Генберг газовая колонка инструкция по применению

раствор для приема внутрь [масляный]

Дата последнего изменения: 28.04.2021

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Оксидевит^®
• Заказ в аптеках Москвы

Действующее вещество:

Альфакальцидол
— 9,00 мкг;

Вспомогательное вещество:

Глицерилкаприлокапрат
(среднецепочечные триглицериды, Миглиол 812) до 1,00 мл.

Прозрачная
маслянистая бесцветная или слабо-желтого цвета жидкость без запаха.

Абсорбция и распределение

Альфакальцидол
пассивно и почти полностью всасывается в тонком кишечнике.

Метаболизм и выведение

После
всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного
метаболита 1,25‑дигидроксиколекальциферола.

Концентрация
1,25‑дигидроксиколекальциферола в плазме крови достигает максимума через
8–12 часов после однократной дозы альфакальцидола; период полувыведения
альфакальцидола составляет около 4 часов.

Выводится
почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.

Альфакальцидол
(1α‑гидроксиколекальциферол) в печени быстро трансформируется в 1,25‑дигидроксиколекальциферол
(кальцитриол) — активный метаболит витамина D₃,
действующий как регулятор обмена кальция и фосфора.

Нарушение
1α‑гидроксилирования почками снижает продукцию эндогенного 1,25‑дигидроксиколекальциферола,
что способствует нарушению минерального обмена, выявляемого при некоторых
заболеваниях, в том числе при заболеваниях почек, гипопаратиреозе,
витамин D‑зависимом
рахите. Эти нарушения, требующие высоких доз витамина D
для их лечения, можно корректировать небольшими дозами альфакальцидола.
Отсроченный ответ на терапию и высокие дозы витамина D,
необходимые для лечения нарушений минерального обмена, затрудняют корректировку
дозы, что может привести к непредсказуемой гиперкальциемии, для устранения
которой могут потребоваться недели или месяцы.

Альфакальцидол
обладает более быстрым началом фармакологического действия, что позволяет
осуществлять более точное титрование дозы. В случае возникновения
гиперкальциемии ее можно устранить в течение нескольких дней после прекращения
приема альфакальцидола.

Альфакальцидол
повышает абсорбцию кальция и фосфатов в кишечнике и их реабсорбцию в
проксимальных канальцах почек, повышает минерализацию костей за счет стимуляции
синтеза остеокальцина в костной ткани, снижает активность щелочной фосфатазы и
концентрацию в плазме крови паратиреоидного гормона. Влияние альфакальцидола на
реабсорбцию кальция примерно в 2 раза превышает влияние на всасывание
фосфатов. Восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома
кальциевой мальабсорбции, снижает интенсивность резорбции костей и частоту
развития переломов.

Фармакологическое
действие альфакальцидола длится 3–5 дней.

Альфакальцидол
применяется при нарушениях обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного
эндогенного синтеза 1,25‑дигидроксиколекальциферола (кальцитриола) —
активного метаболита витамина D₃:

—       
остеопороз (в
том числе постменопаузальный, сенильный, стероидный и др.);

—       
остеодистрофия
при хронической почечной недостаточности;

—       
гипопаратиреоз и
псевдогипопаратиреоз;

—       
витамин D‑резистентный
рахит и остеомаляция.

—       
Гиперчувствительность
к альфакальцидолу и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата;

—       
гиперкальциемия;

—       
гиперфосфатемия
(за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);

—       
гипермагниемия;

—       
гипервитаминоз D;

—       
беременность;

—       
период грудного
вскармливания;

—       
туберкулез
легких (активная форма).

С осторожностью

При
нефроуролитиазе, атеросклерозе, хронической сердечной недостаточности,
хронической почечной недостаточности, туберкулезе, саркоидозе или других
гранулематозах, органических поражениях сердца; у пациентов с печеночной
недостаточностью; у пациентов, получающих тиазидные диуретики или сердечные
гликозиды; у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно
при наличии почечнокаменной болезни, заболеваниях желудочно-кишечного тракта (в
том числе язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки), гипотиреозе;
детский возраст.

Беременность

Применение
альфакальцидола в период беременности противопоказано.

В
исследованиях на животных при введении альфакальцидола в высоких дозах была
выявлена репродуктивная токсичность.

Гиперкальциемия
у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D,
может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D,
подавление функции паращитовидных желез, синдром специфической эльфоподобной
внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

Период грудного вскармливания

Препарат
противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Препарат
применяют внутрь независимо от приема пищи, однократно в сутки. Длительность
терапии определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит
от характера заболевания и эффективности терапии.

Дозируют
каплями с помощью пробки‑капельницы. Одна капля содержит около
0,25 мкг альфакальцидола; в 1 мл препарата около 35 капель.

Дети

Масса тела менее 20 кг:
препарат назначают из расчета 0,01–0,05 мкг/кг/сут.

Масса тела 20 кг и более:
1 мкг/сут (кроме случаев почечной остеодистрофии).

Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности:
у детей доза составляет 0,04–0,08 мкг/кг/сут. Дозу определяют в
соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения
гиперкальциемии.

Взрослые

Начальная
доза — 1 мкг в сутки. Поддерживающие дозы, как правило, назначаются в
диапазоне от 0,25 до 1 мкг в сутки.

При рахите и остеомаляции:
1–3 мкг в сутки; при гипопаратиреозе:
1–4 мкг в сутки; при остеодистрофии
при хронической почечной недостаточности: 0,5–2 мкг в сутки; при остеопорозе (в том числе
постменопаузальном, сенильном, стероидном и др.): 0,5–1 мкг в сутки.

Начинать
терапию рекомендуется с минимальных доз альфакальцидола. Определение
концентрации кальция и фосфора в плазме крови в начале терапии должно
проводиться 1 раз в неделю, когда доза препарата подобрана — каждые
2–4 недели. Доза альфакальцидола может быть увеличена на 0,25 мкг–0,5 мкг
(1–2 капли)
в сутки до стабилизации биохимических показателей. При подтверждении
клинического эффекта и/или достижении нормальной концентрации кальция в плазме
крови (рентгенологическое и лабораторное обследование), дозу альфакальцидола, как
правило, снижают.

Наиболее
часто встречающиеся нежелательные реакции на фоне терапии альфакальцидолом:
кожные реакции (кожный зуд, кожная сыпь), гиперкальциемия, гиперфосфатемия,
дискомфорт/боли со стороны желудочно-кишечного тракта. В пострегистрационном
периоде были зарегистрированы случаи почечной недостаточности.

Возможные
нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием
частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто — ≥1/10;
часто — ≥1/100 и <1/10; нечасто — ≥1/1000 и <1/100; редко —
≥1/10000 и <1/1000; очень редко — <1/10000 (включая отдельные
сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся
данных).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто:
гиперкальциемия.

Нечасто: метастатические
кальцификации, гиперфосфатемия, высокое содержание кальциево-фосфатных
соединений, анорексия.

Частота неизвестна:
гипермагниемия, сниженный аппетит, снижение массы тела, дегидратация,
прекращение роста, альбуминурия, гиперхолестеринемия, повышение активности
аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна:
реакции гиперчувствительности с такими симптомами, как: лихорадка, озноб,
крапивница и отек языка, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль,
дизестезия, дисгевзия.

Нарушения психики

Частота неизвестна:
спутанность сознания.

Нарушения со стороны сердца

Редко: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: повышение
артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, рвота,
боль в животе, запор, диарея, диспепсия.

Очень редко:
острый панкреатит.

Частота неизвестна:
изъязвление языка, изъязвление десен, полидипсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожный зуд.

Очень редко:
многоформная эритема, псориаз.

Частота неизвестна:
сыпь (эритематозная, макулопапулезная, пустулезная), эксфолиативный дерматит.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко:
кальциноз конъюнктивы и склеры.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения

Частота неизвестна:
ринит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто:
гиперкальциурия, повышение концентрации креатинина и мочевины в плазме крови.

Частота неизвестна:
почечная недостаточность, нефрокальциноз, инфекции мочевыводящих путей.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Частота неизвестна:
снижение либидо.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Редко: кальциноз,
астения и повышенная утомляемость.

Частота неизвестна:
гипертермия.

Индукторы
микросомальных ферментов печени (в том числе фенитоин и фенобарбитал) снижают,
а ингибиторы — повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно
изменение его эффективности).

При
одновременном применении альфакальцидола с препаратами наперстянки повышается
риск развития аритмии.

Всасывание
альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином,
колестиполом, минеральным маслом, сукральфатом, антацидами. Для снижения
вероятности взаимодействия альфакальцидол следует применять за 1 час до
или через 4–6 часов
после приема вышеуказанных препаратов.

Кальцитонин,
производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и
глюкокортикостероиды снижают эффект альфакальцидола.

Альфакальцидол
увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения
гиперфосфатемии.

Одновременное
применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может
вызвать гиперкальциемию за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике,
увеличения его реабсорбции в почках.

Сочетанная
терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D
может вызвать повышение содержания магния в крови, а алюминийсодержащими
антацидами — алюминия в крови, особенно при хронической почечной
недостаточности.

Одновременное
применение различных аналогов витамина D
сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии. Препарат не
следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D
и его производными.

Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией)

Диарея,
запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический привкус во рту,
гиперкальциемия, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия,
головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях.

Поздние симптомы гипервитаминоза D

Головокружение,
спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых
цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), нарушение ритма сердца, кожный зуд,
повышение артериального давления, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение
массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, редко — психоз (изменение
психики и настроения).

Симптомы хронической интоксикации витамином D

Кальциноз
мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких),
артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть
до летального исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к
гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей.

Лечение

В
ранние сроки острой передозировки — промывание желудка, назначение минерального
масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению
выведения с каловыми массами. В тяжелых случаях может потребоваться проведение
поддерживающих лечебных мероприятий — гидратации с введением инфузионных
солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях — назначение
глюкокортикостероидов, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и
гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется
контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца
по данным электрокардиограммы особенно у пациентов, получающих сердечные
гликозиды.

Препарат
может способствовать развитию гиперкальциемии, поэтому пациентов следует
информировать о клинических симптомах этого состояния (см. раздел
«Передозировка»). Во время терапии альфакальцидолом необходимо регулярно
контролировать концентрацию кальция, фосфатов, кальциево-фосфатных соединений,
активность щелочной фосфатазы и концентрацию паратиреоидного гормона в плазме
крови.

Концентрацию
кальция следует определять 1 раз
в неделю или в 4 недели
в зависимости от клинической ситуации. Более частое определение концентрации
кальция в плазме крови требуется в начале лечения, особенно при состояниях без
значительного поражения костей, например, гипопаратиреозе, и, если концентрация
кальция в плазме уже повышена, а также на более поздних этапах лечения при наличии
признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии
определяется такими факторами, как: степень деминерализации кости,
функциональная способность почек и доза альфакальцидола. Появление
гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что доза препарата не снижается
своевременно и адекватно при наличии биохимических признаков восстановления
структуры костной ткани (нормализация активности щелочной фосфатазы в крови).
Следует не допускать длительной гиперкальциемии, особенно при хронической
почечной недостаточности, проводить регулярный контроль концентрации в плазме
крови кальция, паратиреоидного гормона, активности щелочной фосфатазы,
содержания кальция в моче, рентгенологические и биохимические данные.

При
развитии гиперкальциемии или стойком повышении содержания кальциево-фосфатных
соединений, выходящего за пределы клинической нормы, прием препарата следует
прекратить до достижения нормальных значений концентрации кальция в плазме
крови (приблизительно около 1 недели),
затем терапию продолжают в дозе, составляющей половину от предыдущей дозы
препарата.

Эффективность
альфакальцидола в целом сохраняется у пациентов со сниженной функцией печени.
При печеночной недостаточности тяжелой степени концентрация активного
метаболита 1,25‑дигидроколекальциферола может уменьшаться за счет
ослабления процесса гидроксилирования или ввиду снижения кишечно-печеночной
рециркуляции. В этом случае может потребоваться назначение препарата в
более высоких дозах.

Пациенты
с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной
недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков
гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения концентрации кальция в плазме
крови у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть
повышена доза препарата, так как кальций может проникать в деминерализованную
кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Необходимо
избегать чрезмерного подавления секреции паратиреоидного гормона. Для пациентов,
находящихся на диализе, уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови
должен соответствовать действующим руководствам по лечению.

Для
предотвращения развития гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей
почечного генеза альфакальцидол можно применять вместе с фосфатсвязывающими
средствами.

Требуется
наблюдение пациентов, принимающих сердечные гликозиды, так как гиперкальциемия
может привести к развитию аритмии у таких пациентов.

Требуется
наблюдение пациентов, принимающих тиазидные диуретики, так как у таких
пациентов может увеличиваться риск развития гиперкальциемии.

При
применении препарата у пожилых людей корректировки дозы не требуется.

При
остеопорозе применение альфакальцидола можно сочетать с эстрогенами и
антирезорбтивными препаратами.

Применение
альфакальцидола не рекомендуется у женщин репродуктивного возраста без
использования методов контрацепции.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами

Прием
альфакальцидола не влияет или оказывает незначительное влияние на способность
управлять транспортными средствами, механизмами.

Капли
для приема внутрь, 9 мкг/мл.

По
5 или 10 мл
во флаконы вместимостью 5 и 10 мл
соответственно из оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками
полиэтиленовыми и навинчиваемыми пластмассовыми крышками или во флаконы
вместимостью 5 и 10 мл
из коричневого стекла, укупоренные крышками с капельницами.

Каждый
флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранить
в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °C.

Хранить
в недоступном для детей месте.

4 года.

Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание активных компонентов препарата

Оксидевит^®
(Oxidevit)

Код ATX:

A11CC03

(Альфакальцидол)