Формулярную систему федерального руководства по использованию лекарственных средств

Федеральное руководство по использованию лекарственных средств

ISBN 978-5-9904876-9-7 | © ООО «Видокс», 2016-2021

Предлагаемое руководство является истинным достижением ведущих отечественных ученых и клиницистов, работающих в разных областях медицины. В подготовке XVIII выпуска ФРЛ приняли участие более 150 авторов и экспертов – академиков, членов-корреспондентов, докторов и кандидатов медицинских наук из ведущих клинических центров, НИИ и медицинских вузов России. Выход в свет очередного выпуска Федерального руководства по использованию лекарственных средств (ФРЛ, формулярная система) по традиции приурочен к очередному Российскому национальному конгрессу «Человек и лекарство». Цель ФРЛ – повысить профессиональный уровень практикующих врачей, способствовать принятию ими самостоятельных решений в конкретных клинических ситуациях. Данное издание является необходимым инструментом в получении новых знаний и реализации принципа непрерывного медицинского образования.

В ФРЛ описываются лекарственные средства, приводится основная информация о них – международные непатентованные наименования, показания к применению, противопоказания, побочные эффекты, рекомендованные дозы, пути введения.

Препараты, включенные в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год» (распоряжение Правительства РФ от 28 декабря 2016 г. № 2885-р) отмечены в тексте римской цифрой [I], входящие в «Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций» – римской цифрой [II]. Препараты, входящие в оба перечня, отмечены двумя цифрами [I, II]. Следует обратить особое внимание на надлежащее оформление рецептурных бланков, изложенное в Приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (в ред. приказов Минздрава России от 2 декабря 2013 г. № 886н, 30 июня 2015 № 386н и 21 апреля 2016 г. № 254н).

Сведения по применению лекарственных средств, приведенные в большинстве глав ФРЛ, основаны на данных доказательной медицины.

В ФРЛ использованы следующие категории (уровни) доказательности, обозначенные в тексте верхними индексами:

A – доказательства основаны на законченных и хорошо спланированных рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) и метаанализе; использован совершенный математический аппарат. Доказательства позволяют делать рекомендации для их применения в определенной популяции. Необходимо постоянно проводить исследования с вовлечением большого числа центров.

B – доказательства получены на основе РКИ. Доказательства ограничены, так как в конечной части исследования было недостаточное количество больных. Рекомендации могут быть распространены на ограниченную популяцию.

C – доказательства не основаны на РКИ. Источник доказательства – нерандомизированные исследования.

D – рекомендации основаны на проведенной экспертами дискуссии, в результате которой был достигнут консенсус.

Уточнен и расширен список лекарственных средств в соответствии с «Государственным реестром лекарственных средств» по состоянию на 30 января 2017 г. Внесены изменения, основанные на современных российских и международных клинических рекомендациях по лечению основных заболеваний. В данном издании широко приводятся ссылки на современную литературу и законодательную базу по лекарственной терапии. Приводятся также интернет ресурсы, позволяющие оперативно получать самую последнюю информацию, в том числе данные о межлекарственных взаимодействиях.

ФРЛ не спонсируется фирмами, производящими и реализующими лекарственные средства.

Эксперты Руководства с благодарностью примут замечания и предложения, которые могут способствовать улучшению очередного издания.

А.Г. Чучалина (главный редактор),

УДК [616-085.2/.3 + 615.2/.3] (470)(083.1)

ББК 53.52 + 52.81 Ф32

Издание восемнадцатое, переработанное и дополненное

А.Г. Чучалин — главный редактор

Ю.А. Александровский, А.С. Аметов, О.И. Аполихин, А.А. Бунятян, П.А. Воробьев, Н.А. Геппе, А.Б. Гехт, А.И. Григорьев, Е.И. Гусев, И.И. Дедов, О.М. Драпкина, Е.А. Егоров, Е.В. Елисеева, Е.В. Зорян, Д.О. Иванов, В.Т. Ивашкин, Н.И. Ильина, А.Д. Каприн, Е.Н. Карева, Р.С. Козлов, Е.Г. Костюкова, В.И. Краснопольский, А.А.Кубанова, Т.Л. Лапина, И.В. Маев, В.В. Малеев, С.Н. Мосолов, Л.К. Мошетова, Е.Л. Насонов, Ю.Н. Остапенко, Т.С. Перепанова, В.И. Петров, В.И. Покровский, М.Р. Рахматулина, А.Г. Румянцев, И.И. Рюмина, В.Г. Савченко, Н.Х. Сетдикова, В.И. Скворцова, Л.В. Стаховская, Г.Т. Сухих, Д.А. Сычев, О.И. Терещенко, С.А. Тюляндин, Р.М. Хаитов, А.Л. Хохлов, Е.И. Чазов, И.Е. Чазова, Н.П. Шабалов, М.В. Шестакова, Л.Ф. Шимчук, Н.Л. Шимановский, И.С. Явелов, О.О. Янушевич.

Источник

Федерального руководства по использованию лекарственных средств формулярная система

Качественная Клиническая Практика

Формулярная система: что это такое и зачем это нужно

В своей практической деятельности врач, как правило, оперирует ограниченным перечнем лекарственных средств (ЛС). Из множества аналогичных препаратов он обычно выбирает тот, который ему хорошо известен, либо тот, который дешевле. Однако это не означает, что выбор сделан в пользу лучшего ЛС. В последнее время декларируется, что терапевтическая тактика должна основываться на фармакоэкономических подходах и требованиях доказательной медицины. Между тем широкая медицинская общественность еще пока слабо представляет себе, что скрывается за этими, ставшими уже популярными, понятиями. В нижеприведенных обзорных материалах использованы русскоязычные и англоязычные Интернет-материалы по данным проблемам.

Экономические реалии требуют от организаторов здравоохранения нового мышления, прежде всего в области экономического обоснования диагностических и лечебных технологий. Внедрение так называемой формулярной системы, принятой во многих странах за основу деятельности лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), является одним из возможных путей оптимизации их работы.

ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ ФОРМУЛЯРНОЙ СИСТЕМЫ

Формулярная система — это информационно-экономическая доктрина, целью которой является развитие социально-ориентированной системы здравоохранения в условиях рыночной экономики. Формулярная система позволяет ограничить количество постоянно применяемых препаратов неким перечнем ЛС (называемым формулярным перечнем или списком ), что значительно облегчает процесс закупки медикаментов, уменьшает расходы ЛПУ и оптимизирует лекарственную терапию.

NB! Формулярная система может быть внедрена там, где осуществляется плановая закупка лекарственных средств для нужд учреждения здравоохранения.

Возможные положительные результаты внедрения формулярной системы:

· исключается употребление небезопасных и малоэффективных ЛС (уменьшается количество побочных эффектов и полипрагмазий);

· сокращается номенклатура закупаемых ЛС (уменьшаются расходы ЛПУ на закупку и хранение препаратов);

· сокращается продолжительность пребывания больного в стационаре (прямая экономия средств);

· наличие ограниченного списка ЛС позволяет разрабатывать и осуществлять целевые программы повышения квалификации персонала, создавать базы данных, содержащих полную и объективную информацию о лекарственных препаратах;

· формуляр является средством создания и обновления стандартов качества лечения в ЛПУ.

