжога (боль в желудке), диарея, затрудненное мочеиспускание или окрашивание мочи в красный цвет, гемолиз (разрушение клеток крови у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы). При проявлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Если Вы забыли принять препарат ГРИППОМИКС
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные явления можно свести к минимуму, если принимать наименьшую дозу в течение минимального периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Если любое нежелательное явление становится тяжелым или Вы замечаете любое нежелательное явление, не указанное в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или работнику аптеки.
Сообщите врачу, если у Вас отмечаются любые из следующих нежелательных явлений, симптомы усугубляются или Вы замечаете любые не приведенные явления:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
— бессонница;
— тошнота, рвота.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
— парестезии (нарушение чувствительности);
— возбуждение;
— кожная сыпь, зуд;
— слабость, плохое самочувствие, усталость;
— тахикардия (учащенное сердцебиение), сердечная недостаточность, блокада сердца (нарушение сердечного ритма), ощущение сердцебиения;
— головокружение, головная боль, повышенная возбудимость, усталость, нарушение концентрации внимания, атаксия (неловкие движения), сонливость, депрессия, эйфория (состояние блаженства), гиперкинезия (чрезмерная двигательная активность), тремор (дрожь), галлюцинации, спутанность сознания, судороги, изменение или потеря обоняния;
— одышка, бронхоспазм (сужение бронхов, затрудняющее дыхание), кашель;
— потеря аппетита, сухость во рту, боли в области живота, диарея, диспепсия (нарушение работы пищевода или желудка);
— артериальная гипертензия, нарушения мозгового кровообращения, обморок.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
— реакции гиперчувствительности (повышенной чувствительности);
— агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница;
— крапивница (кожная сыпь);
— увеличение массы тела;
— отеки;
— судороги;
— тахикардия.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
— анафилактический шок (аллергическая реакция, опасная для жизни);
— нарушение вкуса, дискинезия (непроизвольные движения), дистония (спазматические сокращения мышц), обморок;
— тик;
— нарушение аккомодации, нечеткость зрения, окулогирный криз (содружественное отклонение глаз);
— дизурия (расстройство мочеиспускания), энурез (недержание мочи);
— тромбоцитопения (снижение уровня клеток крови-тромбоцитов);
— ангионевротический отек (аллергическая реакция, опасная для жизни), стойкая эритема (покраснение кожи).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
— повышение аппетита;
— глухота, амнезия (расстройство памяти), нарушение памяти;
— суицидальные мысли, кошмарные сновидения;
— головокружение;
— задержка мочи;
— острая генерализованная пустулезная сыпь (кожная сыпь, опасная для жизни).
Также могут возникнуть следующие симптомы и нежелательные реакции:
— анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (аллергические реакции, опасные для жизни);
— анемия, метгемоглобинемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз (нарушения показателей крови);
— бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП;
— нарушения функции печени;
— шум или звон в ушах;
— головная боль, повышенная возбудимость, нарушения сна;
— при применении в высоких дозах — изжога (боль за грудиной), тошнота, рвота, диарея, гиперацидный гастрит (воспаление желудка с повышенной кислотностью), ульцерация слизистой оболочки ЖКТ (образование язв), спазмы желудка;
— угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы вплоть до сахарного диабета;
— при применении в высоких дозах умеренная поллакиурия (учащенное мочеиспускание), повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия (повышенное содержание в моче солей биологически активных кислот), образование уратных и/или оксалатных конкрементов (камней) в почках и мочевыводящих путях;
— тромбоз, при применении в высоких дозах — повышение артериального давления, развитие микроангиопатий;
— дистрофия миокарда, миокардиодистрофия (сердечно-сосудистые нарушения);
— тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз (нарушения показателей крови), гипокалиемия (снижение уровня калия в крови), гемолитическая анемия (при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы);
— кожная сыпь, отек Квинке, крапивница, иногда — анафилактический шок при сенсибилизации;
— гипервитаминоз, ощущение жара, иногда боли в спине; при длительном применении больших доз — задержка натрия (Na+) и жидкости, нарушение обмена цинка (Zn2+), меди (Сu2+).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Храните препарат в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°C.
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию, уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Данные меры позволят защитить окружающую среду.
Каждый пакет содержит: действующие вещества:
парацетамол — 325 мг, римантадина гидрохлорид — 75 мг, аскорбиновая кислота — 125 мг, цетиризина дигидрохлорид — 2,5 мг, кальция карбонат 70 с сорбитолом — 89,3 мг, что соответствует 25 мг кальция.
вспомогательные вещества: аспартам, лимонная кислота безводная, ароматизатор (лесные ягоды, лимон или апельсин), сахароза (сахар белый).
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Порошок белого или почти белого цвета с желтоватым или розоватым оттенком с запахом лесных ягод (Гриппомикс лесные ягоды). Допускается наличие мягких комков.
Порошок белого или почти белого цвета с желтоватым или серым оттенком с запахом апельсина (Гриппомикс апельсин). Допускается наличие мягких комков.
Порошок белого или почти белого цвета с желтоватым или серым оттенком с запахом лимона (Гриппомикс лимон). Допускается наличие мягких комков.
По 3 г порошка в пакет из комбинированного материала (пленка полиэтилентерефталатная прозрачная, пленка полипропиленовая белая, фольга, пленка полиэтиленовая прозрачная).
