ОРВИ (острые респираторные вирусные инфекции), в том числе грипп, – самые распространенные простудные заболевания в зимний период. Причиной ОРВИ и гриппа являются вирусы, а не бактерии, последнее является ошибочным мнением. Начало заболевания – лучшее время для иммунитета показать, на что он способен. Если защитная система организма сильная, то она преодолеет вирус, а если нет, то возникнет воспаление, которое может распространиться в бронхи и другие органы. Среди осложнений ОРВИ и гриппа отмечают пневмонию, бронхит, синусит, отит. Также вирусные инфекции пробуждают «молчаливые» очаги хронической инфекции, которые могут проявиться в этот период.
Дети болеют ОРВИ и гриппом чаще взрослых, поскольку у них не полностью сформирована иммунная система, небольшой «опыт» заболеваний и ограниченный приобретенный иммунитет. Для часто болеющих детей очень важны профилактические мероприятия и укрепление иммунитета перед сезоном простуд, перед вхождением в новые коллективы (детский сад, школа), а также при смене климата в период путешествий и отпусков.
Вирусов, вызывающих простудные заболевания, большое количество, и они постоянно меняются, чтобы быть неуловимыми для иммунитета, сформировавшегося в организме со времени прошлых заболеваний. Поэтому в семье взрослые и дети могут заражаться постоянно новыми вирусами, и простуда идет по кругу. Следовательно, важно укреплять иммунную систему вообще, а не только принимать меры по приобретению иммунитета к специфическим вирусам или бактериям (прививки и т.д.).
Учитывая причины возникновения ОРВИ и гриппа, очень важно укрепить иммунитет и уничтожить вирусы, чтобы избежать осложнений и быстрее выздороветь.
Флувир® для детей – это симбиотик, содержащий пять пробиотических бактерий Lactobacillus plantarum LP01 и LP02, Lactobacillus rhamnosus LR04 и LR05, Bifidobacterium lactic BS01 и пребиотик – фруктоолигосахариды.
Состав: 1 саше содержит 1,25 × 10⁹ КОЕ жизнеспособных бактерий Lactobacillus plantarum LP01; 1,25 × 10⁹ КОЕ жизнеспособных бактерий Lactobacillus plantarum LP02; 1,25 × 10⁹ КОЕ жизнеспособных бактерий Lactobacillus rhamnosus LR04; 1,25 × 10⁹ КОЕ жизнеспособных бактерий Lactobacillus rhamnosus LR05; 2,5 × 10⁹ КОЕ жизнеспособных бактерий Bifidobacterium lactic BS01; вспомогательные вещества: фруктоолигосахариды, фруктоза, натуральные экстракты малины, картамуса, антоцианидины черной моркови, картофельный мальтодекстрин, нерастворимая клетчатка, двуокись кремния (Е 551), лимонная кислота (Е 330). Без ГМО.
Пищевая (питательная) и энергетическая ценность (калорийность) продукта: белки – 0,74 g (г) на 100 g (г), 26 mg (мг) на 1 саше, жиры – 0,8 g (г) на 100 g ( г), 28 mg (мг) на 1 саше, углеводы – 86,0 g (г) на 100 g (г), 3,005 g (г) на 1 саше. Энергетическая ценность (калорийность) – 1483 kj (кДж)/354 kcal (ккал) на 100 g (г), 52,0 kj (кДж)/12,4 kcal (ккал) на 1 саше.
Пробиотические штаммы микроорганизмов с целью защиты от вредного воздействия среды желудка и для сохранения максимальной жизнеспособности окутаны матриксом из фруктоолигосахаридов с применением уникальной технологии – микроэнкапсулирования.
Флувир® для детей за счет активности пробиотических штаммов, входящих в его состав, оказывает иммуномодулирующее влияние на лимфоидную ткань слизистой оболочки кишечника, где содержится около 70% иммунокомпетентных клеток организма человека. Это свойство способствует увеличению иммунных телец и медиаторов иммунного ответа – интерлейкинов и иммуноглобулинов класса IgA (т.н. секреторных). Увеличение количества иммунных клеток за счет системного действия Флувир® для детей происходит также в слизистых оболочках легких, бронхов и носоглотки.
Лактобактерии Lactobacillus plantarum LP01 и LP02, Lactobacillus rhamnosus LR04 и LR05 способствуют расщеплению углеводов в просвете кишечника с образованием молочной кислоты. Созданная таким образом кислая среда положительно влияет на развитие собственных бифидобактерий организма, составляющих 85-95% микрофлоры кишечника организма взрослого и ребенка.
Лактобактерии Lactobacillus plantarum LP01 и LP02, Lactobacillus rhamnosus LR04 и LR05 и Bifidobacterium lactic BS01:
1. Проявляют имуномодулирующие свойства: усиливают специфический IgA-ответ и снижают выработку цитокинов, связанных с воспалением; синтезируют аминокислоты, пантотеновую кислоту, витамин К и витамины группы В; способствуют всасыванию железа, кальция, витамина D.
2. Проявляют симбиоз, компенсируя метаболизм друг друга, и стимулируют взаимный рост; имеют высокую антагонистическую активность против широкого спектра патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, подавляют жизнедеятельность стафилококков, шигелл, ротавирусов, протея, энтеропатогенной кишечной палочки, некоторых дрожжеподобных грибов, препятствуют их адгезии к слизистой оболочке кишечника.
3. Создают благоприятные условия для развития полезной микрофлоры кишечника, поддерживают и регулируют физиологическое равновесие кишечной микрофлоры, способствуют нормализации микробиоценоза желудочно-кишечного тракта.
