Fob test инструкция на русском языке - Большая энциклопедия инструкций и руководств

Регистрационное удостоверение

—

Предприятие производитель: ABON Biopharm, КНР

Набор реагентов для определения скрытой крови (FOB) в образцах кала человека методом иммунохроматографии

Состав набора

Тест-кассеты с маркировкой «FOB» в индивидуальной герметичной упаковке, 25шт.
Пробирки с экстрагирующим буфером и палочкой для забора образца, 25шт.
Инструкция по применению на русском языке, 1 шт.

Подготовка исследуемых образцов

Пробы нельзя отбирать во время или в течение трех дней после менструального периода, или если пациент страдает от геморроидального кровотечения, или у него кровь в моче. Алкоголь, аспирин или другие препараты, принятые в избытке, могут стать причиной раздражения желудочно-кишечного тракта, что приведёт к возникновению скрытого кровотечения. Необходимо прекратить приём этих веществ как минимум за 48 часов до тестирования. Нет необходимости вводить какие−либо ограничения питания перед проведением анализа.
Отберите фекалии в чистый и сухой контейнер для сбора проб. Наилучшие результаты будут получены, если анализ будет проведен в течение 6 часов после отбора пробы.
Если тестирование в течение 6 часов не проведено, отобранные пробы можно хранить в течение 3 дней при температуре от +2°С до +8°С.
Отверните крышечку пробирки для подготовки проб, затем воткните палочку для сбора проб в фекальную пробу, по крайней мере, в 3 разные места. Не зачёрпывайте фекальную пробу.
Плотно заверните крышечку на пробирке для подготовки проб, затем очень резко встряхните пробирку, чтобы перемешать пробу и экстрагирующий буфер.
Если подготовленные в пробирках пробы не будут протестированы в течение 1 часа после подготовки, то они могут храниться в течение 6 месяцев при температуре -20°С.

Проведение анализа

Извлеките из герметичной упаковки тест−кассету и используйте ее как можно быстрее.
Держа пробирку для подготовки проб вертикально, отломите кончик пробирки. Переверните пробирку для отбора проб и капните 2 полные капли подготовленного образца (примерно 90 мкл) в углубление для пробы (S) на тест−кассете .
Не допускайте попадания пузырьков воздуха в углубление для пробы (S) на тест−кассете.
Дождитесь появления окрашенной линии (линий).
Посмотрите результаты через 5 минут. Не интерпретируйте результат после 10 минут

Интерпретация результатов

: Отрицательный; Одна цветная линия появилась в контрольной зоне (С). В тестовой зоне (Т) явная окрашенная линия не появилась.

: Положительный; появились две цветные линии – одна в контрольной зоне (С), а другая отчётливая линия в тестовой зоне (Т).

: Недействительный; Контрольная линия (С) не появилась. Чаще всего это происходит из-за недостаточного объёма пробы или неправильной методики проведения анализа. Проверьте ход выполнения процедуры и повторите анализ с помощью новой тест-кассе

Внимание! Интенсивность окраски линии в тестовой области (Т) может варьировать в зависимости от концентрации фекальной скрытой крови, присутствующей в образце. Поэтому любая интенсивность окрашивания линии в тестовой области (Т) должна интерпретироваться как положительный результат

Сроки и условия хранения

24 месяца. При температуре от °2С до 30°С. Замораживание не допускается!

Источник

Инструкция по применению

медицинского изделия для диагностики in vitro

ЭКСПРЕСС-ТЕСТ «FOB»
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ СКРЫТОЙ КРОВИ В КАЛЕ
МЕТОДОМ ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
ПО ТУ 21.20.23-001-01072088-2017

Версия 1.7 от 10.2019 г.

Наименование медицинского изделия

Экспресс-тест «FOB» для выявления скрытой крови в кале методом иммунохроматографического анализа по ТУ 21.20.23-001-01072088-2017

В составе: тест-кассета – 1 шт.; пробирка для отбора образцов – 1 шт.; бумага для сбора кала – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.