По 5 или 10 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Без рецепта врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Адрес производства: СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а/4.
Юридический адрес: СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к. 301
Тел./факс: (01774)-53801.
Электронная почта: office@lekpharm.by.
За любой информацией о лекарственном препарате, а также в случаях появления претензий, возникновения нежелательных реакций следует обращаться в отдел фармаконадзора и медицинской поддержки держателя регистрационного удостоверения: СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к. 301 Тел./факс: (01774)-53801.
Электронная почта: office@lekpharm.by, sideeff@lekpharm.by.
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: rceth.by.
Форма выпуска, состав и упаковка
порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь (лимон): пак. 3 г, 5 или 10 шт.
Рег. №: 16/11/1951 от 08.11.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимон) белого или почти белого цвета, с желтоватым или серым оттенком, с запахом лимона; допускается наличие мягких комков.
| 1 пак. | |
| парацетамол | 325 мг |
| римантадина гидрохлорид | 75 мг |
| аскорбиновая кислота | 125 мг |
| цетиризина дигидрохлорид | 2.5 мг |
| кальция карбонат 70 с сорбитолом | 89.3 мг, |
| что соответствует содержанию кальция | 25 мг |
Вспомогательные вещества: аспартам, лимонная кислота безводная, ароматизатор лимон, сахар.
3 г — пакетики из комбинированного материала (5) — пачки картонные.
3 г — пакетики из комбинированного материала (10) — пачки картонные.
порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь (апельсин): пак. 3 г, 5 или 10 шт.
Рег. №: 16/11/1951 от 08.11.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (апельсин) белого или почти белого цвета, с желтоватым или сероватым оттенком, с запахом апельсина; допускается наличие мягких комков.
| 1 пак. | |
| парацетамол | 325 мг |
| римантадина гидрохлорид | 75 мг |
| аскорбиновая кислота | 125 мг |
| цетиризина дигидрохлорид | 2.5 мг |
| кальция карбонат 70 с сорбитолом | 89.3 мг, |
| что соответствует содержанию кальция | 25 мг |
Вспомогательные вещества: аспартам, лимонная кислота безводная, ароматизатор апельсин, сахар.
3 г — пакетики из комбинированного материала (5) — пачки картонные.
3 г — пакетики из комбинированного материала (10) — пачки картонные.
порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь (лесные ягоды): пак. 3 г, 5 или 10 шт.
Рег. №: 16/11/1951 от 08.11.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лесные ягоды) белого или почти белого цвета, с желтоватым или розоватым оттенком, с запахом лесных ягод; допускается наличие мягких комков.
| 1 пак. | |
| парацетамол | 325 мг |
| римантадина гидрохлорид | 75 мг |
| аскорбиновая кислота | 125 мг |
| цетиризина дигидрохлорид | 2.5 мг |
| кальция карбонат 70 с сорбитолом | 89.3 мг, |
| что соответствует содержанию кальция | 25 мг |
Вспомогательные вещества: аспартам, лимонная кислота безводная, ароматизатор лесные ягоды, сахар.
3 г — пакетики из комбинированного материала (5) — пачки картонные.
3 г — пакетики из комбинированного материала (10) — пачки картонные.
порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь (лесные ягоды): 3 г пакеты 5 или 10 шт.
Рег. №: 22/11/1952 от 08.11.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого или почти белого цвета, с желтоватым или розоватым оттенком, с запахом лесных ягод; допускается наличие мягких комков.
| 1 пак. | |
| парацетамол | 325 мг |
| римантадина гидрохлорид | 75 мг |
| аскорбиновая кислота | 125 мг |
| цетиризина дигидрохлорид | 2.5 мг |
| кальция карбонат 70 с сорбитолом | 89.3 мг, |
| что соответствует содержанию кальция | 25 мг |
Вспомогательные вещества: аспартам, лимонная кислота безводная, ароматизатор (лесные ягоды), фруктоза.
3 г — пакеты (5) — пачки картонные.
3 г — пакеты (10) — пачки картонные.
3 г — пакеты (15) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ГРИППОМИКС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 04.04.2013 г.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для приема внутрь. Фармакологическая активность препарата Гриппомикс обусловлена комплексным действием его компонентов — парацетамола, римантадина гидрохлорида, аскорбиновой кислоты, цетиризина дигидрохлорида и кальция карбоната.
Гриппомикс оказывает противовирусное, интерфероногенное, жаропонижающее, противовоспалительное, обезболивающее, антигистаминное, ангиопротекторное действие.
Парацетамол обладает жаропонижающим, анальгезирующим и некоторым противовоспалительным действием, уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных заболеваниях, боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокую температуру. Блокирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2 преимущественно в ЦНС. В связи с отсутствием блокирующего влияния на синтез простагландинов в периферических тканях, не влияет на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку ЖКТ.
