26.09.2022
Описание препарата Грандаксин® (таблетки, 50 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 26.09.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- F10.3 Абстинентное состояние
- F10.4 Абстинентное состояние с делирием
- F32 Депрессивный эпизод
- F33 Рекуррентное депрессивное расстройство
- F41.9 Тревожное расстройство неуточненное
- F42.0 Преимущественно навязчивые мысли или размышления
- F43.1 Посттравматическое стрессовое расстройство
- F48 Другие невротические расстройства
- G70 Myasthenia gravis и другие нарушения нервно-мышечного синапса
- G71.0 Мышечная дистрофия
- G72 Другие миопатии
- G90 Расстройства вегетативной [автономной] нервной системы
- M62.5 Истощение и атрофия мышц, не классифицированные в других рубриках
- N94.3 Синдром предменструального напряжения
- N95.1 Менопаузное и климактерическое состояние у женщин
- R07.2 Боль в области сердца
- R45.3 Деморализация и апатия
- R53 Недомогание и утомляемость
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| тофизопам | 50 мг |
| вспомогательные вещества: стеариновая кислота — 1 мг; магния стеарат — 1 мг; желатин — 3,5 мг; тальк — 2 мг; крахмал картофельный — 20,5 мг; лактозы моногидрат — 92 мг; МКЦ — 10 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки: круглые, плоские, в виде диска, белого или серовато-белого цвета, с фаской, гравировкой «GRANDAX» на одной стороне и с риской на другой стороне, без запаха или почти без запаха.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
анксиолитическое.
Фармакодинамика
Тофизопам является мягким анксиолитиком с кратковременным действием и широким терапевтическим индексом. Точный механизм действия неизвестен. Как по химической структуре, так и по клинико-фармакологическому эффекту тофизопам отличается от других 1,4-бензодиазепинов.
Препарат эффективен при лечении тревожных расстройств, в т.ч. сопровождающихся вегетативными проявлениями, усталостью, апатией. В отличие от других бензодиазепинов, тофизопам не обладает седативным, снотворным, миорелаксирующим и противосудорожным действием. Препарат не оказывает неблагоприятного действия на память, психомоторную и когнитивную функцию, но обладает умеренной стимулирующей активностью.
Вследствие отсутствия миорелаксирующего эффекта препарат может применяться и у пациентов с миопатией, миастенией и нейрогенными атрофиями мышц, при которых применение миорелаксантов противопоказано или нежелательно. При длительном применении тофизопам не вызывает развитие физической или психической зависимости.
Фармакокинетика
Всасывание. При приеме внутрь быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. Cmax достигается в течение 1–1,5 ч.
Распределение. Около 50% тофизопама связывается с белками крови.
Метаболизм. После всасывания тофизопам подвергается значительному пресистемному метаболизму в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование.
Выведение. Выводится главным образом почками (около 60%) и в форме метаболитов через кишечник. T1/2 составляет 6–8 ч.
Показания
- лечение психических (невротических) и психосоматических расстройств, сопровождающихся эмоциональным напряжением, тревогой, вегетативными расстройствами, апатией, усталостью и подавленным настроением;
- алкогольный абстинентный синдром.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к тофизопаму, другим производным группы бензодиазепина, а также другим компонентам препарата;
- состояния, сопровождающиеся выраженным психомоторным возбуждением, агрессией или выраженной депрессией;
- декомпенсированная дыхательная недостаточность;
- синдром обструктивного апноэ;
- кома;
- одновременное применение с такролимусом, сиролимусом, циклоспорином;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: недекомпенсированная хроническая дыхательная недостаточность; острая дыхательная недостаточность в анамнезе; закрытоугольная глаукома; эпилепсия; органические поражения головного мозга (например, атеросклероз); совместное применение с опиоидами; пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции печени или почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Тофизопам проникает через плацентарный барьер. Применение этого препарата при беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания. Препарат выделяется в грудное молоко, поэтому не рекомендуется его применять во время грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь.
