Гипосарт Н (Hyposart H) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Гипосарт Н
💊 Состав препарата Гипосарт Н
✅ Применение препарата Гипосарт Н
📅 Условия хранения Гипосарт Н
⏳ Срок годности Гипосарт Н
Описание лекарственного препарата
Гипосарт Н
(Hyposart H)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2023.01.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АКРИХИН АО
(Россия)
Код ATX:
C09DA06
(Кандесартан и диуретики)
Лекарственные формы
| Гипосарт Н |
Таб. 12.5 мг+8 мг: 30, 36, 60 или 90 шт. рег. №: ЛП-(001279)-(РГ-RU) |
|
|
Таб. 12.5 мг+16 мг: 30, 36, 60 или 90 шт. рег. №: ЛП-(001279)-(РГ-RU) |
||
|
Таб. 12.5 мг+32 мг: 30, 36, 60 или 90 шт. рег. №: ЛП-(001279)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гипосарт Н
Таблетки круглые, плоскоцилиндрические, от белого до белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, с фаской и риской.
Вспомогательные вещества: гипролоза, макрогол, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кармеллоза кальция, магния стеарат.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (9) — пачки картонные.
12 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Таблетки круглые, плоскоцилиндрические, от светло-розового до розового цвета, с фаской и риской; допускаются незначительные вкрапления.
Вспомогательные вещества: гипролоза, макрогол, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, кармеллоза кальция, магния стеарат.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (9) — пачки картонные.
12 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Таблетки круглые, плоскоцилиндрические, от светло-желтого до желтого цвета, с фаской и риской; допускаются незначительные вкрапления.
Вспомогательные вещества: гипролоза, макрогол, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, краситель железа оксид желтый, кармеллоза кальция, магния стеарат.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (9) — пачки картонные.
12 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
* в пересчете на 100% вещество.
Фармакологическое действие
Комбинированный антигипертензивный препарат.
Кандесартан — селективный антагонист AT1-рецепторов ангиотензина II, осуществляющий превращение ангиотензина I в ангиотензин II, не ингибирует АПФ.
Гидрохлоротиазид — тиазидоподобный диуретик, угнетает активную реабсорбцию натрия, в основном в дистальных отделах почечных канальцев и усиливает выделение ионов натрия, хлора и воды.
Кандесартан и гидрохлоротиазид оказывают суммированное гипотензивное действие.
Показания препарата
Гипосарт Н
- лечение артериальной гипертензии у пациентов, которым показана комбинированная терапия.
Режим дозирования
Принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка 1 раз/сут. Дозировку таблетки назначает лечащий врач.
У пациентов со сниженным ОЦК, или с нарушением функции почек или печени, лечение начинают с низких доз.
Продолжительность курса лечения определяет врач, не следует прекращать прием препарата без консультации врача.
Не рекомендуется принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Побочное действие
Частота возникновения побочных реакций представлена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Инфекции и инвазии: часто — инфекция дыхательных путей.
Со стороны системы кроветворения: редко — лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, угнетение функции костного мозга.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение/системное головокружение (вертиго), головная боль.
Нарушения психики: редко — нарушение сна, депрессия, беспокойство, парестезия.
Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз; очень редко — ангионевротический отек; частота неизвестна — хроническое заболевание аутоиммунной природы (системная красная волчанка, кожная красная волчанка).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и отек легких), очень редко — кашель.
Со стороны сосудов: нечасто — ортостатическая гипотензия; редко — некротизирующий ангиит (васкулит, подкожный васкулит).
Со стороны сердца: редко — аритмия.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — анорексия, потеря аппетита, раздражение слизистой оболочки желудка, диарея, запор; редко — панкреатит, внутрипеченочная холестатическая желтуха; очень редко — тошнота, нарушение функции печени или гепатит.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — глюкозурия; редко — нарушение функции почек, интерстициальный нефрит; очень редко — нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов.
Со стороны обмена веществ: часто — нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия), гипергликемия, гиперурикемия; очень редко — гиперкалиемия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, крапивница, реакция фотосенсибилизации; очень редко — кожный зуд.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — мышечный спазм; очень редко — боль в спине, артралгия, миалгия.
Со стороны органа зрения: редко — преходящая нечеткость изображения; частота неизвестна — острая миопия, острая закрытоугольная глаукома, хориоидальный выпот.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — слабость; редко — лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные: часто — повышение концентрации холестерина и триглицеридов в плазме крови; частота неизвестна — повышение активности АЛТ, АСТ, креатинина, мочевины.
При появлении вышеописанных нежелательных реакций или других побочных реакций прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к действующему веществу, производным сульфонамидов или любым другим компонентам препарата;
- тяжелые нарушения функции печени и/или холестаз;
- печеночная энцефалопатия (риск развития печеночной комы);
- тяжелые нарушения функции почек;
- анурия;
- рефрактерные гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия;
- подагра;
- одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек;
- одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью: тяжелая хроническая сердечная недостаточность; нарушение функции печени или прогрессирующая болезнь печени; цирроз печени; нарушение функции почек; состояние после трансплантации почки; двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; гемодинамически значимый стеноз аортального и/или митрального клапана; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; цереброваскулярные нарушения; ИБС; сниженный ОЦК; гипонатриемия; гиперкальциемия; гиперпаратиреоз; первичный гиперальдостеронизм; проведение общей анестезии и хирургических вмешательств; применение инсулина или сахароснижающих препаратов.
Применение при беременности и кормлении грудью
В случае предполагаемой, планируемой или установленной беременности необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность
Противопоказано применение препарата при беременности. В случае диагностирования беременности терапия препаратом Гипосарт Н должна быть немедленно прекращена.
Период грудного вскармливания
В настоящее время неизвестно, проникает ли кандесартан в грудное молоко. Гидрохлоротиазид проникает в молоко матери.
В связи с возможным нежелательным действием применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при нарушениях функции печени и/или холестазе.
С осторожностью применяют препарат при циррозе печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при нарушениях функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особые указания
Рекомендовано проводить периодический контроль содержания электролитов в сыворотке крови при назначении препарата Гипосарт H пациентам пожилого возраста, пациентам с повышенным содержанием мочевой кислоты в крови (гиперурикемией), пациентам с системной красной волчанкой.
Пациентам с немеланомным раком кожи (НМРК) в анамнезе рекомендуется регулярно проходить осмотр кожных покровов с целью выявления любых новых подозрительных поражений, а также изменений уже имеющихся поражений кожи. Подозрительные участки кожи должны быть обследованы специалистом. Для уточнения диагноза может потребоваться гистологическое исследование биоптатов кожи.
С целью минимизации риска развития НМРК следует соблюдать профилактические меры, такие как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а также использование соответствующих защитных средств.
Если на фоне приема препарата Гипосарт H отмечается резкое снижение остроты зрения или боль в глазу, обычно возникающие в период от нескольких часов до нескольких недель после начала терапии, необходимо немедленно прекратить прием препарата Гипосарт H и обратиться к врачу.
В случае развития реакции фоточувствительности рекомендуется прекратить прием препарата. Если возобновление терапии необходимо, рекомендуется защитить участки, подверженные воздействию солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового излучения.
Гидрохлоротиазид, являющийся одним из компонентов препарата Гипосарт H, относится к препаратам, запрещенным Всемирным антидопинговым агентством при участии в спортивных соревнованиях. На фоне приема препарата Гипосарт H может быть получен положительный результат допинг-теста.
