Генферон свечи для детей от чего инструкция по применению

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Контакты для обращений

БИОКАД АО
(Россия)

198515 Санкт-Петербург, вн. тер. г. поселок Стрельна, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещение 89 Тел.: +7 (812) 380-49-33 (доб. 6350) E-mail: biocad@biocad.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Суппозитории 125 000 и 250 000 МЕ

ГЕНФЕРОН^® ЛАЙТ свечи — это уникальная комбинация¹ интерферона и таурина для лечения* острых простудных заболеваний вирусной и бактериальной природы у детей с 1-го дня жизни² (125 000 МЕ).
Лечение ветряной оспы, острых кишечных инфекций, инфекционно-воспалительных урогенитальных заболеваний (250 000 МЕ).
*в качестве компонента комплексной терапии

Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный + Таурин

ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ свечи 125 000 и 250 000 МЕ

• Противовирусное действие

  Опосредовано реакциями иммунной системы, усиливаемыми под влиянием интерферона, и направлено на снижение риска бактериальной суперинфекции и предупреждение развития бактериальных осложнений гриппа и ОРВИ, в т.ч. таких как бактериальный бронхит, пневмония, синусит или отит.

• Антибактериальное действие

  Связано с управлением функциями клеточных белков, что дает возможность воздействия на основные этапы репликации широкого круга респираторных вирусов⁸ (как гриппа, так и других возбудителей ОРВИ негриппозной этиологии).

• Иммуномодулирующее действие

  Направлено на активацию механизмов врожденного и приобретенного иммунного ответа, в т.ч. усиление клеточного и гуморального звеньев иммунитета.

• Низкий аллергенный потенциал

  Основой уменьшенного размера свечи ГЕНФЕРОН^® ЛАЙТ 125 тыс. МЕ является твердый жир, обладающий низким аллергенным потенциалом^4,5. В составе основы препарата отсутствуют масло какао и кондитерский жир.

Показания к применению^2,7

Взрослым:

• в составе комплексной терапии урогенитальных инфекций, микст-инфекций у женщин, в том числе беременных во 2-3 триместре.

Детям:

• лечение* гриппа и других ОРВИ. В том числе для профилактики повторных эпизодов ОРВИ у часто болеющих детей.
• лечение ветряной оспы (не позднее 24ч с момента появления первых элементов везикулярной сыпи).
• лечение острых кишечных инфекций (при продолжительности симптомов заболевания не более 48 часов).
• вульвовагиниты у девочек старше 13 лет или микст-инфекций.

*в качестве компонента комплексной терапии

• Скорость всасывания

  При ректальном введении лекарственные препараты всасываются и поступают в системный кровоток с поверхности слизистой прямой кишки. Прямая кишка имеет развитую капиллярную сеть, богато пронизана кровеносными и лимфатическими сосудами. Благодаря обильному кровоснабжению слизистой оболочки прямой кишки при ректальном введении лекарственные вещества быстро поступают в системный кровоток. Препараты, поглощенные в нижней части прямой кишки, поступают непосредственно в полую вену, не подвергаясь метаболическим превращениям в печени.
  Отсутствие процесса инактивации поступивших веществ в печени обеспечивает их высокую концентрацию, что, как правило, отражается и на скорости наступления терапевтического эффекта. В частности, при ректальном способе применения препарата скорость всасывания его компонентов не уступает таковой при инъекционном пути введения⁹.
  Достижение максимальной концентрации интерферона альфа-2b в сыворотке крови при ректальном введении свечей ГЕНФЕРОН^® ЛАЙТ 125 тыс. МЕ регистрируется уже через 5 ч. после их применения.

• Высокая биодоступность действующих веществ

  Биодоступность определяется как количество активного вещества препарата, которое поступает в кровоток в неизмененном виде. Согласно проведенным исследованиям¹⁰, ректальный способ введения препарата ГЕНФЕРОН^® ЛАЙТ 125 тыс. МЕ практически не уступает по биодоступности внутримышечному способу введения.
  Так, при ректальном введении свечи ГЕНФЕРОН^® ЛАЙТ 125 тыс. МЕ биодоступность интерферона отмечается на уровне более 80%, в связи с чем обеспечивается выраженное системное действие препарата².
  Кроме того, ректальный способ введения обеспечивает более плавное нарастание концентрации интерферона в кровотоке. Постепенное всасывание ИФН в кровь из введенного ректально суппозитория позволяет поддерживать высокую концентрацию интерферона в системном кровотоке в течение довольно продолжительного промежутка времени. Все это дает возможность достигать оптимальных терапевтических результатов при введении суппозиториев 1-2 раза в сутки.