Взрослые. Обычно рекомендуемая доза — 1–2 табл. от 1 до 3 раз в день (общая суточная доза от 50 до 300 мг). При нерегулярном применении можно принять 1–2 табл. Максимальная доза составляет 300 мг. Постепенное повышение дозы обычно не требуется, лечение можно начинать с необходимой дозы, т.к. препарат хорошо переносим и во время его приема обычно не наблюдается уменьшение активности и психического бодрствования.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет. Применение у детей и подростков до 18 лет противопоказано. Отсутствует достаточный опыт применения препарата у детей и подростков до 18 лет.
Особые группы пациентов. Информация об особых группах пациентов отсутствует. Клинических исследований, изучающих эффективность и безопасность препарата Грандаксин® таблетки 50 мг (тофизопам) у пожилых, у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не проводилось.
Побочные действия
Нежелательные реакции приводятся ниже по классам систем органов и частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (≤1/10 000) или наблюдаемые с неизвестной частотой (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
В каждой частотной категории нежелательные реакции приводятся в порядке уменьшения их тяжести.
Для большинства нежелательных реакций отсутствуют данные для определения их частоты.
Нарушения психики: очень редко — спутанное сознание; частота неизвестна — возбуждение, повышенная раздражимость, ощущение психического напряжения, ухудшение аппетита.
Со стороны нервной системы: бессонница; очень редко — препарат может провоцировать судорожные припадки у пациентов с эпилепсией.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: угнетение дыхания.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, запор, метеоризм, сухость во рту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — холестатическая желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: экзантема, скарлатиноподобная экзантема.
Со стороны костной системы, мышечной и соединительной ткани: напряжение мышц, боль в мышцах.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: головная боль, кожный зуд.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Концентрация в плазме крови препаратов, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4, может увеличиться при одновременном приеме с тофизопамом, поэтому одновременное применение такролимуса, сиролимуса, циклоспорина и тофизопама противопоказано.
Применение тофизопама с препаратами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС (анальгетики, средства общей анестезии, антидепрессанты, седативные, снотворные), H1-гистаминовых рецепторов блокаторами, антипсихотическими усиливает их эффекты (например, седативный эффект или угнетение дыхания).
Опиоиды: совместное применение ЛС с седативным действием, таких как бензодиазепины или подобные им препараты, такие как Грандаксин®, с опиодами повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и смертельного исхода в связи с аддитивным угнетающим эффектом этих препаратов на ЦНС. Дозы и продолжительность совместного применения таких препаратов должны быть ограничены.
Индукторы печеночных ферментов (алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства) могут усилить метаболизм тофизопама, что может привести к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта.
Некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол) могут замедлить печеночный метаболизм тофизопама, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови.
Некоторые гипотензивные препараты (клонидин, БМКК) могут усилить эффекты тофизопама. β-адреноблокаторы могут замедлить метаболизм препарата, однако этот эффект не имеет клинического значения.
Дигоксин: тофизопам может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови.
Варфарин: бензодиазепины могут повлиять на антикоагулянтный эффект варфарина.
Дисульфирам: длительное применение дисульфирама может угнетать метаболизм тофизопама.
Антацидные средства по-разному влияют на всасывание тофизопама. Циметидин и омепразол угнетают метаболизм тофизопама.
Пероральные контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама.
Алкоголь: тофизопам ослабляет угнетающее действие алкоголя на перцепцию.
Передозировка
Симптомы: эффекты подавления функции ЦНС проявляются только после приема высоких доз (50–120 мг/кг). Такие дозы могут вызвать рвоту, спутанность сознания, кому, угнетение дыхания и/или эпилептические припадки.
Лечение: при выраженном подавлении функций ЦНС не рекомендуется вызывать рвоту. Промыть желудок. Введение активированного угля помогает уменьшить всасывание препарата. Следует постоянно следить за основными физиологическими параметрами и применять соответствующую симптоматическую терапию. При угнетении дыхания можно проводить ИВЛ. Введение стимуляторов ЦНС не рекомендуется. Гипотензию лучше всего устранять в/в введением жидкостей и переводом пациента в положение Тренделенбурга. Если эти меры не восстанавливают уровень АД, можно ввести дофамин или норадреналин. Диализ и вызванный диурез неэффективны.