Сокращенное наименование: Экспресс-тест «FOB»

Каталожный номер: DR 101 001 T

Далее по тексту – Экспресс-тест.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «БИОХИТ» (ООО «БИОХИТ»)

Назначение медицинского изделия

Экспресс-тест предназначен для качественного иммунохроматографического экспресс-анализа для выявления скрытой крови (гемоглобина) человека в кале.

Предназначен для профессионального применения в клинико-диагностических лабораториях и лечебно-профилактических медицинских организациях (медицинским технологом, медицинским лабораторным техником, врачом клинической лабораторной диагностики, врачом-гастроэнтерологом, врачом-колопроктологом, врачом-онкологом, врачом-детским онкологом, врачом-терапевтом, врачом-педиатром, врачом-гериатром, врачом-хирургом, врачом-детским хирургом, врачом общей врачебной практики (семейная медицина)), а также для самотестирования (самостоятельно пациентом – непрофессионалом).

Является вспомогательным средством для дальнейшей постановки диагноза. Для in vitro диагностики.

Показания к применению

— подозрение на заболевания желудочно-кишечного тракта, в том числе протекающие бессимптомно, сопровождающиеся появлением скрытой крови в кале;

— тестирование в рамках программ исследования кала на скрытую кровь.

Противопоказания к применению

Не выявлены. Исследование кала на скрытую кровь проводится у населения всех возрастных групп не зависимо от пола при наличии показаний к применению Экспресс-теста.

Возможные побочные воздействия

Не выявлены.

Общее описание

Экспресс-тест представляет собой набор для проведения анализа за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований.

Экспресс-тест представляет собой набор, состоящий из: тест-кассеты – 1 шт.; пробирки для отбора образцов – 1 шт.; бумаги для сбора кала – 1 шт.; инструкции по применению – 1 шт.

Один набор рассчитан на выполнение одного экспресс-анализа.

Функциональные характеристики

Аналитическая чувствительность (предел обнаружения): не менее 50 мкг/л. Установлена в результате испытаний, в ходе которых исследовались образцы с концентрацией гемоглобина от 0 до 100 мкг/л.

Время достижения устойчивого показателя результата: 5-10 мин. Установлено в результате испытаний, в ходе которых результаты считывались через различные промежутки времени.

Точность: не менее 98%. Установлена в результате испытаний, в ходе которых исследовалась воспроизводимость (2 раза в день в разное время, в течение 10 дней исследовались отрицательные и положительные образцы) и повторяемость (30 раз через каждые 15 минут, в течение одного рабочего дня исследовались отрицательные и положительные образцы).

Аналитическая специфичность: 100%. Установлена в результате испытаний, в ходе которых исследовалась перекрестная реактивность (с образцами, содержащими гемоглобина свиньи, быка, индейки, кролика в концентрации 100 мкг/л) и интерферирующие вещества (с веществами, потенциально встречающиеся в образцах кала в норме и при приеме некоторых лекарственных средств, в следующих концентрациях: аскорбиновая кислота 2 мг/мл; железо 20 мг/мл; глюкоза 20 мг/мл; альбумин 20 мг/мл.).

По результатам клинических испытаний было установлено:

Диагностическая чувствительность тест-системы (95% ДИ), таким образом, на основании полученных данных составила — 100% (98,25% — 100%) Специфичность экспресс-теста (95% ДИ) составила 100% (98,25% — 100%)

Положительная предсказательная значимость тест-системы составила 100%.

Отрицательная предсказательная значимость тест-системы составила 100%.

Диагностическая эффективность составила 100% (98,25% — 100%).

Воспроизводимость теста составила 100 %.

Принцип метода

Иммунохроматографический экспресс-анализ. Нанесенная проба движется по тест-полоске через подушечку (с нанесенными частицами золота, мышиными IgG и подвижными моноклональными мышиными антителами к гемоглобину человека) к тестовой зоне (с нанесенными моноклональными мышиными антителами к гемоглобину человека). Появление цветной полоски в тестовой зоне указывает на положительный результат экспресс-анализ, в то время как ее отсутствие указывает на отрицательный результат. Далее проба движется к контрольной зоне (с нанесенными поликлональными козьими антителами к мышиным IgG). Выступая в качестве процедурного контроля, появление цветной полоски в контрольной зоне наступает всегда, свидетельствуя о нанесении пробы в надлежащем объеме и ее правильном распределении.

