МНН: Прегабалин
Производитель: «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pregabalin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№023706
Информация о регистрации в РК:
25.06.2018 — 25.06.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Галара
Международное непатентованное название
Прегабалин
Лекарственная форма
Капсулы, 75 мг и 150 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество – прегабалин 75.0 мг или 150.0 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат,
состав оболочки капсулы: корпус — титана диоксид (Е 171), желатин и крышечка — титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером №4 с корпусом матового белого цвета и крышечкой матового кирпично-красного цвета. Содержимое капсул – белый или почти белый порошок (для дозировки 75 мг).
Твердые желатиновые капсулы размером №2 с корпусом матового белого цвета и крышечкой матового кирпично-красного цвета. Содержимое капсул – белый или почти белый порошок (для дозировки 150 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Прегабалин.
Код АТХ N03AX16
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Прегабалин быстро всасывается натощак. Максимальная концентрация прегабалина в плазме достигается через 1 час, как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет >90 % и не зависит от дозы. При повторном применении равновесная концентрация достигается через 24-48 часов. Прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на общее всасывание прегабалина.
Распределение
Кажущийся объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0.56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы.
Метаболизм
Прегабалин практически не подвергается метаболизму. После приема меченного прегабалина примерно 98 % радиоактивной метки определялось в моче в неизмененном виде. Доля N-метилированного производного прегабалина, который является основным метаболитом, обнаруживаемым в моче, составляла 0.9 % от дозы. Не отмечено признаков рацемизации S-энантиомера прегабалина в R-энантиомер.
Выведение
Прегабалин выводится в основном почками в неизмененном виде. Средний период полувыведения составляет 6.3 часа. Клиренс прегабалина из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина. У больных с нарушенной функцией почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, необходима коррекция дозы.
Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе (после 4-часового сеанса гемодиализа концентрации прегабалина в плазме снижаются примерно на 50 %), после гемодиализа необходимо назначить дополнительную дозу препарата.
Фармакокинетика в особых группах
Учитывая, что прегабалин в основном выводится почками, у больных с нарушенной функцией почек рекомендуется снизить дозу прегабалина.
Фармакокинетика прегабалина у больных с нарушением функции печени специально не изучалась. Нарушение функции печени не должно существенно изменять концентрации прегабалина в плазме, поскольку прегабалин практически не подвергается метаболизму.
Клиренс прегабалина с возрастом имеет тенденцию к снижению, что отражает возрастное снижение клиренса креатинина. Пожилым людям с нарушенной функцией почек может потребоваться снижение дозы препарата.
Фармакодинамика
Прегабалин — аналог гамма-аминомасляной кислоты. Механизм действия
заключается в следующем — прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (а2-дельта-протеин) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе, необратимо замещая [ЗН]-габапентин. Предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгетического и противосудорожного эффектов.
Нейропатическая боль
Эффективность прегабалина отмечена у больных с диабетической нейропатией и постгерпетической невралгией.
Установлено, что при приеме прегабалина курсами до 13 недель по два раза в сутки и до 8 недель по три раза в сутки, в целом риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при приемах по два или по три раза в сутки одинаковы.
При приеме курсом продолжительностью до 13 недель боль уменьшалась в течение первой недели, а эффект сохранялся до конца лечения.
Отмечалось уменьшение индекса боли на 50 % у 35 % больных, получавших прегабалин, и 18 % больных, принимавших плацебо. Среди пациентов, не испытывавших сонливости, эффект такого снижения боли отмечался у 33 % больных группы прегабалина и 18 % больных группы плацебо. У 48 % пациентов, принимавших прегабалин, и у 16 % пациентов, принимавших плацебо, возникала сонливость.
Эпилепсия
При приеме препарата в течение 12 недель по два или три раза в сутки отмеченные риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при этих режимах дозирования одинаковы. Уменьшение частоты судорог начиналось в течение первой недели.
Генерализованное тревожное расстройство
Уменьшение симптоматики генерализованного тревожного расстройства отмечается на первой неделе лечения. При применении препарата в течение 8 недель у 52 % пациентов, получавших прегабалин, и у 38 % пациентов, получавших плацебо, отмечалось уменьшение симптоматики на 50 % по шкале тревожности Гамильтона (НАМ-А).
Показания к применению
Галара применяется для лечения у взрослых:
— нейропатической боли, в том числе при травмах спинного мозга
— постгерпетической невралгии
— эпилепсии (в качестве дополнительной терапии) у пациентов с парциальными судорожными припадками, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией
— генерализованного тревожного расстройства.
Способ применения и дозы
Галара применяют внутрь независимо от приема пищи.
Препарат применяют в дозе от 150 мг до 600 мг в сутки в два или три приема.
В случае пропуска приема прегабалина следует принять необходимую дозу как можно скорее, однако не следует принимать пропущенную дозу, если наступает время следующего приема.
При необходимости прекращения лечения препаратом Галара следует постепенно (в течение как минимум одной недели) снижать дозировку до полной его отмены.
Нейропатическая боль: лечение начинают с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг в сутки.
Постгерпетическая невралгия: рекомендованная доза 75-150 мг 2 раза в сутки (150-300 мг в сутки) пациентам с клиренсом креатинина как минимум 60 мл/мин. Начальная доза составляет 75 мг 2 раза в сутки (150 мг в сутки). С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг в сутки.
Эпилепсия: лечение начинают с дозы 150 мг в сутки. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, а еще через неделю — до максимальной дозы 600 мг в сутки.
Генерализованное тревожное расстройство: лечение начинают с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 300 мг в сутки. При отсутствии положительного эффекта увеличивают дозу до 450 мг в сутки, а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг в сутки.
У больных с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом клиренса креатинина.
У больных, получающих лечение гемодиализом, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу.
|
Клиренс креатинина, мл/мин |
Суточная доза прегабалина |
Кратность приема в сутки |
|
|
Начальная доза, мг в сутки |
Максимальная доза, мг в сутки |
||
|
> 60 |
150 |
600 |
2-3 |
|
> 30 — < 60 |
75 |
300 |
2-3 |
|
> 15 — < 30 |
25-50 |
150 |
1-2 |
|
< 15 |
25 |
75 |
1 |
|
Дополнительная доза после диализа (мг) |
|||
|
25 |
100 |
Однократно |
У больных с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.
Людям пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек.
Побочные действия
При применении прегабалина зарегистрированы побочные явления, которые были классифицированы по частоте их проявления следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Очень часто
— головокружение, головная боль, сонливость
Часто
— назофарингит
— повышение аппетита
— эйфория, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, нарушение внимания, ухудшение памяти, амнезия, заторможенность
— атаксия, нарушение координации, нарушение походки
— парестезия, гипестезия, тремор
— нечеткость зрения, диплопия
— вертиго
— сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, вздутие живота, запор, диарея
— эректильная дисфункция, снижение либидо
— повышенная утомляемость, чувство опьянения, плохое самочувствие
— периферические отеки
— увеличение массы тела
— мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шейного отдела позвоночника
Нечасто
— галлюцинации, приступ паники, беспокойство, тревожное возбуждение, депрессия, подавленное настроение, апатия, лабильность настроения, агрессия, деперсонализация, необычные сновидения, бессонница, недомогание, астения
— когнитивные расстройства, затруднения с подбором слов, нарушение речи, обморок, ступор, миоклонус, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, гипорефлексия, гипестезия
— потеря периферического зрения, нарушение зрения, опухание глаза, дефект полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, синдром сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение глаз
— гиперакузия
— тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия, хроническая сердечная недостаточность
— гипотензия, гипертензия, приливы жара, ощущение жжения, холодные руки и ноги
— одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, повышенное слюноотделение, оральная гипестезия, агевзия, анорексия, жажда
— папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд, гиперемия кожи, пирексия, озноб
— опухание суставов, миалгия, мышечные судороги, боль в шее, ригидность мышц
— недержание мочи, дизурия
— сексуальная дисфункция, аноргазмия, повышение либидо, задержка эякуляции
— дисменорея, боль в молочных железах
— генерализованный отек, отек лица, чувство стеснения в груди
— повышение уровня креатинфосфокиназы, повышение уровня аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, повышение уровня глюкозы и креатинина в крови, гипокалиемия, гипогликемия
— снижение количества тромбоцитов, нейтропения
— снижение массы тела
Редко
— ангионевротический отек, аллергическая реакция
— расторможенность
— судороги, гипокинезия, дисграфия
— потеря зрения, кератит, осциллопсия, изменение глубины зрительного восприятия, мидриаз, косоглазие, яркость зрительного восприятия
— синусовая тахикардия, синусовая аритмия, удлинение интервала QT
— чувство стеснения в горле, отек легких
— отек языка, дисфагия, асцит, панкреатит
— синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот
— рабдомиолиз
— паросмия
— олигурия, задержка мочи, почечная недостаточность
-
аменорея, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез, гинекомастия
— снижение количества лейкоцитов
Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях
Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного препарата, имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата.