Основные функции формулярной системы:

· гарантия обеспечения пациентов качественным лечением;

· определение и разработка методов рациональной фармакотерапии распространенных заболеваний;

· использование наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных ЛС;

· обеспечение контроля за правильным использованием ЛС и принятия мер по предотвращению и исправлению ятрогенных ошибок;

· широкое распространение объективной информации, основанной на принципах доказательной медицины, среди участников процесса здравоохранения;

· внедрение системного профессионального образования.

Формуляр или формулярное руководство — это справочное руководство, включающее основные положения системы обеспечения эффективной и безопасной лекарственной терапии. В основе формуляра лежат согласованные и принятые на международном и (или) государственном уровне практические рекомендации (стандарты лечения), основанные на доказательном подходе к проведению рациональной фармакотерапии.

NB! Формуляр – это собственно формулярный список и руководство по применению препаратов, включенных в него, обеспечивающее стандарты лечения.

Для ЛПУ разного профиля разрабатывают соответствующие формуляры, при необходимости на их основе составляют формуляр для региона (города, района, области и др.). Составлению формуляра должен предшествовать тщательный анализ структуры заболеваемости, сбор доказательно обоснованных сведений о наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных ЛС, исследование уровня их потребления и стоимости курса лечения каждого заболевания.

NB! Формуляр — это динамически развивающийся документ, отдельные статьи которого должны периодически уточняться и изменяться. Формуляр носит ограничительный характер и поощряет использование только включенных в него ЛС. Формуляр не аналогичен перечню жизненно важных (основных) ЛС, который служит для решения других задач .

Одной из особенностей формуляра является преимущественное использование в нем генерических названий ЛС. Считается, что генерическое название более информативно, так как отражает принадлежность препарата к химической структуре и определенному клинико–фармакологическому классу. Использование генерических названий позволяет производить генерическую замену (замену биоэквивалентных ЛС, содержащих одинаковое активное вещество, химически идентичное по силе, концентрации, дозе, лекарственной форме и пути введения), тогда как коммерческая номенклатура обязывает провизора отпускать только указанное в рецепте ЛС. В то же время ЛПУ может определить торговые названия препарата, которым отдается предпочтение при закупке, однако это должно быть сделано не по конъюнктурным соображениям, а на основе глубокого фармакоэкономического анализа, что для большинства белорусских ЛПУ ввиду отсутствия специалистов и клинико-фармакологической службы невозможно.

Для разработки Формулярного списка ЛПУ (больничного формуляра) и внедрения формулярной системы создается формулярный или формулярно-терапевтический комитет (комиссия).

Задачи формулярного комитета (ФК):

· разработка и внедрение профессиональной политики отбора ЛС;

· определение критериев оценки ЛС и составление рекомендаций относительно их включения (исключения) в формуляр;

· определение ограничительного перечня ЛС для практического применения;

· разработка методов рациональной фармакотерапии распространенных заболеваний (практических рекомендаций — стандартов лечения);

· создание и реализация программ постоянного мониторинга и оценки использования ЛС для обеспечения их рационального применения, закупки, необходимого информационного обеспечения;

· оказание помощи в разработке медико-фармацевтической информации, определение потребностей в программах повышения уровня профессиональных знаний в области применения ЛС.

Разработка формуляра включает сбор и анализ сведений:

· о проблемах пациента или популяции;

· о клинических особенностях заболевания (клиническая эпидемиология);

· об эффективности используемых ЛС и фармакотерапевтических схем (фармакоэпидемиология);

· об экономических характеристиках фармакотерапевтического процесса (фармакоэкономика);

· о результатах терапевтических подходов (исследование исходов).

Политика регулирования отбора и использования ЛС должна определять:

· критерии отбора ЛС для формуляра;

· включение и исключение ЛС из формуляра;

· требования к заполнению листов назначений;

· использование неформулярных ЛС;

· мониторинг побочных эффектов фармакотерапии;

· оценку использования ЛС;

· возможность применения ЛС, находящихся в процессе клинических испытаний;

· отношения ЛПУ с представителями фармацевтических компаний и дистрибьюторов.

Правила работы ФК:

· обоснование потребности в данном ЛС;

· исключение из больничного формуляра других ЛС, удовлетворяющих потребность в том же ЛС;

· стоимость ЛС должна быть оправдана его эффективностью;

· ограничение использования комбинированных ЛС, если они не имеют явных терапевтических преимуществ по сравнению с монопрепаратом;

· в формуляр нельзя включать ЛС, состав которых держится в секрете или их эффективность не установлена;

· обеспечение доступности информации о проведенных клинических испытаниях данного ЛС;

· ЛС должно быть всегда доступно для закупок у поставщиков

Формулярный список ЛС, составленный в соответствии с принятыми правилами, утверждается руководством ЛПУ и распространяется среди медицинского персонала. Главный врач издает приказ о применении и закупке ЛС в строгом соответствии с формулярным списком. С этого момента ЛПУ закупает только внесенные в формуляр ЛС.

В ходе формулярного процесса необходимо учитывать следующие ограничения по использованию ЛС:

1. Ограничения по диагнозу — определяют показания к правильному назначению ЛС в данном ЛПУ. Применение сравнительно более токсичных препаратов или средств с особыми свойствами допустимо только при тех заболеваниях, при которых ожидаемый эффект применения ЛС превышает потенциальный риск побочных эффектов.

2. Ограничения по уровню квалификации — определяют круг специалистов, которые имеют право использовать данные формулярные ЛС или препараты основных фармакотерапевтических групп. Например, назначать некоторые антибиотики для парентерального введения может только врач-инфекционист, тромболитики — только кардиолог или реаниматолог.

3. Фармакологические ограничения — определяют и утверждают дозы, кратность приема, продолжительность курса лечения для данного формулярного ЛС.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НЕФОРМУЛЯРНЫХ ЛС

Как правило, в ЛПУ разрешается использовать только ЛС, включенные в формулярный список. Однако в отдельных случаях могут потребоваться препараты, не включенные в больничный формуляр. Для таких случаев ФК устанавливает правила использования неформулярных ЛС.

Запрос на использование неформулярного ЛС определяется потребностями конкретного пациента. Лечащий врач заполняет форму, специально разработанную ФК, и оперативно направляет ее в аптечное учреждение. Провизору аптеки (а в идеале – клиническому фармакологу ЛПУ) следует обсудить с лечащим врачом обоснованность назначения неформулярного ЛС. Если обоснование применения неформулярного ЛС признается достаточно веским, ЛПУ закупает и выделяет необходимое количество препарата для пациента.

ФК должен регулярно анализировать все запросы на использование неформулярных препаратов. Если в результате такого анализа ФК выявит частые запросы на определенное ЛС и решит, что оно по эффективности превосходит препарат, представленный в формуляре, должно быть принято решение о замене формулярного ЛС. Напротив, если ФК сочтет частое использование неформулярного препарата необоснованным, это является основанием для разработки ФК специальных учебных программ для врачей или направления отдельных врачей на курсы повышения квалификации.

NB! Формулярные комиссии на новом уровне и более эффективно могут решать задачи, ставившиеся ранее перед создаными при ЛПУ и органах управления здравоохранения комиссиями по рациональному использованию ЛС.