В качестве антагониста можно ввести флумазенил, однако его применение при передозировке тофизопама клинически не протестировано.
Особые указания
Необходима особая осторожность при лечении пациентов с компенсированной хронической дыхательной недостаточностью или ранее перенесших острую дыхательную недостаточность.
Осторожность необходима при лечении пожилых пациентов и лиц с психической деградацией, а также имеющих нарушения функции почек и/или печени, т.к. у них чаще, чем у других пациентов, наблюдаются нежелательные реакции препарата.
При сочетании препарата Грандаксин® с препаратами, подавляющими функцию ЦНС (антидепрессанты, седативные, снотворные, опиоидные аналгетики, средства общей анестезии), антигистаминными препаратами, антипсихотическими, алкоголем возможно усиление взаимных эффектов.
Не рекомендуется применять препарат при хроническом психозе, фобии или навязчивых состояниях. При уменьшении торможения возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения. Поэтому Грандаксин® не рекомендуется в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся с тревогой.
Необходима осторожность при лечении пациентов с расстройствами личности (психопатии).
Препарат следует применять с повышенной осторожностью при органических поражениях головного мозга (например, при атеросклерозе).
У пациентов с эпилепсией Грандаксин® может провоцировать судорожные припадки.
Не рекомендуется применять этот препарат пациентам с закрытоугольной глаукомой.
Риск при совместном применении с опиоидами. Совместное применение препарата Грандаксин® с опиоидами повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и смертельного исхода. В связи с повышенным риском совместное применение седативных препаратов возможно лишь у пациентов, для которых невозможно применение альтернативных методов лечения. Если принято решение об одновременном назначении препарата Грандаксин® с другими седативными лекарственными средствами, следует использовать самые низкие эффективные дозы, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Таким пациентам необходим тщательный контроль симптомов угнетения дыхания и седации. В связи с этим настоятельно рекомендуется ознакомить пациентов и ухаживающих за ними лиц (при наличии таковых) о симптомах угнетения дыхания и седации.
Препарат Грандаксин® содержит лактозу. Каждая таблетка препарата Грандаксин® содержит 92 мг лактозы моногидрата. Это следует учитывать пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, в т.ч. непереносимостью галактозы, полной лактазной недостаточностью и мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. В период применения препарата запрещены вождение транспортных средств и/или работа со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.
Форма выпуска
Таблетки, 50 мг. По 10 табл. в блистере. 2 или 6 бл. из ПВХ/ПВДХ//алюминиевая фольги вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Производитель
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия. 1165 Будапешт, ул. Бёкеньфёльди 118-120, Венгрия (все стадии производства); 9900 Кёрменд, Матяш кирай 65, Венгрия (первичная/вторичная упаковка, выпускающий контроль качества).
Держатель регистрационного удостоверения: ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», 1106 Будапешт, ул. Керестури 30-38, Венгрия.
Тел.: (36-1) 803-5555; факс: (36-1) 803-5529.
Организация, принимающая претензии от потребителя. ООО «ЭГИС-РУС», Россия. 121225, Москва, ул. Ярцевская, 19, Блок В, эт. 13-й.
Тел.: (495) 363-39-66.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре от 15 до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Грандаксин — препарат, относящийся к классу бензодиазепинов. Он используется при лечении панического расстройства с агорафобией или без нее. Тофизопам имеет период полувыведения 17 часов и метаболизируется ферментами цитохрома Р450 в 2 метаболита: альфа-гидрокситофизопам и бета-гидрокситофизопам. Тофизопам связывается с рецепторами ГАМК, которые находятся на нейронах головного мозга, что помогает уменьшить тревогу. Тофизопам также ингибирует ингибиторные белки, такие как кальциевые каналы N-типа, что приводит к повышению возбудимости клеток головного мозга. В клинических испытаниях было показано, что этот препарат эффективен у пациентов с паническим расстройством при оптимальных концентрациях в диапазоне от 1 до 4 мг / день.
