Функции высшего руководства при создании системы менеджмента качества смк организации тест

1.
Какой документ определяет начало
разработки СМК в организации:

+ а. решение высшего
руководства о разработке и внедрении
СМК

б. договор с
консалтинговой организацией

в. договор с
органами по сертификации

г. приказ о
создании рабочей группы СМК

Ответ:
___________________________________________________________

2.
Функции высшего руководства при создании
СМК в организации:

+ а. ответственность
за разработку и внедрение СМК

+ б. контроль за
работой рабочей группы СМК

в. обеспечение
функционирования процессов по внедрению
СМК

г. делегирование
ответственности по разработки и внедрению
СМК-представителю руководства в СМК

Ответ:
___________________________________________________________

3.
Какие решения полномочен, принимать
орган по сертификации после проведения
сертификационного аудита в организации:

+ а. выдать сертификат
соответствия

+ б. отказать в
выдаче сертификата соответствия

в. рекомендовать
для организации штрафных санкции

г. отказать
организации в возможности повторного
аудита

Ответ:
___________________________________________________________

4.
В организационные мероприятия по
подготовки организации к построению и
внедрению могут быть включены:

+ а. создание
организационной структуры (бюро, отдела
по управлению качеством)

+ б. обучение
персонала

в. реорганизация
центральной бухгалтерии

г. оформить заказ
на создание документации СМК в сторонней
организации

Ответ:
___________________________________________________________

5.
Какова последовательность мероприятий
по подготовке и внедрению СМК в
организации:

+ а. принятие решения
о внедрении заключение договора с
консалтинговой организацией, создание
рабочей группы и мероприятий по разработки
и внедрению системы, обучение персонала
на создание документации

б. принятие
решения, создание документации, заключение
договора с органом по сертификации,
потом все остальные мероприятия

в. принятие
решений, заключение договора с органом
по сертификации , создании рабочей
группы, создание документации, потом
остальные мероприятия

г. принятие
решения ,проведение учебы персонала,
заключение договора с органом по
сертификации затем все остальные
мероприятия

Ответ:
___________________________________________________________

6.
На какой период выдаётся организация
сертификат соответствия на СМК:

а. 1 год

б. 2 года

в. 3 года

+ г. 5 лет

Ответ:
___________________________________________________________

7.
Как часто орган по сертификации проводит
контрольный аудит в организации,
получившей сертификат соответствия не
реже:

+ а. 1 года

б. 2 лет

в. 3 лет

г. 5 лет

Ответ:
___________________________________________________________

8.
Кто может быть включён в состав аудиторов
организации:

а. специалисты
различных областей деятельности
организации

б. руководители
организации

в. представители
высшего руководства организации

+ г. специалисты
организации прошедшие обучение по
программе подготовки аудитов

Ответ:
___________________________________________________________

9.
На соответствии каким документам
сертифицируема СМК в организации:

+ а. ГОСТ Р ИСО
9001-2008

б. ГОСТ Р ИСО
9004-2005

в. ГОСТ Р ИСО
2000-2005

г. ГОСТ Р ИСО
9011-2003

Ответ:
___________________________________________________________

10.
Какое должностное лицо обеспечивает
руководство функционированием СМК в
организации и отвечает за развитие
системы:

а. руководитель
группы качества

+ б. представитель
высшего руководства в СМК

в. руководитель
группы аудиторов

г. директор
организации

Ответ:
___________________________________________________________

11. Четвертый
принцип производственной системы
Тойота: Распределяй объем работ ###.

Ответ: _____
Равномерно
_______________________________________

12.
Методология шесть Сигм. Индекс условно
стабильного процесса:

+ а. 1

б. 0,9

в. 0,5

г. 1,6

Ответ:
___________________________________________________________

13. Какие
разделы входят в лист ХАССП: опасный
фактор; номер критической контрольной
точки; пределы показателя; ###; корректирующие
действия; ответственный.