Препарат Гипосарт Н содержит лактозы моногидрат. При непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с лечащим врачом перед приемом данного лекарственного препарата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияние применения препарата на способность управлять автомобилем или работать с техникой не изучалось. Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с техникой, поскольку во время лечения может возникать головокружение и может наблюдаться повышенная усталость.
Передозировка
Симптомы: основным проявлением передозировки может быть выраженное снижение АД и головокружение. Основным проявлением передозировки гидрохлоротиазидом является острая потеря жидкости и электролитов. Также наблюдались такие симптомы как головокружение, снижение АД, сухость во рту, учащенное сердцебиение, нарушение ритма сердца, потеря сознания и мышечные судороги.
Лечение: при развитии клинически выраженного снижения АД необходимо уложить пациента на спину и приподнять ноги. Следует контролировать состояние пациента и при необходимости обратиться за медицинской помощью.
Лекарственное взаимодействие
Совместное применение препарата Гипосарт H с другими антигипертензивными средствами потенцирует гипотензивный эффект.
Одновременное применение препарата Гипосарт H и лекарственных препаратов для лечения аритмии или психических заболеваний, которые могут вызывать нарушения ритма сердца или увеличивать продолжительность интервала QT на ЭКГ, может потребовать коррекции дозы этих препаратов.
При одновременном применении с НПВП может отмечаться снижение антигипертензивного эффекта.
Противопоказано одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек и не рекомендуется у других пациентов.
При одновременном применении с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками, заменителями поваренной соли, содержащими калий, и другими средствами, повышающими содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин), возможно развитие гиперкалиемии.
При одновременном приеме со средствами, вызывающими гипокалиемию (например, диуретики, слабительные, амфотерицин, карбеноксолон, пенициллин G натрий, производные салициловой кислоты), потеря калия в организме может усиливаться. Рекомендуется проводить периодический контроль содержания калия в сыворотке крови.
При одновременном применение препаратов лития возможно изменение концентрации лития в сыворотке крови, рекомендуется проводить периодический контроль содержания лития в сыворотке крови.
Необходимость коррекции дозы может возникнуть при совместном приеме препарата Гипосарт H со следующими лекарственными средствами:
- антиаритмические препараты (в т.ч. бепридил); бета-адреноблокаторы; гипотензивные препараты (кетансерин, метилдопа); антикоагулянты;
- м-холиноблокаторы (атропин, бипериден);
- адреномиметик (адреналин);
- препараты для лечения психозов (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол); противосудорожные препараты (карбамазепин); снотворные (барбитураты); препарат для лечения болезни Паркинсона (амантадин);
- антибактериальные препараты (эритромицин в/в, спарфлоксацин ); антипротозойные препараты (галофантрин, пентамидин);
- противоаллергические препараты (мизоластин, терфенадин);
- средства, применяемые для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол);
- препараты для лечения заболеваний ЖКТ (цизаприд, дифеманил); препараты, препятствующие всасыванию желчных кислот в кишечнике (колестипол, колестирамин);
- противоопухолевые препараты (циклофосфамид, метотрексат); иммунодепрессанты (циклоспорин);
- инсулин, препараты для лечения сахарного диабета; стероидные лекарственные препараты; адренокортикотропный гормон;
- препараты для лечения нарушений мозгового кровообращения (винкамин в/в);
- препараты, используемые во время оперативных вмешательств (тубокурарин), при общем наркозе;
- витамин D или биологически активные добавки к пище, содержащие кальций;
- йодсодержащие контрастные препараты.
Врач должен быть проинформирован обо всех одновременно принимаемых пациентом препаратах.
Значительного взаимодействия гидрохлоротиазида с пищей не обнаружено.
При приеме алкоголя на фоне приема препарата может возникать резкое снижение АД (вплоть до возникновения обморока) при переходе положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия).
Условия хранения препарата Гипосарт Н
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
АКРИХИН АО
(Россия)
|
|
142450 Московская обл., г.о. Богородский, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Гипосарт — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-002665
Торговое название:
Гипосарт
Международное непатентованное название:
Кандесартан
Лекарственная форма:
таблетки
Состав:
1 таблетка (4 мг) содержит:
Активное вещество: кандесартана цилексетил – 4,00 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 98,95 мг, крахмал кукурузный – 20,00 мг, гипролоза* – 2,00 мг, гипролоза** – 2,00 мг, макрогол 6000 – 2,60 мг, магния стеарат – 0,40 мг, краситель железа оксид красный Е 172 – 0,05 мг.
1 таблетка (8 мг) содержит:
Активное вещество: кандесартана цилексетил – 8,00 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 197,90 мг, крахмал кукурузный – 40,00 мг, гипролоза* – 4,00 мг, гипролоза** – 4,00 мг, макрогол 6000 – 5,20 мг, магния стеарат – 0,80 мг, краситель железа оксид красный Е 172 – 0,10 мг.
1 таблетка (16 мг) содержит:
Активное вещество: кандесартана цилексетил – 16,00 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 87,00 мг, крахмал кукурузный – 20,00 мг, гипролоза* – 2,00 мг, гипролоза** – 2,00 мг, макрогол 6000 – 2,60 мг, магния стеарат – 0,40 мг.
1 таблетка (32 мг) содержит:
Активное вещество: кандесартана цилексетил – 32,00 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 174,00 мг, крахмал кукурузный – 40,00 мг, гипролоза* – 4,00 мг, гипролоза** – 4,00 мг, макрогол 6000 – 5,20 мг, магния стеарат – 0,80 мг.
* Вязкость, вода, 25 °С (5%) 75 – 150 спз
** Вязкость, вода, 25 °С (5%) 1500 – 3000 спз
Описание:
Для таблеток 4 мг:
Круглые, плоские таблетки с делительной риской с одной стороны, светло-розового цвета.
Для таблеток 8 мг:
Круглые, двояковыпуклые таблетки с делительной риской с одной стороны и гравировкой «8» с другой стороны, светло-розового цвета.
Для таблеток 16 мг:
Круглые, двояковыпуклые таблетки с делительной риской с одной стороны, белого цвета.
Для таблеток 32 мг:
Круглые плоские таблетки с делительной риской с одной стороны и с гравировкой «32» с другой стороны, белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
ангиотензина II рецепторов антагонист
Код АТХ:
С09СА06
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ангиотензин II – основной фермент ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), принимающий участие в патогенезе артериальной гипертензии (АГ), сердечной недостаточности и других сердечно-сосудистых заболеваний.
Кандесартан является селективным антагонистом рецепторов ангиотензина II, подтипа 1 (AT1-рецепторов). Не проявляет свойств агониста (не влияет на ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) и не приводит к накоплению брадикинина или субстанции Р, не связывается с рецепторами других гормонов, не влияет на состояние ионных каналов, участвующих в регуляции деятельности сердечно-сосудистой системы). В результате блокирования AT1-рецепторов ангиотензина II происходит компенсаторное дозозависимое повышение активности ренина, концентрации ангиотензина I, ангиотензина II и снижение концентрации альдостерона в плазме крови.
Артериальная гипертензия
Прием кандесартана внутрь обеспечивает дозозависимое, плавное снижение артериального давления (АД) за счет уменьшения общего периферического сосудистого сопротивления (ОПСС) без рефлекторного увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС). Нет данных о развитии выраженной артериальной гипотензии после приема первой дозы или о развитии синдрома «отмены» после прекращения терапии.
Начало антигипертензивного действия после приема первой дозы препарата обычно развивается в течение 2 ч, длительность эффекта – 24 ч. На фоне продолжающейся терапии кандесартаном в фиксированной дозе максимальное снижение АД обычно достигается в течение 4 недель и сохраняется на протяжении всего лечения. Добавление тиазидного диуретика гидрохлоротиазида к кандесартану усиливает его антигипертензивный эффект.