Технические характеристики

Тест-кассета упакована в герметично запаянный трехслойный фольгированный влагостойкий пакет. Тест-кассета, пробирка для отбора образцов, бумага для сбора кала и инструкция по применению в пакете Zip-Lock упакована в индивидуальную (по 1 шт.) или групповую (по 30 шт.) потребительскую коробку из картона.

Тест-кассета представляет собой плоскую коробку прямоугольной формы белого цвета с иммунохроматографической тест-полоской внутри.

Пробирка для отбора образцов представляет собой флакон-капельницу с 2 мл солевого (натрий-фосфатного) буферного раствора (прозрачная бесцветная жидкость, рН от 7,2 до 7,6.).

Бумага для сбора кала представляет собой лист бумаги с нанесенным вдоль двух сторон клейким слоем.

Дополнительный перечень материалов, которые требуются для проведения тестирования (не содержатся в наборе медицинского изделия)

— одноразовые медицинские перчатки.

Реагенты, применяемые в Экспресс-тесте

При производстве Экспресс-теста применяются Мышиные IgG, подвижные моноклональные мышиные антитела к гемоглобину человека, моноклональные мышиные антитела к гемоглобину человека, поликлонильные козьи антитела к мышиным IgG.

Предупреждения, меры предосторожности и ограничения

Экспресс-тест должен применяться согласно настоящей Инструкции по применению;
Экспресс-тест является качественным анализом;
Экспресс-тест предназначен для выявления скрытой крови человека в кале;
Экспресс-тест предназначен только для исследования образцов кала человека;
Экспресс-тест не предназначен для использования в непосредственном контакте с организмом человека. При работе с Экспресс-тестом необходимо использовать одноразовые медицинские перчатки, качество и безопасность которых подтверждены в установленном порядке, так как при анализе используются образцы биоматериала человека, которые следует рассматривать как потенциально инфицированные. При нарушении целостности перчаток во время проведения анализа необходимо незамедлительно снять перчатки, тщательно вымыть руки с мылом и обработать их любым дезинфицирующим средством.
Использование Экспресс-теста не требует каких-либо предварительных ограничений пищевого рациона;
Избыточное количество образца может повлечь за собой получение некорректных результатов (появление коричневой полосы). В таком случае следует скорректировать количество отбираемого образца кала и провести повторное тестирование;
Положительный результат указывает на наличие скрытой крови в кале и не обязательно указывает на колоректальное кровотечение;
Отрицательный результат не исключает возможность кишечного кровотечения, поскольку некоторые типы полипов или опухолей отличаются прерывистостью или полным отсутствием кровотечения на определенных стадиях болезни;
Ложноотрицательные результаты могут быть получены, если концентрация антигена гемоглобина в образце составляет менее 50 мкг/л;
Ложноположительные результаты могут быть получены при чрезмерном употреблении алкоголя, приеме высоких доз аспирина и иных нестероидные противовоспалительных препаратов способных привести к раздражению желудочно-кишечного тракта, которое может вызвать скрытое кровотечение;
Сбор образцов кала не следует осуществлять во время или в течение трех дней после окончания менструации, при наличии у пациента кровоточащего геморроя или крови в моче, т.к. в таких случаях возможно получение ложноположительного результата;
Экспресс-тест может проявлять меньшую чувствительность при определении кровотечений верхних отделов желудочно-кишечного тракта в результате деградации крови в процессе прохождения через желудочно-кишечный тракт;
Экспресс-тест относится к медицинским изделиям, при применении которых терапевтическое решение должно приниматься после проведения дальнейших исследований;
При проведении тестирования самостоятельно пациентом, полученный результат следует сообщить врачу. Недопустимо по результатам тестирования принимать решения медицинского характера самостоятельно без консультации с врачом;
Буферный раствор содержит консервант (азид натрия менее 0,1%) – избегать контакта с глазами, кожей и проглатывания;
Экспресс-тест предназначен только для однократного применения, ремонту и техническому обслуживанию не подлежит;
Экспресс-тест не предназначен для самостоятельного использования людьми с ограниченными возможностями – лежачими больными.
Не использовать изделие с истекшим сроком годности и/или при повреждении упаковки.