• Благоприятный профиль безопасности

  Ректальный способ применения лекарственного препарата способствует минимизации нежелательных побочных явлений⁷.
  В сравнении с различного рода сиропами, суспензиями, таблетками или иными средствами для перорального приема внутрь, «свечи» не обладают риском негативного воздействия на органы желудочно-кишечного тракта и печень. Кроме того, ректальное введение суппозитория исключает влияние на само лекарственное средство и его фармакологические свойства довольно агрессивных пищеварительных ферментов желудка и кишечника⁹.

• Удобство применения и использования

  Ректальные суппозитории являются для детей младшей возрастной группы наиболее простым и удобным способом применения лекарственного средства. При этом удобства в равной степени касаются как родителей, так и самого ребенка³.
  В частности, суппозитории обеспечивают возможность проведения терапии при отказе малыша от приема лекарственного средства, предназначенного для орального приема (не нравится вкус, цвет, запах, капризничает из-за болезни или по другим причинам и т.д.). При ректальном введении препарата уже не стоит волноваться о полученной ребенком дозе, необходимости повторного приема лекарства или расчете его дозировки в случаях, если ребенка стошнило, он срыгнул или выплюнул часть ранее принятого лекарственного средства.
  Также именно ректальный способ применения препарата является наиболее оптимальным в случаях тошноты или рвоты, при нарушенном процессе глотания, в тяжелых состояниях и при тяжелых заболеваниях органов пищеварения.

После растворения свечи в полости прямой кишки под действием температуры тела интерферон всасывается в ткани слизистой оболочки и в подслизистую ткань, частично фиксируясь на клетках и оказывая локальное действие, поступая в кровеносную и лимфатическую системы. Все это обеспечивает реализацию свойств препарата непосредственно после его применения, что особенно важно при лечении респираторных вирусных инфекций.
Немаловажной особенностью свечей ГЕНФЕРОН^® ЛАЙТ 125 тыс. МЕ является технология производства основного компонента. Интерферон α-2b, входящий в состав препарата, создан путем биотехнологии без использования донорской крови и ее компонентов, что исключает возможность заражения различными опасными инфекционными заболеваниями (гепатит, ВИЧ и т.д.). Сам рекомбинантный интерферон максимально приближен по своим свойствам к собственным интерферонам человека. Применение готового интерферона позволяет оптимизировать и сократить время, которое организм может потратить на выработку собственных эндогенных интерферонов. Важно помнить, при гриппе и ОРВИ важен каждый час, ведь блокировать размножение вирусов необходимо в первые 48 часов от момента появления первых симптомов простуды. После ректального введения свечей ГЕНФЕРОН^® ЛАЙТ 125 тыс. МЕ максимальные концентрации интерферона альфа в крови достигаются уже через 5 часов!
Рекомбинантный интерферон обладает приемлемым профилем безопасности, поэтому свечи ГЕНФЕРОН^® ЛАЙТ 125 тыс. МЕ могут быть использованы для лечения детей с самого первого дня жизни.

Препарат хранить в холодильнике при температуре 2 — 8 °C.

¹ Согласно ЦЭИЗ февраль 2023.

² Инструкция по медицинскому применению ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ 125 тыс. МЕ суппозитории.

³ Горелов А.В., Целипанова Е.Е., Алимова И.Л. Применение препарата ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ 125 тыс. МЕ у детей разного возраста с ОРВИ. Эффективная фармакотерапия. 2016. № 21. С.12-16.

⁴ Чугунова О.Л., Течение инфекции мочевой системы у детей раннего возраста на фоне респираторной вирусной инфекции. Эффективная фармакотерапия, 2016, №44, с.38-50.

⁵ Горелов А.В., Грачева Н.М, Феклисова Л.В., Погорелова О.О., Результаты сравнительного исследования эффективности и безопасности препаратов интерферона-альфа в суппозиториях у детей, больных острыми респираторными вирусными инфекциями // Инфекционные болезни. 2009, № 3.

⁶ Фармакология: Под редакцией члена-корреспондента НАН и НАМН Украины, профессора И. С. Чекмана. — К. : Вища школа, 2001. — 490 с.

⁷ Инструкция по медицинскому применению ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ 250 тыс. МЕ суппозитории.

⁸ Sadler AJ, Williams BR. Interferon-inducible antiviral effectors.Nat Rev Immunol. 2008 Jul;8(7):559-68.