Возраст и пол пациента не влияют на эффективность препарата. Кандесартан увеличивает почечный кровоток и не изменяет или повышает скорость клубочковой фильтрации, тогда как почечное сосудистое сопротивление и фильтрационная фракция снижаются.
Кандесартан оказывает менее выраженный антигипертензивный эффект у пациентов негроидной расы (популяция с преимущественно низкой активностью ренина в плазме крови).
Отсутствуют данные о влиянии кандесартана на прогрессирование диабетической нефропатии.
У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа кандесартан не оказывает негативного влияния на концентрацию глюкозы в крови и липидный профиль.
Сердечная недостаточность
Терапия кандесартаном уменьшает показатель смертности и частоту госпитализации у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) вне зависимости от возраста, пола и сопутствующей терапии, приводит к уменьшению функционального класса ХСН по классификации NYHA.
Кандесартан эффективен у пациентов, принимающих одновременно бета-адреноблокаторы в сочетании с ингибиторами АПФ; при этом эффективность его не зависит от дозы ингибитора АПФ.
У пациентов с ХСН и сниженной систолической функцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 40%) кандесартан уменьшает ОПСС и давление заклинивания в легочных капиллярах.
Фармакокинетика
Кандесартана цилексетил является пролекарством. Кандесартана цилексетил после приема внутрь быстро превращается в активное вещество – кандесартан, посредством эфирного гидролиза.
При всасывании из пищеварительного тракта прочно связывается с ATI-рецепторами и медленно диссоциирует, не имеет свойств агониста.
Всасывание и распределение
Абсолютная биодоступность кандесартана составляет примерно 40% после приема внутрь. Относительная биодоступность составляет примерно 34%.
Максимальная концентрация (Сmax) в сыворотке крови достигается через 3-4 часа после приема внутрь. Концентрация в плазме крови возрастает линейно при увеличении дозы в терапевтическом интервале (до 32 мг). Связь с белками плазмы крови высокая (более 99%). Объем распределения кандесартана составляет 0,13 л/кг. Фармакокинетические параметры кандесартана не зависят от возраста, пола пациента и от времени приема пищи.
Метаболизм и выведение
Кандесартан в основном выводится из организма почками и через кишечник в неизмененном виде. Незначительно метаболизируется в печени (20-30%) при участии изофермента CYP2C9 с образованием неактивного производного.
Период полувыведения (Т1/2) кандесартана составляет примерно 9 часов. Не кумулирует. Общий клиренс – около 0,37 мл/мин/кг, при этом почечный клиренс препарата – 0,19 мл/мин/кг. После приема внутрь 14С-меченного кандесартана цилексетила 26% дозы выводилось почками в форме кандесартана и 7% – в форме неактивного метаболита, в то же время 56% дозы выводится через кишечник с желчью в форме кандесартана и 10% – в форме неактивного метаболита. После однократного приема внутрь в течение 72 ч выводится более 90% дозы.
Особые группы пациентов
У пожилых пациентов (старше 65 лет) Сmax и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) кандесартана увеличиваются по сравнению с пациентами молодого возраста примерно на 50% и 80%, соответственно. Однако реакция со стороны АД и возможные побочные эффекты при применении кандесартана не зависят от возраста пациентов.
У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек Сmax и AUC кандесартана увеличиваются примерно на 50% и 70%, соответственно, при этом Т1/2 не изменяется по сравнению с пациентами с сохранной функцией почек.
Фармакокинетика у пациентов, находящихся на гемодиализе, аналогична таковой у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек Сmax и AUC увеличиваются на 50% и 110% соответственно, а Т1/2 препарата увеличивается в 2 раза.
У пациентов с легкой или умеренной степенью печеночной недостаточности среднее значение AUC кандесартана увеличивается примерно на 20% в одном исследовании и 80% – в другом исследовании.
Нет опыта применения у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.
Показания к применению
Артериальная гипертензия.
Хроническая сердечная недостаточность и нарушение систолической функции левого желудочка (ФВЛЖ ≤40%) – в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АПФ или при непереносимости ингибиторов АПФ.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к кандесартану или другим компонентам препарата.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Беременность и период грудного вскармливания.
Детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Тяжелые нарушения функции печени и/или холестаз.
Одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами, у пациентов с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин).
С осторожностью
Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), гемодиализ, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, гемодинамически значимый стеноз аортального и/или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), состояние после трансплантации почки, цереброваскулярные нарушения ишемического генеза и ишемическая болезнь сердца (ИБС), гиперкалиемия у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), проведение общей анестезии и хирургических вмешательств (риск развития артериальной гипотензии вследствие блокады РААС), первичный гиперальдостеронизм.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Препарат Гипосарт противопоказан к применению во время беременности, т.к. он оказывает прямое воздействие на РААС и может вызывать нарушения развития плода (в особенности во втором и третьем триместрах беременности) или оказывать негативное влияние на новорожденного, вплоть до летального исхода, если препарат применялся во время беременности.
Известно, что терапия антагонистами рецепторов к ангиотензину II (АРАМ) может вызывать нарушения развития плода (нарушение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитие осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
При установлении факта беременности препарат Гипосарт необходимо отменить как можно быстрее. При планировании беременности необходимо перевести пациентку на адекватную альтернативную терапию.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли кандесартан в грудное молоко, но известно, что он проникает в молоко лактирующих крыс.
Во время лечения препаратом Гипосарт грудное вскармливание необходимо прекратить. Новорожденные, матери которых принимали во время беременности Гипосарт, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением из-за вероятности развития артериальной гипотензии.
Способ применения и дозы
Внутрь, 1 раз в сутки, вне зависимости от времени приема пищи.
Артериальная гипертензия
Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза препарата Гипосарт составляет 8 мг 1 раз/сут.
При необходимости дозу можно увеличить до 16 мг 1 раз/сут.
Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель терапии.
Максимальная суточная доза – 32 мг 1 раз/сут.
Если на фоне максимальной суточной дозы не достигается адекватный контроль АД, рекомендуется добавить к терапии тиазидный диуретик.
Пациенты со сниженным ОЦК
У пациентов с риском развития артериальной гипотензии терапию рекомендуется начинать с начальной дозы 4 мг.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (КК 30-80 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела), включая пациентов, находящихся на гемодиализе, начальная доза препарата составляет 4 мг. Дозу титровать в зависимости от терапевтического эффекта. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности (КК менее 15 мл/мин) ограничен (см. раздел «Особые указания».)
Пациенты с нарушением функции печени
Начальная суточная доза препарата у пациентов с заболеваниями печени легкой и средней степени тяжести составляет 4 мг. Возможно увеличение дозы при необходимости.
Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и/или холестазом отсутствует (см. раздел Противопоказания).
Сопутствующая терапия
Применение препарата Гипосарт одновременно с тиазидными диуретиками (например, гидрохлоротиазид) может усилить антигипертензивный эффект препарата.
Хроническая сердечная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза препарата Гипосарт составляет 4 мг 1 раз/сут. Увеличение до максимальной суточной дозы – 32 мг 1 раз/сут или до максимально переносимой дозы проводится путем удвоения дозы с интервалом не менее 2 недель.
Особые группы пациентов
Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек или печени не требуется коррекции начальной дозы препарата.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения препарата Гипосарт у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Сопутствующая терапия
Препарат Гипосарт можно одновременно применять с другими препаратами для лечения ХСН, включая ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, диуретики, сердечные гликозиды или комбинации этих лекарственных средств.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Побочные эффекты кандесартана слабо выражены и носят преходящий характер. Частота побочных эффектов не зависит от дозы препарата и возраста пациента.
