- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Сиофор® 1000
Международное непатентованное название
Метформин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — метформина гидрохлорида 1000 мг (что соответствует 780 мг метформина),
вспомогательные вещества:
состав ядра: гипромеллоза, повидон (К 25), магния стеарат,
состав оболочки: гипромеллоза (5 мПа·с), макрогол 6000, титана диоксид
(Е 171).
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы с клиновидным углублением «snap-tab» на одной и риской на другой стороне, почти без запаха, длиной от 22.0 до 22.5 мм, шириной от 8.7 до 9.1 мм (радиус кривизны 5.5 мм) и высотой от 7.2 до 7.7 мм.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Бигуаниды. Метформин. Код АТХ A10BA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После приема метформина гидрохлорида внутрь tmax составляет 2,5 часа. Абсолютная биодоступность равна 50–60 %. После приема внутрь неабсорбированная фракция, выделяемая из кала, составила 20–30 %.
Всасывание метформина после приема внутрь имеет насыщаемый и неполный характер. Предполагается, что фармакокинетика всасывания метформина нелинейна.
При стандартных дозах и схемах применения метформина гидрохлорида равновесная концентрация в плазме достигается в течение 24–48 часов и, как правило, не превышает 1 мкг/мл. В контролируемых клинических исследованиях максимальный уровень метформина в плазме (Cmax) не превышал 4 мкг/мл при использовании максимальных доз.
Пища сокращает степень и немного скорость всасывания метформина. После применения метформина гидрохлорида в дозе 850 мг наблюдалось уменьшение максимальной концентрации в плазме на 40 %, площади под кривой (AUC) на 25 % и увеличение времени достижения максимальной концентрации на 35 минут.
Распределение
Связывание с белками плазмы незначительное. Метформина гидрохлорид проникает в эритроциты. Максимальная концентрация в крови меньше максимальной концентрации в плазме и достигается примерно в то же время. Вероятно, эритроциты представляют собой вторичную камеру распределения. Средний объем распределения (Vd) составляет от 63 до 276 л.
Метаболизм
Метформин выводится в неизмененном виде с мочой. Метаболитов в организме человека не обнаружено.
Выведение
Почечный клиренс метформина превышает 400 мл/мин, что свидетельствует о его выведении за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После приема внутрь период полувыведения приблизительно равен 6,5 часа.
При нарушении функции почек почечный клиренс сокращается пропорционально клиренсу креатинина, увеличивая период полувыведения, что приводит к повышению уровня метформина в плазме.
Дети и подростки:
Исследование с однократным введением. После однократного введения детям метформина гидрохлорида в дозе 500 мг детям полученные фармакокинетические характеристики были сходны с показателями здоровых взрослых.
Исследование с многократным введением. Проведено только одно исследование. После многократного введения метформина гидрохлорида детям в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней наблюдалось сокращение максимальной концентрации в плазме (Cmax) и общего воздействия (AUC0-t) примерно на 33 % и 40 % соответственно по сравнению с больными диабетом взрослыми, которые получали многократно препарат в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней. Поскольку доза препарата подбирается индивидуально на основании содержания глюкозы в крови, клиническая значимость приведенных данных невелика.
Фармакодинамика
Сиофор ®1000 принадлежит к группе бигуанидов, он обладает антигипергликемическими свойствами и способствует снижению уровня глюкозы в плазме как натощак, так и после еды. Препарат не стимулирует выработку инсулина, поэтому не вызывает гипогликемию.
Действие метформина — активного вещества Сиофор ®1000 обусловлено тремя механизмами:
(1) сокращением выработки глюкозы в печени за счет подавления глюконеогенеза и гликогенолиза;
(2) в мышцах за счет повышения чувствительности к инсулину, улучшения захвата глюкозы периферическими тканями и утилизации;
(3) замедления всасывания глюкозы в кишечнике.
Метформин – активное вещество Сиофор ®1000 стимулирует внутриклеточный синтез гликогена за счет воздействия на гликогенсинтазу и улучшает функциональную активность всех известных на сегодняшний день видов транспортеров глюкозы (GLUT).
У человека, независимо от влияния на содержание глюкозы в крови, метформин-активное вещество Сиофор ®1000 оказывает благоприятное воздействие на обмен жиров. Об этом свидетельствуют результаты среднесрочных и длительных контролируемых клинических исследований: в терапевтических дозах метформин – активное вещество Сиофор ®1000 способствовал снижению уровня общего холестерина, холестерина ЛПНП и триглицеридов.
Клиническая эффективность
В ходе проспективного рандомизированного исследования UKPDS (Соединенное Королевство Предполагаемое Исследование Диабета) установлено, что препарат обеспечивает длительный и интенсивный гликемический контроль у взрослых больных сахарным диабетом 2 типа.
По результатам контролируемых клинических исследований одногодичного использования препарата у небольшого числа детей в возрасте 10–16 лет, эффективность была такой же, как у взрослых.
Показания к применению
— лечение сахарного диабета 2 типа, особенно с избыточной массой тела, при неэффективности диетотерапии и физической нагрузки.
● У взрослых Сиофор® 1000 можно применять в качестве монотерапии или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами для приема внутрь, а также с инсулином.
● У детей с 10-летнего возраста и подростков Сиофор® 1000 можно применять в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином.
Способ применения и дозы
Взрослые
Монотерапия
Стандартная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг Сиофор® 2–3 раза в сутки во время или после еды.
Через 10–15 дней дозу следует скорректировать на основании содержания глюкозы в крови. Медленное увеличение дозы улучшает переносимость препарата со стороны желудочно-кишечного тракта. У больных, получающих Сиофор® в высоких дозах (2–3 г в сутки), возможна замена двух таблеток дозировкой 500 мг на одну таблетку препарата Сиофор® 1000.
Максимальная рекомендуемая доза Сиофор® 1000 составляет 3 г в сутки в 3 приема.
При переходе с другого противодиабетического лекарственного препарата следует прекратить прием последнего и начать принимать Сиофор® в указанной выше дозе.
Совместное применение с инсулином
Сиофор® 1000 и инсулин можно применять совместно для улучшения гликемического контроля. Сиофор® назначают в стандартной начальной дозе 500 мг или 850 мг 2–3 раза в сутки, а дозу инсулина определяют на основании содержания глюкозы в крови.