Наличие формулярного списка ЛС в каждом ЛПУ позволяет реализовать целевые программы повышения квалификации сотрудников и получать более полную информацию об используемых препаратах. Кроме того, внедрение формуляра ЛС способствует разработке и усовершенствованию стандартов качества лечения в каждом ЛПУ.

ЭКОНОМИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ФОРМУЛЯРНОГО ПРОЦЕССА

При разработке формуляра ЛС нужно учитывать фармакоэкономические аспекты их использования, позволяющие оптимизировать лечебный процесс. Полезным является определение показателя стоимость/эффективность лекарственной терапии.

Фармакоэкономический анализ должен включать рассмотрение непрямых расходов, связанных с проведением лекарственной терапии. В некоторых случаях целесообразно использовать более дорогостоящее ЛС при условии, что это позволит сократить совокупные расходы. Например, расходы, связанные с применением ЛС для перорального приема, значительно ниже, чем препаратов для парентерального введения.

· стоимость полного курса терапии для каждого ЛС;

· затраты, связанные с использованием ЛС, включая стоимость расходных материалов: контейнеров или бутылок для внутривенных вливаний, растворителей, шприцев, консервантов, систем для переливания и т.д.;

· затраты, сопутствующие применению данного ЛС, такие, как препараты для премедикации, изделия медицинского назначения и др.;

· затраты, связанные с лабораторными исследованиями, включая стоимость реактивов и оборудования для мониторинга;

· затраты, связанные с хранением ЛС;

· возможное влияние терапии на продолжительность пребывания пациента в стационаре.

Несмотря на сложность расчета финансовых затрат, связанных с возможным влиянием ЛС на продолжительность пребывания пациента в стационаре, экономический анализ должен включать упоминание о вероятности такого влияния ЛС.

Анализ экономических аспектов лекарственной терапии должен включать выявление, расчет и сравнение всех затрат и последствий (как позитивных, так и негативных) при применении ЛС. Подобные затраты являются частью общих расходов ЛУ, поэтому должны учитываться при составлении формуляра. Такой анализ особенно необходим в связи с сокращением бюджетных расходов на здравоохранение и повышением стоимости терапии.

Врачи при постоянном использовании ограниченного набора ЛС способны не только досконально изучить их фармакологические свойства, но и приобрести практический опыт работы с этими препаратами. Это значительно облегчает работу практических врачей, позволяет сократить количество врачебных ошибок и избежать осложнений лекарственной терапии, способствует повышению качества лечения, снижению смертности. В результате обеспечивается экономия больничного бюджета за счет сокращения сроков пребывания пациента в стационаре, повторных госпитализаций и расходов на лечение осложнений медикаментозной терапии. Наконец, внедрение формулярной системы способствует удалению с рынка неэффективных и некачественных препаратов, так как подобные препараты не будут включаться в формуляры, а следовательно, не будут закупаться.

ИСПОЛЬЗОВАННАЯ И РЕКОМЕНДУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА

1. Абдусалямов А.А., Ахтамов Дж.А., Шавази Н.М. Формуляр? Формуляр. Формуляр! // Вестник врача общей практики. — 2000.— № 3.

2. Павлович С. Больницы станут «жить» по формуляру // Еженедельник АПТЕКА. — 2000. — № 28 (249).

3. Ушкалова Е.А. Роль формулярной системы в решении проблем рационального использования лекарств // Клин. фармакология и терапия. — 1998. — Т. 7, № 18.

4. Чучалин А.Г., Белоусов Ю.Б., Шухов В.С. Формулярная система: ключевые понятия // Рус. мед. журн. — 1999. — Т. 7, № 15.

Источник

Формулярная система. Основные понятия. Организация формулярной системы в больнице. Формулярный комитет (комиссия). Отбор лекарств для включения в формулярный перечень. Порядок утверждения перечня. Организация закупа лекарственных препаратов для больницы.

ВОЗ «Основные ЛС» рекомендуется для построения национальных перечней ЖНВЛС
Первая редакция модельного формуляра ВОЗ была выпущена в августе 2002 года на базе 12 модельного перечня основных ЛП.

Формулярная система. Особенности формулярной системы

• 1. Базируется на концепции основных ЛС ВОЗ.
• 2. Сущность концепции заключается в использовании ограниченного числа тщательно отобранных ЛП.
• 3. Формулярная система направлена на повышение эффективности управления лекарственным обеспечением и снижением расходов

В основе идут базирующиеся на национальном перечне ЖНВЛП.
Документы по стандартизации медицинских процедур, клинические рекомендации, протоколы.
ABC анализ и VEN анализ.

Формулярная система. Задача формулярной системы

• Исключить использование неэффективных и небезопасных препаратов
• Снизить общие расходы на закупку ЛС
• Оптимизация процесса закупок за счёт сокращения номенклатуры и закупаемого количества ЛП
• Повышение возможности использовать эффективные и безопасные технологии, лекарственные препараты, при сохранении объемов финансирование
• Унификация и стандартизация деятельности практикующего врача
• Уменьшение числа врачебных ошибок при использовании ЛП
• Снижение риска возникновения нежелательных побочных реакций
• Использование фармакоэкономически обусловленных ЛП и мед технологий.
• Информация включённая в формуляр получено в ходе отечественных и зарубежных исследований.

Формуляр — перечень тщательно отобранных лекарственных средств для использования на территории страны — национальный формуляр
Региональный формуляр — на территории региона
Формуляр ЛПУ — на территории ЛПУ
И конкретным специалистам – персональный врачебный формуляр.

Разработкой и созданием формуляров, контролем и координацией деятельности занимается Формулярный Комитет.
Является экспертным органом президиума российской академии медицинских наук.

Развитая система формуляра предполагает его вертикальную структуру, включающую три уровня:

• федеральный
• территориальный
• уровень ЛПУ.

Федеральный уровень. В целях эффективного и рационального использования ЛС, повышения качества медицинской помощи населению при Минздраве России создан формулярный комитет (приказ Минздрава России от 02.08.2000 № 304), одной из функций которого является анализ и оценка данных использования протоколов лечения в ЛПУ, взаимодействия, побочных эффектов ЛС, результатов фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований. Формулярный комитет также анализирует международный опыт, национальные стандарты, согласованные решения по фармакотерапии различных заболеваний, изучает научные доказательства клинической и экономической эффективности ЛС.

Территориальный уровень (уровень субъектов РФ). С целью разработки формулярной системы формируются территориальные (областные, республиканские, краевые и т.д.) формулярные комитеты, в состав которых включаются ведущие специалисты органов управления здравоохранением и ЛПУ. Внедрение территориальной формулярной системы позволяет решить следующие задачи:

• составить формулярный список ЛС для лечения наиболее распространенных в регионе заболеваний;
• обеспечить доступность ЛС, включенных в формулярный список;
• использовать самые эффективные способы назначения и применения ЛС;
• обеспечить надежную систему лекарственного снабжения ЛПУ региона;
• организовать информационно-образовательное сопровождение процесса внедрения территориальной формулярной системы.

На уровне ЛПУ. На этом уровне для разработки формуляра также организуются формулярные комитеты, в состав которых входят: заместитель главного врача по лечебной работе, представитель аптеки (или ответственный за закупки ЛП в больнице), клинический фармаколог, заведующие отделениями, экономист, представитель бухгалтерии.