Римантадина гидрохлорид — противовирусное средство, производное адамантана. Активен в отношении различных штаммов вируса гриппа А, вирусов Herpes simplex 1 и 2 типов, вирусов клещевого энцефалита (центрально-европейского и российского весенне-летнего из группы арбовирусов семейства. Flaviviridae). Римантадин оказывает ингибирующий эффект на ранней стадии репликативного цикла, возможно ингибирует транскрипцию вирусного генома. Результаты генетических исследований позволяют предположить, что вирусный белок указанного, гена М2 вириона играет важную роль в восприимчивости вируса гриппа А к римантадину. Римантадин ингибирует репликацию в клеточной культуре изолятов каждого из трех антигенных подтипов вируса гриппа А, т.е. H1N1, H2N2 и H3N3, выделенных из клеток человека. Римантадин неактивен или почти неактивен в отношении вируса гриппа В. Количественное соотношение между восприимчивостью в клеточной культуре вируса гриппа А к римантадину и клиническим эффектом не установлено. Результаты исследований чувствительности, выраженные в виде концентрации лекарственного вещества, необходимой для ингибирования репликации вируса на 50% или более в клеточной культуре, сильно различаются (от 19 нМ до 93 мкМ) в зависимости от используемого протокола исследований, размера инокулята, изолированных штаммов вирусов гриппа А и используемого типа клеток.
Резистентность: в клеточной культуре и in vivo были выделены резистентные к римантадину изоляты вируса гриппа А, возникшие в результате лечения. Римантадин-резистентные штаммы вируса гриппа А появились среди недавно выделенных штаммов в экспериментальных условиях, где использовался римантадин. Было показано, что резистентные вирусы могут передаваться и являются причиной заболевания типичным гриппом. Замена любой из пяти аминокислот в мембране домена М2 приводит к резистентности римантадина. Наиболее распространенные замены, вызывающие резистентность, включают грипп A (H1N1) и A (H3N2) и S31N. Другие, менее распространенные замены, вызывающие резистентность, включают A30F, V27A и L26F. Резистентность к римантадину обнаруживается в изолированных штаммах пандемического сезонного гриппа у лиц, не получавших римантадин. Было показано, что вирусы свиного гриппа A (H1N1) (S-OIV), которые были резистентны к римантадину, содержат S31N замену.
Перекрестная резистентность: наблюдается перекрестная резистентность среди адамантанов, римантадина и амантадина. Резистентность к римантадину возникает через перекрестную резистентность к амантадину и наоборот. Замены аминокислот, которые являются причиной резистентности к римантадину, включают (наиболее часто) М2 S31N, а также менее распространенные изменения V27, V30A, L26F и А30Т.
Аскорбиновая кислота участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, уменьшает сосудистую проницаемость. Обладает антиагрегантными и выраженными антиоксидантными свойствами. Поддерживает коллоидное состояние межклеточного вещества и нормальную проницаемость капилляров (угнетает гиалуронидазу). За счет активации дыхательных ферментов в печени усиливает ее дезинтоксикационную и белковообразовательную функции, повышает синтез протромбина. Регулирует иммунологические реакции (активирует синтез антител, С3-компонента комплемента, интерферона), способствует фагоцитозу, повышает сопротивляемость организма инфекциям. Тормозит высвобождение и ускоряет деградацию гистамина, угнетает образование простагландинов и других медиаторов воспаления и аллергических реакций.
Цетиризина дигидрохлорид — блокатор периферических гистаминовых H1-рецепторов, антигистаминное противоаллергическое средство, метаболит гидроксизина. В фармакологически активных дозах не обладает значимым седативным эффектом. Тормозит гистаминопосредованную раннюю фазу аллергической реакции, предотвращает различные физиологические и патофизиологические эффекты гистамина, такие как расширение и повышенную проницаемость капилляров (развитие отека, крапивницы, покраснение), стимулирование чувствительных нервных окончаний (зуд, боль) и сокращение гладких мышц органов дыхания и ЖКТ. На поздней стадии аллергической реакции цетиризина дигидрохлорид ингибирует выделение гистамина и миграцию эозинофилов и других клеток, ослабляя таким образом, позднюю аллергическую реакцию. Снижает экспрессию молекул адгезии, таких как ICAM-1 и VCAM-1, которые являются маркерами аллергического воспаления. Подавляет действие других медиаторов и индукторов секреции гистамина, таких как PAF (тромбоцит-активирующий фактор) и субстанция Р. Значительно понижает гиперреактивность бронхиального дерева, возникающую в ответ на высвобождение гистамина у больных бронхиальной астмой. Эти эффекты не сопровождаются центральным действием.
Кальция карбонат предотвращает развитие повышенной проницаемости и ломкости сосудов, способствует нормальной свертываемости крови, участвует в осуществлении процессов передачи нервных импульсов, сокращениях скелетных и гладких мышц, в регуляции сердечной деятельности.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата Гриппомикс не предоставлены.
Показания к применению
— этиотропное и симптоматическое лечение гриппа, острых респираторных вирусных инфекций, лихорадочных состояний вследствие вирусного поражения дыхательных путей у взрослых и детей старше 12 лет.
Гриппомикс с фруктозой можно применять у больных сахарным диабетом.
Реклама
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь.
Взрослым и детям старше 12 лет — по 1 пакетику 3 раза/сут при сохранении лихорадочного синдрома в течение 3-5 дней.
При отсутствии улучшения самочувствия в течение приема препарата, лечение следует прекратить; в таких случаях пациент должен обратиться к врачу.
Содержимое пакетика растворяют в 1 стакане кипяченой горячей воды; принимают в горячем виде.
Побочные действия
Со стороны ЦНС: редко — головная боль, повышенная утомляемость, повышенная возбудимость, головокружение, тремор, гиперкинезия.