Описание
Грандаксин быстро снимает острые приступы тревоги. Предназначен как для разового, так и для курсового приема. Активное вещество Тофизопам не накапливается в организме и не вызывает резистентности.
Состав
Вспомогательные вещества: стеариновая кислота — 1 мг; магния стеарат — 1 мг; желатин — 3,5 мг; тальк — 2 мг; крахмал картофельный — 20,5 мг; лактозы моногидрат — 92 мг; МКЦ — 10 мг.
Действующее вещество
Тофизопам.
Фармакодинамика
Тофизопам представляет собой рацемический 2,3-бензодиазепин, в в отличие от традиционных психоактивных веществ типа 1,4. Фармакология сложная, тофизопам обладает анксиолитическим действием, но не проявляется как противосудорожное, седативное, амнестическое и мышечное расслабляющие. Он усиливает эффект барбитураты и этанол только в более высоких дозах. При повторном введении, толерантность к препарату не наблюдается. Тофизопам не оказывает седативного действия и не влияет на внимание, что делает его более доступным веществом для тех, кто находится за рулем или ведет активный образ жизни. Тофизопам не уступает по эффективности классическим BDZ, как диазепам, оксазепам, нитразепам и лоразепам для лечения различных тревожных состояний. Значительное снижение соматической и психической тревожности были выявлены как у мужчин, так и у женщин.
Фармакокинетика
Первоначально тофизопам был разработан в Венгрии в 1970-х годах для использования в качестве бензодиазепина, отпускаемого по рецепту, и впоследствии лицензирован в некоторых странах Европы для лечения невротических и соматических расстройств (включая тревогу, вегетативные расстройства, апатию, усталость и плохое настроение). Действующее вещество существует в виде набора из четырех изомеров, благодаря стереогенному центру. Тофизопам — это лекарство, которое исторически не ассоциировалось с терапией подагры. У человека тофизопам, по-видимому, обладает анксиолитической активностью без заметного седативного и мышечно-релаксирующего побочного действия; однако у животных тофизопам полностью лишен анксиолитических и противосудорожных свойств в тестах, чувствительных к эффектам 1,4-бензодиазепинов. Тофизопам также имеет смешанные свойства агониста и антагониста дофамина в нескольких исследованиях in vivo и in vitro.испытания на животных. Обсуждается возможная связь последних эффектов с необычным поведенческим профилем тофизопама, и его эффекты сравниваются с эффектами буспирона, нового анксиолитика, который имеет аналогичную активность в бензодиазепиновой и дофаминовой системах.
Показания
Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 50 до 100 мг от одного до трех раз в день. Противопоказан больным агрессивно-импульсивной психопатией, беременным женщинам. Это лекарство может вызвать бессонницу, если это состояние продолжает сохраняться, рассмотрите возможность прекращения приема лекарства. Грандаксин это «лекарство от депрессии», в основном используемое для лечения депрессии и связанной с ней тревоги. Для чего это прописывается:
-
лечение беспокойства — этот препарат используется для снижения симптомов тревожного расстройства, которое характеризуется сильным страхом, напряжением и неконтролируемым беспокойством;
-
депрессия — это лекарство используется для лечения депрессии, расстройства настроения, характеризующегося чувством грусти, потерей интереса к деятельности, снижением способности радоваться жизни и т. д;
-
алкогольный абстинентный синдром — это лекарство используется для облегчения симптомов алкогольного абстинентного синдрома, таких как головные боли, тошнота, тремор, беспокойство, галлюцинации и т. д.
Тревога и абстиненция от алкоголя являются самыми популярными вариантами использования Грандаксина.
Способ применения и дозы
Принимать необходимо перорально внутрь, запивая небольшим количеством жидкости. Режим и дозировка подбирается лечащим врачом, с учетом всех клинических показателей. Взрослые принимают в рамках 50-100 мг от 1 до 3-х раз в день. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 300 мг. Людям, страдающим почечной недостаточностью препарат назначают в рамках 10-50 мг 2 раза в сутки.