Медицинских работников и пациентов просят сообщать о любых нежелательных реакциях по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению.
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу или любому другому компоненту препарата
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— лактазная недостаточность и нарушение всасывания глюкозы/галактозы.
Лекарственные взаимодействия
Прегабалин выводится почками в основном в неизмененном виде, подвергается минимальному метаболизму у человека (в виде метаболитов почками выводится менее 2 % дозы), не ингибирует метаболизм других лекарственных веществ in vitro и не связывается с белками плазмы, поэтому он вряд ли способен вступать в фармакокинетическое взаимодействие.
Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном и этанолом. Установлено, что пероральные гипогликемические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.
При применении пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, одновременно с прегабалином равновесная фармакокинетика обоих препаратов не менялась.
Сообщалось о случаях нарушения дыхания и наступления комы при одновременном применении прегабалина с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему.
Также сообщалось об отрицательном влиянии прегабалина на деятельность желудочно-кишечного тракта (в том числе, развитие кишечной непроходимости, паралитического илеуса, запора) при одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими запор (такими как ненаркотические анальгетики).
Повторное пероральное применение прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимого влияния на дыхание. Прегабалин, по-видимому, усиливает нарушения когнитивной и двигательной функций, вызванные оксикодоном. Прегабалин может усилить эффекты этанола и лоразепама.
Особые указания
У части больных сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения прегабалином может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств.
Прегабалин необходимо отменить в случае развития симптомов ангионевротического отека (таких как отек лица, периоральный отек или отечность тканей верхних дыхательных путей).
Противоэпилептические препараты, включая прегабалин, могут повышать риск возникновения суицидальных мыслей или поведения. Поэтому пациентов, получающих эти препараты, следует тщательно наблюдать на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения.
Лечение прегабалином сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пожилых людей. В ходе постмаркетингового применения препарата отмечались также случаи потери сознания, спутанности сознания и нарушения когнитивных функций. Поэтому до тех пор, пока больные не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность.
Сведения о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог прегабалином и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны. Имеются сообщения о развитии судорог, в том числе эпилептического статуса и малых припадков, на фоне применения прегабалина или сразу после окончания терапии. При появлении в ответ на применение прегабалина таких нежелательных реакций, как нечеткость зрения или других нарушений со стороны органа зрения, отмена препарата может привести к исчезновению указанных симптомов.
Также отмечались случаи развития почечной недостаточности, в некоторых случаях после отмены прегабалина функция почек восстанавливалась.
В результате отмены прегабалина после длительной или краткосрочной терапии наблюдались следующие нежелательные явления: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, депрессия, потливость, головокружение, судороги и тревога. Сведения о частоте и выраженности проявлений синдрома «отмены» прегабалина в зависимости от длительности терапии последним и его дозы не имеется.
В ходе постмаркетингового применения препарата сообщалось о развитии хронической сердечной недостаточности на фоне терапии прегабалином у некоторых пациентов. Эти реакции преимущественно наблюдались у больных пожилого возраста, страдавших нарушениями функции сердца и получавших препарат по поводу нейропатии. Поэтому прегабалин у данной категории пациентов должен использоваться с осторожностью. После отмены прегабалина возможно исчезновение проявлений подобных реакций.
Частота нежелательных явлений со стороны центральной нервной системы, особенно таких как сонливость, повышается при лечении центральной нейропатической боли, обусловленной поражением спинного мозга, что, однако, может быть следствием суммации эффектов прегабалина и других параллельно принимаемых средств (например, антиспастических). Это обстоятельство следует принимать во внимание при назначении прегабалина по данному показанию.
Имеются сообщения о случаях развития зависимости при применении прегабалина. Пациенты с лекарственной зависимостью в анамнезе нуждаются в тщательном медицинском наблюдении на предмет симптомов зависимости от прегабалина. Отмечались случаи энцефалопатии, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут привести к развитию энцефалопатии.
Беременность и лактация
Адекватных данных о применении прегабалина у беременных женщин нет. Препарат можно применять при беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода. При лечении прегабалином женщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методами контрацепции.
Сведений о выделении прегабалина с грудным молоком у женщин нет. В связи с этим во время лечения препаратом не рекомендуется кормить грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Галара может вызвать головокружение и сонливость, соответственно, повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой. Пациентам рекомендуется избегать управления транспортными средствами, работы со сложными механизмами или осуществления любой другой потенциально опасной деятельности до тех пор, пока не будет выяснено, оказывает ли данный препарат влияние на их способность осуществлять эту деятельность.
Передозировка
При передозировке препарата (до 15 г) других (не описанных выше) нежелательных реакций зарегистрировано не было.
Симптомы: в ходе постмаркетингового применения наиболее частыми нежелательными явлениями, развивавшимися при передозировке прегабалина, являлись: аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация и беспокойство. В редких случаях были зарегистрированы случаи комы.
Лечение: проводят промывание желудка, поддерживающее лечение и при необходимости гемодиализ.
Форма выпуска и упаковка
По 14 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Гюнешли, Багджылар/ Стамбул, Турция
тел. +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01
Владелец регистрационного удостоверения
Др. Сертус Илач Санайи ве Тиджарет Лимитед Ширкети, Стамбул, Турция
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства
Республика Казахстан, г. Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б. Тел/факс: 8(7272) 529090,
www.worldmedicine.kz
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «TROKA-S PHARMA», г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 б. Сотовый тел +7 701 786 33 98 (24-часовой доступ), e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz
| Галара_капсулы_рус.doc | 0.1 кб |
| Галара_капсулы_каз.doc | 0.13 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Галара инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Галара капсулы 70 мг, 150 мг. Описание и применение Galara, аналоги и отзывы. Инструкция Галара капсулы утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: pregabalin;
1 капсула твердая содержит прегабалина 75 мг или 150 мг.
вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая тип 102, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат капсула (корпус и крышечка): титана диоксид (E 171), оксид железа красный (Е172), желатин.
Лекарственная форма
Капсулы твердые.
Основные физико-химические свойства:
— капсулы твердые по 75 мг: твердые желатиновые капсулы, размер № 4, непрозрачная крышечка красно-коричневого цвета и непрозрачный корпус белого цвета, содержащие белый или почти белый порошок
— капсулы твердые по 150 мг: твердые желатиновые капсулы, размер № 2, непрозрачная крышечка красно-коричневого цвета и непрозрачный корпус белого цвета, содержащие белый или почти белый порошок.
Фармакологическая группа
Противоэпилептические средства.
Код АТХ N03A X16.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Действующее вещество прегабалин является аналогом гамма-аминомасляной кислоты ((S) -3- (аминометил) -5-метилгексанова кислота).
Механизм действия. Прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (a2-d-белок) потенциал-зависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе, мощно замещая в эксперименте [3H] -габапентин.
Фармакокинетика. Фармакокинетические показатели прегабалина подобные у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, которые применяют противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.
Абсорбция . Прегабалин быстро всасывается при пероральном введении натощак и достигает максимальной концентрации в плазме в течение 1:00 после разового и многократного применения. Рассчитана биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90% и более и не зависит от дозы. После повторного применения равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Степень абсорбции прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, в результате чего максимальная концентрация (Cmax) уменьшается примерно на 25-30%, а время достижения максимальной концентрации (tmax) уменьшается примерно на 2,5 часа. Однако применение прегабалина с пищей не имело клинически значимого влияния на объем абсорбции.
Распределение. Прегабалин легко проникает через гематоэнцефалический барьер в животных, а также через плаценту в животных и выделяется в молоко в период лактации. У человека условный объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет около 0,56 л / кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы.
Метаболизм. У человека прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После введения дозы радиоактивно меченого прегабалина примерно 98% радиоактивности выводится с мочой в неизмененном виде. N-метилированный дериват прегабалина (основной метаболит прегабалина, который определяется в моче) составил 0,9% от введенной дозы.
Вывод. Прегабалин выводится из системного кровообращения главным образом за счет экскреции почками в неизмененном виде. Период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина. Пациентам с нарушением функции почек или каким проводят гемодиализ, необходимо корректировать дозу препарата.