Со стороны пищеварительной системы: при длительности приема более 7 дней возможны повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, диспепсия, сухость во рту, тошнота, анорексия, метеоризм, диарея.
Со стороны системы кроветворения: при длительности приема более 7 дней — агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, анемия.
Аллергические реакции: редко — возможны кожная сыпь, зуд, крапивница.
Противопоказания к применению
— эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения;
— желудочно-кишечные кровотечения;
— гемофилия;
— геморрагический диатез;
— гипопротромбинемия;
— портальная гипертензия;
— почечная недостаточность;
— тиреотоксикоз;
— острые заболевания почек (острый гломерулонефрит, острый пиелонефрит);
— острые заболевания печени (острый гепатит);
— хронический алкоголизм;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский возраст до 12 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Тератогенные эффекты. Беременность — категория С. Адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Римантадин, как сообщается, проникает через плацентарный барьер у мышей. Римантадин эмбриотоксичен у крыс при введении в дозе 200 мг/кг/сут (11 раз MRHD на основе мг/м2). При этой дозе эмбриотоксическое действие состояло из увеличения фетальной резорбции у крыс, эта доза также вызывала множество эффектов со стороны материнского организма, включая атаксию, тремор, судороги и значительное снижение веса. Не наблюдалось эмбриотоксичности, когда кролики получили дозу до 50 мг/кг/сут (примерно в 0.1 раза MRHD основана на AUC), но доказательства в виде нарушения развития были отмечены в виде изменения соотношения плодов с 12 или 13 ребрами. Это соотношение, как правило, составляло около 50:50 в помете, но после лечения римантадином — 80:20.
Нетератогенные эффекты. Римантадин вводили беременным крысам в пери- и послеродовом периоде в дозах 30, 60 и 120 мг/кг/сут (1.7, 3.4 и 6.8 раза MRHD на основе мг/м2). Токсичность со стороны материнского организма при беременности была отмечена при введении двух более высоких доз римантадина, и в максимальной дозе 120 мг/кг/сут; наблюдалось увеличение смертности в первые 2-4 дня после родов. Снижение плодовитости поколения F1 было также отмечено при введении двух более высоких доз. По этим причинам препарат противопоказан при беременности.
Кормящие матери. Римантадин противопоказан кормящим матерям из-за побочных эффектов, отмеченных у потомства крыс, получавших римантадин в течение периода вскармливания. Римантадин обнаруживался в молоке крыс в зависимости от дозы: от 2 до 3 часов после приема.
Особые указания
Гриппомикс не предназначен для профилактики.
Лечение следует начинать не позднее 48 ч от появления первых симптомов заболевания. Длительность применения — не более 5 дней. При длительном применении (более 7 дней) возможно обострение хронических сопутствующих заболеваний, у пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией повышается риск развития геморрагического инсульта (за счет входящего в состав лекарственного средства римантадина).
При указаниях в анамнезе на эпилепсию и проводящуюся противосудорожную терапию на фоне применения римантадина повышается риск развития эпилептического припадка.
При приеме возрастает риск развития повреждений печени у пациентов с алкогольным гепатозом. Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме (парацетамол).
В связи со стимулирующим действием аскорбиновой кислоты на синтез кортикостероидных гормонов необходимо следить за функцией надпочечников и АД. Аскорбиновая кислота как восстановитель может искажать результаты различных лабораторных тестов (содержание в крови глюкозы, билирубина, активности печеночных трансаминаз и ЛДГ).
Не применять при наличии метастазирующих опухолей.
Во избежание возможного повреждающего действия на печень, а также в связи с повышением риска ЖКТ, в период приема препарата не следует употреблять алкоголь.
Использование в педиатрии
Для формирования постинфекционного иммунитета не следует применять препарат детей в возрасте до 12 лет.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (т.к. препарат содержит римантадин).
Передозировка
Симптомы: в первые 24 ч возможны бледность, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области, тремор, сонливость, тахикардия, увеличение билирубина в крови, нарушение обмена веществ, обострение сопутствующих хронических заболеваний.
Симптомы передозировки парацетамола: тошнота, рвота, боли в желудке, бледность кожных покровов, анорексия. Через сутки или двое определяются признаки поражения печени. В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность и коматозное состояние. Токсическое действие парацетамола у взрослых возможно после приема свыше 10-15 г парацетамола: повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение протромбинового времени (через 12-48 ч после приема); развернутая клиническая картина поражения печени появляется через 1-6 дней. Редко поражение печени развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз).
Лечение: при подозрении на передозировку пациент должен немедленно обратиться к врачу. Пострадавшему следует сделать промывание желудка в течение первых 4 ч отравления, принять адсорбенты (активированный уголь). Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина — через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина — через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Лекарственное взаимодействие
При необходимости совместного приема с другими лекарственными средствами пациент должен проконсультироваться с врачом.
Совместное применение парацетамола и римантадина приводит к снижению Cmax и AUC римантадина примерно на 11%.
Аскорбиновая кислота снижает Cmax римантадина на 10%.
Циметидин снижает клиренс римантадина на 18%.
Римантадин снижает эффективность противоэпилептических средств.
Парацетамол снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксические препараты увеличивают продукцию гидроксилированных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке. Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Этанол способствует развитию острого панкреатита.
Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Длительное совместное применение Гриппомикса и других НПВС повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, развитие терминальной стадии почечной недостаточности.