Применение при беременности и кормлении грудью
Лекарство не рекомендуется для приема беременным и кормящим грудью. Действующее вещество является препаратом риска беременности категории D, который считается небезопасным. Может оказывать вредное воздействие на ребенка (плод), назначение возможно только после консультации с лечащим специалистом. Препарат назначается только в особо острых случаях, когда другие действующие вещества не переносятся организмом.
Противопоказания
Несмотря на то, что успокаивающий препарат относится к дневным, побочные эффекты могут повлиять на концентрацию. Действующее вещество в большой дозировке обычно вызывает головокружение, сонливость и нарушения зрения, что может повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Поэтому не садитесь за руль и не работайте с тяжелой техникой, если вы чувствуете сонливость или головокружение после приема. Сообщите своему врачу, если у вас возникнут подобные побочные эффекты. Дополнительно:
-
следует принимать с осторожностью, особенно если у вас в анамнезе есть заболевания печени. Доза может быть скорректирована врачом;
-
следует принимать с осторожностью, особенно если у вас есть заболевания почек в анамнезе. Доза может быть скорректирована врачом;
-
респираторные расстройства — это лекарство следует с осторожностью применять у пациентов с респираторными заболеваниями, так как оно может ухудшить состояние больного. Таким пациентам рекомендуется тщательный мониторинг функции легких. В некоторых случаях в зависимости от клинического состояния может потребоваться соответствующая коррекция дозы или замена подходящей альтернативой;
-
если в анамнезе есть глаукома — это лекарство следует использовать с особой осторожностью у пациентов с глаукомой, состоянием, характеризующимся повышенным внутриглазным (глазным) давлением, которое может привести к возможной потере зрения из-за повышенного риска ухудшения состояния пациента. В некоторых случаях в зависимости от клинического состояния пациента может потребоваться соответствующая коррекция дозы или замена подходящей альтернативой.
Во избежание неприятных побочных эффектов, таких как сонливость, головокружение или потеря сознания, рекомендуется не употреблять алкоголь во время лечения. Это также может привести к опасному для жизни состоянию (кома).
Побочные действия
Несмотря на то, что Грандаксин это дневное анксиолитическое средство, побочные эффекты могут быть следующими:
-
тошнота;
-
сухость во рту;
-
головокружение;
-
сыпь;
-
мышечная слабость;
-
онемение;
-
тремор;
-
размытое зрение.
Этот препарат ведет себя как селективный изоферментный ингибитор фермента фосфодиэстеразы с большим сродством. Возможна индивидуальная непереносимость действующего вещества.
Передозировка
При отравлении бензодиазепинами нарушение сознания наступает относительно быстро. Начало более быстрое после больших доз и с агентами более короткой продолжительности действия. Наиболее распространенным и начальным симптомом является сонливость. Это может прогрессировать до комы (Степень I или II) после очень больших проглатывания. Симптомы передозировки включают головокружение, сонливость, сужение зрачков, тошноту, рвоту.
Взаимодействие
Это лекарство может взаимодействовать с другими бензодиазепинами (бромазепам, диазепам, лоразепам), успокаивающими или противоэпилептическими препаратами (такими как карбамазепин, флувоксамин, фенобарбитал, фенитоин, примидон), противогрибковыми препаратами (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол), средства от кислотности (гидроксид алюминия, карбонат кальция, омепразол, циметидин), иммунодепрессанты (циклоспорин), сердечные препараты (дигоксин, дигитоксин, изониазид). Кроме того, избегайте употребления алкоголя и напитков, содержащих кофеин, таких как чай, кофе.
