Гемаза капли глазные инструкция по применению

Р N001837/01-020309

ГЕМАЗА®
GEMASE®

Регистрационный номер: № 001837/01 от 02.03.2009
Торговое название: ГЕМАЗА^®

МНН или группировочное название: проурокиназа.

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Описание: аморфный порошок или пористая масса белого цвета без запаха.

Состав: 1 ампула вместимостью 1 мл или 2 мл содержит активное вещество — проурокиназу
рекомбинантную — 5000 ME.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, декстран 40.
Фармакологическая группа: фибринолитическое средство.
Код ATX: B01AD
Фармакологические свойства

Фибринолитик — рекомбинантный активатор плазминогена урокиназного типа. Представляет собой рекомбинантную проурокиназу (РПУ) и катализирует превращение плазминогена в плазмин, который способен лизировать фибриновые сгустки. Специфичность действия РПУ основана на том, что она преимущественно активирует фибрин-связанный плазминоген, имеющий иную конформацию по сравнению с циркулирующим в кровотоке плазминогеном, в плазмин, и в области фибринового сгустка не чувствительна к специфическим ингибиторам, присутствующими в плазме крови. Одноцепочечная молекула РПУ под воздействием плазмина превращается в двухцепочечную молекулу, которая в отличие от одноцепочной про-формы значительно более активна в отношении фибрин-связанного плазминогена. Образуется «цепная реакция» взаимодействия РПУ с фибрин-связанным плазминогеном, в результате которой фибриновый сгусток разрушается. Специфическая  ферментативная активность препарата «Гемаза®» от 4500 до 5500 ME в ампуле.

Фармакокинетика

При местном периокулярном введении максимальная концентрация препарата «Гемаза®» в тканях глаза достигается к 1-2 часу, концентрация препарата постепенно снижается, через 12-24 часа препарат обнаруживается в следовых количествах. Максимальная концентрация препарата определяется во внутриглазных структурах при интраокулярном ведении. Период полувыведения препарата составляет 4-6 часов. Так как доза для местного применения невелика (до 5000 ME), не создается концентраций в крови, значимых для системного действия препарата.

Показания к применению

Препарат «Гемаза®» применяют в офтальмологии для лечения следующей патологии:

• гифема, гемофтальм;

• преретинальные, субретинальные и интраретинальные кровоизлияния;

• фибриноидный синдром различного генеза;

• окклюзия центральной артерии сетчатки и ее ветвей;

• тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей;

• профилактика спаечного процесса в послеоперационном периоде при антиглаукоматозных
  операциях;

Противопоказания

• индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата;

• состояния с высоким риском развития кровотечения, в том числе заболевания крови
  (геморрагические диатезы);

• желудочно-кишечные кровотечения;

• бактериальный эндокардит;

• активная форма туберкулеза;

• пролиферативная диабетическая ретинопатия с глиозом III — IV степени;

• артериальная гипертензия с диастолическим артериальным давлением более 105 мм рт. ст.;

• гипертонический криз (в связи с возможным развитием рецидива внутриглазного
  кровоизлияния);

• хроническая почечная недостаточность (уровень креатинина сыворотки более 0,02 г/л,
  мочевины более 0,5 г/л);

• тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность (альбумин крови менее 3 г %);

• беременность и период кормления грудью;

• возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы

Содержимое 1 ампулы препарата «Гемаза®» разводится в 0,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Полученный раствор содержит дозу, соответствующую 5000 ME. Препарат вводится парабульбарно или субконъюнктивально до 10 инъекций на курс.
Для промывания передней камеры глаза при массивном выпоте фибрина в переднюю камеру или гифеме лиофилизированное вещество (5000 ME) разводится в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида, после чего берется 0,2 мл (1000 ME) или 0,1 мл (500 ME) полученного раствора и разводится до 0,5 мл 0,9% раствором натрия хлорида.

Для интравитреального введения 5000 ME лиофилизата разводится в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида, берется 0,1 мл (500 ME) полученного раствора и разбавляется 0,1-0,2 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Полученный объем (0,2-0,3 мл) вводится интравитреально однократно.

При наличии гифемы и выпота фибрина после экстракции катаракты рекомендуется субконъюнктивальное или парабульбарное введение препарата «Гемаза®», а также введение в переднюю камеру. При кровоизлияниях в стекловидное тело, сетчатку, окклюзионных поражениях сосудов сетчатки и зрительного нерва показано парабульбарное введение препарата «Гемаза®». При гемофтальмах различной этиологии и фибриноидном синдроме возможно интравитреальное введение препарата.