Пожилые пациенты
Поскольку у пациентов пожилого возраста может быть нарушена функция почек, дозу метформина гидрохлорида для них определяют на основании функциональных почечных проб. Функцию почек необходимо регулярно контролировать.
Дети и подростки
Монотерапия и совместное применение с инсулином
● Сиофор® 1000 можно применять у детей с 10-летнего возраста и у подростков.
● Стандартная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг Сиофор® 1 раз в сутки во время или после еды.
Через 10–15 дней дозу следует скорректировать на основании содержания глюкозы в крови. Медленное увеличение дозы улучшает переносимость препарата со стороны желудочно-кишечного тракта. Максимальная рекомендуемая доза Сиофор® 1000 составляет 2 г в сутки в 2–3 приема.
Инструкции по применению
Благодаря “snap-tab” форме таблетку, покрытую оболочкой, можно разделить, как и другие таблетки, двумя руками, а можно положить на плоскую твердую поверхность более широкой насечкой вниз и нажать большим пальцем.
Побочные действия
Очень часто ≥ 1/10
— тошнота, рвота, диарея, боли в животе и потеря аппетита. Эти нежелательные явления часто возникают в начале терапии и в большинстве случаев проходят самостоятельно. С целью их профилактики дозу Сиофор® 1000 рекомендуется распределять на 2–3 приема во время или после еды. Медленное увеличение дозы улучшает переносимость препарата со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто ≥ 1/100, < 1/10
— нарушение вкуса
Очень редко < 1/10 000
— кожные реакции: покраснение, зуд, крапивница
— уменьшение всасывания витамина B12 и снижение его уровня в сыворотке при длительном применении метформина гидрохлорида. Это обстоятельство следует учитывать при наличии у больного мегалобластной анемии
— лактат-ацидоз
— отдельные сообщения о нарушении биохимических показателей функции печени или о гепатите, проходящих после отмены метформина гидрохлорида.
Дети и подростки
Согласно опубликованным данным, опыту пострегистрационного применения и результатам контролируемых клинических исследований, в ходе которых препарат в течение 1 года применяли у небольшого числа детей и подростков в возрасте 10–16 лет, побочные действия в этой группе по характеру и степени тяжести были сходны с теми побочными действиями, которые наблюдаются у взрослых.
Противопоказания
— гиперчувствительность к метформина гидрохлориду или вспомогательным веществам
— диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома
— почечная недостаточность или дисфункция (клиренс креатинина < 60 мл/мин)
— острые состояния, способные оказать негативное влияние на функцию почек (дегидратация, серьезное инфекционное заболевание, шок)
— введение йодсодержащих контрастных веществ
— острое или хроническое заболевание, способное вызвать тканевую гипоксию (сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок)
— печеночная недостаточность
— острая алкогольная интоксикация, алкоголизм
— лактация
Лекарственные взаимодействия
Совместное применение не рекомендуется
Алкоголь
Риск развития лактат-ацидоза увеличивается при острой алкогольной интоксикации, особенно на фоне голодания или нарушения питания, а также печеночной недостаточности.
Употребления алкоголя и применения спиртосодержащих лекарственных препаратов следует избегать.
Йодсодержащие контрастные вещества
Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ может привести к почечной недостаточности, в результате чего в организме накапливается Сиофор® 1000 и повышается риск развития лактат-ацидоза. Сиофор® 1000 не следует принимать в течение 48 часов до и после введения йодсодержащих контрастных веществ; возобновлять прием препарата можно только после подтверждения нормальной работы почек.
Совместное применение с осторожностью
Лекарственные средства, способные вызывать гипергликемию (например, глюкокортикоиды (для системного и местного применения) и симпатомиметики): Уровень глюкозы в крови в этом случае рекомендуется контролировать чаще, особенно в начале лечения. При необходимости на период применения и после отмены этих лекарственных средств дозу метформина корректируют.
Диуретики, особенно петлевые: могут увеличивать риск лактацидоза, так как они способны снижать функцию почек.
— Лекарственные препараты, транспортируемые транспортировщиком органических катионов 2 (OCT2), например ранолазин или циметидин:
При совместном назначении ранолазина в дозе 500 мг и 1000 мг два раза в сутки у пациентов с сахарным диабетом 2 типа концентрация метформина (1000 мг два раза в сутки) в плазме крови повышалась соответственно в 1,4 и 1,8 раз.
На семи здоровых добровольцах провели исследование, которое показало, что при приеме 400 мг циметидина два раза в сутки, системная экспозиция метформина (AUC) увеличилась на 50% и Cmax на 81%.
Поэтому необходим тщательный контроль гликемии, коррекции дозы в пределах рекомендованной дозировки, а также следует учесть возможное изменение лечения диабета при одновременном применении катионных лекарственных препаратов, которые выводятся путем канальцевой секреции.
Ингибиторы АПФ могут уменьшать уровень глюкозы крови. Следовательно корректировка дозы метформина гидрохлорида необходима во время и после добавления или прекращения таких лекарственных препаратов.
Особые указания
Лактат-ацидоз
Лактат-ацидоз — редкое, но серьезное (с высокой смертностью при отсутствии своевременного лечения) нарушение обмена веществ, причиной которого может стать накопление метформина. Описанные случаи развития лактат-ацидоза у пациентов, получавших метформина гидрохлорид, наблюдались преимущественно у больных диабетом с выраженной почечной недостаточностью. Профилактика лактат-ацидоза предполагает определение всех сопутствующих факторов риска, таких как плохо контролируемый диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с гипоксией.
Клинические проявления
Следует учитывать возможность развития лактат-ацидоза при наличии неспецифических симптомов, например мышечных спазмов, нарушений со стороны пищеварительного тракта, таких как боли в животе, и выраженной слабости.
Лактат-ацидоз характеризуется одышкой, болями в животе и гипотермией, переходящей в кому. Диагноз подтверждается такими лабораторными показателями, как уменьшение рН крови, уровень лактата в плазме выше 5 ммоль/л, увеличение анионного интервала и соотношения лактата и пирувата. При подозрении на лактат-ацидоз прием метформина гидрохлорида следует прекратить, а больного немедленно госпитализировать.
Функция почек
Поскольку Сиофор ®1000 выводится почками, следует определять уровень сывороточного креатинина перед началом лечения, а затем регулярно:
– не менее одного раза в год у больных с нормальной функцией почек;
– не менее 2–4 раз в год у больных с уровнем сывороточного креатинина нижней границы нормы, а также у пожилых пациентов.