Дифлунизал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% — риск развития гепатотоксичности.
Миелотоксичные препараты усиливают проявления гематотоксичности Гриппомикса.
Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов; в дозе 1 г/сут повышает биодоступность этинилэстрадиола (в т.ч. входящего в состав пероральных контрацептивов). Снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов. Увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в том числе алкалоидов). Повышает общий клиренс этанола, который в свою очередь снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме. При одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина. Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой. Уменьшает терапевтическое действие нейролептиков — производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.
При одновременном назначении Гриппомикса с теофиллином (особенно если дозы теофиллина превышают 400 мг) может наблюдаться увеличение концентрации в сыворотке и относительная передозировка цетиризина из-за сниженного клиренса.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности цетиризина.
Следует соблюдать особую осторожность при совместном применении лекарственного средства со снотворными и седативными средствами, алкоголем.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25°С.
Контакты для обращений
ЛЕКФАРМ СООО, представительство, (Республика Беларусь)
223141 Минская обл.
г. Логойск, ул. Минская 2а, комн. 301
Тел./факс: (375-17) 745-38-01
E-mail: office@lekpharm.by
www.lekpharm.by
Порошок для приготовления орального раствора (лесные ягоды, апельсин, лимон).
Один пакетик содержит:
активные вещества: парацетамол 360.0 мг, римантадина гидрохлорид 75.0 мг, кислота аскорбиновая 125.0 мг, цетиризина дигидрохлорид 2.5 мг, кальция карбонат 70 с сорбитолом (в пересчете на кальций) 89.3 мг (25.0 мг),
вспомогательные вещества: аспартам (Е 951), кислота лимонная безводная, ароматизатор («Лесные ягоды» или «Апельсин» или «Лимон»), сахар.
Порошок белого или почти белого цвета с желтоватым или розоватым оттенком c запахом лесных ягод. Допускается наличие мягких комков.
Раствор препарата — прозрачный или опалесцирующий от бесцветного до желтоватого или розоватого цвета с запахом лесных ягод. Допускается наличие незначительного осадка (для «Гриппомикс» лесные ягоды).
Порошок белого или почти белого цвета с желтоватым или серым оттенком с запахом апельсина. Допускается наличие мягких комков.
Раствор препарата — прозрачный или опалесцирующий от бесцветного до желтоватого цвета с запахом апельсина. Допускается наличие незначительного осадка (для «Гриппомикс» апельсин).
Порошок белого или почти белого цвета с желтоватым или серым оттенком с запахом лимона. Допускается наличие мягких комков.
Раствор препарата — прозрачный или опалесцирующий от бесцветного до желтоватого цвета с запахом лимона. Допускается наличие незначительного осадка (для «Гриппомикс» лимон).
Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).
Код АТХ N02ВЕ51
Фармакокинетика
Парацетамол быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, равномерно распределяется в тканях. Биодоступность парацетамола около 90 %. Степень связывания белками — 25–50 %. Т1/2 составляет 2–4 часа. Метаболизируется парацетамол в печени до 80–90 %, где он конъюгируется с глюкуроновой или серной кислотой и затем выводится с мочой в течение первых суток. Около 3 % парацетамола выделяется в неизмененном виде.
Римантадина гидрохлорид после приема внутрь медленно, почти полностью абсорбируется в кишечнике. Связывание с белками плазмы — около 40 %. Cmax при приеме 100 мг 1 раз/ – 181 нг/мл, по 100 мг 2 – 416 нг/мл. Метаболизируется в печени. Т1/2 — 24-36 ч. При хронической почечной недостаточности Т1/2 увеличивается в два раза. Выводится через почки. У лиц с почечной недостаточностью и у лиц пожилого возраста может накапливаться в токсических концентрациях, если доза не корригируется пропорционально уменьшению клиренса креатинина.
Цетиризина дигидрохлорид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсорбция достигает 70 %, в значительной степени связывается белками плазмы крови. Т1/2 — около 10 часов у взрослых, у детей от 6 до 12 лет — около 6 часов. При нарушении функции почек общий клиренс препарата уменьшается. Цетиризин практически не метаболизируется в печени. Две трети принятой дозы выводится в неизмененном виде с мочой.
Кислота аскорбиновая после приема внутрь полностью абсорбируется из ЖКТ. Широко распределяется в тканях организма. Концентрация аскорбиновой кислоты в плазме крови в норме составляет приблизительно 10-20 мкг/мл. Связывание с белками плазмы крови составляет около 25 %. Метаболизируется в печени, выводится с мочой в виде оксалата и в неизмененном виде. Аскорбиновая кислота, принятая в чрезмерных количествах, быстро выводится в неизмененном виде с мочой.
Кальция карбонат после перорального применения абсорбируется в проксимальном отделе тонкого кишечника, при этом всасывание ионов кальция происходит с помощью D-витаминзависимых транспортных механизмов. В плазме крови кальций связывается с белками плазмы, некоторая часть кальция находится в свободой ионизированной форме. Кальций выводится через кишечник, почками и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.
Фармакодинамика
Фармакологическая активность лекарственного средства обусловлена комплексным действием его компонентов — парацетамола, римантадина гидрохлорида, аскорбиновой кислоты, цетиризина дигидрохлорида и кальция карбоната.