Для профилактики спаечного процесса в послеоперационном периоде при антиглаукоматозных операциях препарат «Гемаза®» разводят в соотношении, указанном для субконъюнктивальных инъекций, и вводят в фильтрационную подушку в раннем послеоперационном периоде в количестве 1-3 инъекций (по усмотрению хирурга).

Побочное действие

Может отмечаться аллергическая реакция, выражающаяся в отеке и гиперемии кожных покровов лица на стороне введения препарата, явлениях аллергического тенонита (хемоз, гиперемия конъюнктивы, снижение подвижности глазного яблока).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Совместное применение препарата с протеолитическими средствами показало, что сочетать препарат «Гемаза®» с инъекциями коллализина нецелесообразно. Комбинацию препарата «Гемаза®» с другими тромболитиками применять с осторожностью. Возможно комбинированное использование растворов препарата «Гемаза®» и эмоксипина, а также препарата «Гемаза®» и дексаметазона.

Передозировка препаратом

При локальном введении препарата «Гемаза®» в дозах 5000 ME риск системных кровотечений отсутствует.

При передозировке препарата, что при использовании рекомендуемых доз (до 5000 ME однократно) является маловероятным, возможен рецидив внутриглазного кровоизлияния.
При однократном введении препарата в дозе, превышающей 5000 ME, повышается риск аллергических реакций, указанных в побочных эффектах.

При передозировке препарата и при проведении оперативных вмешательств на фоне курса лечения препаратом «Гемаза®» для снижения риска развития кровоизлияния рекомендуется общее применение этамзилата в инъекциях 250-500 мг внутримышечно.

Особые указания

Способность препарата «Гемаза®» влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не отмечена. Но в зависимости от индивидуальной реакции пациента на препарат «Гемаза®» во время курса лечения препаратом следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 5000 ME. В ампулах нейтрального стекла вместимостью 1 мл или 2 мл. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке с фольгой или без фольги. 1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения:

В защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 20 °С.
Срок годности:

4 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Регистрационный помер: Р N001837/01-020309

Торговое название: ГЕМАЗА^®

МНН или группировочное название: проурокиназа.

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Описание: аморфный порошок или пористая масса белого цвета без запаха.

Состав:

1 ампула вместимостью 1 мл или 2 мл содержит активное вещество — проурокиназу рекомбинантную — 5000 ME.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, декстран 40.

Фармакологическая группа: фибринолитическое средство.

Код ATX: B01AD

Фармакологические свойства
Фибринолитик — рекомбинантный активатор плазминогена урокиназного типа. Представляет собой рекомбинантную проурокиназу (РПУ) и катализирует превращение плазминогена в плазмин, который способен лизировать фибриновые сгустки. Специфичность действия РПУ основана на том, что она преимущественно активирует фибрин-связанный плазминоген, имеющий иную конформацию по сравнению с циркулирующим в кровотоке плазминогеном, в плазмин, и в области фибринового сгустка не чувствительна к специфическим ингибиторам, присутствующими в плазме крови. Одноцепочечная молекула РПУ под воздействием плазмина превращается в двухцепочечную молекулу, которая в отличие от одноцепочной про-формы значительно более активна в отношении фибрин-связанного плазминогена. Образуется «цепная реакция» взаимодействия РПУ с фибрин-связанным плазминогеном, в результате которой фибриновый сгусток разрушается. Специфическая ферментативная активность препарата «Гемаза^®» от 4500 до 5500 ME в ампуле.
Фармакокинетика
При местном периокулярном введении максимальная концентрация препарата «Гемаза^®» в тканях глаза достигается к 1-2 часу, концентрация препарата постепенно снижается, через 12-24 часа препарат обнаруживается в следовых количествах. Максимальная концентрация препарата определяется во внутриглазных структурах при интраокулярном ведении. Период полувыведения препарата составляет 4-6 часов. Так как доза для местного применения невелика (до 5000 ME), не создается концентраций в крови, значимых для системного действия препарата.