Члены формулярного комитета:

• определяют организационные основы формулярной системы в больнице;
• разрабатывают ограниченный список ЛС на основе анализа структуры заболеваемости, стандартов качества лечения и предшествующих закупок;
• определяют использование ЛC, не вошедших в формуляр;
• включают и исключают ЛС из формуляра;
• оценивают использование ЛС;
• устанавливают систему сообщения о побочных реакциях;
• обеспечивают информационное обеспечение персонала о лекарствах, входящих в формуляр, и др.

Формулярная система. Задачи формулярного комитета:
1. На основе результатов клинико-экономических исследований даёт заключение о включении препарата в перечень ЖНВЛП и непосредственно в сам формуляр.
2. Проводит оценки лекарственных средств для перечня ДЛО, перечня редко применяемых ЛС и медицинских технологий, негативного перечня медицинских технологий (нецелесообразно на территории РФ), справочника лекарственных средств формулярного комитета, для протоколов больных и стандартов медицинской помощи.

В качестве информационного сопровождения формуляров используется:
Формулярное руководство (издание содержащее информацию по каждому включённому в перечень лекарству, а так же дополнительную информацию, схему лечения распространённых заболеваний, формулы для расчёта дозировок)

С 2000 года в РФ издаётся и регулярно обновляется федеральное руководство по использованию ЛС и руководство по рациональному использованию лекарственных средств — характеризует лекарственный перечень ЛП применяемых в первичном звене медицинской помощи.
Руководство предназначено для врачей общей практики, участковых терапевтов.

Программное сопровождение формуляров — позволяет сформировать запасы ЛС ЛПУ, определять годовую потребность лекарств в рамках программы гос гарантий.
Определять перечень и объём лекарственных препаратов закупаемых ЛПУ с учётом профиля, вида оказания медицинской помощи, источника и объёма финансирования.

Препарат:
Указывается МНН, форма выпуска, цена, фирма производитель, источники финансирования.
Приложение 3 к Приказу Минздрава Московской области от 23 декабря 2004 г. N 317
ПРИМЕРНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ БОЛЬНИЧНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Формулярная комиссия больничного учреждения является экспертным органом, создаваемым при больничном учреждении.
Положение о Формулярной комиссии больничного учреждения (далее — Комиссия) утверждается приказом главного врача больничного учреждения.
Члены Комиссии в своей работе руководствуются законодательством Российской Федерации, законодательством Московской области, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития РФ, Министерства здравоохранения Московской области, а также настоящим Положением.
Работа Комиссии осуществляется в соответствии с настоящим Положением.

2. ЦЕЛЬ СОЗДАНИЯ КОМИССИИ
Целью создания Комиссии является проведение анализа обеспечения больничного учреждения лекарственными средствами и подготовка экспертных заключений, которые могут быть использованы при принятии решений, направленных на повышение качества оказываемой больным медицинской помощи.

3. ЗАДАЧИ КОМИССИИ
3.1. Проведение анализа лекарственного обеспечения больных, находящихся на лечении в больничном учреждении.
3.2. Проведение клинико-экономического анализа эффективности используемых схем лечения и разработка экономически обоснованных предложений по улучшению лекарственного обеспечения лечебного процесса, проводимого у больных, находящихся на лечении в больничном учреждении.

4. ПОРЯДОК РАБОТЫ КОМИССИИ
4.1. Комиссия работает в соответствии с разработанным членами Комиссии и утвержденным главным врачом больничного учреждения планом работы.
4.2. Заседания Комиссии проводятся не реже 1 раза в квартал.
4.3. Заседания Комиссии считаются правомочными, если на них присутствует более половины членов Комиссии.
4.4. Решения Комиссии считаются принятыми, если за них проголосовало не менее двух третей от числа членов Комиссии, присутствующих на заседании.
4.5. Заседания Комиссии оформляются протоколами. Протоколы подписываются председателем и секретарем Комиссии.

5. СОСТАВ КОМИССИИ
5.1. В состав Комиссии входят:
— председатель Комиссии;
— секретарь;
— члены Комиссии.
5.2. Председатель Комиссии назначается приказом главного врача больничного учреждения, а секретарь избирается из состава членов Комиссии открытым голосованием простым большинством голосов членов Комиссии.
5.3. В состав членов Комиссии могут включаться представители других организаций, в том числе и общественных организаций, добровольно выразивших желание участвовать в работе Комиссии.
5.4. Персональный состав членов Комиссии утверждается приказом главного врача больничного учреждения.

6. ПРАВА, ОБЯЗАННОСТИ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЧЛЕНОВ КОМИССИИ
6.1. Члены Комиссии имеют равные права.
6.2. Члены Комиссии имеют право на:
— участие в работе Комиссии с правом решающего голоса при голосовании по вопросам, рассматриваемым на заседаниях Комиссии;
— изложение собственного мнения, которое в обязательном порядке должно быть отражено в протоколе заседания Комиссии;
— ведение переписки и получение необходимой для проведения анализа информации от организаций, участвующих в лекарственном обеспечении населения Московской области, независимо от формы собственности и организационно-правовой формы этих организаций;
— участие в проведении целевых и выборочных проверок лекарственного обеспечения больных, находящихся на лечении в отделениях больничного учреждения;
— приглашение на заседания Комиссии должностных лиц, имеющих отношение к лекарственному обеспечению населения (по согласованию с председателем Комиссии);
— отказ от дальнейшего участия в работе Комиссии.
6.3. Обязанностью председателя Комиссии является:
— разработка, согласование с членами Комиссии и представление плана работы Комиссии на утверждение главному врачу больничного учреждения;
— распределение обязанностей между членами Комиссии;
— организация проведения заседаний Комиссии;
— информирование главного врача больничного учреждения о принятых Комиссией решениях.
6.4. Обязанностью секретаря Комиссии является:
— ведение протоколов заседаний Комиссии;
— ведение делопроизводства Комиссии;
— ознакомление членов Комиссии с повесткой очередных заседаний Комиссии.
6.5. Обязанностью членов Комиссии является:
— участие в проведении целевых и выборочных проверок лекарственного обеспечения больных в структурных подразделениях больничного учреждения;
— представление на заседания Комиссии статистических и аналитических данных, характеризующих организацию лекарственного обеспечения в больничном учреждении;
— внесение предложений по улучшению лекарственного обеспечения лечебного процесса.

Основная задача кафедры–профессиональная подготовка компетентных врачей-эпидемиологов и дезинфектологов, а также специалистов лечебно-профилактических учреждений в области эпидемиологии и профилактики инфекционных болезней с использованием новейших методов обучения и последних достижений медицинской науки и практики.

Высшее образование:

· Ординатура по специальности «эпидемиология»

· Аспирантура специальности «эпидемиология»

Дополнительное профессиональное образование

Профессиональная переподготовка (504 ч.)

·        по специальности «Эпидемиология»,  

·        по специальности «Дезинфектология»

Повышение квалификации (18-144 часов) в рамках непрерывного медицинского образования (НМО)

·                   «Коронавирусная инфекция (COVID-19): эпидемиология и профилактика»

·                   «Профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи в медицинских организациях в условиях коронавирусной инфекции»

·                    «Обеспечение эпидемиологической безопасности в медицинских организациях при коронавирусной инфекции (COVID – 19)»

·                    «Безопасность иммунизации»

·                   «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и возбудителями паразитарных заболеваний.