Лекарственное средство оказывает противовирусное, интерфероногенное, жаропонижающее, противовоспалительное, обезболивающее, антигистаминное, ангиопротекторное действие.
Парацетамол обладает жаропонижающим, анальгезирующим и некоторым противовоспалительным действием, уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных заболеваниях, боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокую температуру. Блокирует циклооксигеназу первого и второго типов преимущественно в центральной нервной системе. В связи с отсутствием блокирующего влияния на синтез простагландинов в периферических тканях, не влияет на водно-солевой обмен (задержка Na+ и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Римантадина гидрохлорид — противовирусное средство, производное адамантана. Активен в отношении различных штаммов вируса гриппа А, вирусов Herpes simplex типа I и II, вирусов клещевого энцефалита (центрально-европейского и российского весенне-летнего из группы арбовирусов сем. Flaviviridae).
Римантадин оказывает ингибирующий эффект на ранней стадии репликативного цикла, возможно ингибирует транскрипцию вирусного генома. Результаты генетических исследований позволяют предположить, что вирусный белок указанного гена М2 вириона играет важную роль в восприимчивости вируса гриппа А к римантадину. Римантадин ингибирует репликацию в клеточной культуре изолятов каждого из трех антигенных подтипов вируса гриппа А, т.е. H1N1, H2N2 и H3N3, выделенных из клеток человека. Римантадин неактивен или почти неактивен в отношении вируса гриппа В. Количественное соотношение между восприимчивостью в клеточной культуре вируса гриппа А к римантадину и клиническим эффектом не установлено. Результаты испытаний чувствительности, выраженные в виде концентрации лекарственного вещества, необходимой для ингибирования репликации вируса на 50 % или более в клеточной культуре, сильно различаются (от 19 нМ до 93 мкМ) в зависимости от используемого протокола испытаний, размера инокулята, изолированных штаммов вирусов гриппа А и используемого типа клеток. РЕЗИСТЕНТНОСТЬ: в клеточной культуре и in vivo были выделены резистентные к римантадину изоляты вируса гриппа А, возникшие в результате лечения. Римантадин-резистентные штаммы вируса гриппа А появились среди недавно выделенных штаммов в экспериментальных условиях, где использовался римантадин. Было показано, что резистентные вирусы могут передаваться и являются причиной заболевания типичным гриппом. Замена любой из пяти аминокислот в мембране домена М2 приводит к резистентности римантадина. Наиболее распространенные замены, вызывающие резистентность, включают грипп А (H1N1) и А (H3N2) и S31N. Другие, менее распространенные замены, вызывающие резистентность, включают A30F, V27A и L26F.
Резистентность к римантадину обнаруживается в изолированных штаммах пандемического сезонного гриппа у лиц, не получавших римантадин. Было показано, что вирусы свиного гриппа А (H1N1) (S-OIV), которые были резистентны к римантадину, содержат S31N замену. КРОСС-РЕЗИСТЕНТНОСТЬ: наблюдается кросс-резистентность среди адамантанов, римантадина и амантадина. Резистентность к римантадину возникает через кросс-резистентность к амантадину и наоборот. Замены аминокислот, которые являютcя причиной резистентности к римантадину, включают (наиболее часто) M2 S31N, а также менее распространенные изменения V27,V30A, L26F и A30T.
Кислота аскорбиновая участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, уменьшает сосудистую проницаемость. Обладает антиагрегантными и выраженными антиоксидантными свойствами. Поддерживает коллоидное состояние межклеточного вещества и нормальную проницаемость капилляров (угнетает гиалуронидазу). За счет активации дыхательных ферментов в печени усиливает ее дезинтоксикационную и белковообразовательную функции, повышает синтез протромбина. Регулирует иммунологические реакции (активирует синтез антител, С3-компонента комплемента, интерферона), способствует фагоцитозу, повышает сопротивляемость организма инфекциям. Тормозит высвобождение и ускоряет деградацию гистамина, угнетает образование простагландинов и других медиаторов воспаления и аллергических реакций.
Цетиризина дигидрохлорид — блокатор периферических гистаминовых Н1-рецепторов, антигистаминное противоаллергическое средство, метаболит гидроксизина. В фармакологически активных дозах не обладает значимым седативным эффектом. Тормозит гистаминопосредованную раннюю фазу аллергической реакции, предотвращает различные физиологические и патофизиологические эффекты гистамина, такие как расширение и повышенную проницаемость капилляров (развитие отека, крапивницы, покраснение), стимулирование чувствительных нервных окончаний (зуд, боль) и сокращение гладких мышц органов дыхания и желудочно-кишечного тракта. На поздней стадии аллергической реакции цетиризина дигидрохлорид ингибирует выделение гистамина и миграцию эозинофилов и других клеток, ослабляя таким образом позднюю аллергическую реакцию. Снижает экспрессию молекул адгезии, таких как ICAM-1 и VCAM-1, которые являются маркерами аллергического воспаления. Подавляет действие других медиаторов и индукторов секреции гистамина, таких как PAF (тромбоцит-активирующий фактор) и субстанция Р. Значительно понижает гиперреактивность бронхиального дерева, возникающую в ответ на высвобождение гистамина у больных бронхиальной астмой. Эти эффекты не сопровождаются центральным действием.