Всегда соблюдайте требования настоящей Инструкции по применению, предупреждения и меры предосторожности.

Процедура тестирования

Перед проведением процедуры тестирования:

— Наденьте одноразовые медицинские перчатки;

— Внимательно прочитать настоящую инструкцию по применению;

— Визуально проверить наличие повреждений пакета с тест-кассетой, проверить наличие значимых повреждений, трещин, отверстий и инородных субстанций на пробирке для сбора образцов. Не использовать Экспресс-тест в случае их обнаружения;

— Перед вскрытием довести пакет с Экспресс-тестом до комнатной температуры (20 ±5°С). Тест-кассета извлекается из пакета непосредственно перед проведением теста.

Проведение процедуры тестирования:

Собрать кал при помощи входящей в набор бумаги для сбора кала или в чистый сухой контейнер. Наилучших результатов позволяет добиться проведение анализа в течение 6 часов после сбора. В противном случае собранные пробы могут храниться при температуре от 2 до 8°C в течение 3 суток;
Отвинтить крышку пробирки зелёного цвета и извлечь аппликатор. Произвольно погрузить аппликатор в кал, по меньшей мере, в трех разных участках. Не зачерпывать пробу кала;
Поместить аппликатор обратно в пробирку и плотно завинтить крышку, затем тщательно перемешать отобранные образцы с буферным раствором путем встряхивания пробирки. Подождать 2 минуты;
Вскрыть пакет и извлечь тест-кассету (при проведении экспресс-анализа в учреждениях медицины и здравоохранения следует промаркировать тест-кассету идентификатором пациента);
Установите тест-кассету на ровную горизонтальную поверхность, не перемещайте и не трясите тест-кассету во время экспресс-анализа;
Удерживая пробирку в вертикальном положении, отвинтить прозрачный колпачок. Перевернуть пробирку и удерживая в вертикальном положении выдавить две полных капли пробы в расположенную на тестовой кассете лунку для нанесения пробы «S» (избегать образования в лунке для нанесения пробы «S» воздушных пузырьков);
Считать результат через 5 минут. Временной интервал между нанесением проб и считыванием результатов должен составлять 5-10 минут. По истечении 10 минут результат считыванию не подлежит;
В случае проведения тестирования самостоятельно пациентом – сообщите врачу о полученном результате.

Считывание и интерпретация результатов:

Положительный результат.

Проявляются две окрашенные полосы – в контрольной зоне «С» и в тестовой зоне «Т».

Отрицательный результат.

Проявляется только одна окрашенная полоса – в контрольной зоне «С».

Недействительный результат. Не проявляется цветная полоса в контрольной зоне «С». В таком случае следует провести повторное тестирование.

Иллюстрация проведения экспресс-анализа:

Срок годности

24 месяца. Срок годности указан на упаковке.

Транспортирование и хранение

Транспортирование Экспресс-теста допускается производить при температуре от 2 до 30°С;
Хранить в защищенном от влаги и света месте, избегать складирования вблизи отопительных приборов;
Избегать деформации и повреждения упаковки;
После вскрытия Экспресс-тест хранению не подлежит;
Хранить в недоступном для детей месте;
Хранить при температуре от 2 до 30°С;
Замораживание Экспресс-теста не допускается.

Контроль качества

В конструкции изделия производителем предусмотрена встроенная контрольная система, которая способность устанавливать возможные неисправности и предупреждать пользователя о необходимости корректирующих действий. В её качестве выступает цветная полоска, появляющаяся в контрольной зоне «C», появление которой подтверждает нанесение пробы в достаточном объеме и правильность выполнения процедуры тестирования. Данная встроенная контрольная система способна потенциально снизить или даже исключить необходимость для пользователей исследовать контрольные пробы для мониторинга качества функционирования изделия. В этой связи в комплект настоящего набора не входят стандартные контрольные образцы, тем не менее, в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики, с целью подтверждения качества функционирования изделия рекомендуется выполнить тестирование положительных и отрицательных контрольных образцов. Для осуществления ежедневного контроля качества изделия могут использоваться контрольные материалы, зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ.