Нарушение функции почек у пожилых пациентов развивается часто и бессимптомно. Особую осторожность следует соблюдать в тех случаях, когда возникает риск нарушения функции почек, например при назначении антигипертензивных или мочегонных средств и в начале терапии нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Введение йодсодержащих контрастных веществ
Поскольку внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ при рентгенологических исследованиях может привести к почечной недостаточности, метформина гидрохлорид не следует принимать до и во время указанной процедуры, а также в течение 48 часов после нее; возобновлять прием препарата можно только после подтверждения нормальной функции почек.
Хирургическое вмешательство
Применение Сиофор ®1000 необходимо прекратить за 48 часов до плановой операции под общим наркозом, со спинальной или эпидуральной анестезией. Продолжать терапию следует после возобновления перорального питания или не ранее чем через 48 часов после хирургического вмешательства при условии подтверждения нормальной функции почек.
Дети и подростки
Перед применением Сиофор ®1000 следует подтвердить диагноз сахарный диабет 2 типа.
Сиофор ®1000 не заменяет диету и ежедневные физические упражнения — эти виды терапии необходимо совмещать в соответствии с рекомендациями.
В ходе одногодичных контролируемых клинических исследований влияния метформина гидрохлорида – активного вещества Сиофор ®1000 на рост и развитие, а также половое созревание не наблюдалось, но данные по этим показателям при более длительном применении отсутствуют. В связи с этим рекомендуется их тщательный контроль у детей, получающих Сиофор ®1000, особенно в препубертатный период.
Дети в возрасте 10–12 лет
Препарат назначать детям 10–12 лет рекомендуется с особой осторожностью.
Прочие меры предосторожности
Всем больным следует, как и прежде, придерживаться питания с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациенты с избыточной массой тела должны соблюдать низкокалорийную диету.
Стандартные для больных диабетом лабораторные исследования необходимо проводить регулярно.
Монотерапия препаратом Сиофор ®1000 не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется соблюдать осторожность при совместном применении препарата с инсулином или производными сульфонилмочевины.
Беременность и период лактации
Если больная диабетом беременна или планирует беременность, применять Сиофор ®1000 не следует, необходимо с помощью инсулина по возможности нормализовать содержание глюкозы в крови, чтобы снизить риск развития дефектов плода вследствие отклонений в гликемии.
Применение при кормлении грудью
Метформин проникает в грудное молоко. Никаких побочных действий у новорожденных/младенцев, получавших такое грудное молоко, не наблюдалось. Однако поскольку данных по применению препарата в подобных случаях имеется мало, женщинам, принимающим метформина гидрохлорид, не рекомендуется кормить грудью. Решение о целесообразности отказа от грудного вскармливания следует принимать, принимая во внимание как пользу грудного вскармливания, так и потенциальный риск нежелательного воздействия препарата на ребенка.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Монотерапия препаратом Сиофор ®1000 не вызывает гипогликемию, поэтому не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию особо опасными механизмами.
Тем не менее, следует предупредить пациентов об опасности развития гипогликемии при применении Сиофор ®1000 в сочетании с другими противодиабетическими лекарственными препаратами (инсулином, сульфонилмочевиной, меглитинидом).
Передозировка
Симптомы: при применении Сиофор ®1000 в дозах до 85 г гипогликемии не наблюдалось, возможно развитие лактат-ацидоза. Лактат-ацидоз может быть вызван передозировкой Сиофор ®1000 и сопутствующими факторами риска.
Лечение: лечение препаратом Сиофор®1000 немедленно прекратить.
Требуется неотложная медицинская помощь в стационаре – гемодиализ, симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2, 4 или 8 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
После истечения срока годности лекарственное средство использовать нельзя.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК
Номер телефона: +77272446183, 2446184, 2446185
номер факса:+7 727 2446180
адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com
Глиформин Пролонг®
Gliformin Prolong
Регистрационный номер
Торговое наименование
Глиформин Пролонг®
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
действующее вещество: метформина гидрохлорид в пересчёте на 100 % вещество — 1000,00 мг;
вспомогательные вещества: метилметакрилата и этилакрилата сополимер [1:2] в пересчёте на сухое вещество — 72,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 29,70 мг, гипромеллоза — 319,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 22,00 мг, магния стеарат — 7,30 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза-2910 — 39,60 мг, макрогол-6000 — 7,20 мг, глицерол — 3,60 мг, тальк — 4,80 мг, титана диоксид — 4,68 мг, краситель железа оксид жёлтый — 0,12 мг.
Описание
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-жёлтого до жёлтого цвета. На изломе ядро таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Метформин — бигуанид с гипогликемическим действием, снижающий как базальное, так и постпрандиальное содержание глюкозы в плазме крови. Не стимулирует секрецию инсулина и в связи с этим не вызывает гипогликемии. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Снижает выработку глюкозы печенью за счёт ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза. Задерживает всасывание глюкозы в кишечнике.
Метформин стимулирует синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную ёмкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы.
На фоне приёма метформина масса тела пациента либо остаётся стабильной, либо умеренно снижается.
Метформин оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает концентрацию общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.
Фармакокинетика
Всасывание
Среднее время достижения максимальной концентрации метформина (1214 нг/мл) в плазме крови (TCmax) составляет 5 часов (в промежутке 4–10 часов) после однократного приёма внутрь препарата метформина в лекарственной форме таблетки пролонгированного действия 1000 мг.
В равновесном состоянии, идентичном равновесному состоянию метформина с обычным высвобождением, максимальная концентрация (Cmax) и площадь под кривой «концентрация–время» (AUC) увеличиваются не пропорционально принимаемой дозе. После однократного приёма внутрь метформина в форме таблеток пролонгированного действия в дозе 2000 мг AUC аналогична наблюдаемой после приёма метформина в форме таблеток с обычным высвобождением в дозе 1000 мг два раза в сутки. Внутрииндивидуальная вариабельность Cmax и AUC после приёма метформина в форме таблеток пролонгированного действия аналогична наблюдаемой после приёма метформина в форме таблеток с обычным высвобождением.
При приёме метформина в форме таблеток пролонгированного действия в дозе 1000 мг после приёма пищи AUC увеличивается на 77 % (Cmax увеличивается на 26 % и TCmax незначительно увеличивается примерно на 1 час).