Особые указания
Не принимайте, если у вас аллергия на бензодиазепины или какой-либо компонент Грандаксина. Действующее вещество имеет очень высокий потенциал для формирования привычки, поэтому принимайте его только в дозе и продолжительности, предписанных врачом. Не прекращайте прием резко, так как это может привести к тошноте, агрессивному поведению, беспокойству, спутанности сознания. Сообщите своему врачу, если вы почувствуете себя лучше, и, соответственно, доза будет скорректирована. Известно, что он вызывает сонливость, поэтому не работайте с механизмами и не водите машину, так как это требует умственной концентрации. Сообщите своему врачу, если вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью. Кроме того, следует избегать употребления алкоголя, так как он может усилить эффект сонливости и стать причиной комы. Осторожно, препарат содержит лактозу.
Форма выпуска
Блистеры: 20 таблеток по 50 мг, 60 таблеток по 50 мг.
Условия отпуска
По рецепту.
Условия хранения
Хранить в сухом недоступном для детей месте. Рекомендуемая температура 15–25 °C
Срок годности
5 лет.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
1 таблетка содержит 50 мг активного вещества — тофизопама, а также вспомогательные вещества: стеариновую кислоту, магния стеарат, желатин, тальк, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлозу микрокристаллическую.
Владелец регистрационного удостоверения
EGIS Pharmaceuticals (Венгрия)
Лекарственная форма
Лекарственный препарат — Грандаксин® (Grandaxin®)
Описание
Таблетки белого или серовато-белого цвета, круглые, плоские, в виде диска, с фаской, с гравировкой «GRANDAX» на одной стороне и с риской на другой стороне, без запаха или почти без запаха.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, желатин, тальк, стеариновая кислота, магния стеарат.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Показания
- неврозы и неврозоподобные состояния (состояния, сопровождающиеся эмоциональным напряжением, вегетативными расстройствами, умеренно выраженной тревогой, апатией, пониженной активностью, навязчивыми переживаниями);
- реактивная депрессия с умеренно выраженными психопатологическими симптомами;
- расстройство психической адаптации (посттравматическое стрессовое расстройство);
- климактерический синдром (как самостоятельное средство, а также в комбинации с гормональными препаратами);
- синдром предменструального напряжения;
- кардиалгии (в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами);
- синдром алкогольной абстиненции;
- миастения, миопатии, неврогенные мышечные атрофии и другие патологические состояния со вторичными невротическими симптомами в случаях, когда противопоказаны анксиолитики с выраженным миорелаксирующим действием.
Противопоказания к применению
- состояния, сопровождающиеся выраженным психомоторным возбуждением, агрессивностью или выраженной депрессией;
- дыхательная недостаточность в стадии декомпенсации;
- синдром остановки дыхания во сне (в анамнезе);
- одновременное применение с такролимусом, сиролимусом, циклоспорином;
- I триместр беременности;
- период лактации (грудного вскармливания);
- непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозы моногидрат);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата или любым другим бензодиазепинам.
С осторожностью следует назначать препарат при декомпенсированном хроническом респираторном дистресс-синдроме, острой дыхательной недостаточности в анамнезе, закрытоугольной глаукоме, эпилепсии, органических поражениях головного мозга (например, при атеросклерозе).
Фармакологическое действие
Транквилизатор. Препарат из группы производных бензодиазепина (атипичное производное бензодиазепина). Оказывает анксиолитическое действие, практически не сопровождающееся седативным, миорелаксирующим, противосудорожным эффектом. Является психовегетативным регулятором, устраняет различные формы вегетативных нарушений. Обладает умеренной стимулирующей активностью.
Вследствие отсутствия миорелаксирующего эффекта препарат можно применять у больных с миопатией и миастенией.
Вследствие атипичности химической структуры, в отличие от классических производных бензодиазепина, Грандаксин® в терапевтических дозах не потенцирует действие алкоголя и практически не вызывает развитие физической, психической зависимости и синдрома отмены.
Грандаксин® относится к дневным транквилизаторам.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение такролимуса, сиролимуса, циклоспорина и Грандаксина противопоказано. Концентрация в плазме крови препаратов, которые метаболизируются при участии изофермента CYP3A4, может увеличиться при одновременном приеме с тофизопамом.
Применение Грандаксина с препаратами, подавляющими функции ЦНС (анальгетики, средства для общей анестезии, антидепрессанты, блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов, седативные, снотворные препараты, антипсихотические препараты), усиливает их эффекты (например, седативный эффект или угнетение дыхания).
