Гидреа — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Внимательно прочитайте эту Инструкцию, перед тем как начать прием/использование этого препарата
Регистрационный номер:
П N015766/01
Торговое название препарата:
Гидреа® (Hydrea®)
Международное непатентованное название:
гидроксикарбамид (hydroxycarbamide)
Лекарственная форма:
капсулы
Состав:
Одна капсула содержит:
активное вещество — гидроксикарбамид 500 мг;
вспомогательные вещества: лимонная кислота 12,8 мг, лактозы моногидрат 42,2 мг, натрия гидрофосфат 36,0 мг, магния стеарат 9,0 мг;
состав оболочки капсулы: желатин 93,743 мг, титана диоксид 2,016 мг, краситель железа оксид красный 0,115 мг, краситель железа оксид желтый 0,110 мг, краситель индигокармин FD&C синий 2 0,017 мг.
Состав чернил для надписи: шеллак, железа оксид черный, N-бутиловый спирт, вода очищенная, пропиленгликоль, промышленный метилированный спирт, изопропиловый спирт. Описание
Капсулы — твердые желатиновые, непрозрачные, размером № 0. Крышечка: зеленая матовая. Корпус: бледно-розовый матовый. На капсуле имеется надпись черного цвета «BMS 303». Содержимое капсулы: порошок или уплотненная масса белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Противоопухолевое средство, антиметаболит. Код ATX: L01XX05
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Гидроксикарбамид является фазоспецифичным цитостатическим препаратом (антиметаболит, по некоторым данным — алкилирующего действия), действующим в фазе S клеточного цикла. Блокирует рост клеток в интерфазе G1-S, что существенно для проводимой одновременно лучевой терапии, поскольку появляется синергическая чувствительность опухолевых клеток в фазе G1 на облучение. Усиливая действие ингибитора РНК-редуктазы — рибонуклеозиддифосфатредуктазы, вызывает подавление синтеза ДНК. Препарат не влияет на синтез РНК и белка.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации препарата в плазме крови достигаются в течение 2 часов после приема.
Данных о влиянии приема пищи на всасываемость препарата нет. Быстро распределяется по тканям организма, проникает через гематоэнцефалический барьер. В спинномозговой жидкости определяется 10–20 %, в асцитической жидкости — 15–50 % от концентрации в плазме крови. Гидроксикарбамид накапливается в лейкоцитах и эритроцитах. Период полувыведения — 3–4 часа. Частично метаболизируется в печени. 80 % гидроксимочевины в течение 12 часов выводится с мочой, при этом 50 % в неизмененном виде и в небольших количествах в виде мочевины. Препарат также выводится через дыхательные пути в виде углерода диоксида. Через 24 часа в плазме не определяется.
Пациенты с нарушением функции почек
Поскольку гидроксимочевина выводится преимущественно через почки, необходимо снижение дозы при назначении препарата таким пациентам.
Показания к применению
— Хронический миелолейкоз
— Истинная полицитемия (эритремия)
— Эссенциальная тромбоцитемия
— Остеомиелофиброз
— Меланома
— Злокачественные опухоли головы и шеи, за исключением рака губы (в комбинации с лучевой терапией)
— Рак шейки матки (в комбинации с лучевой терапией)
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к гидроксикарбамиду или любому другому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.
— Беременность и период грудного вскармливания.
— Лейкопения ниже 2500/мкл, тромбоцитопения ниже 100000/мкл.
— Детский возраст (безопасность и эффективность применения не установлена).
С осторожностью:
— печеночная и/или почечная недостаточность,
— тяжелая анемия (должна быть скомпенсирована перед началом лечения),
— пациенты после перенесенной радиотерапии или химиотерапии (возможность миелосупрессии, обострения лучевой эритемы).
— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Беременность и кормление грудью
Препарат не следует принимать в период беременности. Во время терапии следует предупредить пациентку о необходимости надежной контрацепции. Если беременность наступила во время лечения препаратом, необходимо предупредить пациентку о возможности риска для плода.
Препарат проникает в грудное молоко. Следует прекратить грудное вскармливание на период лечения или отменить терапию, предварительно оценив важность ее проведения для матери.
Способ применения и дозы
При выборе режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.
Препарат применяют внутрь.
При затруднении глотания капсулу можно вскрыть, высыпать содержимое в стакан воды и немедленно выпить. При этом некоторые водонерастворимые вспомогательные вещества могут оставаться на поверхности раствора.
Во время лечения препаратом следует принимать достаточно большое количество жидкости.
Резистентный хронический миелолейкоз
Непрерывная терапия. От 20 до 30 мг/кг ежедневно один раз в день.
Оценку эффективности препарата проводят после 6 недель лечения. При приемлемом клиническом ответе лечение можно продолжать неограниченно долго. Лечение следует приостановить, если содержание лейкоцитов — менее 2500/мм3 или содержание тромбоцитов — менее 100000/мм3. Через 3 дня повторно проводят анализ крови. Лечение возобновляют тогда, когда содержание лейкоцитов и эритроцитов повышается до приемлемого (см. выше). Обычно восстановление содержания лейкоцитов и эритроцитов происходит достаточно быстро, в противном случае при совместном применении препарата с лучевой терапией, последняя может быть также приостановлена.
Развитие анемии, даже тяжелой, не требует прерывания курса лечения при условии адекватной терапии (трансфузия эритроцитарной массы).
Истинная полицитемия
Лечение начинают с суточной дозы 15–20 мг/кг. Дозу устанавливают индивидуально, стремясь поддерживать гематокрит на уровне ниже 45%, а число тромбоцитов — ниже 400000/мкл. У большинства больных удается достигнуть этих показателей, постоянно применяя гидроксикарбамид в суточной дозе от 500 до 1000 мг.
Эссенциальная тромбоцитемия
Обычно назначают препарат Гидреа® в начальной суточной дозе 15 мг/кг; затем подбирают такую дозу, которая поддерживает число тромбоцитов на уровне ниже 600000/мкл, не приводя при этом к уменьшению числа лейкоцитов ниже 4000/мкл. Солидные опухоли, меланома Прерывистая терапия:
— 80 мг/кг один раз в день каждые три дня (6–7 доз)
Непрерывная терапия:
— 20–30 мг/кг ежедневно один раз в день в течение 3-х недель.
Карцинома головы и шеи, карцинома шейки матки
80 мг/кг один раз в день, каждые три дня в комбинации с лучевой терапией.
Лечение препаратом начинают не менее чем за 7 дней до начала лучевой терапии и продолжают во время лучевой терапии. После лучевой терапии препарат продолжают принимать в течение неограниченного времени при строгом наблюдении за больным и при отсутствии у него необычных или тяжелых токсических реакций.
Пациенты с нарушением функции печени
Указания по изменению доз у этой группы пациентов отсутствуют. Следует проводить тщательный мониторинг показателей крови у пациентов с нарушением функции печени.
Пациенты с нарушением функции почек
Поскольку гидроксимочевина выводится преимущественно через почки, необходимо снижение дозы при назначении препарата таким пациентам.
Больным с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) препарат обычно назначается в дозе 15 мг/кг. Больным в терминальной стадии почечной недостаточности препарат назначается в дозе 15 мг/кг дважды, с интервалом в 7 дней между приемами: первый раз — по окончании 4-х-часового сеанса гемодиализа, второй раз — перед проведением сеанса гемодиализа.
Пожилые пациенты
Поскольку у пожилых пациентов вероятность развития побочных эффектов при применении препарата Гидреа® выше, чем у пациентов молодого возраста, рекомендуемая доза для пациентов этой группы не должна превышать 60 мг/кг в сутки.
Побочное действие
Условные обозначения встречаемости нежелательных явлений (НЯ):
«очень часто» (≥1/10), «часто» (≥1/100, Инфекции: частота неизвестна — гангрена;
Со стороны органов кроветворения: частота неизвестна — подавление функции костного мозга (лейкопения, анемия, тромбоцитопения).
Со стороны органов пищеварения: частота неизвестна — гепатотоксичность, и панкреатит, иногда с летальным исходом (у ВИЧ-инфицированных пациентов, одновременно получаюших антиретровирусную терапию, в частности, диданозин и ставудин); стоматит, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, мукозит, диспепсия, раздражение слизистой оболочки желудка, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта; повышение активности «печеночных» ферментов и концентрации билирубина в плазме;
Со стороны кожи и кожных придатков: частота неизвестна — кожный васкулит, макулезно-папулезные высыпания, эритема лица и периферическая эритема, изъязвления на коже, дерматомиозитоподобные изменения кожи, эксфолиация кожи, гиперпигментация, эритема, атрофия кожи и ногтей, шелушение, папулы фиолетового цвета, кожные токсические васкулиты (включая васкулитные изъязвления и гангрену); редко — алопеция, рак кожи.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, сонливость, дезориентация; головная боль, галлюцинации, судороги, периферическая нейропатия (у ВИЧ-инфицированных пациентов, одновременно получаюших антиретровирусную терапию, в частности, диданозин и ставудин), повышенная утомляемость,;
Со стороны респираторной системы: частота неизвестна — фиброз легких, диффузная инфильтрация легких, одышка.
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — увеличение содержания мочевой кислоты в сыворотке крови, повышение содержания азота мочевины и креатинина в плазме крови, задержка мочи, интерстициальный нефрит, редко — дизурия.
Прочие: частота неизвестна — озноб, лихорадка, общее недомогание, повышение СОЭ, кожные аллергические реакции, астения, редко — диффузная инфильтрация легких, одышка. Случаи развития панкреатита и гепатотоксичности (с возможным смертельным исходом), а также тяжелой периферической нейропатии отмечены у больных ВИЧ, которые принимали гидроксикарбамид совместно с антиретровирусными препаратами, в частности диданозин в комбинации со ставудином или без него.
Побочные явления, наблюдаемые при одновременном применении гидроксикарбамида и лучевой терапии, такие же, как и при монотерапии препаратом, главным образом угнетение функции костного мозга (лейкопения, анемия) и раздражение слизистой оболочки желудка. Прием гидроксикарбамида может усиливать некоторые побочные эффекты, которые наблюдаются при лучевой терапии, такие как дискомфорт в желудке и мукозит.
Передозировка
Симптомы: При применении препарата в дозах, в несколько раз превышавших рекомендованные, у больных развивались признаки острой дерматологической токсичности: болезненность, фиолетовая эритема, отек с последующим шелушением ладоней рук и стоп ног, интенсивная генерализованная гиперпигментация кожи и стоматит.
Лечение: Специфический антидот не известен. Лечение симптоматическое. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении препарата с другими миелосупрессивными препаратами или лучевой терапией степень подавления функции костного мозга или развитие других побочных эффектов может возрастать.
В исследованиях in vitro отмечено, что при одновременном применении препарата Гидреа® и цитарабина повышается цитотоксический эффект последнего.
Если в ходе комбинированной терапии отмечаются тяжелые диспепсия, тошнота, рвота или анорексия, их обычно можно купировать прерыванием приема препарата Гидреа®.
Болезненность и дискомфорт слизистых оболочек в месте облучения (мукозит) можно облегчить применением местных анестетиков и приемом анальгезирующих препаратов внутрь. При тяжелом мукозите терапию препаратом Гидреа® временно прекращают; в очень тяжелых случаях приостанавливают также лучевую терапию.
Препарат может увеличивать содержание мочевой кислоты в сыворотке крови, поэтому может потребоваться корректировка дозы препаратов, повышающих выведение мочевой кислоты из организма. Урикозурические средства увеличивают риск развития нефропатии.
Отмечены случаи появления ложноположительных результатов анализов при определении мочевины, мочевой кислоты и молочной кислоты в результате взаимодействия гидроксикарбамида и ферментов (уреазы, уриказы, лактатдегидрогеназы).
Особые указания
Лечение препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.
Перед каждым курсом и периодически во время лечения препаратом необходимо контролировать функции костного мозга, почек и печени. Определение гемоглобина, лейкоцитов и тромбоцитов должно проводиться не реже 1 раза в неделю на протяжении всего периода лечения препаратом. Лечение назначают только в том случае, если содержание лейкоцитов превышает 2500/мкл, а тромбоцитов — 100000/мкл. Если в ходе лечения выявлено, что содержание лейкоцитов — менее 2500/мкл или тромбоцитов — менее 100000/мкл, лечение следует приостановить до тех пор, пока содержание их не восстановится до нормы.
Тяжелая форма анемии должна быть скомпенсирована до начала лечения препаратом.
Во время лечения препаратом может развиться миелосупрессия, главным образом лейкопения. Тромбоцитопения и анемия развиваются реже и совсем редко — без предшествующей лейкопении. Миелосупрессия наиболее вероятна у больных после недавней предшествующей лучевой терапии или химиотерапии другими препаратами.
После недавней лучевой или химиотерапии препарат должен применяться с осторожностью из-за возможного обострения пострадиационной эритемы и усиления выраженности побочных эффектов (аплазия костного мозга, диспепсия и ульцерация желудочно-кишечного тракта).
При возникновении тяжелых побочных явлений со стороны органов пищеварения (таких как тошнота, рвота, анорексия) обычно приостанавливают терапию препаратом Гидреа®.
При боли и дискомфорте при развитии мукозита в области облучения обычно назначают местные анестетики и аналгетики для приема внутрь. В тяжелых случаях терапию препаратом временно приостанавливают, а в очень тяжелых случаях — временно отменяют сопутствующую лучевую терапию.
На ранних стадиях лечения препаратом часто наблюдается умеренный мегалобластический эритропоэз. Морфологические изменения напоминают пернициозную анемию, однако, они не связаны с дефицитом витамина В12 или фолиевой кислоты. В связи с тем, что макроцитоз может маскировать дефицит фолиевой кислоты, следует рассмотреть вопрос о профилактическом назначении пациенту фолиевой кислоты.
Гидроксикарбамид может также замедлять клиренс железа плазмы и снижать скорость утилизации железа эритроцитами, однако, это не оказывает влияния на время жизни эритроцитов.
Случаи развития панкреатита и гепатотоксичности (с возможным смертельным исходом) отмечены у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые принимали гидроксикарбамид совместно с антиретровирусными препаратами, в частности диданозин (со ставудином и без него). В связи с этим следует избегать совместного назначения этих препаратов. Также случаи развития периферической нейропатии, иногда тяжелые, отмечались у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые принимали гидроксикарбамид совместно с антиретровирусными препаратами, включая диданозин (со ставудином и без него).
Во время лечения больные должны употреблять достаточное количество жидкости.
Может потребоваться снижение дозы препарата при нарушениях функции почек.
Препарат следует применять с осторожностью у больных при нарушенной функции почек и печени.
Во время лечения препаратом у больных с миелопролиферативными заболеваниями наблюдались кожные токсические васкулиты, включая васкулитные изъязвления и гангрену. Наиболее часто сообщалось о токсических васкулитах у пациентов, получающих или получавших в прошлом интерферон. При прогрессировании васкулитных изъязвлений прием препарата следует прекратить.
При длительном применении препарата Гидреа® у пациентов с миелопролиферативными заболеваниями, таких как истинная полицитемия и тромбоцитемия, отмечены случаи вторичных лейкозов. При этом неизвестно, что является причиной развития вторичного лейкоза: прием гидроксикарбамида или основное заболевание, При длительном применении препарата Гидреа® наблюдались также случаи рака кожи. Следует предупредить пациентов о необходимости защищать кожу от солнечного света и проводить самоконтроль состояния кожи. Во время плановых посещений врача следует контролировать состояние кожных покровов пациента с целью выявления возможных злокачественных изменений.
Препарат Гидреа® обладает цитотоксическим действием, поэтому следует соблюдать осторожность при вскрытии капсул и избегать попадания порошка капсул на кожу, слизистые оболочки или вдыхания препарата. Если содержимое капсулы случайно рассыпано, следует немедленно собрать порошок салфеткой в полиэтиленовый пакет, завязать его и выбросить.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения у детей не установлена.
Поскольку у пожилых пациентов вероятность развития побочных эффектов при применении препарата Гидреа® выше, чем у пациентов молодого возраста, может потребоваться применение препарата в сниженной дозе. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований по изучению влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.
В связи с тем, что гидроксикарбамид может вызывать головокружение и другие нежелательные явления со стороны нервной системы, в период лечения препаратом способность к концентрации внимания может ухудшаться.
Форма выпуска
Капсулы 500 мг.
По 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВДХ. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре 15–25 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Купить Гидреа в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Аналоги по фарм. группе*
* Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу
Состав
Гидрокс карбамид, лимонная кислота, моногидрат лактозы, гидрофосфат натрия, стеарат магния, желатин, диоксид титана, краситель железа.
Форма выпуска
Капсулы желатиновые 500 мг в блистерной упаковке в картонной пачке №20 или в темном стеклянном флаконе в картонной пачке №100.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Гидроксикарбамид является антиметаболитом — цитостатическим фазоспецифичным препаратом, действующим в определённой фазе клеточного цикла. Препарат блокирует рост опухолевых клеток в фазе G1-S и усиливает синергическую чувствительность опухолевых клеток при одновременно проводимой лучевой терапии. Препарат Гидреа подавляет синтез ДНК, а на синтез РНК белка влияния не оказывает.
Фармакокинетика
Препарат быстро всасывается из ЖКТ, достигая в течение 2 часов максимальной концентрации в плазме крови. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость препарата. Характеризуется быстрым распределением по тканям и жидкостям организма, проникает через ГЭБ, в молоко, накапливается в эритроцитах и лейкоцитах. Препарат метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет около 4 часов. Выводится через почки, как в неизменном виде, так и в виде мочевины, а также через дыхательные пути в форме углерода диоксида.
Показания к применению
- Хронический миелолейкоз;
- серповидно-клеточная анемия;
- истинная полицитемия;
- эссенциальная тромбоцитемия;
- острый лейкоз;
- острая эритремия и эритролейкоз;
- остеомиелофиброз;
- меланома;
- опухоли головы и шеи (совместно с лучевой терапией);
- рак шейки матки, яичника, плаценты, молочной железы (совместно с лучевой терапией);
- новообразования ободочной кишки, прямой кишки, ректосигмоидного соединения;
- меланома кожи.
Противопоказания
Высокая чувствительность к препарату, беременность и лактация, тромбоцитопения, лейкопения, возраст до 12 лет, анемия в тяжёлой форме, заболевания печени/почек, больным, после химиотерапии или радиотерапии, непереносимость лактозы, дефицит лактазы.
Побочные действия
Проявляются симптоматикой нарушений функции и заболеваний различных органов и систем организма: анемия, лейкопения, тошнота, рвота, запор, анорексия, гиперемия, шелушение и макулопапулезные высыпания на коже, гиперпигментация, атрофия ногтей, кожные аллергические реакции, головная боль, повышенная утомляемость, головокружение, дезориентация, сонливость, судороги, задержка мочи, общее недомогание, озноб, одышка, лихорадка.
Гидреа, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Лечение проводится периодическими курсами, под тщательным контролем врача. Дозировка препарата и схема приема зависит от вида и формы заболевания, тяжести течения и состояния пациента. В среднем, начальная суточная дозировка составляет 20-40 мг/кг, которую принимают за один прием. Поддерживающая доза варьирует в пределах 10-30 мг/кг в сутки.
Точная дозировка рассчитывается исходя из фактической массы тела. Эффективность лечения определяется по результатам полуторамесячного срока приема препарата. При отсутствии эффекта препарат отменяют. При его наличии, прием препарата может продолжаться в течение длительного периода. При развитии анемии прием препарата можно не прекращать, но в этом случае необходимо проводить трансфузию эритроцитарной массы. При одновременном приеме препарата и проведении лучевой терапии побочные действия могут усилиться.
Передозировка
При длительном приеме препарата в дозах, превышавших рекомендованные терапевтические, у пациентов могут появляться признаки острой дерматологической токсичности: генерализованная интенсивная гиперпигментация кожи, фиолетовая эритема, отек, стоматит, шелушение кожи ладоней и стоп.
Взаимодействие
При одновременном приеме препарата с антидепрессантами, седативными, антигистаминными, наркотическими, снотворными ЛС, алкоголем, эффективность Гидреа снижается. Прием Цитарабина усиливает действие препарата. При приеме Гидреа с метотрексатом и 5-флуороурацилом их эффективность снижается.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
При температуре 15 — 25°C.
Срок годности
5 лет.
Аналоги Гидреа
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Гидроксикарбамид Медак, Биосупрессин, Гидроксиуреа, Гидроксиуреа-Апо.
Отзывы о Гидреа
Лекарство Гидреа назначается как препарат первой линии химиотерапии у больных хроническим миелолейкозом на период обследования и решения вопроса о тактике лечения. Отзывы о препарате положительные, что подтверждает его эффективность. Прием препарата позволяет получить гематологическую ремиссию у 20-40% пациентов, он вызывает быстрое, но кратковременное снижение количества лейкоцитов. Поэтому назначалась поддерживающая терапия обычно 500 мг в сутки или 1 г.
«… После 7 дней приема Гидреа лейкоциты упали». «… С целью для снижения лейкоцитов, пила Гидреа по 500 мг и Аллопуринол 400 мг». Достичь же цитогенетическую ремиссию (исчезновение Ph-хромосомы) этим препаратом невозможно. Он тормозит развитие болезни и позволяет в течение некоторого времени контролировать повышенный уровень лейкоцитов.
Отказ от использования Гидреа может усугубить положение. По отзывам препарат хорошо переносился, редко отмечались побочные эффекты, а противопоказанием к его назначению является язвенная болезнь в фазе обострения. Достичь полного выздоровления при хроническом миелолейкозе можно путем проведения аллогенной трансплантации костного мозга в течение первого года заболевания.
Этот препарат считается средством выбора и «золотым стандартом» лечения истинной полицитемии. Для достижения ремиссии цитостатическая терапия проводилась дозе 30 мг/кг в сутки в 2 приема, а затем она уменьшалась наполовину, а поддерживающая доза составляла 500 мг — 1 г в сутки. При первичном миелофиброзе цитостатическую терапию этим препаратом проводили с целью купирования тромбоцитоза и уменьшения размеров селезенки.
Судя по отзывам, он наиболее часто назначался в суточной дозе от 1000 — 3000 мг, а затем также проводилась поддерживающая терапия. «… Был выписан этот препарат, переносился легко, селезёнка стала уменьшаться». При эссенциальной тромбоцитемии прием препарата направлен на нормализацию числа тромбоцитов, но всегда это было эффективно. «... Полтора года принимала Гидреа, но тромбоциты не снижались ниже 90». Из побочных явлений больные отмечали выпадение волос.
Цена на Гидреа, где купить
Купить Гидреа можно во всех аптеках городов России. Стоимость Гидреа в Москве колеблется в пределах 211-255 рублей. Цена Гидреа в аптеках Санкт-Петербурга составляет 209-248 рублей, в Воронеже препарат можно приобрести за 232 рубля, в Красноярске за 221 рубль.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Гидреа 500мг капсулы №100
Аптека Диалог
-
Гидреа (капс. 500мг №20)Bristol Myers
показать еще
Действующее вещество
— гидроксикарбамид (hydroxycarbamide)
Состав и форма выпуска препарата
Капсулы твердые желатиновые, размер №0, непрозрачные; крышечка: зеленая матовая; корпус: бледно-розовый матовый; на капсуле имеется надпись черного цвета «BMS 303»; содержимое капсулы — порошок или уплотненная масса белого цвета.
| 1 капс. | |
| гидроксикарбамид | 500 мг |
Вспомогательные вещества: лимонная кислота — 12.8 мг, лактозы моногидрат — 42.2 мг, натрия гидрофосфат — 36 мг, магния стеарат — 9 мг.
Состав оболочки капсулы: желатин — 93.743 мг, титана диоксид — 2.016 мг, краситель железа оксид красный — 0.115 мг, краситель железа оксид желтый — 0.11 мг, краситель индигокармин FD&C синий 2 — 0.017 мг.
Состав чернил для надписи: краситель железа оксид черный, бутанол, вода очищенная, пропиленгликоль, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство. Предполагаемый механизм действия заключается в торможении синтеза ДНК. Не оказывает влияния на синтез белка и РНК.
Фармакокинетика
После приема внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. Проникает через ГЭБ. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно почками (80%). T1/2 — 3-4 ч.
Показания
Хронический миелолейкоз, меланома, рак яичников, рак шейки матки, хориокарцинома матки, опухоли головы и шеи, опухоль мозга, эритремия, эссенциальная тромбоцитемия с риском тромбоэмболических осложнений.
Противопоказания
Лейкопения менее 2500/мкл, тромбоцитопения менее 100 000/мкл, выраженная анемия, беременность, повышенная чувствительность к гидроксикарбамиду.
Дозировка
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.
Побочные действия
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия.
Со стороны пищеварительной системы: стоматит, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор; редко — нарушения функции печени.
Со стороны ЦНС: чувство усталости, головная боль, сонливость, головокружение, галлюцинации, судороги.
Со стороны дыхательной системы: в отдельных случаях — диффузные легочные инфильтраты, сопровождающиеся лихорадкой и одышкой.
Со стороны мочевыделительной системы: затруднение мочеиспускания; редко — нарушение функции почек.
Дерматологические реакции: алопеция, макулопапулезные высыпания, эритема.
Прочие: повышение температуры, озноб.
Лекарственное взаимодействие
Возможно усиление миелодепрессии в случае предшествующей терапии цитотоксическими препаратами.
Особые указания
Необходимо соблюдать осторожность у больных с выраженными нарушениями функции почек.
Не рекомендуют применять гидроксикарбамид у пациентов с ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), опоясывающим герпесом и другими острыми инфекционными заболеваниями.
Для пациентов пожилого возраста может потребоваться коррекция режима дозирования.
При применении гидроксикарбамида у пациентов с подагрой или нефролитиазом повышается риск возникновения гиперурикемии.
Комбинация с лучевой терапией может приводить к усилению побочных эффектов, которые связаны с миелодепрессией и поражением слизистой желудка. Может усиливаться эритема, вызываемая облучением. Тошнота, рвота, анорексия, вызываемые комбинированным применением с лучевой терапией, в результате временной отмены гидроксикарбамида могут исчезнуть.
Перед началом и во время лечения следует провести определение полной картины крови, включая исследование костного мозга, а также функции почек и печени. Анализ крови повторять не менее 1 раза/нед. При снижении числа лейкоцитов менее 2500/мкл, а тромбоцитов менее 100 000/мкл лечение следует прекратить до восстановления нормальных значений этих показателей. Возможны изменения СОЭ (чаще повышение).
При развитии анемии ее следует лечить, не прерывая курса гидроксикарбамида, с помощью замещающих трансфузий эритроцитарной массы.
Возможны изменения биохимических показателей: повышение концентрации в крови мочевины, креатинина, мочевой кислоты, повышение активности печеночных трансаминаз.
Не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов и членов их семей.
Беременность и лактация
Гидроксикарбамид противопоказан при беременности. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Женщины детородного возраста, получающие терапию гидроксикарбамидом, должны применять надежные методы контрацепции.
В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное и эмбриотоксическое действие гидроксикарбамида.
При нарушениях функции почек
Необходимо соблюдать осторожность у больных с выраженными нарушениями функции почек.
Применение в пожилом возрасте
Для пациентов пожилого возраста может потребоваться коррекция режима дозирования.
Сертификаты
Описание препарата ГИДРЕА основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Гидреа® (капсулы, 500 мг)
Дата последней актуализации: 22.03.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Заказ в аптеках Москвы
- Аналоги (синонимы) препарата Гидреа®
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Бристол-Майерс Сквибб Компани
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
www.rxlist.com, 2022.
Фармакологическая группа
Характеристика
Кристаллический порошок от белого до почти белого цвета, гигроскопичен, свободно растворим в воде, практически нерастворим в спирте. Молекулярная масса 76,05 Да.
Фармакология
Механизм действия
Точный механизм противоопухолевого действия гидроксикарбамида в настоящее время неизвестен. Однако результаты различных исследований культуры клеток тканей у крыс и человека подтверждают гипотезу о том, что гидроксикарбамид вызывает немедленное ингибирование синтеза ДНК, действуя как ингибитор рибонуклеотидредуктазы, не вмешиваясь в синтез РНК или белка. Эта гипотеза объясняет, почему при определенных условиях гидроксикарбамид может вызывать тератогенные эффекты.
Предполагается, что существует три механизма действия, увеличивающие эффективность одновременного применения гидроксикарбамида и лучевой терапии при плоскоклеточном раке головы и шеи. Исследования in vitro с использованием клеток китайского хомячка показывают, что гидроксикарбамид, во-первых, оказывает летальное действие на обычно радиорезистентные клетки в фазе S и, во-вторых, задерживает другие клетки в фазе G1 клеточного цикла или пресинтеза ДНК, где они наиболее восприимчивы к воздействию облучения. Третий механизм действия был теоретически предположен на основе исследований in vitro на клетках HeLa. По-видимому, гидроксикарбамид, ингибируя синтез ДНК, препятствует нормальному процессу восстановления клеток, поврежденных, но не погибших при облучении, тем самым снижая их выживаемость, при этом синтез РНК и белков не изменяется.
Фармакокинетика
Абсорбция
После перорального приема Tmax гидроксикарбамида в плазме крови составляет 1–4 ч. Средняя Cmax в плазме крови и AUC увеличиваются более чем пропорционально увеличению дозы.
Данные о влиянии приема пищи на всасывание гидроксикарбамида отсутствуют.
Распределение
Гидроксикарбамид распределяется по всему организму с Vd, приблизительно равным общему объему воды в организме.
Гидроксикарбамид концентрируется в лейкоцитах и эритроцитах.
Метаболизм
До 60% пероральной дозы подвергается трансформации посредством насыщаемого печеночного метаболизма и по второстепенному пути деградации под действием уреазы кишечных бактерий.
Выведение
У пациентов с СКА среднее кумулятивное выведение гидроксикарбамида с мочой составляло около 40% от принятой дозы.
Особые группы пациентов
Почечная недостаточность. Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику гидроксикарбамида оценивалось у взрослых пациентов с СКА и нарушениями функции почек. Пациенты с нормальной функцией почек (Cl креатинина >80 мл/мин), легкой (Cl креатинина 50–80 мл/мин), средней (Cl креатинина 30–<50 мл/мин) или тяжелой (<30 мл/мин) степенью почечной недостаточности получали однократно перорально гидроксикарбамид в дозе 15 мг/кг. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности получали две дозы по 15 мг/кг с интервалом в 7 дней, первая доза вводилась после 4-часового сеанса гемодиализа, вторая — перед гемодиализом. Экспозиция гидроксикарбамида (средняя AUC) у пациентов с Cl креатинина <60 мл/мин и с терминальной стадией почечной недостаточности была на 64% выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек (Cl креатинина >60 мл/мин). При назначении гидроксикарбамида пациентам с Cl креатинина <60 мл/мин или с терминальной стадией почечной недостаточности после гемодиализа необходимо уменьшить его дозу (см. «Меры предосторожности»).
Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность
Стандартные долгосрочные исследования по оценке канцерогенного потенциала гидроксикарбамида не проводились. Однако внутрибрюшинное введение гидроксикарбамида в дозах 125–250 мг/кг (приблизительно в 0,6–1,2 раза выше пероральной суточной МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела) 3 раза в неделю в течение 6 мес самкам крыс увеличивало частоту возникновения опухолей молочной железы у крыс, доживших до 18 мес, по сравнению с группой контроля.
Гидроксикарбамид in vitro оказывает мутагенное действие на бактерии, грибы, простейшие и клетки млекопитающих. Гидроксикарбамид проявляет признаки кластогенности in vitro (клетки хомяка, лимфобласты человека) и in vivo (анализ обмена сестринскими хроматидами у грызунов, микроядерный тест на клетках мышиной лимфомы). Гидроксикарбамид вызывает трансформацию эмбриональных клеток грызунов в онкогенный фенотип.
Гидроксикарбамид, вводимый самцам крыс в дозе 60 мг/кг/сут (приблизительно 0,3 суточной МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела), вызывал атрофию яичек, снижал сперматогенез и значительно уменьшал их способность оплодотворять самок.
Показания к применению
Резистентный хронический миелоидный лейкоз; местнораспространенный плоскоклеточный рак головы и шеи (за исключением губ) в сочетании с химиолучевой терапией.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к гидроксикарбамиду.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Краткий обзор рисков. Согласно результатам исследований на животных и исходя из механизма действия, гидроксикарбамид оказывает негативное влияние на плод. Из-за отсутствия данных о применении гидроксикарбамида у беременных женщин, нет информации о рисках, связанных с его применением. В исследованиях репродуктивной функции на животных введение гидроксикарбамида беременным крысам и кроликам в период органогенеза вызывало эмбриотоксические и тератогенные эффекты в дозах, соответствующих 0,8 и 0,3 суточной МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела. Необходимо информировать женщин о потенциальном риске для плода и избегать наступления беременности во время применения гидроксикарбамида.
В общей совокупности населения США фоновый риск серьезных врожденных пороков развития и выкидыша при клинически подтвержденной беременности составляет 2–4 и 15–20% соответственно.
Данные, полученные на животных. Гидроксикарбамид продемонстрировал признаки серьезного тератогенного воздействия при испытании на широком спектре животных моделей, включая мышей, хомяков, кошек, минипигов, собак и обезьян, в дозах, приблизительно равных дозе для человека в пересчете на площадь поверхности тела. Гидроксикарбамид оказывал эмбриотоксическое действие, вызывая пороки развития плода (частично окостеневшие кости черепа, отсутствие глазниц, гидроцефалия, расщепление грудины, отсутствие поясничных позвонков) при дозе 180 мг/кг/сут (приблизительно 0,8 суточной МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела) у крыс и при дозе 30 мг/кг/сут (приблизительно 0,3 суточной МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела) у кроликов. Эмбриотоксичность характеризовалась снижением жизнеспособности плода, уменьшением размеров живого помета и задержкой развития.
Гидроксикарбамид проникает через плаценту. Однократная доза ≥375 мг/кг (приблизительно в 1,7 раза превышающая суточную МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела) у крыс вызывала задержку роста и нарушение способности к обучению.
Грудное вскармливание
Краткий обзор рисков. Гидроксикарбамид выделяется в женское молоко. В связи с возможностью развития серьезных побочных реакций у младенцев (включая канцерогенность) грудное вскармливание во время применения гидроксикарбамида следует прекратить.
Женщины и мужчины с репродуктивным потенциалом
Тест на беременность. Женщинам с репродуктивным потенциалом, следует проводить тест на наличие беременности до начала применения гидроксикарбамида.
Контрацепция (женщины). Прием гидроксикарбамида беременной женщиной может оказать негативное влияние на плод. Женщинам с репродуктивным потенциалом следует использовать надежные методы контрацепции во время приема и в течение как минимум 6 мес после окончания применения гидроксикарбамида. О наступлении беременности следует незамедлительно сообщить врачу.
Контрацепция (мужчины). Прием гидроксимочевины оказывает негативное влияние на сперматозоиды и ткани яичек, что может привести к генетическим аномалиям. Мужчины, имеющие сексуальных партнеров женского пола с репродуктивным потенциалом, должны использовать надежные методы контрацепции во время приема и в течение как минимум 1 года после окончания применения гидроксикарбамида.
Бесплодие (мужчины). Исследований, проведенные на животных и у человека, показали, что применение гидроксикарбамида может нарушить мужскую фертильность. У мужчин наблюдалась азооспермия или олигоспермия, иногда обратимая. Перед началом терапии необходимо информировать пациентов мужского пола о возможности криоконсервации спермы (см. «Побочные действия»).
Побочные действия
Встречаются следующие клинически значимые побочные реакции:
— миелосупрессия;
— злокачественные новообразования;
— токсические (лекарственные) васкулиты кожи;
— риски при одновременном применении антиретровирусных ЛС;
— местные лучевые повреждения кожи (реактивация лучевых ожогов);
— макроцитоз;
— легочная токсичность.
Они более подробно описаны в разделе «Меры предосторожности».
Данные пострегистрационных наблюдений
В пострегистрационный период применения гидроксикарбамида отмечались следующие побочные реакции. Поскольку данные об этих реакциях были получены из спонтанных сообщений от популяции неопределенного размера, невозможно достоверно оценить их частоту возникновения или установить причинно-следственную связь с воздействием гидроксикарбамида.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: азооспермия и олигоспермия.
Со стороны ЖКТ: стоматит, тошнота, рвота, диарея и запор.
Со стороны обмена веществ и питания: анорексия, синдром лизиса опухоли.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: макулопапулезная сыпь, изъязвление кожи, кожная красная волчанка, дерматомиозитподобные изменения кожи, периферическая и лицевая эритема, гиперпигментация, гиперпигментация ногтей, атрофия кожи и ногтей, шелушение, фиолетовые папулы и алопеция.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, азота мочевины крови и креатинина.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, дезориентация, галлюцинации и судороги.
Общие нарушения: лихорадка, озноб, недомогание, отеки и астения.
Со стороны печени: повышение уровня печеночных ферментов, холестаз и гепатит.
Со стороны дыхательной системы: диффузные легочные инфильтраты, одышка (диспноэ) и фиброз легких, интерстициальные заболевания легких, пневмонит, альвеолит, аллергический альвеолит и кашель.
Со стороны иммунной системы: СКВ.
Реакции гиперчувствительности: сообщалось о лекарственноиндуцированной лихорадке (пирексии) (>39 °C), требующей госпитализации, одновременно с желудочно-кишечными, легочными, костно-мышечными, гепатобилиарными, дерматологическими или сердечно-сосудистыми проявлениями. Лихорадка обычно возникала в течение 6 нед после начала приема гидроксикарбамида и разрешалась после прекращения приема. При повторном приеме лихорадка вновь возникала, как правило, в течение 24 ч.
Побочные реакции, наблюдаемые при сочетании применения гидроксикарбамида и лучевой терапией, аналогичны таковым при монотерапии гидроксикарбамидом или при проведении только лучевой терапии. Эти реакции в первую очередь включают угнетение костного мозга (анемия и лейкопения), раздражение желудка и мукозит. Почти у всех пациентов, получающих адекватный курс гидроксикарбамида и лучевую терапию, будет наблюдаться сопутствующая лейкопения. На фоне выраженной лейкопении наблюдалась депрессия тромбоцитов (<100000 клеток/мм3). Применение гидроксикарбамида может усиливать некоторые побочные реакции, обычно наблюдаемые только при проведении лучевой терапии, такие как раздражение желудка и мукозит.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Повышенная токсичность при одновременном применении антиретровирусных ЛС
Панкреатит. У пациентов с инфекцией ВИЧ при совместном применении гидроксикарбамида и диданозина (со ставудином или без него) наблюдались случаи нефатального и фатального панкреатита. Гидроксикарбамид не показан для лечения ВИЧ-инфекции, однако, если пациенты с ВИЧ-инфекцией получают гидроксикарбамид, в частности в сочетании с диданозином и/или ставудином, рекомендуется тщательное наблюдение за признаками и симптомами панкреатита. Пациентам, у которых развиваются признаки и симптомы панкреатита, следует прекратить применение гидроксикарбамида.
Гепатотоксичность. В пострегистрационный период сообщалось о случаях развития гепатотоксичности и печеночной недостаточности, приводящих к летальному исходу у пациентов с ВИЧ-инфекцией, получавших гидроксикарбамид и другие антиретровирусные ЛС. Нарушения функции печени, приводящие к летальному исходу, чаще всего отмечались у пациентов, получавших гидроксикарбамид в сочетании с диданозином и ставудином. Необходимо избегать применения данных сочетаний.
Периферическая нейропатия. Сообщалось о развитии периферической нейропатии, которая в некоторых случаях была тяжелой, у пациентов с ВИЧ-инфекцией, получавших гидроксикарбамид совместно с антиретровирусными ЛС, включая диданозин, со ставудином или без него.
Влияние на результаты лабораторных тестов
Влияние на результаты анализов на содержание мочевой кислоты, мочевины или молочной кислоты. Исследования показали, что взаимодействие гидроксикарбамида с ферментами (уреаза, уриказа и ЛДГ), используемыми для определения уровня мочевины, мочевой кислоты и молочной кислоты, что приводит к ложно завышенным результатам у пациентов, получающих гидроксимочевину.
Передозировка
Симптомы: сообщалось о развитии тяжелых поражений кожи и слизистых оболочек у пациентов, получавших гидроксикарбамид в дозах, в несколько раз превышающих терапевтическую. Также наблюдались болезненность, фиолетовая эритема (фиолетовые папулы), отек ладоней и подошв стоп с последующим шелушением кожи, выраженная генерализованная гиперпигментация кожи и стоматит.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Перорально, в виде монотерапии или в сочетании с другими противоопухолевыми ЛС или лучевой терапией. Режим дозирования и длительность терапии подбирается индивидуально для каждого пациента с учетом типа опухоли, состояния заболевания, ответа на терапию, факторов риска пациента и текущих стандартов клинической практики. Подбор дозы осуществляется на основании фактической или идеальной массы тела пациента.
Меры предосторожности
Миелосупрессия
Гидроксикарбамид может вызывать тяжелую миелосупрессию. Применение гидроксикарбамида не следует начинать при выраженном угнетении функции костного мозга. Может наблюдаться угнетение функции костного мозга, первым и наиболее частым его проявлением обычно является лейкопения. Тромбоцитопения и анемия возникают реже и редко наблюдаются без предшествующей лейкопении. Угнетение функции костного мозга более вероятно у пациентов, которые ранее получали лучевую терапию или цитотоксические химиотерапевтические ЛС, у таких пациентов гидроксикарбамид следует применять с осторожностью.
Следует оценивать гематологический статус пациента до и во время применения гидроксикарбамида. При необходимости следует назначить поддерживающую терапию и изменить дозу или отменить прием гидроксикарбамида. При прерывании терапии восстановление после миелосупрессии обычно происходит быстро.
Злокачественные новообразования
Гидроксикарбамид является канцерогеном для человека. У пациентов, длительно получающих гидроксикарбамид для лечения миелопролиферативных заболеваний, были зарегистрированы случаи развития вторичной лейкемии. Также сообщалось о развитии рака кожи у пациентов, длительно получающих гидроксикабамид. Рекомендуется принимать меры по защите от воздействия солнечных лучей и следить за развитием вторичных злокачественных новообразований.
Эмбриофетотоксичность
Основываясь на механизме действия и результатах исследований на животных, применение гидроксикарбамида беременной женщиной может оказать негативное действие на плод. Гидроксикарбамид оказывал эмбриотоксическое и тератогенное действие у крыс и кроликов в дозах, соответствующих 0,8 и 0,3 суточной МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела. Необходимо информировать беременных женщин о потенциальном риске для плода (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»).
Женщинам с репродуктивным потенциалом следует использовать надежные методы контрацепции во время приема и в течение как минимум 6 мес после окончания применения гидроксикарбамида. Мужчинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время приема и в течение как минимум 1 года после окончания применения гидроксикарбамида.
Васкулиты кожи
У пациентов с миелопролиферативными заболеваниями во время применения гидроксикарбамида наблюдались такие побочные реакции, как васкулиты кожи, включая изъязвления кожи и гангрену. Чаще всего такие реакции отмечались у пациентов, получавших в прошлом или получающих в настоящее время терапию интерфероном. При появлении таких поражений кожи следует прекратить применение гидроксикарбамида.
Вакцинация живыми вакцинами
Следует избегать применения живых вакцин у пациентов, получающих гидроксикарбамид. Одновременное применение гидроксикарбамида и живой вирусной вакцины может усилить репликацию вируса и/или нежелательные реакции вакцины, поскольку гидроксикарбамид может подавлять нормальные защитные механизмы. Вакцинация живой вакциной пациента, получающего гидроксикарбамид, может привести к развитию тяжелых инфекций. Реакция пациента в виде наработки антител после введения вакцины может быть снижена. Следует получить консультацию специалиста.
Риски при одновременном применении антиретровирусных ЛС
Панкреатит, гепатотоксичность и периферическая нейропатия возникали при одновременном применении гидроксикарбамида и антиретровирусных ЛС, включая диданозин и ставудин (см. «Взаимодействие»).
Реактивация лучевых ожогов
У пациентов, ранее получавших лучевую терапию, может наблюдаться обострение постлучевой эритемы. Следует наблюдать за состоянием пациентов на предмет появления кожной эритемы у пациентов, ранее получавших лучевую терапию, и проводить симптоматическое лечение.
Макроцитоз
Применение гидроксикарбамида может вызывать развитие макроцитоза, который часто наблюдается в начале курса лечения и проходит самостоятельно. Морфологические изменения имеют сходство с пернициозной анемией, но не связаны с дефицитом витамина B12 или фолиевой кислоты. Это может затруднить диагностирование пернициозной анемии. Рекомендуется профилактический прием фолиевой кислоты.
Легочная токсичность
Интерстициальные заболевания легких, включая легочный фиброз, инфильтрацию легких, пневмонит и альвеолит/аллергический альвеолит (включая случаи с летальным исходом), были зарегистрированы у пациентов, получавших лечение миелопролиферативных новообразований. Следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов с пирексией, кашлем, одышкой или другими респираторными симптомами, своевременно проводить обследование и назначать лечение. Прием гидроксикарбамида следует отменить и начать терапию ГКС.
Влияние на результаты лабораторных тестов
У пациентов, получающих гидроксикарбамид, возможно ложное завышение результатов анализов при количественном определении мочевой кислоты, мочевины или молочной кислоты (см. «Взаимодействие»).
Особые группы пациентов
Дети. Безопасность и эффективность применения гидроксикарабмида у педиатрических пациентов не установлены.
Пожилой возраст. Пациенты пожилого возраста могут быть более восприимчивы к действию гидроксикарбамида и, следовательно, нуждаться в более низком режиме дозирования. Гидроксикарбамид выводится почками, поэтому риск развития побочных реакций может быть выше у пациентов с нарушением функции почек. Поскольку у пожилых пациентов чаще наблюдается снижение функции почек, дозу следует подбирать с осторожностью и контролировать функцию почек.
Почечная недостаточность. Воздействие гидроксикарбамида выше у пациентов с Cl креатинина менее 60 мл/мин или с терминальной стадией почечной недостаточности. Следует снизить дозу и тщательно контролировать гематологические показатели при назначении гидроксикарбамида таким пациентам.
Печеночная недостаточность. Данные, подтверждающие конкретные рекомендации по коррекции дозы у пациентов с печеночной недостаточностью, отсутствуют. У таких пациентов рекомендуется тщательный контроль гематологических показателей.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Гидреа® (Hydrea®)
💊 Состав препарата Гидреа®
✅ Применение препарата Гидреа®
Описание активных компонентов препарата
Гидреа®
(Hydrea®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.23
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
L01XX05
(Гидроксикарбамид)
Лекарственная форма
| Гидреа® |
Капс. 500 мг: 20 шт. рег. №: П N015766/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гидреа®
Капсулы твердые желатиновые, размер №0, непрозрачные; крышечка: зеленая матовая; корпус: бледно-розовый матовый; на капсуле имеется надпись черного цвета «BMS 303»; содержимое капсулы — порошок или уплотненная масса белого цвета.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота — 12.8 мг, лактозы моногидрат — 42.2 мг, натрия гидрофосфат — 36 мг, магния стеарат — 9 мг.
Состав оболочки капсулы: желатин — 93.743 мг, титана диоксид — 2.016 мг, краситель железа оксид красный — 0.115 мг, краситель железа оксид желтый — 0.11 мг, краситель индигокармин FD&C синий 2 — 0.017 мг.
Состав чернил для надписи: краситель железа оксид черный, бутанол, вода очищенная, пропиленгликоль, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство. Предполагаемый механизм действия заключается в торможении синтеза ДНК. Не оказывает влияния на синтез белка и РНК.
Фармакокинетика
После приема внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. Проникает через ГЭБ. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно почками (80%). T1/2 — 3-4 ч.
Показания активных веществ препарата
Гидреа®
Хронический миелолейкоз, меланома, рак яичников, рак шейки матки, хориокарцинома матки, опухоли головы и шеи, опухоль мозга, эритремия, эссенциальная тромбоцитемия с риском тромбоэмболических осложнений.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия.
Со стороны пищеварительной системы: стоматит, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор; редко — нарушения функции печени.
Со стороны ЦНС: чувство усталости, головная боль, сонливость, головокружение, галлюцинации, судороги.
Со стороны дыхательной системы: в отдельных случаях — диффузные легочные инфильтраты, сопровождающиеся лихорадкой и одышкой.
Со стороны мочевыделительной системы: затруднение мочеиспускания; редко — нарушение функции почек.
Дерматологические реакции: алопеция, макулопапулезные высыпания, эритема.
Прочие: повышение температуры, озноб.
Противопоказания к применению
Лейкопения менее 2500/мкл, тромбоцитопения менее 100 000/мкл, выраженная анемия, беременность, повышенная чувствительность к гидроксикарбамиду.
Применение при беременности и кормлении грудью
Гидроксикарбамид противопоказан при беременности. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Женщины детородного возраста, получающие терапию гидроксикарбамидом, должны применять надежные методы контрацепции.
В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное и эмбриотоксическое действие гидроксикарбамида.
Применение при нарушениях функции почек
Необходимо соблюдать осторожность у больных с выраженными нарушениями функции почек.
Применение у пожилых пациентов
Для пациентов пожилого возраста может потребоваться коррекция режима дозирования.
Особые указания
Необходимо соблюдать осторожность у больных с выраженными нарушениями функции почек.
Не рекомендуют применять гидроксикарбамид у пациентов с ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), опоясывающим герпесом и другими острыми инфекционными заболеваниями.
Для пациентов пожилого возраста может потребоваться коррекция режима дозирования.
При применении гидроксикарбамида у пациентов с подагрой или нефролитиазом повышается риск возникновения гиперурикемии.
Комбинация с лучевой терапией может приводить к усилению побочных эффектов, которые связаны с миелодепрессией и поражением слизистой желудка. Может усиливаться эритема, вызываемая облучением. Тошнота, рвота, анорексия, вызываемые комбинированным применением с лучевой терапией, в результате временной отмены гидроксикарбамида могут исчезнуть.
Перед началом и во время лечения следует провести определение полной картины крови, включая исследование костного мозга, а также функции почек и печени. Анализ крови повторять не менее 1 раза/нед. При снижении числа лейкоцитов менее 2500/мкл, а тромбоцитов менее 100 000/мкл лечение следует прекратить до восстановления нормальных значений этих показателей. Возможны изменения СОЭ (чаще повышение).
При развитии анемии ее следует лечить, не прерывая курса гидроксикарбамида, с помощью замещающих трансфузий эритроцитарной массы.
Возможны изменения биохимических показателей: повышение концентрации в крови мочевины, креатинина, мочевой кислоты, повышение активности печеночных трансаминаз.
Не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов и членов их семей.
Лекарственное взаимодействие
Возможно усиление миелодепрессии в случае предшествующей терапии цитотоксическими препаратами.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код