Показания к применению
Препарат «Гемаза^®» применяют в офтальмологии для лечения следующей патологии:

• гифема, гемофтальм;
• преретинальные, субретинальные и интраретинальные кровоизлияния;
• фибриноидный синдром различного генеза;
• окклюзия центральной артерии сетчатки и ее ветвей;
• тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей;
• профилактика спаечного процесса в послеоперационном периоде при антиглаукоматозных операциях;

Противопоказания

• индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата;
• состояния с высоким риском развития кровотечения, в том числе заболевания крови (геморрагические диатезы);
• желудочно-кишечные кровотечения;
• бактериальный эндокардит;
• активная форма туберкулеза;
• пролиферативная диабетическая ретинопатия с глиозом III — IV степени;
• артериальная гипертензия с диастолическим артериальным давлением более 105 мм рт. ст.;
• гипертонический криз (в связи с возможным развитием рецидива внутриглазного кровоизлияния);
• хроническая почечная недостаточность (уровень креатинина сыворотки более 0,02 г/л, мочевины более 0,5 г/л);
• тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность (альбумин крови менее 3 г %);
• беременность и период кормления грудью;

возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы
Содержимое 1 ампулы препарата «Гемаза^®» разводится в 0,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Полученный раствор содержит дозу, соответствующую 5000 ME. Препарат вводится парабульбарно или субконъюнктивально до 10 инъекций на курс. Для промывания передней камеры глаза при массивном выпоте фибрина в переднюю камеру или гифеме лиофилизированное вещество (5000 ME) разводится в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида, после чего берется 0,2 мл (1000 ME) или 0,1 мл (500 ME) полученного раствора и разводится до 0,5 мл 0,9% раствором натрия хлорида.
Для интравитреального введения 5000 ME лиофилизата разводится в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида, берется 0,1 мл (500 ME) полученного раствора и разбавляется 0,1-0,2 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Полученный объем (0,2-0,3 мл) вводится интравитреально однократно.
При наличии гифемы и выпота фибрина после экстракции катаракты рекомендуется субконъюнктивальное или парабульбарное введение препарата «Гемаза^®», а также введение в переднюю камеру. При кровоизлияниях в стекловидное тело, сетчатку, окклюзионных поражениях сосудов сетчатки и зрительного нерва показано парабульбарное введение препарата «Гемаза^®». При гемофтальмах различной этиологии и фибриноидном синдроме возможно интравитреальное введение препарата.
Для профилактики спаечного процесса в послеоперационном периоде при антиглаукоматозных операциях препарат «Гемаза^®» разводят в соотношении, указанном для субконъюнктивальных инъекций, и вводят в фильтрационную подушку в раннем послеоперационном периоде в количестве 1-3 инъекций (по усмотрению хирурга).

Побочное действие
Может отмечаться аллергическая реакция, выражающаяся в отеке и гиперемии кожных покровов лица на стороне введения препарата, явлениях аллергического тенонита (хемоз, гиперемия конъюнктивы, снижение подвижности глазного яблока).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Совместное применение препарата с протеолитическими средствами показало, что сочетать препарат «Гемаза^®» с инъекциями коллализина нецелесообразно. Комбинацию препарата «Гемаза^®» с другими тромболитиками применять с осторожностью. Возможно комбинированное использование растворов препарата «Гемаза^®» и эмоксипина, а также препарата «Гемаза^®» и дексаметазона.

Передозировка препаратом
При локальном введении препарата «Гемаза^®» в дозах 5000 ME риск системных кровотечений отсутствует.
При передозировке препарата, что при использовании рекомендуемых доз (до 5000 ME однократно) является маловероятным, возможен рецидив внутриглазного кровоизлияния. При однократном введении препарата в дозе, превышающей 5000 ME, повышается риск аллергических реакций, указанных в побочных эффектах.
При передозировке препарата и при проведении оперативных вмешательств на фоне курса лечения препаратом «Гемаза^®» для снижения риска развития кровоизлияния рекомендуется общее применение этамзилата в инъекциях 250-500 мг внутримышечно.

Особые указания
Способность препарата «Гемаза^®» влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не отмечена. Но в зависимости от индивидуальной реакции пациента на препарат «Гемаза^®» во время курса лечения препаратом следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.

Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 5000 ME. В ампулах нейтрального стекла вместимостью 1 мл или 2 мл. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке с фольгой или без фольги. 1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения:

В защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 20°C.

Срок годности:

4 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Предприятие — производитель:
ФГУ «РКНПК Росмедтехнологий» — Экспериментальное производство медико-биологических препаратов, 121552, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15А.
Адрес, по которому направлять претензии потребителей:
121552, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15А.

Гемаза – порошок стерильный (лифилизат) для инъекционного раствора, с фибринолитическими и тромболитическими свойствами. В офтальмологии применяется для лечения кровоизлияний в глазной полости (гемофтальм, гифема), а также последствий травм и хирургических вмешательств.

Состав и форма выпуска

 Гемаза – порошок стерильный белого цвета без характерного запаха, сдержит:

• Действующее вещество: проурокиназа рекомбинантная – 5000МЕ.
• Вспомогательные компоненты: декстран 40, хлорид натрия.