·        «Эпидемиология и профилактика бешенства.

·        «Иммунопрофилактика пневмококковых инфекций.

·        «Правовые и организационные основы иммунопрофилактики.

·        «Сбор, хранение и утилизация медицинских отходов ЛПО».

·        «Эпидемиология и профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи.

·        «Эпидемиология и профилактика инфекций, передающихся клещами.

·        «Дезинфекция и стерилизация медицинских изделий, применяемых в стоматологии.

·        «Актуальные вопросы дезинфекции и стерилизации.

·        «Обработка эндоскопического оборудования».

·        «Иммунопрофилактика инфекционных болезней»

·        «Вакцинопрофилактика» 

·        «Эпидемиология» 

·        «Эпидемиология (Паразитология)» 

   Перечень документов, предоставляемых слушателем для зачисления на обучение:

·        1.        *Копия диплома об окончании высшего учебного заведения (документа о признании и установлении в РФ эквивалентности полученного за рубежом образования)

·        2.        *Копии документов о подготовке в интернатуре/ординатуре (удостоверение об окончании интернатуры, ординатуры, сертификат)

·        3.        *Копии иных документов о профессиональном образовании (свидетельства, удостоверения, сертификаты, дипломы государственного образца о дополнительном профессиональном образовании)

·        4.        *Копию трудовой книжки, заверенной на каждой странице, с записью «работает по настоящее время» и датой заверения

·        5.        При изменении фамилии, имени, отчества – *копии документов, подтверждающих факт изменения фамилии, имени, отчества

·        6.        Копии первой и пятой страниц паспорта гражданина РФ (без заверения, 2 экз.)

·        7.        Документы подаются на кафедру не позднее, чем за две недели до начала программы обучения

·        *Копии всех документов предоставляются:

·        — для программ повышения квалификации — 1 экземпляр, заверенный в отделе кадров или нотариально;

·        — для программ профессиональной переподготовки, программ повышения квалификации с последующей сертификацией — 2 экземпляра: 1 экземпляр, заверенный в отделе кадров или нотариально, и копия с заверенной копии

Перечень разработанной учебной и учебно-методической литературы 2013-2019гг.

№№	Вид публикации	Название	Язык	Издательство
1.	Учебное пособие	Вакцинопрофилактика гриппа у беременных Руководство для врачей	русский	4 М-пресс, Москва, 2013
2.	учебное пособие	Эпидемиология Том II	русский	Издательство «Медицинское информационное агентство» (Москва), 2013
3.	Учебное пособие	Эпидемиология Том 1	русский	Издательство «Медицинское информационное агентство» (Москва), 2013
4.	Учебное пособие	Вакцинация взрослых с бронхолегочной патологией Руководство для врачей	русский	Арт студия «Созвездие», Москва, 2013
5.	Учебное пособие	Иммунопрофилактика пневмококковых инфекций	русский	«Ремедиум Приволжье», 2013
6.	Учебное пособие	Аналитические исследования в деятельности эпидемиолога	русский	«МИА», 2013, М. 54 с.
7.	Учебное пособие	Клеточные и молекулярные основы антимикробного мукозального иммунитета	русский	«МИА», М. 500 с., 2013
8.	Учебное пособие	Профилактика, диагностика и лечение легионеллеза	русский	Студия МДВ, Москва, 2013, -344 стр.
9.	Учебно-методическое пособие	Иммуномодуляторы и вакцинация	русский	4Мпресс, М., 2013.- 272 с.
10.	Национальное руководство	Особенности вакцинопрофилактики при хронической и соматической патологии	русский	«ГЭОТАР-Медиа», М.  2014, 636с.
11.	Учебное пособие	Геморрагическая лихорадка с почечным синдромом: современные аспекты патогенеза, клинического течения, лечения и реабилитации	русский	Издательство: Башкирский государственный университет (Уфа), 2014, с.80
12.	Учебное пособие	Вакцинопрофилактика гриппа у беременных Руководство для врачей Издание 2-е, дополненное	русский	Изд. МВД, Москва, 2014
13.	Учебно-методическое пособие	Теория и практика вакцинологии	русский	2015 г., 496 стр.
14.	словарь или справочник	Федеральное руководство по использованию лекартсвенных средств (формулярная система) Том. Выпуск XVI	русский	М.: «Эхо», 2015. – 1016с.
15.	Методические указания	«Вакцинация     беременных против гриппа» Федеральные клинические рекомендации	русский	«Ремедиум  Приволжье», 2015.
16.	Учебно-методическое пособие	Вакцинопрофилактика	русский	«Издательский салон» ИП Гладкова О.В.Нижний Новогород 2016
17.	Словарь или справочник.	Федеральной руководство по использованию лекарственных средств (формулярная  система)	русский	ООО «Видокс», М.2016,
18.	учебное пособие	Вакцинопрофилактика заболеваний, вызванных папиломой человека	русский	«ПедиатрЪ», М. 2016
19.	учебное пособие	Руководство по клинической иммунологии в респираторной медицине	русский	ООО «АТМО», М. 2016.,
20.	брошюра	Иммунопрофилактика менингококковой инфекции у детей. Клинические рекомендации для педиатров.	русский	ООО Издательство «Педиатръ» (Москва), 2016
21.	Учебное пособие	Вакцинопрофилактика ротавирусной инфекции у детей Федеральные клинические рекомендации	русский	«ПедиатрЪ», М., 2016, 40с.
22.	Методические указания	Вакцинопрофилактика гемофильной инфекции типа В у детей. Руководство для врачей Том. Выпуск 12. — Сер. Болезни детского возраста от А до Я	русский	Общество с ограниченной ответственностью Издательство «Педиатръ» (Москва), 2016
23.	Монография	«Географические информационные технологии в изучении и профилактике инфекционных и паразитарных болезней».	русский	Изд. «Наука», 2017. С. 190.
24.	Руководство	Респираторная медицина. Руководство в 3 т. / под ред. А.Г.-2-е изд., переработ и доп. Т. 2	русский	2017,11с.
25.	Монография	Steps forwards in diagnosing and controlling influenza/ Tdited by Manal Mohammad Daddour. Chapter 11. Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD):Clinical and Immunological Effects of Mono-Vaccination Against Influenza Using an Immunoadjvant Vaccine of a New Class Versus Combined Administration S.pneumoniae, H. influenza and Influenza Vaccines	английский	October 2016, 27 p
26.	Руководство	Федеральное Руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система) под редакцией А.Г. Чучалина (главный редактор), А.Л. Хохлова . Выпуск XVIII. Глава 19.	русский	М.: Видокс 2017, 22с.
27.	Учебник	Медицинская дезинсекция	русский	М, Изд. «Спутник+»,2017, 282 стр.
28.	Междисциплинарное учебное пособие для врачей	Эпидемиология, клиника и профилактика пневмококовой инфекции.	русский	2017, — 112с.
29.	Монография	ИНФЕКЦИИ TОRCH-ГРУППЫ: КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА, ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЙ НАДЗОР И КОНТРОЛЬ	русский	Изд-во «Транзит-ИКС», 2018, 240 с.
30.	Монография	Ihe impact of adjuvanted and non-adjuvanted influenza vaccines on the innate and adaptive immunity effectors. Infectious diseases, volume 1. Influenza. Therapeutics and challenges. Chapter 5.	английский	IntechOpen book series. Edited by Shailendra K. Saxena, 2018, P.83-109
31.	Руководство	Руководство по клинической иммунологии в респираторной медицине. Под ред. М.П. Костинова, А.Г. Чучалина.	русский	Группа МДВ, 2018, 304 с.
32.	Монография	ИММУНОМОДУЛЯЦИЯ ПРИ ВАКЦИНАЦИИ БОЛЬНЫХ ХОБЛ	русский	Издательство: LAP LAMBERT, 2018, 92 с.
33.	Руководство	ВАКЦИНАЦИЯ БЕРЕМЕННЫХ ПРОТИВ ГРИППА И ДРУГИХ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ. Руководство для врачей. Издание 3-е дополненное	русский	Издательство «МДВ», Москва, 2018, 143 с.
34.	Руководство	ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА. Издание 2-е, исправленное и дополненное	русский	Издательство: ООО «ДДД», Нижний Новгород, 2018, 108 с.
35.	Руководство	Руководство по эпидемиологии инфекционных болезней	русский	Медицинское информационное агентство, М, 2019, 1648 с.