Линейность / нелинейность. Фармакокинетика прегабалина является линейной для всего рекомендованного интервала доз. Межсубъектных фармакокинетическая вариабельность для прегабалина низкая (менее 20%). Фармакокинетика многократных доз предсказуема на основании данных разового дозирования. Таким образом, нет необходимости в мониторинге концентраций прегабалина в плазме крови.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Пол. Отсутствует клинически значимое влияние пола на концентрации прегабалина в плазме крови.
Нарушение функции почек . Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе (после 4:00 гемодиализа концентрации прегабалина в плазме крови снижаются примерно на 50%). Поскольку выведение почками является основным путем выведения препарата пациентам с нарушением функции почек необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа — принимать дополнительную дозу.
Нарушение функции печени. Специальные фармакокинетические исследования с участием пациентов с нарушением функции печени не проводились. Поскольку прегабалин не претерпит существенного метаболизма и выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой, то маловероятно, чтобы нарушение функции печени могло влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови.
Клинические характеристики
Галара Показания
Нейропатическая боль.
Препарат Галар назначают для лечения невропатической боли у взрослых при повреждении периферической и центральной нервной системы.
Эпилепсия.
Препарат Галар назначают в качестве дополнительной терапии парциальных судорожных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых.
Генерализованное тревожное расстройство.
Препарат Галар назначают для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.
Ф ибромиалгия .
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любых вспомогательных веществ.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Поскольку прегабалин преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой, испытывает незначительного метаболизма в организме человека (менее 2% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.
Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ.
В исследованиях in vivo не наблюдалось значимой клинической фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не имеют клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.
Пероральные контрацептивы, норэтистерон и / или этинилэстрадиол.
Одновременное применение прегабалина с оральными контрацептивами, Норэтистерон и / или этинилэстрадиола не влияет на фармакокинетику равновесного состояния одного из препаратов.
Лекарственные средства, влияющие на центральную нервную систему.
Прегабалин может усиливать эффект этанола и лоразепама. Известно, что введение многократных пероральных доз прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не приводил к клинически значимого влияния на функцию дыхания. Сообщалось о возникновении дыхательной недостаточности и комы у пациентов, принимавших прегабалин вместе с другими лекарственными средствами, угнетающими функцию центральной нервной системы. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушения когнитивных и основных двигательных функций, вызванные применением оксикодона.
Взаимодействие у пациентов пожилого возраста.
Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с участием добровольцев пожилого возраста не проводились.
Особенности применения
Пациенты с сахарным диабетом.
Как показывает современная клиническая практика, некоторые пациенты с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась при применении прегабалина, могут потребовать коррекции дозы гипогликемических лекарственных средств.
Реакции гиперчувствительности.
Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, в том числе ангионевротического отека. При наличии таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, периоральный отек или отек верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить применение прегабалина.
Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушение психики.
Применение прегабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что увеличивает риск возникновения травматических случаев (падений) у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о потере сознания, спутанность сознания, а также нарушения психики. Поэтому пациентам следует посоветовать быть осторожными, пока им не станут известны возможные влияния лекарственного средства.
Расстройства зрения.
Сообщалось о побочных реакциях со стороны органов зрения, в частности потерю зрения, нечеткость зрения или другие изменения остроты зрения, многие из которых были временными. Отмены прегабалина может способствовать исчезновению или уменьшению этих симптомов со стороны органов зрения.
Почечная недостаточность.
Сообщалось о случаях почечной недостаточности. Иногда этот эффект был обратимым после отмены прегабалина.
Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств.
Данных об отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами в результате добавления к лечению прегабалина недостаточно, чтобы перейти к монотерапии прегабалином.
Симптомы отмены.
У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко- или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.
Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные припадки, могут возникать во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения его применения.
Данные об отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут зависеть от дозы.
Застойная сердечная недостаточность.
Сообщалось о застойную сердечную недостаточность у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Такая реакция части наблюдалась при лечении прегабалином невропатической боли у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями. Следует с осторожностью применять прегабалин таким пациентам. При прекращении приема прегабалина это явление может исчезнуть.
Лечение невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга.
Во время лечения невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций общем, побочных реакций со стороны центральной нервной системы и особенно сонливости была повышенной. Это может быть связано с аддитивной действием сопутствующих лекарственных средств (например антиспастических препаратов), которые необходимы для лечения этого состояния. Это обстоятельство следует учитывать при назначении прегабалина таким пациентам.
Суицидальные мышление и поведение.
Сообщалось о случаях суицидального мышления и поведения у пациентов, получавших лечение противоэпилептическими препаратами по поводу определенных показаний. Метаанализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов также показал незначительное повышение риска появления суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а доступные данные не исключают возможности его существования в случае применения прегабалина.
Поэтому необходимо тщательно наблюдать за пациентами относительно появления признаков суицидального мышления и поведения и назначать соответствующее лечение в случае их возникновения. Пациенты (и лица, ухаживающие за ними) должны обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидального мышления или поведения.
Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
Сообщалось о явления, связанные с ухудшением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (например, непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор) вследствие приема прегабалина вместе с лекарственными средствами, которые могут вызвать запоры, например опиоидными анальгетиками. При комбинированном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры для профилактики запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).
Аддиктивный потенциал.
Регистрировались случаи злоупотребления. Следует с осторожностью назначать пациентам с наркотической зависимостью в анамнезе. Следует наблюдать за пациентами для возникновения симптомов зависимости от прегабалина.
Энцефалопатия.
Случаи энцефалопатии возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызвать энцефалопатию.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).
Клиренс прегабалина имеет тенденцию к снижению с возрастом. Это снижение клиренса прегабалина после приема внутрь согласуется со снижением клиренса креатинина, связанного с увеличением возраста. Пациенты с нарушениями функции почек, связанными с возрастом, могут потребовать снижения дозы прегабалина (см. Раздел «Способ применения и дозы», таблица 1). У пациентов пожилого возраста возможно более частое возникновение таких побочных реакций, как головокружение, спутанность сознания, тремор, нарушение координации, летаргия.
Применение в период беременности или кормления грудью
Женщины, репродуктивного возраста / средства контрацепции для женщин и мужчин.
Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщинам репродуктивного возраста, следует использовать эффективные средства контрацепции.
Беременность.
Нет достоверных данных относительно применения прегабалина беременным.
Исследования на животных свидетельствовали о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Препарат Галар не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда польза для беременной явно превышает возможный риск для плода.
Кормления грудью.
Неизвестно, прегабалин выводится в грудное молоко. Однако прегабалин было обнаружено в молоке крыс. Поэтому не рекомендуется кормить ребенка грудью в период лечения прегабалином.
Репродуктивная функция.
Нет клинических данных о влиянии прегабалина на репродуктивную функцию женщин.
Не выявлено влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов у здоровых добровольцев мужского пола в дозе 600 мг в течение 3-месячного лечения.
Исследование фертильности продемонстрировало наличие негативного влияния на репродуктивную функцию самок крыс и наличие негативного влияния на репродуктивную функцию и развитие самцов крыс. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Препарат Галар может иметь незначительный или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Препарат Галар может вызвать головокружение и сонливость и может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами, работы со сложной техникой или от другой потенциально опасной деятельности, пока не станет известно, этот препарат влияет на их способность к такой деятельности.
Способ применения Галара и дозы
Дозы.
Дозы могут изменяться в пределах 150-600 мг в сутки. Дозу делят на 2 или 3 приема.
Нейропатическая боль.
Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки, разделенной на 2 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента дозу можно увеличить до 300 мг в сутки через 3-7 дней лечения, а при необходимости — до максимальной дозы 600 мг в сутки через 7 дней.
Эпилепсия.
Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приема. Через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной — 600 мг в сутки.
Генерализованное тревожное расстройство.
Доза, которую разделяют на 2 или 3 приема, может изменяться в пределах 150-600 мг в сутки. Периодически следует переоценивать необходимость продолжения лечения.
Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от эффективности и переносимости препарата отдельным пациентам дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приема. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг в сутки. Через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной — 600 мг в сутки.
фибромиалгия
Конечно доза для большинства пациентов составляет 300-450 мг в сутки в 2 приема. Прием препарата следует начинать с дозы 75 мг 2 раза в сутки (150 мг / сут), которую можно повышать в зависимости от эффективности и переносимости до 150 мг 2 раза в сутки (300 мг / сут) в течение одной недели. Пациентам, для которых дозы 300 мг / сут недостаточно эффективно, дозу можно повысить до 225 мг 2 раза в сутки (450 мг / сут). Хотя существует исследования применения дозы 600 мг в сутки, доказательств того, что применение этой дозы будет иметь дополнительное преимущество, нет; также такая доза должна худшую переносимость. Через дозозависимы побочные реакции применения доз 450 мг в сутки не рекомендуется.