Утилизация

Отходы, образующиеся в процессе использования и утилизации Экспресс-теста с истекшим сроком годности, относят к классу Б согласно СанПиН 2.1.7.2790.

После использования Экспресс-теста самостоятельно пациентом в домашних условиях, необходимо поместить все содержимое набора и одноразовые перчатки в герметичный пакет Zip-Lock и сдать в организацию, осуществляющую медицинскую и/или фармацевтическую деятельность для утилизации.

Ограничение ответственности

Производитель не несет ответственность в случае применения изделия без соблюдения требований настоящей Инструкции по применению.

Производитель не несет ответственность за возможный прямой, косвенный, случайный ущерб или расходы, возникающие в связи с использованием изделия при нарушении условий хранения, транспортировки и использования, при нарушении целостности упаковки.

В случае наступления нежелательных/неблагоприятных событий связанных с применением настоящего медицинского изделия необходимо сообщить о таком событии производителю: ООО «БИОХИТ»

Символы, применяемые при маркировке изделия

Символ	Описание	Символ	Описание	Символ	Описание
	Производитель		Дата изготовления: год, месяц		Не допускать воздействие солнечного света
	Номер серии		Каталожный номер		Беречь от влаги
	Температура хранения: от 2 до 30°С		Медицинское изделие для in vitro диагностики		Для однократного применения
	Срок годности изделия: год, месяц включительно		Обратитесь к инструкции по применению		Не использовать при повреждении упаковки

Источник

Как часто возникает рак толстой кишки?

Рак толстой кишки составляет примерно 15% случаев от всей злокачественной онкологии человека. Средний возраст пациентов – 60 лет. Рак толстой кишки представляет собой злоiкачественное новообразование из эпителия кишечника. Наиболее часто встречается рак нижних отделов толстой кишки (нисходящей ободочной кишки, сигмовидной и прямой кишки).

Причины возникновения рака толстой кишки?

К внутренним факторам рака толстой кишки относятся те, которые связанны с наследственностью, а также с уже имеющимися заболеваниями. Например, повышенный риск рака толстого кишечника имеют лица с семейным аденоматозным полипозом кишечника, синдромом Тюрко и некоторые другие. Примерами заболеваний, увеличивающих риск рака толстого кишечника, являются болезнь Крона и язвенный колит. Любые хронические воспалительные заболевания толстого кишечника увеличивают риск развития рака, иногда в десятки раз.

Внешние причины рака толстой кишки – это особенности диеты, работы и образа жизни. Сравнительная анатомия человека показывает, что его рацион должен на 80% состоять из растительной пищи. Поэтому рак прямой и ободочной кишки значительно реже встречается среди вегетарианцев и значительно чаще — среди любителей мяса. Большое количество жирной и мясной пищи приводит к процессам анаэробного разложения белка (гниению), продукты которого повреждают эпителий и увеличивают вероятность возникновения рака. Хроническое поступление канцерогенов также способствуют развитию рака толстого кишечника.

Что такое полипы толстой кишки?

В настоящее время, “полипом” называют небольших размеров опухоль, свисающую в просвет толстой кишки, на выраженном основании, покрытую слизистой оболочкой. Полипы могут быть источником желудочно-кишечного кровотечения и причиной острой кишечной непроходимости. Последние исследования подтвердили, что рак толстой кишки часто развивается из аденоматозных полипов.

По данным последнего отчета Американской Ассоциации Раковых заболеваний, 10% людей после 45 лет имеют полипы кишечника, из которых 1% переходит в рак. Раннее определение кровотечения от этих полипов позволяет повысить выживаемость таких больных до 84%!

Кровь в стуле — очень тревожный симптом, который может обернуться раком прямой кишки и другими болезнями, когда ранее вмешательство врачей может в буквальном смысле спасти человека.

Какие симптомы и признаки развития рака кишечника?

Рак толстой кишки может длительное время ничем себя не проявлять. Обычно пациент начинает тревожиться, когда появляются кровянистые выделения, т.к. остальные неспецифические симптомы (похудение, анемия, боли в животе, изменения стула, особенно склонность к запорам) часто маскируются под уже имеющиеся заболевания кишечника. Эти признаки могут также быть вызваны другими болезнями чем рак кишки.

