Фонксера инструкция по применению таблетки взрослым от чего назначают

Роксера® относится к группе лекарственных препаратов, называемых статинами.
Вам прописали Роксера®:
— в связи с высоким уровнем холестерина у вас в крови. Это означает, что вы можете подвергнуться риску сердечного приступа или инсульта. Роксеру® применяют для лечения повышенного уровня холестерина в крови у взрослых, подростков и детей от 6 лет и старше.
Вам рекомендовали принимать статины, потому что изменение диеты и увеличение физической активности недостаточно для снижения уровня холестерина. Во время приема Роксера® вам следует продолжить диету, понижающую уровень холестерина в крови, и физические упражнения, или
— в связи с тем, что у вас имеются другие факторы, повышающие риск развития сердечного приступа, инсульта или других сопутствующих проблем со здоровьем.
Сердечный приступ, инсульт и связанные с ними проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклероз. Атеросклероз развивается из-за накопления жировых отложений в артериях.
Почему важно продолжать прием препарата
Препарат Роксера® используется для снижения содержания жиров (называемых липидами) в крови, из которых одним из наиболее распространенных является холестерин.
В крови холестерин содержится в различных формах — «плохой — холестерин» (ХС-ЛПНП, холестерин липопротеинов низкой плотности) и «хороший» холестерин (ХС-ЛПВП, холестерин липопротеинов высокой плотности).
— Роксера® может снизить содержание «плохого» холестерина и увеличить содержание «хорошего» холестерина.
— Лекарственный препарат работает путем подавления выработки «плохого» холестерина и усилением его удаления из вашей крови.
Большинство людей не ощущает высокого содержания холестерина в крови, потому что это состояние не сопровождается какими-либо симптомами. Без лечения, холестерин будет откладываться на стенках сосудов, и вследствие этого привести к их сужению.
Иногда такие суженные сосуды могут полностью закупориться, что может привести к нарушению кровоснабжения сердца или головного мозга, приводящих к сердечному приступу или инсульту. Снижая уровень холестерина в крови, вы можете снизить риск развития сердечного приступа или инсульта.
Вам необходимо продолжать прием Роксера®, даже после того, как нормализуется уровень холестерина в крови, потому что дальнейший прием препарата предупреждает увеличение содержания холестерина и его отложение на стенках сосудов. Однако, вы должны прекратить прием препарата по рекомендации врача или в случае беременности.
Во время приема Роксера® вам следует продолжить диету, понижающую уровень холестерина в крови, и физические упражнения.

— гиперчувствительность к розувастатину или любому из вспомогательных веществ;
— заболевания печени;
— тяжелые нарушения функции почек;
— рецидивирующая ломота и боль в мышцах;
если вы:
— принимаете лекарства, содержащие циклоспорин (используется после трансплантации органов);
— принимаете комбинацию софосбувир/велпатасвир/воксилапревир;
— беременны или кормите ребенка грудным молоком; если вы стали беременны во время приема Роксера®, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к лечащему врачу; женщинам, принимающим Роксера®, следует использовать подходящие средства контрацепции, чтобы избежать беременности;
Если любое из вышеперечисленного относится к вам (или вызывает у вас сомнения), обратитесь к лечащему врачу.
Кроме вышеперечисленного, не принимайте Роксера® в дозе 40 мг (максимальной дозе), если у вас:
— умеренная степень почечной недостаточности (если сомневаетесь, спросите вашего врача);
— нарушена функция щитовидной железы;
— в прошлом была рецидивирующая или необъяснимая ломота или боль в мышцах, если у вас или у членов вящей семьи прежде наблюдались заболевания мышц, в том числе связанные с приемом препаратов, снижающих уровень холестерина в крови;
если вы:
— регулярно потребляете большое количество алкоголя;
— уроженец Азии (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец);
— принимаете другие лекарственные препараты, снижающие холестерина в крови, а именно фибраты;
Если любое из вышеперечисленного относится к вам (или вызывает у вас сомнения), обратитесь к лечащему врачу.

Прежде чем принимать Роксера®, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Препарат Роксера® следует принимать с осторожностью если у вас:
— нарушена функция почек;
— или нарушена функция печени;
— в прошлом была рецидивирующая или необъяснимая ломота или боль в мышцах, если у вас или у членов вашей семьи прежде наблюдались заболевания мышц, в том числе связанные с приемом препаратов, снижающих уровень холестерина в крови, особенно, сопровождающиеся недомоганием и лихорадкой;
— нарушена функция щитовидной железы;
— тяжелая дыхательная недостаточность;
если вы
— регулярно употребляете большие количества алкоголя;
— принимаете другие лекарственные препараты для снижения уровня холестерина в крови, называемые фибратами. Внимательно прочитайте этот листок- вкладыш, даже если в прошлом для снижения уровня холестерина вы принимали другие лекарственные препараты;
— принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции, ритонавир вместе с лопинавиром и/или атазанавир, см. раздел «другие препараты и Роксера®»;
— уроженец Азии (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец), вашему врачу необходимо правильно подобрать начальную дозу препарата Роксера®;
— принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, называемый фузидовая кислота (препарат от бактериальной инфекции), в пероральной или инъекционной форме. Совместное применение фузидовой кислоты с Роксера® может привести к тяжелым нарушениям со стороны мышц (рабдомиолизу).
— если вам больше 70 лет (вашему врачу необходимо правильно подобрать начальную дозу препарата Роксера®);
Если любое из вышеперечисленного относится к вам (или вызывает у вас сомнения):
— не принимайте препарат Роксера® 40 мг (максимальная доза) и проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом или работником аптеки перед тем, как начать прием Роксера® в любой дозе.
В редких случаях статины могут воздействовать на печень. Это определяется простым тестом, который выглядит как повышение уровня содержания печеночных ферментов в крови. По этой причине ваш врач, как правило, назначит анализ крови (на функциональные печеночные пробы) как перед началом, так и во время терапии препаратом Роксера®.
Во время применения этого лекарственного средства, ваш врач будет тщательно контролировать ваше состояние, если вы страдаете диабетом или имеете риск развития диабета. Вы вероятно относитесь к группе повышенного риска развития диабета, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, если у вас избыточная масса тела и высокое артериальное давление.
Дети и подростки
— Дети младше 6 лет: препарат Роксера® нельзя применять у детей младше 6 лет.
— Дети и подростки младше 18 лет: препарат Роксера® таблетки 40 мг нельзя применять у детей и подростков младше 18 лет.
Роксера® содержит лактозу
Если вам сообщили, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот препарат.
Полный список вспомогательных веществ представлен в разделе «Содержимое упаковки и прочие сведения».    