Прекращение лечения прегабалином.
Согласно современной клинической практики, прекращать лечение прегабалином рекомендуется постепенно, в течение не менее одной недели независимо от показаний.
Пациенты с почечной недостаточностью.
Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина, снижение дозы пациентам с нарушенной функцией почек следует проводить индивидуально, как указано в таблице 1, в соответствии с КК (CLcr), определяемого по формуле:
Прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (50% препарата в течение 4:00). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина следует подбирать в соответствии с функцией почек. Кроме суточной дозы, сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. Таблицу 1).
Таблица 1
Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек
|
КК (CLcr), (мл / мин) |
Общая суточная доза прегабалина * |
режим дозирования |
|
|
Начальная доза (мг / сут) |
Максимальная доза (мг / сут) |
||
|
≥ 60 |
150 |
600 |
Дважды или трижды в сутки |
|
≥30— <60 |
75 |
300 |
Дважды или трижды в сутки |
|
≥15— <30 |
25—50 |
150 |
Или два раза в сутки |
|
<15 |
25 |
75 |
Раз в сутки |
|
Дополнительная доза после гемодиализа (мг) |
|||
|
25 |
100 |
однократно |
Общую суточную дозу (мг / сут) следует разделить на количество приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить мг / дозу.
Пациенты с печеночной недостаточностью.
Для пациентов с печеночной недостаточностью необходимости в коррекции дозы нет.
Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).
Для пациентов пожилого возраста из-за ухудшения функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина.
Способ применения.
Препарат Галар принимают независимо от приема пищи.
Препарат Галар предназначен исключительно для перорального применения.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Галар детям (в возрасте до 18 лет) не были установлены. Данных нет.
Передозировка
Частыми отмеченными побочными реакциями в случае передозировки прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство.
Изредка сообщалось о случаях комы.
Лечение передозировки прегабалином заключается в общих поддерживающих мероприятиях и, при необходимости, может включать гемодиализ.
Побочные эффекты
Частыми проявлениями побочного действия, по которым лечение с применением прегабалина было приостановлено, были головокружение и сонливость.
В таблице 2 приведены побочные реакции по системам органов и частоте [очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); редкие (от ≥ 1/1000 до <1/100); единичные (от ≥ 1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)]. В каждой группе по частоте возникновения побочные реакции представлены в порядке убывания тяжести.
Указанные побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания и / или сопутствующим применением других лекарственных средств.
Во время лечения невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций общем, побочных реакций со стороны центральной нервной системы, особенно сонливости, была повышенной.
Таблица 2
|
Частота; система органов |
Побочные реакции на препарат |
|
Инфекции и инвазии |
|
|
частые |
Назофарингит |
|
Со стороны системы крови и лимфатической системы |
|
|
редкие |
нейтропения |
|
Со стороны иммунной системы |
|
|
редкие |
гиперчувствительность |
|
одиночные |
Ангионевротический отек, аллергические реакции, анафилактоидные реакции |
|
Нарушение обмена веществ, метаболизма |
|
|
частые |
повышенный аппетит |
|
редкие |
Потеря аппетита, гипогликемия |
|
Со стороны психики |
|
|
частые |
Эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, снижение либидо, дезориентация, бессонница |
|
редкие |
Галлюцинации, панические атаки, возбуждение, беспокойство, депрессия, подавленное настроение, приподнятое настроение, агрессия, изменения настроения, деперсонализация, затруднен подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия |
|
одиночные |
растормаживание |
|
Со стороны нервной системы |
|
|
очень часто |
Головокружение, сонливость, головная боль |
|
частые |
Атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезии, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия |
|
редкие |
Обмороки, ступор, миоклония, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, агевзия, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушения психики, нарушение речи, гипорефлексия, гипестезия, амнезия, гиперестезия, чувство жжения, общее недомогание, апатия, околоротовая парестезии, миоклонус |
|
одиночные |
Судороги, гипокинезия, паросмия, дисграфия, гипалгезия, зависимость, мания, мозжечкового синдрома, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидные симптомы, синдром Гийена — Барре, интракраниальная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна |
|
Со стороны органов зрения |
|
|
частые |
Нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит |
|
редкие |
Потеря периферического зрения, нарушение зрения, отек глаз, дефект поля зрения, ухудшение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость глаз, усиленное слезотечение, раздражение глаз, нарушение аккомодации, блефарит, кровоизлияние в глазное яблоко, светочувствительность, отек сетчатки |
|
одиночные |
Потеря зрения, кератит, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазного мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит |
|
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата |
|
|
частые |
Головокружение |
|
редкие |
гиперакузия |
|
Со стороны сердца |
|
|
редкие |
Тахикардия, блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность |
|
одиночные |
Удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия |
|
сосудистые расстройства |
|
|
редкие |
Артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы, гиперемия, ощущение холода в конечностях |
|
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
|
|
частые |
фаринголарингеальная боль |
|
редкие |
Одышка, носовое кровотечение, кашель, ринит, храп, сухость слизистой носа |
|
одиночные |
Отек легких, сжатие в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота |
|
Со стороны пищеварительной системы |
|
|
частые |
Тошнота, рвота, сухость во рту, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, гастроэнтерит |
|
редкие |
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, чрезмерное слюноотделение, оральная гипестезия, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, мелена, отек языка, ректальное кровотечение |
|
одиночные |
Асцит, панкреатит, дисфагия, стоматит, язва пищевода, периодонтальные абсцессы |
|
Со стороны кожи и подкожной ткани |
|
|
частые |
пролежни |
|
редкие |
Папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикуло сыпь |
|
одиночные |
Синдром Стивенса — Джонсона, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, нарушения ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярный сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки |
|
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани |
|
|
частые |
Судороги мышц, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм в шейном отделе |
|
редкие |
Подергивания мышц, отек суставов, миалгия, ригидность мышц, боль в шее |
|
одиночные |
рабдомиолиз |
|
Со стороны мочевыделительной системы |
|
|
редкие |
Недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит |
|
одиночные |
Почечная недостаточность, олигурия, задержка мочеиспускания, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит |
|
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез |
|
|
частые |
Эректильная дисфункция, импотенция |
|
редкие |
Задержка эякуляции, сексуальная дисфункция, лейкорея, меноррагия, метроррагия, дисменорея, боль в молочных железах |
|
одиночные |
Аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, цервицит, баланит, эпидидимит, гинекомастия |
|
общие расстройства |
|
|
частые |
Нарушение походки, падения, ощущение опьянения, повышенная утомляемость, необычные ощущения, периферические отеки, отеки |
|
редкие |
Генерализованный отек, отек лица, ощущение сжатия в груди, боль, жар, жажда, озноб, общая слабость, недомогание, абсцесс, воспаление жировой ткани, фотосенсибилизация |
|
одиночные |
Гранулема, умышленное причинение вреда, забрюшинное фиброз, шок |
|
исследования |
|
|
частые |
Увеличение массы тела |
|
редкие |
Повышение уровня КФК в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, уменьшение содержания калия в крови, снижение массы тела |
|
одиночные |
Уменьшение уровня лейкоцитов в крови |
У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко- или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.
Данные об отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут быть дозозависимыми.
Срок годности Галара
3 года.
Условия хранения Галара
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 14 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. A.Ш. /
МИРОВАЯ МЕДИЦИНА ILAC SAN. VE TIC. В ВИДЕ
Местонахождение производителя
15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Бешикташ / Стамбул, Турция /
15 июля Махаллези Ками Йолу Каддези № 50 Гюнешли Багджылар / Стамбул, Турция.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Галара только по назначению
врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- https://worldmedicine.ua — Уорлд Медицина Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш.