Рак ободочной кишки обычно метастазирует в печень и ближайшие лимфоузлы. Рак прямой кишки, обладая особенностями кровоснабжения (в обход воротной вены), дает метастазы в легкие. В настоящее время, один из важных ранних индикаторов рака кишки — кровь в стуле.

Какие факторы риска?

Раковые образования кишки могут возникать в любом возрасте. Однако, приблизительно 90 % людей больных раком кишки старше 50. Другие факторы риска кроме возраста, включают:

— диета; богатая жиром диета (особенно животного происхождения), красного мяса и обработанного мяса увеличивает риск рака кишки; Употребление більшого количества фруктов и овощей снижают риск;

— нездоровый образ жизни, например курение, чрезмерное потребление алкоголя, недостаточная физическая активность;

— диабет: люди страдающие диабетом имеют больший риск заболеть раком кишки;

— хронические болезни: такие как язвенный колит и болезнь Крона;

— ранее перенесеные заболевания: если Вы имели полипы, даже если, они были полностью удалены, Вы имеете риск заболеть раком кишки;

— наследственность: генетическая предрасположенность играет важную роль приблизительно у 5 % пациентов с раком кишки.

Выполнение теста на скрытую кровь в кале ежегодно, наряду с изменениями в вашей диете и образе жизни, может существенно уменьшить риск развития рака кишки.

Кто должен использовать Тест на скрытую кровь в кале?

Диагностика рака толстой кишки после 40 лет должна стать регулярной процедурой, не реже 1 раза в 3 года. В возрасте 50 лет и старше тест на скрытую кровь должен использоваться ежегодно. Если Вы имеете факторы риска рекомендуется проводить исследование ежегодно.

Источник

ЦЕНА 119.00 ₽

В наличии

Иммунохроматографический экспресс-тест для выявления Гемоглобина (скрытая кровь) в кале.

Метод: ИХА
Образец: кал
Порог обнаружения: не менее 50 нг/мл
Время реакции: 10 мин
Упаковка: 10 шт

Производитель: РЭД, Россия

Описание
Отзывы (0)

Описание

Набор предназначен для 10 определений антигенов скрытой крови в образцах кала человека.

Состав набора «РЭД» FOB на Гемоглобин (скрытая кровь) в кале включено:

Иммунохроматографическая тест-полоска – 10 шт.
Флакон-капельница с буфером для разведение образца и аппликатором для забора пробы – 10 шт.
Цветная инструкция на русском языке – 1 шт.
Этикетки с пустыми полями под подписи для наклейки на флаконы-капельницы с буфером – 10 шт.

Параметры набора:

Чувствительность не менее 99%, специфичность – не менее 99%. Не дает ложно-положительных результатов с гемоглобином и миоглобином животного происхождения, поступающими с пищей.

Предел обнаружения в буферном растворе не выше 50 нг/мл.
Срок годности не менее 22 месяцев с даты поставки.
Срок годности распечатанного теста не менее полутора часов.
Условия хранения при температурном диапазоне не уже 2-30 °С.

Источник

I. ЭТАП СБОР ОБРАЗЦОВ КАЛА И ПРАВИЛА ОБРАЩЕНИЯ С НИМИ

Сбор образца кала выполняется при помощи специальной бумаги для отбора кала Stool Collection Paper, которая входит в набор для тестирования, или кал можно собрать чистый сухой контейнер. Инструкция по использованию бумаги для отбора кала входит в набор. Расправляется бумага, снимается защитный слой самоклеющийся ленты по бокам и приклеивается к стенкам унитаза, затем производится дефекация на бумагу для сбора образцов кала.

Если Вы сомневаетесь в самостоятельном выполнении тестирования, то можно собрать кал в контейнер и допускается хранение образцов кала в холодильнике (при 2-8 °C) в течение не более 11 дней или при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение не более 5 дней. Вы можете выполнить тестирование с лечащим врачом непосредственно во время консультации.