Кальция карбонат предотвращает развитие повышенной проницаемости и ломкости сосудов, способствует нормальной свертываемости крови, участвует в осуществлении процессов передачи нервных импульсов, сокращениях скелетных и гладких мыщц, в регуляции сердечной деятельности.
— симптоматическое лечение гриппа, ОРВИ (острых респираторных вирусных инфекций), лихорадочных состояний вследствие вирусного поражения дыхательных путей у взрослых и детей старше 12 лет
Внутрь. Содержимое пакетика растворяют в 1 стакане кипяченой горячей воды. Употребляют в горячем виде.
Взрослым и детям старше 12 лет — по 1 порошку 3 раза в день при сохранении лихорадочного синдрома в течение 3-5 дней.
При отсутствии улучшения самочувствия в течение приема лекарственного средства, лечение следует прекратить и обратиться к врачу!
Указанную ниже частоту нежелательных реакций определяли, используя следующее примечание: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 — < 1/10), нечасто
(> 1/1.000 — < 1/100), редко (> 1/10.000 — < 1/1.000), очень редко (< 1/10.000), неизвестно (нельзя определить на основании имеющихся данных.
Со стороны центральной нервной системы: редко – головная боль, повышенная утомляемость, повышенная возбудимость, головокружение, тремор, гиперкинезия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: при длительности приема более 7 дней возможны повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатитиперстной кишки, диспепсия, сухость во рту, тошнота, анорексия, метеоризм, диарея.
Со стороны системы крови: при длительности приема более 7 дней — агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, анемия.
Аллергические реакции: редко — возможны кожная сыпь, зуд, крапивница.
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения
— желудочно-кишечные кровотечения
— гемофилия
— геморрагический диатез
— гипопротромбинемия
— почечная недостаточность
— острые заболевания почек (острый гломерулонефрит, острый пиелонефрит)
— острые заболевания печени (острый гепатит)
— портальная гипертензия
— беременность и период лактации
— детский возраст до 12 лет
— тиреотоксикоз
— хронический алкоголизм
При необходимости совместного приема с другими лекарственными средствами предварительно проконсультируйтесь с врачом.
Совместное применение парацетамола и римантадина приводит к снижению максимальной концентрации и AUC римантадина примерно на 11 %.
Аскорбиновая кислота снижает Cmax римантадина на 10%. Циметидин снижает клиренс римантадина на 18 %.
Римантадин снижает эффективность противоэпилептических средств.
Парацетамол снижает эффективность урикозурических лекарственных средств. Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксические препараты увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке. Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Этанол способствует развитию острого панкреатита. Ингибиторы микросомального окисления (в том числе, циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Длительное совместное использование лекарственного средства и других нестероидных противовоспалительных средств повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности. Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50 % — риск развития гепатотоксичности. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности лекарственного средства.
Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов; в дозе 1 г/сут повышает биодоступность этинилэстрадиола (в том числе входящего в состав пероральных контрацептивов). Снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов. Увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в том числе алкалоидов). Повышает общий клиренс этанола, который в свою очередь снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме. При одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина. Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой. Уменьшает терапевтическое действие нейролептиков — производных фенотиазина, канальцевую реасорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.
При одновременном назначении лекарственного средства с теофиллином (особенно если дозы теофиллина превышают 400 мг) может наблюдаться увеличение концентрации в сыворотке и относительная передозировка цетиризина из-за сниженного клиренса.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности цетиризина.
Следует соблюдать особую осторожность при совместном применении лекарственного средства со снотворными и седативными средствами, алкоголем.
Лекарственное средство не предназначено для профилактики.
Лечение следует начинать не позднее 48 ч от появления первых симптомов заболевания.
Длительность применения — не более 5 дней. При длительном применении (свыше 7 дней) возможно обострение хронических сопутствующих заболеваний, у пожилых пациентов с артериальной гипертензией повышается риск развития геморрагического инсульта (за счет входящего в состав лекарственного средства римантадина).
Для формирования постинфекционного иммунитета не рекомендуется применять для лечения детям до 12 лет.
При указаниях в анамнезе на эпилепсию и проводящуюся противосудорожную терапию на фоне применения римантадина повышается риск развития эпилептического припадка.
При приеме возрастает риск развития повреждений печени у больных с алкогольным гепатозом.
Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме (парацетамол).
В связи со стимулирующим действием аскорбиновой кислоты на синтез кортикостероидных гормонов необходимо следить за функцией надпочечников и артериального давления. Аскорбиновая кислота как восстановитель может искажать результаты различных лабораторных тестов (содержание в крови глюкозы, билирубина, активности «печеночных» трансаминаз и лактатдегидрогеназы).
Не применять при наличии метастазирующих опухолей.
Во избежание возможного повреждающего действия на печень, а также в связи с повышением риска желудочно-кишечного кровотечения, в период приема препарата не следует употреблять алкоголь.
С осторожностью применяют у пациентов с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы или недостаточностью сахаразы — изомальтазы.
С осторожностью применяют у пациентов с фенилкетонурией, т.к. в состав препарата входит аспартам, являющийся источником фенилаланина.