Ответ: ____
Мониторинг_________________________________________

14. Порядок
(этапы) разработки обязательной
документированной процедуры СМК:

а. разработка
блок-схемы процедуры

б. нормативные
ссылки

в. область применения

г. общие положения

д. описание процедуры

е. оценка
результативности процедуры

Ответ: _______ в,
б, г, а, д, е_______________________________________

15. Индекс
стабильности наилучшего процесса
(лучшее в мире достижение):

а. 1

+ б.1,6

в. 0,9

+ г. 2

Ответ:
___________________________________________________________

16. Обязательные
этапы, которые должна пройти организация
при построении

и внедрении системы
ХАССП в организации:

а.
выполнение процедур хранения и
транспортировки продукции

+
б.
санитарно-гигиенические требования к
персоналу

в. готовность
технологического оборудования

г. процедуры в
области финансового менеджмента

Ответ: _______
________________________________________

17. Если
организация в рамках ХАССП (или ИСО
22000) применят аутсорсинг, она должна

+ а. обеспечить
управление такими процессами

+ б. организовать
производство в условиях выполнения
требований ХАССП

+ в. организовать
входной контроль по критериям ХАССП

г. ничего не
предпринимать

Ответ:
___________________________________________________________

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]

• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #

Всем людям, независимо от их возраста, социального статуса и дохода, хочется получаться товары, услуги высокого качества. В этом компании помогает работающая система менеджмента качества (далее — СМК). Рассмотрим, что такое сертификация качества, кому она нужна, какие выгоды дает, как ее внедрить. Разберем основные ошибки при внедрении.  

Понятие системы менеджмента качества

Система менеджмента качества — это набор специальных практик, внутренних политик, методик для работы компании, целью которых является удовлетворение покупателей товарами и услугами высоко качества на постоянной основе.

ISO 9001 — это набор требований для создания правил, политик, процессов, процедур предоставления продуктов и услуг, отвечающих потребностям клиентов и повышающих их удовлетворенность. Стандарт системы менеджмента качества поддерживается Международной организацией по стандартизации и согласовывается большинством стран-членов этой организации, с тем чтобы он мог быть признан на международном уровне, а также принят в качестве золотого стандарта для процессов, используемых во всем мире для СМК. Идентичным переводом этого стандарта на русский язык является ГОСТ ISO 9001. 

Для того, чтобы компания могла пройти сертификацию системы менеджмента качества в соответствии с международными требованиями ISO 9001, ей необходимо иметь систему менеджмента качества, а именно —разработать, утвердить, а также ввести в работу следующие документы:

Уполномоченные органы по сертификации по-разному проводят проверку внедрения компаниями требований ISO 9001. Существует более и менее лояльные органы по сертификации. Для прохождения сертификации на уровне серьезного европейского органа, необходимо внедрить СМК и постоянно поддерживать ее в рабочем состоянии, что требует много усилий. Зато бонусом для компании станет признание сертификата на мировом уровне.  

В каких случаях компании может потребоваться СМК

Как уже было описано выше, наличие действующей системы менеджмента качества компании подтверждается сертификатом. В России часто можно встретить обязательное условие о наличии сертификата. Такой документ точно потребуется участникам тендеров, госзакупок, конкурсов по качеству. Также его могут попросить некоторые клиенты, потребители. 

Сертификация требуется для отдельных видов производства, услуг, таких как, разработка и производство военной техники, вооружения, средств связи, прочей стратегически важной продукции. 

Сертификация также применяется при государственном регулировании. Так, наличие этого документа плюс действующая СМК помогут преодолеть нетарифные барьеры в виде обязательной сертификации, установленные рядом стран. 

В чем плюсы СМК для компаний

В остальных случаях получение сертификата является необязательным условием, но также дает выгоды при работе с контрагентами.  

Так, наличие сертификата качества дает компании возможность сотрудничать с большим количеством других организаций. Современная реальность такова, что компании проще выйти с товаром на рынок, имея данный сертификат. Многие компании ищут партеров-поставщиков товаров, услуг, у которых есть сертификат ISO 9001. Что их мотивирует его требовать? Одни являются приверженцами передовых практик управления, посредством контрактов они хотят, чтобы такие технологии использовали их контрагенты. Для других — это некая гарантии проверки организации на прочность. Также наличие сертификата является альтернативой выездного аудита возможного партнера, что экономит силы, а также деньги компании.

Для инвесторов наличие данного документа будет является подтверждением того, что поставщик сможет обеспечить стабильные поставки. 