Всасывание метформина из таблеток пролонгированного действия не изменяется в зависимости от состава принимаемой пищи.
Не наблюдается кумуляции при многократном приёме метформина в форме таблеток пролонгированного действия в дозе до 2000 мг.
Распределение
Связь с белками плазмы незначительна. Cmax в крови ниже Cmax в плазме, и достигается примерно через такое же время. Средний объём распределения (Vd) колеблется в диапазоне 63–276 л.
Метаболизм
Метаболитов у человека не обнаружено.
Выведение
Метформин выводится в неизменённом виде почками. Почечный клиренс метформина составляет >400 мл/мин, что указывает на то, что метформин выводится за счёт клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После перорального приёма период полувыведения составляет около 6,5 часов.
При нарушенной функции почек клиренс метформина снижается пропорционально клиренсу креатинина, увеличивается период полувыведения, что может приводить к увеличению концентрации метформина в плазме.
Показания
Сахарный диабет 2 типа у взрослых, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:
- в качестве монотерапии;
- в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу;
- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
- почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
- острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при хронической или тяжёлой диарее, многократных приступах рвоты), тяжёлые инфекционные заболевания (например, инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей), шок;
- клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
- обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел «Особые указания»);
- печёночная недостаточность, нарушение функции печени;
- хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
- беременность;
- лактоацидоз (в том числе и в анамнезе);
- применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (например, внутривенная урография, ангиография) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);
- детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием клинических данных по применению.
С осторожностью
С осторожностью применять препарат:
- у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжёлую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза;
- в период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Декомпенсированный сахарный диабет во время беременности связан с повышенным риском возникновения врождённых пороков и перинатальной смертности.
Ограниченное количество данных свидетельствует о том, что приём метформина у беременных женщин не увеличивает риск развития врождённых пороков у детей.
При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приёма метформина, препарат должен быть отменён, и назначена инсулинотерапия. Необходимо поддерживать содержание глюкозы в плазме крови на уровне, наиболее близком к норме для снижения риска возникновения пороков развития плода.
Метформин выводится с грудным молоком. Побочные эффекты у новорождённых при грудном вскармливании на фоне приёма метформина не наблюдались. Однако, в связи с ограниченным количеством данных, применение препарата в период кормления грудью не рекомендовано. Решение о прекращении кормления грудью должно быть принято с учётом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения побочных эффектов у ребёнка.
Способ применения и дозы
Препарат Глиформин Пролонг® принимают внутрь. Таблетки проглатывают целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости, 1 раз в день во время или после ужина. Доза препарата Глиформин Пролонг® подбирается врачом индивидуально у каждого пациента на основании результатов измерения концентрации глюкозы в крови.
Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими гипогликемическими средствами
Переход с метформина с обычным высвобождением
Препарат Глиформин Пролонг® назначают в качестве поддерживающей терапии пациентам, принимающим метформин в форме таблеток с обычным высвобождением в дозе 1000 мг или 2000 мг. При переходе на препарат Глиформин Пролонг® суточная доза должна быть эквивалентна суточной дозе метформина с обычным высвобождением. Пациентам, принимающим метформин в форме таблеток с обычным высвобождением в дозе, превышающей 2000 мг, не рекомендован переход на препарат Глиформин Пролонг®. Начало терапии у пациентов, ранее не принимавших метформин
У пациентов, не принимающих метформин, рекомендуемой начальной дозой метформина пролонгированного действия является 500 мг или 750 мг один раз в сутки во время ужина. Через каждые 10–15 дней рекомендуется корректировать дозу на основании результатов измерения концентрации глюкозы в плазме крови с возможным последующим переходом на препарат Глиформин Пролонг® 1000 мг. Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Переход с другого гипогликемического препарата
В случае перехода с другого гипогликемического средства подбор дозы осуществляют, как описано выше, начиная с назначения метформина пролонгированного действия 500 мг или 750 мг.
Комбинация с инсулином
Для достижения лучшего гликемического контроля метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза метформина пролонгированного действия составляет одну таблетку 500 мг или 750 мг один раз в сутки во время ужина, в то время как дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения концентрации глюкозы в крови. Далее возможен переход на Глиформин Пролонг® 1000 мг.
Суточная доза
Максимальная рекомендованная доза препарата Глиформин Пролонг® — 2 таблетки в сутки (2000 мг). Если адекватный контроль гликемии не достигается при приёме максимальной рекомендованной суточной дозы препарата Глиформин Пролонг®, возможен переход на метформин с обычным высвобождением с максимальной суточной дозой 3000 мг.
Пропуск дозы
В случае пропуска приёма очередной дозы, пациенту следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата Глиформин Пролонг®.
Продолжительность курса лечения
Препарат Глиформин Пролонг® следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек
У пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек дозу корректируют на основании оценки функции почек, которую необходимо проводить регулярно (см. «Особые указания»).
Побочное действие
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥ 1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко — лактоацидоз (см. «Особые указания»).
При длительном приёме метформина может наблюдаться снижение всасывания витамина B12. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — нарушение вкуса (металлический привкус во рту).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, рвота, диарея, боли в животе и отсутствие аппетита.
Наиболее часто они возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят. Для предотвращения симптомов рекомендуется принимать метформин во время или после приёма пищи. Медленное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушение показателей функции печени и гепатит; после отмены метформина эти нежелательные явления полностью исчезают.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — кожные реакции, такие как эритема (покраснение кожи), зуд, крапивница.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Передозировка
При применении метформина в дозе 85 г (в 42,5 раз превышающей максимальную суточную дозу) развития гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. Значительная передозировка или сопряжённые факторы риска могут привести к развитию лактоацидоза (см. «Особые указания»). Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза лечение препаратом необходимо немедленно прекратить, пациента срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Противопоказанные комбинации
Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: на фоне функциональной почечной недостаточности у пациентов с сахарным диабетом радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать развитие лактоацидоза. Лечение препаратом Глиформин Пролонг® необходимо отменить в зависимости от функции почек за 48 ч до рентгенологического исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств и возобновлять не ранее 48 ч после, при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.
Не рекомендуемые комбинации
Алкоголь: при острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно в случае:
- недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты;
- печёночной недостаточности.