Индукторы печеночных ферментов (этанол, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства) могут усилить метаболизм тофизопама, что может привести к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта.
Некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол) могут замедлить печеночный метаболизм тофизопама, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови.
Некоторые антигипертензивные препараты (клонидин, блокаторы кальциевых каналов) могут усилить эффекты Грандаксина.
Бета-адреноблокаторы могут замедлить метаболизм тофизопама, однако этот эффект не имеет клинического значения.
Тофизопам при одновременном применении может повысить уровень дигоксина в плазме крови.
Бензодиазепины, в т.ч. тофизопам, могут повлиять на антикоагулянтный эффект варфарина.
Длительное одновременное применение дисульфирама может угнетать метаболизм тофизопама.
Антацидные средства могут влиять на всасывание тофизопама.
Циметидин и омепразол при одновременном применении угнетают метаболизм тофизопама.
Пероральные контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама.
Тофизопам ослабляет угнетающее действие этанола на ЦНС.
Режим дозирования
Устанавливают индивидуально с учетом состояния больного, клинической формы заболевания и индивидуальной чувствительности к препарату.
Взрослым назначают по 50-100 мг (1-2 таб.) 1-3 раза/сут. При нерегулярном применении можно принять 1-2 таб. Максимальная суточная доза — 300 мг.
Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью суточную дозу снижают примерно в 2 раза.
Передозировка
Симптомы: после приема препарата в высоких дозах (50-120 мг/кг массы тела) возможно подавление функций ЦНС: рвота, спутанность сознания, кома, угнетение дыхания и/или эпилептические припадки.
Лечение: при выраженном подавлении функций ЦНС не рекомендуется вызывать рвоту, следует промыть желудок. Введение активированного угля помогает уменьшить всасывание препарата. Следует постоянно следить за основными физиологическими параметрами и применять соответствующую симптоматическую терапию. При угнетении дыхания можно проводить искусственную вентиляцию легких. Введение стимуляторов ЦНС не рекомендуется. Гипотензию лучше всего устранять в/в введением жидкостей и переводом пациента в положение Тренделенбурга. Если эти меры не восстанавливают нормальное АД, можно ввести допамин или норэпинефрин (норадреналин). Диализ и форсированный диурез не эффективны. В экстренных случаях возможно применение специфического антагониста бензодиазепина — флумазенила, однако его применение при передозировке тофизопамом клинически не протестировано.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головная боль, бессонница, повышенная раздражительность, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, судорожные припадки у больных эпилепсией.
Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, запор, метеоризм, тошнота, сухость во рту; в отдельных случаях — застойная желтуха.
Аллергические реакции: кожный зуд, экзантема (в т.ч. скарлатиноподобная экзантема).
Со стороны костно-мышечной системы: напряжение мышц, боль в мышцах.
Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания.
Особые указания
Следует учитывать, что у пациентов с задержкой психического развития, пожилых больных, у пациентов с нарушениями функции почек и/или печени чаще, чем у других пациентов, могут наблюдаться побочные эффекты.
Не рекомендуется применять тофизопам при хроническом психозе, фобии или навязчивых состояниях. В этих случаях возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения. Поэтому Грандаксин® не рекомендован в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся тревогой.
Необходима осторожность при лечении пациентов с деперсонализацией, а также с органическим поражением головного мозга (например, с атеросклерозом).
У больных с эпилепсией тофизопам может повышать порог судорожной готовности.
Каждая таблетка Грандаксина содержит 92 мг лактозы, что следует учитывать пациентам с непереносимостью лактозы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Грандаксин® существенно не снижает внимание и способность концентрироваться.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C.
Срок годности
Срок годности — 5 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ограничения при беременности — С осторожностью. Ограничения при кормлении грудью — Противопоказано.
Грандаксин® противопоказан к применению в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции почек
Ограничения при нарушениях функции почек — С осторожностью.