Со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль, слабость.
Со стороны дыхательной системы: часто – респираторные инфекции, фарингит, ринит, кашель.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – выраженное снижение АД.
Со стороны мочеполовой системы: часто – нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: очень редко – лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения и агранулоцитоз.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко – тошнота.
Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – повышение активности «печеночных» трансаминаз, нарушение функции печени или гепатит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко – боль в спине, артралгия, миалгия.
Лабораторные показатели: очень редко – гиперкалиемия, гипонатриемия, повышение концентрации креатинина в крови, гиперурикемия, незначительное снижение гемоглобина.
Аллергические реакции: очень редко – ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд, крапивница.
Прочие: обострение течения подагры, «приливы» крови к коже лица.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД, головокружение, тахикардия. Описаны отдельные случаи передозировки препарата (до 672 мг кандесартана цилексетила), закончившиеся выздоровлением пациентов без тяжелых последствий.
Лечение: при выраженном снижении АД перевести пациента в положение «лежа» на спине, ноги приподнять; далее следует провести мероприятия, направленные на увеличение ОЦК (введение 0,9% раствора натрия хлорида внутривенно).
В случае необходимости могут быть назначены симпатомиметические препараты.
Симптоматическая терапия под контролем жизненно важных функций организма.
Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Применение кандесартана одновременно с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м²) (см. раздел «Противопоказания»).
Изучено одновременное применение кандесартана с гидрохлоротиазидом, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами (этинилэстрадиол/левоноргестрел), глибенкламидом, нифедипином и эналаприлом; клинически значимого фармакокинетического взаимодействия не отмечено. Кандесартан в незначительной степени метаболизируется в печени (с помощью изофермента CYP2C9). Не выявлено влияния на изоферменты CYP2C9 и CYP3A4; эффект в отношении других изоферментов цитохрома P450 в настоящее время неизвестен.
Гипотензивные средства потенцируют антигипертензивный эффект кандесартана. Опыт применения других лекарственных средств, действующих на РААС, показывает, что одновременное применение препарата и калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препаратов калия, заменителей соли, содержащих калий, или других средств, способных повышать содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин), может привести к развитию гиперкалиемии. При одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ были отмечены случаи транзиторного повышения концентрации лития в сыворотке крови и развитии токсических эффектов. Аналогичный эффект возможен при одновременном применении препаратов лития и антагонистов рецепторов ангиотензина II, что требует периодического контроля концентрации лития в сыворотке крови при комбинированном применении этих препаратов.
При одновременном применении АРАМ и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и неселективные НПВП, например, ацетилсалициловая кислота более 3 г/сут, может уменьшаться антигипертензивное действие кандесартана.
Двойная блокада РААС
Как и в случае с ингибиторами АПФ, одновременное применение АРАII и НПВП повышает риск снижения функции почек, вплоть до развития почечной недостаточности, что приводит к гиперкалиемии у пациентов с нарушением функции почек. Эта комбинация должна применяться с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Все пациенты должны получать достаточное количество жидкости; необходимо контролировать функцию почек в начале терапии и в дальнейшем.
Особые указания
Этнические особенности
Антигипертензивный эффект кандесартана у пациентов негроидной расы менее выражен по сравнению с пациентами других рас, в связи с чем, чаще требуется увеличение дозы препарата Гипосарт, а также сочетание с другими гипотензивными препаратами.
Нарушение функции почек
Опыт применения препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или находящихся в терминальной стадии почечной недостаточности (КК менее 15 мл/мин) ограничен. У таких пациентов необходим строгий подбор дозы препарата Гипосарт под тщательным контролем АД.
У пациентов с ХСН, особенно старше 75 лет, и у пациентов с нарушениями функции почек необходимо периодически контролировать функцию почек. В период подбора дозы препарата Гипосарт рекомендуется контролировать концентрацию креатинина и калия в сыворотке крови.
Комбинированная терапия с ингибитором АПФ при ХСН
При применении препарата Гипосарт в комбинации с ингибитором АПФ может возрастать риск развития побочных эффектов: нарушение функции почек и гиперкалиемия. В этих случаях необходимо тщательное наблюдение и контроль соответствующих лабораторных показателей.
Гемодиализ
Во время проведения гемодиализа АД может быть особенно чувствительно к блокаде AT1-рецепторов в результате уменьшения ОЦК и активации РААС. Поэтому пациентам, находящимся на гемодиализе, необходим контроль АД и индивидуальный подбор дозы препарата Гипосарт.
Стеноз почечной артерии
Препараты, оказывающие влияние на РААС, например, ингибиторы АПФ, могут вызывать гиперурикемию и гиперкреатининемию у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки. Аналогичный эффект может развиться при применении АРАМ.
Трансплантация почки
Опыт применения препарата у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует.
Артериальная гипотензия
У пациентов с ХСН, получающих препарат Гипосарт, может развиться артериальная гипотензия.
Также возможно развитие артериальной гипотензии у пациентов со сниженным ОЦК, например, получающих большие дозы диуретиков. В начале терапии необходимо соблюдать осторожность и при необходимости компенсировать ОЦК.
Общая анестезия/хирургические вмешательства
При проведении хирургических вмешательств под общей анестезией у пациентов, принимающих АРАМ, может развиться артериальная гипотензия вследствие блокады РААС. Очень редко артериальная гипотензия может быть выраженной и потребовать внутривенного введения жидкости и/или вазопрессоров.
Стеноз аортального и/или митрального клапанов, ГОКМП
Препарат Гипосарт необходимо с осторожностью применять у пациентов с гемодинамически значимым стенозом аортального и/или митрального клапанов или с ГОКМП.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом резистентны к гипотензивным препаратам, влияющим на РААС, поэтому таким пациентам применение препарата Гипосарт не рекомендуется.
Гиперкалиемия
Одновременное применение препарата Гипосарт и калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей соли, содержащих калий, или других средств, способных повышать содержание калия в сыворотке (например, гепарин), может привести к развитию гиперкалиемии у пациентов с артериальной гипертензией.
Гиперкалиемия может развиться и у пациентов с ХСН, принимающих Гипосарт. На фоне терапии препаратом Гипосарт у пациентов с ХСН рекомендуется проводить периодический контроль содержания калия в сыворотке крови, особенно при одновременном применении ингибиторов АПФ и калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид).
Общие
Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек преимущественно зависят от активности РААС (например, пациенты с тяжелой декомпенсированной ХСН или сопутствующим заболеванием почек, в т.ч. односторонний стеноз почечной артерии), терапия другими препаратами, влияющими через РААС, может сопровождаться развитием артериальной гипотензии, азотемией, олигурией и реже – острой почечной недостаточностью. Это нельзя исключить и для антагонистов рецепторов ангиотензина II. Чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями ишемического генеза может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Двойная блокада РААС при применении препаратов, содержащих алискирен
Не рекомендуется двойная блокада РААС путем одновременного применения кандесартана и алискирена, ввиду увеличения риска развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек.
Применение препарата одновременно с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м²) (см. раздел «Противопоказания»).
Влияние на способность управления автотранспортом и работу со сложными механизмами
Влияние препарата Гипосарт на управление автотранспортом и работу со сложными механизмами не изучалось, но фармакодинамические свойства препарата указывают на то, что подобное влияние отсутствует.
Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с риском развития головокружения.
Форма выпуска
Таблетки 4 мг, 8 мг, 16 мг, 32 мг.
По 14 таблеток в блистер из фольги Al/PVC/PVDC.