II. ЭТАП. НЕПОСРЕДСТВЕННО ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ.

1. Тест-кассету и пробирку с образцом стула перед тестированием необходимо выдержать при комнатной температуре (20–30°C) не менее 10 минут.

2. Аккуратно встряхните пробирку на рисунке (2) для сбора кала, отвинтите верхний колпачок синего цвета, выньте его вместе с палочкой – аппликатором и с ее помощью возьмите образцы кала с тех разных участков (3). Затем внесите палочку – аппликатор обратно в пробирку, плотно ее закрутите, и тщательно перемешайте содержимое пробирки, несколько раз ее встряхнув. Образцы стула должны раствориться в солевом растворе (4).

РИС. 1

3. Извлеките тест — кассет из фольги непосредственно перед тестированием. Напишите на тест — кассете фамилию и инициалы пациента.

РИС. 2

4. Откройте белый колпачок пробирки для сбора образцов кала РИС. 2.1. Во избежание разбрызгивания раствора воспользуйтесь кусочком салфетки. Удерживая пробирку вертикально, сдавливая пробирку пальцами, добавьте по три капли раствора в оба круглых окошка для образцов (S) тест — кассеты.

III. ЭТАП. ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТИРОВАНИЯ

РИС.3

5. Через 5 – 15 минут можно визуально оценить результаты тестирования. На тестовой пластинке представлены две тестовые зоны — Hb — для определения свободного гемоглобина и Hb/Hp – для определения гемоглобин/гаптоглобиновых комплексов (РИС.4). На тестовой пластинке с одной и другой стороны, при правильном выполнении теста, должны появиться бледно – розовые линии в зоне “ C ” (РИС.3, РИС.4), если линии не появились, то значит, тест выполнен неправильно и тестирование недействительно. Если тестирование выполнено правильно, то далее мы оцениваем изменения цвета в зоне “ T ”.

Если в зоне “ T ” нет изменения цвета, то тестирование считается отрицательным, т.е. в кале скрытой крови не выявлено. В этом случае, для получения более достоверных результатов, советуем Вам пройти повторное тестирование через 3 дня. И, в дальнейшем 1 раз в год выполнять анализ кала на скрытую кровь. Советуем также обсудить результаты тестирования с Вашим лечащим врачом. (РИС.3)

Если в зоне “ T ” произошли изменения цвета, в какой – либо из тестовых зон, то результаты тестирования считаются положительными, т.е. выявлена скрытая кровь в кале. В этом случае, Вам необходимо обратиться к специалисту – проктологу или гастроэнтерологу, скорее всего, понадобится эндоскопическое обследование толстой кишки (РИС.3, 5, 6).

(РИС.5) Оценка результата теста анализ кала на скрытую кровь ColonView Hb и Hb/Hp.

6.1 6.2 6.3 — 6.4

(РИС.6) Интерпретация результатов тестирования.

6.1 Положительный

6.2 Отрицательный

6.3 — 6.4 Недействительный

ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ И СПЕЦИФИЧНОСТЬ ТЕСТА ColonView Hb и Hb/Hp

При трехкратном применении чувствительность теста достигает 100 %

Количество тестов	Чувствительность	Специфичность
1	58 %	96 %
2	89 %	95 %
3	100 %	94 %

Чувствительность теста – точность теста у пациентов с имеющейся патологией толстой кишки, т.е. трехратное проведение теста дает практически 100 % выявляемость патологии. (при двукратном проведении теста чувствительность составляет 89 % (т.е. у 89 из 100 пациентов патологией тест будет положительным и только у 11 % ложноотрицательным). Проведенные исследования показали, что чувствительность теста при раке толстой кишки достигает 97 %. При больших полипах толстой кишки – 95 %.

Специфичность теста — это доля тех, у которых тест отрицателен, среди всех людей, не имеющих болезни (состояния). Это мера вероятности правильной идентификации людей, не имеющих болезни, с помощью теста. В клинике тест с высокой специфичностью полезен для включения диагноза в число возможных в случае положительного результата. Специфичность теста достигает 96 %.

Заказать тест Colon View и самостоятельно пройти тестирование.

Амбулаторная проктология в Санкт — Петербурге. Консультация проктолога, современные методы лечения геморроя.

Источник