Пациентам с почечной недостаточностью суточную дозу снижают примерно в 2 раза.
Применение при нарушениях функции печени
Ограничения при нарушениях функции печени — С осторожностью.
У пациентов с нарушениями функции печени чаще, чем у других пациентов, могут наблюдаться побочные эффекты.
Применение у пожилых пациентов
Ограничения для пожилых пациентов — С осторожностью.
Пациентам пожилого возраста суточную дозу снижают примерно в 2 раза.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ЭГИС фармацевтический завод ЗАО (Венгрия)
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
Претензии потребителей следует направлять по адресу: ООО «ЭГИС-РУС»
121108 Москва, Ивана Франко ул. 8
Тел.: (495) 363-39-66; Факс: (495) 789-66-31
Отобразить аптеки по Воронежская область
Социальная Аптека №1
Воронеж, ул. Комиссаржевской, 5
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №2
Воронеж, ул. Ростовская, 58/19
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №3
Воронеж, ул. Электровозная, 25Б
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №5
Воронеж, ул. Южно-Моравская, 58
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №6
Воронеж, ул. Генерала Лизюкова, 61
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №7
Воронеж, ул. Кирова, 3
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №8
Воронеж, пр. Ленинский, 148
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №9
Воронеж, ул. Космонавтов, 18
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №10
Воронеж, ул. 9 Января, 132
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №11
Воронеж, ул. Кольцовская, 39
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №12
Воронеж, ул. Тепличная, 6В
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №14
Воронеж, ул. Артамонова, 34
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №15
Воронеж, пр. Московский, 82
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №16
Воронеж, ул. Беговая, 102
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №17
Воронеж, ул. Старых Большевиков, 59Г
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №18
Воронеж, ул. Матросова, 6А
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №19
Воронеж, ул. Владимира Невского, 15
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №20
Воронеж, пр. Московский, 8
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №21
Воронеж, пр. Ленинский, 13
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №22
Воронеж, ул. Плехановская, 51
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №23
Воронеж, ул. Генерала Лизюкова, 17
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №24
Воронеж, ул. Курчатова, 36
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №25
Воронеж, ул. Урывского, 17В
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №26
Воронеж, ул. Беговая, 217
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №27
Воронеж, ул. 45 Стрелковой дивизии, 259/1
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №28
Воронеж, ул. Волго-Донская, 10
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №29
Воронеж, пер. Политехнический, 14
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №30
Воронеж, ул. Моисеева, 1
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №32
Воронеж, ул.Чебышева, 9В
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №33
Воронеж, ул. 232 стрелковой дивизии, 35
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №34
Воронеж, ул. Богдана Хмельницкого, 52
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №35
Воронеж, ул. Ростовская, 58/8
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №36
Воронеж, ул. Адмирала Чурсина, 2
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №37
Воронеж, ул. Куколкина, 33
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №38
Воронеж, пр. Московский, 32
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №40
Воронеж, ул. Новгородская, 139А
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №41
Воронеж, ул. Южно-Моравская, 28
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №42
Воронеж, ул. Южно-Моравская, 20
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №43
Воронеж, ул. Чапаева, 132
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №44
Воронеж, пр. Ленинский, 116С
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №48
Воронеж, ул. 9 января, 132
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №50
Воронеж, ул. Острогожская, 170/2
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №51
Воронеж, пр. Московский, 189/5
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №56
Воронеж, ул. Маршалла Одинцова, 25Б/3
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №57
Воронеж, пр. Патриотов, 4А
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №59
Воронеж, ул. Перевёрткина, 13
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №61
Воронеж, ул. Молодогвардейцев, 8
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №1
Воронеж, ул. Владимира Невского, 48Г
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №2
Воронеж, ул. Олимпийский жилой массив, 2
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №3
Воронеж, ул. Хользунова, 117
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №4
Воронеж, ул. Шишкова, 72/3
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №5
Воронеж, ул. Переверткина, 1/1
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №7
Воронеж, ул. Минская, 83
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №8
Воронеж, ул. Ржевская, 11/1
пн-вс 08:00-21:00