Если сертификат будет выдан авторитарным, признанным органом по сертификации, то статус получателя от этого только вырастет. Репутация, как известно, легко конвертируется в прибыль.

Сертификат становится дополнительным подтверждением состоятельности, надежности компании, что может способствовать снижению страховых взносов, а также кредитных ставок при обращении к крупным страховым компаниям, банкам. 

Упоминание о сертификате может выгодно использовать в рекламе, что однозначно привлечет больше потенциальных покупателей. 

Наличие такого документа на стене директора компании будет говорить передовых взглядах на управление компанией, приоритетах качестве продукции. 

Стоит отметить, что сертификация может быть интересна не только партнерам по бизнесу, но и руководству предприятия. Так как при прохождении сертификации можно обнаружить слабые места рабочих процессов, а также понять текущие проблемы компании.  

Внутренние причины для внедрения СМК 

Рассмотрим внутренние причины для внедрения СМК. Основная — это качественная перестройка работы всего предприятия, когда все рабочие процессы становятся понятными. Брак становится явным. Статистические методы позволяют выявить, а также исправить до 85% причин возникновения брака. 

Появляется возможность разработать механизм, предупреждающий жалобы, претензии со стороны потребителей, который будет работать как часы. 

Матрица, построенная согласно стандартам ISO, увеличивает значение роли руководства, дает ему возможность сосредоточить силы на стратегическом управлении, делегировать полномочия, тем самым увеличить вовлечение в рабочий процесс остальных сотрудников. 

Работающая СМК также повышает финансовую привлекательность компании. Ведь расти стоимость активов будет за счет роста цены высококачественной продукции, а также увеличения стоимость торговой марки предприятия. Для акционерных обществ это влияет на повышении курса акций.  

Встречаются организации, которые внедряют у себя СМК по стандарту ISO 9001, но отказываются от услуг по сертификации, соответственно, сертификат не получают. Такой вариант возможен в схеме обязательного подтверждения соответствия в Евросоюзе. Вместо сертификации, организации как бы декларируют наличие у них эффективно действующей СМК. Это называется нотификацией. 

Несмотря на явные выгоды от сертификата, польза от него зависит от того, насколько менеджмент организации поработал с ISO 9001. 

Но порой для организации польза от создания СМК выходит на второй план, главное получит сам документ. Это печально, так как именно эффективно работающая система менеджмента качества даст намного больше прибыли, прочих нематериальных на первый взгляд выгод. 

Фирма «1С» обеспечивает добровольную сертификацию франчайзинговых фирм по стандарту ISO 9001:2015 и ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Подробности, а также список фирм-франчайзи, имеющих сертификат ISO 9001, смотрите здесь >>>

Принципы управления качеством 

Система менеджмента качества ISO 9001 основана на семи принципах: 

1. Ориентация на клиента. Основной целью любой организации должно быть удовлетворение, превышение ожиданий потребителей, клиентов. Когда бизнес-процессы более эффективны, качество выше, больше клиентов могут быть удовлетворены продукцией. 

2. Развитие корпоративной культуры. Создание процветающей корпоративной культуры обеспечивает внутреннюю среду, позволяющую сотрудникам полностью реализовать свой потенциал, активно участвовать в достижении целей компании. Это мотивирует людей, которые могут значительно повысить свою производительность, лояльность.

3. Вовлечение сотрудников. Это один из фундаментальных принципов. Руководство вовлекает персонал в создание и предоставление ценности, независимо от того, работают ли они полный рабочий день, неполный рабочий день, на аутсорсинге или внутри компании. Организация должна поощрять сотрудников к постоянному повышению их квалификации. Этот принцип также предполагает расширение прав, возможностей сотрудников, вовлечение их в процесс принятия решений, признание их достижений. Когда людей ценят, они работают на пределе своих возможностей, потому что это повышает как их уверенность, так и мотивацию.

4. Процессный подход. Этот подход предполагает понимание того, что хорошо отложенные рабочие процессы приводят к повышению согласованности, ускорению деятельности, снижению затрат, количеству отходов, а также постоянному совершенствованию.

5. Постоянное совершенствование. Бизнес должен уметь постоянно создавать новые процессы, адаптируясь к новым рыночным ситуациям.  

6. Принятие решений на основе фактических данных. Компании, принимающие решения на основе проверенных, проанализированных данных, лучше понимают рынок. 

7. Управление взаимоотношениями. Это создание взаимовыгодных отношений с поставщиками, розничными торговцами, управление процессом цепочки поставок, а также развитие отношений с контрагентами для устойчивого делового сотрудничества, успеха. 

Каждый элемент системы менеджмента качества помогает достичь общих целей удовлетворения потребностей клиентов, организации.

Как внедрить СМК 

Рассмотрев основы, которые необходимо знать об СМК, давайте внимательно изучим этапы внедрения подобной системы на уровне компании. 

Проектирование

При внедрении СМК проектирование — это первый процесс, который следует выполнить. Нужно выбрать методику, которая подходит для бизнеса, перечислить заинтересованные стороны, спланировать свои временные рамки, решить, собираетесь ли пройти сертификацию (если она обязательна и необходима), собрать существующие документы. 

Затем наметить стратегию, которая позволит легко следовать плану реализации.

Точно так же необходимо разместить на внутреннем сайте или сетевом диске компании все шаблоны, которые планируются использовать для внедрения, в соответствии с доступами к информации по отделам. В инструкции должна быть включена информацию о её цели, сфере применения, о том, кто несет ответственность за внедрение.

Обучение персонала 

Если у компании уже есть процедуры, описанные выше, можно начать со второго шага. Тем не менее, надо будет убедиться, что процедуры, которые уже есть, актуальны плюс соответствуют целям, задачам.

На втором этапе организуется доступ сотрудников к печатным инструкциям, а также обучению.

Контроль, измерение

Измерение СМК заключается в определении эффективности, результативности каждого процесса при достижении его целей. При измерении следует убедиться, что процесс, используемый при контроле, измерении документов аналогичен составленному при проектировании.

Обзор, улучшение

Это заключительный шаг при внедрении СМК. Все, что нужно сделать здесь — это проверить СМК, чтобы сообщить результаты своим сотрудникам. Тогда сотрудники будут знать, какие области соответствуют стандарту СМК, изложенному компанией, видеть те области, которые необходимо улучшить.

После рассмотрения документов также важно улучшить то, что есть, основываясь на предложениях, сделанных ответственными экспертами по предмету в различных отделах. Это поможет компании доработать и усовершенствовать систему до того, как она будет окончательно подвергнута проверке регулирующих органов. 

Как избежать ошибок при внедрении СМК

Ниже перечислены некоторые из наиболее распространенных проблем, а также, что нужно сделать, чтобы сэкономить время и энергию при их возникновении.

1. Стремление к совершенству. Правда в том, что идеальной СМК нигде нет. Стремясь к совершенству, можете увязнуть в деталях, вместо того чтобы реализовать «лучшее возможное» решение, чтобы было на чем строить. Помните, что непрерывное совершенствование встроено в СМК, поэтому оно будет происходить с течением времени. 

2. Ненужная документация. У организаций есть много документов, которым они в конечном итоге теряют счет. Это влияет на выпуск и производительность труда работников в долгосрочной перспективе. Однако следует должны отметить, что цель СМК не в том, чтобы создавать документы, а в том, чтобы надлежащим образом передавать правильную информацию. 

3. Жесткая природа СМК. Можно создать СМК, которая не является гибкой. Если изменить процедуру в СМК слишком сложно, она может работать неэффективно. Если СМК такова, то при необходимости ее будет трудно улучшить. Поскольку требования клиентов и компании постоянно изменяются, существует потребность в том, чтобы СМК также развивалась. Нужно время от времени улучшать действующую СМК, чтобы она могла идти в ногу с изменениями, которые претерпевает компания. Это улучшит производительность, поможет использовать новые возможности. 

4. Отсутствие мотивации. Иногда компания принимает решение о разработке СМК под влиянием внешних факторов, не привлекая при этом своих сотрудников. Когда это происходит, в компании обычно царит атмосфера «они и мы». Поскольку нежелание обычно возникает из-за страха потерять работу, необходимости делать больше работы или переподготовку, лучше проинформировать всех сотрудников и руководство о следующих шагах, которые хотите предпринять с СМК. Держите всех в курсе, вовлекайте их, чтобы они были мотивированы. Поговорите со всеми участниками, дайте им понять, почему вы должны внедрять СМК в компании. Убедитесь, что они понимают, что речь идет об эффективности, облегчении их работы, достижении лучших результатов. Тогда они будут мотивированы, чтобы поддержать вас и увидеть успех системы. 