Фруктоолигосахариды являются питательным субстратом для полезной микрофлоры кишечника и способствуют ее активному развитию, что предотвращает дисбиоз и антибиотик-ассоциированную диарею.
Рекомендации относительно потребления: применяется в качестве диетической добавки к рациону питания детей в возрасте от двух месяцев и старше и взрослых, как дополнительный источник жизнеспособных молочнокислых бактерий Lactobacillus и Bifidobacterium с целью нормализации микрофлоры кишечника и улучшения его функционального состояния и общей сопротивляемости организма распространенным в зимний период вирусным и бактериальным инфекциям верхних дыхательных путей, для предотвращения дисбактериоза и антибиотик-ассоциированной диареи во время и после приема антибиотиков, а также пищевой аллергии. Лучшим питанием для грудных детей является материнское молоко.
Согласно данным исследования эффективности и безопасности Флувир ® для детей по профилактике ОРВИ и гриппа (двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование «Новый шанс профилактики заболеваний в зимний период путем назначения симбиотика», 2003-2007 гг. Fabrizio Pregliasco, MD, Giovanni Anselmi, Bac, Luigi Fonte, MD, Francesca Giussani, MD, Stefano Schieppati, MD, and Lidia Soletti, MD), при приеме Флувир ® для детей:
• в 5 раз уменьшилась заболеваемость гриппом
• в 1,5 раза уменьшилась заболеваемость ОРВИ и осложнения респираторных заболеваний
• на 25% уменьшилась продолжительность заболевания
• изменился характер симптомов в сторону более легких и мягких.
Эффективность оценивали с 15-го дня приема Флувир ® для детей, поскольку именно столько времени требуется для повышения иммунитета до необходимого уровня.
Если врач не назначил иначе, придерживайтесь следующих рекомендаций.
Способ применения и рекомендованная суточная доза: содержимое одного саше растворить в 50-100 ml (мл) грудного молока или молочной смеси, или охлажденной до комнатной температуры кипяченой питьевой воды. Употреблять детям от двух месяцев и старше и взрослым по 1-2 саше в сутки утром перед приемом пищи. Не добавлять к горячему! Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу.
Курс потребления: 1 месяц. Перед началом применения диетической добавки и при одновременном применении с любыми лекарственными средствами рекомендована консультация врача.
Особенности применения: для максимальной эффективности интервал между приемом диетической добавки и антибиотиков должен составлять 3 часа. Не следует использовать в качестве замены полноценного рациона питания.
Противопоказания: индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам продукта.
Не является лекарственным средством. Диетическая добавка Fluvir® kids/Флувир® для детей.
Срок годности: 2 года.
Условия хранения: хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.
Форма выпуска: порошок массой 3,5 g (г) в саше, упакованных в картонную коробку.
Производитель: Probiotical S.p.A./Пробиотикал С.П.А., Виа Маттеи 3, Новара 28100, Италия для Delta Medical Promotions AG / Дельта Медикел Промоушнз АГ, Отенбахгассе 26 Цюрих, СН-8001, Швейцария, www.deltaswiss.eu.
Импортер: ООО «Дельта Медикел», 08132, Украина, г. Вишневое, ул. Черновола, 43, тел.: +38 (044) 593-33-55.
Delta Medical Promotions AG
Представитель
Представительство «Дельта Медикел Промоушнз АГ», 08132, Украина, г. Вишневое, ул. Черновола, 43, тел.: +38 (044) 585-00-41.
Описание
- Количество в упаковке: 10
- Производитель: Пробиотикал С.п.А. , Швейцария
- Состав
1 саше содержит: 2,5 млрд жизнеспособных бактерий Lactobacillus plantarum LP01, 2,5 млрд жизнеспособных бактерий Lactobacillus plantarum LP02, 2,5 млрд жизнеспособных бактерий Lactobacillus rhamnosus LR04, 2,5 млрд жизнеспособных бактерий Lactobacillus rhamnosus LR05; 5 млрд жизнеспособных бактерийBifidobacterium lactis BS01; вспомогательные вещества: фруктоолигосахариды, картофельный мальтодекстрин, нерастворимая клетчатка, двуокись кремния.
- Фармакологическое действие
Флувир — это комплексный пробиотик, в состав которого входит 15 млрд КОЕ жизнеспособных лакто- и бифидобактерий: Lactobacillus plantarum LP01 и LP02, Lactobacillus rhamnosus LR04 и LR05, Bifidobacterium lactis BS01 и фруктоолигосахариды. Флувир для детей — это комплексный пробиотик, в состав которого входит 7,5 млрд КОЕ жизнеспособных лакто- и бифидобактерий: Lactobacillus plantarum LP01 иLP02, Lactobacillus rhamnosus LR04 и LR05, Bifidobacterium lactis BS01 и фруктоолигосахариды. Лактобактериии Lactobacillus plantarum LP01 и LP02, Lactobacillus rhamnosus LR04 иLR05 способствуют расщеплению углеводов в просвете кишечника с образованием молочной кислоты. Созданная таким образом кислая среда положительно влияет на развитие собственных бифидобактерий организма, составляющих 85–95% микрофлоры кишечника организма взрослого и ребенка. Лактобактерии Lactobacillus plantarum LP01 и LP02, Lactobacillus rhamnosus LR04 и LR05, Bifidobacterium lactis: 1) проявляют иммуномодулирующие свойства: усиливают специфический IgA-ответ и снижают выработку цитокинов, связанных с воспалением; синтезируют аминокислоты, пантотеновую кислоту, витамин К и витамины группы В; способствуют всасыванию железа, кальция, витамина D; 2) проявляют симбиоз, компенсируя метаболизм друг друга и стимулируют взаимный рост; проявляют высокую антагонистическую активность против широкого спектра патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, угнетают жизнедеятельность стафилококков, шигелл, ротавирусов, протея, энтеропатогенной кишечной палочки, некоторых дрожжеподобных грибов, препятствуя их адгезии к слизистой оболочке кишечника; 3) создают благоприятные условия для развития полезной микрофлоры кишечника, поддерживают и регулируют физиологическое равновесие кишечной микрофлоры, способствуют нормализации микробиоценоза ЖКТ. Фруктоолигосахариды являются питательным субстратом для полезной микрофлоры кишечника и способствуют ее активному развитию, что предупреждает дисбиоз и антибиотикоассоциированную диарею. Не является лекарственным средством.
- Показания
Рекомендуется в качестве биологически активной добавки к рациону питания детей с 1-го месяца жизни и взрослых как дополнительный источник жизнеспособных молочнокислых бактерий Lactobacillus и Bifidobacterium. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
- Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам продукта.
- Как принимать, курс приема и дозировка
Флувир по рекомендации врача используется в качестве диетической добавки в рационе питания детей в возрасте от 12 лет и взрослых как дополнительный источник жизнеспособных молочнокислых бактерий Lactobacillus и Bifidobacterium с целью нормализации микрофлоры кишечника и улучшения его функционального состояния и общей сопротивляемости организма к наиболее распространенным в зимний период вирусным и бактериальным инфекциям верхних дыхательных путей, предупреждения дисбиоза и антибиотикоассоциированной диареи во время и после приема антибиотиков, пищевой аллергии. Флувир для детей по рекомендации врача используется в качестве диетической добавки в рационе питания детей в возрасте от 2 мес и старше и взрослых как дополнительный источник жизнеспособных молочнокислых бактерий Lactobacillus иBifidobacterium с целью нормализации микрофлоры кишечника и улучшения его функционального состояния и общей сопротивляемости организма к наиболее распространенным в зимний период вирусным и бактериальным инфекциям верхних дыхательных путей, предупреждения дисбиоза и антибиотикоассоциированной диареи во время и после приема антибиотиков, пищевой аллергии. Способ употребления. Содержимое 1 саше растворить в 50–100 мл грудного молока или молочной детской смеси, или охлажденной до комнатной температуры кипяченой питьевой воды. Употреблять по 1–2 саше в сутки утром перед приемом пищи. Не добавлять к горячему! Не изменяет вкус напитков и пищи. Курс употребления — 1 мес или по рекомендации врача. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
- Специальные указания
для максимальной эффективности интервал между приемом диетической добавки и антибиотиков должен составлять 3 ч.
- Форма выпуска
10 саше в уп
- Бренд
Флувир
1 саше содержит:
2,5 х 109 КОЕ Lactobacillus plantarum LP01; 2,5 х 109 КОЕ Lactobacillus plantarum LP02; 2,5 х 109 КОЕ Lactobacillus rhamnosus LR04; 2,5 х 109 КОЕ Lactobacillus rhamnosus LR05;
5 х 109 КОЕ Bifidobacterium lactis BS01 (всего 15 х 109 КОЕ жизнеспособных бактерий).
вспомогательные вещества: фруктоолигосахариды – 3000 мг, нерастворимая клетчатка – 225,9 мг, картофельный мальтодекстрин (загуститель) – 322 мг, кремния диоксид (эмульгатор) – 7,1 мг.
Флувир / Fluvir® представляет собой комбинацию пробиотиков — Lactobacillus plantarum LP01и LP02, Lactobacillus rhamnosus LR04 и LR05, Bifidobacterium lactis BS01 и пребиотика — фруктоолигосахаридов.
Сочетание пробиотиков и пребиотика позволяет действовать гораздо эффективнее простых пробиотиков. Наличие питательной среды (фруктоолигосахаридов) продлевает жизнь пробиотических бактерий и увеличивает количество собственных полезных бактерий организма человека, что помогает нормализовать микрофлору кишечника, улучшить его функциональное состояние при запорах, вздутии живота, обеспечить нормальное пищеварение.
Входящие в состав Флувир / Fluvir® пробиотические бактерии способствуют повышению общей сопротивляемости организма к наиболее распространённым в зимний период вирусным и бактериальным инфекциям верхних дыхательных путей, предупреждают дисбиоз и антибиотик-ассоциированную диарею во время и после приема антибиотиков, развитие пищевой аллергии.
Lactobacillus plantarum LP01 и LP02, Lactobacillus rhamnosus LR04 и LR05 и Bifidobacterium lactis BS01:
- проявляют иммуномодулирующие свойства: усиливают специфический IgA-ответ и снижают выработку цитокинов, связанных с воспалением; синтезируют аминокислоты, пантотеновую кислоту, витамины К и группы В; способствуют всасыванию железа, кальция, витамина D;
- проявляют симбиоз, компенсируя метаболизм друг друга, и стимулируют взаимный рост; обладают высокой антагонистической активностью против широкого спектра патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, угнетают жизнедеятельность стафилококков, шигелл, ротавирусов, протея, энтеропатогенной кишечной палочки, некоторых дрожжеподобных грибов, препятствуют их адгезии к слизистой оболочке кишечника;
- создают благоприятные условия для развития полезной микрофлоры кишечника, поддерживают и регулируют физиологическое равновесие кишечной микрофлоры, способствуют нормализации микробиоценоза желудочно-кишечного тракта.
Lactobacillus plantarum LP01 и LP02, Lactobacillus rhamnosus LR04 и LR05 способствуют расщеплению углеводов в просвете кишечника с образованием молочной кислоты. Созданная таким образом кислая среда благотворно влияет на развитие собственных бифидобактерий организма — составляющих 85-95% микрофлоры кишечника организма как у взрослого, так и у ребенка.
Рекомендуется в качестве биологически активной добавки к рациону питания детей с 1-го месяца жизни и взрослых как дополнительный источник жизнеспособных молочнокислых бактерий Lactobacillus и Bifidobacterium.
Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Содержимое одного саше растворить в 100 мл теплой питьевой воды. По рекомендации врача принимать детям с 1-го месяца жизни и взрослым по 1-2 саше в сутки во время еды.
Содержимое саше можно добавлять в грудное молоко или молочную детскую смесь.
Не добавлять к горячему! Не изменяет вкус напитков и еды. Курс применения – 1 месяц или по рекомендации врача.
Индивидуальная непереносимость компонентов продукта.
Через аптечную сеть, специализированные магазины и отделы торговой сети.
Порошок по 3,93 г в саше в картонной коробке №2, №10, №20.
Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 15ºС до 25ºС.
Не требует хранения в холодильнике!
24 месяца от даты производства.
Не является лекарством.
№KZ.16.01.78.003.Е.003648.12.13 от 24.12.2013г.
Probiotical S.p.A, Виа Матеи 3, Новара, 28100, Италия для Delta Medical Promotions AG, Отенбахгассе 26, Цюрих 8001, Швейцария.
FLUVIR, SCHONEN, proBioSWISS – зарегистрированные товарные знаки Delta Medical Promotions AG, Switzerland / Дельта Медикел Промоушнз АГ, Швейцария.
BIOTHERAPEUTIC PROBIOTICAL – торговая марка компании Probiotical S.p.A, Италия.
Флувир / Fluvir® представляет собой комбинацию пробиотиков — Lactobacillus plantarum LP01и LP02, Lactobacillus rhamnosus LR04 и LR05, Bifidobacterium lactis BS01 и пребиотика — фруктоолигосахаридов. Сочетание пробиотиков и пребиотика позволяет действовать гораздо эффективнее простых пробиотиков. Наличие питательной среды (фруктоолигосахаридов) продлевает жизнь пробиотических бактерий и увеличивает количество собственных полезных бактерий организма человека, что помогает нормализовать микрофлору кишечника, улучшить его функциональное состояние при запорах, вздутии живота, обеспечить нормальное пищеварение. Входящие в состав Флувир / Fluvir® пробиотические бактерии способствуют повышению общей сопротивляемости организма к наиболее распространённым в зимний период вирусным и бактериальным инфекциям верхних дыхательных путей, предупреждают дисбиоз и антибиотик-ассоциированную диарею во время и после приема антибиотиков, развитие пищевой аллергии. Lactobacillus plantarum LP01 и LP02, Lactobacillus rhamnosus LR04 и LR05 и Bifidobacterium lactis BS01: проявляют иммуномодулирующие свойства: усиливают специфический IgA-ответ и снижают выработку цитокинов, связанных с воспалением; синтезируют аминокислоты, пантотеновую кислоту, витамины К и группы В; способствуют всасыванию железа, кальция, витамина D; проявляют симбиоз, компенсируя метаболизм друг друга, и стимулируют взаимный рост; обладают высокой антагонистической активностью против широкого спектра патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, угнетают жизнедеятельность стафилококков, шигелл, ротавирусов, протея, энтеропатогенной кишечной палочки, некоторых дрожжеподобных грибов, препятствуют их адгезии к слизистой оболочке кишечника; создают благоприятные условия для развития полезной микрофлоры кишечника, поддерживают и регулируют физиологическое равновесие кишечной микрофлоры, способствуют нормализации микробиоценоза желудочно-кишечного тракта. Lactobacillus plantarum LP01 и LP02, Lactobacillus rhamnosus LR04 и LR05 способствуют расщеплению углеводов в просвете кишечника с образованием молочной кислоты. Созданная таким образом кислая среда благотворно влияет на развитие собственных бифидобактерий организма — составляющих 85-95% микрофлоры кишечника как у взрослого, так и у ребенка.
МНН: Осельтамивир
Производитель: Хетеро Лабс Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Oseltamivir
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№023897
Информация о регистрации в РК:
07.11.2018 — 07.11.2023
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
3 512.51 KZT
Предельная цена реализации в РК:
4 671.63 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Флувир
Международное непатентованное название
Осельтамивир
Лекарственная форма
Капсулы
30 мг, 45 мг и 75 мг
Состав
Одна
капсула содержит
активное
вещество — осельтамивира
фосфата 39.411 мг, 59.116 мг или 98.527 мг (эквивалентно
осельтамивиру 30.00 мг, 45.00 мг или 75.00 мг соответственно),
вспомогательные
вещества: крахмал
прежелатинизированный (Крахмал 1500 LM),
натрия кроскармеллоза (As-Di-Sol), повидон (Коллидон 30), спирт
дегидратированный, вода очищенная, тальк, натрия лаурилсульфат,
состав
капсулы: железа
оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172),
титана диоксид (Е171), вода
очищенная, желатин (для дозировки 30 мг); железа оксид черный (Е172),
титана диоксид (Е171), вода очищенная, желатин (для дозировки 45 мг);
железа оксид красный (Е172),
железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), титана
диоксид (Е171), вода очищенная, желатин (для дозировки 75 мг).
Описание
Твердые
желатиновые капсулы размера ‘4’, с непрозрачной крышечкой светло
желтого цвета и непрозрачным корпусом светло желтого цвета, с
надписью синими чернилами ‘H‘
на крышечке и ’33‘ на
корпусе (для дозировки 30 мг).
Твердые
желатиновые капсулы размера ‘4’, с непрозрачной крышечкой серого
цвета и непрозрачным корпусом серого цвета, с надписью синими
чернилами ‘H‘
на крышечке и ’32‘ на
корпусе (для дозировки 45 мг).
Твердые
желатиновые капсулы размера ‘2’, с непрозрачной крышечкой светло
желтого цвета и непрозрачным корпусом серого цвета, с надписью синими
чернилами ‘H‘
на крышечке и ‘5‘ на
корпусе (для дозировки 75 мг).
Содержимое
капсул — от белого до почти белого цвета гранулированный порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные
препараты для системного применения. Противовирусные препараты для
системного применения. Противовирусные препараты прямого действия.
Ингибиторы нейраминидазы. Осельтамивир
Код АТХ
J05AH02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После
перорального приема осельтамивира фосфат легко всасывается в
желудочно-кишечном тракте и в высокой степени превращается в активный
метаболит под действием печеночных эстераз. Не менее 75% принятой
внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного
метаболита, менее 5% — в виде исходного препарата. Плазменные
концентрации как про-лекарства, так и активного метаболита
пропорциональны дозе и не зависят от приема пищи.
Распределение
У человека
средний объем распределения (Vss) активного метаболита равняется
примерно 23 литрам.
Связывание
активного метаболита с белками плазмы человека незначительно (около
3%).
Метаболизм
Осельтамивира
фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под
действием эстераз, находящихся преимущественно в печени.
Ни
осельтамивира фосфат, ни активный метаболит не являются субстратами
или
ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450.
Выведение
Всосавшийся
oсельтамивир выводится, главным образом (>90%), путем превращения
в активный метаболит. Активный метаболит не подвергается дальнейшей
трансформации и выводится с мочой. У большинства пациентов период
полувыведения активного метаболита из плазмы составляет 6-10 часов.
Активный
метаболит выводится полностью путем почечной экскреции.
Почечный
клиренс (18,8 л/час) превышает скорость клубочковой фильтрации (7,5
л/час), что указывает на то, что препарат выводится еще и путем
канальцевой секреции. С калом выводится менее 20 % принятого внутрь
радиоактивно меченого препарата.
Фармакокинетика
в особых группах
Больные
с поражением почек
При
назначении осельтамивира по 100 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней
больным с различной степенью поражения почек площади под кривой
«концентрации активного метаболита в плазме – время»
(AUC) обратно пропорциональны снижению функции почек.
Больные
с поражением печени
Эксперименты
in vitro показали, что
у пациентов с печеночной патологией величина AUC осельтамивира
фосфата значительно не повышена, а AUC активного метаболита не
снижена.
Пожилые
пациенты
Период
полувыведения препарата у пожилых (65 лет и старше) существенно не
отличается от такового у более молодых пациентов взрослого возраста.
С учетом данных по AUC препарата и переносимости, больным старческого
возраста коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа не
требуется, в случае отсутствия у этих пациентов умеренных или тяжелых
нарушений функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин).
Дети
Фармакокинетику
осельтамивира изучали у детей от 1 года и до 16 лет с однократным
приемом препарата и у небольшого числа детей в возрасте 3–
12 лет. У детей младшего возраста наблюдалось более быстрое выведение
пролекарства и активного метаболита, чем у взрослых, что приводило к
более низким AUC по отношению к конкретной дозе. Прием препарата в
дозе 2 мг/кг дает такую же AUC осельтамивира карбоксилата, какая
достигается у взрослых после однократного приема капсулы с 75 мг
препарата (что эквивалентно примерно 1 мг/кг). Фармакокинетика
осельтамивира у детей старше 12 лет сходна с таковой у взрослых.
У детей
6-12 месяцев назначение осельтамивира в дозе 3 мг/кг дважды в сутки
обеспечивает плазменный уровень активного
метаболита, аналогичный уровню, демонстрирующему клиническую
эффективность у детей старшего возраста и взрослых.
Фармакодинамика
Флувир –
противовирусный препарат. Осельтамивира фосфат является
про-лекарством активного метаболита (осельтамивира карбоксилата).
Активный метаболит является селективным ингибитором нейраминидазы
вируса — гликопротеиновых ферментов, находящихся на поверхности
вириона. Активность вирусного фермента нейраминидазы важна для
освобождения образованных вирусных частиц из инфицированных клеток и
дальнейшего распространения вируса в организме.
Осельтамивира
карбоксилат in vitro
ингибирует нейраминидазы вирусов гриппа А и В. Осельтамивира фосфат
ингибирует рост вируса гриппа и подавляет его репликацию in
vitro. Пероральный прием осельтамивира
ингибирует репликацию и патогенность in vivo
вирусов гриппа А и В в испытаниях моделей гриппа на животных, при
дозах, аналогичных приему человеком 75 мг два раза в день.
Противовирусная активность осельтамивира в отношении гриппа А и В
была подтверждена экспериментальными исследованиями с провокационными
пробами у здоровых добровольцев.
Значение
медианы ингибирующей концентрации (IC50) осельтамивира в отношении
фермента нейраминидазы для клинически изолированного гриппа А
колебалось от 0,1 нМ до 1,3 нМ, для гриппа В было 2,6 нМ. В
опубликованных результатах исследований сообщалось о более высоких
значениях IC50 для гриппа В – вплоть до 8,5 нМ.
Показания к применению
-
лечение
гриппа у
взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, у которых
наблюдаются симптомы гриппа, когда вирус гриппа циркулирует среди
населения. Эффективность препарата была показана при начале терапии
в течение 2 дней после первого появления симптомов гриппа -
профилактика
гриппа у
взрослых и детей: -
профилактика
гриппа у взрослых и детей старше 1 года после случаев контакта с
лицами с клинически подтвержденным гриппом, когда вирус гриппа
циркулирует среди населения -
профилактика
гриппа у детей младше 1 года во время пандемии гриппа.
Препарат
Флувир не является заменой вакцинации. Применение противовирусных
препаратов для лечения и профилактики гриппа, должно быть основано на
официальных рекомендациях. Решения, касающиеся применения
осельтамивира для лечения и профилактики гриппа, следует принимать,
учитывая известную информацию о характеристиках циркулирующих вирусов
гриппа, формах чувствительности к лекарственным препаратам,
предназначенным для лечения гриппа в зависимости от сезона, и влиянии
заболевания в различных географических зонах и популяциях пациентов.
Способ применения и дозы
Осельтамивир
принимается внутрь.
Стандартный
режим дозирования
Взрослые
и подростки старше 13 лет (с массой тела более 40 кг):
Лечение
гриппа
Рекомендованный
режим дозирования Флувира – по одной капсуле 75 мг или одна
капсула 30 мг + одна капсула 45 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 5
дней.
Прием
препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после
контакта.
Профилактика
гриппа
Рекомендованная
доза Флувира для профилактики гриппа после контакта с инфицированным
лицом – по одной капсуле 75 мг или одна капсула 30 мг + одна
капсула 45 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 10 дней.
Прием
препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после
контакта.
Рекомендованная
доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа – по 75
мг 1 раз в сутки; показана эффективность и безопасность препарата при
приеме его в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается
столько, сколько длится прием препарата.
Дети от
1 года до 12 лет
Лечение
гриппа:
|
Масса |
Рекомендуемая |
|
10 – |
30 мг |
|
15 – |
45 мг |
|
23 – |
60 мг |
|
> |
75 мг |
Профилактика
гриппа:
|
Масса |
Рекомендуемая |
|
10 – |
30 мг |
|
15 – |
45 мг |
|
23 – |
60 мг |
|
> |
75 мг |
Прием
препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после
контакта.
Эффективность
препарата для профилактики во время сезонной
эпидемии гриппа у детей младше 12 лет не изучалась.
Дети до
1 года
Лечение
гриппа:
Рекомендованная
доза для детей в возрасте до 1 года составляет 3 мг/кг массы тела
дважды в день.
|
Масса |
Рекомендуемая |
|
3 кг |
9 мг |
|
4 кг |
12 мг |
|
5 кг |
15 мг |
|
6 кг |
18 мг |
|
7 кг |
21 мг |
|
8 кг |
24 мг |
|
9 кг |
27 мг |
|
10 кг |
30 мг |
Данный
режим дозирования неприменим к недоношенным новорожденным (т. е.,
рожденным в срок до 36 недель). По дозированию у данной группы
пациентов имеется недостаточное количество данных.
Профилактика
гриппа
Рекомендованная
доза препарата для профилактики гриппа во время пандемии у детей
младше 1 года составляет половину лечебной дозы – 3 мг/кг один
раз в день в течение 10 дней.
Эффективность
лекарственного средства для профилактики во время
сезонной эпидемии гриппа у детей младше 1 года не изучалась.
Дозирование
в особых случаях
Пациенты
с нарушением функции печени
Пациентам
с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Исследований
у детей с нарушениями функции печени не проводилось.
Пациенты
с нарушением функции почек
Лечение
гриппа
Взрослым
пациентам и подросткам (13-17 лет) с нарушениями функции почек
умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы.
Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже.
|
Клиренс |
Рекомендуемые |
|
> 60 |
75 мг 2 |
|
> 30 |
30 мг |
|
> 10 |
30 мг |
|
≤ 10 |
Не |
|
Пациенты |
30 мг |
|
Пациенты |
30 мг |
Профилактика
гриппа
Взрослым
пациентам и подросткам (13-17 лет) с нарушениями функции почек
умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы.
Рекомендуемые дозы
описаны
в
таблице
ниже.
|
Клиренс |
Рекомендуемые |
|
> 60 |
75 мг 1 |
|
> 30 |
30 мг 1 |
|
> 10 |
30 мг 1 |
|
≤ 10 |
Не |
|
Пациенты |
30 мг |
|
Пациенты |
30 мг |
Рекомендации
по дозированию препарата у младенцев и детей до 12 лет с нарушениями
функции почек отсутствуют в связи с недостаточностью клинических
данных.
Пожилые
пациенты
Коррекция
дозы не требуется, за исключением случаев, когда имеются признаки
нарушений функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести.
Пациенты
с иммунодефицитом
Для
пациентов с иммунодефицитом рассматривается возможность продления
сезонной профилактики до 12 недель.
Побочные действия
В
исследованиях лечения гриппа у взрослых/подростков чаще описывались
такие побочные действия, как тошнота и рвота, в исследованиях
профилактики – тошнота. О большинстве этих побочных действий
сообщалось однократно в первый или второй день лечения, и они
самопроизвольно проходили в течение 1-2 дней. У детей в качестве
побочного действия чаще всего описывалась рвота. В большинстве
случаев эти побочные эффекты не приводили к прекращению лечения.
С момента
начала продаж редко сообщалось о следующих серьезных побочных
реакциях осельтамивира: анафилактические и анафилактоидные реакции,
заболевания печени (фульминантный гепатит, нарушения функции печени и
желтуха), ангионевротический отек, синдром Стивена-Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз,
желудочно-кишечное кровотечение и нейропсихиатрические расстройства.
(Подробно
о нейропсихиатрических расстройствах см. раздел «Особые
указания»).
Список
побочных эффектов
Перечисленные
побочные реакции относятся к следующим категориям: очень частые (≥
1/10); частые (≥ 1/100 и < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 и <
1/100); редкие (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редкие (<
1/10000).
Лечение
и профилактика у взрослых
В
исследованиях лечения и профилактики у взрослых и подростков побочные
реакции, наиболее часто встречавшиеся при приеме рекомендованных доз
(75 мг два раза в день в течение 5 дней и 75 мг один раз в день до 6
недель) был количественно схожим с таковым в исследованиях лечения,
несмотря на большую продолжительность дозирования в исследованиях
профилактики.
Очень
часто (>10%)
-
тошнота, рвота
-
головная боль
Часто (1-10%)
-
боли в спине
-
кашель, носовые
кровотечения, заложенность носа, назофарингит, бронхит, средний
отит, синусит, бронхоспазм, ринорея -
диарея, диспепсия, боли
в животе (включая боль в верхнем отделе брюшной полости) -
герпес
-
раздражительность,
утомляемость -
инфекции верхних
дыхательных -
бессонница
-
головокружение (включая
вестибулярное), усталость, гепертермия -
боль в конечностях
Нечасто (1-0,1%)
-
реакции
гиперчувствительности (экзема, дерматит, сыпь, крапивница) -
помутнение сознания
-
судороги
-
конъюнктивит
-
лифмоаденопатия
-
сердечная аритмия
Редко (<0,1%)
-
анафилактические
реакции, анафилактоидные реакции -
желудочно-кишечные
кровотечения -
геморрагический ринит
-
фульминантный
гепатит, увеличение уровня печеночных ферментов -
почечная
недостаточность -
гепатит
-
синдром
Стивенса-Джонсона -
мультиморфная эритема
-
токсический
эпидермальный некролиз -
тромбоцитопения
-
делириозные
состояния, перевозбуждение -
зрительное
расстройство
Дополнительная
информация об отдельных побочных реакциях
Нарушения
психики и нарушения со стороны нервной системы
Грипп
может быть ассоциирован с различными неврологическими и
поведенческими симптомами, которые могут включать такие события, как
галлюцинации, делирий и необычное поведение, в некоторых случаях
заканчивавшиеся фатальным исходом. Эти расстройства могут проявляться
на фоне энцефалита или энцефалопатии, а также в отсутствие
выраженного тяжелого заболевания.
У
пациентов с гриппом, получавших осельтамивир, в постмаркетинговом
периоде сообщалось о судорогах и делирии (включая такие симптомы, как
помутнение сознания, спутанность сознания, необычное поведение,
мания, галлюцинации, возбуждение, тревога, кошмарные сновидения),
которые в очень редких случаях приводили к членовредительству или
фатальному исходу. Об этих событиях сообщалось, главным образом, у
детей и подростков; часто они начинались внезапно и быстро проходили.
Роль осельтамивира в возникновении этих нарушений неизвестна. О таких
нейропсихиатрических проявлениях сообщалось и у больных гриппом,
которые не получали осельтамивир.
Нарушения
со стороны печени и желчевыводящих путей
Нарушения
со стороны печени и желчевыводящих путей, в том числе гепатит и
увеличение активности печеночных энзимов, у пациентов с
гриппоподобным заболеванием. Они охватывают случаи фульминантного
гепатита/печеночной недостаточности с летальным исходом.
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к осельтамивира фосфату или любому
компоненту препарата
—
хроническая почечная недостаточность (постоянный гемодиализ,
хронический перитонеальный диализ, клиренс креатинина ≤10 мл/мин)
Лекарственные взаимодействия
Фармакокинетические
свойства осельтамивира, такие как низкая связываемость с белками
плазмы и метаболизм, не зависящий от CYP450 и системы глюкуронидазы,
предполагают, что клинически существенные взаимодействия посредством
этих механизмов маловероятны.
Пробенецид
У
пациентов с нормальной почечной функцией не требуется коррекция
дозы при
одновременном применении осельтамивира и пробенецида. Одновременное
применение пробенецида, сильного ингибитора почечной тубулярной
анионной секреции, приводит к приблизительно двукратному повышению
концентрации активного метаболита осельтамивира.
Амоксициллин
Осельтамивир
не имеет фармакокинетического взаимодействия с амоксициллином,
который элиминируется тем же путем, и предполагается слабая
конкуренция осельтамивира за этот путь выведения.
Почечная
элиминация
Клинически
существенные лекарственные взаимодействия, вовлекающие конкуренцию за
почечную тубулярную секрецию маловероятны по причине известного
профиля безопасности большинства этих веществ, особенностей
элиминации активного метаболита (гломерулярная фильтрация и
тубулярная анионная секреция) и из-за их механизмов экскреции. Все же
следует быть осторожным при назначении осельтамивира пациентам,
применяющим лекарства с узким терапевтическим интервалом, которые
выделяются тем же путем (например, хлорпропамид, метотрексат,
фенилбутазон).
Дополнительная
информация
Не было
замечено фармакокинетических взаимодействий между осельтамиви-ром или
его основным метаболитом при применении осельтамивира вместе с
парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином или антацидами
(гидроксидом магния и алюминия, а также карбонатом кальция),
ремантадином или варфарином (у пациентов, стабильных на варфарине, не
больных гриппом).
Особые указания
Осельтамивир
эффективен только при заболеваниях, вызванных вирусами гриппа.
Отсутствуют доказательства эффективности осельтамивира в отноше-нии
заболеваний, вызванных агентами, отличными от вируса гриппа.
Данных по эффективности осельтамивира
при любых заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме
вирусов гриппа А и В, нет.
Препарат
Флувир не является заменителем
вакцины против гриппа.
Применение
Флувира не должно влиять на определение лиц для ежегодной вакцинации
против гриппа. Защита от гриппа длится только во время приема
препарата
Флувир. Лекарственное средство
Флувир следует применять для лечения и
профилактики гриппа только при надежных эпидемиологических данных,
подтверждающих факт циркуляции гриппа в популяции. Чувствительность
циркулирующих штаммов гриппа к осельтамивиру очень вариабельна.
Следовательно, медицинские работники, назначающие рецептурные
препараты, должны учитывать наиболее свежую информацию о характере
чувствительности циркулирующих в данный момент вирусов к
осельтамивиру при принятии решения об использовании
Флувира.
Сопутствующие
тяжелые состояния
Отсутствуют
данные о безопасности и эффективности осельтамивира у пациен-тов с
любыми в достаточной степени тяжелыми или нестабильными медицин-скими
состояниями, при которых риск госпитализации рассматривается как
неизбежный.
Пациенты
с иммунодефицитом
Эффективность
осельтамивира как для лечения, так и для профилактики гриппа у
пациентов с иммунодефицитом не была четко установлена.
Сердечные/респираторные
заболевания
Эффективность
осельтамивира у пациентов, страдающих хроническим заболеванием сердца
и/или дыхательных путей, не была установлена. У таких пациентов не
отмечалось различий в частоте возникновения осложнений
между
группами, получавшими лекарство и плацебо.
Нейропсихиатрические
события
Нейропсихиатрические
события во время приема осельтамивира отмечались у пациентов, больных
гриппом, особенно у детей и подростков. Такие же события наблюдались
также у пациентов, больных гриппом, не принимавших осельтамивир.
Следует тщательно контролировать пациентов на предмет поведенческих
изменений и тщательно оценивать пользу и риск продолжения лечения для
каждого пациента (см. раздел «Побочные действия»).
Детский
возраст
Данных,
позволяющих установить рекомендуемые дозы у недоношенных детей (<36
недель), нет.
Детям
младше 13 лет с массой тела менее 40 кг рекомендуется использование
Тамифлю в форме порошка для приготовления суспензии для приема
внутрь.
Тяжелая
почечная недостаточность
У взрослых
и подростков (13-17 лет) с имеющейся тяжелой почечной
недостаточностью рекомендуется индивидуальный подбор дозы.
Недостаточные данные о применении препарата у младенцев и детей в
возрасте 1 года и старше не позволяют установить рекомендации по
дозированию.
Беременность
Поскольку
у беременных женщин не проводилось контролируемых клинических
исследований с использованием осельтамивира, то имеются лишь
ограниченные данные из постмаркетинговых отчетов и ретроспективных
наблюдательных исследований. Беременные женщины могут принимать
Флувир с учетом имеющихся данных по безопасности, патогенности
циркулирующего штамма вируса гриппа и состояния беременной женщины,
если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск
для плода.
Период
лактации
Ограниченные
данные о грудных детях, матери которых принимали осельтамивир, и о
выделении осельтамивира с грудным молоком продемонстрировали, что
осельтамивир и его активный метаболит были
найдены в грудном молоке в очень низких дозах, которые ниже
терапевтической дозы для младенца. Принимая во внимание эту
информацию,
патогенность
штамма циркулирующего вируса гриппа и состояние матери, применение
осельтамивира может быть рассмотрено, если предполагаемая польза для
матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность
На
основании предклинических данных нет доказательств влияния Флувира на
мужскую или женскую фертильность.
Особенности
влияния лекарственного препарата на способность управлять
транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Не
отмечено влияния лекарственного средства на способность управлять
автомобилем и работать с механизмами, но нарушение данных
способностей может быть вызвано действием вируса гриппа на
центральную нервную систему.
Передозировка
Симптомы:
усиление побочных действий.
Лечение:
специфический антидот к препарату неизвестен.
Форма выпуска и упаковка
По 10
капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из
поливинилхлорида/полиэтилена/поливинидихлорида.
По 1
контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в пачку из
картона.
Таких 10
картонных пачек вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В сухом,
защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не
принимать по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
HETERO
LABS LIMITED
Unit-III,
22-110, I. D. A., Jeedimetla, Hyderabad – 500 055, Telangana,
Индия.
Владелец регистрационного удостоверения
HETERO
LABS
LIMITED,
Индия
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон,
факс, электронная почта)
организации на территории
Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по
качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:
050043,
Казахстан, г. Алматы, мкн. Мирас, 157/732, тел. (727)
311-81-96/97
e-mail:
irina.volovnikova@gmail.com
| инструкция_Флувир_рус.doc | 0.12 кб |
| Флувир_инструкция_каз.doc | 0.17 кб |