Научно-техническая продукция 2017-2020г.

1.     «Географические информационные технологии в изучении и профилактике инфекционных и паразитарных болезней». Монография Изд. «Наука», 2017. С. 190.

2.     Респираторная медицина. Руководство в 3 т. /2-е изд., переработ и доп. Т. 2. 2017,11с.

3.     Медицинская дезинсекция М, Изд. «Спутник+»,2017, 282 стр.

4.     Эпидемиология, клиника и профилактика пневмококовой инфекции. Междисциплинарное учебное пособие для врачей   2017, — 112с.  

5.     ИНФЕКЦИИ TОRCH-ГРУППЫ: КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА, ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЙ НАДЗОР И КОНТРОЛЬ Изд-во «Транзит-ИКС», 2018, 240 с.

6.     Ihe impact of adjuvanted and non-adjuvanted influenza vaccines on the innate and adaptive immunity effectors. Infectious diseases, volume 1. Influenza. Therapeutics and challenges. Chapter 5. IntechOpen book series. Edited by Shailendra K. Saxena, 2018, P.83-109

7.     Руководство по клинической иммунологии в респираторной медицине. Под ред. М.П. Костинова, А.Г. Чучалина. Группа МДВ, 2018, 304 с.

8.     ИММУНОМОДУЛЯЦИЯ ПРИ ВАКЦИНАЦИИ БОЛЬНЫХ ХОБЛ  Издательство: LAP LAMBERT, 2018, 92 с.

9.     ВАКЦИНАЦИЯ БЕРЕМЕННЫХ ПРОТИВ ГРИППА И ДРУГИХ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ. Руководство для врачей. Издание 3-е дополненное Издательство «МДВ», Москва, 2018, 143 с.

10. ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА. Издание 2-е, исправленное и дополненное Издательство: ООО «ДДД», Нижний Новгород, 2018, 108 с.

2020г.

11. Потенциальная иммунопрофилактика COVID-19 у групп высокого риска инфицирования. Костинов М.П.*, Свитич О.А., Маркелова Е.В.
Временное пособие для врачей / Москва, 2020

12. Приоритетная вакцинация респираторных инфекций в период пандемии SARS-COV-2 и после ее завершения. Костинов М.П.*, Чучалин А.Г., Намазова-Баранова Л.С., Лобзин Ю.В., Брико Н.И., Свитич О.А., и др. Пособие для врачей. Москва, 2020.

13. Вакцинация взрослых – от стратегии к тактике . Костинов М.П. Руководство для врачей / Москва, 2020.

14. Основы иммунореабилитации при новой коронавирусной инфекции  (COVID-19). Пособие для врачей / Под редакцией М.П. Костинова— М.: Группа МВЛ, 2020, 112с.

Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система)

Федеральное руководство по использованию лекарственных средств

ISBN 978-5-9904876-9-7 | © ООО «Видокс», 2016-2021

Предлагаемое руководство является истинным достижением ведущих отечественных ученых и клиницистов, работающих в разных областях медицины. В подготовке XVIII выпуска ФРЛ приняли участие более 150 авторов и экспертов – академиков, членов-корреспондентов, докторов и кандидатов медицинских наук из ведущих клинических центров, НИИ и медицинских вузов России. Выход в свет очередного выпуска Федерального руководства по использованию лекарственных средств (ФРЛ, формулярная система) по традиции приурочен к очередному Российскому национальному конгрессу «Человек и лекарство». Цель ФРЛ – повысить профессиональный уровень практикующих врачей, способствовать принятию ими самостоятельных решений в конкретных клинических ситуациях. Данное издание является необходимым инструментом в получении новых знаний и реализации принципа непрерывного медицинского образования.

В ФРЛ описываются лекарственные средства, приводится основная информация о них – международные непатентованные наименования, показания к применению, противопоказания, побочные эффекты, рекомендованные дозы, пути введения.

Препараты, включенные в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год» (распоряжение Правительства РФ от 28 декабря 2016 г. № 2885-р) отмечены в тексте римской цифрой [I], входящие в «Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций» – римской цифрой [II]. Препараты, входящие в оба перечня, отмечены двумя цифрами [I, II]. Следует обратить особое внимание на надлежащее оформление рецептурных бланков, изложенное в Приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (в ред. приказов Минздрава России от 2 декабря 2013 г. № 886н, 30 июня 2015 № 386н и 21 апреля 2016 г. № 254н).

Сведения по применению лекарственных средств, приведенные в большинстве глав ФРЛ, основаны на данных доказательной медицины.

В ФРЛ использованы следующие категории (уровни) доказательности, обозначенные в тексте верхними индексами:

A – доказательства основаны на законченных и хорошо спланированных рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) и метаанализе; использован совершенный математический аппарат. Доказательства позволяют делать рекомендации для их применения в определенной популяции. Необходимо постоянно проводить исследования с вовлечением большого числа центров.

B – доказательства получены на основе РКИ. Доказательства ограничены, так как в конечной части исследования было недостаточное количество больных. Рекомендации могут быть распространены на ограниченную популяцию.

C – доказательства не основаны на РКИ. Источник доказательства – нерандомизированные исследования.

D – рекомендации основаны на проведенной экспертами дискуссии, в результате которой был достигнут консенсус.

Уточнен и расширен список лекарственных средств в соответствии с «Государственным реестром лекарственных средств» по состоянию на 30 января 2017 г. Внесены изменения, основанные на современных российских и международных клинических рекомендациях по лечению основных заболеваний. В данном издании широко приводятся ссылки на современную литературу и законодательную базу по лекарственной терапии. Приводятся также интернет ресурсы, позволяющие оперативно получать самую последнюю информацию, в том числе данные о межлекарственных взаимодействиях.

ФРЛ не спонсируется фирмами, производящими и реализующими лекарственные средства.

Эксперты Руководства с благодарностью примут замечания и предложения, которые могут способствовать улучшению очередного издания.

