Фурадонин авексима 50 инструкция по применению при цистите у мужчин

ФУРАДОНИН — Авексима — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004292

Торговое наименование препарата

ФУРАДОНИН АВЕКСИМА

Международное непатентованное наименование

Нитрофурантоин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Одна таблетка содержит

Действующее вещество: нитрофурантоин (фурадонин) — 100 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 92,30 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 4,00 мг, стеариновая кислота — 2,00 мг, полисорбат-80 (твин-80) — 1,70 мг.

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета с фаской; на поверхности допускается легкая мраморность.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство — нитрофуран

Код АТХ

J01XE01

Фармакодинамика:

Противомикробное средство из группы нитрофуранов, предназначенное, прежде всего, для лечения инфекций мочевыводящих путей. Нитрофурантоин нарушает синтез белков в бактериях и проницаемость клеточной мембраны. В малых дозах обладает бактериостатическим действием, в больших — бактерицидным. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Shigella dysenteria, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella sonnei, Escherichia coli., Proteus spp.). Устойчивы к нитрофурантоину: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Providencia spp., Acinetobacter spp.

Нитрофурантоин не используют при инфекциях мочевыводящих путей, вызванных гонококками, хламидиями, микоплазмами.

Фармакокинетика:

Нитрофурантоин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность — 50% (пища увеличивает биодоступность). Скорость всасывания зависит от размеров кристаллов.

Связь с белками плазмы крови — 60 %. Проникает через плаценту, гематоэнцефалический барьер, выделяется с грудным молоком. Эффективную терапевтическую концентрацию препарат достигает в мочевыводящих путях, а не в крови и тканях.

Метаболизируется в печени и мышечной ткани.

Период полувыведения (Т1/2) — 20-25 мин. Выводится полностью почками (30-50% — в неизмененном виде).

У пациентов с нарушениями функции почек концентрация нитрофурантоина в плазме крови и Т1/2 увеличиваются. Если клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин, терапевтическая концентрация нитрофурантоина в моче не достигается, возможна кумуляция действующего вещества и повышенный риск токсичности.

Нитрофурантоин проявляет большую активность в кислой моче. Если pH мочи выше 8, то препарат теряет бактерицидную активность.

Показания:

Бактериальные инфекции мочевыводящих путей, вызванные чувствительными к нитрофурантоину микроорганизмами: острые неосложненные инфекции, тяжелые осложненные рецидивирующие инфекции, профилактика инфекций мочевыводящих путей, в том числе, при неосложненных хронических заболеваниях и при урологических операциях или обследовании (цистоскопия, катетеризация мочевыводящих путей и т.п.).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к нитрофурантоину, производным нитрофурана или другим компонентам препарата;

— хроническая почечная недостаточность (КК ≥60 мл/мин), олигурия, анурия;

— хроническая сердечная недостаточность II — III степени;

— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

— цирроз печени, хронический гепатит;

— фиброз легких;

— острая порфирия;

— неврит или полинейропатия;

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью:

При сахарном диабете, анемии, нарушении электролитного баланса, дефиците витаминов группы В, недостаточности функции печени, заболеваниях легких, склонности к развитию периферических нейропатий (зуд рук, ног, онемение).

Беременность и лактация:

Препарат в период беременности противопоказан.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:

Препарат принимают внутрь, во время еды, запивая большим количеством жидкости.

Взрослым и детям старше 12 лет:

При острых неосложненных инфекциях мочевыводящих путей— 100 мг (1 таблетка) 2 раза в день. Курс лечения 7 дней.

Симптомы болезни могут исчезнуть прежде, чем наступит излечение от инфекции, и при прекращении применения лекарственного средства болезнь может обостриться снова.

При тяжелых осложненных рецидивирующих инфекциях— 100 мг (1 таблетка) 3-4 раза в день в течение 7 дней. При появлении тошноты необходимо снизить дозу или прекратить прием.

Профилактика инфекций мочевыводящих путей, в т. ч. при неосложненных хронических заболеваниях и при урологических операциях или обследовании (цитоскопия, катетеризация мочевыводящих путей и т.п.)— 100 мг (1 таблетка) на ночь.

Детям младше 12 лет: применение препарата не рекомендуется из-за большой дозы действующего вещества в одной таблетке.