Во время приёма препарата следует избегать приёма алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол.
Комбинации, требующие осторожности
Лекарственные средства с непрямым гипергликемическим действием (например, глюкокортикостероиды (ГКС) и тетракозактид (системного и местного действия), бета2-адреномиметики, дан азол, хлорпромазин при приёме в больших дозах (100 мг в день) и диуретики: может потребоваться более частый контроль концентрации глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости доза препарата Глиформин Пролонг® может быть скорректирована в процессе лечения и после его прекращения, исходя из уровня гликемии.
Диуретики: одновременный приём «петлевых» диуретиков может привести к развитию лактоацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать Глиформин Пролонг®, если клиренс креатинина ниже 60 мл/мин. Аитигипертеизивные лекарственные средства класса ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.
При одновременном применении препарата Глиформин Пролонг® с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно развитие гипогликемии.
Нифедипин повышает абсорбцию и Cmax метформина.
Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин), секретирующиеся в почечных канальцах, конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению его Cmax.
Особые указания
Лактоацидоз
Лактоацидоз является редким, но серьёзным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза при приёме метформина возникали в основном у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью.
Следует учитывать и другие сопряжённые факторы риска, такие как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, алкоголизм, печёночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией. Это может помочь снизить частоту случаев возникновения лактоацидоза.
Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, диспепсические расстройствами, боль в животе и выраженная астения.
Лактоацидоз характеризуется сильным недомоганием с общей слабостью, ацидотической одышкой, рвотой, болью в животе, мышечными судорогами и гипотермией с последующей комой. Диагностическими лабораторными показателями являются снижение pH крови (менее 7,25), концентрация лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышенные анионный промежуток и отношение лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
Хирургические операции
Применение метформина должно быть прекращено за 48 ч до проведения плановых хирургических операций и может быть продолжено не ранее чем через 48 ч после, при условии, что в ходе обследования функция почек была признана нормальной.
Функция почек
Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем, необходимо определять клиренс креатинина: не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек, и 2–4 раза в год у пожилых пациентов, а также у пациентов с клиренсом креатинина на нижней границе нормы.
Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функций почек у пожилых пациентов, при одновременном применении антигипертензивных препаратов, диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов.
Другие меры предосторожности
Пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут). Также пациентам следует регулярно делать физические упражнения.
Пациенты должны информировать врача о каком-либо проводимом лечении и любых инфекционных заболеваниях, таких как простуда, инфекции дыхательных путей или инфекции мочевыводящих путей.
Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.
Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется проявлять осторожность при его применении в комбинации с инсулином или другими пероральными гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины или репаглинидом и др.). Симптомами гипогликемии являются слабость, головная боль, головокружение, повышенное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или нарушение концентрации внимания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Монотерапия препаратом Глиформин Пролонг® не вызывает гипогликемии, поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Тем не менее, возможно развитие гипогликемии при применении метформина в сочетании с другими гипогликемическими препаратами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид и др.). При появлении симптомов гипогликемии не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 1000 мг.
По 30 или 60 таблеток в банку полимерную или флакон из пластика.
Каждую банку или флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.
Описание товара
ГЛИФОР® 1000мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Метформин
1.ЧТО ТАКОЕ ГЛИФОР И ДЛЯ ЧЕГО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
Глифор содержит метформин, препарат для лечения сахарного диабета, принадлежащий к классу лекарственных средств, называемых бигуаниды. Инсулин — гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, способствующий поступлению глюкозы (сахара) в организм из крови. Организм использует глюкозу в качестве источника энергии или запасает ее для последующего использования.
При сахарном диабете поджелудочная железа не производит достаточное количество инсулина или организм не способен использовать соответствующим образом выработанный инсулин, что вызывает
повышение уровня глюкозы в крови. Глифор помогает снизить уровень глюкозы в крови до нормы. У взрослых с избыточным весом продолжительный прием Глифор помогает снизить риск осложнений
сахарного диабета. При приеме Глифор может наблюдаться стабилизация веса, либо умеренное снижение веса. Глифор используется для лечения сахарного диабета 2-го типа (также называемого «неинсулинозависимый»), в случаях, когда диеты и физических упражнений не достаточно для контроля уровня глюкозы в крови. Особенно применяется у взрослых с избыточным
весом. Взрослым назначается отдельно или в сочетании с другим противодиабетическим препаратом (препараты для перорального приема или инсулин).
Детям старше 10 лет и подросткам Глифор может назначаться отдельно или с инсулином.
2. НЕОБХОДИМАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИМЕНЕНИЯ ГЛИФОР
Не следует принимать Глифор:
- при аллергии на метформинили любой другой компонент данного препарата (см. пункт 6).
- при нарушении функции печени или почек (при скорости клубочковой фильтрации менее 45 мл / мин);
- при недостаточном контроле сахарного диабета, на фоне тяжелой гипергликемии (повышенный уровень сахара в крови), при тошноте, рвоте, обезвоживании, резком снижении веса или кетоацидозе. Кетоацидоз — состояние, при котором вещества, называемые «кетоновые тела», накапливаются в крови, что может привести к диабетической прекоме. Симптомы включают боль в желудке, глубокое и учащенное дыхание, сонливость или необычный фруктовый аромат дыхания;
- если Вы потеряли слишком много воды из организма (обезвоживание) в результате тяжелой диареи или после повторяющихся приступов рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может увеличить риск развития молочнокислого ацидоза (см. пункт «Особые указания и предостережения»);
• при тяжелой инфекции, например, инфекции, поражающей легкие, бронхи или почки.
Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может увеличить риск развития молочнокислого ацидоза (см. пункт «Особые указания и предостережения»);
- при прохождении лечения от острой сердечной недостаточности или в случае недавно перенесенного сердечного приступа, при нарушении кровообращения (например, шок) или нарушении дыхания. Это может привести к дефициту кислорода в тканях и увеличить риск развития молочнокислого ацидоза (см. пункт «Особые указания и предостережения»);
- при потреблении алкогольных напитков в больших количествах.
Если вышеуказанные ситуации относятся к Вам, следует проконсультироваться с лечащим врачом перед началом применения данного препарата.
Посоветуйтесь с лечащим врачом, если:
— Вам необходимо сдать анализы или пройти рентгенологическое обследование или сканирование, предусматривающее введение в кровь контрастного вещества на основе йода;
— Вам предстоит серьезная операция.