1, 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО, Польша
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Организация, принимающая претензии потребителей
ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29
Купить Гипосарт в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Состав
Каждая таблетка содержит: гидрохлоротиазид + кандесартана цилексетил
Прочими ингредиентами являются: гипролоза, макрогол, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кармеллоза кальция, магния стеарат.
Фармакотерапевтическая группа
гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист+диуретик)
Фармакодинамика
Препарат Гипосарт Н содержит действующие вещества: гидрохлоротиазид + кандесартан.
Препарат Гипосарт Н — гипотензивное комбинированное средство (ангиотензина II рецепторов блокатор + диуретик).
Гипосарт Н: Показания
Препарат Гипосарт Н показан к применению у взрослых для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) у пациентов, которым показана комбинированная терапия.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Способ применения и дозы
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза — 1 таблетка 1 раз в сутки.
Ваш врач решит какая доза будет наиболее подходящей для Вас.
Если у Вас снижена функция почек или печени или снижен объем циркулирующей крови, врач может назначить более низкую дозу.
Путь и (или) способ введения
Препарат следует принимать внутрь, один раз в сутки вне зависимости от приема пищи.
Гипосарт Н: Противопоказания
Не принимайте препарат Гипосарт Н :
если у Вас аллергия на действующие вещества, производные сульфонамидов или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если Вы беременны или кормите ребенка грудью;
если у Вас выявлены тяжелые нарушения функции печени и/или уменьшение поступления желчи в двенадцатиперстную кишку (холестаз);
если у Вас диагностировано нарушение функции головного мозга (печеночная энцефалопатия) (риск развития печеночной комы);
если у Вас диагностированы тяжелые нарушения функции почек;
если у Вас моча частично или полностью прекращает поступать в мочевой пузырь (анурия);
если у Вас рефрактерное (невосприимчивое к лечению) понижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемия), понижение уровня натрия в сыворотке крови (гипонатриемия) и повышение уровня кальция в сыворотке крови (гиперкальциемия);
если у Вас диагностировано ревматическое заболевание, вызванное повышенным содержанием мочевой кислоты (подагра);
если Ваш возраст младше 18 лет;
если у Вас выявлены непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
если Вы одновременно применяете другой препарат для снижения артериального давления — алискирен и препараты, содержащие алискирен, если у Вас сахарный диабет и/или умеренные или тяжелые нарушения функции почек;
если у Вас диагностировано диабетическое поражение почек (нефропатия) и Вы одновременно применяете ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
Гипосарт Н: Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гипосарт Н может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее серьезные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов гидрохлоротиазида+кандесартана:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
нарушение электролитного баланса (включая понижение уровня калия в крови),
повышения уровня сахара в крови (гипергликемия),
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
кожная сыпь,
крапивница
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)
снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения),
снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения),
снижение уровня гранулоцитов и моноцитов в крови (агранулоцитоз),
снижения уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
угнетение функции кроветворения (апластическая анемия),
угнетение (депрессия) костного мозга,
разрушение эритроцитов крови по различным причинам (гемолитическая анемия),
тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции),
преходящая нечеткость изображения,
поражение сосудов кожи (некротизирующий ангиит (васкулит, кожный васкулит)),
респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и отек легких),
воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтуха),
тяжелое поражение кожи (токсический эпидермальный некролиз)
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)
нарушение функции печени или воспалительное поражение печени (гепатит),
тяжелая форма аллергической реакции (ангионевротический отек),
нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
близорукость (острая миопия),
повышение внутриглазного давления (острая закрытоугольная глаукома),
скопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот),
хроническое заболевание аутоиммунной природы (системная красная волчанка), кожная красная волчанка.
Прекратите прием препарата Гипосарт Н и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Гипосарт Н:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
Снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия), легкое головокружение/головокружение/ ложное ощущение вращения человека вокруг предметов либо окружающих вещей вокруг человека (вертиго), инфекции органов дыхания (респираторные инфекции), головная боль, повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), выделение глюкозы с мочой (глюкозурия), слабость, повышение концентрации холестерина и триглицеридов.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
Снижение артериального давления при изменении положения тела (ортостатическая гипотензия), отсутствие аппетита (анорексия), потеря аппетита, раздражение желудка, частый, жидкий стул (диарея), запор, повышенная чувствительность к солнечному излучению (реакции фотосенсибилизации)
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)
нарушение сна, депрессия, беспокойство, ощущение «ползания мурашек» (парестезия), нарушения ритма сердца (аритмии), мышечный спазм, воспалительное заболевание почек (нарушение функции почек и интерстициальный нефрит), лихорадка, повышение концентрации азота мочевины крови и креатинина в сыворотке (при монотерапии гидрохлоротиазидом, обычно в дозе 25 мг или более).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)
Повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), кашель, тошнота, повышение активности «печеночных» ферментов, кожный зуд, боль в спине, боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия)
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
Слабость.
Лабораторные показатели
В целом, клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей при применении гидрохлоротиазида+кандесартана не отмечено.
Повышение концентрации мочевой кислоты и активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) (печеночного фермента) в сыворотке крови и концентрации глюкозы в крови были отмечены как побочные эффекты, встречающиеся при применении гидрохлоротиазида+кандесартана.
У отдельных пациентов, принимавших гидрохлоротиазид+кандесартан, наблюдалось незначительное снижение гемоглобина и повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) (печеночного фермента) в сыворотке крови. Также наблюдалось повышение концентрации показателей функции почек — креатинина, мочевины, гиперкалиемия (повышение содержания калия в крови) и гипонатриемия (понижение содержания натрия в крови).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Передозировка
Если Вы примете больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к вашему врачу.
Симптомы
Основным проявлением передозировки может быть выраженное снижение АД и головокружение. Основным проявлением передозировки гидрохлоротиазидом является острая потеря жидкости и электролитов. Также наблюдались такие симптомы как головокружение, снижение АД, сухость во рту, учащенное сердцебиение, нарушение ритма сердца, потеря сознания и мышечные судороги.
Лечение
При развитии клинически выраженного снижения АД необходимо уложить пациента на спину и приподнять ноги.
Если Вы забыли принять препарат Гипосарт Н
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Гипосарт Н
Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Взаимодействие
Другие препараты и препарат Гипосарт Н
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
препараты лития (применяются для лечения некоторых психических заболеваний). Ваш врач может рекомендовать контролировать концентрацию лития в сыворотке крови.
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (применяются для лечения боли, жара и воспаления).
другие средства для снижения артериального давления. Прием этих препаратов может привести к еще большему снижению артериального давления.
другой препарат для понижения повышенного артериального давления алискирен. Одновременный прием данного препарата противопоказан если Вы страдаете сахарным диабетом и/или у Вас диагностирована умеренная или тяжелая почечная недостаточность.
калийсберегающие мочегонные препараты , препараты калия, заменители соли, содержащие калий, препарат, препятствующий свертыванию крови — гепарин.
мочегонные препараты, слабительные препараты, антибиотики амфотерицин и пенициллин G натрий, противовоспалительные препараты карбеноксолон и производные салициловой кислоты. При приеме этих препаратов может усиливаться потеря калия в организме. Ваш врач может рекомендовать проводить периодический контроль содержания калия в сыворотке крови.
препараты для лечения нарушений ритма сердца (антиаритмические препараты).
некоторые препараты для лечения психозов (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол).
бепридил (препарат для лечения болезней сердца).
цизаприд (препарат для лечения болезней желудочно-кишечного тракта).
дифеманил (препарат для лечения болезней желудочно-кишечного тракта).
эритромицин в/в (антибиотик).
галофантрин (препарат для лечения малярии).
кетансерин (препарат для лечения повышенного артериального давления).
мизоластин (препарат для лечения аллергии).
пентамидин (противопаразитарный препарат).
спарфлоксацин (антибактериальный препарат).
терфенадин (препарат для лечения аллергии).
винкамин в/в (препарат для лечения нарушений мозгового кровообращения).
лекарственные средства, применяемые для лечения подагры (например, пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол).
метилдопа (препарат для снижения артериального давления).
карбамазепин (противосудорожный препарат). циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы).
лекарственные препараты, предназначенные для подавления свертывающей системы крови (антикоагулянты).
колестипол или колестирамин (препараты, препятствующие всасыванию желчных кислот в кишечнике).
тубокурарин (препарат, используемый во время оперативных вмешательств при наркозе).
витамин D или кальцийсодержащие пищевые добавки к пище.
бета-адреноблокаторы (препараты для лечения нарушений ритма сердца и повышенного артериального давления).
диаксозид (препарат для лечения повышенного артериального давления).
атропин, бипериден (препараты для снятия спазмов).
амантадин (препарат для лечения болезни Паркинсона).
циклофосфамид, метотрексат (противоопухолевые препараты).
стероидные лекарственные препараты (применяются для лечения воспалительных заболеваний).
адренокортикотропный гормон (гормональный препарат).
барбитураты (успокоительные препараты).
препараты для общего наркоза.
препараты для лечения сахарного диабета — снижающие уровень сахара в крови и инсулин.
эпинефрин (адреналин) (препарат для стимуляции сердечно-сосудистой системы).
йодсодержащие контрастные препараты.
Препарат Гипосарт Н с пищей и алкоголем
Значительного взаимодействия гидрохлоротиазида с пищей не обнаружено.
При приеме алкоголя на фоне приема препарата может возникать резкое снижение артериального давления (вплоть до возникновения обморока) при переходе положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия).
Особые указания
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Гипосарт Н, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если у Вас:
— тяжелая хроническая сердечная недостаточность;
— нарушение функции печени или прогрессирующая болезнь печени;
— нарушение функции почек;
— пересадка почки в прошлом;
— двустороннее сужение (стеноз) почечных артерий;
— сужение (стеноз) артерии единственной почки;
— сужение в области клапана самого большого сосуда (аорты) и клапана левого желудочка сердца, оказывающее влияние на общее кровообращение;
— заболевания сосудов головного мозга и ишемическая болезнь сердца;
— тяжелое заболевание сердца — гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
— сниженный объем циркулирующей крови;
— цирроз печени;
— снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия);
— повышение содержания кальция в крови (гиперкальцемия);
— заболевание, обусловленное избыточной продукцией гормона околощитовидных желез (гиперпаратиреоз);
— патология надпочечников (первичный гиперальдостеронизм);
в ближайшее время у Вас запланировано хирургическое вмешательство или общая анестезия;
— Вы принимаете препараты, снижающие уровень сахара в крови или инсулин. Ваш врач может рекомендовать изменить дозу этих лекарственных препаратов;
— аллергические реакции на пенициллин в прошлом;
— увеличение длительности интервала QT на ЭКГ;
— одновременное применение лекарственных препаратов для лечения аритмии или психических заболеваний, которые могут вызывать нарушения ритма сердца или увеличивать продолжительность интервала QT на ЭКГ;
— одновременное применение препаратов лития, лекарственных препаратов, способных вызывать понижение содержания калия в крови (гипокалиемию), препаратов для лечения сердечной недостаточности (сердечных гликозидов);
— одновременное применение калийсберегающих мочегонных препаратов, препаратов калия или заменителей соли, содержащих калий, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови;
Ваш врач может рекомендовать периодически определять содержание электролитов в сыворотке крови;
— повышенное содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
— системная красная волчанка (системное аутоиммунное заболевание);
— пожилой возраст;
немеланомный рак кожи (НМРК) в прошлом. Ваш врач должен предупредить Вас о риске развития НМРК. Вам рекомендуется регулярно проходить осмотр кожных покровов с целью выявления любых новых подозрительных поражений, а также изменений уже имеющихся поражений кожи.
Обо всех подозрительных изменениях кожи следует незамедлительно сообщать врачу. Подозрительные участки кожи должны быть обследованы специалистом. Для уточнения диагноза может потребоваться исследование образцов (биоптатов) кожи.
С целью минимизации риска развития НМРК Вам следует соблюдать профилактические меры, такие как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а также использование соответствующих защитных средств.
— резкое снижение остроты зрения или боль в глазу, обычно возникающие в период от нескольких часов до нескольких недель после начала приема препарата. При появлении указанных симптомов Вам необходимо немедленно прекратить прием препарата Гипосарт Н и обратиться к врачу;
— повышенная реакция кожи на солнечный свет (фоточувствительность). В случае развития реакции фоточувствительности рекомендуется прекратить прием препарата. Если возобновление терапии необходимо, рекомендуется защитить участки, подверженные воздействию солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового излучения;
— компонент препарата гидрохлоротиазид относится к препаратам, запрещенным Всемирным антидопинговым агентством при участии в спортивных соревнованиях. На фоне приема препарата Гипосарт Н может быть получен положительный результат допинг-теста.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Не принимайте препарат Гипосарт Н во время беременности. В случае диагностирования беременности терапия препаратом Гипосарт Н должна быть немедленно прекращена.
Грудное вскармливаниеВ настоящее время неизвестно, проникает ли кандесартан в грудное молоко. Гидрохлоротиазид проникает в молоко матери.
В связи с возможным нежелательным действием на грудных детей, не применяйте препарат в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние применения препарата на способность управлять автомобилем или работать с техникой не изучалось. Вам следует быть осторожным при управлении автотранспортом или работе с техникой, поскольку во время лечения может возникать головокружение и может наблюдаться повышенная усталость.
Основные сведения
Торговое название
Гипосарт Н
Действующее вещество (МНН)
Гидрохлоротиазид + Кандесартан
Дозировка или размер
12,5 мг + 16 мг
Первичная упаковка
блистер
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Гипосарт (16 мг)
МНН: Кандесартан
Производитель: Фармацевтический завод Польфарма АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Candesartan
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020075
Информация о регистрации в РК:
09.08.2013 — 09.08.2018
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Гипосарт
Международное непатентованное название
Кандесартан
Лекарственная форма
Таблетки 4 мг, 8 мг, 16 мг, 32 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — кандесартана цилексетил 4.00 мг, 8.00 мг, 16.00 мг, 32.00 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза 75-150 cps, гидроксипропилцеллюлоза 1500-3000 cps, мaкрогол 6000, мaгния стеарат, железа оксид красный (Е 172).
Описание
Таблетки светло-розового цвета, круглые, с плоской поверхностью и разделительной риской (для дозировки 4 мг).
Таблетки светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне имеется разделительная риска, на другой – гравюра «8» (для дозировки 8 мг).
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с разделительной риской (для дозировки 16 мг).
Таблетки белого цвета, круглые, плоские, на одной стороне имеется разделительная риска, на другой – гравюра «32» (для дозировки 32 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензина II антагонисты. Кандесартан
Код ATX C09CA06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь кандесартана цилексетил, являющийся пролекарством, быстро переходит в активную форму – кандесартан, который является ангиотензин-1 субтипом, селективным антагонистом рецептора ангиотензина II.
Абсолютная биодоступность кандесартана после приема внутрь составляет около 14%. Максимальная концентрация кандесартана в сыворотке крови (Cmax) достигается в среднем через 3-4 ч.