А.Г. Чучалина (главный редактор),

УДК [616-085.2/.3 + 615.2/.3] (470)(083.1)

ББК 53.52 + 52.81 Ф32

Издание восемнадцатое, переработанное и дополненное

А.Г. Чучалин — главный редактор

Ю.А. Александровский, А.С. Аметов, О.И. Аполихин, А.А. Бунятян, П.А. Воробьев, Н.А. Геппе, А.Б. Гехт, А.И. Григорьев, Е.И. Гусев, И.И. Дедов, О.М. Драпкина, Е.А. Егоров, Е.В. Елисеева, Е.В. Зорян, Д.О. Иванов, В.Т. Ивашкин, Н.И. Ильина, А.Д. Каприн, Е.Н. Карева, Р.С. Козлов, Е.Г. Костюкова, В.И. Краснопольский, А.А.Кубанова, Т.Л. Лапина, И.В. Маев, В.В. Малеев, С.Н. Мосолов, Л.К. Мошетова, Е.Л. Насонов, Ю.Н. Остапенко, Т.С. Перепанова, В.И. Петров, В.И. Покровский, М.Р. Рахматулина, А.Г. Румянцев, И.И. Рюмина, В.Г. Савченко, Н.Х. Сетдикова, В.И. Скворцова, Л.В. Стаховская, Г.Т. Сухих, Д.А. Сычев, О.И. Терещенко, С.А. Тюляндин, Р.М. Хаитов, А.Л. Хохлов, Е.И. Чазов, И.Е. Чазова, Н.П. Шабалов, М.В. Шестакова, Л.Ф. Шимчук, Н.Л. Шимановский, И.С. Явелов, О.О. Янушевич.

Источник

Федерального руководства по использованию лекарственных средств формулярная система

Качественная Клиническая Практика

Формулярная система: что это такое и зачем это нужно

В своей практической деятельности врач, как правило, оперирует ограниченным перечнем лекарственных средств (ЛС). Из множества аналогичных препаратов он обычно выбирает тот, который ему хорошо известен, либо тот, который дешевле. Однако это не означает, что выбор сделан в пользу лучшего ЛС. В последнее время декларируется, что терапевтическая тактика должна основываться на фармакоэкономических подходах и требованиях доказательной медицины. Между тем широкая медицинская общественность еще пока слабо представляет себе, что скрывается за этими, ставшими уже популярными, понятиями. В нижеприведенных обзорных материалах использованы русскоязычные и англоязычные Интернет-материалы по данным проблемам.

Экономические реалии требуют от организаторов здравоохранения нового мышления, прежде всего в области экономического обоснования диагностических и лечебных технологий. Внедрение так называемой формулярной системы, принятой во многих странах за основу деятельности лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), является одним из возможных путей оптимизации их работы.

ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ ФОРМУЛЯРНОЙ СИСТЕМЫ

Формулярная система — это информационно-экономическая доктрина, целью которой является развитие социально-ориентированной системы здравоохранения в условиях рыночной экономики. Формулярная система позволяет ограничить количество постоянно применяемых препаратов неким перечнем ЛС (называемым формулярным перечнем или списком ), что значительно облегчает процесс закупки медикаментов, уменьшает расходы ЛПУ и оптимизирует лекарственную терапию.

NB! Формулярная система может быть внедрена там, где осуществляется плановая закупка лекарственных средств для нужд учреждения здравоохранения.

Возможные положительные результаты внедрения формулярной системы:

· исключается употребление небезопасных и малоэффективных ЛС (уменьшается количество побочных эффектов и полипрагмазий);

· сокращается номенклатура закупаемых ЛС (уменьшаются расходы ЛПУ на закупку и хранение препаратов);

· сокращается продолжительность пребывания больного в стационаре (прямая экономия средств);

· наличие ограниченного списка ЛС позволяет разрабатывать и осуществлять целевые программы повышения квалификации персонала, создавать базы данных, содержащих полную и объективную информацию о лекарственных препаратах;

· формуляр является средством создания и обновления стандартов качества лечения в ЛПУ.

Основные функции формулярной системы:

· гарантия обеспечения пациентов качественным лечением;

· определение и разработка методов рациональной фармакотерапии распространенных заболеваний;

· использование наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных ЛС;

· обеспечение контроля за правильным использованием ЛС и принятия мер по предотвращению и исправлению ятрогенных ошибок;

· широкое распространение объективной информации, основанной на принципах доказательной медицины, среди участников процесса здравоохранения;

· внедрение системного профессионального образования.

Формуляр или формулярное руководство — это справочное руководство, включающее основные положения системы обеспечения эффективной и безопасной лекарственной терапии. В основе формуляра лежат согласованные и принятые на международном и (или) государственном уровне практические рекомендации (стандарты лечения), основанные на доказательном подходе к проведению рациональной фармакотерапии.

NB! Формуляр – это собственно формулярный список и руководство по применению препаратов, включенных в него, обеспечивающее стандарты лечения.

Для ЛПУ разного профиля разрабатывают соответствующие формуляры, при необходимости на их основе составляют формуляр для региона (города, района, области и др.). Составлению формуляра должен предшествовать тщательный анализ структуры заболеваемости, сбор доказательно обоснованных сведений о наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных ЛС, исследование уровня их потребления и стоимости курса лечения каждого заболевания.

NB! Формуляр — это динамически развивающийся документ, отдельные статьи которого должны периодически уточняться и изменяться. Формуляр носит ограничительный характер и поощряет использование только включенных в него ЛС. Формуляр не аналогичен перечню жизненно важных (основных) ЛС, который служит для решения других задач .

Одной из особенностей формуляра является преимущественное использование в нем генерических названий ЛС. Считается, что генерическое название более информативно, так как отражает принадлежность препарата к химической структуре и определенному клинико–фармакологическому классу. Использование генерических названий позволяет производить генерическую замену (замену биоэквивалентных ЛС, содержащих одинаковое активное вещество, химически идентичное по силе, концентрации, дозе, лекарственной форме и пути введения), тогда как коммерческая номенклатура обязывает провизора отпускать только указанное в рецепте ЛС. В то же время ЛПУ может определить торговые названия препарата, которым отдается предпочтение при закупке, однако это должно быть сделано не по конъюнктурным соображениям, а на основе глубокого фармакоэкономического анализа, что для большинства белорусских ЛПУ ввиду отсутствия специалистов и клинико-фармакологической службы невозможно.

Для разработки Формулярного списка ЛПУ (больничного формуляра) и внедрения формулярной системы создается формулярный или формулярно-терапевтический комитет (комиссия).

Задачи формулярного комитета (ФК):

· разработка и внедрение профессиональной политики отбора ЛС;

· определение критериев оценки ЛС и составление рекомендаций относительно их включения (исключения) в формуляр;

· определение ограничительного перечня ЛС для практического применения;

· разработка методов рациональной фармакотерапии распространенных заболеваний (практических рекомендаций — стандартов лечения);

· создание и реализация программ постоянного мониторинга и оценки использования ЛС для обеспечения их рационального применения, закупки, необходимого информационного обеспечения;

· оказание помощи в разработке медико-фармацевтической информации, определение потребностей в программах повышения уровня профессиональных знаний в области применения ЛС.

Разработка формуляра включает сбор и анализ сведений:

· о проблемах пациента или популяции;

· о клинических особенностях заболевания (клиническая эпидемиология);

· об эффективности используемых ЛС и фармакотерапевтических схем (фармакоэпидемиология);

· об экономических характеристиках фармакотерапевтического процесса (фармакоэкономика);

· о результатах терапевтических подходов (исследование исходов).