Побочные эффекты:

Частота возникновения нежелательных реакций, отмеченных при приеме нитрофурантоина, приведена в следующей градации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания:

частота неизвестна — псевдомембранозный колит, суперинфекция мочеполового тракта, чаще вызываемая Pseudomonas aeruginosa или Candida spp.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

редко — мегалобластическая анемия, лейкопения, гранулоцитопения или агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень редко — волчаночноподобный синдром (сыпь, эозинофилия, лихорадка, артралгия), при этом в сыворотке крови наблюдается увеличение двух и более параметров — антинуклеарные антитела, антитела к гладкой мускулатуре или к базальной мембране клубочков и реакция Кумбса. В отдельных случаях — ангионевротический отек, анафилаксия, аутоиммунные реакции, связанные с хроническими изменениями в легких или печени.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто — головная боль;

редко — повышение внутричерепного давления;

частота неизвестна — головокружение, астения, нистагм, сонливость; периферическая полинейропатия (включая неврит зрительного нерва), первые симптомы которой — чувство онемения и жжения в ногах, мышечная слабость.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко: острые и хронические реакции повышенной чувствительности легких, характеризующиеся лихорадкой, эозинофилией, кашлем, болью в грудной клетке, одышкой («нитрофурантоиновая пневмония»), интерстициальные изменения в легких, бронхообструктивный синдром, плеврит. Легочный инфильтрат или уплотнение и плевральный выпот могут появиться в течение нескольких часов или дней от начала терапии; после прекращения приема препарата они обычно рассасываются. Подострые или острые легочные симптомы, в том числе фиброз легких, могут незаметно развиться у больных при продолжительной терапии; фиброз может быть необратимым, особенно если терапия продолжалась после появления симптомов (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто — тошнота, рвота, отсутствие аппетита;

редко — диарея, боль в животе, панкреатит, воспаление слюнных желез.

Нарушения со стороны печени и/или желчевыводящих путей:

редко — гепатит, холестатическая желтуха (дозонезависимы и проходят после отмены препарата).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто — аллергические реакции (кожные высыпания, крапивница, зуд);

очень редко — эксфолиативный дерматит, полиформная эритема.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

очень редко — проходящее нарушение сперматогенеза.

Прочие:

редко — боль в суставах, обратимое выпадение волос.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль, головокружение.

Лечение: прием большого количества жидкости приводит к повышению выведения нитрофурантоина с мочой. Эффективен диализ.

Взаимодействие:

Антациды и адсорбенты снижают всасывание нитрофурантоина.

Одновременное применение нитрофурантоина и препаратов группы хинолона (налидиксовая кислота, фторхинолоны) приводит к уменьшению антибактериального действия последних.

Средства, способствующие выведению мочевой кислоты (пробенецид и сульфинпиразон) могут блокировать секрецию почечными канальцами, при этом снижается концентрация нитрофурантоина в моче (уменьшается антибактериальный эффект) и повышается концентрация в крови (увеличивается токсичность).

Антибактериальное действие нитрофурантоина снижается в щелочной среде, поэтому не рекомендуют сочетать нитрофурантоин с препаратами, повышающими pH мочи (натрия гидрогенкарбонат).

Особые указания:

Частота побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта уменьшается при приеме препарата с пищей и большим количеством жидкости.

Осторожность следует соблюдать при анемии, сахарном диабете, нарушении электролитного баланса, дефиците витаминов группы В и фолиевой кислоты, заболеваниях легких, недостаточности функции печени, а также при склонности к развитию периферических нейропатий (зуд рук или ног, онемение).

Прием препарата должен быть прекращен при наличии первых признаков периферической нейропатии (возникновение парестезий), так как развитие данного осложнения может быть опасным для жизни.

При появлении первых реакций повышенной чувствительности легких, развитии гепатита, нарушениях со стороны крови прием препарата следует прекратить и принять соответствующие меры.

При продолжительном лечении следует контролировать функции легких, особенно пожилым пациентам, у которых возможно ухудшение функции легких (см. раздел «Побочное действие»).

При продолжительном лечении следует контролировать функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Побочное действие»).

Если КК менее 60 мл/мин, терапевтическая концентрация нитрофурантоина в моче не достигается, возможна кумуляция действующего вещества и повышенный риск токсичности (см. раздел «Противопоказания»).

Прием препарата должен быть прекращен при проявлении признаков гемолиза у пациентов с подозрением на недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Нитрофурантоин может окрашивать мочу в темно-желтый или коричневый цвет. Нитрофурантоин не следует применять для лечения заболеваний коркового вещества почек, гнойного паранефрита, простатита.

Не следует принимать препарат для лечения пиелонефрита, который сопровождается воспалением паренхиматозной ткани или периренальным воспалением.

Нитрофурантоин не следует применять в комбинации с препаратами, вызывающими нарушения функции почек.

Лечение нитрофурантоином может привести к появлению устойчивых микроорганизмов.