Тератогенные эффекты: Беременность – категория С. Нет адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Римантадин, как сообщается, проникает через плаценту у мышей. Римантадин эмбриотоксичен у крыс при введении в дозе 200 мг/кг/сут (11 раз MRHD на основе мг/м2). При этой дозе эмбриотоксическое действие состояло в увеличении фетальной резорбции у крыс, эта доза также вызывала множество материнских эффектов, включая атаксию, тремор, судороги и значительное снижение веса. Не наблюдалось эмбриотоксичности, когда кролики получили дозу до 50 мг/кг/сут (примерно в 0,1 раза MRHD основана на AUC), но доказательства в виде аномалии развития были отмечены в виде изменения соотношения плодов с 12 или 13 ребрами. Это соотношение, как правило, около 50:50 в помете, но после лечения римантадином 80:20.
Нетератогенные эффекты: Римантадин вводили беременным крысам в пери- и послеродовом периоде в дозах 30, 60 и 120 мг/кг/сут (1,7, 3,4 и 6,8 раза MRHD на основе мг/м2). Материнская токсичность во время беременности была отмечена на две более высокие дозы римантадина, и в максимальной дозе 120 мг/кг/сут, было увеличение смертности в первые 2-4 дня после родов. Снижение плодородия поколения F1 было также отмечено для двух более высоких доз.
По этим причинам препарат противопоказан при беременности.
Период лактации: римантадин противопоказан кормящим матерям из-за побочных эффектов, отмеченных у потомства крыс, получавших римантадин в течение периода вскармливания. Римантадин обнаруживался в молоке крыс в зависимости от дозы: от 2 до 3 часов после приема.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (содержит римантадин).
Симптомы: в первые 24 ч возможны бледность, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области, тремор, сонливость, тахикардия, увеличение билирубина в крови, нарушение обмена веществ, обострение сопутствующих хронических заболеваний.
Признаки передозировки парацетамола — тошнота, рвота, боли в желудке, бледность кожных покровов, анорексия. Через сутки или двое определяются признаки поражения печени. В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность и коматозное состояние. Токсическое действие парацетамола у взрослых возможно после приема свыше 10-15 г парацетамола: повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени (через 12-48 ч после приема); развернутая клиническая картина поражения печени появляется через 1-6 дней. Редко поражение печени развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз).
Лечение: При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться к врачу. Пострадавшему следует сделать промывание желудка в течение первых 4-х часов отравления, принять адсорбенты (активированный уголь). Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина – через 8 – 9 часов после передозировки и N-ацетилцистеина – через 12 часов. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
По 10 г порошка в пакетик из комбинированного материала (пленка полиэтилентерефталатная, пленка полипропиленовая белая, фольга, пленка полиэтиленовая прозрачная), запаянный с четырех сторон.
По пять, десять или пятнадцать пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
СООО «Лекфарм»
Республика Беларусь, 223110, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а
Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
Связанное с наличием парацетамола:
Со стороны иммунной системы: анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны системы крови: анемия, метгемоглобинемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов чувствительных к аспирину и другим НПВС.
Гепатобиллиарные расстройства: нарушения функции печени.
Связанное с наличием римантадина:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердечная недостаточность, блокада сердца (нарушение сердечного ритма), ощущение сердцебиения, артериальная гипертензия, нарушение мозгового кровообращения, потеря сознания.
Со стороны нервной системы: бессонница, головокружение, головная боль, раздражительность, усталость, нарушение концентрации внимания, двигательные расстройства, сонливость, подавленное настроение, эйфория, гиперкинезия, тремор, галлюцинации, спутанность сознания, судороги.
Со стороны органов чувств: шум в ушах, изменение или потеря обоняния.
Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, кашель.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость слизистой оболочки полости рта, боли в животе, диарея, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь.
Прочие: усталость.
Связанное с наличием цетиризина:
Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, очень редко – анафилактический шок.
Метаболические нарушения и нарушения питания: частота неизвестна – повышение аппетита.
Со стороны нервной системы: нечасто – парестезии, редко – судороги, очень редко – извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, частота неизвестна – глухота, амнезия, нарушение памяти.
Психические расстройства: нечасто – возбуждение, редко – агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна, очень редко – тик, частота неизвестна – суицидальные мысли.
Со стороны органа зрения: очень редко – нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм, частота неизвестна – васкулит.
Со стороны органа слуха и равновесия: частота неизвестна – вертиго.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто – диарея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – дизурия, энурез, частота неизвестна – задержка мочи.
Со стороны кровяной и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопения.
Со стороны кожного покрова: нечасто – сыпь, зуд, редко – крапивница, очень редко – ангионевротический отек, стойкая эритема.
Со стороны лабораторных показателей: редко – изменение функциональных проб печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-глутаматтрансферазы и билирубина), увеличение массы тела.
Общие расстройства: нечасто – астения, недомогание, редко – периферические отеки.
Связанное с наличием аскорбиновой кислоты:
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, чувство усталости, при длительном применении больших доз – повышение возбудимости ЦНС, нарушения сна.
Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, диарея, спазмы желудка.
Со стороны эндокринной системы: угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия).
Со стороны мочевыделительной системы: при применении в высоких дозах – гипероксалатурия и образование мочевых камней из кальция оксалата.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тромбоз, при применении в высоких дозах – повышение артериального давления, развитие микроангиопатий, миокардиодистрофия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, редко – анафилактический шок.
Лабораторные показатели: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия.
Прочие: гипервитаминоз, ощущение жара, при длительном применении больших доз – задержка натрия (Na+) и жидкости, нарушение обмена цинка (Zn+), меди (Cu+).