Боголюбова пр, 15, Дубна, МО
Луганская ул, 5, Москва
Кропоткинский пер, 4с1, Москва
Сергиев Посад-6, 1А, Сергиево-Посадский р-н, МО (на въезде в Военный городок, на территории рынка)
г.Сергиев Посад, площадь Красногорская, д. 1
Никольская ул, 10, Москва
г.Жуковский, Чкалова, д. 41
Курыжова, 7, Южный мкр, Домодедово, МО
Энтузиастов ш, 3 к 1, Москва
Семеновская пл, 7 к 17А, Москва
Юшуньская малая. ул, 3, Москва
Нахимовский пр, 22, Москва
Шелепихинская наб, 34 к 2, Москва
Армавирская ул, 3, Москва
Пресненский Вал ул, 7c1, Москва
Авиаконструктора Миля ул, 4А, Москва
Рижское ш, 41А, Волоколамск, МО
Ласточкин пр-д, 16, Балашиха, МО
Маршала Жукова пр, 49, Москва
Рязанский пр, 71к1, Москва
Описание средства Гиалуром Тендон (раствор для околосухожильного и внутрисуставного введения 40 мг/2 мл гиалуроната натрия) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 21.09.2022
Содержание
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия хранения
- Срок годности
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- M13.9 Артрит неуточненный
- M14.8 Артропатия при других уточненных болезнях, классифицированных в других рубриках
- M19.1 Посттравматический артроз других суставов
- M25.5 Боль в суставе
- M65.9 Синовит и тендосиновит неуточненный
- T14.9 Травма неуточненная
Состав
| Раствор для околосухожильного и внутрисуставного введения | 2 мл (1 шприц) |
| см. в таблице ниже |
| Наименование компонента, номер CAS | Количество, мг | Производитель, нормативный документ |
| Гиалуронат натрия С14Н20NNaO11; CAS 9067-32-7 | 40,00 | Блумейдж Фреда БиоФарм Ко. Лтд (Bloomage freda biopharm Co., LTD.), Китай ФС-001305 от 11.01.2016 |
| Фармасал — Натрия хлорид NaCl; CAS 7647-14-5 | 14,00 | Салинен Австрия АГ (Salinen Austria AG), Австрия ЛС-002419 от 22.12.2006 |
| Натрия дигидрофосфат моногидрат NaH2PO4 × H2O; CAS 10049-21-5 | 0,11 | Мерк КГаА (Merck KGaA.), Германия Евр.Ф., соответствует ГОСТ 31725-2012 |
| Динатрия фосфат додекагидрат Na2HPO4 × 12H2O; CAS 10039-32-4 | 1,22 | Мерк КГаА (Merck KGaA), Германия Евр.Ф., соответствует международному стандарту для химвеществ ИСО 6353/2-83 и ГОСТ 4172-76 |
| Маннитол (Перлитол ПФ) C6H14O6; CAS 69-65-8 | 10,00 | Рокетт Фрер (Roquette-Freres) Франция ФС-001491 от 30.08.2016 |
| Гидроксид натрия NaOH; CAS 1310-73-2 | до pH 7,2–7,5 | Мерк КГаА (Merck KGaA), Германия Евр.Ф., соответствует ГОСТ 4328-77 |
| Хлористоводородная кислота HCl; CAS 7647-01-0 | Шарлаб С.Л. (Scharlab S.L.), Испания Евр.Ф., соответствует ГОСТ 3118-77 | |
| Вода для инъекций H2O | до 2,00 мл | Мапичем АГ (Mapichem AG), Швейцария ЛСР-007918/09 от 06.10.2009 |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
— восполняющее дефицит синовиальной жидкости.
Способ применения и дозы
Гиалуром Тендон должен вводиться только врачами, обученными технике введения в околосухожильное пространство, место прикрепления сухожилия или полость сустава, введение должно производиться в асептических условиях в лечебных учреждениях.
Для околосухожильного введения. Взять шприц, открутить защитный колпачок, прикрепить иглу подходящего размера (например, 25–27 G) и зафиксировать легким вращением.
Гиалуром Тендон вводят в область пораженного сухожилия или место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет 2 инъекции. Одновременно можно лечить несколько сухожилий. По мере необходимости могут применяться повторные курсы лечения.
Для внутрисуставного введения. Взять шприц, открутить защитный колпачок, прикрепить иглу подходящего размера (например, 18–25 G) и зафиксировать легким вращением.
Вводят Гиалуром Тендон в пораженный сустав один раз в неделю, курс составляет 1–3 инъекции. Одновременно можно лечить несколько суставов. Курс лечения можно повторить при необходимости. При наличии выпота в полости сустава рекомендуется уменьшить его путем аспирации, после чего рекомендуется отдых, применение пакета со льдом и/или внутрисуставной инъекции кортикостероидов при необходимости. Лечение Гиалуромом Тендон можно начать спустя 2–3 дня.
Окончательный выбор иглы для любой процедуры определяется лечащим врачом. Есть несколько факторов, которые необходимо учитывать при выборе размера (калибра) и длины иглы, которые будут использоваться для околосухожильного или внутрисуставного введения, в т.ч. анатомия области введения, расстояние между кожей и сухожилием и характеристики пациента (вес, возраст). Перед введением следует удалить пузырьки воздуха, если они присутствуют. Содержимое шприца Гиалуром Тендон является стерильным.
Форма выпуска
Раствор для околосухожильного и внутрисуставного введения (стерильный). В предварительно наполненных одноразовых стеклянных шприцах гидролитического класса I, содержащих натрия гиалуронат 40 мг/2 мл.
1 предварительно наполненный шприц помещают в ячейковую полимерную упаковку. 1 полимерную упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На картонную пачку наносится голограмма.
Производитель
К.О. «РОМФАРМ КОМПАНИ» С.Р.Л., ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния.
Организация, принимающая претензии потребителей. ООО «РОМФАРМА», Россия, 121596, Москва, ул. Горбунова, 2, стр. 3, эт. 6-й, пом. II, ком. 20-20А.
Тел./факс: (495) 787-78-44.
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.
Преднаполненный шприц с раствором для введения в сухожилие и околосухожильное пространство 2 мл, №1. Стерилизация влажным теплом. Гиалуром Тендон является прозрачным вязким бесцветным раствором.
2 мл раствора содержат гиалуронат натрия 40 мг, натрия хлорид 14 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат 0.11 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат 1.22 мг, маннитол 10 мг, 1M раствор натрия гидроксида / 1M кислота хлороводородная до pH 7.2-7.5 и воду для инъекций до 2 мл.
Для лечения болей и ограниченной подвижности при различных заболеваниях сухожилий.
Сухожилие — образование соединительной ткани с волокнистой структурой, предназначенное для прикрепления поперечно-полосатых мышц к костям скелета, передачи мышечного усилия к кости и распределения нагрузки во время мышечного сокращения. Сухожилия могут прилегать к волокнистым структурам, синовиальным оболочкам, перисухожильным тканям, синовиальным сумкам. Перегрузка или несоответствующий биомеханический стресс могут привести к воспалительным изменениям и/или дегенеративным изменениям сухожилия, что, в свою очередь, является причиной появления боли и потери функции. Смазывание сухожилия может уменьшить боль, улучшить его функцию и снизить риск образования спаек.
Гиалуром Тендон поддерживает нормальное скольжение сухожилия и физиологический процесс репарации благодаря его смазывающим и вязкоупругим свойствам. Кроме этого, Гиалуром Тендон снижает свободное прохождение воспалительных клеток и молекул благодаря своей макромолекулярной сети.
Гиалуром Тендон — прозрачный раствор гиалуроната натрия высокой степени очистки, полученный путем ферментации, не содержащий животных белков.
В состав Гиалурома Тендон входит маннитол, который помогает стабилизации цепей гиалуроната натрия за счет нейтрализации свободных радикалов.
Гиалуром Тендон должен вводиться только врачами, обученными технике введения в околосухожильное пространство или в сухожилие.
Гиалуром Тендон вводят в область пораженного сухожилия или в сухожилие один раз в неделю, курс составляет 2 инъекции. Одновременно можно лечить несколько сухожилий. По мере необходимости могут применяться повторные курсы лечения.
Содержимое шприца Гиалуром Тендон является стерильным.
Готовый шприц извлеките из стерильной ячейковой полимерной упаковки, открутите защитный колпачок, прикрепите иглу подходящего размера (например, 25-27 G) и зафиксируйте легким вращением. Перед введением следует удалить пузырьки воздуха, если они присутствуют.
После введения Гиалуром Тендон возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение тепла, кровоподтек, покраснение или припухлость.
- повышенная чувствительность (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) к компонентам Гиалуром Тендон
- дети и подростки
- беременные и кормящие женщины
Следует с осторожностью применять Гиалуром Тендон для лечения пациентов с известной гиперчувствительностью к лекарственным средствам.
Необходимо соблюдать общие меры предосторожности при инъекции в околосухожильное пространство или в сухожилие. Гиалуром Тендон следует вводить точно в сухожилие или около сухожилия, при необходимости используя диагностическую визуализацию.
Следует избегать попадания иглы в кровеносные сосуды и нервы!
Не следует использовать Гиалуром Тендон, если преднаполненный шприц или блистерная упаковка повреждены. Раствор, не использованный сразу после вскрытия упаковки, должен быть утилизирован. В противном случае, стерильность раствора не гарантируется.
Препарат вводится только, если раствор является прозрачным.
В настоящее время отсутствует информация о несовместимости Гиалуром Тендон с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения заболеваний сухожилий.
Пациентам с болезненными последствиями после введения Гиалуром Тендон следует немедленно обратиться к врачу. Если боль усиливается во время введения, процедура должна быть остановлена.
Гиалуром Тендон выпускается в виде преднаполненного шприца из бесцветного стекла первого гидролитического класса, силиконизированного, оснащенного эластомерным колпачком, штоком поршня и фланцем для управления, который содержит не менее 2 мл стерильного раствора.
На каждый преднаполненный шприц наклеивают этикетку.
По 1 преднаполненному шприцу помещают в ячейковую упаковку из поливинилхлорида и полиэтилена, с покрытием из немаркированной полиэтиленовой прозрачной пленки. По 1 ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в складную картонную коробку.
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Необходимо проверить дату истечения срока годности и целостность упаковки перед использованием.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке или если упаковка повреждена.
Использованные шприцы должны быть уничтожены после каждой инъекции и не должны быть использованы для другой инъекции.
|
№ |
Комплектующие |
Организация-производитель (изготовитель) |
Страна |
| 1 |
Преднаполненный шприц с 2 мл раствора для введения в сухожилие и околосухожильное пространство, №1. 2 мл раствора содержат гиалуронат натрия 40 мг, натрия хлорид 14 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат 0.11 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат 1.22 мг, маннитол 10 мг, 1M раствор натрия гидроксида / 1M кислота хлороводородная до pH 7.2-7.5 и воду для инъекций до 2 мл. Шприц вместимостью 3 мл состоит из: Корпус шприца из бесцветного стекла Поршень Шток поршня Фланец для управления |
BD Medical Pharmaceutical Systems |
Франция |
Организация-производитель
Ромфарм Компани С.Р.Л.
ул. Ероилор № 1A, Отопень, Румыния
Наименование и адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по изделию медицинского назначения от потребителей
Представительство «Ромфарм Компани» в РК, г. Алматы, 050013, Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Женіс», офис 607
тел.\факс: 8 (727) 247-07-85
СОСТАВ для 2 мл (1 одноразовый шприц): гиалуронат натрия — 40,00 мг, фармасал – Натрия хлорид — 14,00 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат — 0,11 мг, динатрия фосфат додекагидрат — 1,22 мг, маннитол (Перлитол ПФ) — 10,00 мг, гидроксид натрия — до pH 7,2÷7,5, хлористоводородная кислота — до pH 7,2÷7,5, вода для инъекций — до 2,00 мл.
Сухожилие — образование соединительной ткани с волокнистой структурой, предназначенное для прикрепления поперечно-полосатых мышц к костям скелета, передачи мышечного усилия к кости и способствуют распределению нагрузки во время мышечного сокращения. Сухожилия могут прилегать к волокнистым структурам, синовиальным оболочкам, перисухожильным тканям, синовиальным сумкам. Между листками сухожилий имеется синовиальная жидкость, облегчающая их движение. Перегрузка или несоответствующий биомеханический стресс могут привести к воспалительным изменениям и/или дегенеративным изменениям сухожилия и суставов, что, в свою очередь, является причиной появления боли и потери функции. Смазывание сухожилия и суставной поверхности помогает уменьшить боль, улучшить их функцию и снизить риск образования спаек. Гиалуроновая кислота обладает комбинированным действием, восстанавливая и увлажняя суставы, сухожилия, связки и кожу. Гиалуронат натрия из вязкоэластичного раствора Гиалуром Тендон полностью всасывается и способствует выработке гиалуроната естественным образом в организме. Раствор гиалуроната натрия распределяется местно в полости сустава или околосухожильном пространстве, где он подвергается локальным преобразованиям, оказывая смазывающее действие. Наивысшие концентрации гиалуроновой кислоты при исследованиях обнаружены в синовиальной жидкости, меньшие концентрации — в связках и прилегающих мышцах. Экскреция в основном осуществляется почками. В состав Гиалурома Тендон входит маннитол, который помогает стабилизации цепей гиалуроната натрия за счет нейтрализации свободных радикалов. Гиалуром Тендон является медицинским изделием. Предназначен для использования только врачом.
Боли и ограничение движений при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии). Боли и ограничение подвижности, вследствие первичного или вторичного остеоартрита, посттравматических изменений или других заболеваний суставов.
Гиалуром Тендон не следует использовать: пациентам с установленной гиперчувствительностью к любому из его компонентов; пациентам с установленной гиперчувствительностью к белкам грамположительных бактерий пациентам с признаками активного заболевания кожи или кожной инфекции в области предполагаемой инъекции; пациентам, которые получали другой инъекционный препарат в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции; при наличии активных воспалительных или инфекционных процессов в суставе; при наличии системных нарушений свертываемости крови; при беременности или в период лактации; в возрасте до 18 лет.
После околосухожильного введения раствора Гиалуром Тендон возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость. Возможно возникновение умеренной болезненности и отека после внутрисуставной инъекции гиалуроната натрия. Есть минимальные риски, связанные с процедурой внутрисуставной инъекции, в основном, инфекции и кровотечения.
Гиалуром Тендон должен вводиться только врачами, обученными технике введения в околосухожильное пространство и место прикрепления сухожилия или в полость сустава, и должно производиться в асептических условиях в лечебных учреждениях. Для околосухожильного введения: Гиалуром Тендон вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет 2 инъекции. Одновременно можно лечить несколько сухожилий. По мере необходимости могут применяться повторные курсы лечения. Для внутрисуставного введения: Вводят Гиалуром Тендон в пораженный сустав один раз в неделю, курс составляет 1-3 инъекции. Одновременно можно лечить несколько суставов. Курс лечения можно повторить, при необходимости. При наличии выпота в полости сустава, рекомендуется уменьшить его путем аспирации, после чего рекомендуется отдых, применение пакета со льдом и/или внутрисуставной инъекции кортикостероидов при необходимости. Лечение Гиалуромом Тендон можно начать спустя два-три дня. Для околосухожильного введения: Возьмите шприц, открутите защитный колпачок, прикрепите иглу подходящего размера (например, 25-27 G) и зафиксируйте легким вращением. Для внутрисуставного введения: Возьмите шприц, открутите защитный колпачок, прикрепите иглу подходящего размера (например, 18-25 G) и зафиксируйте легким вращением. Окончательный выбор иглы для любой процедуры определяется лечащим врачом. Есть несколько факторов, которые необходимо учитывать при выборе размера (калибра) и длины иглы, которые будут использоваться для околосухожильного или внутрисуставного введения, в том числе анатомия области введения, расстояние между кожей и сухожилием и характеристики пациента (вес, возраст). Перед введением следует удалить пузырьки воздуха, если они присутствуют. Содержимое шприца Гиалуром Тендон является стерильным.
В настоящее время отсутствует информация о несовместимости Гиалуром Тендон с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения заболеваний сухожилий или суставов.
Следует с осторожностью применять Гиалуром Тендон для лечения пациентов с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов препарата. Необходимо соблюдать общие меры предосторожности при введении инъекции в околосухожильное пространство или в полость сустава. Гиалуром Тендон следует вводить точно в околосухожильное пространство или в область пораженного сухожилия, при необходимости используя диагностическую визуализацию, например, ультразвуковое исследование или томографические снимки. Следует избегать попадания иглы в кровеносные сосуды и нервы! Процедуру следует избегать у пациентов с известными системными нарушениями свертываемости крови или у пациентов с вазовагальной реакцией и обмороками в анамнезе. Не рекомендуется применять Гиалуром Тендон у детей, беременных и кормящих женщин в связи с недостаточностью данных о клиническом применении гиалуроната натрия у данных групп пациентов. Пациенты, которые испытали какие-либо осложнения в течение нескольких дней после инъекции, должны немедленно обратиться к врачу. Необходимо надлежащим образом продезинфицировать место инъекции (применяют раствор спирта 70% или другие дезинфицирующие средства). Не должны быть использованы дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, так как возможна реакция преципитации. Перед использованием необходимо проверить целостность упаковки. Использование открытой и/или поврежденной стерильной упаковки не допускается. Шприц предназначен только для однократного применения, его следует использовать немедленно после вскрытия упаковки. Использованные иглы и шприцы с раствором не подлежат хранению и повторной стерилизации, не должны быть использованы повторно.
Раствор для внутрисуставного введения
Хранить при температуре не выше 25C, в оригинальной упаковке, в сухом месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.