У пациентов, получающих нитрофурантоин, могут наблюдаться ложноположительные реакции при определении глюкозы в моче.

Во время лечения нельзя употреблять алкогольные напитки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с побочными эффектами со стороны нервной системы.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 100 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из материала упаковочного комбинированного на бумажной основе.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 20 таблеток в банку стеклянную для хранения лекарственных средств.

1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1 банку по 20 таблеток, вместе с инструкцией по медицинскому применению, помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (ОАО «Ирбитский химфармзавод»), 623856, Свердловская область, г. Ирбит, ул. Карла Маркса, д. 124-а, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Открытое акционерное общество «Авексима»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Фурадонин (50 мг)

МНН: Нитрофурантоин

Производитель: Борисовский завод медицинских препаратов ОАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Nitrofurantoin

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019338

Информация о регистрации в РК:
09.11.2017 — 09.11.2022

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
1.32 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Фурадонин

Международное непатентованное название

Нитрофурантоин

Лекарственная форма

Таблетки 50 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество – нитрофурантоин (фурадонина) – 50 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат, крахмал картофельный.

Описание

Таблетки плоскоцилиндрической формы желтого или зеленовато-желтого цвета, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Другие антибактериальные препараты. Производные нитрофурана. Нитрофурантоин.

Код АТХ J01XE01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фурадонин хорошо всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта и быстро выводится с мочой. Период полувыведения около 30 мин. Максимальная экскреция с мочой происходит через 2 – 4 ч после приема фурадонина, доля неизменного лекарства составляет около 40 — 45 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Фармакодинамика

Синтетическое противомикробное средство широкого спектра действия. Действует бактерицидно.

Механизм действия связан с восстановлением фурадонина в активный интермедиант, который повреждает рибосомальные протеины, нарушает синтез белка, ДНК, РНК. В высоких дозах нарушает проницаемость клеточной мембраны бактерий.

Активен в отношении грамположительных аэробных бактерий: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.; грамотрицательных аэробных бактерий: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Shigella spp. Слабо активен в отношении Enterococcus spp., грибов рода Candida. Не активен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.

Большинство штаммов Proteus и Serratia устойчивы к фурадонину.

Показания к применению

— неосложненные инфекции мочевыводящих путей (острый цистит, бессимптомная бактериурия, уретрит, пиелит, пиелонефрит);

— профилактика инфекций при урологических операциях и обследованиях (цистоскопия, катетеризация).

Способ применения и дозы

Применяют внутрь, во время еды, запивая большим количеством воды.

Взрослые пациенты

Острые неосложненные инфекции мочевыводящих путей: 50 мг четыре раза в день в течение семи дней. Тяжелая повторная инфекция: 100 мг четыре раза в день в течение семи дней.

Длительная поддерживающая терапия: 50 мг – 100 мг один раз в день.

Профилактика: 50 мг четыре раза в день урологических операций и обследований и 3 дня после них.

Дети старше 6 лет

Острые неосложенные инфекции мочевыводящих путей: 3 мг/кг/сутки в четыре приема в течение семи дней. Поддерживающая терапия: 1 мг/кг один раз в день.

Для детей с массой тела менее 25 кг рекомендуется применение лекарственного средства в виде суспензии.

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, боль в животе, диарея, панкреатит, псевдомембранозный колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: холестатическая желтуха, холестатический синдром, хронический активный гепатит (иногда с летальным исходом, как правило при длительной терапии). При появлении симптомов гепатотоксичности прием препарата необходимо прекратить.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение, депрессия, эйфория, нистагм, спутанность сознания, психотические реакции, внутричерепная гипертензия. В редких случаях серьезная и даже необратимая периферическая нейропатия (включая поражение глазного нерва) с симптомами сенсорных и моторных расстройств. При упомянутых симптомах прием препарата необходимо прекратить.

Со стороны дыхательной системы: острые легочные реакции (обычно развиваются в течение первой недели лечения и обратимы после отмены препарата) характеризуются внезапным появлением лихорадки, эозинофилией, кашлем, болью в груди, одышкой, образованием легочного инфильтрата, плеврального выпота.

Хронические легочные реакции встречаются редко, у пациентов, которые получали длительную терапию в течение 6 месяцев и более, чаще у пожилых пациентов. Степень выраженности зависит от длительности лечения после первых клинических симптомов. Могут возникать изменения на ЭКГ, связанные с легочными реакциями, редко – цианоз, коллапс. Нарушение функции легких может быть необратимым.

