Гонал-Ф в инъекционной форме — лекарство от бесплодия, содержащее гонадотропины, которые используются в циклах стимуляции яичниках в программе ЭКО. Доступные дозировки варьируются от 75 до 1050 МЕ. Чаще всего врачи используют Гонал-Ф 300, 400 и 900 МЕ. Некоторые формы Гонала-Ф выпускаются в шприц-ручках, готовые к подкожным инъекциям. Препарат используют в программах экстракорпорального оплодотворения и искусственной инсеминации.
Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Гонал Ф обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Описание
Действующим веществом Гонала-Ф является рекомбинантный ФСГ (фоллитропин альфа). В естественных условиях гормон способствует росту и развитию фолликулов в яичниках. Рекомбинантный ФСГ не человеческого происхождения создают в лаборатории, с применением методов генной инженерии.
В зависимости от концентрации действующего вещества Гонал-Ф выпускается в двух формах, которые отличаются способом применения. Лечащий врач назначит наиболее подходящий тип лекарства и подберет нужную дозу.
На сегодняшний день Гонал-Ф выпускается в следующих дозировках:
- 75 МЕ;
- 300 МЕ;
- 450 МЕ;
- 900 МЕ;
- 1050 МЕ.
Выбор дозы зависит от того, какая вспомогательная репродуктивная технология применяется для лечения бесплодия, а также от индивидуальных особенностей пациента.
Когда начинать лечение Гоналом-ф
Лечение Гоналом-Ф следует начинать под наблюдением врача-репродуктолога.
Самые частые показания к назначению препарата:
- ановуляция — при синдроме поликистозных яичников и других заболеваниях, характеризующихся отсутствием овуляции, при условии, что лечение кломифена цитратом оказалось неэффективным;
- стимуляция суперовуляции в программе ЭКО;
- гипогонадотропный гипогонадизм — для стимуляции сперматогенеза у мужчин, у которых есть проблемы с выработкой половых клеток.
Окончательное решение по поводу целесообразности лечения гоналом-Ф принимает репродуктолог. Он тщательно взвешивает все плюсы и возможные риски, учитывает клиническую картину болезни, вызвавшей бесплодие и результаты дополнительного обследования пациента, а также ряд факторов, влияющих на работу половых желез женщины.
Меры предосторожности
Прежде чем начинать лечение Гоналом-Ф, нужно сообщить своему врачу о наличии аллергии на действующее или одно из вспомогательных вещество препарата, или же об аллергических реакциях на другие препараты или пищевые продукты. Обязательно расскажите врачу историю болезни, особенно при наличии сопутствующей патологии — это поможет избежать нежелательных побочных эффектов.
У пациентов с гиперчувствительностью к гонадотропинам, не содержащим ФСГ, существует высокий риск перекрестной аллергической реакции. По этой причине первую инъекцию следует делать под непосредственным наблюдением врача.
Самостоятельное введение Гонала-Ф нужно доверять только тем пациентам, которые очень хорошо мотивированы и обучены должным образом. Больной должен иметь свободный доступ к советам экспертов. Особое внимание следует уделить инструкции по использованию предварительно заполненной шприц-ручки.
Как пользоваться
Несмотря на то, что Гонал-Ф выпускается в разной дозе, его приготовление и применение во всех случаях одинаковы. Если женщина проходит цикл ЭКО, сотрудники медицинского центра поэтапно обучат ее введению препарата.
Как пользоваться шприц-ручкой Гонал-Ф
Инъекция Гонал-Ф
Для правильного использования лекарства следует:
- растворить средство, смешивая жидкость с порошком до тех пор, пока раствор не станет однородным, без взвешенных частиц — препарат нельзя использовать, если в нем присутствуют хлопья, крупинки и другие примеси;
- измените иглу для разведения на иглу для подкожной инъекции и установите нужную дозу;
- прежде чем сделать укол, обработайте нужный участок спиртовым тампоном;
- введите Гонал-Ф подкожно или внутримышечно, в соответствии с рекомендациями врача;
- извлеките иглу, прижмите к месту укола ватный тампон, смоченный спиртом, и слегка помассируйте — это будет способствовать лучшему всасыванию лекарства;
- утилизируйте иглы и шприц в соответствии с инструкцией.
Гонал-Ф следует вводить один раз в сутки, в одно и то же время, каждый день. Чтобы уменьшить негативное влияние на кожу, место инъекции следует менять. Если вы пропустили укол или ввели неправильную дозу, немедленно обратитесь к врачу.
Подготовка инъекции
Введение инъекции
Шприц-ручка Гонал-Ф
Для облегчения введения препарата и с целью точной дозировки, ученые разработали шприц-ручку, которая четко регулирует дозу препарата. Мы сегодня расскажем Вам о том, какие особенности использования такой ручки, как правильно ею пользоваться.
Итак, для того чтобы разобраться, как правильно выставлять дозировку в ручках, хотелось бы вкратце рассказать об основной ее схеме. Картридж с препаратом уже вставлен в ручку, поэтому Вам не предстоит делать это самостоятельно. Для того, чтобы воспользоваться ею, необходимо снять колпачок с ручки и подсоединить к ней стерильную иглу. На каждую манипуляцию берется индивидуальная игла, герметичность которой не должна быть нарушена. В случае ее разгерметизации, использовать ее не рекомендуют. После того, как игла будет подсоединена к картриджу, шприц-ручку необходимо поднять вертикально для удаления пузырьков воздуха и прокрутив корпус ручки до отметки в окне 25 ЕД. Затем снять внутренний колпачок с иглы и незначительным постукиванием по шприцу стряхнуть воздух, а затем нажать на кнопку инъекции. О том, что воздух удален будет свидетельствовать цифра 0 в окошке на ручке.