Следует прекратить прием Глифор в течение предоперационного и послеоперационного периода.
Лечащий врач примет решение о целесообразности другого лечения в течение этого периода. Важно строго следовать рекомендациям лечащего врача.
Особые указания и предостережения
Просьба учитывать специфический риск развития молочнокислого ацидоза.
Глифор может вызвать очень редкое, но крайне серьезное осложнение, называемое молочнокислый ацидоз, особенно при нарушении функции почек. Риск развития молочнокислого ацидоза также повышен в случае неконтролируемого диабета, продолжительной ограничительной диеты или длительного потребления алкоголя, дефицита жидкости в организме (обезвоживания) на фоне рвоты или тяжелой диареи, нарушения функции печени или любого другого состояния, при котором в организм не поступает соответствующее количество кислорода (например, при острых тяжелых заболеваниях сердца).
Важно следовать назначенному медикаментозному лечению, рекомендациям относительно диеты и регулярно выполнять физические упражнения в целях снижения риска возникновения молочнокислого
ацидоза. Начало молочнокислого ацидоза может быть тихим с появлением неспецифических симптомов, таких как рвота, боль в желудке (абдоминальная боль) на фоне мышечных судорог, общего недомогания, выраженной усталости и затрудненного дыхания. Затем появляются такие симптомы, как снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.
При появлении одного из указанных симптомов следует немедленно обратиться к врачу, так как
молочнокислый ацидоз может спровоцировать кому. Немедленно прекратите прием Глифор и срочно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Назначенный отдельно Глифор не вызывает гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови). Однако, при одновременном приеме Глифорс другими противодиабетическими препаратами, способными вызвать гипогликемию (например, сульфонил мочевина, инсулин, меглитинид) существует риск развития гипогликемии. Как правило, при появлении симптомов гипогликемии, таких как слабость, головокружение, чрезмерное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или концентрация внимания, следует потреблять сахаросодержащие продукты или напитки.
Глифор с другими препаратами
При необходимости введения в кровь контрастного вещества на основе йода, например, для проведения рентгенологического обследования или сканирования, следует прекратить прием Глифор на определенный период до и после обследования (как минимум, 48 часов) (см. пункт «Посоветуйтесь с лечащим врачом, если…» выше).
Сообщите врачу о том, что Вы принимаете любой из следующих препаратов одновременно с Глифор. Может потребоваться более частое проведение анализов крови или корректировка дозы Глифор
лечащим врачом.
— диуретики (используются для выведения воды из организма посредством увеличения мочеиспускания).
— бета2 -адренергические агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (используемые при лечении
бронхиальной астмы).
— кортикостероиды (используемые для лечения многих заболеваний, таких как сильное воспаление кожи или бронхиальная астма)
— другие лекарства, используемые для лечения диабета
Сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, в том числе отпускаемые без рецепта.
Глифор с пищей и напитками
Следует воздержаться от употребления алкоголя при приеме данного препарата. Алкоголь может увеличить риск развития молочнокислого ацидоза, особенно при нарушении функции печени или
недоедании. Это также относится к спиртосодержащим препаратам.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете о беременности или планируете беременность, посоветуйтесь с лечащим врачом или фармацевтом перед началом применения данного препарата.
Применение данного препарата не рекомендуется при кормлении грудью или планировании грудного вскармливания новорожденного.
Управление транспортными средствами и работа с оборудованием
Отдельное использование Глифор не вызывает гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови). Это означает, что прием препарата не повлияет на Вашу способность управления транспортными средствами или работы с оборудованием.
Однако, следует проявлять особую осторожность при приеме принимаете Глифор с другими препаратами для лечения сахарного диабета, которые могут вызывать гипогликемию (сульфонилмочевина, инсулин, меглитинид). Симптомами гипогликемии являются слабость, головокружение, чрезмерное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или концентрация внимания.
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с оборудованием при появлении указанных симптомов.
Важная информация о некоторых компонентах Глифор
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Глифор содержит пропиленгликоль в количестве менее 400 мг / кг, поэтому с учетом такого незначительного количества побочных реакций не ожидается.
3. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ГЛИФОР
Всегда используйте данный препарат в строгом соответствии с рекомендациями лечащего врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом. Глифор не может заменить преимущества здорового образа жизни. Рекомендуется продолжать соблюдение диеты, указанной лечащим врачом, и регулярное выполнение физических упражнений.
Рекомендуемая доза
Начальная доза для детей в возрасте 10 лет и старше и подростков обычно составляет 500 мг или 850 мг Глифор один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2 или 3 приема. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет следует проводить исключительно с учетом рекомендаций лечащего врача ввиду ограниченности опыта применения в данной возрастной группе.
Для взрослых начальная доза обычно составляет 500 мг или 850 мг Глифор 2 или 3 раза в день. Максимальная суточная доза — 3000 мг, разделенных на 3 приема.
У пациентов с почечной недостаточностью при СКФ от 45 до 60 мл / мин начальная доза составляет 500 мг или 850 мг гидрохлорида метформина один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 1000
мг, разделенных на 2 приема. Следует тщательно контролировать функцию почек (каждые 3-6 месяцев). При одновременном приеме инсулина лечащий врач объяснит Вам, как начать применение Глифор.
Мониторинг
— Лечащий врач будет периодически контролировать содержание глюкозы в крови и корректировать дозу Глифор с учетом уровня глюкозы в крови. Следует периодически консультироваться с врачом, что является особенно важным для детей, подростков или пожилых людей.
— Лечащий врач также будет проверять функцию почек, по крайней мере, один раз в год. В случае пожилого возраста или нарушения функции почек может потребоваться более частый мониторинг.
— Как принимать Глифор
Глифор следует принимать вовремя или после еды во избежание возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта.
Не следует измельчать или жевать таблетки. Примите таблетку, запивая стаканом воды.
— При назначении один раз в день прием осуществляется утром (во время завтрака).
— При назначении двух разделенных доз в день одну следует принять утром (во время завтрака), а вторую — вечером (за ужином).
— При назначении трех разделенных доз в день их следует принять утром (во время завтрака), в обед и вечером (за ужином).
Если по прошествии времени Вы заметили, что эффект Глифор является слишком сильным или слишком слабым обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.
