Гинокапс (капсулы вагинальные, 100 мг+100 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-004061
Дата последнего изменения: 21.10.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Гинокапс
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Состав на одну
капсулу:
Действующие
вещества
Метронидазола —
100 мг, миконазола нитрата — 100 мг.
Вспомогательные
вещества
Лецитин
очищенный — 45 мг, воск пчелиный — 144 мг, вода очищенная —
108 мг, подсолнечное масло — достаточное количество до получения
содержимого капсулы массой 1800 мг.
Состав оболочки
желатиновой капсулы:
желатин — 268 мг, глицерол — 134 мг, вода очищенная — 35 мг,
метилпарагидроксибензоат E‑218 — 0,5 мг, пропилпарагидроксибензоат E‑216
— 0,13 мг, титана диоксид E‑171 — 1,8 мг, краситель: «солнечный
закат» желтый E‑110 — 0,026 мг.
Описание лекарственной формы
Капсулы мягкие
желатиновые яйцевидной формы с заостренным концом, со швом, упругие,
непрозрачные, светло-коричневого цвета.
Содержимое
капсул — масляная суспензия от светло-желтого до темно-желтого цвета с
включениями белого цвета и не прогорклым запахом. При хранении возможно
расслаивание смеси.
Фармакокинетика
При
интравагинальном применении метронидазол абсорбируется в системный кровоток.
Максимальная концентрация метронидазола в крови определяется через 6–12 часов и
составляет примерно 50% от той максимальной концентрации, которая достигается
(через 1–3 часа) после однократного приема эквивалентной дозы метронидазола
внутрь. Метронидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит
через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Связь с белками плазмы — менее
20%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и
глюкуронирования. Активность основного метаболита (2‑оксиметронидазола)
составляет 30% активности исходного соединения.
Выводится почками
— 60–80% дозы препарата системного действия (20% этого количества в
неизмененном виде). Метаболит метронидазола, 2‑оксиметронидазол,
окрашивает мочу в красно-коричневый цвет, вследствие присутствия
водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма
метронидазола. Кишечником выводится 6–15% дозы препарата системного действия.
Системная
абсорбция миконазола после интравагинального применения низкая.
Быстро
разрушается в печени. Гистогематические барьеры преодолевает плохо. Через
8 часов после применения препарата 90% миконазола все еще присутствует во
влагалище. Неизменный миконазол не обнаруживается ни в плазме, ни в моче.
Фармакодинамика
Комбинированный
препарат для интравагинального применения, содержащий метронидазол и миконазол.
Метронидазол —
противомикробный и противопротозойный препарат, производное 5‑нитроимидазола.
Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5‑нитрогруппы
метронидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов
и простейших. Восстановленная 5‑нитрогруппа метронидазола взаимодействует
с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет
к гибели бактерий и простейших. Активен в отношении Trichomonas vaginalis,
Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, а также
облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides
fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides
thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp.,
Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae,
Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacter spp.,
Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). МПК
для этих штаммов составляет 0,125–6,25 мкг/мл.
К метронидазолу
нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в
присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует
синергически с антибиотиками, эффективными против аэробов.
Миконазол —
эффективное антимикотическое средство, которое оказывает свое действие, прежде
всего на дерматофиты и дрожжевые грибы. При интравагинальном применении активен
в основном в отношении Candida albicans.
Миконазол
подавляет биосинтез эргостерина в грибах и изменяет состав других липидных
компонентов в мембране, что приводит к гибели грибковых клеток. Миконазол не
изменяет состав нормальной микрофлоры и pH влагалища.
Показания
Местное лечение
вагинитов смешанной этиологии, вызванных одновременно Trichomonas spp.
и Candida spp.
Противопоказания
—
Повышенная
индивидуальная чувствительность к компонентам препарата и другим азолам;
—
Беременность
(I триместр);
—
Период
лактации;
—
Лейкопения
(в т.ч. в анамнезе);
—
Органические
поражения центральной нервной системы (в т.ч. эпилепсия);
—
Печеночная
недостаточность;
—
Детский
возраст (до 12 лет).
С осторожностью
—
Сахарный
диабет, нарушения микроциркуляции.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Гинокапс
противопоказан к применению в I триместре беременности. Применение препарата во
II и III триместрах возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза
для матери превышает риск для плода.
Период лактации
Гинокапс
проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата следует
прекратить грудное вскармливание. В период грудного вскармливания применение
препарата противопоказано.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Интравагинально.
По 1 капсуле вагинальной вводят глубоко во влагалище вечером перед сном в
течение 10 дней в сочетании с приемом метронидазола внутрь.
Побочные действия
Местные реакции: зуд, жжение,
боль, раздражение слизистой оболочки влагалища; густые белые, слизистые
выделения из влагалища без запаха или со слабым запахом, учащенное
мочеиспускание; ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера.
Со стороны
пищеварительной системы: тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений,
металлический привкус во рту, снижение аппетита, абдоминальная боль
спастического характера, диарея, запор.
Аллергические
реакции:
крапивница, зуд кожных покровов, сыпь.
Со стороны ЦНС: головная боль,
головокружение.
Со стороны
кроветворной системы:
лейкопения или лейкоцитоз.
Со стороны
мочеполовой системы:
окрашивание мочи в красно-коричневый цвет вызывает 2‑оксиметронидазол
(водорастворимый пигмент, образующийся в результате метаболизма метронидазола).
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Поскольку
системная абсорбция миконазола низкая, взаимодействие с другими лекарственными
препаратами обусловливается метронидазолом.
Метронидазол
совместим с сульфаниламидами и антибиотиками. При одновременном употреблении
алкоголя вызывает реакции, подобные дисульфираму (схваткообразные боли в
животе, тошнота, рвота, головная боль, гиперемия кожи). Недопустимо совместное
применение с дисульфирамом (аддитивное действие, может вызывать спутанность
сознания).
Препарат может
усиливать действие непрямых антикоагулянтов. Протромбиновое время может
увеличиваться, поэтому необходима коррекция дозы непрямых антикоагулянтов.
Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония
бромид). Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (например,
фенитоин, фенобарбитал) могут ускорять элиминацию метронидазола, что приведет к
снижению его концентрации в плазме крови.
Циметидин
подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его
концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
Концентрация
лития в крови может повышаться во время курса лечения метронидазолом, поэтому
перед началом применения Гинокапса необходимо снизить дозу лития или прекратить
его прием на время лечения.
Передозировка
Данные
относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола
отсутствуют. Однако при одновременном применении с метронидазолом внутрь могут
развиваться системные эффекты.
Симптомы
передозировки метронидазола: тошнота, рвота, боль в животе, диарея,
генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения
(атаксия), головокружение, парестезии, судороги, периферическая невропатия,
лейкопения, потемнение мочи.
Симптомы
передозировки миконазола не выявлены.
Лечение: при случайном
приеме внутрь большого количества капсул вагинальных Гинокапс при необходимости
может быть произведено промывание желудка, введение активированного угля,
проведение гемодиализа. Метронидазол не имеет специфического антидота.
Метронидазол и его метаболиты элиминируются при гемодиализе.
При появлении
любых симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая
терапия.
Особые указания
Употребление
спиртных напитков во время курса терапии Гинокапсом строго запрещено. В период
лечения Гинокапсом рекомендуется воздерживаться от половых контактов.
Рекомендуется одновременное лечение половых партнеров. При применении препарата
может наблюдаться незначительная лейкопения, поэтому целесообразно контролировать
картину крови (количество лейкоцитов) в начале и в конце терапии.
Метронидазол
может иммобилизовывать трепонемы, что приводит к ложноположительному TPI тесту
(Treponema Pallidum Immobilization test или трепонемный
тест Нельсона).
Влияние на способность
управлять транспортными средствами, механизмами
При появлении
побочных эффектов со стороны центральной нервной системы следует воздержаться
от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами.
Форма выпуска
Капсулы вагинальные
100 мг + 100 мг.
По 5 капсул в
контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и фольги
алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурные
ячейковые упаковки (блистера) вместе с инструкцией по применению укладывают в
пачки из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В защищенном от
влаги и света месте при температуре от 15 до 25 °C.
Хранить в
недоступном для детей месте.
Срок годности
1 год и 6
месяцев.
Не применять по
истечении срока годности.
Дата обновления: 18.01.2023
Аналоги (синонимы) препарата Гинокапс
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Гинокапс, капсулы вагинальные, |
||
|
358.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Гинокапс (Ginocaps)
💊 Состав препарата Гинокапс
✅ Применение препарата Гинокапс
Описание активных компонентов препарата
Гинокапс
(Ginocaps)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2018.05.04
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G01AF20
(Комбинации производных имидазола)
Лекарственная форма
| Гинокапс |
Капс. вагинальные 100 мг+100 мг: 10 шт. рег. №: ЛП-004061 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гинокапс
Капсулы вагинальные мягкие желатиновые, яйцевидной формы с заостренным концом, со швом, упругие, непрозрачные, светло-коричневого цвета; содержимое капсул — масляная суспензия от светло-желтого до темно-желтого цвета с включениями белого цвета и непрогорклым запахом; при хранении возможно расслаивание смеси.
Вспомогательные вещества: лецитин очищенный — 45 мг, воск пчелиный — 144 мг, вода очищенная — 108 мг, масло подсолнечное — достаточное количество до получения содержимого капсулы массой 1800 мг.
Состав оболочки желатиновой капсулы: желатин — 268 мг, глицерол — 134 мг, вода очищенная — 35 мг, метилпарагидроксибензоат (E218) — 0.5 мг, пропилпарагидроксибензоат (E216) — 0.13 мг, титана диоксид (E171) — 1.8 мг, краситель «солнечный закат» желтый (E110) — 0.026 мг.
5 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное средство для интравагинального применения.
Метронидазол — противопротозойный и противомикробный препарат, производное нитро-5-имидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий и простейших.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides distasonis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella spp. (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). МПК для этих штаммов составляет 0.125-6.25 мкг/мл.
К метронидазолу устойчивы аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против аэробов.
Миконазол оказывает противогрибковое действие в отношении дерматофитов, дрожжевых грибов. При интравагинальном применении активен в основном в отношении Candida albicans. Миконазол подавляет биосинтез эргостерина в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране, что приводит к гибели грибковых клеток. Миконазол не изменяет состав нормальной микрофлоры и рН влагалища.
Фармакокинетика
При интравагинальном применении метронидазол абсорбируется в системный кровоток. Cmax метронидазола в крови определяется через 6-12 ч и составляет примерно 50% от той Cmax, которая достигается (через 1-3 ч) после однократного приема эквивалентной дозы метронидазола внутрь. Метронидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Связывание с белками плазмы — менее 20%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазола) составляет 30% активности исходного соединения. Выводится почками — 60-80% дозы препарата системного действия (20% этого количества в неизмененном виде). Метаболит метронидазола, 2-оксиметронидазол, окрашивает мочу в красно-коричневый цвет, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола. Кишечником выводится — 6-15% дозы препарата системного действия.
Системная абсорбция миконазола после интравагинального применения низкая. Быстро разрушается в печени. Гистогематические барьеры преодолевает плохо. Через 8 часов после применения препарата 90% миконазола все еще присутствует во влагалище. Неизмененный миконазол не обнаруживается ни в плазме, ни в моче.
Показания активных веществ препарата
Гинокапс
Для местного лечения вагинитов смешанной этиологии, вызванных одновременно Trichomonas spp. и Candida spp.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют интравагинально по 1 разовой дозе ежедневно в течение 10 дней. Можно применять в сочетании с метронидазолом для приема внутрь.
Побочное действие
Местные реакции: зуд, жжение, боль, раздражение слизистой оболочки влагалища; густые, белые, слизистые выделения из влагалища без запаха или со слабым запахом; ощущение жжения или раздражение полового члена у партнера.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, металлический привкус во рту, снижение аппетита, абдоминальная боль спастического характере, диарея, запор.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения или лейкоцитоз.
Аллергические реакции: крапивница, зуд кожных покровов, сыпь.
Со стороны мочевыделительной системы: учащенное мочеиспускание, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет вследствие присутствия водорастворимого пигмента (метаболит метронидазола — 2 оксиметронидазол), образующегося в результате метаболизма метронидазола.
Противопоказания к применению
Лейкопения (в т.ч. в анамнезе); органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия); печеночная недостаточность; I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к компонентам препарата и к другим азолам.
С осторожностью
Сахарный диабет, нарушения микроциркуляции.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение в I триместре беременности противопоказано. Применение препарата во II и III триместрах возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
Метронидазол выделяется с грудным молоком. В период грудного вскармливания применение противопоказано. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности (при назначении препарата в высоких дозах).
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 18 лет.
Особые указания
В период применения данной комбинации употребление алкоголя строго запрещено (опасность развития дисульфирамоподобных реакций).
В период применения препарата рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Рекомендуется одновременное лечение половых партнеров.
На фоне лечения возможна незначительная лейкопения, поэтому целесообразно контролировать картину крови (количество лейкоцитов) в начале и в конце терапии.
Метронидазол может иммобилизировать трепонемы, что приводит к ложноположительному TPI тесту (тесту Нельсона).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При появлении побочных эффектов со стороны ЦНС следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Поскольку системная абсорбция миконазола низкая, взаимодействие с другими лекарственными препаратами обусловливается метронидазолом.
Метронидазол совместим с сульфаниламидами и антибиотиками.
При одновременном употреблении алкоголя вызывает реакции, подобные дисульфираму (схваткообразные боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, гиперемия кожи). Недопустимо совместное применение с дисульфирамом (аддитивное действие, может вызывать спутанность сознания).
Препарат способен усиливать действие непрямых антикоагулянтов. Протромбиновое время может увеличиваться, поэтому необходима коррекция дозы непрямых антикоагулянтов.
Не рекомендуется сочетать препарат с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (например, фенитоин, фенобарбитал) могут ускорять элиминацию метронидазола, что приводит к снижению его концентрации в плазме крови.
Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
Возможно повышение концентрации лития в плазме крови во время курса лечения метронидазолом, поэтому перед началом применения данной комбинации необходимо снизить дозу лития или прекратить его прием на время лечения.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Одна капсула содержит: метронидазола – 100,0 мг, миконазола нитрата – 100,0 мг.
Вспомогательные вещества: лецитин (Солек В-10, соевый жидкий), вода очищенная, воск пчелиный желтый, подсолнечное масло.
Состав оболочки желатиновой капсулы: желатин, глицерин, метилпарагидроксибензоат Е-218, пропилпарагидроксибензоат Е-216, вода очищенная, титана диоксид Е-171, краситель солнечный закат желтый Е-110.
Капсулы мягкие желатиновые яйцевидной формы с заостренным концом, со швом, упругие, непрозрачные, светло-коричневого цвета.
Антисептики и противомикробные средства для лечения гинекологических заболеваний. Комбинации производных имидазола.
Код ATX G01AF20.
Гинокапс применяется для местного лечения инфекционных заболеваний влагалища, вызванных трихомонадами и/или кандидами:
— бактериального вагиноза;
— трихомониаза;
— кандидозного вагинита.
Гинокапс применяют интравагинально и вводят глубоко во влагалище.
При трихомониазе назначают по 1 вагинальной капсуле 1 раз/сут вечером перед сном в течение 10 дней в сочетании с приемом метронидазола внутрь.
При бактериальном вагинозе назначают по 1 вагинальной капсуле 1-2 раза/сут в течение 10 дней, при необходимости – в сочетании с приемом метронидазола внутрь.
При кандидозном вульвовагините 1 вагинальную капсулу вводят глубоко во влагалище 1 раз в день в течение 10 дней.
Пациентки с почечной/печеночной недостаточностью:
Почечная недостаточность: период полувыведения метронидазола не меняется. Снижение дозы не требуется. Вместе с тем, в тяжелых случаях, требующих проведения процедуры гемодиализа, коррекция дозы необходима.
В случаях серьезной печеночной недостаточности клиренс метронидазола может быть нарушен. При высоких уровнях метронидазола в плазме крови может наблюдаться усиление симптомов энцефалопатии, поэтому метронидазол следует применять с осторожностью у пациенток с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу у пациенток с печеночной энцефалопатией следует снизить до 1/3.
Для терапии трихомонадного вагинита капсулы вагинальные Гинокапс целесообразно сочетать с пероральными формами метронидазола или другими трихомонацидными препаратами системного действия.
Одновременно необходимо проводить лечение полового партнера таблетками метронидазола или другими трихомонацидными препаратами системного действия.
Дети: не рекомендуется детям.
В ходе терапии не следует применять другие вагинальные средства (тампоны, спринцовка, спермицидные средства).
Возможно изменение результатов при определении уровня печеночных ферментов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида в крови.
Высокие дозы и длительное системное применение метронидазола может вызвать периферическую невропатию и эпилепсию.
Не проглатывать и не применять другим способом!
Во время лечения лекарственным средством и не менее чем в течение одного дня после лечения запрещено употребление алкоголя (возможно развитие дисульфирамоподобных реакций: абдоминальная боль спастического характера, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу) и рекомендуется воздержание от половых сношений.
При лечении трихомониаза целесообразно одновременно проводить лечение полового партнера таблетками метронидазола для приема внутрь.
Вагинальные капсулы целесообразно назначать в комбинации с пероральными формами метронидазола.
В случае применения лекарственного средства совместно с метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении).
С осторожностью: беременность (II-III триместры), лейкопения в анамнезе.
Применение лекарственного средства у пожилых пациентов
Применение у пожилых пациентов требует осторожности в связи с возрастными изменениями фармакокинетики метронидазола.
В первом триместре беременности применение лекарственного средства противопоказано.
Метронидазол проникает через гематоплацентарный барьер.
Были проведены испытания на крысах, при которых определили, что при введении пятикратной дозы крысам не отмечалось отрицательного влияния препарата ни на фертильность взрослых крыс, ни на плод. При введении обычной дозы, рекомендуемой для лечения людей, беременным мышам интраперитонеально, было отмечено увеличение фетотоксичности, но при введении такой же дозы перорально, отклонений не находили.
Несмотря на это, исследований на беременных женщинах не проводилось.
Был проведен мета-анализ исследований при введении метронидазола в первые три месяца беременности и сделан вывод об отсутствии учащения отрицательного влияния на плод.
Несмотря на это, метронидазол во время беременности можно назначать только после тщательной оценки ожидаемых преимуществ и отрицательных сторон применения препарата.
Кормление грудью:
Пероральный метронидазол обнаруживается в материнском молоке в концентрации, равной его концентрации в плазме. Он может придавать молоку горький привкус. Во избежание отрицательного действия препарата на ребенка, надо прекратить либо кормление грудью на время лечения и после прекращения курса еще 1-2 суток, либо применение препарата, в зависимости от того, насколько важно проведение курса терапии для матери.
Лекарственное средство может усиливать действие пероральных антикоагулянтных препаратов. Протромбиновое время может увеличиваться, поэтому необходима коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
Индукторы ферментов (например: фенитоин, фенобарбитал) могут ускорить выведение метронидазола, что приведет к снижению его уровня в плазме с одновременным повышением клиренса фенитоина.
Ингибиторы ферментов (например: циметидин) могут увеличить время полувыведения, снижать клиренс метронидазола.
Одновременное употребление алкоголя вызывает реакции, подобные дисульфираму (схваткообразные боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, покраснение кожи).
Недопустимо совместное применение с дисульфирамом (аддитивное действие, может вызывать психотическое состояние, спутанность сознания).
Уровень лития в крови может повышаться во время курса лечения метронидазолом, поэтому перед началом применения Гинокапса необходимо снизить дозу лития или прекратить его прием на время лечения.
Одновременное введение циклоспорина с метронидазолом может привести к увеличению уровня циклоспорина в плазме, что требует лабораторного контроля (определение уровня циклоспорина в плазме крови).
Метронидазол снижает клиренс 5-фторурацила, в связи, с чем увеличивается его токсичность.
Лекарственное средство может мешать определению активности АЛТ, ACT, лактатдегидрогеназы, глюкозогексокиназы и уровня триглицеридов в лабораторных исследованиях.
Местные: редко – раздражение слизистой оболочки влагалища и реакции повышенной чувствительности.
Возможно развитие системных эффектов:
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, потеря аппетита, схваткообразные боли в нижней части живота, диарея, обложенность языка, горький, металлический привкус во рту.
Со стороны кроветворной системы: обратимая нейтропения (лейкопения).
Со стороны ЦНС: периферическая невропатия (ощущение онемения конечностей), редко и только при длительном применении встречаются головные боли, судороги, сонливость, головокружение, нарушение координации, атаксия, спутанность сознания.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, многоформная экссудативная эритема, весьма редко встречался ангионевротический отек и анафилактическая реакция.
Действие препарата на печень: редко сообщали о повышении активности печеночных ферментов, холестазе, желтухе.
Другие: повышение температуры, потемнение мочи (вызывает метаболит метронидазола, не имеет клинического значения).
В случае появления побочных эффектов лечение Гинокапсом следует прекратить.
Данные относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. После введения во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.
Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестензии, судороги, периферическая невропатия (в т. ч. после продолжительного применения в высоких дозах), лейкопения, потемнение мочи.
Лечение: при случайном приеме внутрь при необходимости может быть произведено промывание желудка. Специального антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.
— тяжелые нарушения функции печени;
— эпилепсия;
— I триместр беременности, период лактации;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— порфирия;
— у пациенток, употребляющих алкоголь во время лечения или в течение 3-х дней после окончания лечения;
— у пациенток, принимающих дисульфирам во время лечения или планирующих его применение в течение 2 недель после окончания курса лечения.
Капсулы мягкие желатиновые, по 5 капсул в контурной ячейковой упаковке, по 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке.
Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15 °C до 25 °C.
Хранят в недоступном для детей месте.
18 месяцев. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту врача.
Название и адрес производителя:
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26
тел./факс (+ 37517) 276-01-59
e-mail: info@mic.by, сайт mic.by
- Инструкция по применению Гинокапс
- Состав препарата Гинокапс
- Показания препарата Гинокапс
- Условия хранения препарата Гинокапс
- Срок годности препарата Гинокапс
Форма выпуска, состав и упаковка
капс. вагинальные 100 мг+100 мг: 10 шт.
Рег. №: 14/01/1564 от 10.01.2014 — Действующее
Капсулы вагинальные мягкие желатиновые, яйцевидной формы с заостренным концом, со швом, упругие, непрозрачные, светло-коричневого цвета; содержимое капсул — масляная суспензия от светло-желтого до темно-желтого цвета с включениями белого цвета и непрогорклым запахом; при хранении возможно расслаивание смеси.
| 1 капс. | |
| метронидазол | 100 мг |
| миконазола нитрат | 100 мг |
Вспомогательные вещества: лецитин очищенный (Солек В-10, соевый жидкий), воск пчелиный, вода очищенная, масло подсолнечное.
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол (глицерин), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый (Е110).
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ГИНОКАПС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 23.01.2013 г.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для интравагинального применения. Оказывает противогрибковое, противопротозойное и антибактериальное действие. Фармакологическая активность препарата Гинокапс обусловлена комплексным действием его компонентов – метронидазола и миконазола нитрата.
Метронидазол — противомикробное и противопротозойное средство, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Метронидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacter spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.). К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы.
Миконазол — противогрибковое средство, ингибирует синтез эргостерола клеточной мембраны. Активен в отношении дерматофитов и дрожжевых грибов; проявляет противомикробную активность в отношении грамположительных микроорганизмов. Не изменяет состав микрофлоры и pH влагалища. Быстро устраняет зуд, который обычно сопровождает грибковые инфекции. При интравагинальном применении активен в основном в отношении Candida albicans.
Фармакокинетика
Всасывание
После интравагинального введения метронидазол подвергается системной абсорбции (около 56%).
Системная абсорбция миконазола при интравагинальном применении очень низка.
Распределение и метаболизм
Метронидазол распределяется в большинство тканей организма. Проникает через ГЭБ. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Связывание с белками плазмы – менее 20%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) соответствует 30% активности исходного соединения.
Проницаемость миконазола через гистогематические барьеры низкая, в спинномозговую жидкость практически не проникает.
Показания к применению
Для местного лечения инфекционных заболеваний влагалища, вызванных Trichomonas vaginalis и/или Candida albicans:
— бактериальный вагиноз;
— трихомониаз;
— кандидозный вагинит.
Реклама
Режим дозирования
Гинокапс применяют интравагинально. Капсулу вводят глубоко во влагалище.
При трихомониазе назначают по 1 капс. 1 раз/сут вечером перед сном в течение 10 дней в сочетании с приемом метронидазола внутрь.
При бактериальном вагинозе или кандидозном вагините назначают по 1 капс. 1-2 раза/сут в течение 10 дней, при необходимости – в сочетании с приемом метронидазола внутрь.
При недостаточной эффективности курс лечения можно продолжать еще в течение 10 дней.
Побочные действия
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь.
Местные реакции: зуд, раздражение слизистой оболочки влагалища.
Системные эффекты: изменение вкусовых ощущений, включая «металлический» привкус, головокружение, головная боль, сухость во рту, тошнота, рвота, снижение аппетита, спастические боли в брюшной полости, запоры или диарея, окрашивание мочи в темный цвет, лейкопения или лейкоцитоз.
Противопоказания к применению
— печеночная и/или почечная недостаточность;
— нарушение координации движений;
— органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия);
— I триместр беременности;
— период лактации;
— непереносимость производных нитроимидазола;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Особые указания
Гинокапс целесообразно назначать в комбинации с пероральными формами метронидазола.
В процессе лечения пациентам рекомендуется воздерживаться от половых контактов.
В период лечения противопоказан прием этанола (возможно развитие дисульфирамоподобных реакций: абдоминальная боль спастического характера, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).
В случае применения препарата совместно с метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении).
С осторожностью следует применять препарат при лейкопении в анамнезе.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению транспортных средств и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Случаев передозировки препарата в рекомендуемых дозах при интравагинальном применении не наблюдалось.
Лекарственное взаимодействие
Возможность совместного применения препарата с другими лекарственными средствами врач определяет индивидуально.
Гинокапс при одновременном применении усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарина), пероральных гипогликемических лекарственных средств, фенитоина; не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векуроний).
Одновременное применение метронидазола с дисульфирамом может привести к развитию неврологических симптомов (не следует назначать метронидазол в случае приема дисульфирама в течение предшествующих 2 недель).
При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации последнего в плазме.
Фенобарбитал ускоряет метаболизм метронидазола за счет индукции микросомальных ферментов печени; циметидин – снижает, что может привести к повышению концентрации метронидазола в плазме и увеличению риска развития побочных реакций.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре от 15° до 25°С.
Контакты для обращений
МИНСКИНТЕРКАПС УП, представительство, (Республика Беларусь)
220075 Минск, ул. Инженерная 26
Тел./факс: (375-17) 344-56-23
E-mail: info@mic.by
http://www.mic.by
Все аналоги
Аналоги препарата
АЛБИКАНДИН
(ИНТЕГРАФАРМ, ЗАО, Республика Беларусь)
ГИНОКАПС
(МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ЛИМЕНДА
(WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC., A.S., Турция)
РУМИЗОЛ®
(РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
НЕО-ПЕНОТРАН
(EMBIL PHARMACEUTICAL, Co. Ltd., Турция)
МЕТРОМИКОН
(FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
Аналоги КФУ
ЛИМЕНДА
(WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC., A.S., Турция)
РУМИЗОЛ®
(РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
НЕО-ПЕНОТРАН
(EMBIL PHARMACEUTICAL, Co. Ltd., Турция)
ГИНАЛГИН
(ICN POLFA RZESZOW, S.A., Польша)
МЕТРОМИКОН
(FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
ЛЕВОМЕТРИН
(FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
КЛОМЕЗОЛ
(FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
Другие препараты этого производителя
МЕБИКАР
(МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ПИРАЦЕЗИН®
(МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
СИМЕТ
(МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
СИМЕТ ФОРТЕ
(МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ПИРАЦЕТАМ
(МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
СУПРАФЕН
(МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ЭВКАМИНТ
(МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
Гинокапс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-004061
Торговое наименование препарата
Гинокапс
Международное непатентованное наименование
Метронидазол + Миконазол
Лекарственная форма
капсулы вагинальные
Состав
На одну капсулу:
Активные вещества: метронидазола — 100 мг, миконазола нитрата — 100 мг.
Вспомогательные вещества: лецитин очищенный — 45 мг, воск пчелиный — 144 мг, вода очищенная — 108 мг, подсолнечника масло — достаточное количество до получения содержимого капсулы массой 1800 мг.
Состав оболочки желатиновой капсулы: желатин — 268 мг, глицерол — 134 мг, вода очищенная — 35 мг, метилпарагидроксибензоат Е-218 — 0,5 мг, пропилпарагидроксибензоат Е-216 — 0,13 мг, титана диоксид Е-171 — 1,8 мг, краситель: «солнечный закат» желтый Е-110 — 0,026 мг.
Описание
Капсулы мягкие желатиновые яйцевидной формы с заостренным концом, со швом, упругие, непрозрачные, светло-коричневого цвета.
Содержимое капсул — масляная суспензия от светло-желтого до темно-желтого цвета с включениями белого цвета и непрогорклым запахом. При хранении возможно расслаивание смеси.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство+противогрибковое средство)
Код АТХ
G01AF
Фармакодинамика:
Комбинированный препарат для интравагинального применения, содержащий метронидазол и миконазол.
Метронидазол — противомикробный и противопротозойный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий и простейших.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacter spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). MПK для этих штаммов составляет 0,125-6,25 мкг/мл.
К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против аэробов.
Миконазол — эффективное антимикотическое средство, которое оказывает свое действие, прежде всего на дерматофиты и дрожжевые грибы. При интравагинальном применении активен в основном в отношении Candida albicans.
Миконазол подавляет биосинтез эргостерина в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране, что приводит к гибели грибковых клеток. Миконазол не изменяет состав нормальной микрофлоры и pH влагалища.
Фармакокинетика:
При интравагинальном применении метронидазол абсорбируется в системный кровоток. Максимальная концентрация метронидазола в крови определяется через 6-12 часов и составляет примерно 50% от той максимальной концентрации, которая достигается (через 1-3 часа) после однократного приема эквивалентной дозы метронидазола внутрь. Метронидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Связь с белками плазмы — менее 20%.
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазола) составляет 30% активности исходного соединения.
Выводится почками — 60-80% дозы препарата системного действия (20% этого количества в неизмененном виде). Метаболит метронидазола, 2-оксиметронидазол, окрашивает мочу в красно-коричневый цвет, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола. Кишечником выводится 6-15% дозы препарата системного действия.
Системная абсорбция миконазола после интравагинального применения низкая.
Быстро разрушается в печени. Гистогематические барьеры преодолевает плохо. Через 8 часов после применения препарата 90% миконазола все еще присутствует во влагалище. Неизменный миконазол не обнаруживается ни в плазме, ни в моче.
Показания:
Местное лечение вагинитов смешанной этиологии, вызванных одновременно Trichomonas spp. и Candida spp.
Противопоказания:
— Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата и другим азолам;
— беременность (I триместр);
— период лактации;
— лейкопения (в т.ч. в анамнезе);
— органические поражения центральной нервной системы (в т.ч. эпилепсия);
— печеночная недостаточность;
— детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью:
Сахарный диабет, нарушения микроциркуляции.
Беременность и лактация:
Беременность
Гинокапс противопоказан к применению в I триместре беременности. Применение препарата во II и III триместрах возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Период лактации
Гинокапс проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание. В период грудного вскармливания применение препарата противопоказано.
Способ применения и дозы:
Интравагинально.
По 1 капсуле вагинальной вводят глубоко во влагалище вечером перед сном в течение 10 дней в сочетании с приемом метронидазола внутрь.
Побочные эффекты:
Местные реакции: зуд, жжение, боль, раздражение слизистой оболочки влагалища; густые, белые, слизистые выделения из влагалища без запаха или со слабым запахом, учащенное мочеиспускание; ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера;
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, металлический привкус во рту, снижение аппетита, абдоминальная боль спастического характера, диарея, диарея, запор;
Аллергические реакции: крапивница, зуд кожных покровов, сыпь;
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение;
Со стороны кроветворной системы:лейкопения или лейкоцитоз;
Со стороны мочеполовой системы: окрашивание мочи в красно-коричневый цвет вызывает 2-оксиметронидазол (водорастворимый пигмент, образующийся в результате метаболизма метронидазола).
Передозировка:
Данные относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. Однако при одновременном применении с метронидазолом внутрь могут развиваться системные эффекты.
Симптомы передозировки метронидазола: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, периферическая невропатия, лейкопения, потемнение мочи. Симптомы передозировки миконазола не выявлены.
Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества капсул вагинальных Гинокапс при необходимости может быть произведено промывание желудка, введение активированного угля, проведение гемодиализа. Метронидазол не имеет специфического антидота. Метронидазол и его метаболиты элиминируются при гемодиализе.
При появлении любых симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.
Взаимодействие:
Поскольку системная абсорбция миконазола низкая, взаимодействие с другими лекарственными препаратами обусловливается метронидазолом.
Метронидазол совместим с сульфаниламидами и антибиотиками.
При одновременном употреблении алкоголя вызывает реакции, подобные дисульфираму (схваткообразные боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, гиперемия кожи). Недопустимо совместное применение с дисульфирамом (аддитивное действие, может вызывать спутанность сознания).
Препарат может усиливать действие непрямых антикоагулянтов. Протромбиновое время может увеличиваться, поэтому необходима коррекция дозы непрямых антикоагулянтов.
Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (например, фенитоин, фенобарбитал) могут ускорять элиминацию метронидазола, что приведет к снижению его концентрации в плазме крови.
Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
Концентрация лития в крови может повышаться во время курса лечения метронидазолом, поэтому перед началом применения Гинокапса необходимо снизить дозу лития или прекратить его прием на время лечения.
Особые указания:
Употребление спиртных напитков во время курса терапии Гинокапсом строго запрещено.
В период лечения Гинокапсом рекомендуется воздерживаться от половых контактов.
Рекомендуется одновременное лечение половых партнеров.
При применении препарата может наблюдаться незначительная лейкопения, поэтому целесообразно контролировать картину крови (количество лейкоцитов) в начале и в конце терапии.
Метронидазол может иммобилизовывать трепонемы, что приводит к ложноположительному TPI тесту (Treponema Pallidum Immobilization test или трепонемный тест Нельсона).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
При появлении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы вагинальные, 100 мг + 100 мг.
Упаковка:
По 5 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурные ячейковые упаковки (блистера) вместе с инструкцией по применению укладывают в пачки из картона.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
1 год и 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Производственное республиканское унитарное предприятие «Минскинтеркапс» (УП «Минскинтеркапс»), 220075, г. Минск, ул. Инженерная, д. 26, Республика Беларусь
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
УП «Минскинтеркапс»
Купить Гинокапс в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)