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, какие принимали недавно или собираетесь принимать.
В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:
— циклоспорин (используется, например, при трансплантации органов);
— варфарин или любой другой препарат, используемый для разжижения крови;
— фибраты (такие как гемфиброзил или фенофибрат) или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (такой как эзетимиб);
— средства от расстройства желудка (используемые для нейтрализации кислоты в желудке);
— эритромицин (антибиотик);
— пероральные контрацептивы (таблетки);
— заместительная гормональная терапия;
— ритонавир вместе с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром (используемый для лечения ВИЧ-инфекции — см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»;
— если вам необходимо принимать фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам нужно временно приостановить прием Роксера®. Ваш лечащий врач скажет, когда можно вновь безопасно принимать Роксера. Сопутствующее применение Роксера® с фузидовой кислотой может привести к мышечной слабости, чувствительности и боли (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
— регорафениб (используемый для лечения рака);
— любой из нижеперечисленных препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая инфекции ВИЧ или гепатита С, по отдельности или в комбинации (см. «Особые указания и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.
Препарат Роксера® может изменять действие вышеприведенных препаратов или вышеприведенные препараты могут изменять действие препарат Роксера®.
Роксера® с пищей и напитками
Вы можете принимать Роксера® независимо от приема пищи.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не принимайте Роксера®, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время применения Роксера®, немедленно прекратите прием препарата и сообщите вашему лечащему врачу. Женщинам, принимающим Роксера®, следует использовать подходящие средства контрацепции, чтобы избежать беременности.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки перед началом применения любого препарата.