- http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Галара |
| Производитель: | Уорлд Медицина Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш. |
| Форма выпуска: | капсулы твердые по 75 мг или 150 мг, по 14 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке |
| Регистрационное удостоверение: | UA/16529/01/01, UA/16529/01/02 |
| Дата начала: | 11.01.2018 |
| Дата окончания: |
01.11.2023 |
| МНН: | Pregabalin |
| Условия отпуска: | по рецепту |
| Состав: | 1 капсула твердая содержит прегабалина 75 мг |
| Фармакологическая группа: | Противоэпилептические средства. |
| Код АТХ: | N03AX16 |
| Заявитель: | Уорлд Медицина Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш. |
| Страна заявителя: | Турция |
| Адрес заявителя: | 15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. №50 Гюнешли / Бешикташ, Стамбул, Турция |
| Тип ЛС: | Обычный |
| ЛС биологического происхождения: | Нет |
| ЛС растительного происхождения: | Нет |
| Гомеопатическое ЛС: | Нет |
| Тип МНН: | Моно |
| Досрочное прекращение | Нет |
| Код ATХ | Название группы |
| N | Средства, действующие на нервную систему |
| N03 | Противоэпилептические средства |
| N03A | Противоэпилептические средства |
| N03AX | Другие противоэпилептические средства |
| N03AX16 |
Прегабалин
|
Кому можно
Аллергикам
с осторожностью
Диабетикам
с осторожностью
Водителям
противопоказано до выяснения индивидуальной реакции на препарат
Внимание! Данный препарат отпускается строго по предъявленному в аптеке рецепту.
| Торговое название | Галара |
| Действующие вещества | Прегабалин |
| Количество действующего вещества | 75 мг |
| Форма выпуска | капсулы для внутреннего применения |
| Количество в упаковке | 14 капсул |
| Первичная упаковка | блистер |
| Способ применения | Оральные |
| Взаимодействие с едой | Не имеет значения |
| Температура хранения | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету | Не чувствительный |
| Признак | Импортный |
| Происхождение | Химический |
| Рыночный статус | Брендированный дженерик |
| Производитель | УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш. |
| Страна производства | Турция |
| Заявитель | World Medicine |
| Условия отпуска | По рецепту |
| Код АТС |
N Препараты для лечения заболеваний нервной системы N03 Противоэпилептические средства N03A Противоэпилептические средства N03AX Прочие противоэпилептические средства N03AX16 Прегабалин |
Скачать сертификат соответствия
Капсулы Галара назначают для лечения:
- Нейропатической боли;
- Эпилепсии;
- Генерализованного тревожного расстройства;
- Фибромиалгии.
Состав
Действующее вещество: pregabalin;
1 капсула твердая содержит прегабалина 75 мг или 150 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат капсула (корпус и крышечка) титана диоксид (E 171), оксид железа красный (Е172), желатин.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим вспомогательным веществам.
Способ применения
Препарат Галара принимают независимо от приема пищи.
Препарат Галара предназначен исключительно для перорального применения.
Особенности применения
Беременные
Препарат не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда польза для женщины явно превышает возможный риск для плода.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Галара (детям до 18 лет) не были установлены. Данных нет.
Водители
Следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами или работ со сложной техникой или от другой потенциально опасной деятельности до тех пор, пока не станет известно, влияет ли это лекарственное средство на их способность к выполнению такой деятельности.
Передозировка
Сообщалось, что наиболее частыми побочными реакциями в случае передозировки прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство.
Изредка сообщалось о случаях комы.
Лечение передозировки прегабалином заключается в общих поддерживающих мерах и при необходимости может включать гемодиализ.
Побочные эффекты
В исследованиях наиболее частыми побочными реакциями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были легкими или умеренными.
Взаимодействие
Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного из препаратов.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Срок годности — 3 года.
Описание товара заверено производителем Уорлд медицин.
Редакторская группа
Дата создания: 12.07.2023
Дата обновления: 24.09.2023
Автор
Рецензент
Обратите внимание!
Описание препарата Галара капс. твердые 75мг №14 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Галара капс. твердые 75мг №14?
Цены на Галара капс. твердые 75мг №14 начинаются от 235.80 грн. за упаковку.
Можно ли давать это лекарство детям?
Нельзя. Детальнее необходимо проконсультироваться с вашим лечащим врачом.
Какие условия хранения у капсул Галара (Уорлд медицин)?
Согласно с инструкцией температура хранения Галара (Уорлд медицин) составляет от 5°C до 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Какие аналоги у капсул Галара №14?
Какая страна производства у Галара (Уорлд медицин)?
Страна производитель у Галара (Уорлд медицин) — Турция.
Динамика цен на «Галара капс. твердые 75мг №14»
Общая информация
Сайт Моя Аптека
является современной информационно-справочной платформой, которая помогает найти и сравнить цены на любые товары аптечного ассортимента в аптеках Украины. Это самый простой способ подобрать лекарства по самой низкой цене в ближайшей к Вам аптеке и сэкономить до 20-30%
на некоторых покупках.
Просматривайте актуальные цены и наличие необходимого товара в любой аптеке на карте в онлайн формате, бронируйте его всего в несколько шагов и забирайте в удобное время в указанной аптеке.
-
Как забронировать лекарства на сайте Моя Аптека?
Оформить резерв
на необходимый товар можно с помощью зеленой кнопки со значком корзинки «Забронировать» на странице товара, на карте или прямо из каталога. -
Можно ли получить скидку при резервировании?
Да! Наш сервис дает возможность экономить до 30% стоимости от фактической цены в аптеке
на те товары, на которые предусмотрена скидка.
Сумма скидки указывается при оформлении брони. -
Как оплатить и получить свой заказ?
Оплата и получение товара осуществляется только в аптеке по адресу, который был выбран при бронировании товара.
Моя Аптека
дает возможность каждому экономить деньги и время на покупке лекарств.
Сайт mypharmacy.com.ua не предоставляет услуг по доставке/отправке товаров
Экономьте до 30%
при бронировании товаров в аптеках.
Основная информация
Производитель
Бренд
Действующие вещества
Категория
Показания
эпилепсия
Область применения
психиатрия
Форма выпуска
Таблетки и капсулы
Разрешено
для взрослых
Условия отпуска
рецептурный
Инструкция для Галара капсулы тв. по 150 мг №14
- Состав
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные реакции
- Передозировка
- Применение в период беременности или кормления грудью
- Условия хранения
- Регистрационные данные
Состав
діюча речовина: pregabalin;
1 капсула тверда містить прегабаліну 75 мг або 150 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна тип 102, крохмаль кукурудзяний, тальк, магнію стеарат; капсула (корпус та кришечка): титану діоксид (E 171), оксид заліза червоний (Е 172), желатин.
Лікарська форма
Капсули тверді.
Основні фізико-хімічні властивості:
- капсули тверді по 75 мг: тверді желатинові капсули, розмір № 4, непрозора кришечка червоно-коричневого кольору та непрозорий корпус білого кольору, що містять білий або майже білий порошок;
- капсули тверді по 150 мг: тверді желатинові капсули, розмір № 2, непрозора кришечка червоно-коричневого кольору та непрозорий корпус білого кольору, що містять білий або майже білий порошок.
Фармакотерапевтична група
Протиепілептичні засоби. Код АТХ N03A X16.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Діюча речовина прегабалін є аналогом гамма-аміномасляної кислоти ((S)-3-(амінометил)-5-метилгексанова кислота).
Механізм дії. Прегабалін зв’язується з допоміжною субодиницею (a2-d-білок) потенціал-залежних кальцієвих каналів у центральній нервовій системі, потужно заміщуючи в експерименті [3H]-габапентин.
Фармакокінетика. Фармакокінетичні показники прегабаліну подібні у здорових добровольців, пацієнтів з епілепсією, які застосовують протиепілептичні препарати, і пацієнтів із хронічним болем.
Абсорбція. Прегабалін швидко всмоктується при пероральному введенні натще і досягає максимальних концентрацій у плазмі протягом 1 години після разового та багаторазового застосування. Розрахована біодоступність прегабаліну при пероральному застосуванні становить 90 % і більше та не залежить від дози. Після повторного застосування рівноважний стан досягається через 24–48 годин. Ступінь абсорбції прегабаліну знижується при одночасному прийомі з їжею, у результаті чого максимальна концентрація (Cmax) зменшується приблизно на 25–30 %, а час досягнення максимальної концентрації (tmax) зменшується приблизно на 2,5 години. Однак застосування прегабаліну одночасно з їжею не мало клінічно значимого впливу на об’єм його абсорбції.
Розподіл. Прегабалін легко проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр у тварин, а також крізь плаценту у тварин і виділяється в молоко у період лактації. У людини умовний обсяг розподілу прегабаліну після перорального введення становить близько 0,56 л/кг. Прегабалін не зв’язується з білками плазми.