5. Мало или вообще никакого внимания к клиентам. Если не будете внимательны, то, сосредоточившись на процессах СМК, а не на результатах, погрязнете в документировании и организации, забыв о цели СМК удовлетворить клиентов. Никакого уровня качества недостаточно, если клиенты не удовлетворены. Необходимо инвестировать время и ресурсы, чтобы узнавать о потребностях клиентов, общаться с ними.

Заключение

Как бы ни была важна система менеджмента качества для компании на каждом этапе роста, большинству владельцев бизнеса по-прежнему трудно ее внедрить. Они считают, что это дорогостоящая маркетинговая стратегия для таких компаний, как Apple, Samsung и Ford. Или — что это слишком большая работа, сложная, и рентабельность инвестиций в конце концов не стоит того.

На самом деле СМК жизненно важна для любой компании. Выгоды от внедрения этой системы в любой компании многочисленны, к которым относятся:

From Wikipedia, the free encyclopedia

A quality management system (QMS) is a collection of business processes focused on consistently meeting customer requirements and enhancing their satisfaction. It is aligned with an organization’s purpose and strategic direction (ISO 9001:2015).^[1] It is expressed as the organizational goals and aspirations, policies, processes, documented information, and resources needed to implement and maintain it. Early quality management systems emphasized predictable outcomes of an industrial product production line, using simple statistics and random sampling. By the 20th century, labor inputs were typically the most costly inputs in most industrialized societies, so focus shifted to team cooperation and dynamics, especially the early signaling of problems via a continual improvement cycle. In the 21st century, QMS has tended to converge with sustainability and transparency initiatives, as both investor and customer satisfaction and perceived quality are increasingly tied to these factors. Of QMS regimes, the ISO 9000 family of standards is probably the most widely implemented worldwide – the ISO 19011 audit regime applies to both and deals with quality and sustainability and their integration.

Other QMS, e.g. Natural Step, focus on sustainability issues and assume that other quality problems will be reduced as result of the systematic thinking, transparency, documentation and diagnostic discipline.

The term «Quality Management System» and the initialism «QMS» were invented in 1991 by Ken Croucher, a British management consultant working on designing and implementing a generic model of a QMS within the IT industry.

Elements[edit]

1. Quality objectives
2. Quality manual
3. Organizational structure and responsibilities
4. Data management
5. Processes – including purchasing
6. Product quality leading to customer satisfaction
7. Continuous improvement including corrective and preventive action
8. Quality instrument
9. Document control
10. Employee training and engagement
11. Supplier quality management

Concept of quality – historical background[edit]

The concept of a quality as we think of it now first emerged from the Industrial Revolution. Previously goods had been made from start to finish by the same person or team of people, with handcrafting and tweaking the product to meet ‘quality criteria’. Mass production brought huge teams of people together to work on specific stages of production where one person would not necessarily complete a product from start to finish. In the late 19th century pioneers such as Frederick Winslow Taylor and Henry Ford recognized the limitations of the methods being used in mass production at the time and the subsequent varying quality of output. Birland established Quality Departments to oversee the quality of production and rectifying of errors, and Ford emphasized standardization of design and component standards to ensure a standard product was produced. Management of quality was the responsibility of the Quality department and was implemented by Inspection of product output to ‘catch’ defects.

Application of statistical control came later as a result of World War production methods, which were advanced by the work done of W. Edwards Deming, a statistician, after whom the Deming Prize for quality is named. Joseph M. Juran focused more on managing for quality. The first edition of Juran’s Quality Control Handbook was published in 1951. He also developed the «Juran’s trilogy», an approach to cross-functional management that is composed of three managerial processes: quality planning, quality control, and quality improvement. These functions all play a vital role when evaluating quality.

Quality, as a profession and the managerial process associated with the quality function, was introduced during the second half of the 20th century and has evolved since then. Over this period, few other disciplines have seen as many changes as the quality profession.

The quality profession grew from simple control to engineering, to systems engineering. Quality control activities were predominant in the 1940s, 1950s, and 1960s. The 1970s were an era of quality engineering and the 1990s saw quality systems as an emerging field. Like medicine, accounting, and engineering, quality has achieved status as a recognized profession^[2]

As Lee and Dale (1998) state, there are many organizations that are striving to assess the methods and ways in which their overall productivity, the quality of their products and services and the required operations to achieve them are done.

Medical devices[edit]

The two primary, state of the art, guidelines for medical device manufacturer QMS and related services today are the ISO 13485 standards and the US FDA 21 CFR 820 regulations. The two have a great deal of similarity, and many manufacturers adopt QMS that is compliant with both guidelines.

ISO 13485 are harmonized with the European Union Regulation 2017/745 as well as the IVD and AIMD directives. The ISO standard is also incorporated in regulations for other jurisdictions such as Japan (JPAL) and Canada (CMDCAS).

Quality System requirements for medical devices have been internationally recognized as a way to assure product safety and efficacy and customer satisfaction since at least 1983 and were instituted as requirements in a final rule published on October 7, 1996.^[3] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) had documented design defects in medical devices that contributed to recalls from 1983 to 1989 that would have been prevented if Quality Systems had been in place. The rule is promulgated at 21 CFR 820.^[4]

According to current Good Manufacturing Practice (GMP), medical device manufacturers have the responsibility to use good judgment when developing their quality system and apply those sections of the FDA Quality System (QS) Regulation that are applicable to their specific products and operations, in Part 820 of the QS regulation.^[4] As with GMP, operating within this flexibility, it is the responsibility of each manufacturer to establish requirements for each type or family of devices that will result in devices that are safe and effective, and to establish methods and procedures to design, produce, and distribute devices that meet the quality system requirements.

The FDA has identified in the QS regulation the 7 essential subsystems of a quality system. These subsystems include:

• Management controls;
• Design controls;
• Production and process controls
• Corrective and preventative actions
• Material controls
• Records, documents, and change controls
• Facilities and equipment controls

all overseen by management and quality audits.

Because the QS regulation covers a broad spectrum of devices and production processes, it allows some leeway in the details of quality system elements. It is left to manufacturers to determine the necessity for, or extent of, some quality elements and to develop and implement procedures tailored to their particular processes and devices. For example, if it is impossible to mix up labels at a manufacturer because there is only one label to each product, then there is no necessity for the manufacturer to comply with all of the GMP requirements under device labeling.

Drug manufacturers are regulated under a different section of the Code of Federal Regulations:

Organizations and awards[edit]

The International Organization for Standardization’s ISO 9001:2015 series describes standards for a QMS addressing the principles and processes surrounding the design, development, and delivery of a general product or service. Organizations can participate in a continuing certification process to ISO 9001:2015 to demonstrate their compliance with the standard, which includes a requirement for continual (i.e. planned) improvement of the QMS, as well as more foundational QMS components such as failure mode and effects analysis (FMEA).^[5]

ISO 9000:2005 provides information on the fundamentals and vocabulary used in quality management systems. ISO 9004:2009 provides guidance on a quality management approach for the sustained success of an organization. Neither of these standards can be used for certification purposes as they provide guidance, not requirements.

The Baldrige Performance Excellence Program educates organizations in improving their performance and administers the Malcolm Baldrige National Quality Award. The Baldrige Award recognizes U.S. organizations for performance excellence based on the Baldrige Criteria for Performance Excellence. The Criteria address critical aspects of management that contribute to performance excellence: leadership; strategy; customers; measurement, analysis, and knowledge management; workforce; operations; and results.

The European Foundation for Quality Management’s EFQM Excellence Model supports an award scheme similar to the Baldrige Award for European companies.

In Canada, the National Quality Institute presents the ‘Canada Awards for Excellence’ on an annual basis to organizations that have displayed outstanding performance in the areas of Quality and workplace wellness, and have met the institute’s criteria with documented overall achievements and results.

The European Quality in Social Service (EQUASS) is a sector-specific quality system designed for the social services sector and addresses quality principles that are specific to service delivery to vulnerable groups, such as empowerment, rights, and person-centredness.

The Alliance for Performance Excellence is a network of state and local organizations that use the Baldrige Criteria for Performance Excellence at the grassroots level to improve the performance of local organizations and economies. browsers can find Alliance members in their state and get the latest news and events from the Baldrige community.

Process[edit]

A QMS process is an element of an organizational QMS. The ISO 9001 standard requires organizations seeking compliance or certification to define the processes which form the QMS and the sequence and interaction of these processes. Butterworth-Heinemann and other publishers have offered several books which provide step-by-step guides to those seeking the quality certifications of their products^{[6], [7][8][9][10][11]}

Examples of such processes include:

• order processes,
• production plans,
• product/ service/ process measurements to comply with specific requirements e.g. statistical process control and measurement systems analysis,
• calibrations,
• internal audit,
• corrective and preventive action,
• identification, labeling and control of non-conforming products to prevent its inadvertent use, delivery or processing,
• purchasing and related processes such as supplier selection and monitoring

ISO 9001 requires that the performance of these processes be measured, analyzed and continually improved, and the results of this form an input into the management review process.

Software[edit]

Quality management software offers the techniques, processes, structure, and resources needed to simplify manufacturing and ERP activities while handling quality concerns efficiently and cost-effectively.

Helps manufacturers to monitor, control, and document quality processes electronically to guarantee that goods are made within tolerance, meet all necessary requirements, and are defect-free. Quality management software is often used in the manufacturing industry to identify potential issues before they occur.^[4]

Some benefits of quality management software include:

• real-time data monitoring
• issue prevention
• risk management
• increased efficiency and productivity
• process consistency
• increased employee participation

Quality management software can be integrated with manufacturing execution systems (MES). A MES is a complete, dynamic software system for monitoring, tracking, documenting, and controlling the manufacturing process from raw materials to final products.^[12] When combined with QMS, these systems:

• ensure compliance
• enable quality programs
• eliminate waste
• less product recalls
• lower per-product cost
• higher product quality
• real-time information for increase in quality control
• realistic production schedules
• up-to-date inventory
• product tracking

Quality management software focuses on 4 main elements:^[2]

1. Document management: Quality management software enables companies to manage all product and quality records and documents, including product specifications, work instructions, standard operating procedures (SOPs), quality policies, and training records, among other things, to fulfill highly regulated requirements. Quality management software centralizes the storage of these documents.
2. Regulatory compliance: To decrease compliance risks, quality management software is used within companies to make sure they comply with ISO, OSHA, FDA, and other industry norms and requirements. The software makes closed-loop corrective and preventive action procedures (CAPA) possible, which result in faster issue resolution and issue prevention.
3. Feedback loops: Quality management software permits staff to submit feedback or recommendations through centralized software. In turn, this way, managers gather insights from the shop floor creating a feedback loop.
4. Training and skill management: To maintain product quality, quality management software can provide a fixed system through which employees and staff can be trained. This fixed system provides more clarity in the different tracking processes of the company and simplifies the tracking of different skill levels of employees.

Most quality management software are cloud-based and offer software as a service.

See also[edit]

• Capability Maturity Model Integration
• Cleaner production
• Good manufacturing practice
• ISO 14001
• List of management topics
• List of national quality awards
• Manufacturing process management
• Positive recall
• Process architecture
• Quality assurance
• Quality control
• Software quality
• Standard operating procedure
• Technical documentation
• Total quality management
• Verification and validation

References[edit]

General references[edit]

• ICH1 Guidance E6: Good Clinical Practice: Consolidated guideline (and see Clinical Quality Management System)
• Pyzdek, T, «Quality Engineering Handbook», 2003, ISBN 0-8247-4614-7
• Juran, Joseph M. and De Feo, Joseph A., «Juran’s Quality Handbook», 6th Edition, 1999, ISBN 978-0-07-162973-7
• Beernaerts, Indira (2022-02-16). «The key requirements of a good QMS system for manufacturing». Azumuta. Retrieved 2022-03-24.
• «Quality Management Systems». Siemens.com. Retrieved 23 March 2022.
• «What Is en MES (Manufacturing Execution System)?». SAP.com. 23 March 2022. Retrieved 23 March 2022.