Большинство пациентов, принимающих Роксера®, могут управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку терапия этим препаратом не оказывает влияния на соответствующие способности. Тем не менее, у некоторых пациентов на фоне терапии Роксера® может развиться головокружение. Если вы ощущаете головокружение, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом, перед тем как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Всегда принимайте Роксера® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемые дозы
Если вы принимаете Роксера® с связи с высоким уровнем холестерина
Начальная доза
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки, даже если вы ранее принимали другой статин в большей дозе. Выбор лечащим врачом начальной дозы будет зависеть от:
— концентрации холестерина в крови;
— степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта;
— наличия факторов, определяющих повышенную предрасположенность к развитию нежелательных реакций;
Для подбора оптимальной начальной дозы препарата Роксера®, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом или работником аптеки.
Ваш врач может назначить вам дозу 5мг 1 раз в сутки, если:
— вы уроженец Азии (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец);
— вам больше 70 лет;
если у вас:
— умеренное нарушение функции почек;
— умеренное нарушение функции печени;
— существует риск появления мышечной боли (миопатия);
— генетическая предрасположенность, при которой может повысится уровень розувастатина в крови;
Увеличение дозы и максимальная суточная доза
Ваш лечащий врач может принять решение об увеличении дозы препарата до максимальной 40 мг с целью достижения желаемого уровня холестерина. Для каждой из корректировок дозы потребуется не менее 4 недель. Максимальная суточная доза Роксера® составляет 40 мг. Эта доза показана только пациентам с высоким уровнем холестерина в крови и повышенным риском развития сердечного приступа или инсульта при недостаточном снижении концентрации холестерина на фоне терапии препаратом.
Если вы принимаете Роксера® с целью уменьшения риска развития сердечного приступа, инсульта или сопутствующих проблем со здоровьем:
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. Однако, ваш лечащий врач может принять решение о понижении дозы препарата, если любой из вышеприведенных факторов относится к вам.
Дети и подростки в возрасте 6-17 лет
Диапазон дозировки у детей и подростков в возрасте 6-17 лет составляет от 5 до 20 мг один раз в сутки. Обычно начальная доза составляет 5 мг в сутки. Ваш лечащий врач может постепенно повышать дозу с целью определения наиболее подходящей для вас. Максимальная суточная доза Роксера® составляет от 10 до 20 мг для детей в возрасте 6-17 лет, в зависимости от основного заболевания. Применение Роксера® 40 мг не рекомендовано для данной категории пациентов.
Способ применения
Таблетку проглатывают целиком, запивая водой.
Принимайте Роксера® один раз в сутки. Вы можете принимать препарат в любое время суток. По возможности принимайте препарат каждый день в одно и то же время для того, чтобы не пропустить свою суточную дозу.
Регулярный контроль уровня холестерина в крови.
Большое значение имеет регулярный контроль содержания холестерина в сыворотке крови при посещении врача. Такой контроль необходим для того, чтобы оценивать достижение и поддержание желаемого уровня холестерина.
Ваш лечащий врач может принять решение об увеличении дозы препарата для того, чтобы подобрать оптимальную для вас дозу.
Если вы приняли препарата Роксера® больше, чем следовало
Обратитесь к вашем лечащему врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Если вы ложитесь в больницу или получаете лечение от другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу о том, что вы принимаете Роксера®.
Если вы забыли принять препарат Роксера®
Не беспокойтесь, только примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратили прием препарата Роксера®
Сообщите вашему врачу, если вы желаете прекратить прием Роксера®. Уровень холестерина в крови может повыситься у вас снова, если вы прекратите принимать Роксера®.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным средствам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Важно, чтобы вы знали об этих нежелательных реакциях. Обычно они носят легкий характер и быстро исчезают.
Прекратите принимать препарат Роксера® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появилась одна из следующих реакций:
— затрудненное дыхание с или без отека лица, губ, языка и (или) горла
— затрудненное глотание, вызванное отеком лица, губ, рта и (или) горла
— выраженный кожный зуд (с высыпаниями, возвышающимися над поверхностью)
— волчаночный синдром (включая сыпь, заболевания суставов и эффекты на клетки крови)
— разрыв мышцы
Кроме того, прекратите прием препарата Роксера® и немедленно обратитесь к вашему лечащему врачу, если у вас появилась необычная чувствительность или боль в мышцах, которая длится больше, чем вы ожидали. Симптомы со стороны мышц чаще развиваются у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при терапии другими статинами, очень небольшое количество пациентов ощущали неприятные мышечные эффекты, и они редко развивались в угрожающей жизни повреждение мышц, известное, как рабдомиолиз, которое характеризуется тяжелыми мышечными болями, ощущением мышечной слабости и мочой темного цвета.
Частые нежелательные реакции (могут возникнуть менее чему 1 из 10 человек):
— головная боль;
— боль в животе;
— запор;
— тошнота;
— боль в мышцах;
— чувство слабости;
— головокружение;
— увеличение содержания белка в моче (наблюдается только при использовании препарата в дозе 40 мг; как правило, концентрация белка в моче нормализуется самостоятельно и необходимость в прекращении терапии препаратом Роксера® отсутствует);
— сахарный диабет: вероятность развития сахарного диабета выше, если у вас повышен уровень сахара или жиров в крови, избыточная масса тела или повышено артериальное давление. Во время лечения данным препаратом ваш лечащий врач будет контролировать состояние вашего здоровья.
Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть менее чему 1 из 100 человек):
— сыпь, кожный зуд и крапивница;
— увеличение содержания белка в моче (наблюдается только при использовании препарата в дозе 5-20 мг; как правило, концентрация белка в моче нормализуется самостоятельно и необходимость в прекращении терапии препаратом Роксера® отсутствует);
Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть менее чему 1 из 1000 человек):
— снижение количества тромбоцитов, что может привести к развитию кровоподтеков или кровотечениям;
— тяжелые реакции гиперчувствительности — симптоматика включает отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение дыхания/глотания, выраженный кожный зуд (с высыпаниями, возвышающимися над поверхностью); если вы заподозрили, что у вас развилась аллергическая реакция, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
— повреждение мышц у взрослых — как предупреждение, прекратите прием Роксера® и обратитесь немедленно к вашему врачу, если у вас появилась необычная ломота и боль в мышцах, которая длится больше, чем вы ожидали;
— сильная боль в желудке (связанная с воспалением поджелудочной железы);
— повышение печеночных ферментов в крови
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть менее чему 1 из 1000 человек):
— желтуха (желтое окрашивание кожи и склер глаз);
— гепатит (воспаление печени);
— следы крови в моче;
— нарушение функции нервов ваших рук и ног (например, онемение);
— боль в суставах;
— потеря памяти;
— увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)
Нежелательные реакции, для которых частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
— диарея (жидкий стул);
— синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое поражение кожи, слизистой оболочки ротовой полости, глаз и гениталий);
— кашель;
— одышка;
— отеки;
— нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения;
— нарушения половой функции;
— депрессия;
— нарушения дыхания, включая стойкий кашель, одышку или лихорадку;
— поражения сухожилий;
— продолжительная мышечная слабость.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света.
Не требует особых температурных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Роксера® содержит
Действующее вещество: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит розувастатина кальция 5,21 мг, 10,42 мг, 20,83 мг или 41,66 мг, что эквивалентно 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина, соответственно.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
состав оболочки: основной сополимер бутилированного метакрилата, макрогол 6000, титана диоксид, лактоза моногидрат.
См. раздел 2 «Роксера® содержит лактозу».
Внешний вид препарата Роксера®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, со скошенными краями и выгравированным числом 5 на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, со скошенными краями и выгравированным числом 10 на одной стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг: круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, со скошенным краем.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг: двояковыпуклые таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
28 таблеток или 84 таблетки, покрытых пленочной оболочкой, по 5 мг, 10 мг и 20 мг (2 или 6 блистеров из ОПА/А1/ПВХ пленки и алюминиевой фольги по 14 таблеток) с листком-вкладышем в картонной коробке.
28 таблеток или 84 таблетки, покрытых пленочной оболочкой, по 40 мг (4 или 12 блистеров из ОПА/А1/ПВХ пленки и алюминиевой фольги по 7 таблеток) с листком-вкладышем в картонной коробке.

Роксера — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

ЛП-001450 — 120919

Торговое наименование препарата:

Роксера^®

Международное непатентованное наименование:

розувастатин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/30 мг/40 мг содержит:
Ядра:

Описание:

Фармакотерапевтическая группа:

гиполипидемическое средство — ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы

Код АТХ:

С10АА07

Фармакологические свойства

Таблица 2. Дозозависимый эффект у пациентов с гипертриглицеридемией (тип lib и IV по Фредриксону) (среднее процентное изменение по сравнению с исходным значением)

Показания к применению

• Первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) — в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.
• Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия — в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна.
• Гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) — в качестве дополнения к диете.
• Для замедления прогрессирования атеросклероза — в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения плазменной концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП.
• Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная плазменная концентрация С-реактивного белка [>2 мг/л] при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая плазменная концентрация ХС-ЛПВП. курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Противопоказания

При суточной дозе до 30 мг

• Повышенная чувствительность к розувастатину и/или любому из вспомогательных веществ в составе препарата;
• заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
• почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);
• миопатия;
• одновременный прием циклоспорина;
• пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений;
• беременность, период грудного вскармливания;
• применение у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом, не использующих адекватные методы контрацепции;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• возраст до 18 лет.

При суточной дозе 30 мг и более

• Повышенная чувствительность к розувастатину и/или любому из вспомогательных веществ в составе препарата;
• заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
• почечная недостаточность средней и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин);
• миопатия;
• одновременное применение циклоспорина;
• пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений;
• беременность, период грудного вскармливания;
• применение у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом, не использующих адекватные методы контрацепции;
• гипотиреоз;
• заболевания мышц в анамнезе (в том числе в семейном анамнезе);
• миотоксичность при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;
• чрезмерное употребление алкоголя;
• состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови;
• одновременное применение фибратов;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• пациенты монголоидной расы;
• возраст до 18 лет.

С осторожностью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Роксера^® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции.
Поскольку ХС и вещества, синтезируемые из ХС, важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы для плода превышает пользу применения препарата при беременности для матери.
В случае наступления беременности в процессе терапии применение препарата должно быть немедленно прекращено.
Данные в отношении проникновения розувастатина в грудное молоко отсутствуют (известно, что другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы могут проникать в грудное молоко), поэтому в период грудного вскармливания применение препарата необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь, таблетку не разжевывать и не измельчать, проглатывать целиком, запивая водой, возможен прием в любое время суток независимо от времени приема пищи.
До начала терапии препаратом Роксера^® пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание национальные рекомендации по целевым концентрациям липидов в плазме крови.
Рекомендуемая начальная доза препарата Роксера^® для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг 1 раз в сутки.
При одновременном применении препарата с гемфиброзилом. фибратами, никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сут) пациентам рекомендуется начальная доза препарата 5 мг/сут.
При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальной концентрацией ХС в плазме крови и принимать во внимание возможный риск развития сердечнососудистых осложнений, необходимо также учитывать потенциальный риск развития нежелательных реакций (НЯ). В случае необходимости доза может быть увеличена через 4 недели.
В связи с возможным развитием НЯ при применении дозы 40 мг/сут по сравнению с более низкими дозами препарата повышение дозы до максимальной 40 мг/сут следует рассматривать только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при применении дозы 20 мг/сут, и которые будут находиться под наблюдением врача. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг/сут.
Не рекомендуется применение дозы 40 мг/сут у пациентов, ранее не обращавшихся к врачу. После 2-4 недель терапии и/или при повышении дозы препарата Роксера^® необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).
Пациенты с почечной недостаточностью

Побочное действие

НЯ, наблюдаемые при применении розувастатина, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения НЯ носит в основном дозозависимый характер.
Классификация частоты развития НЯ, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Передозировка

Клиническая картина передозировки не описана. При единовременном приеме нескольких суточных доз препарата фармакокинетические параметры розувастатина не изменяются.
Лечение передозировки симптоматическое, необходим контроль функции печени и сывороточной активности КФК. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Таблица 3. Влияние сопутствующей терапии на экспозицию розувастатина (AUC, данные приведены в порядке убывания) — результаты опубликованных клинических исследований

^* Данные, представленные как кратные изменения, представляют собой простое соотношение между одновременным применением и применением только розувастатина. Данные, представленные как изменения в %, представляют собой разницу в % одновременного применения по сравнению с применением одного только розувастатина.
^** Было проведено несколько исследований по изучению взаимодействия разных доз розувастатина, в таблице указано наиболее значительное изменение.
Влияние применения розувастатина на другие препараты

Особые указания

• нарушение функции почек,
• гипотиреоз,
• заболевания мышц в анамнезе (в том числе в семейном анамнезе),
• миотоксические явления при приеме других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе,
• чрезмерное употребление алкоголя,
• возраст старше 65 лет,
• состояния, при которых может повышаться концентрация розувастатина в плазме крови,
• одновременное применение фибратов.

У таких пациентов необходимо оценить риск и возможную пользу терапии. Также рекомендуется проводить клинический мониторинг. Если исходная сывороточная активность КФК выше более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы, терапию препаратом Роксера^® начинать нельзя.
В период терапии препаратом

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния розувастатина на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводились. Тем не менее, учитывая возможность развития головокружения и других НЯ, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг.
При производстве на АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, J0 мг, 15 мг и 20 мг:

Условия хранения

При температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

АО «КРКА. д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

В состав одной таблетки Роксера входят 5, 10, 15, 20, 30 или 40 мг розувастатина в виде кальция розувастатина и вспомогательные компоненты:

• микрокристаллическая целлюлоза;
• лактоза безводная;
• кросповидон;
• кремния диоксид коллоидный безводный;
• магния стеарат.

Оболочка, который покрыты таблетки, содержит в своем составе:

• бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилкрилата сополимер в соотношении 1:2:1;
• макрогол 6000;
• диоксид титана;
• лактозы моногидрат.

Форма выпуска

Роксера выпускается в виде таблеток, покрытых белой пленочной оболочкой, которые отличаются по внешнему виду в зависимости от концентрации в них активного вещества:

• Таблетки с содержанием розувастатина в дозе, равной 5, 10 или 15 мг, имеют круглую форму, двояковыпуклые, с фаской. На одной из сторон сделана маркировка, соответствующая дозе активного вещества: “5”, “10” и “15” соответственно.
• Таблетки с содержанием розувастатина в дозе, равной 20 мг, круглые, двояковыпуклые, с фаской.
• Таблетки с содержанием розувастатина в дозе, равной 30 мг, двояковыпуклые, имеют капсуловидную форму и риски с двух сторон.
• Таблетки с содержанием розувастатина в дозе, равной 40 мг, двояковыпуклые, имеют капсуловидную форму.

На срезе таблетки хорошо просматриваются два слоя, внутренний — белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие препарата Роксера направлено на:

• Подавление активности микросомального фермента гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазу, который выполняет функцию катализатора лимитирующей ранней стадии синтеза холестерина.
• Нормализацию показателей липидного профиля (гиполипидемический эффект) за счет снижения в крови концентрации общего холестерина, триглицеридов, липопротеинов низкой плотности, а также повышения показателей концентрации липопротеинов высокой плотности.

Лекарство относится к фармакологической группе “Статины”.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Попадая в организм, розувастатин провоцирует следующие эффекты:

• Способствует снижению повышенных концентраций холестерина липопротеинов низкой плотности;
• Способствует снижению повышенных концентраций общего холестерина;
• Способствует снижению повышенных концентраций триглицеридов;
• Способствует повышению концентраций холестерина липопротеинов высокой плотности;
• Способствует снижению концентрации аполипопротеина липопротеинов низкой плотности (аполипротеина В);
• Способствует снижению концентрации холестерина липопротеинов невысокой плотности;
• Способствует снижению концентрации холестерина липопротеинов очень низкой плотности;
• Способствует снижению концентрации триглицеридов липопротеинов очень низкой плотности;
• Способствует повышению концентрации аполипротеина плазмы крови А1;
• Снижает показатели соотношения холестерина липопротеинов низкой плотности к холестерину липопротеинов высокой плотности;
• Снижает показатели соотношения общего холестерина к холестерину липопротеинов высокой плотности;
• Снижает показатели соотношения холестерина липопротеинов невысокой плотности к холестерину липопротеинов высокой плотности;
• Снижает показатели соотношения аполипопротеина липопротеинов низкой плотности (аполипротеина В) к аполипопротеину А1.

Выраженный клинический эффект от применения Роксеры развивается спустя неделю после начала курса лечения препаратом. Приблизительно 90% максимального эффекта от терапии отмечается спустя две недели.

На достижение максимального эффекта уходит, как правило, четыре недели, после чего он поддерживается на протяжении всего последующего периода лечения.

Максимальная плазменная концентрация розувастатина отмечается через пять часов после приема таблетки, показатель абсолютной биодоступности составляет 20%.

Розувастатин экстенсивно биотрансформируется в печени, являющейся первичным центром, синтезирующим холестерин и метаболизирующим холестерин липопротеинов низкой плотности.

Показатель распределения вещества равен примерно 134 л. Порядка 90% розувастатина связывается с плазменными белками (преимущественно альбумином).

Розувастатин метаболизируется ограниченно (около 10%). Проводившиеся in vitro с использованием человеческих гепатоцитов исследования метаболизма вещества показали, что оно подвержено только лишь минимальному метаболизму на основе ферментной системы цитохрома Р450. Причем этот метаболизм нельзя считать клинически важным.

Основным изоферментом, принимающим участие в метаболизме розувастатина, является CYP 2C9. В несколько меньшей степени участие в процессе принимают изоферменты 2С19, 3А4 и 2D6.

В процессе метаболизации были выделены два основных метаболита:

• N-дезметил;
• лактон.

N-дезметил характеризуется примерно вполовину меньшей активностью в сравнении с розувастатином. Что касается лактона, то его считают клинически неактивной формой.

Розувастатин обладает более чем 90%-ной подавляющей активностью в отношении гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы (ГМГ-CoA-редуктазы), которая циркулирует в организме человека в общем кровотоке.

Большая часть попадающего в организм розувастатина (приблизительно 90%) выводится в неизменном виде с содержимым кишечника. При этом экскретируется как абсорбированное, так и неабсорбированное активное вещество.

Остаток розувастатина выводится почками вместе с мочой (примерно 5 % — в неизменном виде).

Период полувыведения вещества составляет порядка 20 часов и не зависит от увеличения дозы препарата. Средний показатель клиренса из плазмы крови составляет около 50 литров в час. Показатель изменчивости относительно средней величины (коэффициент вариации) — 21,7%.

