1мл «ГИАЛ-СИН пролонг» содержит: натрия гиалуронат (Na гиалуронат) 20 мг, натрия хлорид, натрия гептагидрат двухосновного фосфата, натрия моногидрат фосфата и воду для инъекций.
«ГИАЛ-СИН пролонг» является прозрачной бесцветной жидкостью, применяется в качестве стерильного вязкоэластичного имплантата для внутрисуставного введения у пациентов, страдающих остеоартрозом. Действующее вещество получено путем бактериальной ферментации, принадлежит к группе веществ, идентичных для всех живых организмов.
Натрия гиалуронат (Na гиалуронат) — натриевая соль гиалуроновой кислоты, полисахарида, присутствующего во всех тканях организма, в частности, в высокой концентрации в синовиальной жидкости. Являясь биологическим компонентом синовиальной жидкости, гиалуроновая кислота улучшает ее вязкоэластичные свойства.
«ГИАЛ-СИН пролонг» при введении в пораженный сустав:
• снижает болевые ощущения и восстанавливает биологические свойства синовиальной жидкости;
• повышает вязкость синовиальной жидкости и восстанавливает ее смазывающие и амортизирующие свойства, улучшает подвижность сустава;
• предохраняет гиалиновый хрящ от механического повреждения;
• уменьшает воспаление синовиальной оболочки и восстанавливает ее защитные функции;
• снижает потребность в Н11ВП, отодвигает сроки протезирования.
«ГИАЛ-СИН пролонг» устойчив к ферментативной и окислительной деструкции, стабилен и гиппоалергенен.
Длительность восстановительного эффекта после проведения одного курса лечения «ГИАЛ-СИН пролонг» составляет более 12 месяцев.
• остеоартроз синовиальных суставов;
• боль и ограничение подвижности в результате дегенеративных или травматических изменений в синовиальных суставах;
• во время и после оперативных вмешательств на суставах для замещения и восполнения синовиальной жидкости.
Курс лечения «ГИАЛ-СИН пролонг»:
до 2-х инъекций с интервалом до 3 недель, но, не менее 10-14 дней. При необходимости интервал между введениями может быть изменен (например, при сильных болях) или применена схема последовательного увеличения концентрации препарата:
1-я инъекция — раствор «ГИАЛ-СИН» 10мг/1мл или 20мг/2мл;
2-я инъекция — раствор «ГИАЛ-СИН пролонг» 20мг/1мл или 40мг/2мл.
Повторные курсы инъекций назначаются в соответствии с состоянием пациента.
Одновременно можно лечить несколько суставов.
Объем введения препарата зависит от размера полости сустава.
Рекомендованные дозы введения:
— коленный, тазобедренный -1,5-2 мл;
— плечевой, локтевой, голеностопный -1-1,5 мл.
Объем введения в другие суставы определяется специалистом, но, не должен превышать 1 мл.
Лечение проводится стационарно или амбулаторно. При необходимости, перед применением «ГИАЛ-СИН пролонг» пациенту можно назначить анальгетики и противовоспалительные лекарственные средства.
• повышенная чувствительность к препаратам на основе гиалуроновой кислоты;
• системные нарушения свертываемости крови;
• наличие повреждения, воспаления, инфицирования кожных покровов или псориатическая бляшка в области предполагаемого введения;
• сустав инфицирован или воспален, либо имеются признаки синовиита.
Неблагоприятные события
При квалифицированном внутрисуставном введении, а так же благодаря форме выпуска (готовые к применению шприцы однократного применения), существуют минимальные риски, связанные с инфекцией и кровотечением. Несоответствие объема введенного препарата объему суставной полости может привести к гидравлическому эффекту и боли.
После введения «ГИАЛ-СИН пролонг» сообщалось о редких случаях боли, еще реже отечности сустава (асептическое воспаление). Все случаи имели легкую или умеренную выраженность болевого синдрома со средней продолжительностью 12-24 часа. Болевой синдром купируется приемом анальгетиков, НПВС, или проходит самостоятельно. О реакциях гиперчувствительности, токсичности, мутагенности до настоящего времени не сообщалось.
Данных о передозировках нет.
Следует с осторожностью применять при наличии в анамнезе стрептококковой инфекции.
Предназначен только для одноразового использования. Предназначен только для внутрисуставного введения. Не вводить параартикулярно или в синовиальную ткань и капсулу сустава. При наличии свободной жидкости в суставе отложить введение до купирования воспалительного процесса или добиться прекращения экссудации (внутрисуставное введение ГКС), вводить препарат через 48-72 часа. Как и при любой инвазивной процедуре, рекомендуется, чтобы пациент избегал напряженной деятельности после внутрисуставной инъекции в течение суток (или более — по показаниям). При наступлении неблагоприятных событий (резкая боль, отек, суставной выпот и т.п.) врач, наблюдающий пациента, должен отменить следующее введение и принять решение о необходимом в таком случае лечении.
«ГИАЛ-СИН пролонг» не был проверен у беременных женщин и детей.
Введение «ГИАЛ-СИН пролонг» проводится только высококвалифицированным медицинским персоналом соответствующего профиля.
«ГИАЛ-СИН пролонг» следует вводить с соблюдением правил асептики.
Введение «ГИАЛ-СИН пролонг» проводится только в суставную полость. Если шприц вскрыт или поврежден, использование запрещено. Рекомендуемый размер иглы от 21 G до 23 G (игла в комплект не входит). Шприц и игла должны быть утилизированы после использования.
Совместимость
Действие в комбинации с другими изделиями и лекарственными средствами не исследовано.
Преднаполненный одноразовый шприц, упакованный в индивидуальную упаковку. Индивидуальная упаковка и инструкция по применению — внутри потребительской упаковки (картонной коробки).
Хранить при температуре от +2°С до +25°С, с относительной влажностью воздуха не более 80%. Не замораживать.
Срок годности (год, месяц) и номер серии указаны на упаковке.
Дата изготовления (год, месяц) — последние 4 цифры номера серии.
Производство
Произведено Обществом с ограниченной ответственностью «ГиалСин Технолоджи», Республика Беларусь, ТУ BY 291274490.001-2015.
Используется сырье «Humedix Со., Ltd.», Южная Корея.
Новости
Евгению Георгиевичу 74 года. Сейчас на пенсии, был связан с работой, которая предусматривала длительное пребывание на ногах, большая нагрузка на суставы.
Людмиле Васильевне 66 лет. Долгое время работала воспитателем в детском саду, а затем контроллером на КПП. Обе работы – на ногах. Нагрузка на суставы – высокая.
Статьи
Заболевания
Современные методики лучевой терапии раковых опухолей показывают хорошие результаты. Однако облучение нарушает естественную регенерацию тканей мочевого пузыря, что приводит к развитию постлучевого цистита. Патология может осложниться хроническими кровопотерями, сильными болями, недержанием мочи, почечной недостаточностью. Своевременное комплексное лечение, в том числе с применением инстилляций гиалуроновой кислоты в мочевой пузырь, позволит предотвратить необратимые последствия.
Заболевания
Бактериальный цистит — острое воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря. Чаще страдают женщины. Хорошо поддается лечению. Как правило, показана комплексная терапия препаратами с разными механизмами действия. Самолечение или не соблюдение рекомендаций врача может привести к рецидивам болезни, осложнениям.
Вам также может понравиться
Препарат гиалуроновой кислоты для внутрисуставного введения пролонгированного действия.
«ГИАЛ-СИН пролонг» является прозрачной бесцветной жидкостью, применяется в качестве стерильного вязкоэластичного имплантата для внутрисуставного введения в синовиальное пространство у пациентов, страдающих остеоартрозом. Действующее вещество получено путем бактериальной ферментации, принадлежит к группе веществ, идентичных для всех живых организмов. Расфасован в шприцы однократного применения.
Состав — 1мл «ГИАЛ-СИН пролонг» содержит: натрия гиалуронат (Na гиалуронат) 20 мг, натрия хлорид, натрия гептагидрат двухосновного фосфата, натрия моногидрат фосфата и вода для инъекций.
Фармакологическое название — «ГИАЛ-СИН» / «HYAL-SYN» натрия гиалуронат, пролонг» (20 мг / 1 мл; 40 мг / 2 мл)
Показания к применению
Боль и ограничение подвижности в результате дегенеративных или травматических изменений в синовиальных суставах; во время и после операционных вмешательств на суставах для замещения и восполнения синовиальной жидкости. Предназначен для лечения любой стадии остеоартроза синовиальных суставов.
Способ применения и дозировка
Курс лечения «ГИАЛ-СИН пролонг» до 2 инъекций с интервалом до 3 недель, но, не менее 10-14 дней. При необходимости интервал между введениями может быть изменен (например, при сильных болях) или применена схема последовательного увеличения концентрации препарата: 1-я инъекция – раствор «ГИАЛ-СИН» 10мг/1мл или 20мг/2мл; 2-я инъекция – раствор «ГИАЛ-СИН пролонг» 20мг/1мл или 40мг/2мл. Одновременно можно лечить несколько суставов. Повторные курсы инъекций назначаются в соответствии с состоянием пациента. Объем введения препарата зависит от размера полости сустава. Рекомендованные дозы введения: коленный, тазобедренный — 1,5-2 мл; плечевой, локтевой, голеностопный — 1- 1,5 мл. Объем введения в другие суставы определяется специалистом, но, не должен превышать 1 мл. Лечение проводится стационарно или амбулаторно. В начале применения «ГИАЛ-СИН пролонг» при необходимости пациенту можно назначить анальгетики и противовоспалительные лекарственные средства.
Противопоказания
ГИАЛ-СИН пролонг» не следует вводить если: известно, что пациент чувствителен к препаратам на основе гиалуроновой кислоты (в том числе гиперчувствительность в анамнезе) или имеются системные нарушения свертываемости крови; в области предполагаемого введения имеется повреждение, воспаление, инфицирование кожных покровов или псориатическая бляшка; сустав инфицирован или воспален, либо имеются признаки синовиита.
Неблагоприятные события
При квалифицированном внутрисуставном введении, а также благодаря форме выпуска (готовые к применению шприцы однократного применения), существуют минимальные риски, связанные с инфекцией и кровотечением. Несоответствие объема введенного препарата объему суставной полости может привести к гидравлическому эффекту и боли. После введения «ГИАЛ-СИН пролонг» сообщалось о редких случаях боли, еще реже отечности сустава (асептическое воспаление). Все случаи имели легкую или умеренную выраженность болевого синдрома со средней продолжительностью 12-24 часа. Болевой синдром купируется приемом анальгетиков, НПВС, или проходит самостоятельно. О реакциях гиперчувствительности, токсичности, мутагенности до настоящего времени не сообщалось. Передозировка Данных о передозировках нет.
Меры предосторожности
Предназначен только для одноразового использования. Предназначен только для внутрисуставного введения. Не вводить параартикулярно или в синовиальную ткань и капсулу сустава. При наличии свободной жидкости в суставе отложить введение до купирования воспалительного процесса или добиться прекращения экссудации (внутрисуставное введение ГКС), вводить препарат через 48-72 часа. Пациент должен избегать напряженной деятельности после внутрисуставной инъекции в течение суток (или более – по показаниям). При наступлении неблагоприятных событий (резкая боль, отек, суставной выпот и т.п.) врач, наблюдающий пациента, должен отменить следующее введение и принять решение о необходимом в таком случае лечении. «ГИАЛ-СИН пролонг» не был проверен у беременных женщин и детей.
Особые указания
Введение «ГИАЛ-СИН пролонг» должно производиться только высококвалифицированным медицинским персоналом соответствующего профиля. «ГИАЛ-СИН пролонг» следует вводить с соблюдением правил асептики. Введение «ГИАЛ-СИН пролонг» производится только в суставную полость. Если шприц вскрыт или поврежден, использование запрещено. Рекомендуемый размер иглы от 21 G до 23 G (игла в комплект поставки не входит). Шприц и игла должны быть утилизированы после использования.
Совместимость
Возможно одновременное применение «ГИАЛ-СИН пролонг» с местными анестетиками, депо-стероидами. Действие в комбинации с другими изделиями и лекарственными средствами не исследовано.
Форма выпуска и условия хранения
«ГИАЛ-СИН пролонг» изготавливается в преднаполненном одноразовом шприце, упакованном в индивидуальную упаковку (пластиковый блистер или металлизированный полиэтиленовый пакет). Индивидуальная упаковка и инструкция по применению – внутри потребительской упаковки (картонной коробки).
Хранить при температуре от +2°С до +25°С, с относительной влажностью воздуха не более 80 %. Не замораживать. Срок годности и номер серии указаны на упаковке.
Один мл «ГИАЛ-СИН» содержит: гиалуронат натрия (гиалуронат Na) 10 мг, хлорид натрия, гептагидрат двухосновного фосфата натрия, моногидрат фосфата натрия и вода для инъекций.
«ГИАЛ-СИН пролонг» является прозрачной бесцветной жидкостью, применяется в качестве стерильного вязкоэластичного имплантата для внутрисуставного введения в синовиальное пространство у пациентов, страдающих остеоартрозом. Действующее вещество получено путем бактериальной ферментации, принадлежит к группе веществ, идентичных для всех живых организмов.
Расфасован в шприцы однократного применения.
Гиалуронат натрия (гиалуронат Na) — натриевая соль гиалуроновой кислоты, полисахарида, присутствующего во всех тканях организма, в частности, в высокой концентрации в синовиальной жидкости.
Являясь биологическим компонентом синовиальной жидкости, гиалуроновая кислота улучшает ее вязкоэластичные свойства.
«ГИАЛ-СИН» при введении в пораженный сустав, снижает болевые ощущения и восстанавливает биологические свойства синовиальной жидкости:
— повышает вязкость синовиальной жидкости и возрождает ее смазывающие и амортизирующие свойства, улучшает подвижность сустава; предохраняет хрящ от механического и химического повреждений;
— уменьшает воспаление синовиальной оболочки и восстанавливает ее защитные функции. снижает потребность в НПВП, отодвигает сроки протезирования.
«ГИАЛ-СИН» устойчив к ферментной, окислительной и термической деструкции, стабилен и гиппоалергенен.
Восстанавливающие свойства «ГИАЛ-СИН» сохраняются более 6 месяцев, после одного курса лечения. Длительность эффекта – до 12 месяцев.
Боль и ограничение подвижности в результате дегенеративных или травматических изменений в синовиальных суставах, в том числе:
при ревматоидном или посттравматическом остеоартрозах I-II стадии, в соответствии с состоянием пациента;
во время и после операционных вмешательств на суставах для замещения и восполнения синовиальной жидкости.
Рекомендован к использованию у пациентов, ведущих активный образ жизни с регулярными нагрузками пораженных суставов (некоторые виды профессиональной деятельности; спортсмены; подъем тяжестей и т.п.).
«ГИАЛ-СИН» не следует вводить если:
— известно, что пациент чувствителен к препаратам на основе гиалуроновой кислоты (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) или имеются системные нарушения свертываемости крови;
— вблизи места инъекции имеется заболевание или повреждение кожи (инфицированные раны, ссадины и т.п.);
— сустав инфицирован или воспален.
Курс лечения «ГИАЛ-СИН» 3 инъекции, интервал между инъекциями до 3 недель, но, не менее 10 дней.
При необходимости частота инъекций может быть изменена (например, при сильных болях) или применена схема последовательного увеличения концентрации препарата при уменьшении количества инъекций (1-я инъекция –раствор 10 мг / 1 мл или 20 мг / 2 мл; 2-я инъекция –раствор 20 мг / 1 мл или 40 мг / 2 мл).
Одновременно можно лечить несколько суставов.
Повторные курсы инъекций назначаются в соответствии с состоянием пациента.
Объем введения препарата зависит от размера сустава, рекомендованные дозы введения:
— тазобедренный, коленный – 1,5-2 мл;
— плечевой, локтевой, голеностопный– 1- 1,5 мл;
Объем введения в другие суставы определяется специалистом, но, не должен превышать 1 мл.
Лечение проводится стационарно или амбулаторно.
В начале применения «ГИАЛ-СИН» при необходимости пациенту можно назначить анальгетики и противовоспалительные лекарственные средства.
Неблагоприятные события, связанные с введением «ГИАЛ-СИН» не наблюдались.
При наступлении неблагоприятных событий после введения «ГИАЛ-СИН» (резкая боль, отек, суставной выпот и т.п.) врач, наблюдающий пациента, должен отменить введение и принять решение о необходимом в таком случае лечении.
Нет данных о токсических и мутагенных реакциях.
При квалифицированном внутрисуставном введении, а так же благодаря форме выпуска (готовые к применению шприцы однократного применения), существуют минимальные риски, связанные с инфекцией и кровотечением.
Данных о передозировках нет.
Применять только по назначению врача. Введение «ГИАЛ-СИН» должно производиться исключительно дипломированными и сертифицированными врачами соответствующего профиля.
«ГИАЛ-СИН» следует вводить с соблюдением строгой асептики (место инъекции следует протереть спиртом или другим подходящим антисептическим раствором), обращая особое внимание при снятии защитной пробки со шприца.
Введение «ГИАЛ-СИН» производится только в суставную полость.
Если шприц вскрыт или поврежден, использование запрещено.
Рекомендуемый размер иглы от 22 G до 23 G (игла в комплект поставки не входит). Шприц и игла должны быть утилизированы после использования.
Предназначен только для одноразового использования.
Не вводят внутривенно.
Не вводят параартикулярно или в синовиальную ткань и капсулу сустава. Не следует использовать, если есть внутрисуставной выпот.
Как и при любой инвазивной процедуре, рекомендуется чтобы пациент избегал напряженной деятельности после внутрисуставной инъекции.
Не использовать другие внутрисуставные инъекционными лекарственные средства одновременно с введением «ГИАЛ-СИН». «ГИАЛ-СИН» не был проверен у беременных женщин или у детей.
Пациентам в период лечения необходимо избегать физических нагрузок и активного образа жизни (например, занятий спортом).
«ГИАЛ-СИН» поставляется в предварительно заполненном пластиковом или стеклянном шприце, упакованном в индивидуальную упаковку (пластиковый блистер или металлизированный полиэтиленовый пакет). Индивидуальная упаковка и инструкция по применению – внутри потребительской упаковки (картонной коробки).
Хранить при температуре от +2°С до +25°С, с относительной влажностью воздуха не более 80 % и атмосферным давлением от 86,0 до 106,7 кПа. Не замораживать.
Перед использованием препарат вне индивидуальной упаковки может храниться при температуре +2°С до +25°С не более суток.
Дата изготовления и срок годности указаны на упаковке.
Производство:
Произведено по ТУ BY 291274490.001-2015 обществом с ограниченной ответственностью «ГиалСин Технолоджи», Республика Беларусь.
Номер партии указан на индивидуальной и потребительской упаковках.
Действующее вещество гиалуронат Na (Sodium Hyaluronate) изготовлено «Humedix Co., Ltd.», Республика Корея.
Производство «Humedix Co., Ltd.» сертифицировано GMP, EN ISO 13485, ISO 9001; соответствует Directive 93/42/EEC.
Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты выполняется подготовленным специалистом с большим опытом работы. Процедура проводится под УЗИ-контролем, что обеспечивает точное попадание в полость сустава.
Эффекты
- Уменьшения болевых ощущений и потребности в обезболивающих и противовоспалительных лекарственных средствах
- Улучшения подвижности сустава
- Стимуляции синтеза естественной гиалуроновой кислоты, что приводит к восстановлению упругости хряща
- Возможности избежать хирургического вмешательства
Дополнительная информация об остеоартрозе:
Остеоартроз (ОА) — группа заболеваний различной этиологии в основе которых лежит поражение всех компонентов сустава, в первую очередь хряща. Чаще в процесс вовлекаются суставы, подвергающиеся большой нагрузке (коленные, тазобедренные), мелкие суставы кистей (дистальные и проксимальные межфаланговые суставы, первый пястно-запястный сустав) и позвоночник. Большое значение имеет поражение тазобедренных и коленных суставов, являющееся основной причиной снижения качества жизни и инвалидизации пациентов, страдающих ОА. Клиническая картина ОА включает три основных симптома: боль, крепитацию и увеличение объёмов суставов.
Синовиальная жидкость, заполняющая полость сустава, выполняет роль смазки и снижает изнашивание суставных поверхностей, обеспечивает питание суставного хряща, служит дополнительным амортизатором. При остеоартрозе синовиальная жидкость утрачивает свои смазывающие и защитные свойства из-за уменьшения концентрации гиалуроновой кислоты. Внутрисуставное ведение гиалуроновой кислоты входит в перечень мероприятий, рекомендуемых Всемирной Организацией Здравоохранения для пациентов с симптомами остеоартроза.
Показания для внутрисуставного введения протезов синовиальной жидкости
- У пациентов со I-III стадиями остеартроза, у которых применение таких методов как: регулярные занятия лечебной физкультурой, физиотерапевтическое лечение, противовоспалительные препараты и хондропротекторы оказались недостаточно неэффективным
- У пациентов, имеющих противопоказания к использованию НПВС (язва желудка или 12-перстной кишки, высокий риск кровотечения, нестабильная АГ, хронические заболевания почек)
- На поздних стадиях остеоартроза перед эндопротезированием
- При противопоказаниях к эндопротезированию
- Постравматическое восстановление
Противопоказания
- детский возраст
- беременность и грудное вскармливание
- острые воспалительные процессы (как общие, так и непосредственно сустава)
- нарушение свертываемости крови
- венозный или лимфатический застой на стороне пораженного сустава (тяжелое варикозное расширение вен ног, тромбозы глубоких вен)
- не рекомендуется введение гиалуроновой кислоты в пораженные суставы при обострении аутоиммунных заболеваний
Побочные эффекты
- ощущение жара, зуда в месте укола
- припухлость и покраснение мягких надсуставных тканей
Наличие подобной реакции на препарат — крайне редкое явление, которое проходит в течение 2-3 суток. Для снятия дискомфорта рекомендуется приложить холод или применять местные наружные противовоспалительные средства.
Препараты гиалуроновой кислоты можно вводить в любой сустав, причем допускается вводить их в несколько суставов одновременно. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты выполняется подготовленным специалистом с большим опытом работы. Процедура проводится под УЗИ-контролем, что обеспечивает точное попадание в полость сустава.
После проведения инъекции рекомендуется ограничение физических нагрузок и подъёма тяжестей. Для достижения наилучших результатов требуется курс 2-3 инъекции с интервалом в 7-10 дней, лечебный эффект длится до 9-12 месяцев. В легких случаях бывает достаточно одного курса, а при артрозе 2-3-й степени требуется проходить курс каждый год на протяжении нескольких лет.
В санатории используется раствор для внутрисуставного введения Гиал-Син, натрия гиарулон, 20мг\2 мл и Гиал-Син пролонг, натрия гиарулон, 20мг\2 мл.