⁹ Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств: Учебник для слушателей институтов, факультетов повышения квалификации специалистов фармации: В 2 Т.2 / Перцев И.М., Запунец И.А., Шевченко Л.Д. и др.: под ред. Перцева И.М., Зупанца И.А. — Х.: Изд-во НФАУ, 1999.- с.448

¹⁰ Корсунский В.Н. Брускин А.Б. Денисов Л.А. Иванов Р.А. Сравнительное изучение фармакокинетики различных лекарственных форм интерферона-альфа-2b //Эффективная фармакотерапия. Акушерство и Гинекология» №1. 2007.

1 суппозиторий для дозировок 125 000 ME + 5 мг, 250 000 ME + 5 мг соответственно содержит:

активные вещества: интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный (рчИФН-α2b) – 125 000 ME, 250 000 ME; таурин – 0,005 г;

вспомогательные вещества: «твердый жир», декстран 60000, макрогол 1500, полисорбат 80, эмульгатор Т2, натрия гидроцитрат, лимонная кислота моногидрат, вода очищенная.

Белого или белого с желтоватым оттенком цвета суппозитории цилиндрической формы с заостренным концом, на продольном срезе однородны. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Иммуномодулирующие средства, интерфероны.

Код ATX: L03AB05

Фармакодинамика

Иммунобиологические свойства

Рекомбинантный интерферон альфа-2b, являющийся активным компонентом суппозиториев Генферон® Лайт, обладает противовирусными, иммуномодулирующими, опосредованными антибактериальными и антипролиферативными свойствами. Противовирусный эффект интерферона альфа-2b опосредован активацией ряда внутриклеточных ферментов, ингибирующих репликацию вирусов. Иммуномодулирующее действие проявляется, в первую очередь, усилением клеточно­опосредованных реакций иммунной системы. Интерферон повышает цитотоксичность Т-лимфоцитов, естественных киллеров, фагоцитарную активность макрофагов, способствует дифференцировке Т-хелперов, защищает Т-клетки от апоптоза. Иммуномодулирующее действие интерферона обусловлено также влиянием на продукцию ряда цитокинов (интерлейкинов, интерферона гамма). Все эти эффекты интерферона могут опосредовать его терапевтическую активность. Исследование иммуногенности рекомбинантного интерферона альфа-2b в составе суппозиториев Генферон® Лайт не проводилось.

Таурин является естественным продуктом обмена серосодержащих аминокислот: цистеина, цистеамина, метионина. Таурин обладает осморегуляторным и мембранопротекторным свойствами, положительно влияет на фосфолипидный состав мембран клеток, нормализует обмен ионов кальция и калия в клетках.

Фармакокинетика

При интравагинальном применении за счет высокой концентрации в очаге инфекции достигается местный противовирусный и антибактериальный эффект, при этом системная абсорбция отсутствует.

Специального исследования фармакокинетики интерферона альфа-2b, входящего в состав суппозиториев Генферон® Лайт, при ректальном и вагинальном введении не проводилось. По результатам собственных исследований фармакокинетики интерферона альфа-2b, входящего в суппозитории Генферон® (интерферон альфа-2b+таурин+бензокаин), при ректальном введении не выявлено повышения уровня сывороточного интерферона, не выявлено также системного влияния на концентрацию неоптерина, отдельных цитокинов, 2’5’-олигоаденилатсинтетазы, уровни основных иммуноглобулинов, что может быть связано с недостаточной чувствительностью использованной тест системы, а также быстрым связыванием интерферона с клеточными рецепторами и выведением свободного цитокина из кровотока. Вероятно, действие оказывается за счет ряда паракринных реакций, первоначально непосредственно на иммунокомпетентные клетки в месте введения с последующей активацией антигенпрезентующих клеток и Т-лимфоцитов. Имеются отдельные литературные данные, описывающие системную абсорбцию интерферона при ректальном введении суппозиториев, содержащих интерферон альфа-2b. Специального исследования фармакокинетики таурина, входящего в состав суппозиториев Генферон® Лайт, при ректальном и вагинальном введении не проводилось.

В качестве компонента комплексной терапии у взрослых и детей, в том числе новорожденных, при следующих заболеваниях:

Взрослые:

— в составе комплексной терапии урогенитальных инфекций, обусловленных Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, вирусом простого герпеса (ВПГ 1 тип и 2 тип) или микст-инфекций у женщин, в том числе беременных во 2-3 триместре.

Дети:

— ОРВИ;

— ветряная оспа (не позднее 24 часов с момента появления первых элементов везикулярной сыпи);

— острые кишечные инфекции (при продолжительности симптомов заболевания не более 48 часов);

— вульвовагиниты у девочек старше 13 лет, обусловленные Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, вирусом простого герпеса (ВПГ 1 тип и 2 тип), ЦМВ или микст-инфекций.

Препарат может применяться как вагинально, так и ректально. Способ введения, доза и длительность курса зависят от возраста и конкретной клинической ситуации. У взрослых и детей старше 7 лет Генферон® Лайт применяют в дозе 250 000 ME интерферона альфа- 2b на суппозиторий. У детей до 7 лет, включая детей грудного возраста, безопасным является применение препарата в дозе 125 000 ME интерферона альфа-2b на суппозиторий. У женщин, находящихся на 13-40 неделе беременности, препарат применяется в дозе 250 000 ME интерферона альфа-2b на суппозиторий.

Рекомендуемые дозы и режимы лечения:

• Острые респираторные вирусные инфекции у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом параллельно основной терапии в течение 5 дней. Если по истечении 5-дневного срока лечения симптомы заболевания не уменьшаются или становятся более выраженными, пациенту следует обратиться к врачу. По клиническим показаниям возможен повтор курса лечения после 5-дневного интервала.

• Ветряная оспа у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 5 дней на фоне стандартной терапии.

• Острые кишечные инфекции у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 5 дней на фоне стандартной терапии.

• Вульвовагиниты у девочек старше 13 лет: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии.

• Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у беременных: по 1 суппозиторию (250 000 ME) вагинально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии.

• Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у женщин: по 1 суппозиторию (250 000 ME) вагинально или ректально (в зависимости от характера заболевания) 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии. При затяжных формах 3 раза в неделю через день по 1 суппозиторию в течение 1-3 месяцев.

Препарат хорошо переносится больными. Очень редко (частота менее 1 на 10 000 случаев): имеются единичные сообщения о случаях развития аллергических реакций. Данные явления обратимы и исчезают в течение 72 часов после прекращения введения. Продолжение лечения возможно после консультации с врачом.

До настоящего времени не наблюдалось тяжелых или опасных для жизни побочных явлений.

— индивидуальная непереносимость интерферона и других веществ, входящих в состав препарата;

— аллергические и аутоиммунные заболевания в стадии обострения;

— тяжелый бронхообструктивный синдром, требующий курсового применения глюкокортикостероидов;

— хронические заболевания в стадии декомпенсации, а также врожденные пороки развития, болезни обмена веществ, наследственные болезни;

— заболевания щитовидной железы;

— тяжелые нарушения функции почек, печени;

— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;

— эпилепсия и другие заболевания ЦНС;

— ВИЧ инфекция, врожденный иммунодефицит;

— угнетение миелоидного ростка кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения;

— I триместр беременности в связи с отсутствием данных.

При лечении первичной и рецидивирующей герпетической инфекции не рекомендуется использовать лекарственное средство Генферон® Лайт суппозитории вагинальные и ректальные в следующих случаях:

— при распространённых, атипичных и генерализованных формах герпетической инфекции;

— при наличии клинических признаков атопического дерматита, экземы, себорейного дерматита, доброкачественной семейной пузырчатки Гужеро-Хейли;

— при опухоли кожи;

— при психических расстройствах, требующих терапии антидепрессантами, транквилизаторами или госпитализации;

— при нейтропении менее 1,5 × 10⁹/л;

— при тромбоцитопении менее 90000 кл/мкл;

— при заболеваниях, связанных с нарушением функции иммунной системы.

Применение у лиц пожилого возраста

Отдельных клинических исследований применения препарата у лиц пожилого возраста не проводилось.

Клиническими исследованиями доказана эффективность и безопасность применения препарата Генферон® Лайт у женщин, находящихся на 13-40 неделе беременности. Применение в I триместре беременности противопоказано.

Не имеет ограничений к применению в период лактации.

Генферон® Лайт наиболее эффективен в качестве компонента комплексной терапии. При сочетании с антибактериальными, фунгицидными и противовирусными препаратами наблюдается взаимное потенцирование действия, что позволяет добиться высокого суммарного терапевтического эффекта.

Случаи передозировки Генферона® Лайт не зарегистрированы. При случайном единовременном введении большего числа суппозиториев, чем было предписано врачом, следует приостановить дальнейшее введение на 24 часа, после чего лечение можно возобновить по предписанной схеме.

Генферон® Лайт не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, машинным оборудованием и т.п.).

При температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Суппозитории вагинальные и ректальные 125 000 МЕ+5 мг и 250 000 МЕ+5 мг.

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой или пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта – суппозитории вагинальные и ректальные 125 000 ME + 5 мг.

По рецепту врача – суппозитории вагинальные и ректальные 250 000 ME + 5 мг.

Производитель

ЗАО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, литер А.

Произведено:

ЗАО «БИОКАД», Россия, 143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее. Телефон: +7 (495) 992 66 28, факс: + 7 (495) 992 82 98; e-mail: biocad@biocad.ru