При появлении первых признаков нарушения со стороны дыхательной системы прием препарата необходимо прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции повышенной чувствительности – кожные высыпания, макулопапулезная сыпь, крапивница, зуд в отдельных случаях: ангионевротический отек, анафилаксия, воспаление слюнных желез, экзема, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона), волчаночноподобный синдром.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: лейкопения, гранулоцитопения или агранулоцитоз, тромбоцитопения, мегалобластная анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.

Прочие: обратимая алопеция, суперинфекция (чаще вызванная синегнойной палочкой или грибами), окрашивание мочи в темно-желтый или коричневый цвет.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к нитрофурантоину или нитрофуранам;

— выраженные нарушения функции почек, почечная недостаточность, олигурия (клиренс креатина менее 60 мл/мин);

— детский возраст до 6 лет;

— цирроз печени, хронический гепатит;

— хроническая сердечная недостаточность (III-IV класс по NYHA);

— недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

— острая порфирия.

— беременность, и период лактации из-за возможной гемолитической анемии у плода или новорожденного в связи с незрелостью ферментных систем эритроцитов.

Лекарственные взаимодействия

Всасывание фурадонина увеличивается при приеме вместе с пищей или вместе с лекарственными средствами, вызывающими задержку опорожнения желудка.

Трисиликат магния уменьшает всасывание фурадонина.

Пробенецид и сульфинпиразон уменьшают почечную экскрецию фурадонина.

Ингибиторы корбоангидразы и средства, вызывающие щелочную реакцию мочи, уменьшают антибактериальную активность фурадонина.

Фурадонин и противомикробные средства из группы фторхинолонов являются антибактериальными антагонистами.

Фурадонин может подавлять кишечную флору, что приводит к снижению абсорбции эстрогенов и эффективности эстрогенсодержащих контрацептивов. Пациенткам рекомендуется применять негормональные методы контрацепции.

Фурадонин может инактивировать пероральную вакцину против тифа.

Нитрофурантоин ослабляет антибактериальный эффект норфлоксацина в мочевом тракте; одновременное использование не рекомендуется.

Особые указания

Прием препарата должен быть прекращен при наличии первых признаков периферической нейропатии (возникновение парестезий), т.к. развитие данного осложнения может быть опасным для жизни.

Необходимо прекратить лечение фурадонином при возникновении необъяснимых симптомов нарушения функции легких, печени, гематологических и неврологических расстройств.

В случае появления признаков поражения легких прием фурадонина должен быть немедленно прекращен. Необходим тщательный мониторинг функций легких у пациентов, получающих длительное лечение фурадонином, особенно в пожилом возрасте.

Необходим тщательный мониторинг пациентов, получающих длительную терапию фурадонином, с целью выявления признаков развития гепатита.

После приема фурадонина моча может окраситься в желтый или коричневый цвет. У пациентов, получающих фурадонин, могут наблюдаться ложноположительные реакции при определении глюкозы в моче.

Прием фурадонина должен быть прекращен при проявлении признаков гемолиза у пациентов с подозрением на недостаточность глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы.

Реакции со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть сведены к минимуму при приеме препарата с пищей, молоком или при снижении дозы.

Беременность и период лактации. Применение во время беременности фурадонина противопоказано. При необходимости его применения в период лактации следует отлучать ребенка от груди на весь период лечения.

Использование в педиатрии. Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет.

Осторожность при назначении следует соблюдать у лиц с сахарным диабетом, анемией, электролитными нарушениями, дефицитом витаминов группы В, т.к. возможно усиление нейротоксического действия препарата.

Фурадонин не следует применять для лечения заболеваний коркового вещества почек (гломерулонефритов), гнойного паранефрита, простатита. Особенно для лечения паренхиматозной инфекции одной нефункционирующей почки. В случае рецидивирующей или тяжелой инфекции должны быть исключены причины, связанные с хирургическим вмешательством.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с движущимися механизмами. Фурадонин может вызвать головокружение и сонливость. Пациент не должен управлять автомобилем или работать с движущимися механизмами во время приема лекарственного средства.

Передозировка

Симптомы: при введении высоких доз возможно появление головокружения, тошноты, рвоты, раздражение желудка.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием большого количества жидкости для увеличения экскреции препарата с мочой, гемодиализ, симптоматическая терапия.

Специфического антидота не существует.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из материала комбинированного на бумажной и картонной основе.

Контурные безъячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги для лекарственных средств.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64,

тел/факс +375 (177) 734043.

Владелец регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан, 050004, г. Алматы, проспект Абылай хана, 30, ТОО «МедФармИнтерСервис», тел. 87013066011, 87714140258.

868211271477977101_ru.doc	72.5 кб
990914741477978261_kz.doc	94 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники