Флю м вакцина инструкция по применению цена отзывы пациентов

Флю-М Тетра — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-007257

Торговое наименование:

Флю-М Тетра Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная.

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная].

Лекарственная форма:

раствор для внутримышечного введения.

Состав.

В 1 дозе (0,5 мл) содержатся:

Действующие вещества:

вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим:

А/(H₁N₁)* – 15 мкг гемагглютинина;
А/(H₃N₂)* – 15 мкг гемагглютинина;
В/(линия Yamagata)* – 15 мкг гемагглютинина;
В/(линия Victoria)* – 15 мкг гемагглютинина.

* – Штаммы вируса гриппа типов А и В для производства вакцин должны быть рекомендованы ВОЗ на текущий эпидемический сезон для Северного полушария.

Вспомогательные вещества:

стабилизатор – Тритон X-100 не более 100 мкг, консервант – тиомерсал (мертиолят) 50 мкг или не содержит консерванта, фосфатно-солевой буферный раствор (натрия хлорид; динатрия фосфата додекагидрат; калия дигидрофосфат; вода для инъекций) до 0,5 мл.

Описание.

Бесцветная слабо опалесцирующая жидкость.

Характеристика.

Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вируса гриппа А подтипов A (H₁N₁), A (H₃N₂) и типа В линий Yamagata и Victoria, выделенных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов в фосфатно-солевом буферном растворе. Штаммовый состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемиологической ситуацией и рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария.

Фармакотерапевтическая группа.

МИБП-вакцина.

Код ATX:

J07BB02.

Фармакологические свойства.

Механизм действия

Рекомендуется ежегодно проводить вакцинацию в связи с тем, что заболеваемость гриппом носит сезонный характер, циркулирующие штаммы вируса могут меняться ежегодно, а иммунитет в течение года после вакцинации снижается.

Выработанный иммунитет к определенному типу или подтипу вируса гриппа ограниченно защищает или не защищает от других типов вируса гриппа. Антитела, выработанные после вакцинации к определенному антигену вируса гриппа, могут не обеспечивать защитный эффект в отношении измененного антигена вируса того же типа или подтипа. Частое изменение антигенов приводит к ежегодной смене штаммового состава вакцины для профилактики гриппа. Таким образом, вакцины для профилактики гриппа нормированы в отношении состава гемагглютининов тех штаммов вируса гриппа, которые вероятно будут циркулировать в грядущем эпидемическом сезоне.

Иммуногенность

Вакцина в течение трех недель стимулирует выработку гуморальных антител против гемагглютининов вирусов гриппа и формирует развитие специфического иммунитета к актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или близкородственным с ними может колебаться, однако, в большинстве случаев составляет 6-12 месяцев.

Показания для применения.

Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.

Противопоказания.

Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.

Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.

Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.

Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии).

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры и исчезновения острых симптомов заболевания.

Возраст до 18 лет.

Вакцина, содержащая консервант противопоказана к применению у беременных женщин.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Собственные исследования не проводились. Мировой опыт, полученный в ходе применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщин в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка.

Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных развитием заболевания. Наиболее безопасный период вакцинации беременных женщин – второй и третий триместры беременности.

Способ применения и дозы.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемиологического подъема заболеваемости гриппом. Вакцина вводится однократно в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

1. Ампулы:

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы и скарификатор (в случае необходимости его применения) протирают стерильной салфеткой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. 70-процентным этиловым спиртом протирают кожу в месте инъекции.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит!

2. Флаконы:

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

а) колпачок флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;

б) флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую крышечку или алюминиевый диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать!

в) пробку флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;

г) упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу;

д) иглу вводят в резиновую пробку флакона, набирают 1 дозу (0,5 мл) вакцины в шприц;

е) место инъекции протирают 70-процентным этиловым спиртом;

ж) подготовленную вакцину немедленно вводят пациенту.

Вскрытый флакон помещается в холодильник для хранения при температуре от 2 до 8 °С. Вакцина, содержащаяся в открытых многодозовых флаконах, может быть использована в течение одного рабочего дня. Забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики. Для забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используются стерильный шприц со стерильной иглой. Открытые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными требованиями.

Побочное действие.

Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР на основании результатов проведенных клинических исследований.

Частота встречаемости определяется на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет.

Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA	Частота
Общие нарушения и реакции в месте введения
Гиперемия в месте инъекции	Часто
Боль в месте вакцинации	Часто
Уплотнение в месте вакцинации	Часто
Зуд в месте вакцинации	Часто
Отек в месте вакцинации	Часто
Повышение температуры тела	Часто
Ощущение изменения температуры тела	Часто
Озноб	Часто
Усталость	Часто
Слабость	Нечасто
Повышенная потливость	Часто
Инфекции и инвазии
Ринит	Нечасто
Простой герпес	Нечасто
Острая инфекция дыхательных путей	Нечасто
Желудочно-кишечные нарушения
Боль в животе	Нечасто
Диарея	Нечасто
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Кашель	Нечасто
Воспаление глотки	Часто
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль	Часто
Бессонница	Нечасто
Лабораторные и инструментальные данные
Повышение уровня эозонофилов в крови	Нечасто
Высокий уровень иммуноглобулина Е (IgE)	Нечасто
Повышение скорости оседания эритроцитов	Часто
Повышение уровня С-реактивного белка	Часто
Повышение уровня лимфоцитов	Нечасто
Уменьшение процентного содержания сегментоядерных нейтрофилов	Нечасто
Снижение уровня лейкоцитов	Нечасто
Снижение уровня общего белка	Нечасто
Повышение уровня аланинаминотрансферазы	Нечасто
Нарушения со стороны органа зрения
Глазная сухость	Нечасто
Нарушения со стороны органа зрения и лабиринта
Боль в ухе	Нечасто
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Миалгия	Нечасто
Артралгия	Нечасто

Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня, дополнительного лечения не требуется.

Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

Передозировка.

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Флю-М Тетра вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом, должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.

Особые указания.

1. Вакцина предназначена только для внутримышечного введения!
   Не пригоден к применению препарат в ампулах или флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения и/или транспортирования.
2. Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.
3. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.
4. Использованные ампулы, флаконы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Исследования по изучению влияния вакцины Флю-М Тетра Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.

Форма выпуска.

Раствор для внутримышечного введения

По 0,5 мл (1 доза) препарата с консервантом или без консерванта в ампулы из прозрачного стекла. По 5,0 мл (10 доз) препарата с консервантом во флаконы из прозрачного стекла.

По 10 ампул в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению. Коробки (пачки) оклеивают этикеткой-бандеролью.

По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного.

По 1 контурной ячейковой упаковке в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.

По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки с 5 флаконами в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.

По 10 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке с 10 флаконами в коробке (пачке) из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности.

1 год. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска.

Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель.

Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России). Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя.

ФГУП СПбНИИВС ФМБА России. Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52.

Рекламации на качество препарата, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений следует направлять в адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение (Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52.) с указанием номера серии и даты выпуска препарата, с последующим представлением медицинской документации.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

Инактивированная расщепленная противогриппозная вакцина в 1 дозе объемом 0,5 мл содержит активные компоненты – по 15 мкг гемагглютинина вируса гриппа типа A (H1N1 и H3N2) и типа B. В качестве вспомогательных компонентов используются: фосфатно-солевой буфер, доведенный до объема 0,5 мл, Тритон Х-100 не выше 0,1 мг, тимерозал – 0,05 мг (может отсутствовать).

Форма выпуска

Вакцина против гриппа производится в виде неокрашенного раствора. Допускается небольшая опалесценция. Препарат содержит вирусные антигены гриппа A (подтип H1N1 и подтип H3N2) и гриппа B, помещенные в фосфатно-солевой буфер. Состав штаммов удовлетворяет предписанию Всемирной организации здравоохранения для проведения вакцинации в соответствующий период эпидемии в Северном полушарии.

ФГУП СПбНИИВС ФМБА производит раствор объемом по 0,5 мл в стеклянных прозрачных ампулах, что соответствует одной дозе вакцины. Препарат может содержать консервант.
Ампулы по 10 штук фасуются в картонные коробки вместе с инструкцией по использованию вакцины, или по 10 штук помещаются в картонные поддоны с ячейками, которые упаковываются в картонные пачки. Если на ампулах нет специальных отметок для вскрытия, то в упаковку вкладываются скарификаторы.

Также вакцина реализуется в стеклянных прозрачных флаконах по 0,5 и 5 мл, что составляет 1 или 10 доз соответственно, которые по 10 штук упаковываются в поддоны с ячейками. Каждый поддон помещается в картонную пачку с инструкцией по использованию вакцины.

Флаконы с раствором по 5 мл упаковываются по 5 штук в картонные поддоны с ячейками и помещаются по 1 или по 2 поддона в картонные пачки. Препарат упаковывается вместе с инструкцией по использованию вакцины.

Институт Мечников производит раствор объемом по 5 мл в стеклянных прозрачных флаконах, что соответствует 10 дозам вакцины вакцины. Препарат содержит консервант. Флаконы упаковываются по 10 штук в поддоны с ячейками, которые по 1 упаковке помещаются в картонные пачки. В потребительскую упаковку вкладывается инструкция по применению вакцины.

Фармакологическое действие

Вакцина Флю-М активирует иммунную систему и препятствует заражению вирусом гриппа A (H1N1 и H3N2) и B. В составе содержатся наружные и внутренние типоспецифические белки вируса. При введении препарата стимулируется формирование антител к вирусным антигенам.

Фармакодинамика и фармакокинетика

После введения препарата иммунитет формируется около 12 дней. Иммунная система человека реагирует на вирусные антигены и начинает вырабатывать собственные антитела.

Невосприимчивость организма к штаммам вируса гриппа типа A и типа B удерживается в течение 1 года.

Показания к применению

Вакцина гриппозная Флю-М используется в осенне-зимний период для профилактики острых респираторных вирусных заболеваний, вызываемых вирусами гриппа, и предназначена для широкого спектра населения. Вакцинацию разрешено проводить детям, начиная с 6 месяцев, женщинам с 4-го месяца беременности и взрослым. Детям указанного возраста, подросткам до 18 лет и женщинам в период беременности показан препарат, не содержащий консервант.

Основные группы лиц, которым рекомендуется пройти вакцинацию:

• школьники и студенты;
• сотрудники медицинской сферы;
• специалисты образовательных учреждений;
• госслужащие, военнослужащие, военнообязанные;
• работники социальной сферы;
• лица, входящие в группу риска;
• пожилые люди;
• женщины с 4-го месяца беременности;
• дети с 6 месяцев.

Противопоказания

Препарат не используется в следующих случаях:

• аллергия на любое вещество, входящее в состав препарата, на куриный белок, на другие вакцины против гриппа;
• дети до 6 месяцев;
• заболевания инфекционного и неинфекционного характера;
• хронические заболевания в период обострения;
• ухудшение после предшествующего применения вакцины.

При кишечных инфекциях, простудных заболеваниях, протекающих в легкой форме, введение препарата разрешено после спада температуры и улучшения самочувствия. При тяжелых формах ОРВИ или при других осложненных заболеваниях иммунизация разрешена после полного выздоровления (не ранее, чем через 14 дней).

Препарат, в составе которого присутствует консервант, не используется у детей от 6 месяцев до 18 лет, а также у женщин во время беременности.

Побочные действия

При использовании вакцины были выявлены нежелательные реакции у детей, беременных женщин, взрослых и пожилых испытуемых, которые проявлялись с различной частотой.

Побочные эффекты у детей от 6 месяцев до 2 лет 11 месяцев проявляются следующими симптомами:

• часто краснеет кожа в зоне введения препарата;
• часто могут быть болевые ощущения в зоне прививки.

Побочные эффекты, зафиксированные у детей в возрастной группе от 3 до 9 лет:

• очень часто появляется краснота в зоне введения препарата;
• часто возникают болевые ощущения в области укола;
• нечасто наблюдается отечность на участке введения раствора и лихорадка.

Побочные эффекты, зарегистрированные у детей и подростков с 10 до 17 лет:

• часто образуется покраснение в области введения вакцины, возникают болевые ощущения или появляется уплотнение;
• нечасто отмечается отек в области введения вакцины.

Указанные побочные эффекты проходят самостоятельно в течение 3 суток. Если симптомы усиливаются или появляются другие нехарактерные признаки, необходимо обратиться за медицинской помощью.

Побочные эффекты, выявленные у пациентов от 18 до 60 лет:

• дыхательная система: нечасто развивается кашель, диспноэ или появляются болевые ощущения в горле; в редких случаях – обильные слизистые выделения из носа;
• иммунитет: в редких случаях развивается аллергия, которая сопровождается красноватыми кожными высыпаниями, дискомфортными ощущениями в области зева, кожным зудом ног и рук, дисфонией, затрудненным носовым дыханием;
• инфекционные заболевания: в редких случаях развивается герпетическая инфекция, вызванная вирусами простого герпеса 1-го типа.
• нервная система: часто возникают головные боли; нечасто нарушается восприятие и обработка информации; в редких случаях нарушается чувствительность и появляется онемение;
• зрительная система и слух: нечасто возможно появление сухости в глазах; редко развивается оталгия;
• лимфатическая и кровеносная система: в редких случаях увеличиваются лимфатические узлы;
• кожа: нечасто отмечается повышенное потоотделение;
• опорно-двигательный аппарат: нечасто появляется боль в суставах; в редких случаях – спазмы и боль в мышцах;
• ЖКТ: нечасто возможны абдоминальные боли, жидкий стул; в редких случаях развивается воспаление слизистой оболочки полости рта, также возможна тошнота или рвота;
• прочие нарушения: часто появляется покраснение и болевые ощущения в области введения препарата, поднимается температура тела, отмечается лихорадка, наблюдается повышенная утомляемость; нечасто возможна отечность, кожный зуд и уплотнение в области укола, а также развитие астенического синдрома, появление болевых ощущений и увеличение СОЭ; в редких случаях нарушается общее самочувствие, развивается лейкоцитоз.

Перечисленные нежелательные эффекты могут сохраняться до 3 суток. В случае усиления симптоматики или при появлении нехарактерных проявлений требуется консультация медицинского работника.

Побочные эффекты, зафиксированные в возрастной группе старше 60 лет:

• нечасто отмечалась головная боль;
• часто наблюдалось покраснение в области введения препарата;
• очень часто фиксировалось повышение концентрации IgE в сыворотке крови.

Увеличение концентрации IgE носило незначительный характер, наблюдалось примерно у 30 % пациентов пожилого возраста и не было сопряжено с развитием аллергии.

Перечисленные побочные эффекты могут сохраняться в течение 3 суток и проходят без какого-либо медицинского вмешательства. В случае усиления проявления побочных эффектов или развития нехарактерных реакций, необходимо проконсультироваться со специалистом.

Побочные эффекты, выявленные при использовании вакцины у беременных женщин:

• нечасто наблюдается повышение температуры тела, нарушение носового дыхания и повышение чувствительность в области укола;
• часто отмечается покраснение и боль в области введения вакцины, а также лихорадка.

Указанные побочные эффекты, как правило, исчезают самостоятельно в течение 3 суток. Если перечисленные симптомы усиливаются или появляются новые нежелательные реакции, в таком случае необходимо обратиться за медицинской помощью.

Вакцины Флю-М, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Вакцинация от гриппа осуществляется каждый год в течение осени и зимы для предупреждения распространения сезонного гриппа. Вакцина предназначена исключительно для внутримышечного введения. Препарат перед использованием должен быть комнатной температуры. Также перед процедурой ампула или флакон несколько раз встряхиваются.

Взрослым препарат вводится в количестве 0,5 мл однократно в верхнюю треть плеча.

Детям в возрасте от 6 до 11 месяцев прививка Флю-М ставится дважды в количестве 0,25 мл. Вторая доза вводится спустя 1 месяц после первой инъекции в переднюю боковую часть бедра.

Детям от 1 года до 2 лет 11 месяцев препарат вводится в количестве 0,25 мл один или два раза в переднюю боковую часть бедра или в верхнюю треть плеча с внешней стороны.

Прививка от гриппа Флю-М ставится детям дважды, если ранее (до 9 лет) они не были вакцинированы. Вторая инъекция делается спустя 1 месяц после первой иммунизации.

Детям в возрасте от 3 до 8 лет 0,5 мл препарата вводится один или два раза в верхнюю часть плеча. Второй раз вакцина вводится через 28 дней, если ребенок до 9 лет ранее не был вакцинирован.

Детям от 9 лет инъекция ставится один раз в количестве 0,5 мл в верхнюю треть плеча.

Порядок работы с вакциной

Перед началом процедуры место вскрытия ампулы обрабатывают 70% этанолом. Если для вскрытия требуется скарификатор, то он также подлежит обработке. Для работы используется одноразовый шприц, в который набирается вакцина. Перед инъекцией необходимо убедиться в отсутствии пузырьков воздуха в шприце. Область введения вакцины обрабатывают 70 % этанолом. Нельзя хранить открытую ампулу.

При работе с флаконами, содержащими вакцину, также требуется соблюдение соответствующих мер. Крышка флакона перед началом процедуры протирается стерильной салфеткой, пропитанной 70% этанолом. Далее удаляется алюминиевая пластина или пластмассовый колпачок.

Перед вскрытием прорезиненную крышечку протирают салфеткой, обработанной 70% этанолом. Для инъекции используют стерильный одноразовый шприц, упаковка которого открывается в момент проведения процедуры. Игла шприца втыкается в прорезиненную пробку и набирается одна доза препарата в объеме 0,5 мл. Область введения вакцины обрабатывают стерильной салфеткой с 70% этиловым спиртом.

После первого использования флакон убирают в холодильник с температурным режимом 8-12°C и хранят в течение одного рабочего дня. Повторное использование вакцины требует соблюдение всех мер, направленных на предупреждение контаминации препарата и инфицирования человека. Каждый последующий набор дозы осуществляется стерильным одноразовым шприцем.

Если в течение рабочего дня вакцина не была использована полностью, то флакон с остатками раствора подлежит утилизации.

Передозировка

Информация о передозировке при использовании вакцины не поступала.

Взаимодействие

Вакцина от гриппа Флю-М разрешена для совместного использования с другими препаратами для профилактической иммунизации, кроме БЦЖ и БЦЖ-М. Также препарат совместим с инактивированными вирусными вакцинами при угрозе эпидемических вспышек, кроме антирабической вакцины. В таких случаях руководствуются общими показаниями и противопоказаниями при их использовании.

При одновременном применении вакцин используются разные шприцы и разные области введения инъекций. Использование иммунодепрессантов и ГКС может снизить эффективность вакцины.

Условия продажи

Препарат реализуется для ЛПУ.

Условия хранения

Вакцину необходимо беречь от замораживания. Препарат хранится и транспортируется при температурном режиме от 2 до 8°C в условиях без доступа света и прямых солнечных лучей. При перевозке разрешается увеличение температуры до 25°C не более, чем на 6 часов. Беречь от детей.

Срок годности

Вакцина разрешена к использованию в течение 1 года с даты производства, после чего использование препарата запрещено.

Особые указания

Препарат Флю-М вводится исключительно внутримышечно. Запрещено использовать вакцину при повреждении флакона или ампулы, при нарушении маркировки, при появлении нехарактерной окраски или дополнительных включений. После окончания срока годности, при несоблюдении правил хранения или транспортировки препарат также не подлежит к использованию.

В день вакцинации пациент должен пройти медицинский осмотр с измерением температуры тела. Если показатели > 37°C, то в таком случае процедура не проводится. Прививочные кабинеты должны быть оснащены препаратами для оказания медицинской помощи при шоковых состояниях.

В течение получаса после введения вакцины состояние пациента оценивается медицинским работником.

Емкости после использования вакцины подлежат переработке с соблюдением правил, установленных в нормативных документах.

Влияние препарата на возможность управлять транспортом или на способность выполнять потенциально опасную работу не изучалось.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Вакцина Флю-М имеет широкий выбор аналогов противогриппозных вакцин, имеющих одинаковый состав по действующим компонентам. Препараты индуцируют иммунитет против вирусов гриппа типа A и B.

Список полных аналогов вакцины Флю-М:

• Инфлювак
• ВаксигрипТетра
• Ультрикс
• Ультрикс Квадри

Также на фармацевтическом рынке представлен широкий ассортимент групповых аналогов, которые отличаются входящими активными компонентами, но имеют схожий механизм действия.

К групповым аналогам относятся:

• Гриппол Плюс
• Гриппол Квадривалент
• Пандефлю
• ОрниФлю
• Совигрипп
• Флюваксин
• Флю-М Тетра

Противогриппозные вакцины предупреждают распространение вирусной инфекции и снижают вероятность заболевания гриппом. Несмотря на то, что препараты содержат аналогичные активные компоненты или имеют аналогичный механизм действия, замена их между собой осуществляется только под контролем врача.

Вакцина Флю-М и Совигрипп – что лучше?

Оба препарата относятся к инактивированным трехвалентным вакцинам. Чтобы определить, какая вакцина лучше – Совигрипп или Флю-М, необходимо ознакомиться с составом, показаниями и противопоказаниями обеих вакцин. Препараты выпускаются в виде растворов для внутримышечного введения и содержат антигены вирусов гриппа типа A и B.

Основное отличие между вакцинами заключается в их составе. Совигрипп содержит 5 мкг гемагглютинина вирусов гриппа, в то время как количество гемагглютинина, содержащегося в препарате Флю-М, составляет 15 мкг, что соответствует общепринятым стандартам Европейской фармакопеи.

Также дополнительным компонентом в Совигриппе является адъювант, который стимулирует иммунную систему, повышает ответную реакцию организма на антигены вируса гриппа и способствует выработке большего количества антител. Это вещество позволяет уменьшать дозу гемагглютинина, не снижая эффективность препарата.

Ультрикс Квадри или Флю-М – что лучше?

Оба препарата относятся к инактивированным расщепленным противогриппозным вакцинам. Они прошли процедуру высокой очистки, что позволяет снизить риск аллергических реакций при их использовании.

Флю-М является трехвалентной вакциной и содержит компоненты двух штаммов вируса гриппа A и один штамм вируса гриппа B. Ультрикс Квадри – четырехвалентная вакцина, содержит два штамма вируса типа A и два штамма вируса гриппа B, что способствует выработке большего количества антител.

Какая вакцина лучше: Ультрикс или Флю-М?

Это трехвалентные инактивированные расщепленные вакцины. Ультрикс и Флю-М являются полными аналогами друг друга по составу действующих компонентов и соответственно формируют иммунитет к одним и тем же штаммам вируса гриппа при сезонных эпидемиях Северного полушария. Оба препарата имеют схожие показания и противопоказания к применению.

Что лучше Флю-М или Гриппол Плюс?

Гриппол Плюс и Флю-М относятся к трехвалентным инактивированным противогриппозным вакцинам. Гриппол Плюс содержит по 5 мкг гемагглютинина вирусов гриппа. Содержание гемагглютинина в вакцине Флю-М в 3 раза выше и составляет 15 мкг, что отвечает стандартам Европейской фармакопеи. В состав Гриппола Плюс также включен адъювант, который усиливает иммунный ответ на вирусы гриппа.

Еще одно отличие заключается в том, что Флю-М относится к сплит-вакцинам и вводится только внутримышечно, в то время как Гриппол Плюс – это субъединичная вакцина, которая содержит только высокоочищенные поверхностные белки гемагглютинина и нейраминидазы и может использоваться как внутримышечно, так и подкожно (для детей с 3 лет и взрослых).

Гриппол или Флю-М – что лучше?

Оба препарата используются для профилактики заболевания, вызываемого двумя штаммами вируса гриппа A и одним штаммом вируса гриппа B. В состав вакцины Флю-М входит 15 мкг гемагглютинина, содержание гемагглютинина в Грипполе в 3 раза ниже и составляет 5 мкг. Дополнительно для стимуляции иммунитета в Грипполе содержится адъювант.

Детям

Для вакцинации детей от 6 месяцев и до 18 лет используется вакцина Флю-М, в состав которой не входит консервант.

При беременности и лактации

По наблюдениям специалистов было сделано заключение, что при вакцинации женщин, начиная с 4 месяца беременности, вакцина не проявляет негативного влияния на внутриутробное развитие ребенка и на общее состояние будущей матери.

Нет информации о влиянии вакцины Флю-М на грудных детей. Полагаясь на данные по использованию других вакцин для предотвращения распространения гриппозной инфекции, вакцину Флю-М можно использовать во время лактации.

Целесообразность иммунизации женщин во время беременности и лактации определяет медицинский специалист, сопоставляя пользу, которая несет вакцина, и потенциальный риск заражения вирусом гриппа.

В период беременности используется вакцина, которая не имеет в своем составе консерванты.

Отзывы о вакцине Флю-М

Вакцина гриппозная Флю-М является одной из современных российских вакцин, которая успешно используется для профилактики против вируса гриппа. Как отмечают специалисты, прививка эффективно справляется со своей задачей и защищает в течение года от трех штаммов вируса гриппа.

Отзывы врачей-иммунологов о вакцине Флю-М говорят о ее хорошей переносимости как взрослыми пациентами, так и детьми. Препарат прошел процедуру высокой очистки и содержание овальбумина крайне низкое, что позволяет снизить вероятность развития аллергии на куриный белок. Специалисты отмечают, что прививка от гриппа может быть поставлена в раннем детском возрасте, начиная с 6 месяцев, благодаря наличию вакцины без консерванта.

Пациенты также оставляют многочисленные отзывы о вакцине от гриппа Флю-М, в основном, в них говорится о положительном опыте использования препарата. Некоторые пациенты отмечают небольшое покраснение в области укола и небольшую болезненность, которая проходит самостоятельно без какого-либо лечения через несколько дней.

Цена вакцины Флю-М, где купить

Купить вакцину в Москве можно по цене от 2300 рублей. Препарат отпускается только для лечебно-профилактических организаций.

Вакцина «Флю-М» защищает от инфекций:

Похожие вакцины (аналоги Флю-М):

Флю-М (Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная).

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения.

Состав

В 1 дозе (0,5 мл) содержатся следующие штаммы вируса гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные.

Действующие вещества (штаммы 2021/2022 гг.)

• A / Victoria / 2570/2019 (H1N1) pdm09-подобный штамм (15 мкг гемагглютинина)
• A / Cambodia / e0826360 / 2020 (H3N2)-подобный штамм (15 мкг гемагглютинина)
• B / Washington / 02/2019 (линия B / Victoria)-подобный штамм (15 мкг гемагглютинина)

Штаммовый состав вакцины обновляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемической сезон.

Вспомогательные вещества

Стабилизатор — Тритон Х-100 не более 100 мкг, консервант — тиомерсал (мертиолят) 50 мкг или не содержит консерванта, фосфатно-солевой буферный раствор (натрия хлорид; динатрия фосфата додекагидрата; калия дигидрофосфат; вода для инъекций до 0,5 мл).

Описание

Бесцветная слабо опалесцирующая жидкость.

Характеристика препарата: Вакцина Флю-М представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вируса гриппа типа А (Н1N1) и (Н3N2) и типа В в фосфатно-солевом буферном растворе.

Иммунологические свойства

Вакцина формирует развитие специфического иммунитета к актуальным штаммам гриппа типов А и В. Иммунитет вырабатывается через 8-12 дней после вакцинации и сохраняется до 12 месяцев.

Показания к применению

Новая редакция 2021 года.

Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа детей с 6 лет, подростков и взрослых.

Вакцинация особенно показана:

• Учащимся общеобразовательных учреждений.
• Обучающимся в профессиональных образовательных организациях и образовательных организациях высшего образования.
• Взрослым, работающим по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных организаций, транспорта, коммунальной сферы и сферы предоставления услуг).
• Лицам, работающим вахтовым методом, сотрудникам правоохранительных органов и государственных контрольных органов в пунктах пропуска в государственную границу.
• Работникам организаций социального обслуживания и многофункциональных центров.
• Государственным гражданским и муниципальным служащим.
• Взрослым старше 60 лет.
• Лицам, подлежащим призыву на военную службу.
• Лицам с хроническими заболеваниями, в том числе с заболеваниями легких, сердечно-сосудистыми заболеваниями, метаболическими нарушениями и ожирением.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Противопоказания

Новая редакция 2021 года.

• Возраст до 6 лет, возраст до 18 лет (при применении вакцины, содержащей консервант).
• Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
• Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
• Сильная реакция (температура выше 40 °С, отёк и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
• Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).
• При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Сведения отсутствуют. Клинические исследования не проводились.

Способ применения и дозы

Вакцина вводится однократно в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).

Побочное действие

Новая редакция 2021 года.

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствие с классификацией ВОЗ НЛР.

Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (>1/10), часто (21/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Пациенты детского возраста

В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у 300 детей возрастной группы 6-17 лет. В ходе исследования не было выявлено принципиальных отличий по профилю безопасности вакцины в детской популяции, по сравнению со взрослыми добровольцами, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось.

В возрастной группе 6-11 лет несколько чаще отмечались нежелательные реакции в месте введения, по сравнению с группой 12-17 лет. В таблице 1 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.

Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей возрастной группы 6-17 лет.

Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет.

Указанные побочные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно в
течение 1-3 дней и не требуют лечения.

Медицинский персонал, проводящий вакцинацию, должен обратить внимание пациента на то, что в случае, если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Пожилые пациенты

В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у 160 добровольцев старше 60 лет. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось.

У лиц старше 60 лет, по сравнению с возрастной группой 18-60 лет, дополнительно отмечались такие
нежелательные реакции как головная боль и повышение уровня IgE в сыворотке крови без клинических проявлений. В таблице 3 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.

Таблица 3. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц старше 60 лет.

Описание отдельных нежелательных реакций

Повышение уровня иммуноглобулина Е в популяции старше 60 лет в ходе клинического исследования было зарегистрировано у 27,5% добровольцев, однако во всех случаях уровень IgЕ был повышен незначительно и не сопровождался аллергическими реакциями.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Вакцина Флю-М может применяться одновременно с вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом, должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России).

---

Узнать наличие вакцины Флю-М и записаться на прививку можно по телефонам центра:

«Диавакс» на Таганке

+7 (495) 988-47-76

+7 (916) 550-53-03

«Диавакс» на ВДНХ

+7 (495) 616-29-59

+7 (915) 351-92-53

Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!

Возможен выезд врача на дом и на предприятия для вакцинации сотрудников. Стоимость выезда врача – договорная. Услуги по проведению вакцинации оплачиваются отдельно в соответствии с действующим прейскурантом.

---

16 сентября 2021 года

Составить индивидуальный график вакцинации или получить грамотную консультацию специалиста теперь можно не выходя из дома, потому что мы заботимся о Вас, снижая количество контактов и экономя Ваше время!

Онлайн-консультация по вопросам вакцинопрофилактики
Специалистом центра «Диавакс» будет составлен Индивидуальный график вакцинации, прописаны последовательность и сроки вакцинации с перечнем всех необходимых вакцин, исходя из Вашей конкретной ситуации.

Дистанционная консультация аллерголога-иммунолога
Получить исчерпывающую консультацию аллерголога-иммунолога теперь можно в онлайне! Врач поставит предварительный диагноз, определит план обследования, ответит на любые вопросы по уже назначенному лечению, в том числе по лечебному питанию при пищевой аллергии.

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

На вопросы отвечают:

• Специалисты в области иммунопрофилактики
• Сотрудники Кафедры инфекционных болезней у детей РНИМУ им. Н.И. Пирогова

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения.

Форма выпуска

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — вакцина.

Иммунологические свойства

Вакцина формирует развитие специфического иммунитета к актуальным штаммам гриппа типов А и В. Иммунитет вырабатывается через 8-12 дней после вакцинации и сохраняется до 12 месяцев.

Показания для применения

Противопоказания

Способ применения и дозы

Побочные действия

Особые указания

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины Флю-М [вакцина гриппозная инактивированная расщеплённая] на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Сведения отсутствуют. Клинические исследования не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вакцина Флю-М [вакцина гриппозная инактивированная расщеплённая] может применяться одновременно с вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом, должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.

Условия хранения и транспортирования

Условия отпуска из аптек

Для лечебнопрофилактических учреждений.