Как и в случае с прочими средствами, подавляющими активность гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы, захват печенью розувастатина способствует привлечению мембранного транспортера ОАТР-С, который играет важную роль в процессе выведения вещества из печени.

Розувастатин характеризуется дозозависимой системной экспозицией, которая увеличивается пропорционально увеличению дозы вещества.

Многократное ежедневное применение лекарства не провоцирует каких-либо изменений фармакокинетических характеристик его активного вещества.

Возраст пациента и его половая принадлежность не оказывают влияния на фармакокинетику препарата. При этом исследования показали, что у пациентов монголоидной расы показатель AUC и максимальной плазменной концентрации розувастатина примерно вдвое выше, чем у пациентов, принадлежащих к европеоидной расе.

У индийцев аналогичные показатели превышают показатели для европеоидов приблизительно в 1,3 раза. Какие-либо клинически значимые отличия показателей для представителей негроидной расы и европеоидов отсутствуют.

У пациентов с почечной недостаточностью в легкой или умеренно выраженной форме показатели высшей концентрации розувастатина и N-дезметила в плазме остается практически неизменным.

При тяжелых формах почечной недостаточности показатель высшей плазменной концентрации розувастатина повышается примерно втрое, а показатель высшей плазменной концентрации N-дезметила — примерно в девять раз в сравнении с показателями, отмеченными у здоровых добровольцев.

Показатели плазменной концентрации розувастатина у пациентов, которые находились на гемодиализе, превышали аналогичные показатели у здоровых добровольцев приблизительно вдвое.

При печеночной недостаточности, обусловленной хроническими алкогольными заболеваниями печени, показатели плазменной концентрации розувастатина умеренно повышены.

У пациентов, заболевание которых относится к классу А по шкале Чайлд-Пью, показатель высшей концентрации розувастатина в плазме крови и показатель AUC повышены соответственно на 60 и на 5% в сравнении с пациентами, печень которых здорова.

Если заболевание печени принадлежит к категории В по шкале Чайлд-Пью, показатели соответственно повышаются на 100 и 21%. Для пациентов, заболевание которых относится к категории С, данные отсутствуют, что связано с отсутствием опыта применения для них розувастатина.

Показания к применению

Роксера показана:

• Для лечения пациентов, страдающих от гиперхолестеринемии первичного типа (в том числе семейной гиперхолестеринемии II-A типа по Фредриксону) или дислипидемия смешанного типа (тип II-b). Препарат целесообразно назначать, когда ожидаемого терапевтического эффекта не удается добиться назначением немедикаментозных методов лечения: диетой, коррекцией веса пациента, физическими упражнениями и т.д..
• Для лечения пациентов, у которых диагностирована семейная гомозиготная гиперхолестеринемия. Роксеру назначают как дополнение к терапии, целью которой является снижение уровня липидов, как дополнение к диете, а также в тех случаях, когда назначенное ранее лечение не дает положительных результатов.
• Для лечения пациентов, у которых диагностирован атеросклероз. Препарат используют в качестве дополнения к назначенной диете для замедления прогрессирования заболевания, а также с целью снижения показателей общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности до необходимого уровня.
• В качестве профилактического средства, предупреждающего развитие осложнений заболеваний сердца и сосудов у пациентов с предрасположенностью к развитию атеросклеротического поражения сосудов.

Противопоказания

Противопоказаниями к назначению таблеток Роксера с содержанием розувастатина в дозах, равных 5, 10 и 15 мг, являются:

• гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам препарата;
• активные формы патологий печени (включая в том числе заболевания неясной природы происхождения), а также состояния, характеризующиеся устойчивым повышением уровня печеночных трансаминаз, и состояния, при которых любая из печеночных трансаминаз повышается не менее, чем в три раза;
• патологии почек, при которых клиренс креатинина не превышает показатель 30 мл/мин;
• хронические прогрессирующие наследственные нервно-мышечные заболевания, которые характеризуются первичным поражением мышц (миопатии);
• одновременный прием антидепрессанта Циклоспорина;
• диагностированный у пациента повышенный риск развития миотоксических осложнений;
• непереносимость лактозы;
• лактазная недостаточность;
• глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• беременность (также препарат не назначают женщинам репродуктивного возраста, если те не используют противозачаточные средства);
• кормление грудью;
• возраст до 18 лет.

Таблетки с дозировкой розувастатина 30 и 40 мг противопоказаны:

• пациентам с гиперчувствительностью к одному или нескольким компонентам препарата;
• пациентам с активными формами патологий печени (включая в том числе заболевания неясной природы происхождения), а также состояния, характеризующиеся устойчивым повышением уровня печеночных трансаминаз, и состояния, при которых любая из печеночных трансаминаз повышается не менее, чем в три раза;
• патологии почек, при которых клиренс креатинина не превышает показатель 60 мл/мин;
• хронические прогрессирующие наследственные нервно-мышечные заболевания, которые характеризуются первичным поражением мышц (миопатии);
• гипотиреоз;
• одновременный прием антидепрессанта Циклоспорина;
• диагностированный у пациента повышенный риск развития миотоксических осложнений (когда в анамнезе пациента имеется отметка о токсичности со стороны мышц, которую спровоцировал другой препарат-ингибитор гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы или препарат, являющийся производным фиброевой кислоты);
• алкогольная зависимость;
• тяжелые формы печеночной недостаточности;
• принадлежность пациента к монголоидной расе;
• одновременный прием фибратов;
• непереносимость лактозы;
• лактазная недостаточность;
• глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• беременность (также препарат не назначают женщинам репродуктивного возраста, если те не используют противозачаточные средства);
• кормление грудью;
• возраст до 18 и старше 70 лет.

Побочные действия

На фоне лечения Роксерой могут отмечаться следующие побочные эффекты:

• нарушения функции иммунной системы, включая реакции, обусловленные гиперчувствительностью к розувастатину или прочим ингредиентам препарата, в том числе развитие ангионевротического отека;
• нарушения функции пищеварительной системы, выражающиеся в виде частых запоров, болей в эпигастральной области, приступов тошноты; в редких случаях может развиться панкреатит;
• нарушения, возникающие со стороны кожи и подкожных тканей и выражающиеся в виде высыпаний на коже, кожного зуда, крапивницы;
• нарушения функции скелетных мышц, которые проявляются в виде миалгии (часто) и иногда миопатии и рабдомиолиза;
• нарушения общего характера, наиболее частым из которых является астения;
• нарушения функции почек и мочевыводящих путей, которые чаще всего сопровождаются повышением концентрации белка в моче.

Роксера может оказывать влияние на изменение лабораторных показателей. Так, после приема препарата может повышаться активность креатинкиназы, показатели концентрации глюкозы, билирубина, печеночного фермента гамма-глютамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы, а также изменяются показатели плазменной концентрации гормонов щитовидной железы.

Частота и степень выраженности побочных эффектов являются дозозависимыми величинами.

Таблетки Роксера: инструкция по применению, способ приема и режим дозирования

Перед назначением препарата пациенту рекомендуется перейти на стандартную диету, целью которой является снижение уровня холестерина. Придерживаться этой диеты необходимо и на протяжении всего курса лечения.

Доза подбирается индивидуально лечащим врачом в зависимости от цели терапии и ее эффективности. Принимать препарат допускается в любое время суток, не привязываясь ко времени приема пищи.

Таблетку проглатывают целиком, не измельчая, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Пациентам с гиперхолестеринемией следует начинать прием препарата с доз, равных 5 или 10 мг розувастатина. Таблетки принимают перорально по одной в день. Причем данное условие сохраняется как для пациентов, которые не проходили лечения статинами, так и для пациентов, которые уже прошли курс лечения препаратами, подавляющими активность гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазу.

Определяя начальную дозу Роксеры, врач обращает внимание на показатели концентрации холестерина, а также оценивает риски развития сердечно-сосудистых осложнений и побочных эффектов.

В случаях, когда это необходимо, дозу допускается корректировать до следующего уровня, однако, подобную корректировку проводят не ранее, чем спустя 4 недели после первого назначения.

Учитывая, что побочные реакции носят дозозависимый характер, и при приеме 40 мг розувастатина возникают чаще, чем при приеме его в меньших количествах, повышение суточной дозы до 30 или 40 мг должно проводиться с особой тщательностью для:

• пациентов с тяжелыми формами гиперхолестеринемии;
• пациентов, у которых высока вероятность развития осложнений со стороны функции сердца и сосудистой системы (в частности, если у пациента диагностирована семейная гиперхолестеринемия).

Если прием меньших доз розувастатина у этих категорий пациентов не дал ожидаемого результата, после назначения Роксеры в дозировке 30 или 40 мг в сутки больные в обязательном порядке должны постоянно находиться под контролем лечащего их врача.

Также регулярное наблюдение у врача показано в тех случаях, когда лечение начинают сразу с дозы 30 или 40 мг.

В соответствии с инструкцией по применению, Роксера 20 мг показана в качестве начальной дозы для профилактики заболеваний сердца и сосудов пациентам, у которых повышен риск развития подобных патологий.

Людям с умеренно выраженными нарушениями функции почек корректировать дозу не требуется, тем не менее, этой группе пациентов препарат назначают с осторожностью.

При нарушениях функции почек умеренной выраженности, когда клиренс креатинина находится в пределах 60 мл/мин, лечение начинают с дозы 5 мг. Высокие дозы препарата (30 и 40 мг) назначать противопоказано.

Пациентам с тяжелыми формами нарушений функции почек запрещено назначение препарата в любых дозировках.

При назначении Роксеры пациентам с патологиями печени, показатели которых по шкале Чайлд-Пью не превышают 7, не отмечается повышения системной экспозиции розувастатина.

Если показатели нарушения функции печени равны 8 или 9 баллов по шкале Чайлд-Пью, системная экспозиция повышается. Поэтому перед назначением им препарата таким пациентам требуется дополнительное исследование функции почек.

Опыт лечения пациентов, показатели которых превышают 9 баллов по шкале Чайлд-Пью, отсутствует.

Передозировка

Клинические проявления, которые могут возникать при превышении рекомендуемой инструкцией дозы препарата, не описаны. После однократного приема Роксеры в дозе, в несколько раз большей, чем установленная суточная, клинически значимых изменений фармакокинетики розувастатина не отмечалось.

В случае передозировки и появления симптомов интоксикации организма показано симптоматическое лечение и — при необходимости — назначение комплекса поддерживающих мероприятий.

Также рекомендуется контроль уровня активности креатинкиназы и проведение теста для оценки функциональности печени.

Целесообразность назначения гемодиализа считается маловероятной.

Взаимодействие

При назначении Роксеры в сочетании с Циклоспорином существенно повышаются показатели AUC розувастатина (приблизительно в семь раз), при этом плазменная концентрация циклоспорина остается неизменной.

При одновременном назначении с препаратами, являющимися антагонистами витамина К или препаратами, подавляющими активность гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы, в начале курса лечения, а также при повышении суточной дозы посредством ее титрования, может отмечаться повышение МНО (международного нормализованного отношения).

Как правило, на фоне снижения дозы методом титрования или полной отмены препарата этот показатель снижается.

Одновременный прием с гиполипидемическим препаратом Эзетимибом не провоцирует изменения показателей AUC и максимальной плазменной концентрации обоих препаратов, тем не менее, возможность фармакодинамического взаимодействия не исключается.

В сочетании с Гемфиброзилом и прочими препаратами, способствующими снижению уровня липидов, провоцирует двукратное повышение показателей AUC и максимальной плазменной концентрации розувастатина.

Данные специальных исследований показали, что назначение с Фенофибратом потенциально не привет к изменению фармакокинетических параметров, однако при этом вероятность фармакодинамического взаимодействия препаратов не исключается.

Препараты типа Гемфиброзила и Фенофибрата, а также препараты никотиновой кислоты, при одновременном их назначении с ингибиторами гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы повышают вероятность развития миопатии (что, скорее всего, обусловлено их способностью провоцировать подобный эффект и при назначении их в качестве монотерапевтического средства).

При одновременном применении Роксеры с фибратами, розувастатин в дозах, равных 30 и 40 мг, не назначается. Начальная суточная доза розувастатина для пациентов, принимающих фибраты, составляет 5 мг.

Одновременное использование препарата с ингибиторами сериновых протеаз провоцирует изменение экспозиции розувастатина. По этой причине Роксеру не назначают ВИЧ-инфицированным пациентам, которые проходят курс лечения препаратами-ингибиторами сериновых протеаз.

При одновременном приеме с антацидными препаратами плазменная концентрация розувастатина снижается примерно в два раза. Чтобы уменьшить выраженность этого эффекта, антациды рекомендуется принимать через два часа после приема таблетки Роксера.

На фоне одновременного назначения розувастатина с Эритромицином показатель AUC розувастатина снижается на 20%, а показатель его плазменной концентрации — примерно на треть. Это может быть обусловлено повышенной подвижностью кишечного тракта, которую провоцирует прием Эритромицина.

При назначении Роксеры в сочетании с гормональными контрацептивами для перорального приема показатель AUC этинилэстрадиола повышается на 26%, а аналогичный показатель для норгестрела — на 34%.

Такое повышение уровней AUC необходимо учитывать при подборе оптимальной дозы противозачаточного средства для перорального приема.

Фармакокинетические данные относительно одновременного приема с препаратами для гормонозаместительной терапии отсутствуют, однако вероятность взаимодействия и повышения AUC не исключается.

Исследования сочетания розувастатина с кардиостимулятором Дигоксином показали отсутствие клинически значимого взаимодействия.

Розувастатин не оказывает ни подавляющего, ни стимулирующего действия на изоферменты системы цитохрома Р450. Кроме того, метаболизация розувастатина под их воздействием минимальна и не является клинически значимой.

Сколько-нибудь значимого взаимодействия между розувастатином и противогрибковыми средствами Флуконазолом и Кетоконазолом, которые ингибируют активность изоферментов цитохрома, отмечено не было.

Сочетание с противогрибковым препаратом Интраконазолом, который угнетает активность изофермента CYР 3А4, провоцирует повышение показателя AUC розувастатина на 28%. Однако это повышение не считается клинически важным.

Условия продажи

Роксера относится к категории препаратов, которые отпускаются по рецепту врача.

Условия хранения

Специальные требования к хранению препарата отсутствуют.

Срок годности

Таблетки годны к употреблению в течение 2-х лет после даты изготовления.

Аналоги Роксеры

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги препарата, у которых с Роксерой совпадают код АТС, действующее вещество и форма выпуска, это:

• Кливас 10;
• Кливас 20;
• Крестор;
• Мертенил;
• Ровикс;
• Розарт;
• Розватор;
• Розувастатин Сандоз;
• Розукард;
• Розулип;
• Ромазик;
• Фастронг.

Цена аналогов Роксеры в Украине варьируется от 65 до 595 гривен, на российском фармацевтическом рынке — от 220 до 2100 рублей.

Отзывы о Роксере

Таблетки Роксера — отзывы, оставленные на форумах принимавшими препарат пациентами подтверждают этот факт — является эффективным средством для снижения уровня холестерина.

К главным плюсам препарата многие из них относят выраженный результат, который отмечается в более короткие сроки, чем при приеме аналогичных Роксере по своему фармакологическому действию средств.

При этом улучшение клинической картины нередко происходит на фоне назначения на порядок меньшей в сравнении с аналогами (например, Сигмалом) дозы.

Цена Роксеры

Цена Роксеры зависит от дозы содержащегося в ней активного вещества и количества таблеток в упаковке.

Так, например таблетки с содержанием розувастатина 5 мг можно приобрести в среднем по 295-450 российских рублей за упаковку из 30 штук. Упаковка, в которой насчитывается 90 таблеток Роксера 5 мг, обойдется в среднем в 850-1100 российских рублей.

Цена Роксеры 10 мг составляет:

• 395-590 российских рублей за упаковку из 30 штук;
• 1026-1500 российских рублей за упаковку из 90 штук.

Цена Роксеры 20 мг составляет:

• 585-980 российских рублей за упаковку из 30 штук;
• 1500-2175 российских рублей за упаковку из 90 штук.