Гелисал сироп от кашля для детей инструкция по применению

5 мл сиропа содержат

активное вещество: сухой экстракт листьев плюща обыкновенного (Hederae helicis folii extractum siccum, DER 4–8:1) – 27,78 мг. Экстрагент этанол 30% м/м.

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, калия сорбат (E 202), сорбитол жидкий некристаллизующийся (E420), лимонной кислоты моногидрат, камедь ксантановая, анисовый ароматизатор, макрогола глицерилгидроксистеарат, вода очищенная.

Густая жидкость желто-коричневого цвета с травянисто-анисовым запахом. Допускается помутнение и выпадение осадка.

Отхаркивающие средства.

Код АТХ R05CA12

Действующим веществом лекарственного средства является сухой экстракт листьев плюща.

В качестве отхаркивающего средства в комплексной терапии острых респираторных заболеваний, сопровождающихся кашлем.

Для приема внутрь.

Разовую дозу сиропа можно принять непосредственно из шприца-дозатора (смотри инструкцию по использованию дозатора в форме шприца в информации для пациента) или перелить отмеренную разовую дозу сиропа из дозатора в ложку.

Если врач не назначил иначе, сироп принимают по следующей схеме:

— Взрослым (включая пациентов пожилого возраста) и детям старше 12 лет – по 5 мл (1 мерный шприц) 2-3 раза в сутки (что соответствует суточной дозе от 55,5 до 83,34 мг сухого экстракта листьев плюща);

— детям 6-12 лет – по 2,5 мл (½ мерного шприца) 3 раза в сутки (что соответствует суточной дозе 41,67 мг сухого экстракта листьев плюща);

— детям 2-5 лет – по 1,6 мл (⅓ мерного шприца) 3 раза в сутки (что соответствует суточной дозе 26,67 мг сухого экстракта листьев плюща).

Противопоказан для лечения детей младше 2 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально с учетом особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного средства.

Если симптомы сохраняются длительней одной недели приема лекарственного средства, следует обратиться к врачу.

Инструкция по использованию дозатора в форме шприца

1. Открутить крышку с флакона (нажать, вдавливая вниз, и провернуть против часовой стрелки).

2. Дозатор должен быть вдавлен в отверстие в горловине флакона.

3. Чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно перемещая поршень дозатора вниз, набрать необходимое количество препарата в шприц.

4. Перевернуть флакон в исходное положение и извлечь из него дозатор, осторожно откручивая его.

5. Сироп можно принять непосредственно из дозатора или перелить отмеренную разовую дозу сиропа из дозатора в ложку. При приеме сиропа из дозатора ребенок должен сидеть прямо. Кончик дозатора следует поместить в рот ребенка на внутреннюю сторону щеки. Затем медленно надавливая на поршень, осторожно ввести содержимое дозатора, направляя сироп к внутренней стороне щеки, чтобы ребенок не поперхнулся.

6. После применения туго закрутить крышку на флаконе; промыть и просушить дозатор.

Нежелательные реакции классифицированы согласно терминологии MedDRA по частоте: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и <1/10), нечастые (≥ 1/1000 и <1/100), редкие (≥ 1/10000 и <1/1000), очень редкие (<1/10000), с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, отек Квинке, диспноэ).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, диарея).

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, к растениям семейства Аралиевые и к растениям семейства Сельдерейные (Зонтичные) (анис, фенхель, тмин, сельдерей, кориандр, укроп) или к анетолу, или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственного средства.

Прием лекарственного средства противопоказан детям до 2 лет из-за риска утяжеления симптомов респираторного заболевания.

Симптомы

Передозировка может вызвать тошноту, рвоту, диарею и возбуждение.

Сообщается об одном случае агрессивного поведения и диареи у 4-летнего ребенка после случайного приема экстракта плюща, соответствовавшего 1,8 г растительного сырья.

Лечение

В случае приема большей дозы лекарственного средства, чем рекомендуемая, следует безотлагательно обратиться к врачу, который назначит соответствующее симптоматическое лечение.

Если во время приема лекарственного средства симптомы сохраняются или в случае ухудшения состояния (возникновение одышки, повышение температуры, появление мокроты с примесью гноя или крови), следует незамедлительно проконсультироваться с врачом.

Необходимо с осторожностью принимать лекарственное средство пациентам с гастритом или язвенной болезнью желудка.

Не рекомендовано одновременное применение с противокашлевыми лекарственными средствами, такими как, кодеин или декстрометорфан.

Применение у детей

Лекарственное средство противопоказано детям до 2 лет из-за риска утяжеления симптомов респираторного заболевания. Применение лекарственного средства у детей в возрасте 2-4 лет возможно только после консультации врача. Длительный или возникающий повторно кашель у детей этого возраста требует консультации врача перед началом лечения лекарственным средством.

Указания для пациентов, у которых диагностирован сахарный диабет

Лекарственное средство не содержит сахара и может применяться у пациентов с сахарным диабетом.

Лекарственное средство содержит сорбитол (Е 420). Мерный шприц (5 мл) содержит 4,2 г сорбитола жидкого некристаллизирующегося (Е420), что соответствует 2,94 г сорбитола и приблизительно равно 0,245 ХЕ. Из-за содержания сорбитола лекарственное средство не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и легкий слабительный эффект.

Данное лекарственное средство содержит макрогола глицерилгидроксистеарат, в связи с содержанием указанного вещества может вызывать желудочные расстройства и диарею.

Лекарственное средство содержит 150 мг пропиленгликоля на 5 мл сиропа.

Лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг на 5 мл сиропа.

Исследования по безопасности применения лекарственного средства у беременных женщин и у женщин, кормящих грудью, не проводились. Лекарственное средство не рекомендуется принимать беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью.

Исследования по оценке влияния приема лекарственного средства на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.

В случае одновременного приема других лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом.

Не рекомендовано одновременное применение с противокашлевыми лекарственными средствами, такими как, кодеин или декстрометорфан.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°C. Хранить флакон плотно закрытым.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

После первого вскрытия флакона препарат необходимо использовать в течение 6 месяцев.

Не применять после истечения срока годности.

По 100 мл сиропа в коричневые ПЭТ-флаконы с адаптером, укупоренные завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с гарантийным кольцом и устройством безопасности, препятствующим открытию флакона детьми. На флакон наклеивают этикетку. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем и шприцем-дозатором для перорального введения помещают в картонную пачку.

Производитель
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Отдел Медана в Серадзе
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша
Держатель регистрационного удостоверения
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Респираторная система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Отхаркивающие препараты. Плюща листьев экстракт.

Код АТХ R05CA12

— в качестве отхаркивающего средства в комплексной терапии воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей

— гиперчувствительность к экстракту из листьев плюща, к растениям семейства Аралиевых или к другим компонентам препарата

— детский возраст до 2-х лет из-за риска усиления симптомов со стороны дыхательных путей

— период беременности и кормление грудью

— наследственная непереносимость фруктозы

Учитывая раздражающее свойство сапонинов, препарат следует применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка и воспалением слизистой оболочки желудка.

При возникновении одышки, лихорадки, появлении гнойной мокроты, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

В связи с содержанием сапонинов препарат может потенцировать действие других средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.

ГЕЛИСАЛ не следует назначать одновременно с противокашлевыми лекарственными препаратами центрального действия (например, кодеином или декстрометорфаном), так как последние затрудняют отхождение мокроты.

Информация для больных диабетом

Сироп не содержит сахар и может использоваться пациентами с диабетом.

Препарат содержит сорбитол жидкий некристаллизующийся (E420).

В 5 мл препарата содержится 4,2 г сорбитола жидкого некристаллизующегося (E420), что соответствует 2,94 г сорбита и соответствует 0,245 хлебных единиц (ХЕ).

Препарат не должен приниматься пациентами с наследственной непереносимостью фруктозы.

Применение в педиатрии

Противопоказан для лечения детей младше 2 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Дети в возрасте от 2-х до 4-х лет с длительными или повторяющимися эпизодами кашля перед приемом препарата должны получить консультацию врача с целью постановки диагноза.

Исследования по безопасности применения препарата у беременных женщин и у женщин, кормящих грудью, не проводились. Также отсутствуют данные относительно влияния препарата на плод.

Режим дозирования

Если врач не назначил иначе, сироп принимают по следующей схеме:

Дозы

Подростки в возрасте старше 12 лет, взрослые и пожилые люди: по 5 мл (полный шприц) сиропа 2-3 раза в сутки (что соответствует суточной дозе 55,56-83,34 мг сухого экстракта из листьев плюща).

Дети в возрасте 6-11 лет: по 2,5 мл (½ шприца) сиропа 3 раза в сутки (что соответствует суточной дозе 41,67 мг сухого экстракта из листьев плюща).

Дети в возрасте 2-5 лет: по 1,6 мл (⅓ шприца) сиропа 3 раза в сутки (что соответствует суточной дозе 26,67 мг сухого экстракта из листьев плюща).

Дети в возрасте до 2 лет

Противопоказан для лечения детей младше 2 лет.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Метод и путь введения

Внутрь, после еды.

Взрослым и детям старшего возраста в неразбавленном виде, детям младшего возраста разбавляют небольшим количеством воды или сока.

1. Открутить крышку с флакона (нажать, вдавливая вниз, и провернуть против часовой стрелки).

2. Дозатор должен быть вдавлен в отверстие в горловине флакона.

3. Чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно перемещая поршень дозатора вниз, набрать необходимое количество препарата в шприц.

4. Перевернуть флакон в исходное положение и извлечь из него дозатор, осторожно откручивая его.

5. Концевую часть дозатора расположить в ротовой полости ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, ввести содержимое дозатора.

6. После применения туго закрутить крышку на флаконе; промыть и просушить дозатор.

Длительность лечения

Продолжительность лечения 7 дней. Рекомендуется продолжение лечения в течение 2-3 дней после исчезновения симптомов заболевания.

Если во время лечения симптомы усиливаются или не проходят в течение 7 дней, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота, гастроэнтерит, обусловленные действием сапонинов. Сообщалось об одном случае агрессивного поведения и диареи у 4-летнего ребенка после случайного приема экстракта плюща, соответствовавшего 1,8 г растительного сырья.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска очередной дозы препарата следует принять ее, как только возможно. Не следует принимать двойной дозы для компенсации пропущенной дозы препарата.

При возникновении дальнейших вопросов и сомнений относительно приема данного препарата следует обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Часто

— тошнота, рвота, диарея

Нечасто

— аллергические реакции

— удушье

— крапивница, сыпь

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

www.ndda.kz

5 мл сиропа содержат:

активное вещество — сухой экстракт листьев плюща обыкновенного (Hederae helicis folii extractum siccum, DER 4–8:1) – 27,78 мг. Экстрагент этанол 30% м/м.

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, калия сорбат , сорбитол жидкий некристаллизующийся (E420), кислоты лимонной моногидрат, камедь ксантановая, анисовый ароматизатор, макрогола глицерилгидроксистеарат, вода очищенная.

Густая жидкость желто-коричневого цвета с травянисто-анисовым запахом. Допускается помутнение и выпадение осадка.

По 100 мл сиропа в коричневые ПЭТ-флаконы с адаптером, укупоренные завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с гарантийным кольцом и устройством безопасности, препятствующим открытию флакона детьми. На флакон наклеивают этикетку.

Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) на казахском и русском языках и шприцем-дозатором для перорального введения помещают в картонную пачку.

2 года

После первого вскрытия упаковки флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта.

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

Отдел Медана в Серадзе

ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша

Номер телефона: +48 58 5631600

Номер факса: +48 58 5622353

Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм» ул. Рашидова, 81, г. Шымкент, Республика Казахстан

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм» ул. Рашидова, 81, г. Шымкент, Республика Казахстан

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

• Описание препарата Гелисал
• Состав препарата Гелисал
• Показания препарата Гелисал
• Условия хранения препарата Гелисал
• Срок годности препарата Гелисал

Аналоги препарата

Другие препараты этого производителя