При увеличении дозы препарата в пределах терапевтических доз концентрация кандесартана в сыворотке крови повышается линейно. Фармакокинетические параметры кандесартана не зависят от пола пациента. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию препарата.
Объем распределения кандесартана составляет 0,1 л/кг. Кандесартан активно связывается с белками плазмы (более 99%).
Кандесартан в основном выводится из организма с мочой и желчью в неизмененном виде и лишь в незначительной степени биотрансформируется в печени. Период полувыведения кандесартана в фазе элиминации составляет около 9 часов.
Кандесартан не кумулируется в организме при многократном применении.
Общий плазменный клиренс кандесартана составляет около 0,37 мл/мин/кг, при этом почечный клиренс составляет около 0,19 мл/мин/кг.
Почечная экскреция кандесартана осуществляется путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции.
Фармакокинетика в особых группах пациентов
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов (старше 65 лет) максимальная концентрация в сыворотке крови (Cmax) и площадь под кривой концентрации (AUС) кандесартана увеличиваются на 50% и 80%, соответственно, по сравнению с молодыми пациентами. Однако выраженность гипотензивного эффекта и частота возникновения побочных эффектов при применении кандесартана не зависит от возраста пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности максимальная концентрация в сыворотке крови (Cmax) и площадь под кривой концентрации (AUС) для кандесартана увеличивались при многократном применении примерно на 50% и 70% соответственно, тогда как период полувыведения препарата не изменяется по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности максимальная концентрация в сыворотке крови и площадь под кривой концентрации кандесартана увеличивались примерно на 50% и 110% соответственно. Период полувыведения кандесартана в фазе элиминации у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности увеличивался примерно в 2 раза.
Площадь под кривой концентрации (AUС) кандесартана у пациентов, находящихся на гемодиализе, аналогична площади пациентов с тяжелым нарушением функции почек.
Фармакодинамика
Гипосарт – антигипертензивный препарат. Селективный антагонист рецепторов ангиотензина II (типа АТ1). Ангиотензин II образуется из ангиотензина I под воздействием ангиотензин конвертирующего фермента (АКФ, кининаза II). Ангиотензин II является основным вазоактивным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы и играет определенную роль в патогенезе артериальной гипертензии и других сердечно-сосудистых заболеваний.
Основными физиологическими эффектами ангиотензина II являются вазоконстрикция, стимуляция продукции альдостерона, регуляция водно-электролитного гомеостаза и стимуляция клеточного роста путем опосредованного взаимодействия ангиотензина II с ангиотензиновыми рецепторами 1 типа (АТ1-рецепторы).
Гипосарт не снижает активности ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), который осуществляет превращение ангиотензина I в ангиотензин II и разрушает брадикинин, не влияет на активность ангиотензинконвертазы и не потенцирует действие брадикинина или субстанции Р. Это ведет к более редкому появлению кашля у пациентов, принимающих кандесартана цилексетил по сравнению с применением ингибиторов АПФ. Гипосарт не связывается с рецепторами других гормонов и не влияет на состояние ионных каналов, участвующих в регуляции деятельности сердечно-сосудистой системы.
Антагонистическое действие на AT1-рецепторы ангиотензина II вызывает дозозависимое повышение уровня ренина, ангиотензина I, ангиотензина II и снижение концентрации альдостерона в плазме крови.
Артериальная гипертензия
При артериальной гипертензии Гипосарт вызывает дозозависимое длительное снижение артериального давления. Гипотензивный эффект препарата обусловлен снижением общего периферического сопротивления сосудов без рефлекторного ускорения ритма сердечных сокращений. Начало антигипертензивного действия после приема первой дозы обычно развивается в течение 2-х часов. На фоне продолжающейся терапии препаратом в фиксированной дозе общее снижение артериального давления обычно достигается в течение 4 недель и сохраняется на протяжении длительного применения препарата. Усиление гипотензивного эффекта после повышения дозы с 16 мг до 32 мг один раз в сутки незначительно. Гипосарт, назначаемый один раз в сутки, обеспечивает эффективное и плавное снижение артериального давления в течение 24 часов. Во время совместного применения Гипосарта с гидрохлоротиазидом гипотензивный эффект этих препаратов суммируется. Потенцирование гипотензивного эффекта также наблюдается при комбинированном применении Гипосарта и амлодипина или фелодипина.
Гипосарт увеличивает почечный кровоток, при этом не влияет и не повышает скорость клубочковой фильтрации, но снижает почечное сосудистое сопротивление и фильтрационную фракцию.
Хроническая сердечная недостаточность
Лечение Гипосартом снижает частоту летального исхода и необходимость в госпитализации по поводу сердечной недостаточности, улучшает состояние пациентов с нарушением систолической функции левого желудочка.
Положительный эффект Гипосарта не зависит от возраста, пола пациентов и сопутствующей терапии.
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) и нарушением систолической функции левого желудочка (снижение фракции выброса левого желудочка ≤ 40%) Гипосарт способствует снижению общего периферического сосудистого сопротивления и капиллярного давления в легких, повышению активности ренина и концентрации ангиотензина II в плазме, а также снижению уровня альдостерона в плазме.
Показания к применению
— артериальная гипертензия
— хроническая сердечная недостаточность и нарушение систолической
функции левого желудочка (снижение фракции выброса левого
желудочка ≤ 40%) в качестве дополнительной терапии к ингибиторам
ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) или при
непереносимости ингибиторов АПФ
Способ применения и дозы
Гипосарт следует принимать внутрь, один раз в сутки, независимо от приема пищи.
Артериальная гипертензия
Рекомендуемая начальная и обычно применяемая поддерживающая доза препарата составляет 8 мг один раз в сутки. Максимальный антигипертензивной эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения. Пациентам, которым требуется дальнейшее снижение артериального давления, дозу можно увеличить дo 16 мг один раз в сутки и максимально дo 32 мг один раз в сутки. Схему лечения следует подбирать индивидуально, в зависимости от выраженности терапевтического ответа у конкретного пациента. Гипосарт можно назначать совместно с другими антигипертензивными препаратами. Дополнительное назначение гидрохлоротиазида приводит к аддитивному гипотензивному эффекту.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция начальной дозы препарата.
Пациенты с уменьшением объёма циркулирующей крови (гиповолемия)
У пациентов с риском развития артериальной гипотензии, например, со сниженным объемом циркулирующей крови, рекомендуется начинать лечение с дозы 4 мг.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с нарушениями функции почек, в том числе находящихся на гемодиализе, начальная доза препарата составляет 4 мг. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции пациентa нa лечение. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелой или терминальной почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 15 мл/мин) ограничен.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в сутки. Дозу можно подбирать индивидуально в зависимости от реакции пациентa нa лечение.
Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью и (или) холестазом препарат не рекомендуется.
Хроническая сердечная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в сутки. Эта доза может быть увеличена до целевой дозы 32 мг один раз в сутки (максимальная доза) или до максимально переносимой пациентом дозы путем её удвоения с интервалами не менее 2 недель. Oценка состояния пациентa с хронической сердечной недостаточностью должна всегда учитывать оценку функционального состояния почек, включая контроль концентрации креатинина и калия в сыворотке крови. Гипосарт можно назначать совместно с другими препаратами, применяемыми при хронической сердечной недостаточности, например, с бета-адреноблокаторами, диуретиками и сердечными гликозидами. Применение Гипосарта одновременно с ингибиторами АПФ, калийсберегающими диуретиками (например, спиронолактоном) может рассматриваться только после тщательной оценки соотношения потенциальной пользы к риску.