Упаковка. Ампулы стеклянные по 1 и 2 мл (5 шт.) в пачке картонной.

Фармакологические свойства

Лиофилизат Гемаза, является фибринолитичским средством урокиназного типа, со свойством растворять фибриновые сгустки. Степень ферментативной активности, составляет 4500 — 5500ME.

Для создания максимальной концентрации препарата во внутриглазных тканях применяется интраокулярное ведение. Однако дозировка не настолько велика (до 5000ME), чтобы в крови создавались значимые дозы препарата, способные привести к системным эффектам.

Показания к применению

• Преретинальные, субретинальные и интраретинальные кровоизлияния.
• Гемофтальм, гифема.
• Тромбоз вен сетчатки.
• Окклюзии центральной артерии сетчатки, а также ее ветвей.
• Фибриноидный синдром.
• Профилактика спаечного процесса после операций по поводу глаукомы.

Видео нашего специалиста о препарате

Способ применения и дозы

Препарат Гемаза назначается в виде парабульбарных и субконъюнктивальных инъекций, для чего содержимое ампулы растворяют в ½мл физиологического 0,9% раствора. Курсом до 10 инъекций.

Для выполнения интравитреального введения однократно, ампулу препарата растворяют в 1мл физиологического 0,9% раствора и 0,1мл полученного раствора разбавляют 0,1- 0,2 мл физраствора. 

При гифеме и массивном фибриновом выпоте в переднюю камеру, 1 ампулу разводят 1 миллилитром изотонического раствора, далее 0,1 — 0,2 мл получившегося раствора разводят еще ½ мл физраствора, для орошения передней камеры.

После экстракции катаракты с выпотом фибрина и гифемой, назначают инъекции препарата Гемаза субконъюнктивально либо парабульбарно, также проводят промывание передней камеры. 

Кровоизлияния в сетчатку, стекловидное тело, как и окклюзии сосудов сетчатки либо зрительного нерва, требуют назначения парабульбарных инъекции препарата. При различного происхождения гемофтальмах и фибриноидном синдроме, зачастую назначают интравитреальные введения.

Профилактика спаечного процесса после антиглаукоматозых операций, выполняется следующим образом: порошок препарата разводят как для выполнения субконъюнктивальных инъекций, полученный объем вводят в фильтрационную подушку. Курс инъекций (1 – 3 дозы) определяется хирургом.

Противопоказания

• Реакции индивидуальной гиперчувствительности.
• Заболевания крови, риск развития кровотечений.
• Бактериальный эндокардит.
• Туберкулез в активной фазе.
• Желудочно-кишечные кровотечения.
• Высокое диастолическое давление при гипертонии, гипертонический криз.
• Пролиферативная диабетическая ретинопатия, глиоз III — IV степ.
• Хроническая почечная недостаточность.
• Тяжелое состояние при гепатоцеллюлярной недостаточности.
• Возраст до 18 лет.
• Беременность, лактация.

Побочные действия

Аллергические реакции с выраженным отеком в зоне введения препарата и гиперемией.

Аллергический тенонит (ограничение подвижности глаза, хемоз, покраснение конъюнктивы).

Передозировка

Инъекции раствора Гемаза в указанной дозировке, передозировки не вызывают.

При введении более высоких доз, может произойти рецидив внутриглазного кровоизлияния. Однократное введение дозы выше 5000ME, повышает риск аллергических реакций.

Что бы снизить риск кровоизлияний при хирургических вмешательствах на фоне терапии препаратом Гемаза обязательно выполнение внутримышечных инъекций этамзилата.

Лекарственные взаимодействия

Комбинационная терапия тромболитиков и препарата Гемаза должна проводиться с осторожностью. Его сочетанное применение с протеолитическими средствами, нецелесообразно. Комбинации с эмоксипином и дексаметазоном возможны.

Особые указания

Поле введения препарата Гемаза не наступает торможения психомоторных реакций. Однако, при лечения им, необходимо соблюдать осторожность садясь за руль или планируя работу со сложными механизмами, так как существует риск развития аллергических реакций, способных существенно снизить остроту зрения. 

Хранят лиофилизат Гемаза в темном месте, при комнатной температуре. берегут от детей. Срок хранения – 4 года.

Цена препарата Гемаза

Стоимость препарата «Гемаза» в аптеках Москвы начинается от 730 руб.

Аналоги Гемаза

Аналогами препарата Гемаза являются препараты Урокиназа, Пролаза, Проурокиназа.