Метаболізм. У людини прегабалін зазнає незначного метаболізму. Після введення дози радіоактивно міченого прегабаліну приблизно 98 % радіоактивності виводиться з сечею у вигляді незміненого препарату. N-метильований дериват прегабаліну (основний метаболіт прегабаліну, що визначається у сечі) становив 0,9 % від введеної дози.
Виведення. Прегабалін виводиться із системного кровообігу головним чином за рахунок екскреції нирками у вигляді незміненого препарату. Середній період напіввиведення прегабаліну дорівнює 6,3 години. Плазмовий і нирковий кліренс прегабаліну прямо пропорційні кліренсу креатиніну. Пацієнтам з порушенням функції нирок або яким проводять гемодіаліз, необхідно корегувати дозу препарату.
Лінійність/нелінійність. Фармакокінетика прегабаліну є лінійною для всього рекомендованого інтервалу доз. Міжсуб’єктна фармакокінетична варіабельність для прегабаліну є низькою (менше 20 %). Фармакокінетика багаторазових доз є передбачуваною на підставі даних разового дозування. Таким чином, немає потреби у моніторингу концентрацій прегабаліну в плазмі крові.
Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів
Стать. Відсутній клінічно значимий вплив статі на концентрації прегабаліну в плазмі крові.
Порушення функції нирок. Кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну. Крім того, прегабалін ефективно видаляється з плазми при гемодіалізі (після 4 годин гемодіалізу концентрації прегабаліну в плазмі крові знижуються приблизно на 50 %). Оскільки виведення нирками є основним шляхом виведення препарату, пацієнтам з порушенням функції нирок необхідно знижувати дозу препарату, а після гемодіалізу – приймати додаткову дозу.
Порушення функції печінки. Спеціальні фармакокінетичні дослідження за участю пацієнтів з порушенням функції печінки не проводились. Оскільки прегабалін не зазнає істотного метаболізму та виводиться переважно у вигляді незміненого препарату з сечею, то малоймовірно, щоб порушення функції печінки могло впливати на концентрації прегабаліну в плазмі крові.
Показания
Невропатичний біль.
Препарат Галара призначають для лікування невропатичного болю у дорослих при ушкодженні периферичної та центральної нервової системи.
Епілепсія.
Препарат Галара призначають як додаткову терапію парціальних судомних нападів із вторинною генералізацією або без такої у дорослих.
Генералізований тривожний розлад.
Препарат Галара призначають для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих.
Фіброміалгія.
Противопоказания
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-яких допоміжних речовин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Оскільки прегабалін переважно екскретується в незміненому вигляді з сечею, зазнає незначного метаболізму в організмі людини (менше 2 % дози виділяється із сечею у вигляді метаболітів), не інгібує in vitro метаболізм інших препаратів і не зв’язується з білками плазми крові, то малоймовірно, що прегабалін може спричиняти фармакокінетичну взаємодію або бути об’єктом такої взаємодії.
Дослідження in vivo та популяційний фармакокінетичний аналіз.
У дослідженнях in vivo не спостерігали значущої клінічної фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном і фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном чи етанолом. Популяційний фармакокінетичний аналіз показав, що пероральні протидіабетичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну.
Пероральні контрацептиви, норетистерон та/або етинілестрадіол.
Одночасне застосування прегабаліну з пероральними контрацептивами, норетистероном та/або етинілестрадіолом не впливає на фармакокінетику рівноважного стану жодного з препаратів.
Лікарські засоби, що впливають на центральну нервову систему.
Прегабалін може потенціювати ефект етанолу та лоразепаму. Відомо, що введення багаторазових пероральних доз прегабаліну з оксикодоном, лоразепамом або етанолом не призводило до клінічно значущого впливу на функцію дихання. Повідомлялося про виникнення дихальної недостатності та коми у пацієнтів, які приймали прегабалін разом з іншими лікарськими засобами, що пригнічують функцію центральної нервової системи. Прегабалін, ймовірно, посилює порушення когнітивних та основних рухових функцій, спричинені застосуванням оксикодону.
Взаємодія у пацієнтів літнього віку.
Спеціальні дослідження фармакодинамічної взаємодії з участю добровольців літнього віку не проводилися.
Особливості застосування
Пацієнти з цукровим діабетом.
Як показує сучасна клінічна практика, деякі пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшилася під час застосування прегабаліну, можуть потребувати корекції дози гіпоглікемічних лікарських засобів.
Реакції гіперчутливості.
Повідомлялося про розвиток реакцій гіперчутливості, зокрема ангіоневротичного набряку. За наявності таких симптомів ангіоневротичного набряку, як набряк обличчя, періоральний набряк або набряк верхніх дихальних шляхів, слід негайно припинити застосування прегабаліну.
Запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості та порушення психіки.
Застосування прегабаліну супроводжувалося появою запаморочення та сонливості, що збільшує ризик виникнення травматичних випадків (падінь) у пацієнтів літнього віку. Повідомлялося про втрату свідомості, сплутаність свідомості, а також порушення психіки. Тому пацієнтам слід порадити бути обережними, доки їм не стануть відомі можливі впливи лікарського засобу.
Розлади зору.
Повідомлялося про побічні реакції з боку органів зору, зокрема втрату зору, нечіткість зору або інші зміни гостроти зору, багато з яких були тимчасовими. Припинення застосування прегабаліну може сприяти зникненню або зменшенню цих симптомів з боку органів зору.
Ниркова недостатність.
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності. Іноді цей ефект був оборотним після припинення застосування прегабаліну.
Відміна супутніх протиепілептичних лікарських засобів.
Даних щодо відміни супутніх протиепілептичних препаратів після досягнення контролю над судомами в результаті додавання до лікування прегабаліну недостатньо, щоб перейти до монотерапії прегабаліном.
Симптоми відміни.
У деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни після припинення коротко- або довгострокового лікування прегабаліном. Повідомлялося про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, нервозність, депресія, біль, судоми, гіпергідроз і запаморочення. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком лікування.
Судоми, зокрема епілептичний статус та великі судомні напади, можуть виникати під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення його застосування.
Дані щодо відміни прегабаліну після тривалого застосування вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати від дози.
Застійна серцева недостатність.
Повідомлялося про застійну серцеву недостатність у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Така реакція здебільшого спостерігалася під час лікування прегабаліном невропатичного болю у пацієнтів літнього віку з серцево-судинними порушеннями. Слід з обережністю застосовувати прегабалін таким пацієнтам. При припиненні застосування прегабаліну це явище може зникнути.
Лікування невропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку.
Під час лікування невропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку частота виникнення побічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку центральної нервової системи та особливо сонливості була підвищеною. Це може бути пов’язано з адитивною дією супутніх лікарських засобів (наприклад антиспастичних препаратів), що необхідні для лікування цього стану. Цю обставину слід взяти до уваги при призначенні прегабаліну таким пацієнтам.
Суїцидальне мислення та поведінка.
Повідомлялося про випадки суїцидального мислення та поведінки у пацієнтів, які отримували лікування протиепілептичними препаратами з приводу певних показань. Метааналіз рандомізованих, плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних препаратів також показав незначне підвищення ризику появи суїцидального мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризику невідомий, а доступні дані не виключають можливості його існування у разі застосування прегабаліну.
Тому необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами щодо появи ознак суїцидального мислення і поведінки та призначати відповідне лікування у разі їх виникнення. Пацієнти (та особи, що доглядають за ними) повинні звернутися за медичною допомогою у разі появи ознак суїцидального мислення або поведінки.
Погіршення функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту.
Повідомлялося про явища, пов’язані з погіршенням функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (такі як непрохідність кишечнику, паралітична непрохідність кишечнику, запор) внаслідок прийому прегабаліну разом з лікарськими засобами, що можуть викликати запори, наприклад опіоїдними аналгетиками. При комбінованому застосуванні прегабаліну та опіоїдів слід вжити заходів для профілактики запорів (особливо у жінок та пацієнтів літнього віку).
Адиктивний потенціал.
Реєструвалися випадки зловживання. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам з наркотичною залежністю в анамнезі. Слід спостерігати за пацієнтами щодо виникнення симптомів залежності від прегабаліну.
Енцефалопатія.
Випадки енцефалопатії виникали переважно у пацієнтів із супутніми захворюваннями, що можуть викликати енцефалопатію.
Пацієнти літнього віку (понад 65 років).
Кліренс прегабаліну має тенденцію до зниження з віком. Це зниження кліренсу прегабаліну після перорального застосування узгоджується зі зниженням кліренсу креатиніну, пов’язаного зі збільшенням віку. Пацієнти з порушеннями функції нирок, пов’язаними з віком, можуть потребувати зменшення дози прегабаліну (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1). У пацієнтів літнього віку можливе більш часте виникнення таких побічних реакцій, як запаморочення, сплутаність свідомості, тремор, порушення координації, летаргія.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат Галара може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Препарат Галара може викликати запаморочення і сонливість та може впливати на здатність керувати транспортними засобами і працювати з іншими механізмами. Тому пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від керування транспортними засобами, роботи зі складною технікою чи від іншої потенційно небезпечної діяльності доти, доки не стане відомо, чи цей лікарський засіб впливає на їхню здатність до такої діяльності.
Способ применения и дозы
Дози.
Дози можуть змінюватися в межах 150–600 мг на добу. Дозу розділяють на 2 або 3 прийоми.
Невропатичний біль.
Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розділеної на 2 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату в окремого пацієнта дозу можна збільшити до 300 мг на добу через 3–7 днів лікування, а за потреби – до максимальної дози 600 мг на добу ще через 7 днів.
Епілепсія.
Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розділеної на 2 або 3 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату в окремого пацієнта дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня прийому. Ще через один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу.
Генералізований тривожний розлад.
Доза, яку розділяють на 2 або 3 прийоми, може змінюватися в межах 150–600 мг на добу. Періодично слід переоцінювати необхідність продовження лікування.
Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу. Залежно від ефективності та переносимості препарату окремим пацієнтам дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня прийому. Після ще одного тижня прийому дозу можна збільшити до 450 мг на добу. Ще через один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу.
Фіброміалгія
Звичайно доза препарату для більшості пацієнтів становить 300–450 мг на добу за 2 прийоми. Прийом препарату слід починати з дози 75 мг 2 рази на добу (150 мг/добу), яку можна підвищувати залежно від ефективності та переносимості до 150 мг 2 рази на добу (300 мг/добу) протягом одного тижня. Пацієнтам, для яких дозування 300 мг/добу недостатньо ефективне, дозу можна підвищити до 225 мг 2 рази на добу (450 мг/добу). Хоча існує дослідження застосування дози 600 мг на добу, доказів того, що застосування цієї дози буде мати додаткову перевагу, немає; також така доза мала гіршу переносимість. Через дозозалежні побічні реакції застосування доз вище 450 мг на добу не рекомендується.
Припинення лікування прегабаліном.
Відповідно до сучасної клінічної практики, припиняти лікування прегабаліном рекомендується поступово, протягом щонайменше одного тижня незалежно від показань.
Пацієнти з нирковою недостатністю.
Прегабалін виводиться з системного кровообігу у незміненому вигляді переважно за рахунок екскреції нирками. Оскільки кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну, зменшення дози пацієнтам з порушеною функцією нирок слід проводити індивідуально, як зазначено в таблиці 1, відповідно до кліренсу креатиніну (CLcr), визначеного за формулою:
Прегабалін ефективно видаляється з плазми за допомогою гемодіалізу (50 % препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів на гемодіалізі добову дозу прегабаліну слід підбирати відповідно до функції нирок. Крім добової дози, одразу після кожної 4-годинної процедури гемодіалізу необхідно застосовувати додаткову дозу препарату (див. таблицю 1).
Таблиця 1
Корекція дози прегабаліну відповідно до функції нирок
|
Кліренс креатиніну (CLcr), (мл/хв) |
Загальна добова доза прегабаліну * |
Режим дозування |
|
|
Початкова доза (мг/добу) |
Максимальна доза (мг/добу) |
||
|
≥ 60 |
150 |
600 |
Двічі або тричі на добу |
|
≥30–<60 |
75 |
300 |
Двічі або тричі на добу |
|
≥15–<30 |
25–50 |
150 |
Раз або двічі на добу |
|
< 15 |
25 |
75 |
Раз на добу |
|
Додаткова доза після гемодіалізу (мг) |
|||
|
25 |
100 |
Одноразово |
* Загальну добову дозу (мг/добу) слід розділити на кількість прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати мг/дозу.
Пацієнти з печінковою недостатністю.
Для пацієнтів з печінковою недостатністю необхідності в корекції дози немає.
Застосування пацієнтам літнього віку (понад 65 років).
Для пацієнтів літнього віку через погіршення функції нирок може бути потрібним зменшення дози прегабаліну.
Спосіб застосування.
Препарат Галара приймають незалежно від прийому їжі.
Препарат Галара призначений виключно для перорального застосування.
Діти.
Безпека та ефективність застосування препарату Галара дітям (віком до 18 років) не були встановлені. Даних немає.
Побочные реакции
Найчастішими проявами побічної дії, через які лікування із застосуванням прегабаліну було припинене, були запаморочення та сонливість.
У таблиці 2 наведені побічні реакції за системами органів та частотою [дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); рідкісні (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)]. У кожній групі за частотою виникнення побічні реакції подано в порядку зменшення тяжкості.
Зазначені побічні реакції також можуть бути пов’язані з перебігом основного захворювання та/або супутнім застосуванням інших лікарських засобів.
Під час лікування невропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку частота виникнення побічних реакцій загалом, побічних реакцій з боку центральної нервової системи, особливо сонливості, була підвищеною.
Таблиця 2
|
Частота; система органів |
Побічні реакції на препарат |
|
Інфекції та інвазії |
|
|
Часті |
Назофарингіт |
|
Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи |
|
|
Нечасті |
Нейтропенія |
|
Порушення з боку імунної системи |
|
|
Нечасті |
Гіперчутливість |
|
Поодинокі |
Ангіоневротичний набряк, алергічні реакції, анафілактоїдні реакції |
|
Порушення обміну речовин, метаболізму |
|
|
Часті |
Підвищений апетит |
|
Нечасті |
Втрата апетиту, гіпоглікемія |
|
З боку психіки |
|
|
Часті |
Ейфорійний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, зниження лібідо, дезорієнтація, безсоння |
|
Нечасті |
Галюцинації, панічні атаки, збудження, неспокій, депресія, пригнічений настрій, піднесений настрій, агресія, зміни настрою, деперсоналізація, утруднений добір слів, патологічні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія |
|
Поодинокі |
Розгальмовування |
|
З боку нервової системи |
|
|
Дуже часті |
Запаморочення, сонливість, головний біль |
|
Часті |
Атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, погіршення пам’яті, порушення уваги, парестезії, седативний ефект, порушення рівноваги, летаргія |
|
Нечасті |
Синкопе, ступор, міоклонія, втрата свідомості, психомоторна гіперактивність, агевзія, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, порушення когнітивних функцій, порушення психіки, порушення мови, гіпорефлексія, гіпестезія, амнезія, гіперестезія, відчуття печіння, загальне нездужання, апатія, навколоротова парестезія, міоклонус |
|
Поодинокі |
Судоми, гіпокінезія, паросмія, дисграфія, гіпалгезія, залежність, манія, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідний синдром, синдром Гійєна – Барре, інтракраніальна гіпертензія, маніакальні реакції, параноїдні реакції, розлади сну |
|
З боку органів зору |
|
|
Часті |
Нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивіт |
|
Нечасті |
Втрата периферичного зору, порушення зору, набряк очей, дефект поля зору, погіршення гостроти зору, біль в очах, астенопія, фотопсія, сухість очей, посилена сльозотеча, подразнення очей, порушення акомодації, блефарит, крововилив в очне яблуко, світлочутливість, набряк сітківки |
|
Поодинокі |
Втрата зору, кератит, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яза, ірит, кератокон’юнктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплегія, атрофія зорового нерва, набряк диска зорового нерва, птоз, увеїт |
|
З боку органів слуху та вестибулярного апарату |
|
|
Часті |
Вертиго |
|
Нечасті |
Гіперакузія |
|
З боку серця |
|
|
Нечасті |
Тахікардія, атріовентрикулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардія, застійна серцева недостатність |
|
Поодинокі |
Подовження інтервалу QT, синусова тахікардія, синусова аритмія |
|
Судинні розлади |
|
|
Нечасті |
Артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, припливи, гіперемія, відчуття холоду у кінцівках |
|
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння |
|
|
Часті |
Фаринголарингеальний біль |
|
Нечасті |
Задишка, носова кровотеча, кашель, закладеність носа, риніт, хропіння, сухість слизової носа |