Побочные действия
Артериальная гипертензия
Часто
— инфекции дыхательной системы
— головокружение, головная боль
Очень редко
— лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз
— гиперкалиемия, гипонатриемия
— тошнота
— повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции
печени, гепатит
— ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, зуд
— боль в спине, артралгии, миалгии
— нарушения функции почек, в частности почечная недостаточность у
предрасположенных лиц
Хроническая сердечная недостаточность
Часто
— гиперкалиемия
— гипотензия
— нарушения функции почек, в частности почечная недостаточность у
предрасположенных лиц
Очень редко
— лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз
— гипонатриемия
— головокружение, головная боль
— тошнота
— повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции
печени, гепатит
— ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, зуд
— боль в спине, артралгии, миалгии
Противопоказания
— гиперчувствительность к кандесартану или к любому из компонентов
препарата
— тяжелая печеночная недостаточность и/или холестаз
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
При комбинированном применении кандесартана со следующими препаратами: гидрохлоротиазид, варфарин, дигоксин, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол, левоноргестрел), глибенкламид, нифедипин, эналаприл, клинически значимых фармакокинетических взаимодействий не выявлено.
Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей соли, содержащих калий, или других лекарственных препаратов, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин), может привести к развитию гиперкалиемии. Необходимо контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.
При сочетанном назначении препаратов лития с ингибиторами ангиотензинконвертазы (АПФ) наблюдалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и развитие токсических реакций. Подобные реакции могут встречаться и при использовании лекарственных препаратов из группы АРА II. Одновременное применение кандесартана с препаратами лития не рекомендуется, но при необходимости комбинированного назначения необходим регулярный контроль уровня лития в сыворотке крови.
При одновременном применении лекарственных препаратов из группы АРА II с нестероидными противовоспалительными лекарственными препаратами (НПВП) (то есть, селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой (в дозе > 3 г в сутки) и неселективными нестероидными противовоспалительными лекарственными препаратами) может наблюдаться уменьшение антигипертензивного эффекта.
Taкже как в случае ингибиторов ангиотензинконвертазы (AПФ), комбинированное применение препаратов из группы АРА II и группы НПВП может привести к увеличению риска нарушения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, и к повышению концентрации калия, особенно у пациентов с имеющимися нарушениями функции почек. Комбинированную терапию назначают с осторожностью, особенно лицам пожилого возраста. Рекомендуется гидратация пациента и контроль функции почек после начала комбинированной терапии и периодически в ходе дальнейшего лечения.
Особые указания
Нарушение функции почек
На фоне терапии Гипосартом, как и при применении других лекарственных препаратов, угнетающих ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, у некоторых предрасположенных пациентов могут отмечаться нарушения функции почек. При применении Гипосарта у пациентов с артериальной гипертензией и сопутствующей почечной недостаточностью рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови. Клинический опыт применения Гипосарта у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 15 мл/мин) ограничен. В этой группе пациентов дозу препарата необходимо подбирать осторожно с одновременным контролем артериального давления.
У пациентов, получающих лечение по поводу хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов в возрасте 75 лет и старше, а также у пациентов с нарушением функции почек необходимо периодически контролировать функцию почек. При повышении дозы препарата также рекомендуется контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови.
Совместное применение с ингибиторами АПФ при хронической сердечной недостаточности
При применении Гипосарта в комбинации с ингибиторами АПФ может увеличиваться риск развития побочных эффектов, особенно нарушения функции почек и гиперкалиемии. В этих случаях необходим тщательный и регулярный контроль состояния пациентов.
Стеноз почечной артерии У пациентов с двухсторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки лекарственные препараты, оказывающие влияние на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, в частности, антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), могут вызывать повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови. Пересадка почки
Отсутствует клинический опыт применения Гипосарта у пациентов после трансплантации почки.
Артериальная гипотензия
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью на фоне терапии Гипосартом может развиться артериальная гипотензия. Гипотензия может также развиться у пациентов с артериальной гипертензией с уменьшением объема циркулирующей крови, например, при приеме больших доз диуретиков. Поэтому в начале терапии следует соблюдать осторожность и, при необходимости, провести коррекцию гиповолемии.
Общая анестезия и хирургические вмешательства
У пациентов, получающих антагонисты рецептора ангиотензина II, во время анестезии и при хирургических вмешательствах может развиться артериальная гипотензия в результате блокады ренин-ангиотензиновой системы. Очень редко могут отмечаться случаи тяжелой артериальной гипотензии, требующей внутривенного введения жидкости и/или лекарственных препаратов, повышающих артериальное давление.
Стеноз аортального и митрального клапана (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия)
С осторожностью следует назначать Гипосарт, как и другие вазодилататоры, пациентам с гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно не реагируют на терапию антигипертензивными препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. В связи с этим не рекомендуется применение Гипосарта в этой группе пациентов.
Гиперкалиемия
Одновременное применение Гипосарта с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или заменителями соли, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут увеличить содержание калия в крови (например, гепарин), может привести к повышению концентрации калия в сыворотке крови у пациентов с артериальной гипертензией. У пациентов с сердечной недостаточностью на фоне терапии кандесартаном, может развиваться гиперкалиемия. Рекомендуется регулярно контролировать уровень калия в сыворотке крови. Совместное применение ингибиторов АПФ, калийсберегающих диуретиков, таких как спиронолактон, и Гипосарта не рекомендуется и может быть рассмотрено только после тщательной оценки потенциальной пользы и риска.
Гемодиализ
Во время процедуры диализа артериальное давление может быть особенно чувствительно к блокаде AT1-рецепторов, вызванной уменьшением объема плазмы и увеличением активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Поэтому у пациентов, получающих диализотерапию, дозу Гипосарта следует подбирать осторожно, с одновременным контролем артериального давления.
Общие
Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек в значительной степени зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной хронической сердечной недостаточностью или с основным заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), особенно чувствительны к препаратам, действующим на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Назначение подобных препаратов сопровождается у этих больных резкой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией и реже острой почечной недостаточностью. Возможность развития перечисленных эффектов не может быть исключена и при использовании лекарственных препаратов из группы АРА II. Резкое снижение артериального давления на фоне применения антигипертензивных лекарственных препаратов у пациентов с ишемической кардиопатией или цереброваскулярными заболеваниями ишемического генеза может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Антигипертензивный эффект Гипосарта может усиливаться при одновременном применении с другим лекарственным препаратом, снижающим артериальное давление, назначенным для лечения артериальной гипертензии или по другим показаниям.
Препарат содержит лактозу, в связи с этим противопоказан пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы типа Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опасными механизмами, в связи с возможностью развития таких побочных эффектов как головокружение и повышенная усталость.
Передозировка
Симптомы: выраженная артериальная гипотензия, головокружение. В единичных случаях передозировки препарата (до 672 мг кандесартана цилексетила), выздоровление пациентов протекало без осложнений.
Лечение: симптоматическое. Необходимо положить пациента на спину и принять возвышенное положение ног. При необходимости следует увеличить объем циркулирующей плазмы, например, путем внутривенного введения изотонического раствора хлорида натрия. При недостаточной эффективности вышеперечисленных мер можно ввести симпатомиметические препараты. Гипосарт не выводится из организма с помощью гемодиализа.
Форма выпуска и упаковка
По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ)/PVDC и фольги алюминиевой.
По 1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Фармацевтический завод «Польфарма» АО
yл. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,
ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты standart@santo.kz
| 233402361477976795_ru.doc | 121.5 кб |
| 223988741477977952_kz.doc | 131 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники