Фосфомицин при беременности 2 триместр инструкция

Фосфомицин (Fosfomycin)

💊 Состав препарата Фосфомицин

✅ Применение препарата Фосфомицин

C осторожностью применяется при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Описание активных компонентов препарата

Фосфомицин
(Fosfomycin)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2021.02.19

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

J01XX01

(Фосфомицин)

Лекарственные формы

Фосфомицин

Порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 0.5 г: фл. 1, 10 или 50 шт.

рег. №: ЛП-006880
от 30.03.21
— Действующее

Порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 1 г: фл. 1, 10 или 50 шт.

рег. №: ЛП-006880
от 30.03.21
— Действующее

Порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 2 г: фл. 1, 10 или 50 шт.

рег. №: ЛП-006880
от 30.03.21
— Действующее

Порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 4 г: фл. 1, 10 или 50 шт.

рег. №: ЛП-006880
от 30.03.21
— Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фосфомицин

Порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 0.02 г.

флаконы — пачки картонные.
флаконы в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 5 мл-4 шт — пачки картонные.
флаконы в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 10 мл-2 шт — пачки картонные.
флаконы (10) — пачки картонные.
флаконы (50) — коробки картонные (для стационаров).


Порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 0.04 г.

флаконы — пачки картонные.
флаконы в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 5 мл-4 шт — пачки картонные.
флаконы в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 10 мл-2 шт — пачки картонные.
флаконы (10) — пачки картонные.
флаконы (50) — коробки картонные (для стационаров).


Порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 0.08 г.

флаконы — пачки картонные.
флаконы в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 5 мл-4 шт — пачки картонные.
флаконы в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 10 мл-2 шт — пачки картонные.
флаконы (10) — пачки картонные.
флаконы (50) — коробки картонные (для стационаров).


Порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 0.16 г.

флаконы — пачки картонные.
флаконы в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 5 мл-4 шт — пачки картонные.
флаконы в комплекте с растворителем: вода для инъекций (флаконы) 10 мл-2 шт — пачки картонные.
флаконы (10) — пачки картонные.
флаконы (50) — коробки картонные (для стационаров).

Фармако-терапевтическая группа:

Антибиотик

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия, производное фосфоновой кислоты. Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнолпирувата, конкурентно необратимо ингибирует фермент УДФ-N-ацетилглюкозамиенолпирувилтрансферазу, который катализирует реакцию образования УДФ-М-ацетил-3-0-(1-карбоксивинил)-0-глюкозамина из фосфоенолпирувата и УДФ-N-ацетил-D-глюкозамина.
Также фосфомицин способен снижать адгезию бактерий со слизистыми оболочками мочевого пузыря, которая может играть роль предрасполагающего фактора для рецидивирующих инфекций.

Фосфомицин активен в отношении грамположительных аэробов — Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (в т.ч. штаммов, устойчивых к метициллину), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis; грамотрицательных аэробов — Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabiIis, Proteus vulgaris, Providencia (Proteus) rettgeri, Serratia marcescens, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Nosseria gonorrhoeae, Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp, Yersinia enterocolitica. Большинство штаммов Klebsiella spp. и Providencia spp. умеренно чувствительны к фосфомицину. Устойчивы к фосфомицину Bacteroides spp., Brucella spp., Corynebacterium spp., Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Treponema spp., Borrelia spp. и Mycobacterium spp.

Вторичная устойчивость микроорганизмов к фосфомицину развивается редко. Отсутствует перекрестная резистентность с другими антибактериальными средствами. При сочетании с бета-лактамами, фторхинолонами, гликопептидами или аминогликозидами отмечается выраженный синергизм противомикробного действия в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных аэробных бактерий.

Фармакокинетика

После приема внутрь фосфомицин хорошо всасывается из ЖКТ, биодоступность составляет около 50%. Cmax в плазме наблюдается через 2-2.5 ч после перорального приема и составляет 22-32 мг/л. T1/2 составляет 4 ч. После в/в введения T1/2 составляет 1.7 ч. Фосфомицин быстро проникает и хорошо распределяется во многих органах и тканях организма. Не связывается белками плазмы, не метаболизируется. Проникает через плаценту. В малых концентрациях проникает в грудное молоко. Фосфомицин выводится преимущественно почками в неизмененном виде с созданием высоких концентраций в моче.

Показания активных веществ препарата

Фосфомицин

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к фосфомицину микроорганизмами.

Для приема внутрь: острый бактериальный цистит, острые приступы рецидивирующего бактериального цистита; бактериальный неспецифический уретрит; бессимптомная массивная бактериурия у беременных; послеоперационные инфекции мочевыводящих путей. Профилактика инфекций при хирургическом вмешательстве на мочевыводящих путях и при трансуретральных диагностических исследованиях.

Для парентерального применения: инфекции мягких тканей, в т.ч. у пациентов с нарушениями периферического кровообращения (сахарный диабет, заболевания артерий нижних конечностей), инфекции ожоговых ран; инфекции костей и суставов; инфекции нижних дыхательных путей, в т.ч. пневмония и инфекции у пациентов с муковисцидозом; интраабдоминальные инфекции — острый холецистит, холангит, перитонит; инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза — сальпингит, эндометрит, пельвиоперитонит; инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. острый и обострение хронического пиелонефрита.

Возможно применение фосфомицина в составе комбинированной терапии с антибиотиками других групп при следующих заболеваниях: инфекции ЦНС — бактериальный менингит, в т.ч. послеоперационный; бактериальный эндокардит; сепсис.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
A40 Стрептококковый сепсис
A41 Другой сепсис
G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
I33 Острый и подострый эндокардит
J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
K65.0 Острый перитонит (в т.ч. абсцесс)
K81.0 Острый холецистит
K83.0 Холангит
L02 Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
L03 Флегмона
L08.8 Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки
M00 Пиогенный артрит
M86 Остеомиелит
N10 Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит)
N11 Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит)
N30 Цистит
N34 Уретрит и уретральный синдром
N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
N70 Сальпингит и оофорит
N71 Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки)
N73.5 Тазовый перитонит у женщин неуточненный
O08.0 Инфекция половых путей и тазовых органов, вызванная абортом, внематочной и молярной беременностью
O23.4 Инфекция мочевых путей при беременности неуточненная
T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации
T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
T88.8 Другие уточненные осложнения хирургических и терапевтических вмешательств, не классифицированные в других рубриках
Z29.2 Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью)

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Применяют внутрь и в/в. Дозу, способ и схему применения, длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, стадии воспалительного процесса, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: редко — лейкопения, анемия, гранулоцитопения, эозинофилия, панцитопения, агранулоцитоз или тромбоцитопения; очень редко — апластическая анемия.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактический шок, ангионевротический отек и другие реакции повышенной чувствительности.

Со стороны пищеварительной системы: часто — симптомы диспепсии; нечасто — тошнота, рвота, диарея; редко — антибиотик-ассоциированный колит, стоматит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — сыпь, крапивница, зуд, экзантема, прурит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — кратковременное повышение активности ЩФ и печеночных трансаминаз.

Прочие: редко — чувство усталости.

При приеме внутрь: нечасто — вульвовагинит; редко — суперинфекция; нечасто — головная боль, головокружение, боли в животе, рвота; редко — парестезии; очень редко — тахикардия; частота неизвестна — снижение АД, петехии, снижение аппетита, одышка, астма, бронхоспазм.

При парентеральном применении: нечасто — тромбофлебит, одышка; редко — гипернатриемия, гипокалиемия, нарушение электролитного баланса, учащенное сердцебиение, боль в сосудах, гиперемия, повышение температуры тела, болезненность в месте введения, кашель, острый приступ бронхиальной астмы, дискомфорт в области груди, ощущение сдавливания в грудной клетке, нарушение функции почек, отеки, повышение концентрации мочевины в крови, протеинурия, флебит, жажда, чувство общего недомогания; частота неизвестна — повышенная утомляемость, спутанность сознания, судороги.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к фосфомицину; тяжелая почечная недостаточность (КК<10 мл/мин), гемодиализ; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности применение возможно только том в случае, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения фосфомицина в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

При проведении длительной терапии фосфомицином следует периодически контролировать функцию печени.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе противопоказано.

Применение у детей

Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов фосфомицина по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм фосфомицина.

Применение у пожилых пациентов

Фосфомицин выводится главным образом через почки. У пациентов пожилого возраста его следует применять с особой осторожностью, т.к. у многих из пациентов данной категории имеется снижение функции почек, что приводит к большей вероятности развития побочных реакций.

Особые указания

При проведении длительной терапии фосфомицином следует периодически контролировать функцию печени, почек (в т.ч. по данным биохимического анализа крови: содержание электролитов, азота мочевины, билирубина, активности печеночных ферментов), а также показатели общего анализа крови.

Возможны специфические проблемы, связанные с изменением международного нормализованного отношения (МНО). У пациентов, получающих антибиотики, были зарегистрированы многочисленные случаи повышенной активности антагонистов витамина К. К факторам риска относятся тяжелая инфекция или воспаление, возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих условиях трудно определить, является ли изменение в МНО следствием инфекционного заболевания или его лечения. Тем не менее, определенные классы антибиотиков чаще упоминаются в этой связи, а именно фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Фосфомицин при применении в комбинациях с пенициллинами, цефалоспоринами, карбапенемами, аминогликозидами, гликопептидами и фторхинолами проявляет выраженный синергический эффект; это свойство фосфомицина используется при терапии тяжелых инфекций, а также инфекций, вызванных полирезистентными возбудителями (метициллинрезистентными стафилококками, энтерококками, энтеробактериями и др.).

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении метоклопрамид снижает концентрацию фосфомицина в сыворотке крови и моче.

Одновременное применение антацидов или солей кальция приводит к уменьшению концентрации фосфомицина в плазме крови и моче.

Фосфомицин при применении в комбинациях с пенициллинами, цефалоспоринами, карбапенемами, аминогликозидами, гликопептидами и фторхинолами проявляет выраженный синергический эффект.

Ввиду физико-химической несовместимости не следует смешивать фосфомицин в одном шприце с ампициллином, гентамицином, стрептомицином, канамицином и рифампицином.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Инструкция по медицинскому применению

Фосфомицин (порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 0.5 г), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-007585

Дата последнего изменения: 09.11.2021

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакокинетика
  • Фармакодинамика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Аналоги (синонимы) препарата Фосфомицин

Действующее вещество

ATX

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

  • A41 Другая септицемия
  • E84.9 Кистозный фиброз неуточненный
  • G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
  • I33.0 Острый и подострый инфекционный эндокардит
  • J13 Пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae
  • J14 Пневмония, вызванная Haemophilus influenzae [палочкой Афанасьева — Пфейффера]
  • J15.0 Пневмония, вызванная Klebsiella pneumoniae
  • J15.1 Пневмония, вызванная Pseudomonas (синегнойной палочкой)
  • J15.2 Пневмония, вызванная стафилококком
  • J15.3 Пневмония, вызванная стрептококком группы B
  • J15.4 Пневмония, вызванная другими стрептококками
  • J15.5 Пневмония, вызванная Escherichia coli
  • J15.6 Пневмония, вызванная другими аэробными грамотрицательными бактериями
  • J15.9 Бактериальная пневмония неуточненная
  • J20 Острый бронхит
  • J21 Острый бронхиолит
  • J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
  • K65.0 Острый перитонит
  • K81.0 Острый холецистит
  • K83.0 Холангит
  • L00-L08 Инфекции кожи и подкожной клетчатки
  • L08.8 Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки
  • L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
  • M00-M03 Инфекционные артропатии
  • M00.9 Пиогенный артрит неуточненный (инфекционный)
  • M73.8 Другие поражения мягких тканей при болезнях, классифицированных в других рубриках
  • M89.9 Болезнь костей неуточненная
  • N12 Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хронический
  • N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
  • N70 Сальпингит и оофорит
  • N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки
  • O85 Послеродовой сепсис
  • T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Порошок
для приготовления раствора для внутривенного введения.

Состав

Состав
на 1 флакон:

Действующее вещество:

Фосфомицин
динатрия — 0,66 г, 1,32 г, 2,64 г, 5,28 г в пересчете на
фосфомицин — 0,5 г, 1,0 г, 2,0 г, 4,0 г;

Вспомогательное вещество:

Янтарная
кислота — 0,0128 г, 0,0255 г, 0,051 г, 0,102 г.

Описание лекарственной формы

Порошок
белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакокинетика

1)     
Концентрация
лекарственного препарата в плазме крови

Через
30 минут после внутривенного (в/в) введения 1 г препарата — в течение
5 минут концентрация фосфомицина в сыворотке крови составляет
74 мкг/мл. При медленном (в течение 1 часа) в/в введении препарата в
дозе 2 г максимальная концентрация фосфомицина составила
157,3 мкг/мл. Период полувыведения (T1/2) — 1,7 часа.

У
детей с массой тела от 20 до 37 кг через 0,5–1 час после в/в введения
1 г фосфомицина в течение 4 минут концентрация фосфомицина в
сыворотке крови составила 93,8–107 мкг/мл, T1/2
1,3 часа.

2)     
Связывание
с белками плазмы

Степень
связывания фосфомицина с белками плазмы крови низкая — 2,16% от введенной дозы.

3)     
Концентрация
лекарственного препарата в мокроте

У
пяти пациентов с респираторными инфекциями через три часа после в/в введения
1,0 г фосфомицина концентрация в мокроте составила 7,0 мкг/мл.

Метаболизм и выведение

Благодаря
низкой молекулярной массе фосфомицин хорошо распределяется во многих органах и
тканях организма. Бактерицидные концентрации определяются в тканях легкого,
плевральной жидкости, перитонеальной жидкости, подкожной жировой клетчатке,
мышцах, костях, синовиальной жидкости, тканях глаза, эндокарде клапанов сердца;
быстро проникает через гематоэнцефалический барьер. Концентрация препарата в спинномозговой
жидкости значительно возрастает при воспалении мозговых оболочек. Проникает и
накапливается в фагоцитах (нейтрофилах и макрофагах). Проникает через плаценту.
В малых концентрациях проникает в грудное молоко.

Выводится
фосфомицин преимущественно почками в неизменном виде с созданием высоких
концентраций антибиотика в моче. В исследованиях, проведенных с участием
взрослых здоровых добровольцев, после внутривенного капельного введения
1 г фосфомицина в течение часа или 2 г фосфомицина в течение 2 часов
уровень экскреции с мочой составил 95–99% в течение 10–11 часов после
введения.

Малая
часть от введенной дозы экскретируется кишечником, однако, этот путь элиминации
не имеет существенного значения. Фосфомицин может быть легко удален из плазмы
посредством гемодиализа.

Фармакодинамика

Бактерицидное
действие фосфомицина основано на нарушении (на ранних стадиях) синтеза
пептидогликана клеточной стенки бактерий. Проникая в микробную клетку по
системам транспорта D‑глюкоза‑6‑фосфата, препарат необратимо
ингибирует фермент уридинтрифосфат‑N‑ацетилглюкозаминенолпирувилтрансферазу,
который катализирует реакцию образования уридинтрифосфат‑N‑ацетил‑3‑O‑(1‑карбоксивинил)‑D‑глюкозамина
из фосфоенолпирувата и уридинтрифосфат‑N‑ацетил‑D‑глюкозамина.

Фосфомицин
активен (как in vitro, так и в
условиях клинической практики при лечении ряда инфекций) в отношении:

       
грамположительных
аэробов
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (в том числе
штаммов, устойчивых к метициллину), Streptococcus
pyogenes
, Streptococcus
pneumoniae
, Enterococcus faecalis;

       
грамотрицательных
аэробов
Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia (Proteus) rettgeri,
Serratia marcescens, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp. и Yersinia enterocolitica. Большинство
штаммов Klebsiella spp. и Providencia spp. умеренно
чувствительны к препарату.

Устойчивы
Bacteroides spp., Brucella spp., Corynebacterium spp., Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Treponema spp., Borrelia spp. и Mycobacterium spp.

Вторичная
устойчивость микроорганизмов к фосфомицину развивается редко. Ценным свойством
препарата является отсутствие перекрестной резистентности с другими
антибактериальными средствами. При сочетании с бета‑лактамами,
фторхинолонами, гликопептидами или аминогликозидами отмечается выраженный
синергизм антимикробного действия в отношении широкого спектра
грамположительных и грамотрицательных аэробных бактерий.

Показания

Инфекционно-воспалительные
заболевания, вызванные чувствительными к фосфомицину возбудителями:

       
инфекции мягких
тканей, в том числе у пациентов с нарушениями периферического кровообращения
(сахарный диабет, заболевания артерий нижних конечностей), инфекции ожоговых
ран;

       
инфекции костей
и суставов;

       
инфекции нижних
дыхательных путей, в том числе пневмония и инфекции у пациентов с
муковисцидозом;

       
интраабдоминальные
инфекции: острый холецистит, холангит, перитонит;

       
инфекционно-воспалительные
заболевания органов малого таза: сальпингит, эндометрит, пельвиоперитонит;

       
инфекции
мочевыводящих путей, в том числе острый и обострение хронического пиелонефрита.

При
следующих заболеваниях рекомендуется применение комбинаций фосфомицина с антибиотиками
других групп:

       
инфекции
центральной нервной системы: бактериальный менингит, в том числе
послеоперационный;

       
бактериальный
эндокардит;

       
сепсис.

Противопоказания

Индивидуальная
повышенная чувствительность к фосфомицину, янтарной кислоте.

С осторожностью

Предрасположенность
в анамнезе к аллергическим заболеваниям (таким, как бронхиальная астма,
крапивница), заболевания печени, сердечная и почечная недостаточность, пожилой
возраст, артериальная гипертензия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение
фосфомицина во время беременности или при подозрении на нее не рекомендуется,
за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает
потенциальный риск для плода, и должно осуществляться под наблюдением врача.

Фосфомицин
в очень малых концентрациях проникает в грудное молоко. При необходимости
применения препарата в период лактации следует решить вопрос о временном
прекращении грудного вскармливания на период применения препарата.

Способ применения и дозы

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Внутривенно.

Взрослым:
средняя разовая доза составляет 2–4 г, которую вводят каждые
6–8 часов.

У
пациентов с почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на гемодиализе,
требуется коррекция режимов введения (см. таблицу):

Клиренс креатинина

40–20 мл/мин

20–10 мл/мин

<10 мл/мин

Доза фосфомицина/ кратность введения

2–4 г

каждые
12 часов

2–4 г

каждые
24 часа

2–4 г

каждые
48 часов

Пациентам,
находящимся на гемодиализе, вводят по 2–4 г после каждой процедуры
диализа.

Детям: начиная с
периода новорожденности, вводят из расчета 200–400 мг/кг массы тела в
сутки. Суточную дозу делят на 3 введения; интервалы между введениями
составляют 8 часов.

Длительность
курса лечения фосфомицином и режим дозирования устанавливают индивидуально в
зависимости от локализации процесса и тяжести заболевания.

Способ приготовления растворов и введение

Для прямого внутривенного струйного введения
0,5 г или 1 г препарата растворить в 10 мл воды для инъекций,
2 г препарата растворить в 20 мл воды для инъекций; вводить медленно
в течение 5 мин (рекомендуемый режим дозирования — 2 г каждые
6–8 часов).

Для быстрой внутривенной инфузии
0,5 г или 1 г препарата предварительно растворить в 10 мл воды
для инъекций, 2 г или 4 г препарата предварительно растворить в
20 мл воды для инъекций; полученный раствор добавить к 100–200 мл
совместимой жидкости для инфузий; вводить в течение 0,5–1 часа
(рекомендуемый режим дозирования — 4 г каждые 6–8 часов).

Для длительного внутривенного капельного введения
0,5 г или 1 г препарата растворить в 10 мл воды для инъекций,
2 г или 4 г препарата растворить в 20 мл воды для инъекций;
полученный раствор добавить в 200–400 мл совместимой жидкости для инфузий
и вводить в течение 1–3 часов (рекомендуемый режим — 4 г каждые
6–8 часов; в некоторых клинических случаях — 8 г каждые
8 часов).

При растворении препарата Фосфомицин возможна
экзотермическая реакция.

Совместимые жидкости для инфузий:
0,9% раствор натрия хлорида (физиологический раствор), 5% раствор декстрозы,
раствор Рингера, раствор Рингера лактат, 1,4% раствор гидрокарбоната
натрия.

Растворы
препарата, приготовленные с использованием воды для инъекций, 0,9% раствора
натрия хлорида, 5% раствора декстрозы, 1,4% раствора гидрокарбоната натрия,
можно хранить в течение 8 часов при комнатной температуре (25 °C) или
в течение 24 часов в холодильнике (от 2 до 8 °C).

С
целью предотвращения возникновения резистентных к препарату микроорганизмов
терапия должна проводиться после подтверждения чувствительности возбудителя к
фосфомицину, а ее продолжительность следует ограничить сроком, минимально
необходимым для лечения пациента.

Побочные действия

Указанные
ниже нежелательные эффекты представлены по системам органов в соответствии со
следующей градацией частоты их возникновения: очень частые — более 10%
(≥1/10); частые — более 1%, но менее 10% (≥1/100 до <1/10);
нечастые — более 0,1%, но менее 1% (≥1/1000 до <1/100); редкие — более
0,01%, но менее 0,1% (≥1/10000 до <1/1000); очень редкие — менее 0,01%
(<1/10000, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (не может быть
оценена исходя из имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко — острые
реакции гиперчувствительности (в том числе анафилактический шок);

Частота неизвестна
— ангионевротический отек.

При
развитии любых симптомов анафилактических реакций, таких как: диспноэ,
гипотония, цианоз, уртикарная сыпь, резкое недомогание, необходимо отменить
введение препарата и начать соответствующую симптоматическую терапию.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто — сыпь, прурит,
крапивница, экзантема, покраснение кожи, эритема.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Нечасто — диарея,
тошнота, рвота, боль в животе, анорексия, изменение вкуса, снижение аппетита;

Редко — стоматит,
выраженный колит с наличием крови в стуле, псевдомембранозный колит.

При
появлении у пациентов боли в животе или частого стула, не связанных с основным
заболеванием, необходимо отменить прием препарата и начать соответствующую
симптоматическую терапию.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто — преходящее
повышение активности ферментов печени (аланинаминотрансферазы,
аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы);

Нечасто — повышение
уровней лактатдегидрогеназы, билирубина;

Редко — нарушение
функции печени, желтуха;

Частота неизвестна
— холестатический гепатит.

При
развитии указанных нарушений пациенты должны находиться под наблюдением врача.
В случае выявления любых нарушений функции печени, не связанных с основным
заболеванием, необходимо отменить прием препарата и начать соответствующую
симптоматическую терапию.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко — онемение,
головная боль, головокружение, гипестезия;

Частота неизвестна
— повышенная утомляемость, спутанность сознания, судороги.

В
случае развития судорог, не связанных с основным заболеванием, необходимо
отменить прием препарата и начать соответствующую симптоматическую терапию.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения

Нечасто — одышка;

Редко — кашель,
острый приступ бронхиальной астмы, дискомфорт в области груди, ощущение
сдавливания в грудной клетке.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко — лейкопения,
анемия, гранулоцитопения, эозинофилия, панцитопения, агранулоцитоз или тромбоцитопения;

Очень редко
— апластическая анемия.

Терапию
необходимо проводить под контролем формулы крови пациента. При развитии любых
нарушений необходимо отменить прием препарата и начать соответствующую
симптоматическую терапию.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто — тромбофлебит;

Редко — учащенное
сердцебиение, боль по ходу сосудов, гиперемия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко — нарушение
функции почек, отеки, повышение концентрации мочевины в крови, протеинурия.

Общие расстройства и нарушения вместе введения

Нечасто — повышение
температуры тела, болезненность в месте введения;

Редко — флебит,
жажда, чувство общего недомогания.

Лабораторные и инструментальные данные

Редко
гипернатриемия, гипокалиемия, нарушение электролитного баланса.

Взаимодействие

Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

Фосфомицин
в комбинациях с пенициллинами, цефалоспоринами, карбапенемами,
аминогликозидами, гликопептидами и фторхинолонами проявляет выраженный
синергидный эффект; это свойство препарата используется при терапии тяжелых
инфекций, а также инфекций, вызванных полирезистентными возбудителями
(метициллиноустойчивыми стафилококками, энтерококками, энтеробактериями, Pseudomonas aeruginosa и др.).

Ввиду
физико-химической несовместимости не следует смешивать в одном шприце с
ампициллином, гентамицином, стрептомицином, канамицином и рифампицином.

Передозировка

Отсутствуют
сообщения о передозировке фосфомицина.

Вероятные
проявления острой передозировки — симптомы гипернатриемии (слабость, повышенная
нейромышечная возбудимость, сонливость, спутанность сознания).

Лечение

Симптоматическая
и поддерживающая терапия, компенсационное введение жидкости и форсированный
диурез; в тяжелых случаях — гемодиализ.

Особые указания

Необходимые меры предосторожности

В
связи с тем, что в настоящее время не существует методов, способных достоверно
предсказать возможность развития анафилактического шока или иных тяжелых
аллергических реакций на введение фосфомицина, следует соблюдать следующие меры
предосторожности:

1.      Перед
назначением препарата у пациента следует тщательно собрать аллергологический
анамнез с целью выявления случаев анафилактического шока или иных аллергических
реакций на введение антибиотиков.

2.     
Перед каждым
введением препарата необходимо проверить наличие и комплектность «Противошоковой
аптеки» в месте проведения лечебной процедуры.

3.      Пациент
должен находиться под наблюдением медицинского персонала с момента начала и до
завершения введения препарата, особенно в самом начале его введения.

Поскольку
фосфомицин содержит 14,5 мЭкв натрия на каждый грамм действующего
вещества, необходимо соблюдать осторожность при применении препарата пациентам
с сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, артериальной
гипертензией и в других случаях, когда требуется ограничение введения натрия.

Меры предосторожности, касающиеся введения препарата

Препарат
Фосфомицин следует вводить только внутривенно, при этом предпочтительно его
медленное, капельное введение. При внутривенном струйном введении в больших
дозах возможно развитие флебита и болезненности в месте введения. Для
предотвращения случаев экстравазации фосфомицин следует вводить медленно и
осторожно.

При
растворении препарата выделяется некоторое количество тепла, что не оказывает
влияние на его свойства и эффективность.

Другие меры предосторожности

В
случае длительной терапии фосфомицином следует периодически контролировать
функцию печени, почек (в том числе по данным биохимического анализа крови:
содержание электролитов, азота мочевины, билирубина, активности печеночных
ферментов), а также показатели общего анализа крови.

Применение у пациентов пожилого возраста, у пациентов с
сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью

Так
как препарат выводится главным образом через почки (см. раздел
«Фармакокинетика»), у пациентов пожилого возраста его нужно применять с особой
осторожностью, т. к. у многих из них имеется снижение функции почек, что
приводит к большей вероятности развития побочных реакций у этой группы
пациентов. Пациентам пожилого возраста необходим тщательный подбор дозы, в
особенности пациентам с сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью,
артериальной гипертензией и в других случаях, требующих ограничение введения
натрия.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Нет
данных, указывающих на отрицательное влияние фосфомицина на способность
управлять транспортными средствами, механизмами и на занятия другими
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако, следует учитывать, что
применение фосфомицина может сопровождаться такими нежелательными явлениями,
как головокружение, головная боль. Пациенты, испытывающие головокружение и
головную боль, должны воздержаться от вождения транспортных средств и работы с потенциально
опасными механизмами.

Форма выпуска

Порошок
для приготовления раствора для внутривенного введения 0,5 г, 1,0 г,
2,0 г, 4,0 г.

0,5 г,
1,0 г, 2,0 г, 4,0 г действующего вещества во флаконы
вместимостью 10 мл, 20 мл или 30 мл из бесцветного прозрачного
стекла 1 гидролитического класса, герметично укупоренные пробками
резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.

1 флакон
с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить
в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не
применять по истечении срока годности.

Фосфомицин

Fosfomycin

Регистрационный номер

Торговое наименование

Фосфомицин

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

Состав на 1 флакон:

Действующее вещество: фосфомицин динатрия — 0,66 г; 1,32 г, 2,64 г; 5,28 г в пересчёте на фосфомицин — 0,5 г; 1,0 г, 2,0 г; 4,0 г

Вспомогательное вещество: янтарная кислота — 0,0128 г; 0,0255 г, 0,051 г; 0,102 г

Описание

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бактерицидное действие фосфомицина основано на нарушении (на ранних стадиях) синтеза пептидогликана клеточной стенки бактерий. Проникая в микробную клетку по системам транспорта D-глюкоза-6-фосфата, препарат необратимо ингибирует фермент уридинтрифосфат-N-ацетилглюкозаминенолпирувилтрансферазу, который катализирует реакцию образования уридинтрифосфат-N-ацетил-3-O-(1-карбоксивинил)-D-глюкозамина из фосфоенолпирувата и уридинтрифосфат-N-ацетил-D-глюкозамина.

Фосфомицин активен (как in vitro, так и в условиях клинической практики при лечении ряда инфекций) в отношении:

грамположительных аэробов: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (в том числе штаммов, устойчивых к метициллину), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis;

грамотрицательных аэробов: Escherichia coli, Citrohacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia (Proteus) rettgeri, Serratia marcescens, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis. Neisseria gonorrhoeae, Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp. и Yersinia enterocolitica. Большинство штаммов Klebsiella spp. и Providencia spp. умеренно чувствительны к препарату.

Устойчивы Bacteroides spp., Brucella spp., Corynebacterium spp., Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Treponema spp., Barrelia spp. и Mycobacterium spp.

Вторичная устойчивость микроорганизмов к Фосфомицину развивается редко.

Ценным свойством препарата является отсутствие перекрёстной резистентности с другими антибактериальными средствами. При сочетании с бета-лактамами, фторхинолонами, гликопептидами или аминогликозидами отмечается выраженный синергизм антимикробного действия в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных аэробных бактерий.

Фармакокинетика

1) Концентрация лекарственного препарата в плазме крови

Через 30 минут после внутривенного (в/в) введения 1 г препарата — в течение 5 минут концентрация фосфомицина в сыворотке крови составляет 74 мкг/мл; период полувыведение (T½) — 1,7 часа. При медленном (в течение 1 часа) в/в введении препарата в дозе 2 г максимальная концентрация фосфомицина составила 157,3 мкг/мл, T½ — 1,8 часа. При медленном (в течение 2 часов) в/в введении препарата в дозе 2 г максимальная концентрация фосфомицина составила 98,3 мкг/мл, T½ — 1,7 часа.

У детей с массой тела от 20 до 37 кг через 0,5–1 час после в/в введения 1 г фосфомицина в течение 4 минут концентрация фосфомицина в сыворотке крови составила 93,8–107 мкг/мл, T½ — 1,3 часа.

2) Связывание с белками плазмы

Степень связывания фосфомицина с белками плазмы крови низкая — 2,16 % от введённой дозы.

3) Концентрация лекарственного препарата в мокроте

У пяти пациентов с респираторными инфекциями через три часа после в/в введения 1,0 г фосфомицина концентрация в мокроте составила 7,0 мкг/мл.

Метаболизм и выведение

Благодаря низкой молекулярной массе фосфомицин хорошо распределяется во многих органах и тканях организма. Бактерицидные концентрации определяются в тканях лёгкого, плевральной жидкости, перитонеальной жидкости, желчи, подкожной жировой клетчатке, мышцах, костях, синовиальной жидкости, тканях глаза, эндокарде клапанов сердца; быстро проникает через гематоэнцефалический барьер. Концентрация препарата в спинномозговой жидкости значительно возрастает при воспалении мозговых оболочек. Проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилах и макрофагах). Проникает через плаценту. В малых концентрациях проникает в грудное молоко.

Выводится фосфомицин преимущественно почками в неизменном виде с созданием высоких концентраций антибиотика в моче. В исследованиях, проведённых с участием взрослых здоровых добровольцев, после внутривенного капельного введения 1 г фосфомицина в течение часа или 2 г фосфомицина в течение 2 часов уровень экскреции с мочой составил 95–99 % в течение 10–11 часов после введения.

Малая часть от введённой дозы экскретируется кишечником, однако, этот путь элиминации не имеет существенного значения. Фосфомицин может быть легко удалён из плазмы посредством гемодиализа.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к фосфомицину возбудителями:

  • инфекции мягких тканей, в том числе у пациентов с нарушениями периферического кровообращения (сахарный диабет, заболевания артерий нижних конечностей), инфекции ожоговых ран;
  • инфекции костей и суставов;
  • инфекции нижних дыхательных путей, в том числе пневмония и инфекции у пациентов с муковисцидозом;
  • интраабдоминальные инфекции: острый холецистит, холангит, перитонит;
  • инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза: сальпингит, эндометрит, пельвиоперитонит;
  • инфекции мочевыводящих путей, в том числе острый пиелонефрит и обострение хронического пиелонефрита.

При следующих заболеваниях рекомендуется применение комбинаций фосфомицина с антибиотиками других групп:

  • инфекции центральной нервной системы: вторичный бактериальный менингит, в том числе послеоперационный;
  • бактериальный эндокардит;
  • сепсис.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к фосфомицину, янтарной кислоте.

С осторожностью

Предрасположенность в анамнезе к аллергическим заболеваниям (таким, как бронхиальная астма, крапивница), заболевания печени, сердечная и почечная недостаточность, пожилой возраст, артериальная гипертензия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение фосфомицина во время беременности или при подозрении на неё не рекомендуется, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и должно осуществляться под наблюдением врача.

Фосфомицин в очень малых концентрациях проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о временном прекращении грудного вскармливания на период применения препарата.

Способ применения и дозы

Внутривенно.

Взрослым:

  • средняя разовая доза составляет 2–4 г, которую вводят каждые 6–8 часов.

У пациентов с почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на гемодиализе, требуется коррекция режимов введения (см. таблицу).

Клиренс креатинина 40–20 мл/мин 20–10 мл/мин <10 мл/мин
Доза фосфомицина/
кратность введения
2–4 г
каждые 12 часов
2–4 г
каждые 24 часа
2–4 г
каждые 48 часов

Пациентам, находящимся на гемодиализе, вводят по 2–4 г после каждой процедуры диализа.

Детям:

  • начиная с периода новорожденности, вводят из расчёта 200–400 мг/кг массы тела в сутки.

Суточную дозу делят на 3 введения; интервалы между введениями составляют 8 часов.

Длительность курса лечения фосфомицином и режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от локализации процесса и тяжести заболевания.

Способ приготовления растворов и введение:

  • для прямого внутривенного струйного введения: 0,5 г или 1 г препарата растворить в 10 мл воды для инъекций; 2 г препарата растворить в 20 мл воды для инъекций; вводить медленно в течение 5 мин (рекомендуемый режим дозирования — 2 г каждые 6–8 часов);
  • для быстрой внутривенной инфузии: 0,5 г или 1 г препарата растворить в 10 мл воды для инъекций; 4 г препарата предварительно растворить в 20 мл воды для инъекций; полученный раствор добавить в 100–200 мл совместимой жидкости для инфузий; продолжительность инфузии 0,5–1 ч (рекомендуемый режим дозирования — 4 г каждые 6–8 часов);
  • для длительного внутривенного капельного введения: 0,5 г или 1,0 г препарата растворить в 10 мл воды для инъекций; 4 г (в некоторых клинических случаях — 8 г) растворить в 20 мл воды для инъекций; полученный раствор добавить в 200–500 мл совместимой жидкости для инфузий и вводить в течение 1–3 часов (рекомендуемый режим — 4 г каждые 6–8 часов).

При растворении препарата Фосфомицин возможна экзотермическая реакция.

Совместимые жидкости для инфузий: 0,9 % раствор натрия хлорида (физиологический раствор), 5 % раствор декстрозы, раствор Рингера, раствор Рингера лактат, 1,4 % раствор гидрокарбоната натрия.

Растворы препарата, приготовленные с использованием воды для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида, 5 % раствора декстрозы, 1,4 % раствора гидрокарбоната натрия, можно хранить в течение 8 часов при комнатной температуре (25 °C) или в течение 24 часов в холодильнике (от 2 до 8 °C).

С целью предотвращения возникновения резистентных к препарату микроорганизмов терапия должна проводиться после подтверждения чувствительности возбудителя к фосфомицину, а её продолжительность следует ограничить сроком, минимально необходимым для лечения пациента.

Побочное действие

Указанные ниже нежелательные эффекты представлены по системам органов в соответствии со следующей градацией частоты их возникновения: очень часто-более 10 % (≥1/10), часто-более 1 %, но менее 10 % (≥1/100 до <1/10), нечасто — более 0,1 %, но менее 1 % (≥1/1000 до <1/100), редко-более 0,01 %, но менее 0,1 % (≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко — менее 0,01 % (<1/10 000), частота неизвестна (не могут оцениваться, исходя из имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — острые реакции гиперчувствительности (в том числе анафилактический шок). При развитии любых симптомов анафилактических реакций, таких как: боль в грудной клетке, диспноэ, гипотония, цианоз, уртикарная сыпь, резкое недомогание, необходимо отменить введение препарата и начать соответствующую симптоматическую терапию.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, прурит, крапивница, экзантема, покраснение кожи, эритема.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея, тошнота, рвота, боль в животе, анорексия, изменение вкуса, снижение аппетита; редко — стоматит, выраженный колит с наличием крови в стуле, псевдомембранозный колит. При появлении у пациентов боли в животе или частого стула необходимо отменить приём препарата и начать соответствующую симптоматическую терапию.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — преходящее повышение активности ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы); нечасто — повышение уровней лактатдегидрогеназы, билирубина; редко — нарушение функции печени, желтуха; частота неизвестна — холестатический гепатит. В таких случаях пациенты должны находиться под наблюдением врача. В случае выявления любых нарушений функции печени необходимо отменить приём препарата и начать соответствующую симптоматическую терапию.

Нарушения со стороны нервной системы: редко — онемение, головная боль, головокружение, снижение чувствительности; частота неизвестна — повышенная утомляемость, спутанность сознания, судороги. В случае развития судорог необходимо отменить приём препарата и начать соответствующую симптоматическую терапию.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка; редко — кашель, острый приступ бронхиальной астмы, дискомфорт в области груди, ощущение сдавливания в грудной клетке.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения, анемия, гранулоцитопения, эозинофилия, панцитопения, агранулоцитоз или тромбоцитопения; очень редко — апластическая анемия. Терапию необходимо проводить под контролем формулы крови пациента. При развитии любых нарушений необходимо отменить приём препарата и начать соответствующую симптоматическую терапию.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тромбофлебит; редко — учащённое сердцебиение, боль в сосудах, гиперемия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — нарушение функции почек, отёки, повышение концентрации мочевины в крови, протеинурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — повышение температуры тела, болезненность в месте введения; редко — флебит, жажда, чувство общего недомогания.

Лабораторные и инструментальные данные: редко — гипернатриемия, гипокалиемия, нарушение электролитного баланса.

Передозировка

Отсутствуют сообщения о передозировке фосфомицина. Вероятные проявления острой передозировки — симптомы гипернатриемии (слабость, повышенная нейромышечная возбудимость, сонливость, спутанность сознания).

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, компенсационное введение жидкости и форсированный диурез; в тяжёлых случаях — гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фосфомицин в комбинациях с пенициллинами, цефалоспоринами, карбапенемами, аминогликозидами, гликопептидами и фторхинолонами проявляет выраженный синергидный эффект; это свойство препарата используется при терапии тяжёлых инфекций, а также инфекций, вызванных полирезистентными возбудителями (метициллиноустойчивыми стафилококками, энтерококками, энтеробактериями, Pseudomonas aeruginosa и др.).

Ввиду физико-химической несовместимости не следует смешивать в одном шприце с ампициллином, гентамицином, стрептомицином, канамицином и рифампицином.

Особые указания

Необходимые меры предосторожности

В связи с тем, что в настоящее время не существует методов, способных достоверно предсказать возможность развития анафилактического шока или иных тяжёлых аллергических реакций на введение фосфомицина, следует соблюдать следующие меры предосторожности:

  1. Перед назначением препарата у пациента следует тщательно собрать аллергологический анамнез с целью выявления случаев анафилактического шока или иных аллергических реакций на введение антибиотиков.
  2. Перед каждым введением препарата необходимо проверить наличие и комплектность «Противошоковой аптеки» в месте проведения лечебной процедуры.
  3. Пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала с момента начала и до завершения введения препарата особенно в самом начале его введения.

Поскольку фосфомицин содержит 14,5 мЭкв натрия на каждый грамм действующего вещества, необходимо соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, артериальной гипертензией и в других случаях, когда требуется ограничение введения натрия.

Меры предосторожности, касающиеся введения препарата

Препарат Фосфомицин следует вводить только внутривенно, при этом предпочтительно его медленное, капельное введение. При внутривенном струйном введении возможно развитие флебита и болезненности в месте введения. Для предотвращения случаев экставазации препарат ФОСФОМИЦИН следует вводить очень медленно и осторожно.

При растворении препарата выделяется некоторое количества тепла, что не оказывает влияние на его свойства и эффективность.

Другие меры предосторожности

В случае длительной терапии фосфомицином следует периодически контролировать функцию печени, почек (в том числе по данным биохимического анализа крови: содержание электролитов, азота мочевины, билирубина, активности «печёночных» ферментов), а также показатели общего анализа крови.

Применение у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью

Так как препарат выводится главным образом через почки (см. раздел «Фармакокинетика»), у пациентов пожилого возраста его нужно применять с особой осторожностью, так как у многих из них имеется снижение функции почек, что приводит к большей вероятности развития побочных реакций у этой группы пациентов. Пациентам пожилого возраста необходим тщательный подбор дозы, в особенности пациентам с сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, артериальной гипертензией и в других случаях, требующих ограничение введения натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Нет данных, указывающих на отрицательное влияние фосфомицина на способность управлять транспортными средствами, механизмами и на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако, следует учитывать, что применение фосфомицина может сопровождаться такими нежелательными явлениями, как головокружение, головная боль. Пациенты, испытывающие головокружение и головную боль, должны воздержаться от вождения транспортных средств и работы с потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 0,5 г, 1 г, 2 г, 4 г.

0,5 г, 1,0 г, 2,0 г, 4,0 г действующего вещества во флаконы вместимостью 10 мл, 20 мл или 30 мл из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или

комбинированными. 1 флакон с инструкцией по применению в пачке картонной.

Хранение

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту

Производитель

Красфарма, ПАО, Российская Федерация

Производитель/Организация, принимающая претензии от потребителей

ПАО «Красфарма», Россия, 660042, Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд. 2.

Тел./факс: (391) 204-14-77 / 261-17-44.

Производитель готовой лекарственной формы

ПАО «Красфарма», Россия, Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд. 2/53.

Фасовщик (первичная упаковка)

ПАО «Красфарма», Россия, Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд. 2/53.

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

ПАО «Красфарма», Россия, Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд. 2/53.

Выпускающий контроль качества

ПАО «Красфарма», Россия, Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд. 2/6, 2/13.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «ЛаЭк», Россия, Красноярский край, г. Красноярск, ул. 9 Мая, дом 49, пом. 281.

Тел.: (391) 205-13-33.

  • Описание препарата Фосфомицин фт
  • Состав препарата Фосфомицин фт
  • Показания препарата Фосфомицин фт
  • Условия хранения препарата Фосфомицин фт
  • Срок годности препарата Фосфомицин фт

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту
порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь 3 г: 8 г пак. 1 или 2 шт.
Рег. №: 21/12/2642 от 20.12.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого или почти белого цвета, с запахом апельсина; допускается наличие комков, распадающихся при надавливании. При растворении содержимого пакета в 100 мл воды, свободной от диокиси углерода (свежепрокипяченой и охлажденной) получается раствор бесцветный или светло-желтого цвета, опалесцирующий, с характерным запахом апельсина; допускается наличие единичных нерастворенных частиц.

1 пак.
фосфомицин 3 г
(в виде фосфомицина трометамола 5.631 г)

Вспомогательные вещества: ароматизатор «Апельсин» РХ 1488 или ароматизатор «Апельсин» 03924, сахарин натрия, сахар белый кристаллический (сахароза).

7.93 г — Пакеты термосвариваемые (1) — пачки картонные.


Описание активных компонентов препарата ФОСФОМИЦИН ФТ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия. Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтеза пептидогликана клеточной стенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнола пирувата, вступает в конкурентное взаимодействие с ферментом N-ацетил-глюкозамино-3-o-энолпирувил-трансферазой, в результате этого происходит специфическое, избирательное и необратимое ингибирование этого фермента.

Активен в отношении большинства грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae; грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis).

Фармакокинетика

Абсорбция составляет 60%; связывание с белками плазмы — 10%. Cmax при приеме внутрь в дозе 50 мг/кг — 32 мкг/мл; при в/в введении в дозе 20 мг/кг — 130 мкг/кг; T1/2 — 2.2 ч. Быстро проникает и хорошо распределяется в тканях. 90% выделяется почками с созданием высоких концентраций в моче.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами) нижних отделов мочевыводящих путей, в т.ч. острый бактериальный цистит, обострение хронического рецидивирующего бактериального цистита, острый бактериальный уровезикальный синдром, бактериальный неспецифический уретрит, бессимптомная массивная бактериурия (при беременности), послеоперационная инфекция мочевых путей. Профилактика инфекции мочевых путей при хирургических вмешательствах и трансуретральных диагностических обследованиях.

Реклама

Режим дозирования

Для приема внутрь и в/в введения.

Схема лечения устанавливается индивидуально, с учетом стадии воспалительного процесса, реактивности организма, чувствительности микроорганизмов к фосфомицину.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: нечастодиспептические симптомы, в т.ч. тошнота, диарея; редко — боли в животе, рвота.

Аллергические реакции: редко — сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; редко — парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия.

Прочие: редко — усталость, апластическая анемия.

Противопоказания к применению

Тяжелая почечная недостаточность (КК<10 мл/мин), детский возраст до 12 лет (для приема внутрь), повышенная чувствительность к фосфомицину.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности применение возможно только в случае, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения фосфомицина в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение у детей

У грудных детей применение фосфомицина возможно только в случаях крайней необходимости под наблюдением врача.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями печени, нарушениями функции почек (КК>12 мл/мин), у пациентов пожилого возраста.

У грудных детей применение фосфомицина возможно только в случаях крайней необходимости под наблюдением врача.


Все аналоги

Аналоги препарата

ФОСФОМЕД
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

МОНУРАЛ
(ZAMBON, S.p.A., Италия)

ФОСФОМИЦИН-ТФ
(ТрайплФарм, СООО, Республика Беларусь)

Другие препараты этого производителя

АУГМЕКЛАВ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

АЛЬМОКС® А
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

НАЗОФЕН БЭБИ®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

НАЗОФЕН КИДС®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

ДЕ-ВИС
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

ИБУМЕТ®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

ФАСТОМЕД®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

НАЙСУЛИД®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

СИНАФЛАН-ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

ИБУПРОФЕН-ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

Препарат Фосфомицин ФТ содержит действующее вещество фосфомицин в виде фосфомицина трометамола. Фосфомицин — антибактериальное средство широкого спектра действия, производное фосфоновой кислоты, предназначенное для лечения инфекций мочевыводящих путей.

Препарат Фосфомицин ФТ применяется для лечения неосложненной инфекции мочевого пузыря у взрослых и подростков старше 12 лет женского пола.

Препарат Фосфомицин ФТ применяется в качестве антибиотикопрофилактики при трансректальной биопсии простаты у взрослых пациентов мужского пола.

в следующих случаях:

— если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к фосфомицину и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного препарата (см. раздел «Состав»).

Перед началом применения лекарственного препарата Фосфомицин ФТ проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас:

— хронические инфекции мочевого пузыря;

— ранее возникала диарея после приема антибиотиков.

Состояния, на которые нужно обратить внимание

Препарат Фосфомицин ФТ может вызвать серьезные нежелательные реакции. К ним относятся аллергические реакции и воспаление толстой кишки. Вы должны следить за определенными симптомами во время приема данного препарата, чтобы снизить риск возникновения каких-либо проблем (см. «Наиболее серьезные нежелательные реакции» в разделе «Возможные нежелательные реакции»).

Дети

Не следует применять препарат Фосфомицин ФТ у детей младше 12 лет ввиду отсутствия данных о эффективности и безопасности.

Вспомогательные вещества

Препарат Фосфомицин ФТ содержит сахарозу. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том. числе, отпускаемые без рецепта врача.

Это особенно важно, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

— метоклопрамид (противорвотный препарат) и другие препараты, которые повышают желудочно-кишечную моторику, так как они могут снизить всасывание фосфомицина;

— антикоагулянты, так как их способность предотвращать свертывание крови может быть изменена фосфомицином и другими антибиотиками.

Препарат Фосфомицин ФТ с пищей

При приеме препарата во время еды уровень концентрации фосфомицина в плазме и моче уменьшается. Рекомендуется принимать лекарственный препарат Фосфомицин ФТ натощак или через 2-3 часа после еды или приема других препаратов.

При беременности, вероятной беременности или планировании беременности, а также при кормлении грудью Вам следует обратиться к врачу перед тем, как принимать лекарственный препарат Фосфомицин ФТ.

Применение препарата Фосфомицин ФТ в период беременности возможно только по назначению врача.

Кормящие матери могут принимать однократную пероральную дозу этого препарата.

В период лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. препарат может вызвать головокружение.

Всегда применяйте данный лекарственный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемые дозы

Взрослые и подростки старше 12 лет

Острый неосложненный цистит у взрослых и подростков старше 12 лет женского пола: 3 г фосфомицина (1 пакет) однократно.

Предоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии простаты: 3 г фосфомицина (1 пакет) за 3 часа до процедуры и 3 г фосфомицина (1 пакет) через 24 часа после процедуры.

Дети

Нет данных о безопасности и эффективности применения препарата Фосфомицин ФТ у детей младше 12 лет.

Особые группы пациентов

При почечной недостаточности: не рекомендуется применять препарат Фосфомицин ФТ пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин).

Способ применения

Внутрь.

Перед применением необходимо приготовить раствор. Содержимое пакета растворить в 100 мл свежепрокипяченной, охлажденной до комнатной температуры питьевой воды и интенсивно перемешать. После этого раствор готов к употреблению и его необходимо принять сразу после приготовления.

При остром неосложненном цистите у взрослых и подростков старше 12 лет женского пола препарат Фосфомицин ФТ следует принимать натощак (примерно за 2-3 часа до или через 2-3 часа после еды), предпочтительно перед сном и после опорожнения мочевого пузыря.

В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы применили большее количество препарата Фосфомицин ФТ, чем следовало

В случае если Вы или Ваш ребенок применили большее количество лекарственного препарата Фосфомицин ФТ, чем следовало, обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи/больницы. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок-вкладыш.

Возможные признаки передозировки: пониженное артериальное давление (гипотония), сонливость, нарушения солевого баланса, нарушения свертываемости крови.

Подобно другим лекарственным препаратам препарат Фосфомицин ФТ может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Если Вы заметили у себя появление каких-либо из следующих симптомов, возникающих с неизвестной частотой (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных), немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу:

— анафилактический шок. Возможные проявления: зудящая красная сыпь, сопровождающаяся воспалением кожи; иные разновидности сыпи, покраснение или побледнение кожи; спазм бронхов, приводящий к затруднению дыхания; резкое снижение артериального давления, быстрый и слабый пульс; боль в животе, тошнота, рвота или диарея; головокружение, обморок или предобморочное состояние;

— ангионевротический отек. Возможные проявления: отек губ, век, щек, языка, гортани, который может привести к появлению острой дыхательной недостаточности;

— антибиотик-ассоциированный колит (острое воспалительное заболевание кишечника, возможные признаки: диарея от умеренной до тяжелой, спазмы в животе, кровавый стул и/или повышение температуры тела). В случае возникновения таких симптомов не следует принимать антиперистальтические препараты (например, лоперамид).

Другие возможные нежелательные реакции

Частые нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек):

— головокружение, головная боль;

— диарея, тошнота, диспепсия (нарушение пищеварения), боли в животе;

— вульвовагинит (воспаление влагалища и наружных половых органов).

Нечастые нежелательные реакции (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек):

— сыпь, крапивница, зуд;

— рвота.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой:

— аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Препарат Фосфомицин ФТ содержит в качестве действующего вещества фосфомицина трометамол.

Один пакет содержит фосфомицина 3,00 г (в виде фосфомицина трометамола 5,631 г). Вспомогательные вещества: ароматизатор Апельсин РХ 1488 или ароматизатор Апельсин 03924, сахарин натрий, сахар белый кристаллический (сахароза).

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Белый или почти белый порошок с запахом апельсина. Допускается наличие комков, распадающихся при надавливании. При растворении содержимого пакета в 100 мл воды, свободной от диоксида углерода (свежепрокипяченной и охлажденной), получается опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета с характерным запахом апельсина. Допускается наличие единичных нерастворенных частиц.

По 7,93 г порошка в термосвариваемом пакете из фольги кашированной упаковочной. По 1 пакету вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «Фармтехнология»
Республика Беларусь
220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88.
E-mail: ft@ft.by.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Sick m4000 руководство
  • Мануалы по ремонту авто онлайн
  • Optisana c vita long инструкция по применению
  • Infrarot massagegerat msi 2571 инструкция по применению на русском языке
  • Пресс для винограда своими руками чертежи фото пошаговая инструкция