В листе назначений врач отмечает схему введения препарата — когда и сколько стоит вводить гонала, Вы смотрите дату и дозу препарата, которая необходима Вам. С помощью кнопки инъекции сделайте повороты до тех пор, пока в окошке не появится цифра, назначенная именно Вам. Ни в коем случае нельзя нажимать, давить или тянуть вверх за кнопку инъекции. Убедившись в том, что доза препарата введена правильно, подготовьте место для введения препарата. Самым лучшим местом для инъекции будет передняя брюшная стенка или бедро. Обработав место укола спиртом, дать несколько секунд для того, чтобы спирт испарился и осуществить манипуляцию. Для того, чтобы укол был безболезненным, женщина собирает подкожную клетчатку в складку и до упора прокалывает ее так, чтобы игла полностью вошла под кожу. Затем нажимаем кнопку инъекции и на протяжении 10 секунд иглу не вынимаем, чтобы препарат полностью попал в подкожную клетчатку. Удалив иглу, приложите стерильную салфетку и помассируйте место укола.
Использованная игла подлежит утилизации, а шприц-ручка закрывается и храниться в комнатной температуре в местах, отдаленных от детей и солнца на протяжении 28 дней.
Как использовать бонусы, остающиеся в ручках? Многие женщины, после курса лечения отмечают, что в шприце остался препарат и решают, что где-то ими была совершена ошибка и начинается паника. На самом деле все вовсе не так. Дело в том, что дозировка введения препарата в каждом конкретном случае разная, поэтому у одних может остаться 100, а у других больше или меньше МЕ. Что с этим делать? Не стоит паниковать, так как легко вычислить, сколько препарата необходимо для последующей инъекции, которую выставляют в новом шприце-ручке и вводят.
Контроль стимуляции овуляции и рост фолликулов врач контролирует не только с помощью ультразвукового метода, но и с помощью гормонального.
Подготовка шприца-ручки
Применение шприца-ручки
Дозировка
Доза Гонала-Ф варьируется в зависимости от конкретного случая и цели, которую преследует лечение.
Доза препарата для искусственной инсеминации
В циклах искусственной инсеминации врачи практикуют легкую стимуляцию яичников. Цель лечения — не стимулировать яичники, а вызвать овуляцию. Для того, чтобы процедура завершилась успехом, достаточно получить 2-3 зрелых фолликула.
Доза Гонала-Ф при искусственной инсеминации составляет 75-150 МЕ. Редко суточная доза превышает 225 МЕ.
Дозировка в программе ЭКО
В отличие от циклов искусственной инсеминации, при ЭКО пациенты подвергаются контролируемой стимуляции яичников. Цель врача в этом случае — получить 8-15 зрелых фолликулов с яйцеклетками, которые можно собрать с помощью пункции.
Доза лекарства в циклах ЭКО может составлять от 150 до 450 МЕ в сутки.
Независимо от способа лечения бесплодия, врач назначит серию контрольных посещений для оценки уровня эстрадиола и контроля роста фолликулов. Вводимая доза может быть изменена в зависимости от результатов обследования.
Противопоказания к применению
Гонал-Ф нельзя использовать при гиперчувствительности к фоллитропину альфа, ФСГ или любому из вспомогательных веществ лекарства.
Кроме того, препарат противопоказан в следующих случаях:
- опухоли гипоталамуса или гипофиза;
- большие кисты яичника, не вызванные СПКЯ;
- вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
- рак органов репродуктивной системы или молочных желез;
- период лактации или беременности;
- при первичной недостаточности яичников или яичек;
- аномалии развития женских репродуктивных органов, несовместимые с беременностью;
- миома матки, препятствующая вынашиванию ребенка.
Гонал-Ф нельзя использовать для лечения детей и людей пожилого возраста.
Противопоказания к применению
Взаимодействия и побочные эффекты
Клинически значимых лекарственных взаимодействий во время лечения Гоналом-Ф не зарегистрировано. Гонадолиберин может взаимодействовать с лекарством, увеличивая дозу, необходимую для адекватного ответа яичников. При использовании препарата очень редко возможны местные реакции, такие как покраснение, раздражение, болезненность, отек мягких тканей в месте укола, головные боли или развитие кист яичников. Из тяжелых побочных эффектов, которые встречаются реже, чем 1/10 000, отмечают синдром гиперстимуляции яичников, аллергию или эпизоды тромбоэмболии.
Запись
на прием
Мы будем очень рады ответить вам на любые вопросы
Мы используем cookie. Это позволяет нам делать сайт лучше. Продолжая сеанс, вы соглашаетесь с использованием файлов cookie.
Запись на прием
Мы будем рады вашему визиту
Обратный звонок
Мы скоро свяжемся с вами
Написать нам
Оставить отзыв
7 самых популярных ошибок пациентов клиники ЭКО
Бесплатный чек-лист для будущих родителей. Проверьте себя.
Получить в телеграм
Описание препарата ГОНАЛ-ф® (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 11 мкг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2012 году
Дата согласования: 03.10.2012
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата ГОНАЛ-ф®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения | 1 фл. |
| активное вещество: | |
| фоллитропин альфа | 5,5 мкг (75 ME) |
| 11 мкг (150 ME) | |
| вспомогательные вещества: сахароза; натрия гидрофосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат моногидрат; фосфорная кислота; натрия гидроксид; метионин; полисорбат 20 |
Описание лекарственной формы
Белый лиофилизированный порошок или белая лиофилизированная масса (лиофилизат).
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
фолликулостимулирующее.
Фармакодинамика
ГОНАЛ-ф® — рекомбинантный ФСГ человека (р-чФСГ) — является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Фармакокинетика
При п/к введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После повторных инъекций ГОНАЛ-ф® наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. Стационарная Cssв крови достигается в течение 3–4 дней. Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень ЛГ.
После в/в введения фоллитропин альфа определяется во внеклеточных жидкостях, причем начальный T1/2 из организма составляет приблизительно 2 ч, тогда как окончательный T1/2 составляет примерно 24 ч. Величина Vss составляет 10 л, общий клиренс — 0,6 л/ч. 1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выводится почками
Показания
- овариальная стимуляция при отсутствии роста и созревания фолликулов (в т.ч. при синдроме поликистозных яичников) и в случае неэффективности терапии кломифеном;
- контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах ВРТ;
- овариальная стимуляция при гипогонадотропных состояниях у женщин (в комбинации с препаратом ЛГ);
- стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГ).
Противопоказания
- гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам, гипоталамо-гипофизарные опухоли;
- у женщин — беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников), маточные кровотечения неясной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы;
- препарат не следует назначать в случаях, когда положительный эффект не может быть получен: у женщин — при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе; у мужчин — при первичной тестикулярной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
В период беременности и грудного вскармливания препарат ГОНАЛ-ф® не назначается.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
П/к.
Сухое вещество растворяют в прилагаемом растворителе непосредственно перед употреблением. В 1 мл растворителя растворяют содержимое до 3 флаконов препарата, что позволяет уменьшить вводимый объем инъекции.
Женщины
При ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности. Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или уровня эстрогенов в крови. Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75–150 ME, увеличивая на 37,5–75 ME с интервалом 7 или (что предпочтительнее) 14 дней до получения требуемого эффекта. Максимальная доза одной иньекции не должна превышать 225 ME. При отсутствии положительной динамики после 4 нед лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы.
После достижения оптимальных размеров фолликулов через 24–48 ч после последней инъекции ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10000 ME человеческого ХГ (чХГ). В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт.
В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию следует отменить введение чХГ. В следующем цикле назначают более низкую по сравнению с предыдущей дозу.
При проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для ВРТ. ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно по 150–225 ME, начиная со 2–3-го дня цикла. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 ME. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (в среднем 520 дней).
Через 24–48 ч после последней инъекции ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10000 ME чХГ для индукции окончательного созревания фолликулов.
Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют аналоги ГнРГ.
При ановуляторном бесплодии с отсутствием менструального цикла в результате дефицита ФСГ и ЛГ. Доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально. Обычно ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно подкожно в течение до 5 нед одновременно с ЛГ. Лечение ГОНАЛ-ф® начинают с дозы 75–150 ME одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости доза ГОНАЛ-ф® может быть увеличена на 37,5–75 ME каждые 7–14 дней.
При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 нед терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе.
После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24–48 ч после последней инъекции ГОНАЛ-ф® и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10000 ME чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.
В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы.
Мужчины
Мужчинам обычно назначают ГОНАЛ-ф® в дозе 150 ME 3 раза в неделю в течение не менее 4 мес в комбинации с чХГ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 мес.
Побочные действия
При применении лекарственного препарата ГОНАЛ-ф® возможно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты появления расцениваются как очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания.
Применение у женщин
Со стороны иммунной системы: очень редко — от легкой до средней тяжести системные аллергические реакции (например покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в т.ч. анафилактические реакции и шок.
Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль.
Со стороны сосудистой системы: очень редко — тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).
Со стороны органов дыхания: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.
Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто — кисты яичников; часто — СГЯ легкой или средней степени тяжести (включая соответствующую симптоматику); нечасто — тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симптоматику); редко — осложнение СГЯ (см. «Особые указания»), эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.
Местные реакции: очень часто — реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).
Применение у мужчин
Со стороны иммунной системы: очень редко — от легкой до средней тяжести системные аллергические реакции (например покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в т.ч. анафилактические реакции и шок.
Со стороны органов дыхания: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.
Местная реакция: очень часто — реакция легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — появление угрей (акне).
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — гинекомастия, варикоцеле.
Прочие: часто — увеличение массы тела.
При появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
При сочетании ГОНАЛ-ф® с другими стимулирующими препаратами (чХГ, кломифеном) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза агонистом или антагонистом ГнРГ — снижается (требуется увеличение дозы ГОНАЛ-ф®). О взаимодействии препарата ГОНАЛ-ф® с другими лекарственными препаратами данных не имеется.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата ГОНАЛ-ф® не сообщалось. По-видимому следует ожидать развития СГЯ (см. «Особые указания»).
Особые указания
Так как препарат может вызвать различные побочные реакции, ГОНАЛ-ф® должен назначаться только врачом-специалистом, непосредственно занимающимся проблемами бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены исследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований, при необходимости назначают соответствующую терапию.
Необходимо оценить проходимость фаллопиевых труб с целью выбора метода ВРТ. Следует исключить непроходимость фаллопиевых труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.
У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии ГОНАЛ-ф® требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.
При лечении ГОНАЛ-ф® требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови.
Следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.
При назначении чХГ возрастает вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников и множественной суперовуляции. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней или использовать барьерные методы контрацепции.
Вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для ВРТ, снижают путем аспирации всех фолликулов.
Степень риска многоплодной беременности при ВРТ зависит от количества перенесенных эмбрионов, чаще встречаются беременности двойней. После индукции овуляции частота многоплодных беременностей и родов повышается по сравнению с естественным зачатием.
Частота прерывания беременностей после индукции овуляции и программ ВРТ несколько выше, чем в популяции, но сопоставима с показателями женщин, страдающих другими формами бесплодия.
Вероятность внематочной беременности после применения программ ВРТ составляет от 2 до 5%, по сравнению с 1–1,5% в общей популяции.
Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациента, а также о всех препаратах, используемых до начала лечения препаратом ГОНАЛ-ф®. Высокий уровень ФСГ в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение ГОНАЛ-ф® неэффективно. Для оценки ответа на стимуляцию ГОНАЛ-ф® рекомендуется контроль спермограммы через 4–6 мес после начала курса терапии.
В случае назначения ГОНАЛ-ф® вместе с лутропином альфа их можно смешивать в одном шприце.
Влияние препарата на вождение автомобиля и управление другими механизмами. Препарат ГОНАЛ-ф® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами.
Рекомендации при самостоятельном введении препарата
Вымыть руки. Очень важно, чтобы руки и все предметы, которыми пользуется пациент, были максимально чистыми.
На чистой поверхности разложить все необходимое: флакон с препаратом, предварительно заполненный шприц с растворителем, 2 пропитанных спиртом тампона, одна игла для приготовления раствора и игла для подкожного введения, контейнер для утилизации.
Приготовить раствор для инъекции. Снять защелкивающуюся крышку с флакона и защитный колпачок с иглы шприца. Ввести иглу шприца с растворителем во флакон, проткнув резиновую крышку флакона.
Медленно впрыснуть все содержимое шприца во флакон. Вращать флакон для лучшего растворения. Не трясти его.
После растворения лиофилизата проверить, чистый ли раствор, не содержит он каких-либо частиц. Перевернуть флакон дном кверху и набрать раствор обратно в шприц. Удалить шприц из флакона.
Если назначена доза, содержащаяся в нескольких флаконах, медленно впрыснуть содержимое шприца в следующий флакон. Повторить операцию как описано выше до получения нужной дозы. Если прописан лутропин альфа, можно смешать два препарата в одном шприце. Приготовить раствор лутропина альфа, набрать его в шприц, ввести раствор во флакон с ГОНАЛ-ф®, растворить препарат и набрать раствор обратно в шприц. В 1 мл растворителя можно растворить до 3 фл.
Сменить иглу на иглу для п/к введения. Если видны пузырьки воздуха в шприце, повернуть его иглой вверх и постучать осторожно по шприцу, чтобы все пузырьки собрались в верхней части шприца. Нажимать на поршень, пока они все не исчезнут.
Немедленно вводить раствор. Место для инъекции должен посоветовать врач (это может быть живот или бедро). Сжать кожу и резко ввести иглу под углом 45 или 90° Не вводить в вену. При инъекции нажимать на поршень осторожно, пока не будет введена вся доза. После этого немедленно вынуть иглу и круговыми движениями протереть место инъекции спиртовым тампоном.
Сразу же после окончания инъекции выбросить использованные шприцы (лучше в отдельный контейнер) и остатки раствора препарата.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. Прозрачный бесцветный стеклянный флакон, закрытый резиновой пробкой, обжатой алюминиевым кольцом с защитной съемной крышечкой, содержит лиофилизат в количестве, эквивалентном 5,5 мкг (75 ME) или 11 мкг (150 ME) фоллитропина альфа.
Растворитель — вода для инъекций 1 мл в предварительно заполненном стеклянном шприце или во флаконе, закрытом резиновой пробкой с тефлоновым покрытием.
1, 3, 5 или 10 фл. с препаратом и такое же количество предварительно наполненных шприцев с растворителем (1 мл воды для инъекций) с 2, 6, 10 или 20 иглами (соответственно) помещены в пластиковый контейнер с перегородками, закрытый прозрачной пленкой, и в картонную пачку.
1, 3, 5 или 10 фл. с препаратом и такое же количество флаконов с растворителем (1 мл воды для инъекций) помещены в пластиковый контейнер с перегородками, закрытый прозрачной пленкой, и в картонную пачку.
Производитель
Мерк Сероно СА, Филиал Обонн Индустриальная зона Урьеттаз, 1170 Обонн, Швейцария.
Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять в Представительство компании Арес Трейдинг С.А. в РФ по адресу:
125445, Москва, ул. Смольная. 24Д, офис ООО «Мерк».
Тел.: (495) 937-33-04; факс: (495) 937-33-05.
e-mail: safety@merck.ru.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Растворитель – 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
МНН: Фоллитропин бета
Производитель: Мерк Сероно С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Follitropin alfa
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№009278
Информация о регистрации в РК:
31.12.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
10 024.57 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Гонал-Ф®
Международное непатентованное название
Фоллитропин
альфа
Лекарственная
форма, дозировка
Порошок
лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, 5.5 мкг
(75 МЕ), в комплекте с растворителем
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая
система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой
системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины.
Фоллитропин альфа
Код
ATХ G03GA05
Показания к применению
—
Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, которые
оказались нечувствительными к применению кломифена цитрата;
—
стимуляция развития множественных фолликулов у пациенток в рамках
суперовуляции перед проведением вспомогательных репродуктивных
технологий (ВРТ), таких как экстракорпоральное оплодотворение (IVF),
трансфер гаметы в фаллопиеву трубу и трансфер зиготы в фаллопиеву
трубу;
—
стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью
секреции лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов (в
комбинации с препаратом лютеинизирующего гормона (ЛГ));
—
стимуляция сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным
гипогонадотропным гипогонадизмом (в комбинации с препаратом
человеческого хорионического гонадотропина (чХГ)).
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
Гиперчувствительность
к активному веществу или любому из вспомогательных веществ
препарата; -
опухоли
гипофиза или гипоталамуса; -
увеличение
яичников или кисты, не
обусловленные синдромом
поликистозных
яичников; -
гинекологические
кровотечения неизвестной этиологии; -
карцинома
яичников, матки или молочных желез.
Гонал-Ф®
не следует применять в случаях, когда невозможно достичь эффективной
реакции на лечение, например при:
-
первичной
недостаточности яичников; -
пороках
развития половых органов, несовместимых с беременностью; -
фиброидных
опухолях матки, несовместимых с беременностью; -
первичной
тестикулярной недостаточности.
Необходимые
меры предосторожности при применении
Врач,
имеющий опыт лечения бесплодия, проводит исследование репродуктивной
функции у супружеской пары до начала лечения.
Порфирия
До
начала лечения сообщите своему врачу, если Вы или члены Вашей семьи
страдаете порфирией (это неспособность организма расщеплять порфирин,
передающаяся от родителей к детям).
Немедленно
обратитесь к своему врачу, если у Вас
-
кожа
становится ломкой и легко покрывается пузырьками, особенно в тех
местах, которые часто находятся на солнце,
и/или
-
появляется
боль в животе, руках и ногах.
При
появлении этих признаков врач может порекомендовать Вам прекратить
лечение.
Синдром
гиперстимуляции яичников (СГСЯ)
У
женщин Гонал-Ф®
повышает риск развития СГСЯ – состояния, когда развивается
слишком много фолликулов и образуются большие кисты. Если Вы
чувствуете боль в нижней части живота, у Вас быстро увеличивается
масса тела, появилось чувство недомогания или рвота или Вы
испытываете трудности при дыхании, немедленно сообщите об этом своему
врачу, который может попросить Вас прекратить применение препарата.
Если
у Вас отсутствуют овуляции и Вы придерживаетесь рекомендуемых доз и
режима лечения, развитие СГСЯ маловероятно. Лечение с применением
препарата Гонал-Ф®
редко
приводит к развитию серьезных случаев СГСЯ, если не вводится препарат
для окончательного созревания фолликулов (препарат человеческого
хорионического гонадотропина (чХГ)). Если у Вас развился СГСЯ, Ваш
врач может не назначить Вам препарат чХГ в этом цикле лечения и
порекомендует избегать половых контактов или использовать барьерные
методы контрацепции, по меньшей мере, на протяжении 4 дней.
Многоплодная
беременность
При
применении препарата Гонал-Ф®
возрастает риск зачать несколько детей одновременно при естественном
оплодотворении
(многоплодная
беременность, преимущественно представленная двойнями). Многоплодная
беременность может приводить к медицинским осложнениям у Вас и Ваших
детей. Риск многоплодной беременности можно снизить, вводя правильные
дозы препарата Гонал-Ф®
в надлежащее время. При проведении вспомогательных репродуктивных
технологий риск многоплодной беременности связан с Вашим возрастом,
качеством и количеством оплодотворенных яйцеклеток или перенесенных
эмбрионов.
Выкидыш
При
проведении вспомогательных репродуктивных технологий или стимуляции
яичников для выработки яйцеклеток возрастает вероятность выкидыша по
сравнению с обычными женщинами.
Проблемы
с образованием сгустков крови (тромбоэмболические явления)
Если
у Вас были в прошлом или в настоящее время имеются сгустки крови
(тромбы) в ногах или легких, а также сердечный приступ или инсульт,
либо
такие случаи встречались в Вашей семье, во время лечения препаратом
Гонал-Ф®
у Вас
может увеличиться риск возникновения или усугубления таких проблем.
Мужчины
с высоким уровнем ФСГ
Высокий
уровень ФСГ в крови мужчин может быть признаком повреждения яичек.
Обычно в таких случаях препарат Гонал-Ф®
неэффективен. Если Ваш врач решил начать лечение препаратом Гонал-Ф®,
он может попросить Вас провести анализ семенной жидкости через 4 — 6
месяцев после начала лечения.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Сообщите
своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете
принимать любые другие лекарственные препараты.
-
Если
Вы принимаете препарат Гонал-Ф®
одновременно с другими лекарственными препаратами, которые
способствуют овуляции (такими как чХГ или кломифена цитрат), это
может усилить фолликулярную реакцию. -
Если
Вы принимаете препарат Гонал-Ф®
одновременно с агонистом или антагонистом «гонадотропин-рилизинг
гормона» (это препараты, которые снижают уровень половых
гормонов и приводят к прекращению овуляций), для выработки
фолликулов Вам могут потребоваться более высокие дозы препарата
Гонал-Ф®.
Специальные
предупреждения
Применение
в педиатрии
Гонал-Ф®
не показан для применения у детей.
Во
время беременности или лактации
Не
применяйте Гонал-Ф®,
если Вы беременны или кормите грудью.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Ожидается,
что Гонал-Ф®
не будет влиять на способность управлять автомобилем или работать с
механизмами.
Рекомендации
по применению
Всегда
применяйте препарат Гонал-Ф®
точно в соответствии с указаниями своего врача. Проконсультируйтесь с
врачом, если Вы в чем-то не уверены.
Режим
дозирования
Женщины
Если
у Вас нет овуляций или менструаций или менструации нерегулярны
-
Обычно
препарат Гонал-Ф®
вводят каждый день. -
Если
у Вас нерегулярные менструации, начинайте вводить Гонал-Ф®
в течение первых 7 дней менструального цикла. Если у Вас нет
менструаций, Вы можете начинать введение препарата в любой день. -
Обычная
начальная доза препарата Гонал-Ф®
составляет от 75 до 150 МЕ ежедневно. -
Дозу
препарата Гонал-Ф®
можно увеличивать каждые 7 или каждые 14 дней на 37.5 – 75 МЕ
до достижения желаемого ответа на лечение. -
Максимальная
суточная доза препарата Гонал-Ф®
обычно не должна превышать 225 МЕ. -
При
достижении желаемого ответа на лечение, через 24 — 48 часов после
последней инъекции препарата Гонал-Ф®
Вам введут одну инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ (чХГ,
произведенного по специальной ДНК-технологии) или 5000 — 10000 МЕ
чХГ. Лучшее время для полового контакта – это день инъекции
чХГ или следующий день.
Если
после 4 недель лечения Ваш врач не увидит желаемого ответа, этот цикл
лечения с применением препарата Гонал-Ф®
прекращают. В следующем цикле лечения врач назначит Вам большую
начальную дозу препарата Гонал-Ф®,
чем в предыдущем цикле.
Если
у Вас наблюдается слишком сильный ответ на лечение, врач прекратит
лечение и не будет вводить чХГ. В следующем цикле врач назначит Вам
меньшую дозу препарата Гонал-Ф®,
чем в предыдущем цикле.
Если
у Вас нет овуляций и менструаций и были установлены очень низкие
уровни гормонов ФСГ и ЛГ
-
Обычная
начальная доза препарата Гонал-Ф®
составляет от 75 до 150 МЕ совместно с 75 МЕ лутропина альфа. -
Вы
будете вводить эти два препарата каждый день в течение 5 недель. -
Дозу
препарата Гонал-Ф®
можно увеличивать каждые 7 или каждые 14 дней на 37.5 – 75 МЕ
до достижения желаемого ответа на лечение. -
При
достижении желаемого ответа на лечение, через 24 — 48 часов после
последней инъекции препарата Гонал-Ф®
и лутропина альфа Вам введут одну инъекцию 250 мкг рекомбинантного
чХГ (чХГ, произведенного по специальной ДНК-технологии) или 5000 —
10000 МЕ чХГ. Лучшее время для полового контакта – это день
инъекции чХГ или следующий день.
В
качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация
путем помещения спермы в полость матки.
Если
после 5 недель лечения Ваш врач не увидит желаемого ответа, этот цикл
лечения с применением препарата Гонал-Ф®
прекращают. В следующем цикле лечения врач назначит Вам большую
начальную дозу препарата Гонал-Ф®,
чем в предыдущем цикле.
Если
у Вас наблюдается слишком сильный ответ на лечение, врач прекратит
лечение и не будет вводить чХГ. В следующем цикле врач назначит Вам
меньшую дозу препарата Гонал-Ф®,
чем в предыдущем цикле.
Если
Вам нужно получить несколько яйцеклеток для отбора перед проведением
любых вспомогательных репродуктивных технологий
-
Обычная
начальная доза препарата Гонал-Ф®
составляет от 150 до 225 МЕ ежедневно, начиная со второго или
третьего дня цикла лечения. -
Дозу
препарата Гонал-Ф®
можно увеличивать в зависимости от ответа на лечение. Максимальная
суточная доза составляет 450 МЕ. -
Лечение
продолжают до тех пор, пока у Вас не появятся яйцеклетки нужного
размера. Обычно для этого требуется в среднем 10 дней, в пределах от
5 до 20 дней. Ваш врач определит этот срок с помощью анализа крови
и/или ультразвукового исследования. -
Когда
яйцеклетки будут готовы, через 24 — 48 часов после последней
инъекции препарата Гонал-Ф®
Вам введут одну инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ (чХГ,
произведенного по специальной ДНК-технологии) или 5000 — 10000 МЕ
чХГ. После этого яйцеклетки будут готовы для отбора.
В
некоторых случаях врачу может потребоваться сначала прекратить
овуляции, используя агонист или антагонист гонадотропин-рилизинг
гормона. Затем, приблизительно через 2 недели после начала введения
агониста, начинают вводить препарат Гонал-Ф®.
Затем оба препарата, Гонал-Ф®
и агонист, продолжают вводить до тех пор, пока фолликулы не достигнут
желаемого размера. Например, после 2 недель лечения с применением
агониста Гн-РГ на протяжении 7 дней вводят 150 — 225 МЕ препарата
Гонал-Ф®.
Затем дозу препарата Гонал-Ф®
регулируют
в соответствии с реакцией яичников.
Мужчины
-
Обычная
доза препарата Гонал-Ф®
составляет 150 МЕ и вводится совместно с чХГ. -
Вы
будете вводить эти два препарата три раза в неделю на протяжении, по
меньшей мере, 4 месяцев. -
Если
после 4 месяцев ответ на лечение будет отсутствовать, врач может
предложить Вам продолжать введение этих двух препаратов на
протяжении, по меньшей мере, 18 месяцев.
Метод
и путь введения
Гонал-Ф®
предназначен для инъекций под кожу живота (подкожное введение).
-
Первую
инъекцию Вы должны вводить под наблюдением врача. -
Ваш
врач или медсестра покажут Вам, как проводить инъекцию этого
препарата. -
Перед
тем, как начать самостоятельное введение препарата Гонал-Ф®,
внимательно прочитайте и выполняйте инструкции из раздела «Как
приготовить и вводить раствор для инъекций Гонал-Ф®».
Как
приготовить и вводить раствор для инъекций Гонал-Ф®
Вымойте руки. Важно, чтобы руки и все
предметы, которые будут использоваться, были максимально чистыми.
Подготовьте чистую поверхность и
разместите на ней: один флакон с препаратом Гонал-Ф,
один предварительно заполненный шприц с растворителем, одну иглу для
приготовления раствора, одну тонкую иглу для подкожного введения,
два тампона, смоченные спиртом, и контейнер для использованного
стекла и игл.
|
|
|
В
1 мл растворителя можно растворить содержимое 3 флаконов с порошком
Гонал-Ф
максимально. В этом случае содержимое последующих флаконов следует
растворять полученным раствором препарата. Кроме того, в одной
инъекции можно смешивать растворы препаратов Гонал-Ф
и лутропина альфа, что является альтернативой введению каждого
препарата отдельно. В таком случае сначала нужно растворить препарат
лутропина альфа и затем использовать полученный раствор для
растворения порошка Гонал-Ф.
|
|
|
-
Утилизируйте
все использованные предметы: сразу после введения инъекции поместите
все иглы и пустые стеклянные емкости в контейнер для острых
предметов. Неиспользованный раствор также следует утилизировать.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Эффекты
передозировки препарата Гонал-Ф
неизвестны. Тем не менее, можно ожидать развития синдрома
гиперстимуляции яичников (СГСЯ). Однако СГСЯ может развиться только в
том случае, если был введен чХГ.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
Если
Вы забыли ввести дозу препарата Гонал-Ф,
не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Сообщите об этом своему врачу сразу, как только Вы осознаете, что
пропустили дозу препарата.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
При
наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему
врачу.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)
Для
классификации частоты побочных реакций используется следующая
терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <
1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000
до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).
Лечение
женщин
Очень
часто
—
головная боль
—
кисты яичников
—
реакции в месте инъекции (например, боль, эритема, гематома, отек
и/или раздражение в месте инъекции)
Часто
—
абдоминальная боль, чувство растяжения и дискомфорта в брюшной
полости, тошнота, рвота, диарея
—
СГСЯ от легкой до умеренной степени тяжести (включая связанные с ним
симптомы)
Нечасто
—
СГСЯ в тяжелой форме (включая связанные с ним симптомы)
Редко
—
осложнения тяжелого СГСЯ
Очень
редко
—
реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести,
включая анафилактические реакции и шок
—
тромбоэмболия (связанная или несвязанная с СГСЯ)
—
обострение или ухудшение астмы
Лечение
мужчин
Очень
часто
—
реакции в месте инъекции (например, боль, эритема, гематома, отек
и/или раздражение в месте инъекции)
Часто
—
акне
—
гинекомастия, варикоцеле
—
увеличение массы тела
Очень
редко
—
реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести,
включая анафилактические реакции и шок
—
обострение или ухудшение астмы.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz.
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Один
флакон содержит
активное
вещество – фоллитропин
альфа (рекомбинантный
фолликулостимулирующий гормон человека), 5.5
мкг (что эквивалентно 75 МЕ);
вспомогательные
вещества —
сахароза,
натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат дигидрат,
метионин, полисорбат 20, кислота фосфорная
концентрированная,
натрия гидроксид.
Растворитель
–
вода
для инъекций.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Препарат
представляет собой лиофилизированную массу белого цвета; растворитель
– прозрачная бесцветная жидкость.
Форма выпуска и упаковка
Порошок
лиофилизированный во флаконах из прозрачного бесцветного стекла
вместимостью
3 мл, закрытых резиновыми пробками и запечатанных алюминиевыми
кольцами с пластиковыми отрывными крышками.
По
1 мл растворителя в бесцветных прозрачных стеклянных шприцах
вместимостью 1 мл, оснащенных резиновыми пробками, пластиковыми
поршнями и наконечниками.
По
1 или 5 флаконов с порошком лиофилизированным в
комплекте с 1 или 5 предварительно заполненными шприцами с
растворителем, к каждому из которых прилагается 2 иглы, упаковывают
в контурную ячейковую упаковку.
По
1 контурной ячейковой упаковке (для упаковки № 1 или № 5) или 2
контурных ячейковых упаковки (для упаковки № 10) вместе с инструкцией
по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
картонную коробку.
Срок хранения
3
года.
Для
одноразового применения сразу после приготовления раствора.
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25
°C.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия
отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
Мерк
Сероно С.А., отделение в г. Обонн / Merck
Serono S.A., Succursale d’Aubonne
Зон
Индустриель
де
Л’Урьеттаз,
СН-1170 Обонн, Швейцария
/ Zone
Industrielle de l’Ouriettaz, CH-1170 Aubonne, Switzerland
тел: + 41
58 432 30 00
Держатель
регистрационного
удостоверения
Арес
Трейдинг
С.А.
/ Ares
Trading S.A.
Зон
Индустриель
де
Л’Урьеттаз,
1170 Обонн, Швейцария
/
Zone
Industrielle de l’Ouriettaz, 1170 Aubonne, Switzerland
тел: + 41
58 432 70 00, факс: + 41
58 432 70 20
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО «Сона-Фарм Казахстан»
Республика Казахстан, 050000, г. Алматы,
ул. Панфилова 98, оф. 509
тел./факс: +7 (727) 250-71-74
infokz@sona—pharm.com
10
| Гонал-Ф®_каз.docx | 0.2 кб |
| Гонал-Ф®_рус.docx | 0.2 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гонал-ф®
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или массы белого цвета.
Вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид, метионин, полисорбат 20.
Растворитель: вода д/и — 1 мл.
150 МЕ — флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем — пачки картонные.
150 МЕ — флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (3) в комплекте с растворителем — пачки картонные.
150 МЕ — флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (5) в комплекте с растворителем — пачки картонные.
150 МЕ — флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (10) в комплекте с растворителем — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Рекомбинантный ФСГ, полученный методом генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие — стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции, в т.ч. для программ вспомогательных репродуктивных технологий.
Фармакокинетика
При п/к введении абсолютная биодоступность составляет примерно 70%. После повторных инъекций наблюдается трехкратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъекцией. Css достигается в течение 3-4 дней. Vd составляет 10 л, общий клиренс — 0,6 л/ч.
Показания активных веществ препарата
Гонал-ф®
Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ)) у женщин в случае неэффективности предшествующей терапии кломифеном.
Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий.
Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратом ЛГ, в соответствующей лекарственной форме).
Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГЧ, в соответствующей лекарственной форме).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют п/к и в/м. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
У женщин
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности, от легкой и средней степени (покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание) до тяжелой степени, в т.ч. анафилактические реакции и шок.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тромбоэмболия, обычно связанная с СГЯ.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны половой системы: очень часто — кисты яичников; часто — СГЯ легкой и средней степени тяжести; нечасто — тяжелая форма СГЯ; редко — осложнение СГЯ, эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.
Местные реакции: очень часто — боль, покраснение, гематома, отек в месте введения.
Прочие: лихорадка, артралгия.
У мужчин
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности, от легкой и средней степени (покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание) до тяжелой степени, в т.ч. анафилактические реакции и шок.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — акне.
Со стороны половой системы: часто — гинекомастия, варикоцеле.
Со стороны обмена веществ: часто — увеличение массы тела.
Местные реакции: очень часто — боль, покраснение, гематома, отек в месте введения.
Прочие: лихорадка, артралгия.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к фоллитропину альфа; опухоли гипофиза или гипоталамуса.
У женщин: беременность; объемные новообразования или кисты яичников (не связанные с СПКЯ), гинекологические кровотечения неизвестной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы; в случаях невозможности достижения цели терапии — при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, при первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе.
Не применяют у девочек-подростков в возрасте до 18 лет.
Применение не показано после наступления менопаузы.
У мужчин: при первичном гипогонадизме (первичной тестикулярной недостаточности).
С осторожностью
У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников. У женщин с наличием тромбоэмболического заболевания в анамнезе или в настоящее время или у женщин с высоким риском развития тромбоэмболических осложнений (наличие тромбозов или тромбоэмболий у ближайших родственников).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности. Не применяют в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Не применяют у девочек — подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Безопасность и эффективность фоллитропина альфа у пожилых пациентов не установлена.
Особые указания
До проведения лечения следует установить факт наличия супружеского бесплодия и возможные противопоказания к беременности. Необходимо исключить сопутствующие эндокринные заболевания (гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия, опухоль гипоталамуса и гипофиза).
Необходимо оценить проходимость маточных труб с целью выбора метода ВРТ. Следует исключить непроходимость маточных труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.
У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии фоллитропином альфа требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.
При проведении терапии фоллитропином альфа требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ — как отдельно, так и в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови.
Реакция на введение ФСГ может отличаться у различных пациентов, поэтому следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.
При назначении чХГ возрастает возможность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников, поэтому при возникновении чрезмерной эстрогенной реакции чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней. Вероятность возникновения гиперстимуляции можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.
Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием, наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.
Частота врожденных аномалий развития плода после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.
Повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае терапия фоллитропином альфа не эффективна, применение его противопоказано.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с другими средствами для стимуляции овуляции возможно повышение реакции образования фолликулов, тогда как одновременная десенсибилизация гипофиза агонистом ГнРГ может привести к необходимости увеличения дозы фоллитропина альфа, вызывающей адекватную реакцию яичников.