При применении повышенной дозы Глифор
Вследствие приема повышенной дозы Глифор может развиться молочнокислый ацидоз. Возможно возникновение неспецифических симптомов молочнокислого ацидоза, таких как рвота, боль в желудке (абдоминальная боль) на фоне мышечных судорог, общего недомогания, выраженной усталости и затрудненного дыхания. Последующие симптомы — снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.
При возникновении одного из указанных симптомов следует немедленно обратиться к врачу, так как молочнокислый ацидоз может вызвать кому. Немедленно прекратите прием Глифор и срочно
обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если Вы забыли принять Глифор
Не следует принимать двойную дозу в целях компенсации пропущенной. Примите следующую дозу согласно схеме лечения. При возникновении дополнительных вопросов относительно данного препарата обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.
4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызвать побочные реакции, хотя и не у всех.
Очень частые побочные реакции (могут наблюдаться у более, чем 1 из 10 человек):
— расстройства пищеварения, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (абдоминальная боль) и потеря аппетита. Указанные побочные реакции встречаются наиболее часто, особенно в начале применения Глифор. Рекомендуется принимать дозы в несколько приемов в течение дня, во время или сразу после еды.
При сохранении симптомов следует прекратить прием Глифор и обратиться к врачу. Частые побочные реакции (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):
— изменения вкусовых ощущений.
Крайне редкие побочные реакции (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)
— молочнокислый ацидоз. Данное осложнение наблюдается очень редко, но является тяжелым и возникает особенно при нарушении функции почек.
— неспецифические симптомы молочнокислого ацидоза: рвота, боль в желудке (абдоминальная боль) на фоне мышечных судорог, общего недомогания, выраженной усталости и затрудненного дыхания.
Последующие симптомы — снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.
При возникновении одного из указанных симптомов следует немедленно обратиться к врачу, так как молочнокислый ацидоз может вызвать кому. Немедленно прекратите прием Глифор и срочно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
— не соответствующие норме результаты анализов на функцию печени или гепатит (воспаление печени, при котором может наблюдаться усталость, потеря аппетита, снижение веса, независимо от того присутствует ли пожелтение кожи и белка глаз). При появлении у Вас указанных симптомов следует прекратить прием Глифор и обратиться к врачу.
— кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница).
— низкий уровень витамина В12 в крови. Дети и подростки
Ограниченные данные относительно детей и подростков подтверждают, что побочные реакции схожи по характеру и тяжести с реакциями, наблюдаемыми у взрослых.
Сообщение о побочных реакциях
При возникновении любых побочных реакций следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту. Учитываются также побочные реакции, не перечисленные в данном листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о побочных реакциях напрямую через национальную систему отчетности, подробная информация опубликована на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям:
www.amed.md или по адресу электронной почты farmacovigilenta@amed.md. Сообщая о побочных реакциях, Вы можете посодействовать в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного препарата.
5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ГЛИФОР
Следует хранить данный препарат в недоступном для детей месте. При назначении Глифор ребенк родителям и лицам, ответственным за него, рекомендуется контролировать прием данного препарата. Хранить при температуре ниже 25°С, в оригинальной упаковке. Не следует использовать данный препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке после ЕХР. Срок годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Не следует выбрасывать лекарственные средства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как поступить с препаратами, которые больше не используются. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6.СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Содержание ГЛИФОР
Активным веществом является метформина гидрохлорид.
Глифор 850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна покрытая пленочной оболочкой таблетка Глифор 850 мг содержит метформина гидрохлорид DС гранулы 980.84 мг, что эквивалентно 850 мг метформина гидрохлорида.
Глифор 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна покрытая пленочной оболочкой таблетка Глифор 1000 мг содержит метформина гидрохлорид DС гранулы 1154.7 мг, что эквивалентно 1000 мг метформина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: магния стеарат, advantiaTMPrime 390073РЕ09
(гидроксипропилметилцеллюлоза 15 срs, макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, оксид титана (Е171)).
Описание ГЛИФОР и содержимое упаковки
Глифор 850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 5,6 или 10 блистеров по 10 покрытых пленочной оболочкой таблеток в блистере, в картонной пачке с листком — вкладышем для пациента.
Глифор 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой с одной стороны и маркировкой «1000» с другой стороны. 10 блистеров по 10 покрытых пленочной оболочкой таблеток в блистере, в картонной пачке с листком -вкладышем для пациента.
Владелец регистрационного свидетельства и производитель
Владелец регистрационного свидетельства
Bilim Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.
Kaptanpasa Mahallesi, Zincirlikuyu Cad. No: 184
34440 Бейоглу –Стамбул — Турция
Производитель
Bilim Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.
Gebze Organize Sanayi Bolgesi, 1900 Sokak, No: 1904
41480 Гебзе – Коджаэли – Турция.
-
Description
-
Additional information
GLIFOR 1000 MG 100 TB.
Product contains 1000 mg of Metformin Hydrochloride.
Manufactured by Bilim. (Antidiabetic)
GLIFOR 1000 mg Film Tablet is used in non-insulin dependent diabetes types, also known as Type II diabetes.
Especially in obese diabetics which cannot be controlled by diet.
Therapeutic properties:
GLIFOR helps to lower the level of glucose in your blood as normal as possible.
GLIFOR specifically reduces the absorption of glucose from the intestine and increases insulin sensitivity.
Another key point is it used to prevent the development of diabetes in obese patients with glucose tolerance disorder.
Side Effects:
Gastrointestinal problems for example diarrhea, constipation.
Vomiting as a result of nausea.
Gastraintestinal gas.
Weakness of skeleton and muscles.
Muscle pain.
Indigestion, abdominal distension.
Headache, dizziness also known as asthenia.
Palpitations.
Decrease in vitamin B12 levels, decrease in blood sugar.
Taste disorder.
Dosage:
The recommended initial dose in adults is 500 mg or 850 mg or 1000 mg twice a day.
*Please especially consult your doctor/physician for the best dosage.
Tips:
Side effects can be minimized by taking the GLIFOR with foods.
The use of alcohol with GLIFOR increases the risk of hypoglycemia and lactic acidosis.
GLIFOR does not lower blood sugar dangerously patients without diabetes.
The GLIFOR can be used alone or in combination with other drugs to treat diabetes (for example oral medications or insulin).
Specifically prevent the use of this drug if you have lactic acidosis cases congestive heart failure and chronic liver disease.