Политика регулирования отбора и использования ЛС должна определять:

· критерии отбора ЛС для формуляра;

· включение и исключение ЛС из формуляра;

· требования к заполнению листов назначений;

· использование неформулярных ЛС;

· мониторинг побочных эффектов фармакотерапии;

· оценку использования ЛС;

· возможность применения ЛС, находящихся в процессе клинических испытаний;

· отношения ЛПУ с представителями фармацевтических компаний и дистрибьюторов.

Правила работы ФК:

· обоснование потребности в данном ЛС;

· исключение из больничного формуляра других ЛС, удовлетворяющих потребность в том же ЛС;

· стоимость ЛС должна быть оправдана его эффективностью;

· ограничение использования комбинированных ЛС, если они не имеют явных терапевтических преимуществ по сравнению с монопрепаратом;

· в формуляр нельзя включать ЛС, состав которых держится в секрете или их эффективность не установлена;

· обеспечение доступности информации о проведенных клинических испытаниях данного ЛС;

· ЛС должно быть всегда доступно для закупок у поставщиков

Формулярный список ЛС, составленный в соответствии с принятыми правилами, утверждается руководством ЛПУ и распространяется среди медицинского персонала. Главный врач издает приказ о применении и закупке ЛС в строгом соответствии с формулярным списком. С этого момента ЛПУ закупает только внесенные в формуляр ЛС.

В ходе формулярного процесса необходимо учитывать следующие ограничения по использованию ЛС:

1. Ограничения по диагнозу — определяют показания к правильному назначению ЛС в данном ЛПУ. Применение сравнительно более токсичных препаратов или средств с особыми свойствами допустимо только при тех заболеваниях, при которых ожидаемый эффект применения ЛС превышает потенциальный риск побочных эффектов.

2. Ограничения по уровню квалификации — определяют круг специалистов, которые имеют право использовать данные формулярные ЛС или препараты основных фармакотерапевтических групп. Например, назначать некоторые антибиотики для парентерального введения может только врач-инфекционист, тромболитики — только кардиолог или реаниматолог.

3. Фармакологические ограничения — определяют и утверждают дозы, кратность приема, продолжительность курса лечения для данного формулярного ЛС.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НЕФОРМУЛЯРНЫХ ЛС

Как правило, в ЛПУ разрешается использовать только ЛС, включенные в формулярный список. Однако в отдельных случаях могут потребоваться препараты, не включенные в больничный формуляр. Для таких случаев ФК устанавливает правила использования неформулярных ЛС.

Запрос на использование неформулярного ЛС определяется потребностями конкретного пациента. Лечащий врач заполняет форму, специально разработанную ФК, и оперативно направляет ее в аптечное учреждение. Провизору аптеки (а в идеале – клиническому фармакологу ЛПУ) следует обсудить с лечащим врачом обоснованность назначения неформулярного ЛС. Если обоснование применения неформулярного ЛС признается достаточно веским, ЛПУ закупает и выделяет необходимое количество препарата для пациента.

ФК должен регулярно анализировать все запросы на использование неформулярных препаратов. Если в результате такого анализа ФК выявит частые запросы на определенное ЛС и решит, что оно по эффективности превосходит препарат, представленный в формуляре, должно быть принято решение о замене формулярного ЛС. Напротив, если ФК сочтет частое использование неформулярного препарата необоснованным, это является основанием для разработки ФК специальных учебных программ для врачей или направления отдельных врачей на курсы повышения квалификации.

NB! Формулярные комиссии на новом уровне и более эффективно могут решать задачи, ставившиеся ранее перед создаными при ЛПУ и органах управления здравоохранения комиссиями по рациональному использованию ЛС.

Наличие формулярного списка ЛС в каждом ЛПУ позволяет реализовать целевые программы повышения квалификации сотрудников и получать более полную информацию об используемых препаратах. Кроме того, внедрение формуляра ЛС способствует разработке и усовершенствованию стандартов качества лечения в каждом ЛПУ.

ЭКОНОМИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ФОРМУЛЯРНОГО ПРОЦЕССА

При разработке формуляра ЛС нужно учитывать фармакоэкономические аспекты их использования, позволяющие оптимизировать лечебный процесс. Полезным является определение показателя стоимость/эффективность лекарственной терапии.

Фармакоэкономический анализ должен включать рассмотрение непрямых расходов, связанных с проведением лекарственной терапии. В некоторых случаях целесообразно использовать более дорогостоящее ЛС при условии, что это позволит сократить совокупные расходы. Например, расходы, связанные с применением ЛС для перорального приема, значительно ниже, чем препаратов для парентерального введения.

· стоимость полного курса терапии для каждого ЛС;

· затраты, связанные с использованием ЛС, включая стоимость расходных материалов: контейнеров или бутылок для внутривенных вливаний, растворителей, шприцев, консервантов, систем для переливания и т.д.;

· затраты, сопутствующие применению данного ЛС, такие, как препараты для премедикации, изделия медицинского назначения и др.;

· затраты, связанные с лабораторными исследованиями, включая стоимость реактивов и оборудования для мониторинга;

· затраты, связанные с хранением ЛС;

· возможное влияние терапии на продолжительность пребывания пациента в стационаре.

Несмотря на сложность расчета финансовых затрат, связанных с возможным влиянием ЛС на продолжительность пребывания пациента в стационаре, экономический анализ должен включать упоминание о вероятности такого влияния ЛС.

Анализ экономических аспектов лекарственной терапии должен включать выявление, расчет и сравнение всех затрат и последствий (как позитивных, так и негативных) при применении ЛС. Подобные затраты являются частью общих расходов ЛУ, поэтому должны учитываться при составлении формуляра. Такой анализ особенно необходим в связи с сокращением бюджетных расходов на здравоохранение и повышением стоимости терапии.

Врачи при постоянном использовании ограниченного набора ЛС способны не только досконально изучить их фармакологические свойства, но и приобрести практический опыт работы с этими препаратами. Это значительно облегчает работу практических врачей, позволяет сократить количество врачебных ошибок и избежать осложнений лекарственной терапии, способствует повышению качества лечения, снижению смертности. В результате обеспечивается экономия больничного бюджета за счет сокращения сроков пребывания пациента в стационаре, повторных госпитализаций и расходов на лечение осложнений медикаментозной терапии. Наконец, внедрение формулярной системы способствует удалению с рынка неэффективных и некачественных препаратов, так как подобные препараты не будут включаться в формуляры, а следовательно, не будут закупаться.

ИСПОЛЬЗОВАННАЯ И РЕКОМЕНДУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА

1. Абдусалямов А.А., Ахтамов Дж.А., Шавази Н.М. Формуляр? Формуляр. Формуляр! // Вестник врача общей практики. — 2000.— № 3.

2. Павлович С. Больницы станут «жить» по формуляру // Еженедельник АПТЕКА. — 2000. — № 28 (249).

3. Ушкалова Е.А. Роль формулярной системы в решении проблем рационального использования лекарств // Клин. фармакология и терапия. — 1998. — Т. 7, № 18.

4. Чучалин А.Г., Белоусов Ю.Б., Шухов В.С. Формулярная система: ключевые понятия // Рус. мед. журн. — 1999. — Т. 7, № 15.

Источник