|
Поодинокі |
Набряк легень, стиснення в горлі, ларингоспазм, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легенів, позіхання |
|
З боку травної системи |
|
|
Часті |
Блювання, нудота, сухість у роті, запор, діарея, метеоризм, здуття живота, гастроентерит |
|
Нечасті |
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, надмірне слиновиділення, оральна гіпестезія, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкові кровотечі, мелена, набряк язика, ректальна кровотеча |
|
Поодинокі |
Асцит, панкреатит, дисфагія, афтозний стоматит, виразка стравоходу, періодонтальні абсцеси |
|
З боку шкіри і підшкірної тканини |
|
|
Часті |
Пролежні |
|
Нечасті |
Папульозне висипання, кропив’янка, гіпергідроз, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикулобульозний висип |
|
Поодинокі |
Синдром Стівенса – Джонсона, холодний піт, ексфоліативний дерматит, ліхеноїдний дерматит, меланоз, розлади нігтів, петехіальний висип, пурпура, пустулярний висип, атрофія шкіри, некроз шкіри, шкірні та підшкірні вузлики |
|
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини |
|
|
Часті |
Судоми м’язів, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазм у шийному відділі |
|
Нечасті |
Посіпування м’язів, набряк суглобів, міалгія, ригідність м’язів, біль у шиї |
|
Поодинокі |
Рабдоміоліз |
|
З боку сечовидільної системи |
|
|
Нечасті |
Нетримання сечі, дизурія, альбумінурія, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит |
|
Поодинокі |
Ниркова недостатність, олігурія, затримка сечовипускання, гостра ниркова недостатність, гломерулонефрит, пієлонефрит |
|
З боку репродуктивної системи та молочних залоз |
|
|
Часті |
Еректильна дисфункція, імпотенція |
|
Нечасті |
Затримка еякуляції, сексуальна дисфункція, лейкорея, менорагія, метрорагія, дисменорея, біль у молочних залозах |
|
Поодинокі |
Аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, цервіцит, баланіт, епідидиміт, гінекомастія |
|
Загальні розлади |
|
|
Часті |
Порушення ходи, падіння, відчуття сп’яніння, підвищена втомлюваність, незвичайні відчуття, периферичні набряки, набряки |
|
Нечасті |
Генералізований набряк, набряк обличчя, відчуття стиснення у грудях, біль, жар, відчуття спраги, озноб, загальна слабкість, відчуття нездужання, абсцес, запалення жирової тканини, реакції фоточутливості |
|
Поодинокі |
Гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинний фіброз, шок |
|
Дослідження |
|
|
Часті |
Збільшення маси тіла |
|
Нечасті |
Підвищення рівня креатинфосфокінази у крові, підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня глюкози у крові, зменшення кількості тромбоцитів, підвищення рівня креатиніну у крові, зменшення вмісту калію у крові, зниження маси тіла |
|
Поодинокі |
Зменшення рівня лейкоцитів у крові |
У деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни після припинення коротко- або довгострокового лікування прегабаліном. Повідомлялося про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, судоми, нервозність, депресія, біль, гіпергідроз і запаморочення. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком лікування.
Дані щодо відміни прегабаліну після тривалого застосування вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежними.
Передозировка
Найчастішими відміченими побічними реакціями у разі передозування прегабаліном були сонливість, сплутаність свідомості, збудження та неспокій.
Зрідка повідомлялося про випадки коми.
Лікування передозування прегабаліном полягає у загальних підтримувальних заходах та, за потреби, може включати гемодіаліз.
Применение в период беременности или кормления грудью
Жінки, репродуктивного віку/ засоби контрацепції для жінок і чоловіків.
Оскільки потенційний ризик для людини невідомий, жінкам репродуктивного віку, слід використовувати ефективні засоби контрацепції.
Вагітність.
Немає достовірних даних щодо застосування прегабаліну вагітним.
Дослідження на тваринах свідчили про репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий.
Препарат Галара не слід застосовувати в період вагітності, за винятком окремих випадків, коли користь для вагітної явно перевищує можливий ризик для плода.
Годування груддю.
Невідомо, чи прегабалін екскретується у грудне молоко людини. Проте прегабалін було виявлено в молоці щурів. Тому не рекомендується годувати дитину груддю в період лікування прегабаліном.
Репродуктивна функція.
Немає клінічних відомостей щодо впливу прегабаліну на репродуктивну функцію жінок.
Не виявлено впливу прегабаліну на рухливість сперматозоїдів у здорових добровольців чоловічої статі у дозі 600 мг на добу протягом 3-місячного лікування.
Дослідження фертильності продемонструвало наявність негативного впливу на репродуктивну функцію самок щурів та наявність негативного впливу на репродуктивну функцію та розвиток самців щурів. Клінічна значущість цих результатів невідома.
Условия хранения
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 14 капсул в блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Регистрационные данные
Все варианты товара:
Данное лекарственное средство входит в группу препаратов-противоэпилептиков.
Препарат создан на основе прегабалина – вещества, являющегося аналогом гамма-аминомасляной кислоты (она же – аминобутировая кислота).
У прегабалина имеется свойство осуществлять связку вместе с одной из дополнительных субъединиц, находящихся в кальциевых каналах. В свою очередь, кальциевые каналы относятся к периферическим сенсорным нейронам, которые являются частью нервной системы.
Как следствие, прегабалин производит обезболивающий и противосудорожный эффект.
Обладает быстро развивающимся анксиолитическим эффектом (стойкий эффект наблюдается уже в течение первой недели приема), что выгодно отличает его от иных противосудорожных средств.
Также эффективен в качестве терапии нейропатических и хронических болей, тревожных расстройств, фибромиалгий, травм спинного мозга.
Вероятно влияние прегабалина на опиоидные центры ЦНС, вследствие чего эффективен при лечении опийного абстинентного синдрома.
Состав и форма выпуска
Основной активный компонент: прегабалин.
Вспомогательные компоненты: целлюлоза, крахмал, желатин, титана диоксид, магния стеарат, тальк, проч.
Производится в форме капсул, каждая из которых содержит 75 или 150 мг прегабалина.
Показания
Данный лекарственный препарат применяется для лечения:
— периферический и центральных нейропатических болей;
— эпилепсии, с парциальными судорогами, характеризующихся как вторичной генерализацией, так и без нее (как вспомогательный препарат);
— генерализованных тревожных расстройств, фибромиалгии.
Противопоказания
Рассматриваемое лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов.
В педиатрии не применяется.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данный препарат противопоказано применять при лечении беременных женщин.
Если необходимо производить прием препарата в период грудного кормления, то на время лечения лактацию следует приостановить.
Способ применения и дозы
Точную дозировку определяет лечащий врач, в индивидуальном порядке. Определенная суточная дозировка принимается в 2-3 приема, независимо от принятия пищи.
Рекомендуется принимать от 150 до 600 мг в день, с постепенным повышением дозы, на 150 мг в неделю.
Отказ от приема препарата также производится постепенно, во избежание «синдрома отмены».
При почечной недостаточности следует снизить дозировку.
Пожилой возраст или печеночная недостаточность не являются показателем для корректировки дозы.
Передозировка
Чаще всего при передозировке отмечаются такие симптомы, как:
— сонливость, возбуждение, беспокойство;
— потеря сознания, судороги;
— кома (единичные случаи).
Рекомендуется проведение гемодиализа для выведения избытков препарата из организма.
Также рекомендуется симптоматическое лечение – промывание желудка, прием энтеросорбентов, мониторинг основных показателей жизнедеятельности.
Побочные эффекты
Препарат может вызвать побочные эффекты в виде:
— головокружения, сонливости, головной боли;
— повышения аппетита, увеличения/снижения массы тела;
— назофарингита, эйфории, спутанности сознания, раздражительности, бессонницы;
— атаксии, нарушений внимания, координации, эрекции, зрения, памяти, а также в форме парестезий, гипестезий, заторможенности, вертиго;
— рвоты, запора, метеоризма, сухости во рту, тошноты, диареи, изжоги;
— мышечных судорог, артралгии, боли в спине, конечностях;
— отеков, обморока, ощущений опьянения, повышенной утомляемости;
— нейтропении, гиперчувствительности;
— анорексии, гипогликемии;
— возбуждения, депрессии, других психических расстройств;
— тахикардии, атриовентрикулярной блокады, синусовой брадикардии, застойной сердечной недостаточности;
— гипотонии, гипертонии, приливов;
— одышки, кашля, ринита;
— миалгии, недержания мочи, дизурии, олигурии, почечной недостаточности;
— сексуальной дисфункции;
— асцита, панкреатита, дисфагии;
— аменореи, гинекомастии.
Условия и сроки хранения
Срок годности – до 3 лет.
Температура хранения не должна превышать 25°С.