This summary does NOT contain all possible information about this product.
You can buy Glifor 1000 mg 100 tb here above and also you can check our other Diabetic Treatment Products here.
| Manufacturer |
Bilim |
|---|---|
| Substance |
Metformin Hydrochloride |
| Dosage per unit |
1000 mg |
| Units per Box |
100 |
| Unit |
Tablet |
| Application |
Oral Consumable |
Состав
В таблетках плоскоцилиндрической формы светлого цвета содержится активный компонент метформин.
Дополнительные составляющие: сорбитол, повидон, макрогол (полиэтиленгликоль), кальция фосфата дигидрат, стеариновая кислота.
Форма выпуска
Выпускается Глиформин в форме таблеток, содержащих 500 мг, 800 мг или 1000 г действующего вещества. Лекарство упаковано по 10 штук в контурные ячейки, по 6 ячеек в пачке или по 60 штук в полипропиленовой банке.
Фармакологическое действие
Для Глиформина характерно гипогликемическое действие.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Данный гипогликемический препарат, входящий в группу бигуанидов, предназначен для внутреннего приёма. Он способен затормаживать глюконеогенез в печени, снижать абсорбцию глюкозы из ЖКТ, усиливать её периферическую утилизацию, повышать чувствительность к инсулину. Препарат не влияет на выработку инсулина в бета-клетках поджелудочной железы. Понижается уровень ЛПНП и триглицеридов в составе крови. Возможна стабилизация или сокращение массы тела. Отмечено фибринолитическое действие путём подавления ингибитора-активатора плазминогена тканевого типа.
Внутри организма метформин достаточно быстро абсорбируется из ЖКТ. Максимальная концентрация в составе плазмы крови обнаруживается спустя 2-2,5 ч. Биодоступность вещества составляет около 50-60%. Препарат практически не вступает в связь с белками плазмы. Отмечено накопление метформина в слюнных железах, почках и печени. Из организма вещество выводится с помощью почек, почти в неизмененном виде.
Показания к применению
Глиформин назначается при лечении:
- сахарного диабета II типа, когда неэффективны препараты сульфонилмочевины и диетотерапия;
- сахарного диабета I типа, как дополнение к инсулинотерапии.
Противопоказания к применению
Не рекомендован приём данного препарата при:
- диабетической коме и прекоматозных состояниях;
- кетоацидозе;
- инфекционных заболеваниях;
- поражениях печени и почек;
- сердечно-сосудистой или сердечно-лёгочной недостаточности;
- остром инфаркте миокарда;
- лактации, беременности.
Побочные эффекты
При лечении метформином могут возникать такие нежелательные эффекты, как: привкус металла, тошнота, рвота, расстройства деятельности ЖКТ, аллергии.
Инструкция по применению Глиформина (Способ и дозировка)
Как указывает инструкция по применению Глиформина, таблетки принимают внутрь. При этом первые 3 дня пациентам назначают по 500 мг к 3 разовому приёму в течение суток, одновременно или после еды. Затем дозировка постепенно повышается до 1 г. Обычно поддерживающая суточная дозировка составляет 0,1-0,2 г.
Передозировка
В случаях передозировки может возникать лактацидоз, приводящий к летальному исходу. Основной причиной его развития является кумуляция метформина из-за нарушения функции почек. На ранней стадии появляется: тошнота, рвота, диарея, общая слабость, снижение температуры, боли в животе и мышцах, понижение давления, брадиаритмия. Затем не исключено учащение дыхания, головокружения, нарушение сознания, а также развитие коматозного состояния.
При появлении симптомов лактацидоза необходимо сразу прекратить приём Глиформина. Дальнейшую терапию проводят в условиях стационара, поэтому пациенту требуется госпитализация, установление концентрации лактата, подтверждение диагноза. Эффективны процедуры гемодиализа, помогающие вывести из организма лактат и метформин. Также проводится дополнительное симптоматическое лечение.
Взаимодействие
При одновременном применении производных сульфонилмочевины, акарбозы, инсулина, НПВС, ингибиторов МАО и АПФ, окситетрациклина, производных клофибрата, циклофосфамида, бета-адреноблокаторов может усилить гипогликемический эффект Глиформина.
Сочетание данного препарата и ГКС, пероральных контрацептивов, эпинефрина, симпатомиметиков, Глюкагона, гормонов щитовидной железы, тиазидов и «петлевых» диуретиков, производных фенотиазина и Никотиновой кислоты могут снизить его гипогликемическое действие.
Циметидин затормаживает выведение метформина, увеличивающего риск развития молочнокислого ацидоза.
Комбинации Глиформина с антикоагулянтами, производными Кумарина может ослабить их действие.
Условия продажи
В аптеках Глиформин отпускают по рецепту
Условия хранения
Таблетки хранят в сухом, тёмном и прохладном месте, недоступном детям.
Срок годности
3 года.
Аналоги Глиформина
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Основные аналоги Глиформина представлены препаратами Глюкофаг, Диформин, Диаберит, Диабетозан, Метформин, Диабексил, Дигуанил, Глигуанид, Мелбин, Меллитин, Глюкоран, Метигуанид, Модулан и другими.
Алкоголь
Употребление алкоголя и других средств с содержанием этанола может привести к развитию лактацидоза.
Отзывы о Глиформине
Как показывают отзывы о Глиформине, его могут принимать как пациенты, страдающие сахарным диабетом, так и различными нарушениями обмена веществ. Кроме этого, препарат нередко принимают женщины, желающие быстро устранить лишний вес. При этом некоторые люди, которые принимали Глиформин для похудения, отмечают, что смогли восстановить гормональный статус и заметно похудеть. Вместе с этим встречается немало сообщений, предупреждающих, что принимать Глиформин для похудения не рекомендуется, если к этому нет показаний.
Также можно встретить рассказы, что лечение данным препаратом приводит к развитию побочных эффектов, например, расстройства пищеварения, слабости, головной боли и так далее.
Как известно, Глиформин является препаратом, способным оказывать разнообразное влияние на организм, и не всегда положительное. Поэтому в период лечения требуется регулярный контроль общего состояния пациентов и взаимодействие со специалистом.
Цена Глиформина, где купить
Цена Глиформин 1000 г варьируется в пределах 280-350 рублей.
Купить таблетки 500 или 800 мг можно по стоимости от 120 до 290 рублей.